Xelevia
Sostanza attiva: sitagliptin
Nome comune: sitagliptin
Codice ATC: A10BH01
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Merck Sharp & Dohme Ltd
Sostanza attiva: sitagliptin
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 21-03-2007
Area terapeutica: Diabete mellito di tipo 2
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci utilizzati nel diabete
Indicazione terapeutica
Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Xelevia è indicato per migliorare il controllo glicemico:
Xelevia è indicato anche come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio fisico più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Che cos'è Xelevia?
Xelevia è un medicinale che contiene il principio attivo sitagliptin. È disponibile in compresse (25, 50 e 100 mg).
A cosa serve Xelevia?
Xelevia è usato nei pazienti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo del sangue livelli di glucosio (zucchero). Viene utilizzato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico nei seguenti modi:
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Xelevia?
Xelevia viene assunto alla dose di 100 mg una volta al giorno. Se Xelevia viene assunto con una sulfanilurea o un'insulina, potrebbe essere necessario ridurre la dose della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
In pazienti con insufficienza renale moderata o grave funzione, la dose di Xelevia deve essere ridotta.
Come funziona Xelevia?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o quando l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace. Il principio attivo di Xelevia, sitagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4). Funziona bloccando la degradazione degli ormoni “incretine” nel corpo. Questi ormoni vengono rilasciati dopo un pasto e stimolano il pancreas a produrre insulina. Aumentando i livelli di ormoni incretinici nel sangue, sitagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati. Sitagliptin non funziona quando il livello di glucosio nel sangue è basso. Sitagliptin riduce inoltre la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone. Insieme, questi processi riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo 2.
Come è stato studiato Xelevia?
Xelevia è stato studiato in nove studi, che hanno coinvolto quasi 6.000 pazienti affetti da diabete di tipo 2. -2 diabete i cui livelli di glucosio nel sangue non erano adeguatamente controllati:
In tutti gli studi, la principale misura dell'efficacia era la variazione del livello di una sostanza nel sangue chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Quali benefici ha mostrato Xelevia nel corso degli studi?
Xelevia si è rivelato più efficace del placebo quando è stato assunto da solo o in combinazione con altri medicinali antidiabetici. Nei pazienti che assumevano Xelevia da solo, i livelli di HbA1c sono scesi da circa l'8,0% all'inizio degli studi allo 0,48% dopo 18 settimane e allo 0,61% dopo 24 settimane. Al contrario, sono aumentati rispettivamente dello 0,12% e dello 0,18% nei pazienti che assumevano placebo. L'aggiunta di Xelevia alla metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% dopo 24 settimane, rispetto a una diminuzione dello 0,02% nei pazienti che avevano aggiunto il placebo. Quando aggiunto a pioglitazone, Xelevia ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,85% dopo 24 settimane, rispetto a una diminuzione dello 0,15% nei pazienti che avevano aggiunto il placebo.
Negli studi che hanno confrontato Xelevia con altri medicinali, l'efficacia dell'aggiunta di Xelevia alla metformina era simile a quello derivante dall’aggiunta di glipizide. Se assunti da soli, Xelevia e metformina hanno prodotto riduzioni simili dei livelli di HbA1c, ma l'efficacia di Xelevia sembrava essere leggermente inferiore a quella della metformina.
Negli studi aggiuntivi, Xelevia aggiunta a glimepiride (con o senza metformina) ha portato a una riduzione dei livelli di HbA1c dello 0,45% dopo 24 settimane, rispetto a un aumento dello 0,28% nei soggetti che hanno aggiunto placebo. I livelli di HbA1c erano ridotti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti che aggiungevano Xelevia a metformina e rosiglitazone, rispetto a una diminuzione dello 0,31% in quelli che aggiungevano placebo. Infine, sono stati ridotti dello 0,59% nei pazienti che aggiungevano Xelevia all'insulina (con o senza metformina), rispetto a un calo dello 0,03% in quelli che aggiungevano placebo.
Qual è il rischio associato a Xelevia?
h2>Gli effetti collaterali gravi segnalati con Xelevia (generalmente osservati in più del 5% dei pazienti) comprendono pancreatite (infiammazione del pancreas) e ipersensibilità (reazioni allergiche). È stata segnalata ipoglicemia in associazione con una sulfonilurea nel 4,7-13,8% dei pazienti e con insulina nel 9,6% dei pazienti. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Xelevia, consultare il foglio illustrativo.
Xelevia non deve essere utilizzato in persone che sono ipersensibili (allergiche) a sitagliptin o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Perché Xelevia è stato approvato?
Il CHMP ha deciso che i benefici di Xelevia sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Altre informazioni su Xelevia
Il 21 marzo 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xelevia, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sul trattamento con Xelevia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contatta il tuo medico o il farmacista.
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