Xelevia

有効物質: シタグリプチン
一般名: シタグリプチン
ATC コード: A10BH01
販売承認取得者: Merck Sharp & Dohme Ltd
有効物質: シタグリプチン
ステータス: 承認済み
承認日: 2007-03-21
治療領域: 2 型糖尿病
薬物療法グループ: 糖尿病に使用される薬剤

治療適応

2 型糖尿病の成人患者の場合、セレビアは、血糖コントロールを改善することが示されています。

  • 単剤療法として:
  • 食事と運動だけでは不十分にコントロールされており、禁忌または不耐症のためにメトホルミンが不適切な患者。

  • 以下と組み合わせた二重経口療法として:
  • 食事と運動に加えてメトホルミンだけでは適切な血糖コントロールが得られない場合のメトホルミン。
  • a食事と運動に加え、最大耐用量のスルホニル尿素単独では適切な血糖コントロールが得られない場合、および禁忌または不耐症のためにメトホルミンが不適切な場合に、スルホニル尿素を使用する。
  • ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ (PPARγ) アゴニスト (すなわち、チアゾリジンジオン）PPARγ アゴニストの使用が適切で、食事と運動に加えて PPARγ アゴニスト単独では適切な血糖コントロールが得られない場合。
  • 以下と組み合わせた 3 剤経口療法として。 :
  • 食事と運動に加え、これらの医薬品の併用療法で適切な血糖コントロールが得られない場合は、スルホニル尿素とメトホルミン。
  • PPARγ アゴニストの使用が適切な場合は、PPARγ アゴニストとメトホルミン。食事と運動に加え、これらの医薬品の併用療法を行っても適切な血糖コントロールが得られない場合。

    • ゼレビアは、インスリンへの追加（または併用）としても適応されます。メトホルミンなし）食事と運動に加え、安定した用量のインスリンを投与しても適切な血糖コントロールが得られない場合。

    セレビアとは何ですか?

    セレビアは、有効成分シタグリプチンを含む薬です。錠剤 (25、50、100 mg) として入手できます。

    Xelevia は何に使用されますか?

    Xelevia は、血液の制御を改善するために 2 型糖尿病患者に使用されます。グルコース（糖）レベル。食事や運動に加えて、次のような方法で使用されます。

  • 食事や運動が十分に管理されておらず、メトホルミン (抗糖尿病薬) が効かない患者に単独で使用します。
  • メトホルミンまたは PPAR ガンマ アゴニスト（抗糖尿病薬の一種）（チアゾリジンジオンなど）との併用、メトホルミンまたは PPAR ガンマ アゴニストの単独使用では十分なコントロールが得られない患者に使用;
  • スルホニル尿素単独の使用では十分なコントロールが得られず、メトホルミンが適さない患者には、スルホニル尿素（別の種類の抗糖尿病薬）と併用。
  • メトホルミンとスルホニル尿素または PPAR ガンマ アゴニストの両方との併用（これら 2 つの薬剤のコントロールが十分に行えていない患者）。
  • メトホルミンの有無にかかわらず、コントロールが十分に行えていない患者にはインスリンと併用。安定した用量のインスリンで管理されます。

    • この薬は処方箋がなければ入手できません。 

    ゼレビアはどのように使用されますか?

    ゼレビアは、1 日 1 回 100 mg の用量で摂取されます。セレビアをスルホニル尿素またはインスリンと一緒に服用する場合、低血糖（血糖値の低下）のリスクを軽減するためにスルホニル尿素またはインスリンの用量を減らす必要がある場合があります。

    中等度または重度の腎機能低下のある患者

    セレビアはどのように作用しますか?

    2 型糖尿病は、膵臓がブドウ糖レベルを制御するのに十分なインスリンを生成しない病気です。血中、または体がインスリンを効果的に使用できない場合。ゼレビアの活性物質であるシタグリプチンは、ジペプチジル ペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤です。体内の「インクレチン」ホルモンの分解をブロックすることで作用します。これらのホルモンは食後に放出され、膵臓を刺激してインスリンの生成を促します。シタグリプチンは、血中のインクレチンホルモンのレベルを増加させることにより、血糖値が高いときに膵臓を刺激してより多くのインスリンを生成します。シタグリプチンは血糖値が低いと機能しません。シタグリプチンはまた、インスリンレベルを上昇させ、ホルモンのグルカゴンレベルを低下させることにより、肝臓で生成されるグルコースの量を減少させます。これらのプロセスが連携して血糖値を低下させ、2 型糖尿病の制御に役立ちます。

    セレビアはどのように研究されてきましたか?

    セレビアは 9 つの研究で研究され、2 型糖尿病患者約 6,000 人が参加しました。 -2 血糖値が適切にコントロールされていない糖尿病:

  • 研究のうち 4 つで、ゼレビアとプラセボ (ダミー治療) を比較しました。1,262 人の患者が参加した 2 つの研究では、ゼレビアまたはプラセボが単独で使用されました。 701 人の患者を対象としたある研究ではメトホルミンの追加として、353 人の患者を対象としたある研究ではピオグリタゾン（PPAR ガンマ アゴニスト）の追加として使用されました。
  • 2 つの研究でゼレビアと他の研究が比較されました。抗糖尿病薬。ある研究では、ゼレビアとグリピジド（スルホニル尿素）を1,172人の患者を対象にメトホルミンの追加として使用した場合と比較しました。他の研究では、1,058 人の患者を対象にゼレビアとメトホルミンを単独で使用し、比較しました。
  • さらに 3 つの研究では、他の抗糖尿病薬にゼレビアを追加した場合とプラセボとを比較しました：グリメピリド（別のスルホニル尿素）、メトホルミンの有無、441人の患者において。 278人の患者におけるメトホルミンとロシグリタゾン（PPARガンマアゴニスト）の併用。 641 人の患者を対象に、メトホルミンの有無にかかわらず、安定した用量のインスリンを投与しました。

    • すべての研究において、有効性の主な尺度は血中の物質のレベルの変化でした。グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) と呼ばれるもので、血糖値がどの程度適切に制御されているかを示します。

    Xelevia は研究中にどのような利点を示しましたか?

    Xelevia は、次のような場合にプラセボよりも効果的でした。単独で、または他の抗糖尿病薬と組み合わせて服用されました。ゼレビアを単独で服用した患者では、HbA1cレベルが研究開始時の約8.0%から18週間後には0.48%、24週間後には0.61%低下した。対照的に、プラセボを摂取した患者では、それぞれ0.12%と0.18%上昇した。メトホルミンにゼレビアを追加すると、24週間後にHbA1c値が0.67%低下したのに対し、プラセボを追加した患者ではHbA1c値が0.02%低下した。ピオグリタゾンにゼレビアを追加すると、24 週間後に HbA1c レベルが 0.85% 低下しましたが、プラセボを追加した患者では 0.15% 低下しました。

    セレビアと他の薬を比較した研究では、ゼレビアの追加の有効性が示されました。メトホルミンへの添加はグリピジドの添加と同様でした。ゼレビアとメトホルミンを単独で摂取した場合、HbA1c レベルは同様に低下しましたが、ゼレビアの有効性はメトホルミンよりわずかに低いようでした。

    追加の研究では、グリメピリドにゼレビアを追加しました（またはメトホルミンなし）では、24週間後にHbA1cレベルが0.45％低下したのに対し、プラセボを追加したグループでは0.28％上昇した。メトホルミンとロシグリタゾンにセレビアを追加した患者では、18週間後にHbA1cレベルが1.03%低下したが、プラセボを追加した患者では0.31%低下した。最後に、インスリンにセレビアを追加した患者（メトホルミンの有無にかかわらず）では、それらは 0.59% 減少しましたが、プラセボを追加した患者では 0.03% 減少しました。

    セレビアに関連するリスクは何ですか?

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    セレビアで報告されている重篤な副作用 (通常、患者の 5% 以上に見られる) には、膵炎 (膵臓の炎症) や過敏症 (アレルギー反応) などがあります。低血糖症は、患者の 4.7 ～ 13.8% でスルホニル尿素と併用され、患者の 9.6% でインスリンと併用されたことが報告されています。セレビアで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

    セレビアは、シタグリプチンまたはその他の成分に対して過敏症（アレルギー）のある人には使用しないでください。

    Xelevia はなぜ承認されたのですか?

    CHMP は、Xelevia の利点がリスクよりも大きいと判断し、販売承認を与えることを推奨しました。

    Xelevia に関するその他の情報

    欧州委員会は、2007 年 3 月 21 日に、欧州連合全体で有効な Xelevia の販売許可を付与しました。

    Xelevia による治療の詳細については、パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部) を参照するか、医師または薬剤師に相談してください。


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