WINTOGENO CREAM

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
WINTOGENO CRÈME
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat 12,20% w/w methylsalicylaat PhEur en 2,60% w/w menthol
PhEur
3
FARMACEUTISCHE VORM
Een witte tot gebroken witte crème.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
1) Als plaatselijke toepassing voor de symptomatische verlichting van
spierpijn en
stijfheid, waaronder rugpijn, fibrositis, lumbago, spierpijn, neuralgie,
pijnlijke kneuzingen, ischias, verstuikingen en stammen.
4.2.
Dosering en wijze van toediening
Volwassenen (inclusief ouderen): Het getroffen gebied moet in heet water worden gewassen
voordat Wintogeno wordt aangebracht. Een kleine hoeveelheid van de crème moet
met de handpalm in de huid worden gemasseerd totdat het gebied bijna droog is,
gebruik indien nodig verdere hoeveelheden. Het gebied moet dan bij voorkeur
bedekt worden met een stuk warme, droge flanel.
Wintogeno kan 2-3 keer per dag aangebracht worden.
Kinderen jonger dan 12 jaar: Niet gebruiken voor kinderen jonger dan 12 jaar .
Voor plaatselijke toepassing.
4.3.
Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor salicylaten of menthol; gebroken of ontstoken huid; gebruik
onder occlusieve verbanden of verwarmingskussens. Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 12
jaar.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Wees spaarzaam als aspirine of andere salicylaten gelijktijdig worden gebruikt.
De volgende waarschuwingen staan ​​ook op de productetiketten:
Alleen voor uitwendig gebruik op een intacte huid.
Niet gebruiken onder occlusieve verbanden of verwarmingspads.
br> Niet gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Niet gebruiken op het gezicht.
Niet gebruiken als de verzegeling verbroken is.
Buiten bereik van kinderen bewaren.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
4.6.
Zwangerschap en borstvoeding
Niet gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding.
4.7.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen bekend.
4.8.
Bijwerkingen
Huidgevoeligheidsreacties zijn zelden gemeld.
4.9
Overdosering
Er worden geen speciale vereisten verwacht.
5
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Menthol is een essentiële olie die, wanneer aangebracht op de huid, het bloed verwijdt
bloedvaten, wat een koud gevoel veroorzaakt gevolgd door een analgetisch effect.
Methylsalicylaat is een plaatselijk salicylaat dat wordt gebruikt voor de verlichting van pijn bij
reumatische aandoeningen.
5.2.
Farmacokinetische eigenschappen
Na absorptie menthol wordt in de urine en gal uitgescheiden als glucuronide.
Methylsalicylaat wordt door de huid opgenomen.
5.3.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet van toepassing.
6
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
6.2.
Bevat ook cetomacrogol, cetostearylalcohol, isopropylmyristaat, paraffine,
E216, E218
Gevallen van onverenigbaarheid
Geen bekend.
6.3.
Houdbaarheid
Houdbaarheid
Drie jaar vanaf de productiedatum.
Houdbaarheid na verdunning/reconstitutie
Niet van toepassing.
Houdbaarheid -leven na eerste opening
Niet van toepassing.
6.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
Bewaren beneden 25ºC.
6.5.
Aard en inhoud van de verpakking
De productcontainer is een doos met daarin een aluminium buis met schroef
dop.
Karton: Vouwdoos met witte achterkant, gedrukt op wit.
Buis: Vervaardigd uit 99,5% puur aluminium; aan de binnenkant gelakt,
aan de buitenkant wit bedrukt.
Verpakkingsgrootten: 45 g
6,6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Niet van toepassing.
7
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Actavis UK Limited
(Handelsstijl: Actavis)
Whiddon Valley
BARNSTAPLE
N Devon EX32 8NS
8
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PL 0142/0324
9
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/VERNIEUWING VAN DE
TOESTEMMING
24.9.91
10
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
30/08/2007