Wakix

Substância Ativa: pitolisant
Nome Comum: pitolisant
Código ATC: N07XX11
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bioprojet Pharma
Substância Ativa: pitolisant
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2016-03-31
Área Terapêutica: Narcolepsia
Grupo Farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema nervoso

Indicação terapêutica

Wakix é indicado em adultos para o tratamento da narcolepsia com ou sem cataplexia.

O que é Wakix e para que é utilizado?

Wakix é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com narcolepsia. A narcolepsia é um distúrbio do sono de longa duração que afeta a capacidade do cérebro de regular o ciclo normal de sono-vigília. Isto leva a sintomas como uma vontade irresistível de dormir, mesmo em horários e locais inadequados, e sono noturno perturbado. Alguns pacientes também apresentam episódios de fraqueza muscular grave (cataplexia) que podem causar colapso. Wakix é utilizado em pacientes com ou sem cataplexia.

Wakix contém a substância ativa pitolisant. Dado o número de doentes com narcolepsia ser baixo, a doença é considerada “rara”, e o Wakix foi designado “medicamento órfão” (medicamento utilizado em doenças raras) em 10 de Julho de 2007.

Como é o Wakix? usado?

Wakix só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios do sono.

Wakix está disponível na forma de comprimidos (4,5 e 18 mg). ). Durante a primeira semana de tratamento, a dose recomendada é de 9 mg por dia, tomada de manhã durante o pequeno-almoço. Durante a segunda semana de tratamento, a dose pode ser aumentada para 18 mg por dia ou diminuída para 4,5 mg por dia. Durante a terceira semana, a dose pode ser aumentada ainda mais até à dose máxima de 36 mg por dia. Wakix deve ser sempre usado na menor dose eficaz.

Em pacientes com função hepática moderadamente reduzida ou com problemas renais, a dose máxima deve ser de 18 mg por dia.

Para mais informações , consulte o folheto informativo.

Como funciona o Wakix?

A substância activa do Wakix, o pitolisant, actua ligando-se a receptores no cérebro chamados “receptores H3 de histamina”. Isso aumenta a atividade de certas células cerebrais chamadas 'neurônios histamínicos', que são importantes para manter o corpo acordado.

Quais benefícios do Wakix foram demonstrados em estudos?

Wakix foi demonstrado investigado em 2 estudos principais que incluíram um total de 261 adultos com narcolepsia, a maioria dos quais também tinha cataplexia. Os estudos compararam o Wakix com um placebo (um tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia baseou-se na sensação de sono dos doentes durante o dia, avaliada através da Escala de Sonolência de Epworth ou ESE. Esta é uma escala padrão usada em pacientes com narcolepsia que varia de 0 a 24.

O primeiro estudo mostrou que Wakix foi mais eficaz que o placebo na redução da sonolência diurna: os pacientes que tomaram Wakix tiveram uma redução média de 3 pontos. mais na escala ESS do que aqueles que tomaram placebo após 8 semanas de tratamento. Os resultados deste estudo também mostraram uma diminuição no número de ataques de cataplexia. O segundo estudo, no entanto, não mostrou diferença entre Wakix e placebo na redução da sonolência ou cataplexia.

Ao analisar a sonolência com um teste objetivo chamado Teste de Manutenção da Vigília ou MWT, os resultados dos dois estudos juntos mostraram que Wakix melhorou significativamente a vigília em comparação com o placebo.

Em um estudo adicional em 105 pacientes com narcolepsia e cataplexia, Wakix também foi mais eficaz que o placebo na redução do número de ataques de cataplexia por semana: o número de Os ataques de cataplexia diminuíram de cerca de 9 para cerca de 3 por semana em pacientes que tomaram Wakix, enquanto permaneceram em cerca de 7 por semana em pacientes que tomaram placebo.

Quais são os riscos associados ao Wakix?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Wakix (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), ansiedade, irritabilidade, tonturas, depressão, tremores, distúrbios do sono, cansaço, vómitos , vertigem (sensação de tontura) e dispepsia (azia). Os efeitos colaterais graves, mas raros, são perda anormal de peso e aborto espontâneo. Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Wakix, consulte o folheto informativo.

Wakix não deve ser utilizado em doentes com função hepática gravemente reduzida e em mulheres que estejam a amamentar. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

Por que o Wakix foi aprovado?

Os dados gerais disponíveis demonstram que o Wakix tem um efeito positivo nos dois principais sintomas da narcolepsia, sonolência diurna excessiva e cataplexia. Além disso, Wakix funciona de forma diferente dos tratamentos disponíveis atualmente e, portanto, oferece uma opção de tratamento alternativa. O perfil de segurança do Wakix é considerado aceitável, sem grandes preocupações de segurança identificadas.

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu, portanto, que os benefícios do Wakix são superiores aos seus riscos e recomendou que seja aprovado para uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Wakix?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Wakix seja usado como com a maior segurança possível. Com base neste plano, informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e na bula do Wakix, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Além disso, a empresa que comercializa A Wakix realizará um estudo observacional para coletar informações sobre a segurança do medicamento quando utilizado na prática médica.

Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de risco.

Outras informações sobre Wakix

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para Wakix em 31 de março de 2016.

Para mais informações sobre o tratamento com Wakix, leia o folheto informativo ( também faz parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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