Wakix

Діюча речовина: пітолізант
Загальна назва: пітолізант
Код ATC: N07XX11
Власник реєстраційного посвідчення: Bioprojet Pharma
Діюча речовина: pitolisant
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2016-03-31
Терапевтична область: Нарколепсія
Фармакотерапевтична група: інші лікарські засоби для нервової системи

Терапевтичні показання

Wakix показаний у дорослих для лікування нарколепсії з катаплексією або без неї.

Що таке Wakix і для чого він використовується?

Wakix — це лікарський засіб, який використовується для лікування нарколепсії у дорослих. Нарколепсія — це тривалий розлад сну, який впливає на здатність мозку регулювати нормальний цикл сон-неспання. Це призводить до таких симптомів, як непереборне бажання спати, навіть у невідповідний час і в невідповідних місцях, і порушення нічного сну. У деяких пацієнтів також спостерігаються епізоди сильної м’язової слабкості (катаплексія), що може спричинити колапс. Вакікс застосовують у пацієнтів з катаплексією або без неї.

Вакікс містить діючу речовину пітолізант. Оскільки кількість хворих на нарколепсію невелика, це захворювання вважається «рідкісним», і 10 липня 2007 року Wakix було визнано «ліками-сиротами» (ліки, що застосовуються при рідкісних захворюваннях).

Як Wakix використовується?

Wakix можна отримати лише за рецептом, і лікування має розпочинати лікар, який має досвід лікування розладів сну.

Wakix доступний у формі таблеток (4,5 та 18 мг). ). Протягом першого тижня лікування рекомендована доза становить 9 мг на добу, яку приймають вранці під час сніданку. Протягом другого тижня лікування дозу можна збільшити до 18 мг на добу або зменшити до 4,5 мг на добу. Протягом третього тижня дозу можна збільшити до максимальної дози 36 мг на добу. Wakix завжди слід застосовувати в найнижчій ефективній дозі.

Для пацієнтів із помірно зниженою функцією печінки або з проблемами нирок максимальна доза має становити 18 мг на день.

Для отримання додаткової інформації , див. листівку-вкладиш.

Як працює Wakix?

Діюча речовина Wakix, пітолізант, діє шляхом приєднання до рецепторів у мозку, які називаються «рецепторами гістаміну H3». Це підвищує активність певних клітин мозку, які називаються «нейронами гістаміну», які важливі для підтримки організму в стані неспання.

Які переваги Wakix показали дослідження?

Wakix досліджували у 2 основних дослідженнях за участю загалом 261 дорослого з нарколепсією, більшість із яких також мали катаплексію. У дослідженнях Wakix порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням). Основний показник ефективності ґрунтувався на тому, наскільки сонливі пацієнти відчували себе вдень, оцінювали за шкалою сонливості Епворта або ESS. Це стандартна шкала, яка використовується для пацієнтів з нарколепсією та варіюється від 0 до 24.

Перше дослідження показало, що Wakix був ефективнішим, ніж плацебо, у зменшенні денної сонливості: пацієнти, які приймали Wakix, мали середнє зниження на 3 бали більше за шкалою ESS, ніж у тих, хто приймав плацебо після 8 тижнів лікування. Результати цього дослідження також показали зменшення кількості нападів катаплексії. Друге дослідження, однак, не показало різниці між Wakix і плацебо щодо зменшення сонливості чи катаплексії.

Якщо розглядати сонливість за допомогою об’єктивного тесту під назвою Тест підтримки неспання або MWT, результати двох досліджень разом показали, що Wakix значно покращує стан неспання порівняно з плацебо.

У подальшому дослідженні за участю 105 пацієнтів з нарколепсією та катаплексією Wakix також був більш ефективним, ніж плацебо, щодо зменшення кількості нападів катаплексії на тиждень: кількість напади катаплексії зменшилися приблизно з 9 до приблизно 3 на тиждень у пацієнтів, які приймали Wakix, тоді як у пацієнтів, які приймали плацебо, вони залишалися на рівні приблизно 7 на тиждень.

Які ризики пов’язані з Wakix?

Тому Комітет Агентства з лікарських засобів для використання людиною (CHMP) вирішив, що переваги Wakix перевищують ризики, і рекомендував його використовувати дозволено для використання в ЄС.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Wakix?

Було розроблено план управління ризиками, щоб переконатися, що Wakix використовується як безпечно, наскільки це можливо. На основі цього плану інформацію про безпеку було включено до короткої характеристики продукту та листівки-вкладиші для Wakix, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких мають дотримуватися медичні працівники та пацієнти.

Крім того, компанія, яка продає Wakix проведе обсерваційне дослідження, щоб зібрати інформацію про безпеку ліків під час використання в медичній практиці.

Додаткову інформацію можна знайти в короткому викладі плану управління ризиками.

Інша інформація про Wakix

31 березня 2016 року Європейська комісія видала дозвіл на продаж препарату Wakix, дійсний на всій території Європейського Союзу.

Щоб дізнатися більше про лікування препаратом Wakix, прочитайте інструкцію для застосування ( також є частиною EPAR) або зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.