Xelevia

Bahan Aktif: sitagliptin
Nama Biasa: sitagliptin
Kod ATC: A10BH01
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Merck Sharp & Dohme Ltd
Bahan Aktif: sitagliptin
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2007-03-21
Kawasan Terapeutik: Diabetes Mellitus, Jenis 2
Kumpulan Farmakoterapi: Ubat yang digunakan dalam diabetes

Petunjuk terapeutik

Untuk pesakit dewasa dengan diabetes mellitus jenis-2, Xelevia ditunjukkan untuk meningkatkan kawalan glisemik:

  • sebagai monoterapi:
  • pada pesakit yang tidak dikawal secukupnya oleh diet dan senaman sahaja dan bagi mereka metformin tidak sesuai kerana kontraindikasi atau intoleransi;
  • sebagai terapi oral dwi dalam kombinasi dengan:
  • metformin apabila diet dan senaman serta metformin sahaja tidak memberikan kawalan glisemik yang mencukupi;
  • a sulfonilurea apabila diet dan senaman serta dos maksimum sulfonilurea yang boleh diterima sahaja tidak memberikan kawalan glisemik yang mencukupi dan apabila metformin tidak sesuai disebabkan oleh kontraindikasi atau intoleransi;
  • agonis reseptor gamma (PPARγ) yang diaktifkan proliferator peroksisom (i.e. thiazolidinedione) apabila penggunaan agonis PPARγ adalah sesuai dan apabila diet dan senaman ditambah agonis PPARγ sahaja tidak memberikan kawalan glisemik yang mencukupi;
  • sebagai terapi oral tiga kali ganda dalam kombinasi dengan :
  • sulfonilurea dan metformin apabila diet dan senaman serta terapi dwi dengan produk ubat ini tidak memberikan kawalan glisemik yang mencukupi;
  • agonis PPARγ dan metformin apabila penggunaan agonis PPARγ adalah sesuai dan apabila diet dan senaman serta terapi dwi dengan produk ubat ini tidak memberikan kawalan glisemik yang mencukupi.

    • Xelevia juga ditunjukkan sebagai tambahan kepada insulin (dengan atau tanpa metformin) apabila diet dan senaman serta dos insulin yang stabil tidak memberikan kawalan glisemik yang mencukupi.

    Apakah itu Xelevia?

    Xelevia ialah ubat yang mengandungi bahan aktif sitagliptin. Ia boleh didapati sebagai tablet (25, 50 dan 100 mg).

    Untuk apa Xelevia digunakan?

    Xelevia digunakan pada pesakit diabetes jenis-2 untuk meningkatkan kawalan darah paras glukosa (gula). Ia digunakan sebagai tambahan kepada diet dan senaman dengan cara berikut:

  • sendiri, pada pesakit yang tidak dikawal dengan memuaskan pada diet dan senaman dan di mana metformin (ubat antidiabetes) tidak sesuai;
  • dalam kombinasi dengan metformin atau agonis PPAR-gamma (sejenis ubat antidiabetes) seperti thiazolidinedione, pada pesakit yang tidak dikawal dengan memuaskan pada metformin atau agonis PPAR-gamma yang digunakan sendiri ;
  • dalam kombinasi dengan sulfonilurea (satu lagi jenis ubat antidiabetes) pada pesakit yang tidak dikawal dengan memuaskan dengan sulfonilurea yang digunakan sendiri dan di mana metformin tidak sesuai;
  • dalam kombinasi dengan kedua-dua metformin, dan sulfonylurea atau agonis PPAR-gamma, pada pesakit yang tidak dikawal dengan memuaskan pada kedua-dua ubat;
  • dalam kombinasi dengan insulin, dengan atau tanpa metformin, pada pesakit yang tidak memuaskan. dikawal pada dos insulin yang stabil.

    • Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi. 

    Bagaimanakah Xelevia digunakan?

    Xelevia diambil pada dos 100 mg sekali sehari. Jika Xelevia diambil bersama sulfonilurea atau insulin, dos sulfonilurea atau insulin mungkin perlu diturunkan untuk mengurangkan risiko hipoglisemia (paras gula dalam darah rendah).

    Pada pesakit yang mengalami pengurangan buah pinggang yang sederhana atau teruk. berfungsi dos Xelevia harus dikurangkan.

    Bagaimanakah Xelevia berfungsi?

    Kencing manis jenis-2 ialah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau apabila badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif dalam Xelevia, sitagliptin, adalah perencat dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Ia berfungsi dengan menyekat pemecahan hormon 'incretin' dalam badan. Hormon ini dikeluarkan selepas makan dan merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan meningkatkan tahap hormon incretin dalam darah, sitagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila tahap glukosa darah tinggi. Sitagliptin tidak berfungsi apabila glukosa darah rendah. Sitagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dibuat oleh hati, dengan meningkatkan tahap insulin dan mengurangkan tahap hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangkan tahap glukosa darah dan membantu mengawal diabetes jenis-2.

    Bagaimanakah Xelevia telah dikaji?

    Xelevia telah dikaji dalam sembilan kajian, melibatkan hampir 6,000 pesakit dengan jenis -2 diabetes yang tahap glukosa darahnya tidak dikawal secukupnya:

  • empat kajian membandingkan Xelevia dengan plasebo (rawatan tiruan): Xelevia atau plasebo digunakan sendiri dalam dua kajian yang melibatkan 1,262 pesakit , sebagai tambahan kepada metformin dalam satu kajian yang melibatkan 701 pesakit, dan sebagai tambahan kepada pioglitazone (agonis PPAR-gamma) dalam satu kajian yang melibatkan 353 pesakit;
  • dua kajian membandingkan Xelevia dengan yang lain ubat antidiabetes. Satu kajian membandingkan Xelevia dengan glipizide (sulfonilurea), apabila ia digunakan sebagai tambahan kepada metformin dalam 1,172 pesakit. Kajian lain membandingkan Xelevia dengan metformin, digunakan sendiri, dalam 1,058 pesakit;
  • tiga kajian tambahan membandingkan Xelevia dengan plasebo apabila mereka ditambah kepada ubat antidiabetes lain: glimepiride (sulfonylurea lain), dengan atau tanpa metformin , dalam 441 pesakit; gabungan metformin dan rosiglitazone (agonis PPAR-gamma) dalam 278 pesakit; dan dos insulin yang stabil, dengan atau tanpa metformin, dalam 641 pesakit.

    • Dalam semua kajian, ukuran utama keberkesanan adalah perubahan dalam tahap bahan dalam darah dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk tentang tahap glukosa darah dikawal.

    Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Xelevia semasa kajian?

    Xelevia lebih berkesan daripada plasebo apabila ia diambil secara bersendirian atau digabungkan dengan ubat antidiabetes lain. Pada pesakit yang mengambil Xelevia sendiri, tahap HbA1c turun daripada sekitar 8.0% pada permulaan kajian sebanyak 0.48% selepas 18 minggu dan 0.61% selepas 24 minggu. Sebaliknya, mereka meningkat sebanyak 0.12% dan 0.18%, masing-masing, pada pesakit yang mengambil plasebo. Menambah Xelevia kepada metformin mengurangkan tahap HbA1c sebanyak 0.67% selepas 24 minggu, berbanding dengan kejatuhan 0.02% pada pesakit yang menambah plasebo. Apabila ditambah kepada pioglitazone, Xelevia mengurangkan tahap HbA1c sebanyak 0.85% selepas 24 minggu, berbanding dengan kejatuhan sebanyak 0.15% pada pesakit yang menambah plasebo.

    Dalam kajian membandingkan Xelevia dengan ubat lain, keberkesanan penambahan Xelevia kepada metformin adalah serupa dengan penambahan glipizide. Apabila diambil sendiri, Xelevia dan metformin menghasilkan pengurangan yang sama dalam tahap HbA1c, tetapi keberkesanan Xelevia nampaknya lebih rendah sedikit daripada metformin.

    Dalam kajian tambahan, menambah Xelevia kepada glimepiride (dengan atau tanpa metformin) membawa kepada pengurangan tahap HbA1c sebanyak 0.45% selepas 24 minggu, berbanding dengan peningkatan 0.28% pada mereka yang menambah plasebo. Tahap HbA1c dikurangkan sebanyak 1.03% selepas 18 minggu pada pesakit yang menambah Xelevia kepada metformin dan rosiglitazone, berbanding dengan kejatuhan 0.31% pada mereka yang menambah plasebo. Akhirnya, mereka dikurangkan sebanyak 0.59% pada pesakit yang menambah Xelevia kepada insulin (dengan atau tanpa metformin), berbanding dengan kejatuhan sebanyak 0.03% dalam mereka yang menambah plasebo.

    Apakah risiko yang dikaitkan dengan Xelevia?

    Kesan sampingan serius yang dilaporkan dengan Xelevia (biasanya dilihat pada lebih daripada 5% pesakit) termasuk pankreatitis (keradangan pankreas) dan hipersensitiviti (tindak balas alahan). Hipoglisemia telah dilaporkan dalam kombinasi dengan sulfonilurea dalam 4.7-13.8% pesakit dan dengan insulin dalam 9.6% pesakit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xelevia, lihat risalah pakej.

    Xelevia tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alah) kepada sitagliptin atau mana-mana bahan lain.

    Mengapa Xelevia telah diluluskan?

    CHMP memutuskan bahawa manfaat Xelevia adalah lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberi kebenaran pemasaran.

    Maklumat lain tentang Xelevia

    Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Xelevia pada 21 Mac 2007.

    Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Xelevia, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.


    Ubat lain

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular