Wakix

Активное вещество: питолизант
Общее название: питолизант
Код АТХ: N07XX11
Владелец регистрационного удостоверения: Bioprojet Pharma
Активное вещество: питолизант
Статус: Разрешен
Дата авторизации: 31 марта 2016 г.
Область терапии: Нарколепсия
Фармакотерапевтическая группа: Другие препараты для нервной системы

Терапевтические показания

Вакикс показан взрослым для лечения нарколепсии с катаплексией или без нее.

Что такое Wakix и для чего он применяется?

Wakix — это лекарство, используемое для лечения нарколепсии у взрослых. Нарколепсия — это долговременное расстройство сна, которое влияет на способность мозга регулировать нормальный цикл сна и бодрствования. Это приводит к таким симптомам, как непреодолимое желание спать даже в неподходящее время и в неподходящем месте, а также нарушение ночного сна. У некоторых пациентов также наблюдаются эпизоды тяжелой мышечной слабости (катаплексии), которая может привести к коллапсу. Wakix применяется у пациентов с катаплексией или без нее.

Wakix содержит активное вещество питолизант. Поскольку число пациентов с нарколепсией невелико, это заболевание считается «редким», и 10 июля 2007 года Вакикс был признан «сиротским лекарством» (лекарством, используемым при редких заболеваниях).

Как действует Вакикс? используется?

Wakix можно приобрести только по рецепту, а лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения нарушений сна.

Wakix доступен в виде таблеток (4,5 и 18 мг). ). В течение первой недели лечения рекомендуемая доза составляет 9 мг в сутки утром во время завтрака. В течение второй недели лечения доза может быть увеличена до 18 мг в сутки или снижена до 4,5 мг в сутки. В течение третьей недели доза может быть дополнительно увеличена до максимальной дозы 36 мг в день. Вакикс всегда следует использовать в минимальной эффективной дозе.

У пациентов с умеренно сниженной функцией печени или с проблемами почек максимальная доза должна составлять 18 мг в день.

Для получения дополнительной информации , см. листовку на упаковке.

Как действует Wakix?

Активное вещество Wakix, питолизант, действует путем присоединения к рецепторам головного мозга, называемым «рецепторами гистамина H3». Это увеличивает активность определенных клеток мозга, называемых «гистаминовыми нейронами», которые важны для поддержания бодрствования организма.

Какие преимущества Wakix были показаны в исследованиях?

Wakix был изучалось в двух основных исследованиях с участием 261 взрослого, страдающего нарколепсией, у большинства из которых также была катаплексия. В исследованиях Вакикс сравнивали с плацебо (фиктивным лечением). Основной показатель эффективности основывался на том, как пациенты чувствовали сонливость в дневное время, что оценивалось с помощью шкалы сонливости Эпворта или ESS. Это стандартная шкала, используемая у пациентов с нарколепсией, которая варьируется от 0 до 24.

Первое исследование показало, что Wakix более эффективен, чем плацебо, в снижении дневной сонливости: у пациентов, принимавших Wakix, среднее снижение составило 3 балла. больше по шкале ESS, чем у тех, кто принимал плацебо, после 8 недель лечения. Результаты этого исследования также показали снижение количества приступов катаплексии. Второе исследование, однако, не выявило различий между Wakix и плацебо в снижении сонливости или катаплексии.

При рассмотрении сонливости с помощью объективного теста под названием «Тест поддержания бодрствования» или MWT результаты двух исследований вместе показали, что Вакикс значительно улучшал качество бодрствования по сравнению с плацебо.

В дальнейшем исследовании с участием 105 пациентов с нарколепсией и катаплексией Вакикс также был более эффективен, чем плацебо, в снижении количества приступов катаплексии в неделю: количество Число приступов катаплексии снизилось примерно с 9 до примерно 3 в неделю у пациентов, принимавших Wakix, тогда как у пациентов, принимавших плацебо, оно оставалось на уровне примерно 7 в неделю.

Каковы риски, связанные с Wakix?

Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме Wakix (которые могут возникнуть у 1 из 10 человек) являются бессонница (трудности со сном), головная боль, тошнота (чувство тошноты), беспокойство, раздражительность, головокружение, депрессия, тремор, нарушения сна, усталость, рвота. , головокружение (ощущение вращения) и диспепсия (изжога). Серьезными, но редкими побочными эффектами являются аномальная потеря веса и самопроизвольный аборт. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Вакикса, см. в листовке-вкладыше.

Вакикс не следует применять у пациентов с тяжелым нарушением функции печени и у женщин, кормящих грудью. Полный список ограничений см. в инструкции к упаковке.

Почему одобрен Вакикс?

Общие доступные данные показывают, что Вакикс оказывает положительное влияние на два основных симптома нарколепсии: чрезмерная дневная сонливость и катаплексия. Кроме того, Wakix работает иначе, чем доступные в настоящее время методы лечения, и поэтому предлагает альтернативный вариант лечения. Профиль безопасности Wakix считается приемлемым, серьезных проблем с безопасностью выявлено не было.

Поэтому Комитет Агентства по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) решил, что польза от Wakix превышает его риски, и рекомендовал его использовать. одобрен для использования в ЕС.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Wakix?

Разработан план управления рисками, обеспечивающий использование Wakix в качестве максимально безопасно. В соответствии с этим планом информация о безопасности была включена в краткое описание характеристик продукта и листовку на упаковке Wakix, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты.

Кроме того, компания, занимающаяся маркетингом, Wakix проведет обсервационное исследование для сбора информации о безопасности препарата при использовании в медицинской практике.

Дополнительную информацию можно найти в кратком изложении плана управления рисками.

Другая информация о Wakix

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение Wakix, действительное на всей территории Европейского Союза, 31 марта 2016 г.

Для получения дополнительной информации о лечении Wakix прочтите листовку-вкладыш ( также является частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.