WINTOGENO CREAM

SOUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ PRODUKTU
1
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KRÉM WINTOGENO
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Obsahuje 12,20 % hmotn. methylsalicylátu PhEur a 2,60 % hmotn. mentolu
PhEur
3
LÉKOVÁ FORMA
Bílý až téměř bílý krém.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
1) Jako lokální aplikace pro symptomatickou úlevu od bolesti svalů a
ztuhlosti, včetně bolestí zad, fibrositidy, lumbaga, svalových bolestí, neuralgie,
bolestivých modřin, ischias, podvrtnutí a kmeny.
4.2.
Dávkování a způsob podání
Dospělí (včetně starších osob): Před aplikací přípravku Wintogeno je třeba postiženou oblast vykoupat v horké vodě
. Malé množství krému
vmasírujte do pokožky dlaní, dokud není oblast téměř suchá,
použijte další množství podle potřeby. Oblast by pak měla být nejlépe
pokryta kouskem teplého suchého flanelu.
Wintogeno lze aplikovat 2-3krát denně.
Děti do 12 let: Nepoužívat pro děti do 12 let .
K místní aplikaci.
4.3.
Kontraindikace
Známá přecitlivělost na salicyláty nebo mentol; zlomená nebo zanícená kůže; používejte
pod okluzivní obvazy nebo vyhřívací polštářky. Nepoužívejte pro děti mladší 12
let.
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Používejte střídmě, pokud se současně používá aspirin nebo jiné salicyláty.
Následující varování jsou také uvedena na etiketě produktu:
Pouze pro vnější použití na neporušenou kůži.
Nepoužívejte pod okluzivní obvazy nebo nahřívací polštářky.< br> Nepoužívejte v těhotenství nebo při kojení.
Nepoužívejte na obličej.
Nepoužívejte, pokud je porušená pečeť.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6.
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte během těhotenství nebo kojení.
4.7.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy.
4.8.
Nežádoucí účinky
Vzácně byly hlášeny kožní reakce z přecitlivělosti.
4.9
Předávkování
Neočekávají se žádné zvláštní požadavky.
5
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Mentol je esenciální olej, který po nanesení na kůži rozšiřuje krev
cév, což způsobuje pocit chladu s následným analgetickým účinkem.
Methylsalicylát je topický salicylát používaný k úlevě od bolesti při revmatických
stavech.
5.2.
Farmakokinetické vlastnosti
Po vstřebání mentol se vylučuje močí a žlučí jako glukuronid.
Methylsalicylát se vstřebává kůží.
5.3.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neuplatňuje se.
6
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
6.2.
Obsahuje také cetomakrogol, cetostearylalkohol, isopropylmyristát, parafin,
E216, E218
Inkompatibility
Není známo.
6.3.
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti
Tři roky od data výroby.
Doba použitelnosti po naředění/rekonstituci
Neuplatňuje se.
Doba použitelnosti -životnost po prvním otevření
Nelze použít.
6.4.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25ºC.
6.5.
Druh a obsah obalu
Nádoba produktu je karton obsahující hliníkovou trubici se šroubem
uzávěr.
Karton: Bílá skládací krabice s potiskem na bílé.
Tuba: Vyrobeno z 99,5% čistého hliníku; uvnitř lakované,
zevně potištěno bílou barvou.
Velikosti balení: 45 g
6,6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Neuplatňuje se.
7
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis CZ Limited
(Styl obchodování: Actavis)
Whiddon Valley
BARNSTAPLE
N Devon EX32 8NS
8
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
PL 0142/0324
9
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ
AUTORIZACE
24.9.91
10
DATUM REVIZE TEXTU
30. 8. 2007