WINTOGENO CREAM

PODSUMOWANIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
WINTOGENO KREM
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zawiera 12,20% w/w salicylan metylu PhEur i 2,60% w/w mentol
PhEur
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem o barwie białej do prawie białej.
4
DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
1) Do stosowania miejscowego w celu objawowego łagodzenia bólów i sztywności mięśni, w tym bólów pleców, zapalenia mięśni, lędźwi, bólów mięśni, nerwobólów, bolesnych stłuczeń, rwy kulszowej, skręceń i
4.2.
Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Przed zastosowaniem Wintogeno należy wykąpać dotknięty obszar w gorącej wodzie. Niewielką ilość kremu wmasuj dłonią w skórę, aż powierzchnia będzie prawie sucha, w razie potrzeby dodawaj kolejne ilości. Następnie najlepiej
przykryć to miejsce kawałkiem ciepłej, suchej flaneli.
Wintogeno można nakładać 2-3 razy dziennie.
Dzieci poniżej 12 lat: Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia .
Do stosowania miejscowego.
4.3.
Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na salicylany lub mentol; uszkodzona lub zapalona skóra; stosować
pod opatrunki okluzyjne lub podkładki rozgrzewające. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12
lat.
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku jednoczesnego stosowania aspiryny lub innych salicylanów stosować oszczędnie.
Na etykiecie produktu znajdują się również następujące ostrzeżenia:
Do stosowania zewnętrznego wyłącznie na nieuszkodzoną skórę.
Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub poduszką rozgrzewającą.
br> Nie stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
Nie stosować na twarz.
Nie stosować w przypadku uszkodzenia plomby.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
4,5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.6.
Ciąża i laktacja
Nie stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nieznane.
4,8.
Działania niepożądane
Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości skórnej.
4,9
Przedawkowanie
Nie przewiduje się specjalnych wymagań.
5
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Mentol to olejek eteryczny, który po nałożeniu na skórę rozszerza krew
naczyń krwionośnych, powodując uczucie zimna, po którym następuje działanie przeciwbólowe.
Salicylan metylu to salicylan metylu stosowany miejscowo w celu łagodzenia bólu w schorzeniach reumatycznych.
5.2.
Właściwości farmakokinetyczne
Po absorpcji mentol jest wydalany z moczem i żółcią w postaci glukuronidu.
Salicylan metylu wchłania się przez skórę.
5.3.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie dotyczy.
6
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
6.2.
Zawiera także cetomakrogol, alkohol cetostearylowy, mirystynian izopropylu, parafinę,
E216, E218
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3.
Okres ważności
Okres ważności
Trzy lata od daty produkcji.
Okres ważności po rozcieńczeniu/rekonstytucji
Nie dotyczy.
Okres ważności -życie po pierwszym otwarciu
Nie dotyczy.
6.4.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5.
Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie produktu to karton zawierający aluminiową rurkę ze śrubką
cap.
Karton: Pudełko składane z białym spodem z nadrukiem na białym tle.
Tuba: Wykonane w 99,5% z czystego aluminium; lakierowane wewnątrz,
drukowane na zewnątrz na biało.
Wielkości opakowań: 45g
6,6
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie dotyczy.
7
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Actavis UK Limited
(Styl handlu: Actavis)
Whiddon Valley
BARNSTAPLE
N Devon EX32 8NS
8
NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PL 0142/0324
9
DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA/ODNOWIENIA
AUTORYZACJA
24.9.91
10
DATA ZMIANY TEKSTU
30.08.2007