Wakix

Aktif Madde: pitolisant
Ortak Ad: pitolisant
ATC Kodu: N07XX11
Pazarlama Yetki Sahibi: Bioprojet Pharma
Aktif Madde: pitolisant
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 31-03-2016
Tedavi Alanı: Narkolepsi
Farmakoterapötik Grup: Diğer sinir sistemi ilaçları

Terapötik endikasyon

Wakix, yetişkinlerde katapleksi ile birlikte veya katapleksi olmadan narkolepsi tedavisinde endikedir. p>

Wakix nedir ve ne için kullanılır?

Wakix, yetişkinlerde narkolepsi tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Narkolepsi, beynin normal uyku-uyanıklık döngüsünü düzenleme yeteneğini etkileyen uzun süreli bir uyku bozukluğudur. Bu durum, uygunsuz zaman ve yerlerde bile karşı konulmaz bir uyku isteği ve gece uykusunun bozulması gibi belirtilere yol açar. Bazı hastalarda ayrıca çökmeye neden olabilecek ciddi kas zayıflığı (katapleksi) atakları da görülür. Wakix katapleksili veya katapleksisiz hastalarda kullanılır.

Wakix pitolisant aktif maddesini içerir. Narkolepsili hasta sayısının az olması nedeniyle hastalık 'nadir' olarak kabul ediliyor ve Wakix, 10 Temmuz 2007'de 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak tanımlandı.

Wakix nasıl? kullanılır mı?

Wakix yalnızca reçeteyle alınabilir ve tedaviye uyku bozuklukları tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlanmalıdır.

Wakix tabletler halinde mevcuttur (4,5 ve 18 mg) ). Tedavinin ilk haftasında önerilen doz, sabahları kahvaltı sırasında alınan günde 9 mg'dır. Tedavinin ikinci haftasında doz günde 18 mg'a yükseltilebilir veya günde 4,5 mg'a düşürülebilir. Üçüncü hafta boyunca doz, günde maksimum 36 mg doza kadar arttırılabilir. Wakix her zaman etkili en düşük dozda kullanılmalıdır.

Karaciğer fonksiyonu orta derecede azalmış veya böbrek sorunu olan hastalarda maksimum doz günde 18 mg olmalıdır.

Daha fazla bilgi için , kullanma talimatına bakın.

Wakix nasıl çalışır?

Wakix'in içindeki aktif madde olan pitolisant, beyinde 'histamin H3 reseptörleri' adı verilen reseptörlere bağlanarak çalışır. Bu, vücudu uyanık tutmak için önemli olan 'histamin nöronları' adı verilen belirli beyin hücrelerinin aktivitesini artırır.

Çalışmalarda Wakix'in ne gibi faydaları gösterilmiştir?

Wakix'in faydaları nelerdir? çoğunluğu katapleksi hastası olan toplam 261 narkolepsili yetişkini içeren 2 ana çalışmada araştırıldı. Çalışmalar Wakix'i plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, Epworth Uykululuk Ölçeği veya ESS kullanılarak değerlendirilen, uykulu hastaların gündüzleri nasıl hissettiklerine dayanıyordu. Bu, narkolepsi hastalarında kullanılan ve 0 ila 24 arasında değişen standart bir ölçektir.

İlk çalışma, Wakix'in gündüz uykululuğunu azaltmada plaseboya göre daha etkili olduğunu gösterdi: Wakix alan hastalarda ortalama 3 puanlık bir azalma görüldü. ESS ölçeğinde 8 haftalık tedaviden sonra plasebo alanlara göre daha fazla. Bu çalışmadan elde edilen sonuçlar aynı zamanda katapleksi ataklarının sayısında da azalma olduğunu gösterdi. Ancak ikinci çalışma, Wakix ile plasebo arasında uykululuğu veya katapleksiyi azaltmada bir fark göstermedi.

Uyanıklığın Sürdürülmesi Testi veya MWT adı verilen objektif bir testle uykululuğa bakıldığında, iki çalışmanın sonuçları birlikte Wakix'in plaseboya kıyasla uyanıklığı önemli ölçüde iyileştirdiğini gösterdi.

Narkolepsi ve katapleksi hastası 105 hasta üzerinde yapılan başka bir çalışmada Wakix ayrıca haftalık katapleksi ataklarının sayısını azaltmada plasebodan daha etkiliydi: Katapleksi atakları Wakix alan hastalarda haftada yaklaşık 9'dan yaklaşık 3'e düşerken plasebo alan hastalarda haftada 7 civarında kaldı.

Wakix ile ilişkili riskler nelerdir?

Wakix'in en sık görülen yan etkileri (10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir) uykusuzluk (uyku güçlüğü), baş ağrısı, bulantı (hastalık hissi), anksiyete, sinirlilik, baş dönmesi, depresyon, titreme, uyku bozuklukları, yorgunluk, kusmadır. , vertigo (dönme hissi) ve dispepsi (mide yanması). Ciddi ancak nadir görülen yan etkiler anormal kilo kaybı ve kendiliğinden düşüktür. Wakix ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.

Wakix, karaciğer fonksiyonu ciddi derecede azalmış hastalarda ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Wakix neden onaylandı?

Mevcut genel veriler, Wakix'in narkolepsinin iki ana belirtisi üzerinde olumlu bir etkiye sahip olduğunu gösteriyor: gündüz aşırı uykululuk ve katapleksi. Ayrıca Wakix mevcut tedavilerden farklı şekilde çalışır ve bu nedenle alternatif bir tedavi seçeneği sunar. Wakix'in güvenlik profili, herhangi bir önemli güvenlik endişesi belirlenmeden kabul edilebilir olarak değerlendirilmektedir.

Bu nedenle Ajansın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Wakix'in faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiş ve kullanılması tavsiye edilmiştir. AB'de kullanım için onaylanmıştır.

Wakix'in güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Wakix'in aşağıdaki amaçlarla kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir: mümkün olduğunca güvenli bir şekilde. Bu plana dayanarak, Wakix'in ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne, sağlık profesyonelleri ve hastaların uyması gereken uygun önlemleri içeren güvenlik bilgileri dahil edildi.

Ayrıca pazarlamayı yapan şirket, Wakix, tıbbi uygulamada kullanıldığında ilacın güvenliği hakkında bilgi toplamak için gözlemsel bir çalışma gerçekleştirecek.

Daha fazla bilgiyi risk yönetimi planının özetinde bulabilirsiniz.

Wakix hakkında diğer bilgiler

31 Mart 2016 tarihinde Avrupa Komisyonu, Wakix için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.

Wakix tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun ( ayrıca EPAR'ın bir parçasıdır) veya doktorunuza veya eczacınıza başvurun.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.