Xelevia

Werkzame stof: sitagliptine
Gemeenschappelijke naam: sitagliptine
ATC-code: A10BH01
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck Sharp & Dohme Ltd
Werkzame stof: sitagliptine
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 21-03-2007
Therapeutisch gebied: b> Diabetes Mellitus, type 2
Farmacotherapeutische groep: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes

Therapeutische indicatie

Voor volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2, Xelevia is geïndiceerd om de glykemische controle te verbeteren:

als monotherapie:

bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met een dieet en lichaamsbeweging alleen en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie;

als dubbele orale therapie in combinatie met:

metformine wanneer dieet en lichaamsbeweging plus metformine alleen geen adequate glykemische controle bieden;

a sulfonylureumderivaat wanneer dieet en lichaamsbeweging plus de maximaal verdraagbare dosis van een sulfonylureumderivaat alleen geen adequate glykemische controle bieden en wanneer metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie;

een peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ)-agonist (d.w.z. een thiazolidinedion) wanneer het gebruik van een PPARγ-agonist geschikt is en wanneer een dieet en lichaamsbeweging plus de PPARγ-agonist alleen niet voldoende bloedglucoseregulatie bieden;

als drievoudige orale therapie in combinatie met :

een sulfonylureumderivaat en metformine wanneer een dieet en lichaamsbeweging plus een combinatietherapie met deze geneesmiddelen geen adequate glykemische controle bieden;

een PPARγ-agonist en metformine wanneer het gebruik van een PPARγ-agonist geschikt is en wanneer een dieet en lichaamsbeweging plus een combinatietherapie met deze geneesmiddelen geen adequate bloedglucoseregulatie bieden.

Xelevia is ook geïndiceerd als aanvulling op insuline (met of zonder metformine) wanneer dieet en lichaamsbeweging plus een stabiele dosis insuline geen adequate bloedglucoseregulatie bieden.

Wat is Xelevia?

Xelevia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 50 en 100 mg).

Waarvoor wordt Xelevia gebruikt?

Xelevia wordt gebruikt bij patiënten met diabetes type 2 om de bloedcontrole te verbeteren glucose (suiker) niveaus. Het wordt op de volgende manieren gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging:

op zichzelf staande patiënten bij wie de controle niet voldoende onder controle is met een dieet en lichaamsbeweging en bij wie metformine (een geneesmiddel tegen diabetes) niet werkt. geschikt;

in combinatie met metformine of een PPAR-gamma-agonist (een type geneesmiddel tegen diabetes) zoals een thiazolidinedion, bij patiënten bij wie de controle niet voldoende onder controle is met metformine of de PPAR-gamma-agonist als monotherapie ;

in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander type geneesmiddel tegen diabetes) bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een sulfonylureumderivaat als monotherapie en voor wie metformine niet geschikt is;

in combinatie met zowel metformine als een sulfonylureumderivaat of een PPAR-gamma-agonist, bij patiënten bij wie de controle niet voldoende is met de twee geneesmiddelen;

in combinatie met insuline, met of zonder metformine, bij patiënten bij wie de controle niet op bevredigende wijze is gecontroleerd met een stabiele dosis insuline.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Xelevia gebruikt?

Xelevia wordt ingenomen in een dosis van 100 mg eenmaal daags. Als Xelevia wordt ingenomen met een sulfonylureumderivaat of insuline, kan het nodig zijn de dosis van het sulfonylureumderivaat of insuline te verlagen om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te verminderen.

Bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie Om te functioneren moet de dosis Xelevia worden verlaagd.

Hoe werkt Xelevia?

Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel onder controle te houden in het bloed of wanneer het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken. De werkzame stof in Xelevia, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer). Het werkt door de afbraak van ‘incretine’-hormonen in het lichaam te blokkeren. Deze hormonen komen vrij na een maaltijd en stimuleren de alvleesklier om insuline aan te maken. Door de hoeveelheid incretinehormonen in het bloed te verhogen, stimuleert sitagliptine de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is. Sitagliptine werkt niet als de bloedglucose laag is. Sitagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt aangemaakt, door de insulinespiegels te verhogen en de spiegels van het hormoon glucagon te verlagen. Samen verlagen deze processen de bloedsuikerspiegel en helpen ze diabetes type 2 onder controle te houden.

Hoe is Xelevia onderzocht?

Xelevia werd onderzocht in negen onderzoeken, waarbij bijna 6.000 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren -2 diabetes waarbij de bloedglucosewaarden niet voldoende onder controle waren:

in vier van de onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling): Xelevia of placebo werden afzonderlijk gebruikt in twee onderzoeken waarbij 1.262 patiënten betrokken waren , als aanvulling op metformine in één onderzoek onder 701 patiënten, en als aanvulling op pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist) in één onderzoek onder 353 patiënten;

in twee onderzoeken werd Xelevia vergeleken met andere medicijnen tegen diabetes. In één onderzoek werd Xelevia bij 1 172 patiënten vergeleken met glipizide (een sulfonylureumderivaat), als aanvulling op metformine. In het andere onderzoek werd Xelevia vergeleken met metformine, alleen gebruikt, bij 1 058 patiënten;

in drie aanvullende onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo wanneer het werd toegevoegd aan andere geneesmiddelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureumderivaat), met of zonder metformine , bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline, met of zonder metformine, bij 641 patiënten.

In alle onderzoeken was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van een stof in het bloed genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), wat een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose onder controle is.

Welk voordeel heeft Xelevia tijdens de onderzoeken laten zien?

Xelevia was effectiever dan placebo toen het werd alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes ingenomen. Bij patiënten die Xelevia alleen gebruikten, daalden de HbA1c-waarden van ongeveer 8,0% aan het begin van de onderzoeken, met 0,48% na 18 weken en 0,61% na 24 weken. Daarentegen stegen ze met respectievelijk 0,12% en 0,18% bij de patiënten die placebo gebruikten. Door Xelevia aan metformine toe te voegen, daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij de patiënten die placebo toevoegden. Wanneer Xelevia werd toegevoegd aan pioglitazon, verlaagde het de HbA1c-spiegels met 0,85% na 24 weken, vergeleken met een daling van 0,15% bij de patiënten die placebo toevoegden.

In de onderzoeken waarin Xelevia met andere geneesmiddelen werd vergeleken, werd de werkzaamheid van de toevoeging van Xelevia met metformine was vergelijkbaar met die van het toevoegen van glipizide. Wanneer Xelevia en metformine afzonderlijk werden ingenomen, zorgden ze voor vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-waarden, maar de werkzaamheid van Xelevia leek iets lager te zijn dan die van metformine.

In de aanvullende onderzoeken werd de toevoeging van Xelevia aan glimepiride (met of zonder metformine) leidde tot een verlaging van de HbA1c-waarden van 0,45% na 24 weken, vergeleken met een stijging van 0,28% bij degenen die placebo toevoegden. De HbA1c-waarden waren na 18 weken met 1,03% verlaagd bij patiënten die Xelevia toevoegden aan metformine en rosiglitazon, vergeleken met een daling van 0,31% bij degenen die placebo toevoegden. Ten slotte daalden ze met 0,59% bij patiënten die Xelevia aan insuline toevoegden (met of zonder metformine), vergeleken met een daling van 0,03% bij degenen die placebo toevoegden.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Xelevia?
h2>
Ernstige bijwerkingen die zijn gemeld bij Xelevia (meestal waargenomen bij meer dan 5% van de patiënten) zijn onder meer pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties). Hypoglykemie is gemeld in combinatie met een sulfonylureumderivaat bij 4,7-13,8% van de patiënten en met insuline bij 9,6% van de patiënten. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Xelevia.
Xelevia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Xelevia goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xelevia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Overige informatie over Xelevia

De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xelevia verleend.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Xelevia de bijsluiter (tevens onderdeel van het EPAR) of Neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.