Xelevia

Substância Ativa: sitagliptina
Nome comum: sitagliptina
Código ATC: A10BH01
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck Sharp & Dohme Ltd
Substância Ativa: sitagliptina
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2007-03-21
Área Terapêutica: Diabetes Mellitus Tipo 2
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados no diabetes

Indicação terapêutica

Para pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, Xelevia é indicado para melhorar o controle glicêmico:

  • como monoterapia:
  • em pacientes inadequadamente controlados apenas com dieta e exercício e para os quais a metformina é inadequada devido a contraindicações ou intolerância;
  • como terapia oral dupla em combinação com:
  • metformina quando dieta e exercício mais metformina isoladamente não proporcionam controle glicêmico adequado;
  • a sulfonilureia quando a dieta e o exercício mais a dose máxima tolerada de uma sulfonilureia isoladamente não fornecem controle glicêmico adequado e quando a metformina é inadequada devido a contra-indicações ou intolerância;
  • um agonista do receptor gama ativado por proliferador de peroxissoma (PPARγ) (ou seja, uma tiazolidinediona) quando o uso de um agonista do PPARγ for apropriado e quando a dieta e o exercício mais o agonista do PPARγ por si só não fornecerem controle glicêmico adequado;
  • como terapia oral tripla em combinação com :
  • uma sulfonilureia e metformina quando dieta e exercício, mais terapia dupla com estes medicamentos não fornecem controle glicêmico adequado;
  • um agonista do PPARγ e metformina quando o uso de um agonista do PPARγ é apropriado e quando a dieta e o exercício, juntamente com a terapêutica dupla com estes medicamentos, não proporcionam um controlo glicémico adequado.

    • Xelevia também é indicado como complemento à insulina (com ou sem metformina) quando a dieta e o exercício associados a uma dose estável de insulina não proporcionam um controlo glicémico adequado.

    O que é Xelevia?

    Xelevia é um medicamento que contém a substância activa sitagliptina. Está disponível na forma de comprimidos (25, 50 e 100 mg).

    Para que é utilizado o Xelevia?

    Xelevia é utilizado em doentes com diabetes tipo 2 para melhorar o controlo do sangue níveis de glicose (açúcar). É utilizado em associação com dieta e exercício das seguintes formas:

  • por si só, em pacientes que não são satisfatoriamente controlados com dieta e exercício e nos quais a metformina (um medicamento antidiabético) não é adequado;
  • em combinação com metformina ou um agonista do PPAR-gama (um tipo de medicamento antidiabético), como uma tiazolidinediona, em pacientes que não são satisfatoriamente controlados com metformina ou com o agonista do PPAR-gama usado isoladamente ;
  • em combinação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento antidiabético) em pacientes que não são satisfatoriamente controlados com uma sulfonilureia usada isoladamente e nos quais a metformina não é adequada;
  • em combinação com metformina e uma sulfonilureia ou um agonista do PPAR-gama, em pacientes que não estão satisfatoriamente controlados com os dois medicamentos;
  • em combinação com insulina, com ou sem metformina, em pacientes que não estão satisfatoriamente controlados controlado com uma dose estável de insulina.

    • O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. 

    Como é utilizado o Xelevia?

    O Xelevia é tomado na dose de 100 mg uma vez ao dia. Se Xelevia for tomado com uma sulfonilureia ou insulina, a dose da sulfonilureia ou da insulina pode necessitar de ser reduzida para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).

    Em doentes com insuficiência renal moderada ou grave função, a dose de Xelevia deve ser reduzida.

    Como funciona o Xelevia?

    O diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou quando o corpo não consegue usar a insulina de forma eficaz. A substância ativa do Xelevia, a sitagliptina, é um inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4). Funciona bloqueando a degradação dos hormônios “incretinas” no corpo. Esses hormônios são liberados após uma refeição e estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar os níveis das hormonas incretinas no sangue, a sitagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glicose no sangue estão elevados. A sitagliptina não funciona quando a glicemia está baixa. A sitagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e diminuindo os níveis da hormona glucagon. Juntos, esses processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar o diabetes tipo 2.

    Como o Xelevia foi estudado?

    O Xelevia foi estudado em nove estudos, envolvendo quase 6.000 pacientes com o tipo -2 diabetes cujos níveis de glicose no sangue não foram adequadamente controlados:

  • quatro dos estudos compararam Xelevia com placebo (um tratamento simulado): Xelevia ou placebo foram utilizados isoladamente em dois estudos envolvendo 1.262 pacientes , como complemento da metformina num estudo que envolveu 701 doentes, e como complemento da pioglitazona (um agonista do PPAR-gama) num estudo que envolveu 353 doentes;
  • dois estudos compararam Xelevia com outros medicamentos antidiabéticos. Um estudo comparou o Xelevia com a glipizida (uma sulfonilureia), quando estes foram utilizados como adjuvante da metformina em 1.172 doentes. O outro estudo comparou Xelevia com metformina, utilizada isoladamente, em 1.058 pacientes; três estudos adicionais compararam Xelevia com placebo quando foram adicionados a outros medicamentos antidiabéticos: glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina , em 441 pacientes; a combinação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama) em 278 pacientes; e uma dose estável de insulina, com ou sem metformina, em 641 pacientes.

    • Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração no nível de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação de quão bem a glicose no sangue é controlada.

    Qual ​​benefício o Xelevia demonstrou durante os estudos?

    O Xelevia foi mais eficaz que o placebo quando foi tomado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos. Nos doentes que tomaram Xelevia isoladamente, os níveis de HbA1c diminuíram de cerca de 8,0% no início dos estudos para 0,48% após 18 semanas e 0,61% após 24 semanas. Em contraste, aumentaram 0,12% e 0,18%, respectivamente, nos pacientes que tomaram placebo. A adição de Xelevia à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67% após 24 semanas, em comparação com uma queda de 0,02% nos doentes que adicionaram placebo. Quando adicionado à pioglitazona, o Xelevia reduziu os níveis de HbA1c em 0,85% após 24 semanas, em comparação com uma queda de 0,15% nos pacientes que adicionaram placebo.

    Nos estudos que compararam o Xelevia com outros medicamentos, a eficácia da adição do Xelevia foi avaliada. a metformina foi semelhante à adição de glipizida. Quando tomados isoladamente, o Xelevia e a metformina produziram reduções semelhantes nos níveis de HbA1c, mas a eficácia do Xelevia pareceu ser ligeiramente inferior à da metformina.

    Nos estudos adicionais, a adição do Xelevia à glimepirida (com ou sem metformina) levaram a uma redução nos níveis de HbA1c de 0,45% após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,28% naqueles que adicionaram placebo. Os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03% após 18 semanas nos doentes que adicionaram Xelevia à metformina e à rosiglitazona, em comparação com uma queda de 0,31% nos doentes que adicionaram placebo. Finalmente, foram reduzidos em 0,59% nos pacientes que adicionaram Xelevia à insulina (com ou sem metformina), em comparação com uma queda de 0,03% nos pacientes que adicionaram placebo.

    Qual ​​é o risco associado ao Xelevia?

    Os efeitos colaterais graves relatados com Xelevia (geralmente observados em mais de 5% dos pacientes) incluem pancreatite (inflamação do pâncreas) e hipersensibilidade (reações alérgicas). Foi notificada hipoglicemia em combinação com uma sulfonilureia em 4,7-13,8% dos doentes e com insulina em 9,6% dos doentes. Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Xelevia, consulte o folheto informativo.

    Xelevia não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina ou a qualquer outro componente.

    Por que o Xelevia foi aprovado?

    O CHMP decidiu que os benefícios do Xelevia são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

    Outras informações sobre o Xelevia

    A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Xelevia em 21 de Março de 2007.

    Para mais informações sobre o tratamento com o Xelevia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou entre em contato com seu médico ou farmacêutico.


    Outras drogas

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