Xelevia

Діюча речовина: ситагліптин
Загальна назва: ситагліптин
Код ATC: A10BH01
Власник реєстраційного посвідчення: Merck Sharp & Dohme Ltd
Діюча речовина: ситагліптин
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2007-03-21
Терапевтична область: Цукровий діабет 2 типу
Фармакотерапевтична група: Препарати, що застосовуються при цукровому діабеті

Терапевтичні показання

Для дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, Кселевія показана для покращення глікемічного контролю:

  • як монотерапія:
  • пацієнтам, у яких недостатньо контролюється тільки дієтою та фізичними вправами, і для яких метформін не підходить через протипоказання або непереносимість;
  • як подвійна пероральна терапія в поєднанні з:
  • метформіном, коли дієта та фізичні вправи плюс метформін окремо не забезпечують адекватного контролю глікемії;
  • a сульфонілсечовина, коли дієта та фізичні вправи плюс максимальна переносима доза сульфонілсечовини самі по собі не забезпечують адекватного контролю глікемії та коли метформін є невідповідним через протипоказання або непереносимість;
  • агоніст гамма-рецептора, активованого проліфератором пероксисом (PPARγ) (тобто тіазолідиндіон), коли застосування агоніста PPARγ є доцільним і коли дієта та фізичні вправи плюс агоніст PPARγ окремо не забезпечують адекватного контролю глікемії;
  • як потрійна пероральна терапія в поєднанні з :
  • сульфонілсечовина та метформін, якщо дієта та фізичні вправи плюс подвійна терапія цими лікарськими засобами не забезпечують адекватного глікемічного контролю;
  • агоніст PPARγ та метформін, коли використання агоніста PPARγ є доречним, і коли дієта та фізичні вправи плюс подвійна терапія цими лікарськими засобами не забезпечують адекватного контролю глікемії.

    • Кселевія також показана як доповнення до інсуліну (з або без метформіну), коли дієта та фізичні вправи плюс стабільна доза інсуліну не забезпечують адекватного глікемічного контролю.

    Що таке Xelevia?

    Xelevia — це лікарський засіб, який містить діючу речовину ситагліптин. Він доступний у вигляді таблеток (25, 50 і 100 мг).

    Для чого використовується Xelevia?

    Xelevia використовується у пацієнтів з діабетом 2 типу для покращення контролю крові рівня глюкози (цукру). Він використовується на додаток до дієти та фізичних вправ у такі способи:

  • самостійно, у пацієнтів, які не контролюються задовільно за допомогою дієти та фізичних вправ, і в яких метформін (протидіабетичний засіб) не є підходить;
  • у комбінації з метформіном або агоністом PPAR-гамма (тип протидіабетичного препарату), таким як тіазолідиндіон, у пацієнтів, у яких не спостерігається задовільного контролю за допомогою метформіну або агоніста PPAR-гамма, що застосовуються окремо ;
  • у поєднанні з похідними сульфонілсечовини (іншим типом протидіабетичних препаратів) у пацієнтів, які не мають задовільного контролю за допомогою сульфонілсечовини, що використовується окремо, і для яких метформін не підходить;
  • у комбінація як з метформіном, так і з сульфонілсечовиною або агоністом PPAR-гамма у пацієнтів, у яких не спостерігається задовільного контролю за допомогою обох препаратів;
  • у комбінації з інсуліном, з метформіном або без нього, у пацієнтів із незадовільним контролюється стабільною дозою інсуліну.

    • Ліки відпускаються лише за рецептом. 

    Як застосовують Xelevia?

    Xelevia приймають у дозі 100 мг один раз на день. Якщо Xelevia приймається з сульфонілсечовиною або інсуліном, дозу сульфонілсечовини або інсуліну може знадобитися знизити, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові).

    У пацієнтів із помірним або серйозним порушенням функції нирок. Дозу Xelevia слід зменшити.

    Як діє Xelevia?

    Діабет 2 типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози. у крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Активна речовина Xelevia, ситагліптин, є інгібітором дипептидилпептидази-4 (DPP-4). Він працює шляхом блокування розпаду гормонів «інкретину» в організмі. Ці гормони виділяються після їжі і стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Підвищуючи рівень гормонів інкретину в крові, ситагліптин стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень глюкози в крові високий. Ситагліптин не діє при низькому рівні глюкози в крові. Ситагліптин також зменшує кількість глюкози, що виробляється печінкою, шляхом підвищення рівня інсуліну та зниження рівня гормону глюкагону. Разом ці процеси знижують рівень глюкози в крові та допомагають контролювати діабет 2 типу.

    Як досліджували Xelevia?

    Xelevia вивчали в дев’яти дослідженнях, в яких брали участь майже 6000 пацієнтів із типом -2 діабету, рівень глюкози в крові якого не контролювався належним чином:

  • чотири дослідження порівнювали Xelevia з плацебо (фіктивним лікуванням): Xelevia або плацебо використовувалися самостійно у двох дослідженнях за участю 1262 пацієнтів , як доповнення до метформіну в одному дослідженні за участю 701 пацієнта та як доповнення до піоглітазону (агоніст PPAR-гамма) в одному дослідженні за участю 353 пацієнтів;
  • у двох дослідженнях порівнювали Xelevia з іншими протидіабетичні препарати. В одному дослідженні Xelevia порівнювали з гліпізидом (похідним сульфонілсечовини), коли їх використовували як доповнення до метформіну у 1172 пацієнтів. В іншому дослідженні порівнювали Xelevia з метформіном, який застосовували самостійно, у 1058 пацієнтів;
  • три додаткові дослідження порівнювали Xelevia з плацебо, коли їх додавали до інших протидіабетичних препаратів: глімепіриду (іншої сульфонілсечовини), з або без метформіну , у 441 пацієнта; комбінація метформіну та розиглітазону (агоніст PPAR-гамма) у 278 пацієнтів; і стабільна доза інсуліну, з метформіном або без нього, у 641 пацієнта.

    • У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна рівня речовини в крові називається глікозильований гемоглобін (HbA1c), який дає вказівку на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові.

    Яку користь Xelevia продемонструвала під час досліджень?

    Xelevia була ефективнішою, ніж плацебо, коли його приймали окремо або в комбінації з іншими протидіабетичними препаратами. У пацієнтів, які приймали Xelevia окремо, рівень HbA1c знизився з приблизно 8,0% на початку досліджень на 0,48% через 18 тижнів і на 0,61% через 24 тижні. Навпаки, у пацієнтів, які приймали плацебо, вони зросли на 0,12% і 0,18% відповідно. Додавання Xelevia до метформіну знизило рівень HbA1c на 0,67% через 24 тижні порівняно зі зниженням на 0,02% у пацієнтів, які додавали плацебо. При додаванні до піоглітазону Xelevia знизив рівень HbA1c на 0,85% через 24 тижні порівняно зі зниженням на 0,15% у пацієнтів, які додавали плацебо.

    У дослідженнях, у яких порівнювали Xelevia з іншими ліками, ефективність додавання Xelevia до метформіну був подібний до додавання гліпізиду. При окремому прийомі Xelevia та метформін призвели до подібного зниження рівня HbA1c, але ефективність Xelevia була дещо нижчою, ніж метформіну.

    У додаткових дослідженнях додавання Xelevia до глімепіриду (з або без метформіну) призвели до зниження рівня HbA1c на 0,45% через 24 тижні порівняно зі збільшенням на 0,28% у тих, хто додавав плацебо. Рівень HbA1c знизився на 1,03% через 18 тижнів у пацієнтів, які додавали Xelevia до метформіну та розиглітазону, порівняно зі зниженням на 0,31% у тих, хто додавав плацебо. Зрештою, вони зменшилися на 0,59% у пацієнтів, які додавали Xelevia до інсуліну (з або без метформіну), порівняно зі зниженням на 0,03% у тих, хто додавав плацебо.

    Який ризик пов’язаний із Xelevia?

    Серйозні побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Кселевії (як правило, спостерігаються у понад 5% пацієнтів), включають панкреатит (запалення підшлункової залози) та гіперчутливість (алергічні реакції). Гіпоглікемія була зареєстрована у комбінації з сульфонілсечовиною у 4,7-13,8% пацієнтів та з інсуліном у 9,6% пацієнтів. Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Xelevia, див.

    Чому схвалено Xelevia?

    CHMP вирішив, що переваги Xelevia перевищують ризики, і рекомендував отримати дозвіл на продаж.

    Інша інформація про Xelevia

    21 березня 2007 року Європейська комісія видала дозвіл на продаж препарату Xelevia, дійсний на всій території Європейського Союзу.

    Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Xelevia прочитайте листівку-вкладиш (також частину EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.


    Інші препарати

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова