Xelevia

Substancja czynna: sitagliptyna
Nazwa zwyczajowa: sitagliptyna
Kod ATC: A10BH01
Podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme Ltd
Substancja czynna: sitagliptyna
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 21.03.2007
Obszar terapeutyczny: Cukrzyca typu 2
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy

Wskazanie do stosowania

Dla dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, Xelevia jest wskazana w celu poprawy kontroli glikemii:

  • w monoterapii:
  • u pacjentów, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych i u których metformina jest niewskazana ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję;
  • jako podwójna terapia doustna w skojarzeniu z:
  • metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu z samą metforminą nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;
  • a pochodną sulfonylomocznika, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu z maksymalną tolerowaną dawką samej pochodnej sulfonylomocznika nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii i gdy metformina jest niewskazana ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję;
  • agonista receptora gamma aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPARγ) (tj. tiazolidynodion), gdy wskazane jest zastosowanie agonisty PPARγ oraz gdy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu z samym agonistą PPARγ nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;
  • jako potrójna terapia doustna w skojarzeniu z :
  • pochodna sulfonylomocznika i metformina, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz terapia skojarzona tymi produktami leczniczymi nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;
  • agonista PPARγ i metformina, gdy właściwe jest zastosowanie agonisty PPARγ oraz gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz terapia skojarzona tymi produktami leczniczymi nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

    • Xelevia jest również wskazana jako dodatek do insuliny (z insuliną lub bez metforminy), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

    Co to jest Xelevia?

    Xelevia to lek zawierający substancję czynną sitagliptynę. Jest dostępny w postaci tabletek (25, 50 i 100 mg).

    W jakim celu stosuje się lek Xelevia?

    Xelevia stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli krwi poziom glukozy (cukru). Stosuje się go jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w następujący sposób:

  • w monoterapii u pacjentów, u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają zadowalającej kontroli i u których metformina (lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazana odpowiedni;
  • w skojarzeniu z metforminą lub agonistą PPAR-gamma (rodzaj leku przeciwcukrzycowego), takim jak tiazolidynedion, u pacjentów, u których metformina lub agonista PPAR-gamma stosowany samodzielnie nie zapewniają zadowalającej kontroli ;
  • w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których nie można uzyskać zadowalającej kontroli choroby przy stosowaniu samej pochodnej sulfonylomocznika i u których metformina nie jest wskazana;
  • w w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub agonistą PPAR-gamma u pacjentów, u których leczenie tymi dwoma lekami nie zapewnia zadowalającej kontroli;
  • w skojarzeniu z insuliną, z metforminą lub bez metforminy, u pacjentów, u których nie można uzyskać zadowalającej kontroli kontrolowane stałą dawką insuliny.

    • Lek wydaje się wyłącznie na receptę. 

    Jak stosować lek Xelevia?

    Xelevia przyjmuje się w dawce 100 mg raz na dobę. Jeśli lek Xelevia jest przyjmowany z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).

    U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek funkcji, należy zmniejszyć dawkę leku Xelevia.

    Jak działa lek Xelevia?

    Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny. Substancja czynna leku Xelevia, sitagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Działa poprzez blokowanie rozkładu hormonów „inkretynowych” w organizmie. Hormony te uwalniane są po posiłku i stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Zwiększając poziom hormonów inkretynowych we krwi, sitagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy stężenie glukozy we krwi jest wysokie. Sitagliptyna nie działa, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Sitagliptyna zmniejsza także ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając stężenie insuliny i zmniejszając stężenie hormonu glukagonu. Łącznie procesy te zmniejszają poziom glukozy we krwi i pomagają kontrolować cukrzycę typu 2.

    Jak badano lek Xelevia?

    Xelevia oceniano w dziewięciu badaniach z udziałem prawie 6000 pacjentów z cukrzycą typu -2 cukrzyca, u której poziom glukozy we krwi nie był odpowiednio kontrolowany:

  • w czterech badaniach lek Xelevia porównywano z placebo (leczenie pozorowane): lek Xelevia lub placebo stosowano samodzielnie w dwóch badaniach z udziałem 1262 pacjentów jako dodatek do metforminy w jednym badaniu z udziałem 701 pacjentów oraz jako dodatek do pioglitazonu (agonisty PPAR-gamma) w jednym badaniu z udziałem 353 pacjentów;
  • w dwóch badaniach porównywano produkt Xelevia z innymi lekami leki przeciwcukrzycowe. W jednym badaniu lek Xelevia porównywano z glipizydem (pochodną sulfonylomocznika), gdy stosowano je jako dodatek do metforminy u 1172 pacjentów. W drugim badaniu lek Xelevia porównywano z metforminą stosowaną w monoterapii u 1058 pacjentów;
  • w trzech dodatkowych badaniach lek Xelevia porównywano z placebo po dodaniu do innych leków przeciwcukrzycowych: glimepirydu (inna pochodna sulfonylomocznika), z metforminą lub bez metforminy u 441 pacjentów; skojarzenie metforminy i rozyglitazonu (agonisty PPAR-gamma) u 278 pacjentów; i stałą dawką insuliny z metforminą lub bez metforminy u 641 pacjentów.

    • We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana poziomu danej substancji we krwi zwaną hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.

    Jakie korzyści wykazał lek Xelevia w badaniach?

    Xelevia była skuteczniejsza niż placebo, gdy przyjmowano go samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. U pacjentów przyjmujących lek Xelevia w monoterapii poziom HbA1c spadł z około 8,0% na początku badań, o 0,48% po 18 tygodniach i 0,61% po 24 tygodniach. Natomiast u pacjentów przyjmujących placebo wzrosły one odpowiednio o 0,12% i 0,18%. Dodanie leku Xelevia do metforminy spowodowało zmniejszenie poziomu HbA1c o 0,67% po 24 tygodniach w porównaniu ze spadkiem o 0,02% u pacjentów, którym dodano placebo. Po dodaniu do pioglitazonu lek Xelevia obniżył poziom HbA1c o 0,85% po 24 tygodniach w porównaniu ze spadkiem o 0,15% u pacjentów, którym dodano placebo.

    W badaniach porównujących lek Xelevia z innymi lekami skuteczność dodania leku Xelevia metforminy było podobne jak po dodaniu glipizydu. Stosowane samodzielnie leki Xelevia i metformina powodowały podobne zmniejszenie poziomu HbA1c, ale skuteczność leku Xelevia wydawała się nieco niższa niż metforminy.

    W dodatkowych badaniach dodanie leku Xelevia do glimepirydu (z lub bez metforminy) doprowadziło do zmniejszenia poziomu HbA1c o 0,45% po 24 tygodniach w porównaniu ze wzrostem o 0,28% u osób, które dodały placebo. Stężenie HbA1c zmniejszyło się o 1,03% po 18 tygodniach u pacjentów, którzy dodali produkt Xelevia do metforminy i rozyglitazonu, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% u pacjentów, którzy dołączyli placebo. Ostatecznie uległy one zmniejszeniu o 0,59% u pacjentów dodających lek Xelevia do insuliny (z metforminą lub bez) w porównaniu ze spadkiem o 0,03% u pacjentów, którym dodano placebo.

    Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xelevia?

    h2>

    Poważne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Xelevia (zazwyczaj obserwowane u ponad 5% pacjentów) obejmują zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) i nadwrażliwość (reakcje alergiczne). Zgłaszano hipoglikemię podczas leczenia skojarzonego z pochodną sulfonylomocznika u 4,7–13,8% pacjentów i u 9,6% pacjentów z insuliną. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Xelevia znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

    Produktu Xelevia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę lub którykolwiek składnik preparatu.

    Dlaczego produkt Xelevia został zatwierdzony?

    CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xelevia przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

    Inne informacje o produkcie Xelevia

    W dniu 21 marca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xelevia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

    Więcej informacji na temat leczenia lekiem Xelevia można znaleźć w ulotce dla pacjenta (także będącej częścią EPAR) lub skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.


    Inne leki

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe