WINTOGENO CREAM

RINGKASAN CIRI-CIRI PRODUK
1
NAMA PRODUK PERUBATAN
KRIM WINTOGENO
2
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Mengandungi 12.20% w/w Methyl Salicylate PhEur dan 2.60% w/w Menthol
PhEur
3
BENTUK FARMASEUTIKAL
Krim putih hingga putih pucat.
4
BUTIR-BUTIR KLINIKAL
4.1
Petunjuk terapeutik
1) Sebagai aplikasi topikal untuk melegakan gejala sakit otot dan
kekakuan, termasuk sakit belakang, fibrositis, lumbago, sakit otot, neuralgia,
lebam yang menyakitkan, sciatica, terseliuh dan strain.
4.2.
Posologi dan Kaedah Pentadbiran
Dewasa (termasuk warga emas): Kawasan yang terjejas hendaklah dimandikan dengan air panas
sebelum penggunaan Wintogeno. Sebilangan kecil krim hendaklah
diurut ke dalam kulit dengan tapak tangan sehingga kawasan itu hampir kering,
menggunakan jumlah tambahan yang perlu. Kawasan itu sebaiknya
ditutup dengan sekeping flanel kering yang hangat.
Wintogeno boleh digunakan 2-3 kali sehari.
Kanak-kanak di bawah 12 tahun: Tidak boleh digunakan untuk kanak-kanak di bawah umur 12 tahun .
Untuk penggunaan topikal.
4.3.
Kontra-indikasi
Hipersensitiviti yang diketahui kepada salisilat atau mentol; kulit pecah atau meradang; gunakan
di bawah pembalut oklusif atau pad pemanas. Jangan gunakan untuk kanak-kanak di bawah umur 12
tahun.
4.4
Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk digunakan
Gunakan dengan berhati-hati jika aspirin atau salisilat lain digunakan secara serentak.
Amaran berikut juga disertakan pada pelabelan produk:
Untuk kegunaan luaran pada kulit yang tidak pecah sahaja.
Jangan gunakan di bawah pembalut oklusif atau pad pemanas.< br> Jangan gunakan semasa mengandung atau semasa menyusu.
Jangan gunakan pada muka.
Jangan gunakan jika seal pecah.
Jauhkan daripada kanak-kanak.
4.5
Interaksi dengan produk perubatan lain dan bentuk interaksi lain
Tiada yang diketahui.
4.6.
Kehamilan dan Penyusuan
Jangan gunakan semasa mengandung atau semasa menyusu.
4.7.
Kesan pada Keupayaan Memandu dan Menggunakan Mesin
Tiada yang diketahui.
4.8.
Kesan Tidak Diingini
Tindak balas sensitiviti kulit jarang dilaporkan.
4.9
Terlebih dos
Tiada keperluan khas dijangkakan.
5
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1
Sifat farmakodinamik
Menthol ialah minyak pati yang, apabila disapu pada kulit, melebarkan darah
pembuluh darah, menyebabkan sensasi kesejukan diikuti dengan kesan analgesik.
Metil salisilat ialah salisilat topikal yang digunakan untuk melegakan kesakitan dalam
keadaan reumatik.
5.2.
Sifat Farmakokinetik
Selepas penyerapan , mentol dikumuhkan dalam air kencing dan hempedu sebagai glukuronida.
Metil salisilat diserap melalui kulit.
5.3.
Data Keselamatan Praklinikal
Tidak berkenaan.
6
BUTIR FARMASEUTIKAL
6.1
Senarai eksipien
6.2.
Juga mengandungi cetomacrogol, cetostearyl alcohol, isopropyl myristate, parafin,
E216, E218
Ketakserasian
Tiada yang diketahui.
6.3.
Jangka hayat
Jangka hayat
Tiga tahun dari tarikh pembuatan.
Jangka hayat selepas pencairan/penyusun semula
Tidak berkenaan.
Rak -kehidupan selepas pembukaan pertama
Tidak berkenaan.
6.4.
Langkah Berjaga-jaga Khas untuk Penyimpanan
Simpan di bawah 25ºC.
6.5.
Sifat dan Kandungan Bekas
Bekas produk ialah karton yang mengandungi tiub aluminium dengan skru
penutup.
Karton: Papan kotak lipat bersandar putih dicetak pada warna putih.
Tiub: Dihasilkan daripada 99.5% aluminium tulen; lacquered secara dalaman,
dicetak secara luaran pada warna putih.
Saiz pek: 45g
6.6
Langkah berjaga-jaga khas untuk pelupusan
Tidak berkenaan.
7
PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Actavis UK Terhad
(Gaya dagangan: Actavis)
Lembah Whiddon
BARNSTAPLE
N Devon EX32 8NS
8
NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
PL 0142/0324
9
TARIKH KEBENARAN/PEBAHARUAN PERTAMA
KEBENARAN
24.9.91
10
TARIKH SEMAKAN TEKS
30/08/2007