Wakix

Substanță activă: pitolisant
Denumire comună: pitolisant
Cod ATC: N07XX11
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Bioprojet Pharma
Substanță activă: pitolisant
Starea: Autorizat
Data autorizarii: 2016-03-31
Zona terapeutica: Narcolepsie
Grupul farmacoterapeutic: Alte medicamente pentru sistemul nervos

Indicație terapeutică

Wakix este indicat la adulți pentru tratamentul narcolepsiei cu sau fără cataplexie.

Ce este Wakix și pentru ce se utilizează?

Wakix este un medicament utilizat pentru a trata adulții cu narcolepsie. Narcolepsia este o tulburare de somn pe termen lung care afectează capacitatea creierului de a regla ciclul normal somn-veghe. Acest lucru duce la simptome precum o dorință irezistibilă de a dormi, chiar și în momente și locuri nepotrivite, și somn perturbat pe timp de noapte. Unii pacienți au, de asemenea, episoade de slăbiciune musculară severă (cataplexie) care pot provoca colaps. Wakix este utilizat la pacienții cu sau fără cataplexie.

Wakix conține substanța activă pitolisant. Deoarece numărul de pacienți cu narcolepsie este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Wakix a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 10 iulie 2007.

Cum este Wakix utilizat?

Wakix poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de somn.

Wakix este disponibil sub formă de comprimate (4,5 și 18 mg). ). In prima saptamana de tratament, doza recomandata este de 9 mg pe zi, luata dimineata la micul dejun. În timpul celei de-a doua săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 18 mg pe zi sau poate fi scăzută la 4,5 mg pe zi. În timpul celei de-a treia săptămâni, doza poate fi crescută în continuare până la doza maximă de 36 mg pe zi. Wakix trebuie utilizat întotdeauna la cea mai mică doză eficientă.

La pacienții cu funcție hepatică moderat redusă sau cu probleme renale, doza maximă trebuie să fie de 18 mg pe zi.

Pentru mai multe informații. , consultați prospectul.

Cum acționează Wakix?

Substanța activă din Wakix, pitolisant, acționează prin atașarea la receptorii din creier numiți „receptori H3 ai histaminei”. Acest lucru crește activitatea anumitor celule cerebrale numite „neuroni histaminici”, care sunt importanți pentru menținerea corpului treaz.

Ce beneficii au fost demonstrate de Wakix în studii?

Wakix a fost investigat în 2 studii principale care au implicat un total de 261 de adulți cu narcolepsie, dintre care majoritatea au avut și cataplexie. Studiile au comparat Wakix cu placebo (un tratament inactiv). Principala măsură a eficacității s-a bazat pe modul în care pacienții s-au simțit somnoroși în timpul zilei, evaluată cu ajutorul Scalei de somnolență Epworth sau ESS. Aceasta este o scală standard utilizată la pacienții cu narcolepsie, care variază de la 0 la 24.

Primul studiu a arătat că Wakix a fost mai eficient decât placebo în reducerea somnolenței diurne: pacienții care au luat Wakix au avut o reducere medie de 3 puncte. mai mult în scala ESS decât cei care iau placebo după 8 săptămâni de tratament. Rezultatele acestui studiu au arătat, de asemenea, o scădere a numărului de atacuri de cataplexie. Al doilea studiu, totuși, nu a arătat o diferență între Wakix și placebo în ceea ce privește reducerea somnolenței sau cataplexiei.

Atunci când se analizează somnolența cu un test obiectiv numit Testul de menținere a veghei sau MWT, rezultatele celor două studii împreună au arătat că Wakix a îmbunătățit semnificativ starea de veghe în comparație cu placebo.

Într-un studiu suplimentar pe 105 pacienți cu narcolepsie și cataplexie, Wakix a fost, de asemenea, mai eficient decât placebo în reducerea numărului de atacuri de cataplexie pe săptămână: numărul de atacurile de cataplexie au scăzut de la aproximativ 9 la aproximativ 3 pe săptămână la pacienții care au luat Wakix, în timp ce a rămas la aproximativ 7 pe săptămână la pacienții care au luat placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Wakix?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Wakix (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt insomnia (dificultăți de somn), dureri de cap, greață (senzație de rău), anxietate, iritabilitate, amețeli, depresie, tremor, tulburări de somn, oboseală, vărsături , vertij (o senzație de învârtire) și dispepsie (arsuri la stomac). Efectele secundare grave, dar rare, sunt pierderea anormală în greutate și avortul spontan. Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Wakix, consultați prospectul.

Wakix nu trebuie utilizat la pacienții cu funcție hepatică sever redusă și la femeile care alăptează. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.

De ce este aprobat Wakix?

Datele generale disponibile demonstrează că Wakix are un efect pozitiv asupra celor două simptome majore ale narcolepsiei, somnolență excesivă în timpul zilei și cataplexie. În plus, Wakix funcționează diferit față de tratamentele disponibile în prezent și, prin urmare, oferă o opțiune de tratament alternativă. Profilul de siguranță al Wakix este considerat acceptabil, fără probleme majore de siguranță identificate.

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenției a decis, prin urmare, că beneficiile Wakix sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat să fie aprobat pentru utilizare în UE.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Wakix?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru a se asigura că Wakix este utilizat ca cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, au fost incluse informații despre siguranță în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Wakix, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.

În plus, compania care comercializează Wakix va efectua un studiu observațional pentru a colecta informații despre siguranța medicamentului atunci când este utilizat în practica medicală.

Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de management al riscului.

Alte informații despre Wakix

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Wakix la 31 martie 2016.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Wakix, citiți prospectul ( face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați-vă medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.