Xelevia

Bahan Aktif: sitagliptin
Nama Umum: sitagliptin
Kode ATC: A10BH01
Pemegang Otorisasi Pemasaran: Merck Sharp & Dohme Ltd
Bahan Aktif: sitagliptin
Status: Resmi
Tanggal Otorisasi: 21-03-2007
Area Terapi: Diabetes Mellitus, Tipe 2
Kelompok Farmakoterapi: Obat-obatan yang digunakan pada diabetes

Indikasi terapeutik

Untuk pasien dewasa dengan diabetes mellitus tipe-2, Xelevia diindikasikan untuk meningkatkan kontrol glikemik:

  • sebagai monoterapi:
  • pada pasien yang tidak cukup dikontrol hanya dengan diet dan olah raga dan metformin tidak sesuai karena kontraindikasi atau intoleransi;
  • sebagai terapi oral ganda yang dikombinasikan dengan:
  • metformin ketika diet dan olahraga ditambah metformin saja tidak memberikan kontrol glikemik yang memadai;
  • a sulfonilurea ketika diet dan olahraga ditambah dosis maksimal sulfonilurea yang dapat ditoleransi tidak memberikan kontrol glikemik yang memadai dan ketika metformin tidak sesuai karena kontraindikasi atau intoleransi;
  • agonist gamma reseptor teraktivasi proliferator peroksisom (PPARγ) (yaitu a thiazolidinedione) bila penggunaan agonis PPARγ sesuai dan ketika diet dan olahraga ditambah agonis PPARγ saja tidak memberikan kontrol glikemik yang memadai;
  • sebagai terapi oral tiga kali lipat yang dikombinasikan dengan :
  • sulfonilurea dan metformin ketika diet dan olahraga ditambah terapi ganda dengan produk obat ini tidak memberikan kontrol glikemik yang memadai;
  • agonis PPARγ dan metformin ketika penggunaan agonis PPARγ tepat dan ketika diet dan olahraga ditambah terapi ganda dengan produk obat ini tidak memberikan kontrol glikemik yang memadai.

    • Xelevia juga diindikasikan sebagai tambahan insulin (dengan atau tanpa metformin) bila diet dan olahraga ditambah dosis insulin yang stabil tidak memberikan kontrol glikemik yang memadai.

    Apa itu Xelevia?

    Xelevia adalah obat yang mengandung zat aktif sitagliptin. Tersedia dalam bentuk tablet (25, 50 dan 100 mg).

    Untuk apa Xelevia digunakan?

    Xelevia digunakan pada pasien diabetes tipe-2 untuk meningkatkan kontrol darah kadar glukosa (gula). Obat ini digunakan selain diet dan olah raga dengan cara berikut:

  • dengan sendirinya, pada pasien yang pola makan dan olah raganya tidak terkontrol dengan baik dan yang tidak menggunakan metformin (obat antidiabetes) cocok;
  • dikombinasikan dengan metformin atau agonis gamma PPAR (sejenis obat antidiabetes) seperti thiazolidinedione, pada pasien yang tidak terkontrol secara memuaskan dengan metformin atau agonis gamma PPAR yang digunakan sendiri ;
  • dikombinasikan dengan sulfonilurea (obat antidiabetes jenis lain) pada pasien yang tidak terkontrol secara memuaskan dengan sulfonilurea yang digunakan sendiri dan yang tidak cocok dengan metformin;
  • dalam kombinasi dengan metformin, dan sulfonilurea atau agonis gamma PPAR, pada pasien yang tidak dapat dikontrol secara memuaskan dengan kedua obat tersebut;
  • dalam kombinasi dengan insulin, dengan atau tanpa metformin, pada pasien yang tidak dapat mengontrol secara memuaskan dikontrol dengan dosis insulin yang stabil.

    • Obatnya hanya bisa diperoleh dengan resep dokter. 

    Bagaimana cara penggunaan Xelevia?

    Xelevia diminum dengan dosis 100 mg sekali sehari. Jika Xelevia dikonsumsi dengan sulfonilurea atau insulin, dosis sulfonilurea atau insulin mungkin perlu diturunkan untuk mengurangi risiko hipoglikemia (kadar gula darah rendah).

    Pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal sedang atau berat. fungsi dosis Xelevia harus dikurangi.

    Bagaimana cara kerja Xelevia?

    Diabetes tipe-2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Xelevia, sitagliptin, merupakan penghambat dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Ia bekerja dengan menghalangi pemecahan hormon 'incretin' di dalam tubuh. Hormon-hormon ini dilepaskan setelah makan dan merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan meningkatkan kadar hormon incretin dalam darah, sitagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika kadar glukosa darah tinggi. Sitagliptin tidak bekerja bila glukosa darah rendah. Sitagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang dibuat oleh hati, dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon. Bersama-sama, proses-proses ini mengurangi kadar glukosa darah dan membantu mengendalikan diabetes tipe-2.

    Bagaimana Xelevia diteliti?

    Xelevia dipelajari dalam sembilan penelitian, yang melibatkan hampir 6.000 pasien penderita diabetes tipe-2. -2 diabetes yang kadar glukosa darahnya tidak terkontrol secara memadai:

  • empat penelitian membandingkan Xelevia dengan plasebo (pengobatan tiruan): Xelevia atau plasebo digunakan sendiri dalam dua penelitian yang melibatkan 1.262 pasien , sebagai tambahan pada metformin dalam satu penelitian yang melibatkan 701 pasien, dan sebagai tambahan pada pioglitazone (agonis gamma PPAR) dalam satu penelitian yang melibatkan 353 pasien;
  • dua penelitian membandingkan Xelevia dengan yang lain obat antidiabetes. Sebuah penelitian membandingkan Xelevia dengan glipizide (sulfonilurea), ketika obat tersebut digunakan sebagai tambahan metformin pada 1.172 pasien. Penelitian lain membandingkan Xelevia dengan metformin, yang digunakan sendiri, pada 1.058 pasien;
  • tiga penelitian tambahan membandingkan Xelevia dengan plasebo ketika obat tersebut ditambahkan ke obat antidiabetes lain: glimepiride (sulfonilurea lain), dengan atau tanpa metformin , pada 441 pasien; kombinasi metformin dan rosiglitazone (agonis PPAR-gamma) pada 278 pasien; dan dosis insulin yang stabil, dengan atau tanpa metformin, pada 641 pasien.

    • Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar suatu zat dalam darah disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan.

    Manfaat apa yang ditunjukkan Xelevia selama penelitian?

    Xelevia lebih efektif dibandingkan plasebo ketika itu diminum sendiri atau dikombinasikan dengan obat antidiabetes lainnya. Pada pasien yang memakai Xelevia saja, kadar HbA1c turun dari sekitar 8,0% pada awal penelitian sebesar 0,48% setelah 18 minggu dan 0,61% setelah 24 minggu. Sebaliknya, angka tersebut meningkat masing-masing sebesar 0,12% dan 0,18% pada pasien yang menggunakan plasebo. Menambahkan Xelevia ke metformin mengurangi kadar HbA1c sebesar 0,67% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan penurunan sebesar 0,02% pada pasien yang menambahkan plasebo. Ketika ditambahkan ke pioglitazone, Xelevia mengurangi kadar HbA1c sebesar 0,85% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan penurunan sebesar 0,15% pada pasien yang menambahkan plasebo.

    Dalam penelitian yang membandingkan Xelevia dengan obat lain, efektivitas penambahan Xelevia untuk metformin mirip dengan menambahkan glipizide. Jika dikonsumsi sendiri-sendiri, Xelevia dan metformin menghasilkan penurunan kadar HbA1c yang serupa, namun efektivitas Xelevia tampaknya sedikit lebih rendah dibandingkan metformin.

    Dalam penelitian tambahan, menambahkan Xelevia ke glimepiride (dengan atau tanpa metformin) menyebabkan penurunan kadar HbA1c sebesar 0,45% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan peningkatan sebesar 0,28% pada mereka yang menambahkan plasebo. Tingkat HbA1c berkurang sebesar 1,03% setelah 18 minggu pada pasien yang menambahkan Xelevia ke metformin dan rosiglitazone, dibandingkan dengan penurunan sebesar 0,31% pada pasien yang menambahkan plasebo. Terakhir, penurunan tersebut sebesar 0,59% pada pasien yang menambahkan Xelevia ke insulin (dengan atau tanpa metformin), dibandingkan dengan penurunan sebesar 0,03% pada pasien yang menambahkan plasebo.

    Apa risiko yang terkait dengan Xelevia?

    Efek samping serius yang dilaporkan dengan Xelevia (umumnya terlihat pada lebih dari 5% pasien) termasuk pankreatitis (radang pankreas) dan hipersensitivitas (reaksi alergi). Hipoglikemia telah dilaporkan dalam kombinasi dengan sulfonilurea pada 4,7-13,8% pasien dan dengan insulin pada 9,6% pasien. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Xelevia, lihat brosur kemasan.

    Xelevia tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap sitagliptin atau bahan lainnya.

    Mengapa Xelevia disetujui?

    CHMP memutuskan bahwa manfaat Xelevia lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Xelevia diberikan izin edar.

    Informasi lain tentang Xelevia

    Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Xelevia pada tanggal 21 Maret 2007.

    Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Xelevia, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.


    Obat lain

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer