Xelevia

Активное вещество: ситаглиптин
Общее название: ситаглиптин
Код АТХ: A10BH01
Владелец регистрационного удостоверения: Merck Sharp & Dohme Ltd
Активное вещество: ситаглиптин
Статус: Разрешено
Дата авторизации: 21 марта 2007 г.
Область применения: Сахарный диабет 2 типа
Фармакотерапевтическая группа: Препараты, применяемые при диабете

Терапевтические показания

Для взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа: Кселевия показана для улучшения гликемического контроля:

  • в качестве монотерапии:
  • у пациентов, которые неадекватно контролируются диетой и физическими упражнениями и которым метформин не подходит из-за противопоказаний или непереносимости;
  • в качестве двойной пероральной терапии в сочетании с:
  • метформином, когда диета и физические упражнения плюс метформин в отдельности не обеспечивают адекватного контроля гликемии;
  • a препараты сульфонилмочевины, когда диета и физические упражнения плюс максимально переносимая доза сульфонилмочевины сами по себе не обеспечивают адекватного гликемического контроля и когда метформин не подходит из-за противопоказаний или непереносимости;
  • агонист гамма-рецептора, активирующего пролифератор пероксисом (PPARγ) (т.е. тиазолидиндион), когда использование агониста PPARγ является целесообразным и когда диета и физические упражнения плюс агонист PPARγ в отдельности не обеспечивают адекватный гликемический контроль;
  • в качестве тройной пероральной терапии в сочетании с :
  • производство сульфонилмочевины и метформин, когда диета и физические упражнения плюс двойная терапия этими лекарственными средствами не обеспечивают адекватного гликемического контроля;
  • агонист PPARγ и метформин, когда использование агониста PPARγ является целесообразным и когда диета и физические упражнения плюс двойная терапия этими лекарственными средствами не обеспечивают адекватного контроля гликемии.

    • Кселевия также показана в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина), когда диета и физические упражнения плюс стабильная доза инсулина не обеспечивают адекватного контроля гликемии.

    Что такое Кселевия?

    Кселевия – это лекарство, содержащее активное вещество ситаглиптин. Выпускается в виде таблеток (25, 50 и 100 мг).

    Для чего применяется Кселевия?

    Кселевия применяется у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля крови. уровень глюкозы (сахара). Он используется в дополнение к диете и физическим упражнениям следующим образом:

  • самостоятельно, у пациентов, у которых недостаточно диеты и физических упражнений, а также у которых не применяется метформин (противодиабетическое лекарство). подходит;
  • в сочетании с метформином или агонистом PPAR-гамма (разновидность противодиабетического препарата), таким как тиазолидиндион, у пациентов, у которых нет удовлетворительного контроля с помощью метформина или агониста PPAR-гамма, используемого отдельно ;
  • в сочетании с сульфонилмочевиной (другой тип противодиабетических препаратов) у пациентов, у которых нет удовлетворительного контроля с помощью сульфонилмочевины, используемой отдельно, и которым метформин не подходит;
  • в в комбинации с метформином и производным сульфонилмочевины или агонистом PPAR-гамма у пациентов, у которых нет удовлетворительного контроля над действием двух препаратов;
  • в комбинации с инсулином, с метформином или без него, у пациентов, у которых нет удовлетворительного контроля контролируется на стабильной дозе инсулина.

    • Лекарство можно приобрести только по рецепту. 

    Как применяется Кселевия?

    Кселевию принимают в дозе 100 мг один раз в сутки. Если Кселевию принимают вместе с препаратами сульфонилмочевины или инсулином, возможно, потребуется снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы снизить риск гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).

    У пациентов с умеренно или сильно сниженной функцией почек функции, дозу Кселевии следует уменьшить.

    Как действует Кселевия?

    Диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы. в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Активное вещество Кселевии, ситаглиптин, является ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Он работает, блокируя распад «инкретиновых» гормонов в организме. Эти гормоны выделяются после еды и стимулируют поджелудочную железу вырабатывать инсулин. Повышая уровень инкретиновых гормонов в крови, ситаглиптин стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина при высоком уровне глюкозы в крови. Ситаглиптин не действует при низком уровне глюкозы в крови. Ситаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. В совокупности эти процессы снижают уровень глюкозы в крови и помогают контролировать диабет 2 типа.

    Как изучалась Кселевия?

    Кселевия изучалась в девяти исследованиях, в которых приняли участие почти 6000 пациентов с диабетом 2 типа. диабет -2, при котором уровень глюкозы в крови не контролировался должным образом:

  • в четырех исследованиях Кселевию сравнивали с плацебо (фиктивное лечение): Кселевию или плацебо использовали отдельно в двух исследованиях с участием 1262 пациентов. , в качестве дополнения к метформину в одном исследовании с участием 701 пациента и в качестве дополнения к пиоглитазону (агонисту PPAR-гамма) в одном исследовании с участием 353 пациентов;
  • два исследования сравнивали Кселевию с другими противодиабетические препараты. В одном исследовании Кселевию сравнивали с глипизидом (сульфонилмочевиной), когда они применялись в качестве дополнения к метформину у 1172 пациентов. В другом исследовании Кселевию сравнивали с метформином, применявшимся отдельно у 1058 пациентов;
  • в трех дополнительных исследованиях Кселевию сравнивали с плацебо, когда их добавляли к другим противодиабетическим препаратам: глимепириду (еще один производный сульфонилмочевины) с метформином или без него. , у 441 пациента; комбинация метформина и росиглитазона (агониста PPAR-гамма) у 278 пациентов; и стабильная доза инсулина с метформином или без него у 641 пациента.

    • Во всех исследованиях основным показателем эффективности было изменение уровня вещества в крови. называемый гликозилированным гемоглобином (HbA1c), который указывает на то, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови.

    Какую пользу показала Кселевия в ходе исследований?

    Кселевия была более эффективной, чем плацебо, когда его принимали отдельно или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами. У пациентов, принимавших Кселевию самостоятельно, уровень HbA1c снизился примерно с 8,0% в начале исследований, на 0,48% через 18 недель и на 0,61% через 24 недели. Напротив, у пациентов, принимавших плацебо, они выросли на 0,12% и 0,18% соответственно. Добавление Кселевии к метформину снизило уровень HbA1c на 0,67% через 24 недели по сравнению со снижением на 0,02% у пациентов, принимавших плацебо. При добавлении к пиоглитазону Кселевия снижала уровень HbA1c на 0,85% через 24 недели по сравнению с падением на 0,15% у пациентов, принимавших плацебо.

    В исследованиях, сравнивающих Кселевию с другими лекарствами, эффективность добавления Кселевии была подтверждена. Эффект от метформина был аналогичен эффекту от добавления глипизида. При индивидуальном приеме Кселевия и метформин приводили к аналогичному снижению уровня HbA1c, но эффективность Кселевии оказалась немного ниже, чем у метформина.

    В дополнительных исследованиях добавление Кселевии к глимепириду (с или без метформина) привело к снижению уровня HbA1c на 0,45% через 24 недели по сравнению с увеличением на 0,28% у тех, кто добавлял плацебо. Уровни HbA1c снизились на 1,03% через 18 недель у пациентов, принимавших Кселевию к метформину и росиглитазону, по сравнению со снижением на 0,31% у тех, кто добавлял плацебо. Наконец, они были снижены на 0,59% у пациентов, добавлявших Кселевию к инсулину (с метформином или без него), по сравнению с падением на 0,03% у тех, кто добавлял плацебо.

    Каков риск, связанный с Кселевией?

    Серьезные побочные эффекты, возникающие при приеме Кселевии (обычно наблюдаемые более чем у 5% пациентов), включают панкреатит (воспаление поджелудочной железы) и гиперчувствительность (аллергические реакции). Гипогликемия была зарегистрирована в сочетании с препаратами сульфонилмочевины у 4,7–13,8% пациентов и с инсулином у 9,6% пациентов. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Кселевии, см. в листке-вкладыше на упаковке.

    Кселевию нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ситаглиптину или любому из других ингредиентов.

    Почему была одобрена Кселевия?

    CHMP решил, что польза от Кселевии превышает ее риски, и рекомендовал получить разрешение на ее продажу.

    Другая информация о Кселевии

    >

    21 марта 2007 года Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на продажу Кселевии, действительное на всей территории Европейского Союза.

    Для получения дополнительной информации о лечении Кселевией прочтите листовку на упаковке (также являющуюся частью EPAR) или обратитесь к врачу или фармацевту.


    Другие препараты

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова