Xelevia

Substanță activă: sitagliptin
Nume comun: sitagliptin
Cod ATC: A10BH01
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Merck Sharp & Dohme Ltd
Substanță activă: sitagliptin
Starea: Autorizat
Data autorizației: 2007-03-21
Zona terapeutică: Diabet zaharat tip 2
Grupul farmacoterapeutic: Medicamente utilizate în diabet zaharat

Indicație terapeutică

Pentru pacienții adulți cu diabet zaharat tip 2, Xelevia este indicat pentru îmbunătățirea controlului glicemic:

  • ca monoterapie:
  • la pacienții controlați inadecvat prin dietă și exerciții fizice singure și pentru care metformina este inadecvată din cauza contraindicațiilor sau intoleranței;
  • ca terapie orală dublă în combinație cu:
  • metformină atunci când dieta și exercițiile fizice plus metformin în monoterapie nu asigură un control glicemic adecvat;
  • a sulfoniluree atunci când dieta și exercițiul fizic plus doza maximă tolerată de sulfoniluree în monoterapie nu asigură un control glicemic adecvat și când metformina este inadecvată din cauza contraindicațiilor sau intoleranței;
  • un agonist al receptorului gamma activat de proliferatorul peroxizomal (PPARγ) (de ex. o tiazolidindionă) când utilizarea unui agonist PPARγ este adecvată și când dieta și exercițiile fizice plus agonistul PPARγ în monoterapie nu asigură un control glicemic adecvat;
  • ca terapie orală triplă în combinație cu :
  • o sulfoniluree și metformină atunci când dieta și exercițiile fizice plus terapia dublă cu aceste medicamente nu asigură un control glicemic adecvat;
  • un agonist PPARγ și metformină atunci când utilizarea unui agonist PPARγ este adecvată și atunci când dieta și exercițiile fizice plus terapia dublă cu aceste medicamente nu asigură un control glicemic adecvat.

    • Xelevia este, de asemenea, indicată ca adaos la insulină (cu sau fără metformină) când dieta și exercițiile fizice plus doza stabilă de insulină nu asigură un control glicemic adecvat.

    Ce este Xelevia?

    Xelevia este un medicament care conține substanța activă sitagliptin. Este disponibil sub formă de tablete (25, 50 și 100 mg).

    Pentru ce se utilizează Xelevia?

    Xelevia este utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul sângelui nivelurile de glucoză (zahăr). Se utilizează în plus față de dietă și exerciții fizice în următoarele moduri:

  • în sine, la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător cu dietă și exerciții fizice și la care metforminul (un medicament antidiabetic) nu este adecvat;
  • în combinație cu metformină sau cu un agonist PPAR-gamma (un tip de medicament antidiabetic) cum ar fi o tiazolidindionă, la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător cu metformină sau cu agonistul PPAR-gamma utilizat singur ;
  • în combinație cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător cu o sulfoniluree utilizată singură și la care metforminul nu este adecvat;
  • în combinație atât cu metformină, cât și cu o sulfoniluree sau cu un agonist PPAR-gamma, la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător cu cele două medicamente;
  • în asociere cu insulină, cu sau fără metformină, la pacienții care nu sunt satisfăcător controlat pe o doză stabilă de insulină.

    • Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă. 

    Cum se utilizează Xelevia?

    Xelevia se administrează în doză de 100 mg o dată pe zi. Dacă Xelevia este luat cu o sulfoniluree sau o insulină, poate fi necesară scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (nivel scăzut al zahărului din sânge).

    La pacienții cu rinichi redus moderat sau sever. funcția doza de Xelevia ar trebui redusă.

    Cum acționează Xelevia?

    Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză în sânge sau atunci când organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Substanța activă din Xelevia, sitagliptin, este un inhibitor de dipeptidil-peptidază-4 (DPP-4). Acționează prin blocarea defalcării hormonilor „incretin” din organism. Acești hormoni sunt eliberați după masă și stimulează pancreasul să producă insulină. Prin creșterea nivelului de hormoni incretin din sânge, sitagliptin stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când nivelurile de glucoză din sânge sunt ridicate. Sitagliptinul nu funcționează când glicemia este scăzută. Sitagliptinul reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creșterea nivelului de insulină și scăderea nivelului hormonului glucagon. Împreună, aceste procese reduc nivelul de glucoză din sânge și ajută la controlul diabetului de tip 2.

    Cum a fost studiat Xelevia?

    Xelevia a fost studiat în nouă studii, care au implicat aproape 6.000 de pacienți cu tip -2 diabet zaharat ale cărui niveluri de glucoză din sânge nu au fost controlate în mod adecvat:

  • patru dintre studii au comparat Xelevia cu placebo (un tratament inactiv): Xelevia sau placebo au fost utilizate singure în două studii care au implicat 1262 de pacienți , ca adaos la metformină într-un studiu care a implicat 701 pacienți și ca adaos la pioglitazonă (un agonist PPAR-gamma) într-un studiu care a implicat 353 de pacienți;
  • două studii au comparat Xelevia cu alte medicamente antidiabetice. Un studiu a comparat Xelevia cu glipizida (o sulfoniluree), când acestea au fost utilizate ca adjuvant la metformină la 1172 de pacienți. Celălalt studiu a comparat Xelevia cu metformină, utilizată ca atare, la 1.058 de pacienți;
  • trei studii suplimentare au comparat Xelevia cu placebo atunci când acestea au fost adăugate la alte medicamente antidiabetice: glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină , la 441 de pacienţi; combinația de metformină și rosiglitazonă (un agonist PPAR-gamma) la 278 de pacienți; și o doză stabilă de insulină, cu sau fără metformină, la 641 de pacienți.

    • În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului unei substanțe din sânge. numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație despre cât de bine este controlată glicemia.

    Ce beneficii a arătat Xelevia în timpul studiilor?

    Xelevia a fost mai eficient decât placebo atunci când a fost luat singur sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice. La pacienții care iau Xelevia singur, nivelurile de HbA1c au scăzut de la aproximativ 8,0% la începutul studiilor cu 0,48% după 18 săptămâni și 0,61% după 24 de săptămâni. În schimb, acestea au crescut cu 0,12% și, respectiv, 0,18% la pacienții cărora li s-a administrat placebo. Adăugarea Xelevia la metformină a redus nivelul HbA1c cu 0,67% după 24 de săptămâni, în comparație cu o scădere de 0,02% la pacienții cărora li s-a adăugat placebo. Când a fost adăugat la pioglitazonă, Xelevia a redus nivelul HbA1c cu 0,85% după 24 de săptămâni, în comparație cu o scădere de 0,15% la pacienții cărora li s-a adăugat placebo.

    În studiile care au comparat Xelevia cu alte medicamente, eficacitatea adăugării Xelevia la metformină a fost similară cu cea a adăugării de glipizidă. Atunci când sunt luate singure, Xelevia și metformin au produs reduceri similare ale nivelurilor de HbA1c, dar eficacitatea Xelevia părea să fie ușor mai mică decât cea a metforminei.

    În studiile suplimentare, adăugarea Xelevia la glimepiridă (cu sau fără metformină) a condus la o reducere a nivelurilor de HbA1c cu 0,45% după 24 de săptămâni, comparativ cu o creștere de 0,28% la cei care au adăugat placebo. Nivelurile HbA1c au fost reduse cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienții care au adăugat Xelevia la metformină și rosiglitazonă, comparativ cu o scădere de 0,31% la cei cărora li s-a adăugat placebo. În cele din urmă, acestea au fost reduse cu 0,59% la pacienții care au adăugat Xelevia la insulină (cu sau fără metformină), comparativ cu o scădere de 0,03% la cei care au adăugat placebo.

    Care este riscul asociat cu Xelevia?

    Reacțiile adverse grave raportate cu Xelevia (observate în general la mai mult de 5% dintre pacienți) includ pancreatita (inflamația pancreasului) și hipersensibilitatea (reacții alergice). Hipoglicemia a fost raportată în asociere cu o sulfoniluree la 4,7-13,8% dintre pacienți și cu insulină la 9,6% dintre pacienți. Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate la Xelevia, consultați prospectul.

    Xelevia nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

    De ce a fost aprobat Xelevia?

    CHMP a decis că beneficiile Xelevia sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat să i se acorde autorizație de introducere pe piață.

    Alte informații despre Xelevia

    Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xelevia, valabilă în întreaga Uniune Europeană, la 21 martie 2007.

    Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Xelevia, citiți prospectul (care face, de asemenea, parte din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.


    Alte medicamente

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare