Xelevia

활성 물질: 시타글립틴
일반 이름: sitagliptin
ATC 코드: A10BH01
마케팅 승인 보유자: Merck Sharp & Dohme Ltd
활성 물질: 시타글립틴
상태: 허가됨
허가 날짜: 2007-03-21
치료 분야: 제2형 당뇨병
약물치료 그룹: 당뇨병에 사용되는 약물

치료 적응증

제2형 당뇨병이 있는 성인 환자의 경우, Xelevia는 다음과 같이 혈당 조절을 개선하는 데 사용됩니다.

단독 요법:

식이 요법과 운동만으로 부적절하게 조절되고 금기 사항이나 불내증으로 인해 메트포르민이 부적합한 환자의 경우;

이중 경구 요법으로 다음과 병용:

식이 요법과 운동에 메트포르민과 메트포르민 단독 요법이 적절한 혈당 조절을 제공하지 못하는 경우;

a 식이 요법과 운동에 최대 내약 용량의 설포닐우레아 단독 투여로 적절한 혈당 조절이 되지 않고 금기사항이나 불내증으로 인해 메트포르민이 부적절한 경우에는 설포닐우레아; 티아졸리딘디온) PPARγ 작용제 사용이 적절하고 식이 요법과 운동에 PPARγ 작용제 단독으로는 적절한 혈당 조절을 제공하지 못하는 경우;

3중 경구 요법으로 :

식이 요법과 운동 및 이들 약물을 사용한 이중 요법이 적절한 혈당 조절을 제공하지 못하는 경우 설포닐우레아 및 메트포르민;

PPARγ 효능제 사용이 적절하고 식이요법 및 운동과 이들 약물을 이용한 이중 요법이 적절한 혈당 조절을 제공하지 못하는 경우.

젤레비아는 또한 인슐린(또는 메트포르민 제외) 식이 요법과 운동, 그리고 안정적인 용량의 인슐린을 투여해도 적절한 혈당 조절이 되지 않는 경우.

젤레비아란 무엇입니까?

젤레비아는 활성 성분인 시타글립틴을 함유한 약품입니다. 정제(25, 50, 100mg) 형태로 제공됩니다.

Xelevia는 어떤 용도로 사용되나요?

Xelevia는 제2형 당뇨병 환자에게 혈액 조절을 개선하기 위해 사용됩니다. 포도당(설탕) 수준. 식이요법과 운동에 추가하여 다음과 같은 방법으로 사용됩니다:

식이 요법과 운동이 만족스럽게 조절되지 않고 메트포르민(당뇨병 치료제)을 사용하지 않는 환자에게 단독으로 사용됩니다.

메트포르민 또는 단독으로 사용되는 PPAR-감마 작용제에 대해 만족스럽게 조절되지 않는 환자의 경우 메트포르민 또는 티아졸리딘디온과 같은 PPAR-감마 작용제(당뇨병 치료제의 일종)와 병용 ;

설포닐우레아 단독 사용으로 만족스럽게 조절되지 않고 메트포르민이 적합하지 않은 환자의 경우 설포닐우레아(또 다른 당뇨병 치료제)와 병용;

in 두 약물이 만족스럽게 조절되지 않는 환자의 경우 메트포르민과 설포닐우레아 또는 PPAR-감마 작용제와의 병용

만족스럽지 않은 환자의 경우 메트포르민 유무에 관계없이 인슐린과 병용 안정적인 용량의 인슐린으로 조절됩니다.

이 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

젤레비아는 어떻게 사용하나요?

젤레비아는 1일 1회 100mg을 복용합니다. 설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 젤레비아를 복용하는 경우, 저혈당증(낮은 혈당 수치) 위험을 줄이기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량을 줄여야 할 수도 있습니다.

신장 기능이 중등도 또는 심각하게 저하된 환자의 경우 기능이 저하되면 Xelevia의 복용량을 줄여야 합니다.

Xelevia의 효능은 어떻게 되나요?

제2형 당뇨병은 췌장이 포도당 수준을 조절할 만큼 충분한 인슐린을 생성하지 못하는 질병입니다. 혈액 속에 있거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없을 때. 젤레비아의 활성 성분인 시타글립틴은 디펩티딜-펩티다제-4(DPP-4) 억제제입니다. 이는 신체의 '인크레틴' 호르몬의 분해를 차단함으로써 작동합니다. 이 호르몬은 식사 후에 분비되어 췌장을 자극하여 인슐린을 생성하게 합니다. 시타글립틴은 혈액 내 인크레틴 호르몬 수치를 증가시켜 혈당 수치가 높을 때 췌장을 자극하여 더 많은 인슐린을 생성하도록 합니다. 시타글립틴은 혈당이 낮을 때 효과가 없습니다. 시타글립틴은 또한 인슐린 수치를 높이고 호르몬 글루카곤 수치를 감소시켜 간에서 생성되는 포도당의 양을 감소시킵니다. 이러한 과정은 함께 혈당 수치를 낮추고 제2형 당뇨병을 조절하는 데 도움이 됩니다.

Xelevia는 어떻게 연구되었습니까?

Xelevia는 약 6,000명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 9개 연구에서 연구되었습니다. -2 혈당 수치가 적절히 조절되지 않은 당뇨병:

4개의 연구에서 Xelevia와 위약(모조 치료)을 비교했습니다. 1,262명의 환자가 참여한 2개의 연구에서 Xelevia 또는 위약을 단독으로 사용했습니다. , 701명의 환자가 참여한 한 연구에서는 메트포르민에 대한 추가 기능으로, 353명의 환자가 참여한 한 연구에서는 피오글리타존(PPAR-감마 작용제)에 대한 추가 기능으로 사용되었습니다.

2개의 연구에서는 Xelevia를 다른 약물과 비교했습니다. 당뇨병 치료제. 한 연구에서는 1,172명의 환자를 대상으로 젤레비아를 글리피자이드(설포닐우레아)와 메트포르민의 추가 병용요법으로 사용했을 때 비교했습니다. 다른 연구에서는 1,058명의 환자를 대상으로 Xelevia를 단독으로 사용한 메트포르민과 비교했습니다.

3개의 추가 연구에서는 Xelevia를 다른 당뇨병 치료제인 글리메피리드(또 다른 설포닐우레아)와 메트포르민 병용 여부에 관계없이 추가했을 때 위약과 비교했습니다. , 441명의 환자에서; 278명의 환자에서 메트포르민과 로시글리타존(PPAR-감마 작용제) 병용; 641명의 환자에게 메트포르민 유무에 관계없이 안정적인 용량의 인슐린을 투여했습니다.

모든 연구에서 효과의 주요 척도는 혈액 내 물질 수준의 변화였습니다. 당화혈색소(HbA1c)라고 하며 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타냅니다.

연구 중에 Xelevia는 어떤 이점을 나타냈습니까?

Xelevia는 위약보다 더 효과적이었습니다. 단독으로 또는 다른 당뇨병 치료제와 함께 복용했습니다. 셀레비아를 단독으로 복용한 환자의 HbA1c 수치는 연구 시작 시 약 8.0%에서 18주 후 0.48%, 24주 후 0.61% 감소했습니다. 반면 위약을 복용한 환자에서는 각각 0.12%, 0.18% 증가했다. 메트포르민에 셀레비아를 추가하면 24주 후 HbA1c 수치가 0.67% 감소한 반면, 위약을 추가한 환자에서는 HbA1c 수치가 0.02% 감소했습니다. 셀레비아는 피오글리타존과 병용했을 때 24주 후 HbA1c 수치가 0.85% 감소한 반면, 위약을 추가한 환자에서는 HbA1c 수치가 0.15% 감소했습니다.

젤레비아를 다른 의약품과 비교한 연구에서 젤레비아 추가 효과는 메트포르민에 대한 치료는 글리피지드를 첨가하는 것과 유사했습니다. 단독으로 복용했을 때, 젤레비아와 메트포르민은 유사한 HbA1c 수준 감소를 보였지만, 젤레비아의 효과는 메트포르민에 비해 약간 낮은 것으로 보였습니다.

추가 연구에서는 젤레비아를 글리메피리드에 추가(병용 또는 메트포르민 제외)에서는 24주 후 HbA1c 수준이 0.45% 감소한 반면, 위약을 추가한 그룹에서는 0.28% 증가했습니다. HbA1c 수치는 메트포르민과 로시글리타존에 젤레비아를 추가한 환자에서 18주 후에 1.03% 감소한 반면, 위약을 추가한 환자에서는 0.31% 감소했습니다. 마지막으로, Xelevia를 인슐린(메트포르민 유무에 관계없이)에 병용한 환자에서는 0.59% 감소한 반면, 위약을 추가한 환자에서는 0.03% 감소했습니다.

Xelevia와 관련된 위험은 무엇입니까?
젤레비아에서 보고된 심각한 부작용(일반적으로 환자의 5% 이상에서 나타남)에는 췌장염(췌장의 염증)과 과민증(알레르기 반응)이 포함됩니다. 저혈당증은 설포닐우레아와 병용한 환자의 4.7~13.8%, 인슐린과 병용한 환자의 9.6%에서 보고되었습니다. Xelevia로 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.
Xelevia는 시타글립틴이나 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.

젤레비아가 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Xelevia의 이익이 위험보다 더 크다고 판단하고 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.

Xelevia에 대한 기타 정보

유럽연합 집행위원회는 2007년 3월 21일에 Xelevia에 대해 유럽 연합 전역에서 유효한 판매 승인을 부여했습니다.

Xelevia 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR의 일부)를 참조하거나 의사나 약사에게 문의하세요.

기타 약물

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