Xelevia

Sustancia activa: sitagliptina
Nombre común: sitagliptina
Código ATC: A10BH01
Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Ltd
Sustancia activa: sitagliptina
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2007-03-21
Área terapéutica: Diabetes Mellitus Tipo 2
Grupo Farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en la diabetes

Indicación terapéutica

Para pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2, Xelevia está indicado para mejorar el control glucémico:

  • como monoterapia:
  • en pacientes no controlados adecuadamente con dieta y ejercicio solos y para quienes la metformina no es apropiada debido a contraindicaciones o intolerancia;
  • como terapia oral dual en combinación con:
  • metformina cuando la dieta y el ejercicio más metformina por sí solos no proporcionan un control glucémico adecuado;
  • a sulfonilurea cuando la dieta y el ejercicio más la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea por sí solas no proporcionan un control glucémico adecuado y cuando la metformina es inapropiada debido a contraindicaciones o intolerancia;
  • un agonista del receptor gamma activado por proliferador de peroxisomas (PPARγ) (es decir, una tiazolidinediona) cuando el uso de un agonista de PPARγ es apropiado y cuando la dieta y el ejercicio más el agonista de PPARγ por sí solos no proporcionan un control glucémico adecuado;
  • como terapia oral triple en combinación con :
  • una sulfonilurea y metformina cuando la dieta y el ejercicio más la terapia dual con estos medicamentos no proporcionan un control glucémico adecuado;
  • un agonista de PPARγ y metformina cuando el uso de un agonista de PPARγ es apropiado y cuando la dieta y el ejercicio más la terapia dual con estos medicamentos no proporcionan un control glucémico adecuado.

    • Xelevia también está indicado como complemento a la insulina (con o sin metformina) cuando la dieta y el ejercicio más una dosis estable de insulina no proporcionan un control glucémico adecuado.

    ¿Qué es Xelevia?

    Xelevia es un medicamento que contiene el principio activo sitagliptina. Está disponible en comprimidos (25, 50 y 100 mg).

    ¿Para qué se utiliza Xelevia?

    Xelevia se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2 para mejorar el control de la sangre. niveles de glucosa (azúcar). Se utiliza además de la dieta y el ejercicio de las siguientes maneras:

  • solo, en pacientes que no están controlados satisfactoriamente con dieta y ejercicio y en quienes no se administra metformina (un medicamento antidiabético). adecuado;
  • en combinación con metformina o un agonista de PPAR-gamma (un tipo de medicamento antidiabético) como una tiazolidinediona, en pacientes que no están controlados satisfactoriamente con metformina o el agonista de PPAR-gamma usado solo ;
  • en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) en pacientes que no están controlados satisfactoriamente con una sulfonilurea utilizada sola y en quienes la metformina no es adecuada;
  • en combinación con metformina y una sulfonilurea o un agonista de PPAR-gamma, en pacientes que no están controlados satisfactoriamente con ambos medicamentos;
  • en combinación con insulina, con o sin metformina, en pacientes que no están satisfactoriamente controlados controlado con una dosis estable de insulina.

    • El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica. 

    ¿Cómo se usa Xelevia?

    Xelevia se toma en una dosis de 100 mg una vez al día. Si Xelevia se toma con una sulfonilurea o insulina, es posible que sea necesario reducir la dosis de la sulfonilurea o la insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).

    En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave función, se debe reducir la dosis de Xelevia.

    ¿Cómo funciona Xelevia?

    La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa. en la sangre o cuando el cuerpo no puede utilizar la insulina de forma eficaz. El principio activo de Xelevia, la sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4). Actúa bloqueando la descomposición de las hormonas "incretinas" en el cuerpo. Estas hormonas se liberan después de una comida y estimulan al páncreas para que produzca insulina. Al aumentar los niveles de hormonas incretinas en la sangre, la sitagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son altos. La sitagliptina no funciona cuando el nivel de glucosa en sangre es bajo. La sitagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado, al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón. Juntos, estos procesos reducen los niveles de glucosa en sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo 2.

    ¿Cómo se ha estudiado Xelevia?

    Xelevia se estudió en nueve estudios, en los que participaron casi 6.000 pacientes con diabetes tipo 2. -2 diabetes cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban adecuadamente controlados:

  • cuatro de los estudios compararon Xelevia con placebo (un tratamiento ficticio): Xelevia o placebo se utilizaron solos en dos estudios en los que participaron 1262 pacientes. , como complemento a la metformina en un estudio en el que participaron 701 pacientes, y como complemento a la pioglitazona (un agonista de PPAR-gamma) en un estudio en el que participaron 353 pacientes;
  • dos estudios compararon Xelevia con otros medicamentos antidiabéticos. Un estudio comparó Xelevia con glipizida (una sulfonilurea), cuando se usaron como complemento de la metformina en 1.172 pacientes. El otro estudio comparó Xelevia con metformina, utilizada sola, en 1.058 pacientes;
  • tres estudios adicionales compararon Xelevia con placebo cuando se agregaron a otros medicamentos antidiabéticos: glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina. , en 441 pacientes; la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista de PPAR-gamma) en 278 pacientes; y una dosis estable de insulina, con o sin metformina, en 641 pacientes.

    • En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio en el nivel de una sustancia en la sangre. llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre.

    ¿Qué beneficio ha demostrado Xelevia durante los estudios?

    Xelevia fue más eficaz que el placebo cuando se tomó solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos. En los pacientes que tomaban Xelevia solo, los niveles de HbA1c disminuyeron desde alrededor del 8,0% al inicio de los estudios hasta un 0,48% después de 18 semanas y un 0,61% después de 24 semanas. Por el contrario, aumentaron un 0,12% y un 0,18%, respectivamente, en los pacientes que tomaron placebo. La adición de Xelevia a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67 % después de 24 semanas, en comparación con una caída del 0,02 % en los pacientes que añadieron placebo. Cuando se añadió a pioglitazona, Xelevia redujo los niveles de HbA1c en un 0,85 % después de 24 semanas, en comparación con una caída del 0,15 % en los pacientes que añadieron placebo.

    En los estudios que compararon Xelevia con otros medicamentos, la eficacia de añadir Xelevia con metformina fue similar al de agregar glipizida. Cuando se tomaron solos, Xelevia y metformina produjeron reducciones similares en los niveles de HbA1c, pero la efectividad de Xelevia pareció ser ligeramente menor que la de metformina.

    En los estudios adicionales, agregar Xelevia a glimepirida (con o sin metformina) condujo a una reducción en los niveles de HbA1c del 0,45% después de 24 semanas, en comparación con un aumento del 0,28% en los que añadieron placebo. Los niveles de HbA1c se redujeron en un 1,03% después de 18 semanas en los pacientes que añadieron Xelevia a metformina y rosiglitazona, en comparación con una caída del 0,31% en los que añadieron placebo. Finalmente, se redujeron en un 0,59 % en los pacientes que añadieron Xelevia a la insulina (con o sin metformina), en comparación con una caída del 0,03 % en los que añadieron placebo.

    ¿Cuál es el riesgo asociado con Xelevia?

    Los efectos secundarios graves informados con Xelevia (generalmente observados en más del 5% de los pacientes) incluyen pancreatitis (inflamación del páncreas) e hipersensibilidad (reacciones alérgicas). Se ha notificado hipoglucemia en combinación con una sulfonilurea en el 4,7-13,8% de los pacientes y con insulina en el 9,6% de los pacientes. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Xelevia, consulte el prospecto.

    Xelevia no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o cualquiera de los demás ingredientes.

    ¿Por qué se ha aprobado Xelevia?

    El CHMP decidió que los beneficios de Xelevia son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera autorización de comercialización.

    Otra información sobre Xelevia

    La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Xelevia el 21 de marzo de 2007.

    Para obtener más información sobre el tratamiento con Xelevia, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.


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