Xelevia

Etkin Madde: sitagliptin
Ortak Ad: sitagliptin
ATC Kodu: A10BH01
Pazarlama Yetki Sahibi: Merck Sharp & Dohme Ltd
Aktif Madde: sitagliptin
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2007-03-21
Tedavi Alanı: b> Diabetes Mellitus, Tip 2
Farmakoterapötik Grup: Diyabette kullanılan ilaçlar

Tedavi endikasyonu

Tip-2 diyabetli yetişkin hastalar için, Xelevia'nın glisemik kontrolü iyileştirdiği endikedir:

monoterapi olarak:

sadece diyet ve egzersizle yeterli düzeyde kontrol edilemeyen ve kontrendikasyonlar veya intolerans nedeniyle metforminin uygun olmadığı hastalarda;

monoterapi olarak:

şunlarla kombinasyon halinde ikili oral tedavi olarak:

diyet ve egzersiz artı metformin tek başına yeterli glisemik kontrol sağlamadığında metformin;

a diyet ve egzersiz artı tolere edilen maksimum dozda sülfonilüre tek başına yeterli glisemik kontrol sağlamadığında ve metforminin kontrendikasyonlar veya intolerans nedeniyle uygun olmadığı durumlarda sülfonilüre;

bir peroksizom proliferatörüyle aktifleştirilen reseptör gama (PPARγ) agonisti (örn. bir PPARγ agonisti kullanımı uygun olduğunda ve diyet ve egzersiz artı PPARy agonisti tek başına yeterli glisemik kontrol sağlamadığında;

ile kombinasyon halinde üçlü oral tedavi olarak :

diyet ve egzersiz artı bu tıbbi ürünlerle ikili tedavi yeterli glisemik kontrol sağlamadığında bir sülfonilüre ve metformin;

Bir PPARy agonisti ve bir PPARy agonisti kullanılması uygun olduğunda metformin ve Diyet ve egzersiz artı bu tıbbi ürünlerle yapılan ikili tedavi yeterli glisemik kontrol sağlamadığında.

Xelevia aynı zamanda insüline ek olarak da endikedir (veya birlikte veya Metformin olmadan) diyet ve egzersiz artı sabit dozda insülin yeterli glisemik kontrol sağlamadığında.

Xelevia nedir?

Xelevia, sitagliptin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Tabletler (25, 50 ve 100 mg) halinde mevcuttur.

Xelevia ne için kullanılır?

Xelevia, tip 2 diyabetli hastalarda kan kontrolünü iyileştirmek için kullanılır. glikoz (şeker) seviyeleri. Diyet ve egzersize ek olarak aşağıdaki şekillerde kullanılır:

Tek başına, diyet ve egzersiz konusunda yeterli kontrol sağlanamayan ve metforminin (bir antidiyabet ilacı) verilmediği hastalarda. uygun;

metformin veya tek başına kullanılan PPAR-gamma agonisti ile tatmin edici şekilde kontrol edilemeyen hastalarda metformin veya tiazolidinedion gibi bir PPAR-gama agonisti (bir tür antidiyabet ilacı) ile kombinasyon halinde ;

tek başına kullanılan bir sülfonilüre ile tatmin edici bir şekilde kontrol edilemeyen ve metforminin uygun olmadığı hastalarda bir sülfonilüre (başka bir antidiyabet ilacı türü) ile kombinasyon halinde;

içinde; her iki ilaçla tatmin edici düzeyde kontrol sağlanamayan hastalarda hem metformin hem de bir sülfonilüre veya bir PPAR-gamma agonisti ile kombinasyon;

metformin ile birlikte veya metformin olmadan, tatmin edici düzeyde kontrol sağlanamayan hastalarda insülin ile kombinasyon halinde sabit bir insülin dozu ile kontrol edilir.

İlaç yalnızca reçeteyle alınabilir.

Xelevia nasıl kullanılır?

Xelevia günde bir kez 100 mg dozunda alınır. Xelevia bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte alınırsa, hipoglisemi (düşük kan şekeri düzeyleri) riskini azaltmak için sülfonilüre veya insülin dozunun düşürülmesi gerekebilir.

Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda fonksiyonu için Xelevia dozu azaltılmalıdır.

Xelevia nasıl etki eder?

Tip-2 diyabet, pankreasın glikoz seviyesini kontrol etmeye yetecek kadar insülin üretemediği bir hastalıktır. kanda veya vücut insülini etkili bir şekilde kullanamadığında. Xelevia'daki aktif madde sitagliptin, bir dipeptidil-peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörüdür. Vücuttaki 'inkretin' hormonlarının parçalanmasını engelleyerek çalışır. Bu hormonlar yemekten sonra salgılanır ve pankreasın insülin üretmesini uyarır. Sitagliptin, kandaki inkretin hormonlarının düzeylerini artırarak, kan şekeri düzeyleri yüksek olduğunda pankreasın daha fazla insülin üretmesini uyarır. Sitagliptin kan şekeri düşük olduğunda çalışmaz. Sitagliptin ayrıca insülin düzeylerini artırarak ve glukagon hormonu düzeylerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını da azaltır. Bu süreçler birlikte kan şekeri seviyelerini düşürür ve tip 2 diyabetin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.

Xelevia nasıl araştırıldı?

Xelevia, tip 2 diyabetli yaklaşık 6.000 hastayı kapsayan dokuz çalışmada incelendi. Kan şekeri düzeyleri yeterince kontrol edilemeyen -2 diyabet:

Çalışmalardan dördü Xelevia'yı plaseboyla (kukla tedavi) karşılaştırdı: 1.262 hastayı kapsayan iki çalışmada Xelevia veya plasebo tek başına kullanıldı 701 hastayı kapsayan bir çalışmada metformine eklenti olarak ve 353 hastayı kapsayan bir çalışmada pioglitazona (bir PPAR-gamma agonisti) eklenti olarak;

iki çalışma Xelevia'yı diğerleriyle karşılaştırdı antidiyabet ilaçları. Bir çalışmada Xelevia, 1.172 hastada metformine ek olarak kullanılan glipizid (bir sülfonilüre) ile karşılaştırıldı. Diğer çalışma Xelevia'yı 1.058 hastada tek başına kullanılan metformin ile karşılaştırdı;

üç çalışma Xelevia'yı diğer antidiyabet ilaçlarına eklendiğinde plaseboyla karşılaştırdı: glimepirid (başka bir sülfonilüre), metformin ile birlikte veya metformin olmadan 441 hastada; 278 hastada metformin ve rosiglitazon (bir PPAR-gamma agonisti) kombinasyonu; ve 641 hastada metforminli veya metforminsiz sabit dozda insülin.

Tüm çalışmalarda etkililiğin ana ölçüsü, kandaki bir maddenin seviyesindeki değişiklikti. Glikozile hemoglobin (HbA1c) adı verilen bu molekül, kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin bir göstergesidir.

Çalışmalar sırasında Xelevia'nın ne gibi yararları oldu?

Xelevia, plaseboya göre daha etkiliydi. tek başına veya diğer antidiyabet ilaçlarıyla birlikte alındı. Tek başına Xelevia alan hastalarda HbA1c seviyeleri, çalışmaların başlangıcında yaklaşık %8,0 iken, 18 hafta sonra %0,48 ve 24 hafta sonra %0,61 oranında düştü. Buna karşılık, plasebo alan hastalarda sırasıyla %0,12 ve %0,18 oranında artış görüldü. Metformine Xelevia eklenmesi, HbA1c düzeylerini 24 hafta sonra %0,67 azaltırken, plasebo ekleyen hastalarda bu oran %0,02 oldu. Xelevia, pioglitazona eklendiğinde 24 hafta sonra HbA1c düzeylerini %0,85 oranında azaltırken, plasebo ekleyen hastalarda bu oran %0,15'ti.

Xelevia'yı diğer ilaçlarla karşılaştıran çalışmalarda Xelevia'yı eklemenin etkinliği metformine eklenmesi glipizid eklenmesine benzerdi. Tek başına alındığında Xelevia ve metformin, HbA1c düzeylerinde benzer düşüşler sağladı ancak Xelevia'nın etkinliği, metforminden biraz daha düşük görünüyordu.

Ek çalışmalarda, Xelevia'nın glimepirid'e eklenmesi (veya ile birlikte) metformin olmadan) 24 hafta sonra HbA1c seviyelerinde %0,45'lik bir azalmaya yol açarken, plasebo ekleyenlerde bu oran %0,28'di. Metformin ve rosiglitazona Xelevia ekleyen hastalarda 18 hafta sonra HbA1c seviyeleri %1,03 azalırken, plasebo ekleyenlerde %0,31 düşüş görüldü. Son olarak, insüline Xelevia ekleyen hastalarda (metformin ile veya metformin olmadan) bu riskler %0,59 oranında azalırken, plasebo ekleyenlerde %0,03'lük bir düşüş görüldü.

Xelevia ile ilişkili risk nedir?

h2>
Xelevia ile bildirilen ciddi yan etkiler (genellikle hastaların %5'inden fazlasında görülür) pankreatit (pankreas iltihabı) ve aşırı duyarlılığı (alerjik reaksiyonlar) içerir. Hastaların %4,7-13,8'inde sülfonilüre ile kombinasyon halinde ve hastaların %9,6'sında insülin ile kombinasyon halinde hipoglisemi rapor edilmiştir. Xelevia ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.
Xelevia, sitagliptine veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

Xelevia neden onaylandı?

CHMP, Xelevia'nın faydalarının risklerinden daha ağır olduğuna karar verdi ve ona pazarlama izni verilmesini önerdi.

Xelevia hakkında diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, 21 Mart 2007 tarihinde Xelevia için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.

Xelevia tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.