XATRAL XL 10MG TABLETS

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XATRAL® XL 10 MG TABLETY


(alfuzosin hydrochlorid)
Váš lék je dostupný pod názvem Xatral XL 10 mg
Tablety, ale v této
příbalové informaci budou označovány jako Xatral XL.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat.




Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Mohl by jí ublížit, i když má
příznaky stejné jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému< br>lékař nebo lékárník.
V této příbalové informaci:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co je Xatral XL a co používá se k
Než začnete Xatral XL užívat
Jak se Xatral XL užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Xatral XL uchovávat
Další informace
1. Co je Xatral XL a co používá se k
Název vašich tablet je Xatral XL. Patří do skupiny
léků nazývaných alfa-blokátory.
Xatral XL lze použít k léčbě příznaků benigní
hyperplazie prostaty. To je, když se prostata
zvětší (hyperplazie), ale růst není rakovinný (je
benigní). Může způsobit problémy s průchodem vody (močí). K tomu
dochází hlavně u starších mužů.

Prostata leží pod močovým měchýřem.
Obklopuje močovou trubici. Toto je trubice, která odvádí vaši
vodu ven z těla.

Pokud se prostata zvětší, tlačí na močovou trubici
a tím se zmenšuje. To ztěžuje vylučování vody.

Vaše tablety uvolňují sval prostaty.
To umožňuje zvětšit močovou trubici a usnadňuje
vylučování vody.
U několika pacientů s benigní hyperplazií prostaty se
prostata zvětší natolik, že úplně zastaví tok moči
. Toto se nazývá akutní retence moči.

To je velmi bolestivé a možná budete potřebovat krátký pobyt v
nemocnici.

Do močového měchýře se zavede tenká, ohebná hadička (katétr). Tím se odvede voda a zmírní se bolest.

Během této doby lze použít Xatral XL, aby pomohl
vodě znovu proudit. Bylo prokázáno, že to pomáhá pouze u
mužů starších 65 let.
2. Než začnete Xatral XL užívat
Neužívejte Xatral XL, pokud:
Jste alergický/á (přecitlivělý/á) na alfuzosin nebo na kteroukoli
další složky přípravku Xatral XL (viz bod 6). Příznaky
alergické reakce zahrnují: vyrážku, polykání nebo
problémy s dýcháním, otok rtů, hrdla nebo
jazyka.

Užíváte další alfa-blokátor. Viz část níže
na „Užívání jiných léků“.

Máte něco, čemu se říká ortostatická hypotenze. Jde
o pokles krevního tlaku, ke kterému obvykle dochází,
když vstanete. Když rychle vstanete nebo se posadíte, můžete pociťovat závrať, točení hlavy
nebo mdloby.

Máte problémy s játry.
Nejste-li si jisti, zda se vás některá z výše uvedených možností týká neužívejte
a poraďte se se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xatral XL je zapotřebí
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete svůj
lék užívat, pokud:

Máte bolest na hrudi (anginu pectoris).

Trpíte stavem, kdy jsou vaše ledviny stěží
vůbec funguje.

Máte problémy se srdcem nebo pokud vaše srdce náhle
přestalo efektivně pumpovat (akutní srdeční selhání).

Máte dědičné problémy s fungováním srdce< br> tepů (vrozené prodloužení QTc).
Je vám více než 65 let. Je to způsobeno zvýšenou citlivostí
k rozvoji hypotenze a souvisejících nežádoucích reakcí v
starší pacienti.
Někdy se u vás objeví bolestivé erekce penisu, nesouvisející s
sexuální aktivitou, které nezmizí, před nebo během
léčby.
Užívání jiných léků
Jestliže zapomenete užít Xatral XL
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Vynechte to a pokračujte jako předtím.
Jestliže přestanete užívat Xatral XL
Pokračujte v užívání tablet, i když se vaše příznaky zlepší.
Přestaňte pouze tehdy, když vám to lékař řekl. Příznaky jsou lépe
pod kontrolou, pokud budete pokračovat v užívání stejné dávky tohoto
léku.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo máte
v nedávné době užíval/a jakékoli jiné léky, včetně léků
dostupných bez lékařského předpisu.
Je to proto, že přípravek Xatral XL může ovlivnit způsob účinku některých jiných
léků. Některé léky mohou mít také vliv na
způsob, jakým Xatral XL působí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Neužívejte Xatral XL, pokud užíváte:

Jiné alfa-blokátory, jako je doxazosin, indoramin,
prazosin, terazosin, tamsulosin nebo fenoxybenzamin.
Podobně jako všechny léky může mít i Xatral XL nežádoucí účinky, které se ale
ne nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky se s největší pravděpodobností
objeví na začátku léčby.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete svůj
lék užívat, pokud:

V minulosti jste měli velký pokles krevního tlaku
při užívání alfa-blokátoru (to může zahrnovat
předchozí užívání alfuzosinu. Příklady jiných alfa-blokátorů viz odstavec ihned
výše -blokátory).

Užíváte lék na vysoký krevní tlak, protože
můžete mít závrať, slabost nebo se můžete začít potit během několika
hodin po užití tohoto léku. Pokud k tomu dojde, lehněte si
, dokud příznaky úplně nezmizí. Řekněte to svému
lékaře, protože se může rozhodnout změnit dávku
vašeho léku.
Bolest na hrudi (angina pectoris)
Poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte některý z následujících léků:

Léky na vysoký krevní tlak (hypertenze).

Léky na bolest na hrudi (anginu pectoris).

Léky na plísňové infekce (jako je ketokonazol nebo
itrakonazol) a HIV (jako je ritonavir).
Operace a testy při užívání přípravku Xatral XL



Pokud se chystáte na operaci oka
z důvodu šedého zákalu (zákalu oka), informujte svého očního
specialistu, že užíváte nebo jste v minulosti
užívali Xatral XL. Xatral XL totiž může způsobit komplikace
během operace. To lze zvládnout, pokud to váš oční
specialista ví před provedením operace.
Pokud se léčíte na vysoký krevní tlak, měl by vám
lékař pravidelně měřit krevní tlak,
zejména na začátku léčby.
Pokud se chystáte na operaci, která vyžaduje
celkovou anestezii, řekněte svému lékaři, že užíváte
Xatral XL před operací. Váš lékař se může rozhodnout
vysadit Vám Xatral XL 24 hodin před
operací. Může totiž být nebezpečný, protože může
snížit váš krevní tlak.
Užívání přípravku Xatral XL s jídlem a pitím


Užívejte Xatral XL po jídle.
Při užívání Xatral XL můžete pociťovat závratě a slabost. Pokud
k tomu dojde, nepijte žádný alkohol.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Xatral XL můžete pociťovat závratě a slabost. Pokud k tomu
dojde, neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
3. Jak se Xatral XL užívá
Vždy užívejte Xatral XL přesně podle pokynů svého lékaře.
Poraďte se se svým lékařem. nebo lékárníka, pokud si
nejste jistý(á).

Tablety spolkněte celé a zapijte je velkým množstvím vody.

Tablety nelámejte, nedrťte ani nežvýkejte. To může ovlivnit
uvolňování vašeho léku do těla.

Užijte tento lék po jídle.
Benigní hyperplazie prostaty
4. Možné nežádoucí účinky
Za normálních okolností k tomu dochází pouze v případě, že jste již dříve měl anginu pectoris.
Pokud pociťujete bolest na hrudi, přestaňte tablety užívat a< br> okamžitě kontaktujte lékaře nebo jděte do nemocnice. K tomu
dochází u méně než 1 z 10 000 lidí.
Alergické reakce
Můžete zaznamenat příznaky angioedému, jako je červená a
hrudkovitá kožní vyrážka, otok (na víčkách, obličeji, rtech, ústech
a jazyku), potíže s dýcháním nebo polykáním. Toto jsou
příznaky alergické reakce. Pokud k tomu dojde, přestaňte
tablety užívat a okamžitě kontaktujte lékaře nebo jděte do
nemocnice. K tomu dochází u méně než 1 z 10 000
lidí.
Bolestivá erekce penisu (priapismus)
Pokud se u vás objeví bolestivá erekce penisu, která nesouvisí se sexuální aktivitou,
nezmizí, přestaňte tablety užívat a
okamžitě kontaktujte lékaře nebo jděte do nemocnice .
Četnost není známa.
Mezi další nežádoucí účinky patří:
Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí)





Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí)















< br> 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xatral XL, než jste měl(a)
Okamžitě kontaktujte oddělení úrazů a pohotovosti
místní nemocnice. Řekněte lékaři, kolik tablet
jste užil(a).
Lehněte si co nejvíce, abyste předešli nežádoucím účinkům.
nepokoušejte se dojet do nemocnice sami.
Strana 1 z 2
Svědivá, hrudkovitá vyrážka, také nazývaná kopřivka nebo kopřivka
(kopřivka).
Jiné nežádoucí účinky (frekvence není známa ), které
se mohou objevit, jsou:
Akutní retence moči
Xatral XL vám podá lékař v den
, kdy budete mít zaveden katétr.
Měli byste pokračovat v užívání přípravku Xatral XL jednou denně.
Užívání přípravku Xatral XL byste měli přestat den po odstranění
katetru (celkem 3–4 dny).
Pocit závratě, točení hlavy nebo mdloby při rychle se postavte nebo sedněte
(posturální hypotenze).
Zrychlený srdeční tep (tachykardie) a bušení srdce (bušení
na hrudi a nepravidelný srdeční tep).
Bolest na hrudi.
Ospalost.
Průjem.
Sucho v ústech.
Vyrážka a svědění.
Návaly.
Zadržování vody (může způsobit otoky rukou nebo nohou).
Rýma, svědění, kýchání a ucpaný nos.
Celkový pocit, že se není dobře.
Problémy se zrakem.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000
lidé)
Obvyklá dávka je jedna tableta Xatral XL jednou denně.

Pocit závratě nebo mdloby.
Bolest hlavy.
Nevolnost (nauzea).
Bolest žaludku.< br> Slabost nebo únava.


Problémy s játry. Příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže
nebo očního bělma.
Pokud podstupujete operaci očí z důvodu
šedého zákalu (kdy je oční čočka zakalená) a
již užíváte nebo jste v minulosti užívali Xatral XL,
zornice se může špatně roztahovat a duhovka (barevná část
oko) může být během procedury ochablé. K tomu
dochází pouze během operace a je důležité, aby si toho
očního specialista byl vědom, protože operaci
může být nutné provést jinak (viz část „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xatral je zapotřebí“ XL').
Můžete dostat více infekcí než obvykle. To může být
způsobeno poklesem počtu bílých krvinek
(neutropenie).
Nevolnost.
Zvýšené riziko krvácení (včetně krvácení z nosu a/nebo
krvácení z dásní) a modřiny. Může se jednat o krevní
problém zvaný „trombocytopenie“, což je snížený
počet krevních destiček v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestra. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím programu Yellow
Card Scheme na: www.mhra.gov.uk/yellowcard nebo vyhledejte
Žlutá karta MHRA v Google Play nebo Apple App Store.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k poskytnutí více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Xatral XL uchovávat
Keep mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek neužívejte po měsíci uvedeném na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní skladovací
podmínky.
Uchovávejte v původním obalu.
Pokud váš lék vypadá, že má změněnou barvu nebo vykazuje jakékoli
jiné známky zhoršení kvality, vraťte se prosím svému lékárníkovi
, který vám poradí.
Slepý nebo slabozraký?
Je tento leták špatně vidět nebo
číst?
Volejte +44 (0) 1302 365000
(předpisy)
Buďte prosím připraveni poskytnout
následující informace:
Název přípravku: XATRAL XL
10MG TABLETY
Referenční číslo: 08929/0119
Pokud vám lékař řekl, abyste přestali užívat tablety, vraťte všechny
nepoužité tablety lékárníkovi k bezpečné likvidaci.
Léky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo
domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat
léky již nejsou potřeba. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
6. Další informace
Co Xatral XL obsahuje
Každá tableta obsahuje 10 mg alfuzosin hydrochloridu v
lékové formě s postupným uvolňováním.
Vaše tablety také obsahují následující neaktivní složky:
ethylcelulóza, hypromelóza, hydrogenovaný ricinový olej,
žlutý oxid železitý E172, magnesium-stearát, mikrokrystalická
celulóza, povidon, koloidní oxid křemičitý hydratovaný a mannitol.
Jak Xatral XL vypadá a co obsahuje toto balení
Xatral XL jsou kulaté, žluto/bílé/žluté tri- vrstvené tablety bez
bez označení.
Xatral XL je dostupný v blistrech po 30 tabletách.
Xatral XL se vyrábí ve formě „s prodlouženým uvolňováním“. To znamená, že
uvolňuje účinnou látku postupně a tím i vy
musíte tabletu užívat pouze jednou denně.
Výrobce
Výrobce: Sanofi Winthrop Industrie, Tours, Francie.
Nakoupeno v rámci EU a přebaleno: Doncaster
Pharmaceuticals Group Ltd., Kirk Sandall, Doncaster, DN3
1QR.
Držitel produktové licence: BR Lewis Pharmaceuticals Ltd.,
Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
PL č: 08929/0119
POM
Revize a vydání letáku ze dne: 04.12.17
Xatral® je registrovaná ochranná známka společnosti sanofi-aventis.
Tento leták neobsahuje všechny informace o vaší< br> lékařství. Máte-li jakékoli otázky nebo si nejste něčím jisti
, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Strana 2 z 2