Xelevia

Wirkstoff: Sitagliptin
Allgemeiner Name: Sitagliptin
ATC-Code: A10BH01
Inhaber der Marktzulassung: Merck Sharp & Dohme Ltd
Wirkstoff: Sitagliptin
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 21.03.2007
Therapiegebiet:Diabetes mellitus, Typ 2
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel bei Diabetes

Therapeutische Indikation

Für erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, Xelevia ist zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert:

  • als Monotherapie:
  • bei Patienten, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden und für die Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten ungeeignet ist;
  • als duale orale Therapie in Kombination mit:
  • Metformin, wenn Diät und Bewegung plus Metformin allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bieten;
  • a Sulfonylharnstoff, wenn Diät und Bewegung plus die maximal verträgliche Dosis eines Sulfonylharnstoffs allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bieten und wenn Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten ungeeignet ist;
  • ein Peroxisomen-Proliferator-aktivierter Rezeptor-Gamma-(PPARγ)-Agonist (d. h. ein Thiazolidindion), wenn die Verwendung eines PPARγ-Agonisten angemessen ist und wenn Diät und Bewegung plus der PPARγ-Agonist allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bieten;
  • als dreifache orale Therapie in Kombination mit :
  • ein Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn eine Diät und Bewegung sowie eine Doppeltherapie mit diesen Arzneimitteln keine ausreichende Blutzuckerkontrolle ermöglichen;
  • ein PPARγ-Agonist und Metformin, wenn die Verwendung eines PPARγ-Agonisten angemessen ist und wenn Diät und Bewegung sowie eine Doppeltherapie mit diesen Arzneimitteln keine ausreichende Blutzuckerkontrolle ermöglichen.

    • Xelevia ist auch als Ergänzung zu Insulin (mit oder) angezeigt ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis keine ausreichende Blutzuckerkontrolle gewährleisten.

    Was ist Xelevia?

    Xelevia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält. Es ist als Tabletten (25, 50 und 100 mg) erhältlich.

    Wofür wird Xelevia angewendet?

    Xelevia wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet, um die Blutkontrolle zu verbessern Glukosespiegel (Zucker). Es wird zusätzlich zu Diät und Bewegung auf folgende Weise angewendet:

  • allein bei Patienten, die durch Diät und Bewegung nicht zufriedenstellend kontrolliert werden können und bei denen Metformin (ein Arzneimittel gegen Diabetes) nicht ausreichend ist geeignet;
  • in Kombination mit Metformin oder einem PPAR-Gamma-Agonisten (eine Art Antidiabetika) wie einem Thiazolidindion, bei Patienten, die mit Metformin oder dem PPAR-Gamma-Agonisten allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden können ;
  • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Antidiabetika) bei Patienten, die mit einem Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden können und für die Metformin nicht geeignet ist;
  • in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder einem PPAR-Gamma-Agonisten bei Patienten, die mit den beiden Arzneimitteln nicht zufriedenstellend kontrolliert werden können;
  • in Kombination mit Insulin, mit oder ohne Metformin, bei Patienten, die mit den beiden Arzneimitteln nicht zufriedenstellend kontrolliert werden können kontrolliert durch eine stabile Insulindosis.

    • Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. 

    Wie wird Xelevia angewendet?

    Xelevia wird einmal täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen. Wenn Xelevia zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins möglicherweise gesenkt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern.

    Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung Funktion sollte die Dosis von im Blut oder wenn der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann. Der Wirkstoff in Xelevia, Sitagliptin, ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor. Es wirkt, indem es den Abbau der „Inkretin“-Hormone im Körper blockiert. Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit ausgeschüttet und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren. Durch die Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut regt Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren. Sitagliptin wirkt nicht, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist. Sitagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt. Zusammen senken diese Prozesse den Blutzuckerspiegel und tragen zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes bei.

    Wie wurde Xelevia untersucht?

    Xelevia wurde in neun Studien untersucht, an denen fast 6.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes teilnahmen -2 Diabetes, deren Blutzuckerspiegel nicht ausreichend kontrolliert wurde:

  • Vier der Studien verglichen Xelevia mit Placebo (einer Scheinbehandlung): Xelevia oder Placebo wurden allein in zwei Studien mit 1.262 Patienten angewendet , als Zusatz zu Metformin in einer Studie mit 701 Patienten und als Zusatz zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) in einer Studie mit 353 Patienten;
  • zwei Studien verglichen Xelevia mit anderen Medikamente gegen Diabetes. In einer Studie wurde Xelevia mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen, als es bei 1.172 Patienten zusätzlich zu Metformin angewendet wurde. In der anderen Studie wurde Xelevia mit Metformin allein bei 1.058 Patienten verglichen.
  • In drei weiteren Studien wurde Xelevia mit Placebo verglichen, wenn ihnen andere Antidiabetika hinzugefügt wurden: Glimepirid (ein weiterer Sulfonylharnstoff), mit oder ohne Metformin , bei 441 Patienten; die Kombination von Metformin und Rosiglitazon (ein PPAR-Gamma-Agonist) bei 278 Patienten; und eine stabile Insulindosis, mit oder ohne Metformin, bei 641 Patienten.

    • In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Spiegels einer Substanz im Blut Das sogenannte glykosylierte Hämoglobin (HbA1c) gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.

    Welchen Nutzen hat Xelevia während der Studien gezeigt?

    Xelevia war zu diesem Zeitpunkt wirksamer als Placebo Es wurde allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes eingenommen. Bei Patienten, die Xelevia allein einnahmen, sanken die HbA1c-Werte von etwa 8,0 % zu Beginn der Studien um 0,48 % nach 18 Wochen und um 0,61 % nach 24 Wochen. Im Gegensatz dazu stiegen sie bei den Patienten, die Placebo einnahmen, um 0,12 % bzw. 0,18 %. Die Zugabe von Xelevia zu Metformin senkte den HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67 %, verglichen mit einem Rückgang um 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten. Bei Zugabe zu Pioglitazon senkte Xelevia den HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,85 %, verglichen mit einem Rückgang um 0,15 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.

    In den Studien, in denen Xelevia mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, wurde die Wirksamkeit der Zugabe von Xelevia ermittelt Die Wirkung von Metformin war ähnlich wie bei der Zugabe von Glipizid. Bei alleiniger Einnahme führten Xelevia und Metformin zu ähnlichen Senkungen der HbA1c-Werte, die Wirksamkeit von Xelevia schien jedoch etwas geringer zu sein als die von Metformin.

    In den zusätzlichen Studien wurde die Zugabe von Xelevia zu Glimepirid (mit oder) ohne Metformin) führte zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,45 % nach 24 Wochen, verglichen mit einem Anstieg von 0,28 % bei denjenigen, die zusätzlich Placebo erhielten. Bei Patienten, die Xelevia zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon einnahmen, sank der HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 1,03 %, verglichen mit einem Rückgang um 0,31 % bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten. Schließlich wurden sie bei Patienten, die Xelevia zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin) einnahmen, um 0,59 % reduziert, verglichen mit einem Rückgang um 0,03 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.

    Welches Risiko ist mit Xelevia verbunden?

    Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen von Xelevia (die im Allgemeinen bei mehr als 5 % der Patienten auftreten) gehören Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen). Hypoglykämie wurde in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff bei 4,7–13,8 % der Patienten und mit Insulin bei 9,6 % der Patienten berichtet. Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Xelevia gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

    Xelevia darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind.

    Warum wurde Xelevia zugelassen?

    Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xelevia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

    Weitere Informationen zu Xelevia

    Die Europäische Kommission hat am 21. März 2007 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Xelevia erteilt.

    Weitere Informationen zur Behandlung mit Xelevia finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


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