Xelevia

Účinná látka: sitagliptin
Běžný název: sitagliptin
Kód ATC: A10BH01
Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Ltd
Účinná látka: sitagliptin
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2007-03-21
Terapeutická oblast: Diabetes Mellitus, typ 2
Farmakoterapeutická skupina: Léky používané při cukrovce

Terapeutická indikace

Pro dospělé pacienty s diabetes mellitus 2. Xelevia je indikována ke zlepšení kontroly glykémie:

  • jako monoterapie:
  • u pacientů nedostatečně kontrolovaných samotnou dietou a cvičením a pro které je metformin nevhodný z důvodu kontraindikací nebo intolerance;
  • jako duální perorální terapie v kombinaci s:
  • metforminem, když dieta a cvičení plus metformin samotný nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie;
  • a sulfonylmočovina, když dieta a cvičení plus maximální tolerovaná dávka samotné sulfonylmočoviny neposkytují adekvátní kontrolu glykémie a když je metformin nevhodný kvůli kontraindikacím nebo intoleranci;
  • agonista gama receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARγ) (tj. thiazolidindion), když je vhodné použití agonisty PPARγ a když dieta a cvičení plus samotný agonista PPARγ nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie;
  • jako trojitá perorální terapie v kombinaci s :
  • sulfonylmočovina a metformin, pokud dieta a cvičení plus duální léčba těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie;
  • agonista PPARγ a metformin, pokud je použití agonisty PPARγ vhodné a když dieta a cvičení plus duální léčba těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.

    • Xelevia je také indikována jako přídavek k inzulínu (s nebo bez metforminu), když dieta a cvičení plus stabilní dávka inzulinu nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.

    Co je Xelevia?

    Xelevia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin. Je dostupný ve formě tablet (25, 50 a 100 mg).

    K čemu se přípravek Xelevia používá?

    Přípravek Xelevia se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly krve hladiny glukózy (cukru). Používá se vedle diety a cvičení následujícími způsoby:

  • samotně u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni dietou a cvičením a u kterých není metformin (lék proti cukrovce) vhodné;
  • v kombinaci s metforminem nebo agonistou PPAR-gama (typ léku proti cukrovce), jako je thiazolidindion, u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni metforminem nebo agonistou PPAR-gama užívaným samostatně ;
  • v kombinaci se sulfonylmočovinou (jiný typ antidiabetického léku) u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni sulfonylmočovinou užívanou samostatně a u kterých není vhodný metformin;
  • v v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo agonistou PPAR-gama u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni těmito dvěma léky;
  • v kombinaci s inzulínem, s metforminem nebo bez něj, u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolovaná stabilní dávkou inzulinu.

    • Lék je dostupný pouze na lékařský předpis. 

    Jak se přípravek Xelevia užívá?

    Přípravek Xelevia se užívá v dávce 100 mg jednou denně. Pokud se přípravek Xelevia užívá se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).

    U pacientů se středně nebo vážně sníženými ledvinami Je třeba snížit dávku přípravku Xelevia.

    Jak přípravek Xelevia působí?

    Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo když tělo není schopno efektivně využívat inzulín. Léčivá látka v přípravku Xelevia, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Působí tak, že blokuje odbourávání „inkretinových“ hormonů v těle. Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi sitagliptin stimuluje slinivku břišní, aby produkovala více inzulínu, když jsou hladiny glukózy v krvi vysoké. Sitagliptin neúčinkuje, když je hladina glukózy v krvi nízká. Sitagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu. Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2. typu.

    Jak byl přípravek Xelevia zkoumán?

    Přípravek Xelevia byl zkoumán v devíti studiích, které zahrnovaly téměř 6 000 pacientů s typem -2 diabetes, jehož hladiny glukózy v krvi nebyly dostatečně kontrolovány:

  • čtyři ze studií porovnávaly přípravek Xelevia s placebem (léčbou neúčinným přípravkem): přípravek Xelevia nebo placebo byly použity samostatně ve dvou studiích zahrnujících 1 262 pacientů , jako přídavná léčba k metforminu v jedné studii zahrnující 701 pacientů a jako přídavná léčba k pioglitazonu (agonista PPAR-gama) v jedné studii zahrnující 353 pacientů;
  • dvě studie porovnávaly přípravek Xelevia s jinými léky proti cukrovce. Jedna studie porovnávala přípravek Xelevia s glipizidem (sulfonylmočovinou), když byly použity jako přídavná léčba k metforminu u 1 172 pacientů. Druhá studie srovnávala přípravek Xelevia s metforminem užívaným samostatně u 1 058 pacientů;
  • tři další studie porovnávaly přípravek Xelevia s placebem, když byly přidány k jiným antidiabetickým lékům: glimepirid (jiná sulfonylurea), s metforminem nebo bez něj , u 441 pacientů; kombinace metforminu a rosiglitazonu (agonista PPAR-gama) u 278 pacientů; a stabilní dávka inzulinu, s metforminem nebo bez něj, u 641 pacientů.

    • Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky v krvi nazývaný glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), který je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.

    Jaký přínos přípravku Xelevia byl prokázán v průběhu studií?

    Přípravek Xelevia byl účinnější než placebo, když byl užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky. U pacientů užívajících přípravek Xelevia samostatně klesly hladiny HbA1c z přibližně 8,0 % na začátku studií o 0,48 % po 18 týdnech a o 0,61 % po 24 týdnech. Naopak u pacientů užívajících placebo vzrostly o 0,12 % a 0,18 %. Přidání přípravku Xelevia k metforminu snížilo hladiny HbA1c po 24 týdnech o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým bylo přidáno placebo. Když byl přípravek Xelevia přidán k pioglitazonu, snížila po 24 týdnech hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % u pacientů, kterým bylo přidáno placebo.

    Ve studiích porovnávajících přípravek Xelevia s jinými léky byla účinnost přidání přípravku Xelevia k metforminu byl podobný jako přidání glipizidu. Když se Xelevia a metformin užívaly samostatně, vyvolaly podobné snížení hladin HbA1c, ale účinnost přípravku Xelevia se zdála být o něco nižší než účinnost metforminu.

    V dalších studiích bylo přidání přípravku Xelevia ke glimepiridu (s nebo bez metforminu) vedlo ke snížení hladin HbA1c o 0,45 % po 24 týdnech ve srovnání se zvýšením o 0,28 % u pacientů, kterým bylo přidáno placebo. Hladiny HbA1c byly po 18 týdnech sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byl k metforminu a rosiglitazonu přidán přípravek Xelevia, ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým bylo přidáno placebo. Nakonec byly sníženy o 0,59 % u pacientů, kterým byl přidán přípravek Xelevia k inzulinu (s metforminem nebo bez něj), ve srovnání s poklesem o 0,03 % u pacientů, kterým bylo přidáno placebo.

    Jaká je rizika spojená s přípravkem Xelevia? h2>

    Závažné nežádoucí účinky hlášené u přípravku Xelevia (obecně pozorované u více než 5 % pacientů) zahrnují pankreatitidu (zánět slinivky břišní) a přecitlivělost (alergické reakce). Hypoglykémie byla hlášena v kombinaci se sulfonylureou u 4,7–13,8 % pacientů a s inzulinem u 9,6 % pacientů. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xelevia je uveden v příbalové informaci.

    Přípravek Xelevia nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

    Proč byl přípravek Xelevia schválen?

    Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xelevia převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

    Další informace o přípravku Xelevia

    Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xelevia platné v celé Evropské unii dne 21. března 2007.

    Další informace o léčbě přípravkem Xelevia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.


    Jiné drogy

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova