Xelevia

المادة الفعالة: سيتاجليبتين
الاسم الشائع: sitagliptin
رمز ATC: A10BH01
صاحب ترخيص التسويق: Merck Sharp & Dohme Ltd
المادة الفعالة: سيتاجليبتين
الحالة: مصرح به
تاريخ الترخيص: 2007-03-21
المجال العلاجي: داء السكري من النوع 2
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المستخدمة في مرض السكري

دواعي علاجية

بالنسبة للمرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2، يُوصف Xelevia لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم:

  • كعلاج وحيد:
  • في المرضى الذين لا يتم التحكم فيهم بشكل كافٍ عن طريق النظام الغذائي وممارسة الرياضة وحدهم والذين يكون الميتفورمين غير مناسب لهم بسبب موانع الاستعمال أو عدم تحمله؛
  • كعلاج فموي مزدوج مع:
  • ميتفورمين عندما لا يوفر النظام الغذائي وممارسة الرياضة بالإضافة إلى الميتفورمين وحده التحكم الكافي في نسبة السكر في الدم؛
  • أ السلفونيل يوريا عندما لا يوفر النظام الغذائي وممارسة الرياضة بالإضافة إلى الجرعة القصوى المسموح بها من السلفونيل يوريا وحدها تحكمًا كافيًا في نسبة السكر في الدم وعندما يكون الميتفورمين غير مناسب بسبب موانع الاستعمال أو عدم تحمله؛
  • ناهض مستقبلات غاما (PPARγ) المنشط بالبيروكسيسوم (أي. ثيازوليدينديون) عندما يكون استخدام منبهات PPARγ مناسبًا وعندما لا يوفر النظام الغذائي وممارسة التمارين الرياضية بالإضافة إلى منبهات PPARγ وحدها تحكمًا كافيًا في نسبة السكر في الدم؛
  • كعلاج ثلاثي عن طريق الفم بالاشتراك مع :
  • السلفونيل يوريا والميتفورمين عندما لا يوفر النظام الغذائي وممارسة الرياضة بالإضافة إلى العلاج المزدوج بهذه المنتجات الطبية تحكمًا كافيًا في نسبة السكر في الدم؛
  • منشط PPARγ والميتفورمين عندما يكون استخدام منبه PPARγ مناسبًا عندما لا يوفر النظام الغذائي وممارسة الرياضة بالإضافة إلى العلاج المزدوج بهذه المنتجات الطبية التحكم الكافي في نسبة السكر في الدم.

    • يُشار إلى Xelevia أيضًا كإضافة للأنسولين (مع أو بدون ميتفورمين) عندما لا يوفر النظام الغذائي وممارسة الرياضة بالإضافة إلى جرعة ثابتة من الأنسولين التحكم الكافي في نسبة السكر في الدم.

    ما هو زيليفيا؟

    زيليفيا هو دواء يحتوي على المادة الفعالة سيتاجليبتين. وهو متوفر على شكل أقراص (25 و50 و100 ملغ).

    فيم يستخدم زيليفيا؟

    يستخدم زيليفيا في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 لتحسين السيطرة على الدم مستويات الجلوكوز (السكر). يتم استخدامه بالإضافة إلى النظام الغذائي وممارسة الرياضة بالطرق التالية:

  • من تلقاء نفسه، في المرضى الذين لا يتم التحكم بهم بشكل مرض في النظام الغذائي وممارسة الرياضة والذين لا يستخدم معهم الميتفورمين (دواء مضاد لمرض السكر). مناسب؛
  • بالاشتراك مع الميتفورمين أو ناهض PPAR-gamma (نوع من الأدوية المضادة لمرض السكري) مثل ثيازيدوليدينديون، في المرضى الذين لا يتم التحكم لديهم بشكل مرضي بالميتفورمين أو ناهض PPAR-gamma المستخدم بمفرده
  • بالاشتراك مع السلفونيل يوريا (نوع آخر من الأدوية المضادة لمرض السكري) في المرضى الذين لا يتم التحكم فيهم بشكل مرض باستخدام السلفونيل يوريا المستخدم بمفرده والذين لا يكون الميتفورمين مناسبًا لهم؛
  • في بالاشتراك مع كل من الميتفورمين والسلفونيل يوريا أو ناهض PPAR-gamma، في المرضى الذين لا يخضعون لسيطرة كافية على الدواءين؛
  • بالاشتراك مع الأنسولين، مع أو بدون الميتفورمين، في المرضى الذين لا يتحكمون بشكل مرض في يتم التحكم فيه بجرعة ثابتة من الأنسولين.

    • لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية. 

    كيف يتم استخدام زيليفيا؟

    يتم تناول زيليفيا بجرعة 100 ملغ مرة واحدة يوميًا. إذا تم تناول زيليفيا مع السلفونيل يوريا أو الأنسولين، فقد يلزم خفض جرعة السلفونيل يوريا أو الأنسولين لتقليل خطر نقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم).

    في المرضى الذين يعانون من قصور متوسط ​​أو شديد في الكلى يجب تقليل جرعة إكسيليفيا.

    كيف يعمل إكسيليفيا؟

    مرض السكري من النوع الثاني هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز. في الدم أو عندما يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. المادة الفعالة في إكسيليفيا، سيتاجليبتين، هي مثبط ديبيبتيديل-بيبتيداز-4 (DPP-4). وهو يعمل عن طريق منع انهيار هرمونات "incretin" في الجسم. يتم إطلاق هذه الهرمونات بعد تناول الوجبة وتحفيز البنكرياس على إنتاج الأنسولين. من خلال زيادة مستويات هرمونات الإنكريتين في الدم، يحفز سيتاجليبتين البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين عندما تكون مستويات الجلوكوز في الدم مرتفعة. لا يعمل سيتاجليبتين عندما يكون مستوى السكر في الدم منخفضًا. كما يقلل سيتاجليبتين من كمية الجلوكوز التي يصنعها الكبد، عن طريق زيادة مستويات الأنسولين وخفض مستويات هرمون الجلوكاجون. تعمل هذه العمليات معًا على تقليل مستويات الجلوكوز في الدم وتساعد في السيطرة على مرض السكري من النوع الثاني.

    كيف تمت دراسة زيليفيا؟

    تمت دراسة زيليفيا في تسع دراسات، شملت ما يقرب من 6000 مريض مصاب بالنوع الثاني من مرض السكري. -2 مرض السكري الذي لم يتم التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم بشكل كاف:

  • قارنت أربع دراسات Xelevia مع الدواء الوهمي (علاج وهمي): تم استخدام Xelevia أو الدواء الوهمي بمفردهما في دراستين شملت 1262 مريضًا ، كإضافة إلى الميتفورمين في إحدى الدراسات التي شملت 701 مريض، وكإضافة إلى بيوجليتازون (ناهض PPAR-gamma) في دراسة واحدة شملت 353 مريضًا؛
  • قارنت دراستان Xelevia مع أدوية أخرى الأدوية المضادة لمرض السكري. قارنت إحدى الدراسات دواء Xelevia مع جليبيزيد (أحد أدوية السلفونيل يوريا)، عندما تم استخدامهما كإضافة للميتفورمين في 1172 مريضًا. قارنت الدراسة الأخرى زيليفيا مع الميتفورمين، المستخدم بمفرده، في 1058 مريضًا؛
  • قارنت ثلاث دراسات إضافية زيليفيا مع الدواء الوهمي عندما تمت إضافتهما إلى أدوية أخرى مضادة لمرض السكر: جليميبيريد (سلفونيل يوريا آخر)، مع أو بدون الميتفورمين. في 441 مريضا. مزيج من الميتفورمين والروزيجليتازون (ناهض PPAR-gamma) في 278 مريضًا؛ وجرعة ثابتة من الأنسولين، مع أو بدون الميتفورمين، في 641 مريضًا.

    • في جميع الدراسات، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في مستوى المادة في الدم. يسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c)، والذي يعطي إشارة إلى مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.

    ما الفائدة التي أظهرها زيليفيا أثناء الدراسات؟

    كان زيليفيا أكثر فعالية من العلاج الوهمي عندما تم تناوله بمفرده أو مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر. في المرضى الذين تناولوا Xelevia بمفرده، انخفضت مستويات HbA1c من حوالي 8.0% في بداية الدراسات بنسبة 0.48% بعد 18 أسبوعًا و0.61% بعد 24 أسبوعًا. في المقابل، ارتفعت بنسبة 0.12% و0.18% على التوالي لدى المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي. أدت إضافة Xelevia إلى الميتفورمين إلى خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.67% بعد 24 أسبوعًا، مقارنة بانخفاض قدره 0.02% لدى المرضى الذين أضافوا الدواء الوهمي. عند إضافته إلى بيوجليتازون، خفض زيليفيا مستويات HbA1c بنسبة 0.85% بعد 24 أسبوعًا، مقارنة بانخفاض قدره 0.15% لدى المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي.

    في الدراسات التي قارنت زيليفيا مع أدوية أخرى، ظهرت فعالية إضافة زيليفيا كان الميتفورمين مشابهًا لإضافة الجليبيزيد. عند تناول Xelevia وmetformin بمفردهما، أدى ذلك إلى انخفاض مماثل في مستويات HbA1c، ولكن يبدو أن فعالية Xelevia أقل قليلاً من فعالية الميتفورمين.

    وفي الدراسات الإضافية، تم إضافة Xelevia إلى glimepiride (مع أو (بدون ميتفورمين) أدى إلى انخفاض مستويات HbA1c بنسبة 0.45% بعد 24 أسبوعًا، مقارنة بزيادة قدرها 0.28% لدى أولئك الذين أضافوا دواءً وهميًا. انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 1.03% بعد 18 أسبوعًا في المرضى الذين أضافوا Xelevia إلى الميتفورمين والروزيجليتازون، مقارنة بانخفاض قدره 0.31% في أولئك الذين أضافوا الدواء الوهمي. أخيرًا، انخفضت بنسبة 0.59% لدى المرضى الذين أضافوا إكسيليفيا إلى الأنسولين (مع أو بدون ميتفورمين)، مقارنة بانخفاض قدره 0.03% لدى أولئك الذين أضافوا دواءً وهميًا.

    ما هي المخاطر المرتبطة بزيليفيا؟

    تشمل الآثار الجانبية الخطيرة التي تم الإبلاغ عنها مع Xelevia (التي تظهر بشكل عام في أكثر من 5٪ من المرضى) التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس) وفرط الحساسية (التفاعلات التحسسية). تم الإبلاغ عن نقص السكر في الدم عند تناوله مع السلفونيل يوريا في 4.7-13.8% من المرضى ومع الأنسولين في 9.6% من المرضى. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xelevia، راجع نشرة العبوة.

    يجب عدم استخدام Xelevia في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة تجاه سيتاجليبتين أو أي من المكونات الأخرى.

    لماذا تمت الموافقة على Xelevia؟

    قررت CHMP أن فوائد Xelevia أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها تصريح تسويق.

    معلومات أخرى حول Xelevia

    منحت المفوضية الأوروبية تصريحًا تسويقيًا صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Xelevia في 21 مارس 2007.

    لمزيد من المعلومات حول العلاج بـ Xelevia، اقرأ نشرة العبوة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.


    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية