WINTOGENO CREAM

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
KRIM WINTOGENO
2
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Mengandung 12,20% b/b Metil Salisilat PhEur dan 2,60% b/b Menthol
PhEur
3
BENTUK FARMASI
Krim berwarna putih sampai putih pucat.
4
KHUSUSNYA KLINIS
4.1
Indikasi terapeutik
1) Sebagai aplikasi topikal untuk menghilangkan gejala nyeri otot dan
kekakuan, termasuk sakit punggung, fibrositis, sakit pinggang, nyeri otot, neuralgia,
memar yang menyakitkan, linu panggul, keseleo dan strain.
4.2.
Posologi dan Cara Pemberian
Dewasa (termasuk lansia): Daerah yang terkena harus dimandikan dengan air panas
sebelum penerapan Wintogeno. Sejumlah kecil krim harus
dipijat ke kulit dengan telapak tangan hingga area tersebut hampir kering,
gunakan secukupnya lagi sesuai kebutuhan. Area tersebut kemudian sebaiknya
ditutup dengan kain flanel kering yang hangat.
Wintogeno dapat diaplikasikan 2-3 kali sehari.
Anak-anak di bawah 12 tahun: Tidak untuk digunakan oleh anak-anak di bawah usia 12 tahun .
Untuk aplikasi topikal.
4.3.
Kontra-indikasi
Diketahui hipersensitivitas terhadap salisilat atau mentol; kulit rusak atau meradang; gunakan
di bawah pembalut oklusif atau bantalan pemanas. Jangan gunakan untuk anak di bawah 12
tahun.
4.4
Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan
Gunakan secukupnya jika aspirin atau salisilat lainnya digunakan secara bersamaan.
Peringatan berikut juga disertakan pada label produk:
Untuk penggunaan luar hanya pada kulit yang tidak rusak.
Jangan gunakan di bawah pembalut oklusif atau bantalan pemanas.< br> Jangan gunakan saat hamil atau menyusui.
Jangan gunakan pada wajah.
Jangan gunakan jika segel rusak.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
4.5
Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak diketahui.
4.6.
Kehamilan dan Menyusui
Jangan gunakan selama kehamilan atau saat menyusui.
4.7.
Efek terhadap Kemampuan Mengemudi dan Menggunakan Mesin
Tidak ada yang diketahui.
4.8.
Efek yang Tidak Diinginkan
Reaksi sensitivitas kulit jarang dilaporkan.
4.9
Overdosis
Tidak ada persyaratan khusus yang diantisipasi.
5
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1
Sifat farmakodinamik
Menthol adalah minyak esensial yang bila dioleskan pada kulit akan melebarkan darah
pembuluh darah, menimbulkan sensasi dingin diikuti dengan efek analgesik.
Metil salisilat adalah salisilat topikal yang digunakan untuk menghilangkan nyeri pada kondisi
rematik.
5.2.
Sifat Farmakokinetik
Setelah terserap , mentol diekskresikan dalam urin dan empedu sebagai glukuronida.
Metil salisilat diserap melalui kulit.
5.3.
Data Keamanan Praklinis
Tidak berlaku.
6
KHUSUS FARMASI
6.1
Daftar eksipien
6.2.
Juga mengandung cetomacrogol, cetostearil alkohol, isopropil miristat, parafin,
E216, E218
Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
6.3.
Umur Simpan
Umur simpan
Tiga tahun sejak tanggal pembuatan.
Umur simpan setelah pengenceran/rekonstitusi
Tidak berlaku.
Rak -kehidupan setelah pembukaan pertama
Tidak berlaku.
6.4.
Tindakan Pencegahan Khusus untuk Penyimpanan
Simpan di bawah 25ºC.
6.5.
Sifat dan Isi Wadah
Wadah produk adalah karton berisi tabung aluminium dengan sekrup
tutup.
Karton: Papan kotak lipat dengan sandaran putih dicetak di atas putih.
Tabung: Diproduksi dari 99,5% aluminium murni; dipernis bagian dalam,
dicetak bagian luar dengan warna putih.
Ukuran kemasan: 45g
6.6
Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan
Tidak berlaku.
7
PEMEGANG IZIN PEMASARan
Actavis UK Terbatas
(Gaya perdagangan: Actavis)
Whiddon Valley
BARNSTAPLE
N Devon EX32 8NS
8
NOMOR OTORISASI PEMASARAN
PL 0142/0324
9
TANGGAL OTORISASI PERTAMA/PEMBAHARUAN
RESMI
24.9.91
10
TANGGAL REVISI TEKS
30/08/2007