Xelevia

Δραστική ουσία: σιταγλιπτίνη
Κοινή ονομασία: sitagliptin
Κωδικός ATC: A10BH01
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Merck Sharp & Dohme Ltd
Δραστική ουσία: σιταγλιπτίνη
Κατάσταση: Εγκεκριμένη
Ημερομηνία έγκρισης: 21-03-2007
Θεραπευτική περιοχή: b> Σακχαρώδης διαβήτης, τύπου 2
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη

Θεραπευτική ένδειξη

Για ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, Το Xelevia ενδείκνυται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:

ως μονοθεραπεία:

σε ασθενείς που ελέγχονται ανεπαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη είναι ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας.

ως διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με:

μεταφορμίνη όταν η δίαιτα και η άσκηση συν μετφορμίνη από μόνες τους δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

α σουλφονυλουρία όταν η δίαιτα και η άσκηση συν τη μέγιστη ανεκτή δόση μιας σουλφονυλουρίας από μόνες τους δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο και όταν η μετφορμίνη είναι ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας. μια θειαζολιδινεδιόνη) όταν η χρήση ενός αγωνιστή PPARγ είναι κατάλληλη και όταν η δίαιτα και η άσκηση συν τον αγωνιστή PPARγ από μόνα τους δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο,

ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με :

μια σουλφονυλουρία και η μετφορμίνη όταν η δίαιτα και η άσκηση και η διπλή θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο,

ένας αγωνιστής PPARγ και μετφορμίνη όταν η χρήση ενός αγωνιστή PPARγ είναι κατάλληλη και όταν η δίαιτα και η άσκηση και η διπλή θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

Το Xelevia ενδείκνυται επίσης ως πρόσθετο στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) όταν η δίαιτα και η άσκηση συν σταθερή δόση ινσουλίνης δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

Τι είναι το Xelevia;

Το Xelevia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη. Διατίθεται σε δισκία (25, 50 και 100 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xelevia;

Το Xelevia χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου του αίματος επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου). Χρησιμοποιείται συμπληρωματικά στη δίαιτα και την άσκηση με τους ακόλουθους τρόπους:

μόνο του, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση και στους οποίους η μετφορμίνη (ένα αντιδιαβητικό φάρμακο) δεν είναι κατάλληλο;

σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή αγωνιστή PPAR-γ (ένας τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) όπως η θειαζολιδινεδιόνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μετφορμίνη ή τον αγωνιστή PPAR γάμμα που χρησιμοποιείται μόνος του ;

σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με σουλφονυλουρία που χρησιμοποιείται μόνη της και στους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη.

σε συνδυασμός με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή αγωνιστή PPAR-γ, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τα δύο φάρμακα·

σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά ελέγχεται με σταθερή δόση ινσουλίνης.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Xelevia;

Το Xelevia λαμβάνεται σε δόση 100 mg μία φορά την ημέρα. Εάν το Xelevia λαμβάνεται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).

Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία. λειτουργία, η δόση του Xelevia θα πρέπει να μειωθεί.

Πώς δρα το Xelevia;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία του Xelevia, η σιταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλ-πεπτιδάσης-4 (DPP-4). Λειτουργεί αναστέλλοντας τη διάσπαση των ορμονών «ινκρετίνης» στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες απελευθερώνονται μετά από ένα γεύμα και διεγείρουν το πάγκρεας να παράγει ινσουλίνη. Αυξάνοντας τα επίπεδα των ορμονών της ινκρετίνης στο αίμα, η σιταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά. Η σιταγλιπτίνη δεν δρα όταν η γλυκόζη του αίματος είναι χαμηλή. Η σιταγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης. Μαζί, αυτές οι διαδικασίες μειώνουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και βοηθούν στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.

Πώς μελετήθηκε το Xelevia;

Το Xelevia μελετήθηκε σε εννέα μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν σχεδόν 6.000 ασθενείς με τύπο -2 διαβήτης του οποίου τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς:

τέσσερις από τις μελέτες συνέκριναν το Xelevia με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία): Το Xelevia ή εικονικό φάρμακο χρησιμοποιήθηκαν μόνα τους σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.262 ασθενείς , ως πρόσθετο στη μετφορμίνη σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 701 ασθενείς και ως πρόσθετο στην πιογλιταζόνη (αγωνιστής PPAR-γάμα) σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 353 ασθενείς.

δύο μελέτες συνέκριναν το Xelevia με άλλες αντιδιαβητικά φάρμακα. Μια μελέτη συνέκρινε το Xelevia με γλιπιζίδη (σουλφονυλουρία), όταν χρησιμοποιήθηκαν ως πρόσθετο στη μετφορμίνη σε 1.172 ασθενείς. Η άλλη μελέτη συνέκρινε το Xelevia με μετφορμίνη, που χρησιμοποιείται μόνη της, σε 1.058 ασθενείς.

τρεις επιπλέον μελέτες συνέκριναν το Xelevia με εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκαν σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα: γλιμεπιρίδη (άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη , σε 441 ασθενείς. ο συνδυασμός μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης (αγωνιστής PPAR-γάμα) σε 278 ασθενείς. και σταθερή δόση ινσουλίνης, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 641 ασθενείς.

Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στο επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα. ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει μια ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.

Ποιο όφελος έδειξε το Xelevia κατά τη διάρκεια των μελετών;

Το xelevia ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο όταν το εικονικό φάρμακο ήταν πιο αποτελεσματικό όταν ελέγχεται η γλυκόζη του αίματος. λήφθηκε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. Σε ασθενείς που έπαιρναν το Xelevia μόνη της, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν από περίπου 8,0% στην αρχή των μελετών κατά 0,48% μετά από 18 εβδομάδες και 0,61% μετά από 24 εβδομάδες. Αντίθετα, αυξήθηκαν κατά 0,12% και 0,18%, αντίστοιχα, στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η προσθήκη του Xelevia στη μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0,67% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με πτώση 0,02% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο. Όταν προστέθηκε στην πιογλιταζόνη, το Xelevia μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0,85% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με πτώση 0,15% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.

Στις μελέτες που συνέκριναν το Xelevia με άλλα φάρμακα, η αποτελεσματικότητα της προσθήκης Xelevia στη μετφορμίνη ήταν παρόμοια με εκείνη της προσθήκης γλιπιζίδης. Όταν λήφθηκαν μόνα τους, το Xelevia και η μετφορμίνη προκάλεσαν παρόμοιες μειώσεις στα επίπεδα HbA1c, αλλά η αποτελεσματικότητα του Xelevia φάνηκε να είναι ελαφρώς χαμηλότερη από εκείνη της μετφορμίνης.

Στις πρόσθετες μελέτες, η προσθήκη του Xelevia στη γλιμεπιρίδη (με ή χωρίς μετφορμίνη) οδήγησε σε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0,45% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με αύξηση 0,28% σε όσους πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο. Τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 1,03% μετά από 18 εβδομάδες σε ασθενείς που πρόσθεσαν το Xelevia σε μετφορμίνη και ροσιγλιταζόνη, σε σύγκριση με πτώση 0,31% σε αυτούς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο. Τέλος, μειώθηκαν κατά 0,59% σε ασθενείς που πρόσθεσαν το Xelevia στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), σε σύγκριση με πτώση 0,03% σε όσους πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Xelevia;
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Xelevia (γενικά παρατηρούνται σε περισσότερο από το 5% των ασθενών) περιλαμβάνουν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις). Έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία στο 4,7-13,8% των ασθενών και με ινσουλίνη στο 9,6% των ασθενών. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xelevia, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Xelevia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.

Γιατί εγκρίθηκε το Xelevia;

Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Xelevia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Άλλες πληροφορίες για το Xelevia

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Xelevia στις 21 Μαρτίου 2007.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xelevia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.