Xelevia

Xelevia est également indiqué en complément de l'insuline (avec ou sans metformine) lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ainsi qu'une dose stable d'insuline ne permettent pas un contrôle glycémique adéquat.

Qu'est-ce que Xelevia ?

Xelevia est un médicament qui contient le principe actif sitagliptine. Il est disponible sous forme de comprimés (25, 50 et 100 mg).

À quoi sert Xelevia ?

Xelevia est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle sanguin. niveaux de glucose (sucre). Il est utilisé en complément d'un régime et de l'exercice des manières suivantes :

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. 

Comment Xelevia est-il utilisé ?

Xelevia se prend à la dose de 100 mg une fois par jour. Si Xelevia est pris avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline devra peut-être être réduite pour réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère. Pour fonctionner correctement, la dose de Xelevia doit être réduite.

Comment Xelevia agit-il ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le niveau de glucose. dans le sang ou lorsque le corps est incapable d’utiliser efficacement l’insuline. Le principe actif de Xelevia, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Il agit en bloquant la dégradation des hormones « incrétines » dans le corps. Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent le pancréas à produire de l'insuline. En augmentant les niveaux d'hormones incrétines dans le sang, la sitagliptine stimule le pancréas à produire davantage d'insuline lorsque la glycémie est élevée. La sitagliptine n’agit pas lorsque la glycémie est basse. La sitagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les niveaux d'insuline et en diminuant les niveaux de l'hormone glucagon. Ensemble, ces processus réduisent la glycémie et aident à contrôler le diabète de type 2.

Comment Xelevia a-t-il été étudié ?

Xelevia a été étudié dans neuf études, impliquant près de 6 000 patients atteints de type -2 diabétiques dont la glycémie n'était pas suffisamment contrôlée :

Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du taux d'une substance dans le sang. appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de la façon dont la glycémie est contrôlée.

Quels avantages Xelevia a-t-il démontré au cours des études ?

Xelevia s'est avéré plus efficace que le placebo lorsque il a été pris seul ou en association avec d’autres médicaments antidiabétiques. Chez les patients prenant Xelevia seul, les taux d'HbA1c ont chuté d'environ 8,0 % au début des études, de 0,48 % après 18 semaines et de 0,61 % après 24 semaines. En revanche, ils ont augmenté respectivement de 0,12 % et 0,18 % chez les patients prenant le placebo. L'ajout de Xelevia à la metformine a réduit les taux d'HbA1c de 0,67 % après 24 semaines, contre une baisse de 0,02 % chez les patients ayant ajouté le placebo. Lorsqu'il est ajouté à la pioglitazone, Xelevia a réduit les taux d'HbA1c de 0,85 % après 24 semaines, contre une baisse de 0,15 % chez les patients ayant ajouté un placebo.

Dans les études comparant Xelevia à d'autres médicaments, l'efficacité de l'ajout de Xelevia à la metformine était similaire à celui de l’ajout de glipizide. Lorsqu'ils sont pris seuls, Xelevia et la metformine ont produit des réductions similaires des taux d'HbA1c, mais l'efficacité de Xelevia semblait légèrement inférieure à celle de la metformine.

Dans les études supplémentaires, l'ajout de Xelevia au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une réduction des taux d'HbA1c de 0,45 % après 24 semaines, contre une augmentation de 0,28 % chez ceux ayant ajouté un placebo. Les taux d'HbA1c ont été réduits de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté Xelevia à la metformine et à la rosiglitazone, contre une baisse de 0,31 % chez ceux ayant ajouté le placebo. Enfin, ils ont été réduits de 0,59 % chez les patients ayant ajouté Xelevia à l'insuline (avec ou sans metformine), contre une baisse de 0,03 % chez ceux ayant ajouté le placebo.

Quel est le risque associé à Xelevia ?

Les effets secondaires graves rapportés avec Xelevia (généralement observés chez plus de 5 % des patients) comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques). Une hypoglycémie a été rapportée en association avec un sulfamide hypoglycémiant chez 4,7 à 13,8 % des patients et avec l'insuline chez 9,6 % des patients. Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Xelevia, consultez la notice.

Xelevia ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) à la sitagliptine ou à l'un des autres composants.

Pourquoi Xelevia a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que les bénéfices de Xelevia sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur Xelevia

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Xelevia le 21 mars 2007.

Pour plus d'informations sur le traitement par Xelevia, lire la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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