WINTOGENO CREAM

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CREMA WINTOGÉNO
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Contiene 12,20% p/p de Salicilato de Metilo PhEur y 2,60% p/p de Mentol
PhEur
3
FORMA FARMACÉUTICA
Una crema de color blanco a blanquecino.
4
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
1) Como aplicación tópica para el alivio sintomático de dolores musculares y
rigidez, incluyendo dolor de espalda, fibrositis, lumbago, dolores musculares, neuralgia,
contusiones dolorosas, ciática, esguinces y cepas.
4.2.
Posología y método de administración
Adultos (incluidos los ancianos): El área afectada debe bañarse en agua caliente
antes de la aplicación de Wintogeno. Se debe
masajear una pequeña cantidad de crema en la piel con la palma de la mano hasta que el área esté casi seca,
usando más cantidades según sea necesario. Luego, es preferible que el área se cubra con un trozo de franela seca y tibia. Wintogeno se puede aplicar 2 o 3 veces al día. Niños menores de 12 años: no debe usarse en niños menores de 12 años. .
Para aplicación tópica.
4.3.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a los salicilatos o mentol; piel rota o inflamada; utilizar
debajo de vendajes oclusivos o almohadillas térmicas. No utilizar en niños menores de 12
años.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de uso
Úselo con moderación si se usa aspirina u otros salicilatos al mismo tiempo.
Las siguientes advertencias también se incluyen en la etiqueta del producto:
Para uso externo únicamente en piel intacta.
No lo use debajo de vendajes oclusivos o almohadillas térmicas.< br> No usar durante el embarazo o la lactancia.
No usar en la cara.
No usar si el sello está roto.
Mantener fuera del alcance de los niños.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguno conocido.
4.6.
Embarazo y lactancia
No utilizar durante el embarazo ni durante la lactancia.
4.7.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ninguno conocido.
4.8.
Efectos indeseables
Rara vez se han informado reacciones de sensibilidad cutánea.
4.9
Sobredosis
No se prevén requisitos especiales.
5
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
El mentol es un aceite esencial que, aplicado sobre la piel, dilata la sangre
vasos sanguíneos, provocando una sensación de frío seguida de un efecto analgésico.
El salicilato de metilo es un salicilato tópico utilizado para el alivio del dolor en afecciones reumáticas
.
5.2.
Propiedades farmacocinéticas
Después de la absorción , el mentol se excreta en la orina y la bilis como glucurónido.
El salicilato de metilo se absorbe a través de la piel.
5.3.
Datos preclínicos de seguridad
No aplicable.
6
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
6.2.
También contiene cetomacrogol, alcohol cetoestearílico, miristato de isopropilo, parafina,
E216, E218
Incompatibilidades
Ninguno conocido.
6.3.
Vida útil
Vida útil
Tres años a partir de la fecha de fabricación.
Vida útil después de la dilución/reconstitución
No aplicable.
Estantería -vida después de la primera apertura
No aplicable.
6.4.
Precauciones especiales de almacenamiento
Almacenar por debajo de 25ºC.
6.5.
Naturaleza y contenido del envase
El envase del producto es una caja que contiene un tubo de aluminio con tornillo
tapa.
Caja: cartón plegable con respaldo blanco impreso en blanco.
Tubo: fabricado con 99,5 % de aluminio puro; lacado internamente,
impreso externamente en blanco.
Tamaños de envase: 45g
6.6
Precauciones especiales de eliminación
No aplicable.
7
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Actavis UK Limitado
(Estilo comercial: Actavis)
Whiddon Valley
BARNSTAPLE
N Devon EX32 8NS
8
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PL 0142/0324
9
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DEL
AUTORIZACIÓN
24.9.91
10
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
30/08/2007