WINTOGENO CREAM

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
1
NOME DO MEDICAMENTO
CREME WINTOGENO
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Contém 12,20% p/p Salicilato de Metila PhEur e 2,60% p/p Mentol
PhEur
3
FORMA FARMACÊUTICA
Creme branco a esbranquiçado.
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
1) Como aplicação tópica para o alívio sintomático de dores musculares e
rigidez, incluindo dor nas costas, fibrosite, lombalgia, dores musculares, neuralgia,
hematomas dolorosos, ciática, entorses e cepas.
4.2.
Posologia e modo de administração
Adultos (incluindo idosos): A área afetada deve ser banhada em água quente
antes da aplicação de Wintogeno. Uma pequena quantidade do creme deve ser
massageada na pele com a palma da mão até que a área fique quase seca,
usando quantidades adicionais conforme necessário. A área deve então ser preferencialmente
coberta com um pedaço de flanela quente e seca.
Wintogeno pode ser aplicado 2 a 3 vezes ao dia.
Crianças menores de 12 anos: Não deve ser usado em crianças menores de 12 anos de idade. .
Para aplicação tópica.
4.3.
Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida a salicilatos ou mentol; pele quebrada ou inflamada; use
sob curativos oclusivos ou almofadas térmicas. Não use em crianças menores de 12
anos de idade.
4.4
Advertências e precauções especiais de uso
Use com moderação se aspirina ou outros salicilatos forem usados ​​simultaneamente.
Os seguintes avisos também estão incluídos no rótulo do produto:
Para uso externo apenas em pele intacta.
Não use sob curativos oclusivos ou almofadas térmicas.< br> Não use durante a gravidez ou amamentação.
Não use no rosto.
Não use se o selo estiver quebrado.
Manter fora do alcance das crianças.
4.5
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Nenhuma conhecida.
4.6.
Gravidez e Aleitamento
Não utilizar durante a gravidez ou amamentação.
4.7.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum conhecido.
4.8.
Efeitos indesejáveis
Reações de sensibilidade cutânea raramente foram relatadas.
4.9
Sobredosagem
Não são previstos requisitos especiais.
5
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
O mentol é um óleo essencial que, quando aplicado na pele, dilata o sangue
vasos, causando sensação de frio seguida de efeito analgésico.
O salicilato de metila é um salicilato tópico utilizado para o alívio da dor em condições reumáticas.
5.2.
Propriedades Farmacocinéticas
Após absorção , o mentol é excretado na urina e na bile como um glicuronídeo.
O salicilato de metila é absorvido pela pele.
5.3.
Dados de segurança pré-clínica
Não aplicável.
6
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
6.2.
Também contém cetomacrogol, álcool cetoestearílico, miristato de isopropila, parafina,
E216, E218
Incompatibilidades
Nenhum conhecido.
6.3.
Prazo de validade
Prazo de validade
Três anos a partir da data de fabricação.
Prazo de validade após diluição/reconstituição
Não aplicável.
Prazo de validade -vida após a primeira abertura
Não aplicável.
6.4.
Precauções Especiais de Armazenamento
Armazenar abaixo de 25ºC.
6.5.
Natureza e Conteúdo do Recipiente
O recipiente do produto é uma caixa contendo um tubo de alumínio com parafuso
tampa.
Caixa: Caixa dobrável com verso branco impressa em branco.
Tubo: Fabricado em alumínio 99,5% puro; lacado internamente,
impresso externamente em branco.
Tamanhos de embalagem: 45g
6,6
Precauções especiais de descarte
Não aplicável.
7
TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO
Actavis UK Limitado
(Estilo de negociação: Actavis)
Whiddon Valley
BARNSTAPLE
N Devon EX32 8NS
8
NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO
PL 0142/0324
9
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DO
AUTORIZAÇÃO
24.9.91
10
DATA DE REVISÃO DO TEXTO
30/08/2007