Xelevia

Sostanza attiva: sitagliptin
Nome comune: sitagliptin
Codice ATC: A10BH01
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Merck Sharp & Dohme Ltd
Sostanza attiva: sitagliptin
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 21-03-2007
Area terapeutica: Diabete mellito di tipo 2
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci utilizzati nel diabete

Indicazione terapeutica

Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Xelevia è indicato per migliorare il controllo glicemico:

  • come monoterapia:
  • in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e dall'esercizio fisico e per i quali la metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
  • come doppia terapia orale in combinazione con:
  • metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico;
  • a sulfanilurea quando la dieta e l'esercizio fisico più la dose massima tollerata di una sulfanilurea da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico e quando la metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
  • un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARγ) (ad es. un tiazolidinedione) quando l'uso di un agonista PPARγ è appropriato e quando la dieta e l'esercizio fisico più l'agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato controllo glicemico;
  • come tripla terapia orale in combinazione con :
  • una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico;
  • un agonista PPARγ e metformina quando l'uso di un agonista PPARγ è appropriato e quando la dieta e l'esercizio fisico associati alla duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico.

    • Xelevia è indicato anche come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio fisico più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo glicemico.

    Che cos'è Xelevia?

    Xelevia è un medicinale che contiene il principio attivo sitagliptin. È disponibile in compresse (25, 50 e 100 mg).

    A cosa serve Xelevia?

    Xelevia è usato nei pazienti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo del sangue livelli di glucosio (zucchero). Viene utilizzato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico nei seguenti modi:

  • da solo, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente dalla dieta e dall'esercizio fisico e nei quali la metformina (un medicinale antidiabetico) non è adatto;
  • in combinazione con metformina o un agonista PPAR-gamma (un tipo di medicinale antidiabetico) come un tiazolidinedione, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con metformina o con l'agonista PPAR-gamma usati da soli ;
  • in combinazione con una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale antidiabetico) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con una sulfonilurea usata da sola e nei quali la metformina non è adatta;
  • in in combinazione con metformina e una sulfanilurea o un agonista PPAR-gamma, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con i due medicinali;
  • in combinazione con insulina, con o senza metformina, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente controllato con una dose stabile di insulina.

    • Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. 

    Come si usa Xelevia?

    Xelevia viene assunto alla dose di 100 mg una volta al giorno. Se Xelevia viene assunto con una sulfanilurea o un'insulina, potrebbe essere necessario ridurre la dose della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).

    In pazienti con insufficienza renale moderata o grave funzione, la dose di Xelevia deve essere ridotta.

    Come funziona Xelevia?

    Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o quando l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace. Il principio attivo di Xelevia, sitagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4). Funziona bloccando la degradazione degli ormoni “incretine” nel corpo. Questi ormoni vengono rilasciati dopo un pasto e stimolano il pancreas a produrre insulina. Aumentando i livelli di ormoni incretinici nel sangue, sitagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati. Sitagliptin non funziona quando il livello di glucosio nel sangue è basso. Sitagliptin riduce inoltre la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone. Insieme, questi processi riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo 2.

    Come è stato studiato Xelevia?

    Xelevia è stato studiato in nove studi, che hanno coinvolto quasi 6.000 pazienti affetti da diabete di tipo 2. -2 diabete i cui livelli di glucosio nel sangue non erano adeguatamente controllati:

  • quattro studi hanno confrontato Xelevia con placebo (un trattamento fittizio): Xelevia o placebo sono stati utilizzati da soli in due studi che hanno coinvolto 1 262 pazienti , in aggiunta alla metformina in uno studio che ha coinvolto 701 pazienti, e in aggiunta al pioglitazone (un agonista PPAR-gamma) in uno studio che ha coinvolto 353 pazienti;
  • due studi hanno confrontato Xelevia con altri medicinali antidiabetici. Uno studio ha confrontato Xelevia con glipizide (una sulfanilurea), quando questi venivano utilizzati in aggiunta alla metformina in 1 172 pazienti. L'altro studio ha confrontato Xelevia con metformina, usata da sola, in 1 058 pazienti;
  • tre studi aggiuntivi hanno confrontato Xelevia con placebo quando questi venivano aggiunti ad altri medicinali antidiabetici: glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina , in 441 pazienti; la combinazione di metformina e rosiglitazone (un agonista PPAR-gamma) in 278 pazienti; e una dose stabile di insulina, con o senza metformina, in 641 pazienti.

    • In tutti gli studi, la principale misura dell'efficacia era la variazione del livello di una sostanza nel sangue chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.

    Quali benefici ha mostrato Xelevia nel corso degli studi?

    Xelevia si è rivelato più efficace del placebo quando è stato assunto da solo o in combinazione con altri medicinali antidiabetici. Nei pazienti che assumevano Xelevia da solo, i livelli di HbA1c sono scesi da circa l'8,0% all'inizio degli studi allo 0,48% dopo 18 settimane e allo 0,61% dopo 24 settimane. Al contrario, sono aumentati rispettivamente dello 0,12% e dello 0,18% nei pazienti che assumevano placebo. L'aggiunta di Xelevia alla metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% dopo 24 settimane, rispetto a una diminuzione dello 0,02% nei pazienti che avevano aggiunto il placebo. Quando aggiunto a pioglitazone, Xelevia ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,85% dopo 24 settimane, rispetto a una diminuzione dello 0,15% nei pazienti che avevano aggiunto il placebo.

    Negli studi che hanno confrontato Xelevia con altri medicinali, l'efficacia dell'aggiunta di Xelevia alla metformina era simile a quello derivante dall’aggiunta di glipizide. Se assunti da soli, Xelevia e metformina hanno prodotto riduzioni simili dei livelli di HbA1c, ma l'efficacia di Xelevia sembrava essere leggermente inferiore a quella della metformina.

    Negli studi aggiuntivi, Xelevia aggiunta a glimepiride (con o senza metformina) ha portato a una riduzione dei livelli di HbA1c dello 0,45% dopo 24 settimane, rispetto a un aumento dello 0,28% nei soggetti che hanno aggiunto placebo. I livelli di HbA1c erano ridotti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti che aggiungevano Xelevia a metformina e rosiglitazone, rispetto a una diminuzione dello 0,31% in quelli che aggiungevano placebo. Infine, sono stati ridotti dello 0,59% nei pazienti che aggiungevano Xelevia all'insulina (con o senza metformina), rispetto a un calo dello 0,03% in quelli che aggiungevano placebo.

    Qual ​​è il rischio associato a Xelevia?

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    Gli effetti collaterali gravi segnalati con Xelevia (generalmente osservati in più del 5% dei pazienti) comprendono pancreatite (infiammazione del pancreas) e ipersensibilità (reazioni allergiche). È stata segnalata ipoglicemia in associazione con una sulfonilurea nel 4,7-13,8% dei pazienti e con insulina nel 9,6% dei pazienti. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Xelevia, consultare il foglio illustrativo.

    Xelevia non deve essere utilizzato in persone che sono ipersensibili (allergiche) a sitagliptin o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

    Perché Xelevia è stato approvato?

    Il CHMP ha deciso che i benefici di Xelevia sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

    Altre informazioni su Xelevia

    Il 21 marzo 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xelevia, valida in tutta l'Unione europea.

    Per maggiori informazioni sul trattamento con Xelevia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contatta il tuo medico o il farmacista.


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