XENETIX 300 (300 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
Wirkstoff(e): IOBITRIDOL
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Seite1
Hinweis: Das PL-Modell ist in drei Abmessungen erhältlich: 420 x 200 mm für die Präsentation großer Fläschchen (> oder = bis 75 ml), 455 x 140 mm für die Präsentation kleinerer Fläschchen (< oder = bis 60 ml) und 420 x 140 mm für die Präsentation in Softbags .
Packungsbeilage: Information für den Anwender
XENETIX 250 (250 mg I/ml), Injektionslösung
XENETIX 300 (300 mg I/ml), Injektionslösung
mg I/ml), Injektionslösung
Iobitridol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn die Krankheitssymptome
dieselben sind wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht aufgeführt sind diese Broschüre.
1. Was ist Xenetix und wofür wird es angewendet
2. Was Sie vor der Anwendung von Xenetix wissen müssen
3. Wie ist Xenetix anzuwenden
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Xenetix aufzubewahren? Xenetix
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST XENETIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xenetix ist ein Diagnosemittel. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel, die bei radiologischen Untersuchungen eingesetzt werden. Xenetix wird zur Kontrastverstärkung der bei radiologischen Untersuchungen gewonnenen Bilder eingesetzt. Diese Kontrastverstärkung
verbessert die Darstellung und Umrisse bestimmter Körperteile.
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
2. WAS SIE VOR DER ANWENDUNG VON XENETIX WISSEN MÜSSEN
Sie sollten die Informationen in diesem Abschnitt sorgfältig lesen.
Sie und Ihr Arzt sollten diese Informationen berücksichtigen, bevor Ihnen Xenetix verabreicht wird.
Verwenden Sie Xenetix nicht, wenn:
• Sie allergisch gegen Iobitridol oder andere sind der sonstigen Bestandteile von Xenetix (aufgelistet in Abschnitt 6)• Sie einen Überschuss an Schilddrüsenhormonen haben (das sind Hormone, die
Ihr Energieniveau beeinflussen)
• Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein und sich
einer Hysterosalpingographie (Untersuchung der Gebärmutter und
der Eileiter) unterziehen müssen Röhren)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
• Sie hatten bereits einmal während einer Untersuchung eine allergische Reaktion auf ein Kontrastmittel
• Sie Asthmatiker sind und innerhalb der 8
Tage vor der Untersuchung einen Asthmaanfall hatten
• Sie in der Vergangenheit auf irgendetwas allergisch reagiert haben
• Sie an Sichelzellenanämie leiden (einer angeborenen Bluterkrankung, die
wirkt sich auf die roten Blutkörperchen aus)
• Sie an einer Erkrankung leiden, die zu einem Wasser- oder Elektrolytungleichgewicht
führen könnte (z. B. Dehydrierung, Anstieg des Natriumspiegels in Ihrem Blut, der die Menge bestimmter Körperzellen verändern kann Salze, z. B. Kalzium, Kalium, Natrium... in Ihrem Körper)
• Sie werden mit einem Betablocker (Arzneimittel gegen Herzerkrankungen
) behandeltund Blutdruckstörungen)
• Sie Nierenprobleme haben
• Sie eine Lebererkrankung haben
• Sie Pankreatitis haben
• Sie eine Erkrankung haben, die Ihr Herz oder Ihre Blutgefäße betrifft
• Sie hatten Krämpfe haben oder Sie wegen Epilepsie behandelt werden
• Sie an einer Herzinsuffizienz leiden (Ihr Herz pumpt nicht richtig)
• Sie an Diabetes leiden
• Sie einen Schlaganfall oder kürzlich eine intrakranielle Blutung hatten
( Blutung im Schädel)
• Sie an Myasthenia gravis leiden
• Sie an Schilddrüsenerkrankungen leiden oder in der Vergangenheit Schilddrüsenerkrankungen hatten
• Sie an einem Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) leiden
• Sie an einer Knochenmarkerkrankung (monoklonale Gammapathie: Multiples Myelom oder Morbus Waldenström)
• bei Ihnen in naher Zukunft eine Schilddrüsenuntersuchung
oder eine Behandlung mit radioaktivem Jod ansteht
• Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken oder Drogen nehmen
• Sie haben Angstzustände, Nervosität oder Schmerzen als mögliche Nebenwirkungen
kann sich verstärken.
• Sie eine Entzündung im Beckenbereich haben oder hatten, die
Ihre Gebärmutter, Eileiter oder Eierstöcke betrifft.
In all diesen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt Xenetix nur dann verabreichen, wenn dies von Nutzen ist überwiegen die Risiken. Wenn Ihnen Xenetix verabreicht wird, wird Ihr Arzt
die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Verabreichung von
Xenetix wird sorgfältig überwacht.
Andere Arzneimittel und Xenetix
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn:
• Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben gegen:
- Herz- und Blutdruckstörungen wie Betablocker oder
Diuretika
- Diabetes (Metformin)
• Sie kürzlich Interleukin-2 (ein Arzneimittel) erhalten haben zur Behandlung
von Krebs)
Xenetix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Xenetix und Nahrungsmitteln und Getränken bekannt. Bitte erkundigen Sie sich jedoch bei Ihrem Arzt oder Apotheker, ob
es erforderlich ist, vor der Untersuchung nichts zu essen oder zu trinken.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken (siehe Abschnitt 2-Warnhinweise). und Vorsichtsmaßnahmen).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten Sie, dass Sie schwanger sein könnten
oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Xenetix kann in Ihre Muttermilch übergehen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wenn Sie sich nach der Untersuchung unwohl fühlen, sollten Sie nicht Auto fahren oder
Maschinen bedienen.
Xenetix enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium
(23 mg) pro 100 ml, ist also im Wesentlichen „natriumfrei“.
3. WIE IST XENETIX ANZUWENDEN?
Xenetix wird Ihnen durch Injektion verabreicht.
Während der Untersuchung stehen Sie unter der Aufsicht eines Arztes. Es verbleibt eine Plastiknadel in Ihrer Vene; Dies ermöglicht es dem Arzt, Ihnen bei Bedarf geeignete Notfallmedikamente zu spritzen. Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, ist die
Die Verabreichung von Xenetix wird gestoppt.
Der Eingriff wird in einem Krankenhaus, einer Klinik oder einer Privatpraxis
durchgeführt. Das behandelnde Personal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen für die Untersuchung zu treffen sind. Sie sind sich auch aller möglichen
Komplikationen bewusst, die auftreten können.
Dosierung
Ihr Arzt wird die Dosis festlegen, die Sie erhalten, und
die Injektion überwachen.
Wenn Ihnen zu viel Xenetix verabreicht wurde
Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Xenetix wird Ihnen in einer medizinischen Einrichtung von einer geschulten Person verabreicht. Im Falle einer echten Überdosierung kann Xenetix durch Hämodialyse (Blutreinigung) aus dem Körper entfernt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher oder besorgt sind. Wenn Sie weitere Fragen haben Zur Anwendung dieses Produktes fragen Sie Ihren Arzt.
4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann Xenetix Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht
bei jedem auftreten.
Die meisten Nebenwirkungen treten während der Injektion oder innerhalb der ersten Stunde
nach der Verabreichung auf. Einige Wirkungen können bis zu mehrere
Tage nach der Xenetix-Injektion auftreten.
Nebenwirkungen von Xenetix sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und
vorübergehend.
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Es besteht ein geringes (seltenes) Risiko, dass Sie eine
allergische Reaktion auf Xenetix haben. Solche Reaktionen können
schwerwiegend sein und in Ausnahmefällen zu einem Schock führen (ein sehr seltener Fall
einer allergischen Reaktion, die Ihr Leben gefährden könnte).
Jedes der unten aufgeführten Symptome kann das erste sein
Anzeichen eines Schocks. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eines davon haben.
• Schwellungen im Gesicht, im Mund oder im Rachen, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen können
• Hypotonie (niedriger Blutdruck). )
• Atembeschwerden
• pfeifende Atmung
• Husten
• Juckreiz
• laufende Nase
• Niesen
• Hautausschlag
• Urtikaria (rote Hautflecken, starker Juckreiz)
• Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom (schwere
allergische Hautreaktion mit Blasenbildung). Läsionen)
Insgesamt wurden für
br> • Übelkeit
Seltene Nebenwirkungen (betreffen wahrscheinlich weniger als 1 von 1.000 Menschen)
• Schwellung verschiedener Körperteile, einschließlich des Gesichts
• Engegefühl im Hals
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Atembeschwerden
• pfeifende Atmung
• Husten
• Niesen
• Augenreizung
• Schwindel (Schwindelgefühl oder Schwindelgefühl)
• Unwohlsein (Unwohlsein oder Unwohlsein)
• Erbrechen< br> • Tachykardie (schneller Herzschlag)
• Urtikaria (rote Hautflecken, starker Juckreiz)
• andere Hautreaktionen
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost
• Zittern
• Präsynkope (Benommenheit)
• Parästhesie (Kribbelgefühl in einem Glied)
Sehr seltene Nebenwirkung Auswirkungen (betrifft wahrscheinlich weniger als 1 von 10.000 Menschen)
• Schilddrüsenerkrankung
• Koma*
• Krämpfe (Anfälle)*
• Verwirrtheit*
• Sehstörungen*
• Gedächtnisverlust*
• Photophobie (Angst vor Licht)*
• vorübergehende Blindheit*
• Schläfrigkeit*
• Unruhe*
• Kopfschmerzen
• Hörprobleme
• Herzstillstand
• erhöhtes Kreatinin im Blut
• Veränderungen der Herzfrequenz, Angina pectoris oder Herzinfarkt (starke Schmerzen in der Brust
, die in den linken Arm ausstrahlen)
• Kreislaufversagen
• Myokardinfarkt
• Bauchschmerzen
• Nierenerkrankungen
• Atembeschwerden durch Muskelverspannungen
Ihre Atemwege oder Wasser in der Lunge
• Schwellung des Rachens
• Ekzeme
• schwere allergische Hautreaktion, einschließlich Reaktion mit blasenartigen
Läsionen
Wenn Xenetix versehentlich außerhalb der Vene injiziert wird, können Schmerzen auftreten treten
rund um die Injektionsstelle mit Schwellung, Entzündung, lokaler
Rötung oder Nekrose auf.
Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit wird auf Grundlage der
verfügbaren Daten unterschätzt):
• Gelenkschmerzen ( wenn Xenetix in Gelenke verabreicht wird)
• Beckenschmerzen (wenn Xenetix in die Gebärmutter und
Eileiter verabreicht wird)
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Es können Herzrhythmusstörungen auftreten (Torsades de pointes). )
• vorübergehende Beschwerden oder Schmerzen, die durch einen vorübergehenden
Krampf (Verengung) in einer oder mehreren Ihrer Koronararterien
(Koronararterienspasmus)
verursacht werden* wenn die Xenetix-Konzentration im Gehirnarterienblut hoch ist
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme melden,
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen
über die Sicherheit von zu liefern dieses Arzneimittel.
5. WIE IST XENETIX AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern auf.
Durchstechflasche:
Bewahren Sie den Behälter im Umkarton auf. Nicht
über 30°C lagern.
Beutel: Bewahren Sie den Behälter im Umkarton auf.
Verwenden Sie Xenetix nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum.
In der Durchstechflasche oder im Beutel und auf dem Karton steht hinter der Abkürzung „Exp“.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Verwenden Sie Xenetix nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Produkt
• Es ist unwahrscheinlich, dass Sie aufgefordert werden, Reste von
Xenetix zu entsorgen. Wenn dies passiert, fragen Sie Ihren Apotheker, was Sie tun sollten. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE
INFORMATIONEN
Was Xenetix enthält
• Der Wirkstoff ist Iobitridol. 100 Milliliter (ml)
Injektionslösung von:
Xenetix 250 enthält 54,84 g Iobitridol, entsprechend einer
Menge von 25 g Jod.
auf eine
Menge von 30 g Jod.
Xenetix 350 enthält 76,78 g Iobitridol, entsprechend einer Menge von 35 g Jod.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcalciumedetat,
Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke,
Natrium Hydroxid oder Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Wie Xenetix aussieht und Inhalt der Packung
Xenetix ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung zur
Injektion
Die Injektionslösung von 500 ml abgefüllt in 500 ml-Durchstechflaschen
Die Injektionslösung von Xenetix 300 und Fläschchen, 60 ml gefüllt in 60 ml-Fläschchen,
75 ml gefüllt in 100 oder 125 ml-Fläschchen, 100 ml gefüllt in 100 oder 125 ml-Fläschchen
Fläschchen, 150 ml gefüllt in 250 ml-Fläschchen, 200 ml gefüllt in 250 ml-Fläschchen Fläschchen
und 500 ml, abgefüllt in 500 ml Fläschchen und in 100 ml, 150 ml, 200 ml
oder 500-ml-Beutel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Marktzulassung/Hersteller:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex – Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.
220588
Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie dies bitte so bald wie möglich Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Seite1
Hinweis: Das PL-Modell ist in drei Abmessungen erhältlich: 420 x 200 mm für große Fläschchen (> oder = bis 75 ml), 455 x 140 mm für kleinere Fläschchen (< oder = bis 60 ml) und 420 x 140 mm für Softbag-Präsentationen
Packungsbeilage: Informationen für den Anwender
XENETIX 250 (250 mg I/ml), Injektionslösung
XENETIX 300 (300 mg I/ml) ml), Injektionslösung
Sie.
• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter.
Es kann ihnen schaden, auch wenn sie die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dazu gehören alle
möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
1. Was ist Xenetix und wofür wird es angewendet?
2. Was Sie vor der Anwendung von Xenetix wissen müssen
3. Wie wird es angewendet? Verwenden Sie Xenetix
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Xenetix aufzubewahren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST XENETIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xenetix ist ein Diagnosemittel. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel, die bei radiologischen Untersuchungen eingesetzt werden. Xenetix wird zur Kontrastverstärkung der bei radiologischen Untersuchungen gewonnenen Bilder eingesetzt. Diese Kontrastverstärkung verbessert die Darstellung und Umrisse
bestimmter Körperteile.
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
2. Was Sie vor der Anwendung von Xenetix wissen müssen
Sie sollten die Informationen in diesem Abschnitt sorgfältig lesen.
Sie und Ihr Arzt sollten diese Informationen berücksichtigen, bevor Ihnen
• Sie allergisch gegen Iobitridol oder einen der anderen Bestandteile von )
• Sie einen Überschuss an Schilddrüsenhormonen haben (das sind Hormone, die Ihr Energieniveau beeinflussen)
• Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein und sich einer
Hysterosalpingographie (Untersuchung der Gebärmutter und der Eileiter) unterziehen müssen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
• Sie haben bereits einmal während einer
Untersuchung eine allergische Reaktion auf ein Kontrastmittel gezeigt
• Sie sind Asthmatiker und hatten innerhalb der 8 Tage vor der
Untersuchung
einen Asthmaanfall
• Sie haben eine allergische Vorgeschichte Reaktion auf irgendetwas
• Sie an Sichelzellenanämie leiden (einer erblichen Bluterkrankung, die rote Blutkörperchen betrifft)
• Sie an einer Erkrankung leiden, die zu einem Wasser- oder Elektrolytungleichgewicht führen könnte (z. B. Dehydrierung, Anstieg des Natriumgehalts in Ihrem Blut, wodurch sich die Menge bestimmter Körpersalze, z. B. Kalzium, Kalium, Natrium usw., in Ihrem Blut verändern kann).
• Sie werden mit einem Betablocker (Arzneimittel gegen Herz- und Blutdruckerkrankungen) behandelt
• Sie haben Nierenprobleme
• Sie haben eine Lebererkrankung
• Sie haben Pankreatitis
• Sie haben eine Erkrankung, die Ihr Herz oder Ihre Blutgefäße betrifft
• Sie hatten Krämpfe oder werden wegen Epilepsie behandelt
• Sie an einer Herzinsuffizienz leiden (Ihr Herz pumpt nicht gut)
• Sie an Diabetes leiden
• Sie einen Schlaganfall hatten oder kürzlich in der Vergangenheit eine intrakranielle Blutung (Blutung innerhalb des Schädels) erlitten hat
• Sie haben Myasthenia gravis
• Sie an Schilddrüsenerkrankungen leiden oder in der Vergangenheit Schilddrüsenerkrankungen hatten
• Sie an einem Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) leiden
• Sie an einer Knochenmarkerkrankung (monoklonale Gammapathie: multiples Myelom oder Morbus Waldenström)
• Sie sich in naher Zukunft einer Schilddrüsenuntersuchung oder einer Behandlung mit radioaktivem Jod unterziehen müssen. • Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken oder Drogen nehmen Die Nebenwirkungen können sich verstärken.
• Sie eine Entzündung im Beckenbereich haben oder hatten, die Ihre Gebärmutter, Eileiter oder
Eierstöcke betrifft.
In all diesen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt Xenetix nur verabreichen, wenn die Vorteile bestehen überwiegen die
Risiken. Wenn Ihnen Xenetix verabreicht wird, wird Ihr Arzt die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen und die
Verabreichung von Xenetix wird sorgfältig überwacht.
Andere Arzneimittel und Xenetix
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn:
• Sie einnehmen bzw Sie haben kürzlich Arzneimittel eingenommen gegen:
- Herz- und Blutdruckstörungen wie Betablocker oder Diuretika
- Diabetes (Metformin)
• Sie haben kürzlich Interleukin-2 (ein Medikament zur Behandlung von Krebs) erhalten
Xenetix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Xenetix und Nahrungsmitteln und Getränken bekannt. Bitte fragen Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie vorher nicht essen oder trinken dürfen.
die Untersuchung.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken (siehe
Abschnitt 2 – Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen Wenn Sie stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen
, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Xenetix kann in Ihre Muttermilch übergehen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Xenetix Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich danach unwohl fühlen
Während der Untersuchung sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Xenetix enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, ist also
nahezu „natriumfrei“. br> 3. WIE IST XENETIX ANZUWENDEN?
Xenetix wird Ihnen durch Injektion verabreicht.
Während der Untersuchung stehen Sie unter der Aufsicht eines Arztes. Eine Plastiknadel
bleibt in Ihrer Vene; Dies ermöglicht es dem Arzt, Ihnen bei Bedarf geeignete Notfallmedikamente zu spritzen. Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, ist die
Die Verabreichung von Xenetix wird gestoppt.
Der Eingriff wird in einem Krankenhaus, einer Klinik oder einer Privatpraxis durchgeführt. Das behandelnde
Personal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen bei der Untersuchung zu treffen sind. Sie sind sich auch
aller möglichen Komplikationen bewusst, die auftreten können.
Dosierung
Ihr Arzt legt die Dosis fest, die Sie erhalten, und überwacht die Injektion.
Wenn Ihnen zu viel Xenetix verabreicht wurde
Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Xenetix wird Ihnen in einer medizinischen Einrichtung von einer geschulten Person verabreicht. Im Falle einer echten Überdosierung kann Xenetix durch Hämodialyse (Blutreinigung) aus dem Körper entfernt werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher oder besorgt sind.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann Xenetix Nebenwirkungen haben , obwohl nicht jeder sie bekommt.
Die meisten Nebenwirkungen treten während der Injektion oder innerhalb der ersten Stunde nach
der Verabreichung auf. Einige Nebenwirkungen können bis zu mehreren Tagen nach der Xenetix-Injektion auftreten.
Nebenwirkungen von Xenetix sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und vorübergehend.
220589.qxp_455 br>• Augenreizung
• Schwindel (Dreh- oder Schwindelgefühl)
• Unwohlsein (Unwohlsein oder Unwohlsein)
• Erbrechen
• Tachykardie (schneller Herzschlag)
• Urtikaria (Pflaster). (rote Haut, starker Juckreiz)
• andere Hautreaktionen
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost
• Tremor
• Präsynkope (Benommenheit)
• Parästhesie (Kribbelgefühl in einem Glied)
Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen wahrscheinlich weniger als 1 von 10.000 Menschen)
• Schilddrüsenerkrankung
• Koma*
• Krämpfe (Anfälle)*
• Verwirrtheit*
• Sehstörungen*
• Gedächtnisverlust*
• Photophobie (Angst vor Licht)*
• vorübergehende Blindheit*
• Schläfrigkeit*
• Unruhe*
• Kopfschmerzen
• Hörprobleme
• Herzstillstand
• Kreatinin im Blut erhöht
• Veränderungen der Herzfrequenz, Angina pectoris oder Herzinfarkt (starker Brustschmerz, der in den linken Arm ausstrahlt)
• Kreislaufversagen
• Myokardinfarkt
• Bauchschmerzen
• Nierenerkrankungen
• Atembeschwerden durch Anspannung der Atemwegsmuskulatur oder Wasser in
der Lunge
• Schwellung des Rachens
• Ekzeme
• schwere allergische Hautreaktion, einschließlich Reaktion mit blasenartigen Läsionen
Wenn Xenetix versehentlich außerhalb der Vene injiziert wird, können Schmerzen an der Venenstelle auftreten
Injektion mit Schwellung, Entzündung, lokaler Rötung oder Nekrose.
Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten unterbewertet):
• Gelenkschmerzen (wenn Xenetix in Gelenke verabreicht wird)
• Beckenschmerzen ( wenn Xenetix in die Gebärmutter und die Eileiter verabreicht wird)
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Herzrhythmusstörungen können auftreten (Torsades de Pointes)
• vorübergehende Beschwerden oder Schmerzen, die durch einen vorübergehenden Krampf verursacht werden ( Verengung) in
einem oder mehreren Ihrer Herzkranzgefäße (Koronararterienspasmus)
* wenn die Xenetix-Konzentration im Gehirnarterienblut hoch ist
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme melden, Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST XENETIX AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern auf.
Durchstechflasche:
Bewahren Sie den Behälter im Umkarton auf. Nicht über 30 °C lagern.
Beutel:
Bewahren Sie den Behälter im Umkarton auf.
Verwenden Sie Xenetix nicht nach dem auf der Durchstechflasche oder dem Beutel und auf dem Karton angegebenen Verfallsdatum. nach der Abkürzung „Exp“. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Verwenden Sie Xenetix nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung des Produkts bemerken.
• Es ist unwahrscheinlich, dass Sie aufgefordert werden, restliches Xenetix zu entsorgen. Wenn dies passiert, fragen Sie Ihren Apotheker, was Sie tun sollten. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der
Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Xenetix enthält
• Der Wirkstoff ist Iobitridol. 100 Milliliter (ml) Injektionslösung von:
Xenetix 250 enthält 54,84 g Iobitridol, entsprechend einer Menge von 25 g Jod.
Jod.
Hydroxid oder Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Wie Xenetix aussieht und Inhalt der Packung
Xenetix ist eine klare, farblose oder leicht gelbe Injektionslösung
Die Injektionslösung von 100 ml-Fläschchen, 100 ml gefüllt in 100- oder 125 ml-Fläschchen, 200 ml gefüllt in 250 ml
-Fläschchen und 500 ml gefüllt in 500 ml-Fläschchen
Nachfolgend wird die Injektionslösung für Xenetix 300 und Xenetix 350 vorgestellt< Behältergrößen: 20 ml, gefüllt in 20- oder 30-ml-Fläschchen, 50 ml, gefüllt in 60-ml-Fläschchen, 60 ml
gefüllt in 60-ml-Fläschchen, 75 ml, gefüllt in 100- oder 125-ml-Fläschchen, 100 ml, gefüllt in 100 oder 125 ml-Fläschchen 125-ml-Fläschchen, 150 ml in 250-ml-Fläschchen, 200 ml in 250-ml-Fläschchen und 500 ml in 500-ml-Fläschchen sowie in 100-ml-, 150-ml-, 200-ml- oder 500-ml-Beuteln.< br>Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Marktzulassung/Hersteller:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im April 2015 überarbeitet.< br> 220589
Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
Es besteht ein kleiner Hinweis Risiko (selten), dass Sie allergisch auf Xenetix reagieren. Solche Reaktionen können schwerwiegend sein und in Ausnahmefällen zu einem Schock führen.
(ein sehr seltener Fall einer allergischen Reaktion, die Ihr Leben gefährden könnte).
Alle unten aufgeführten Symptome können die ersten Anzeichen eines Schocks sein.
Sofort Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre medizinische Fachkraft, wenn Sie
eines dieser Symptome bei sich haben.
• Schwellungen im Gesicht, im Mund oder im Rachen, die zu Schluckbeschwerden
oder Atembeschwerden führen können
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Atembeschwerden
• pfeifende Atmung
• Husten
• Juckreiz
• laufende Nase
• Niesen
• Hautausschlag
• Urtikaria (rote Hautflecken, starker Juckreiz)
• Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom (schwere allergische Hautreaktion mit
blasenartige Läsionen)
Insgesamt wurden für Xenetix folgende Nebenwirkungen beschrieben:
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen wahrscheinlich weniger als 1 von 100 Personen)
• Wärmegefühl
• Übelkeit
Seltene Nebenwirkungen (betreffen wahrscheinlich weniger als 1 von 1.000 Menschen)
• Schwellung verschiedener Körperteile, einschließlich des Gesichts
• Engegefühl im Hals
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)< br> • Atembeschwerden
• Keuchendes Atmen
• Husten
• Niesen
220342.qxp_420 200 mm für große Fläschchen (> oder = bis 75 ml), 455 x 140 mm für kleinere Fläschchen (< oder = bis 60 ml) und 420 x 140 mm für Softbag-Präsentationen.
Packungsbeilage: Informationen für den Benutzer
XENETIX 250 (250 mg I/ml), Injektionslösung
XENETIX 300 (300 mg I/ml), Injektionslösung
> weil es wichtige Informationen für Sie enthält.
• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter.
Es kann ihnen schaden, auch wenn ihre Krankheitssymptome die gleichen sind wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dazu gehören alle
möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
1. Was ist Xenetix und wofür wird es angewendet?
2. Was Sie vor der Anwendung von Xenetix wissen müssen
3. Wie wird es angewendet? Verwenden Sie Xenetix
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Xenetix aufzubewahren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST XENETIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Xenetix ist ein diagnostisches Mittel. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel, die bei radiologischen Untersuchungen eingesetzt werden. Xenetix wird zur Kontrastverstärkung der bei radiologischen Untersuchungen gewonnenen Bilder eingesetzt. Diese Kontrastverstärkung verbessert die Darstellung und Umrisse bestimmter Körperteile.
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
2. WAS SIE VOR DER ANWENDUNG VON XENETIX WISSEN MÜSSEN
Sie sollten die Informationen in lesen Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch.
Sie und Ihr Arzt sollten diese Informationen berücksichtigen, bevor Ihnen Xenetix verabreicht wird.
Verwenden Sie Xenetix nicht, wenn:
• Sie allergisch gegen Iobitridol oder einen der anderen Bestandteile von
Abschnitt 6)
• Sie nach der Injektion von Iobitridol bereits eine allergische Reaktion hatten (siehe
Abschnitt 4: Mögliche Nebenwirkungen)
• Sie einen Überschuss an Schilddrüsenhormonen haben (das sind Hormone, die Ihre Gesundheit beeinträchtigen). Energie
• Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein und sich einer Hysterosalpingographie (Untersuchung der Gebärmutter und der Eileiter) unterziehen müssen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft :
• Sie hatten bereits einmal während einer
Untersuchung eine allergische Reaktion auf ein Kontrastmittel
• Sie sind Asthmatiker und hatten innerhalb der 8 Tage vor
der Untersuchung
einen Asthmaanfall
• Sie in der Vergangenheit auf irgendetwas allergisch reagiert haben
• Sie an der Sichelzellenanämie (einer angeborenen Bluterkrankung, die die roten Blutkörperchen betrifft) leiden.
• Sie an einer Erkrankung leiden, die zu einem Wasser- oder Elektrolytungleichgewicht führen könnte (z. B. Dehydrierung, Anstieg des Natriumspiegels in Ihrem Blut). , wodurch sich die
Menge bestimmter Körpersalze, z. B. Kalzium, Kalium, Natrium usw., in Ihrem Körper verändern kann)
• Sie mit einem Betablocker (Arzneimittel gegen Herz- und Blutdruckstörungen
) behandelt werden.
• Sie Nierenprobleme haben
• Sie eine Lebererkrankung haben
• Sie eine Pankreatitis haben
• Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihr Herz oder Ihre Blutgefäße betrifft
• Sie Krämpfe hatten oder wegen Epilepsie behandelt werden
• Sie an einer Herzinsuffizienz leiden (Ihr Herz pumpt nicht gut)
• Sie an Diabetes leiden
• Sie einen Schlaganfall hatten oder kürzlich in der Vorgeschichte eine intrakranielle Blutung (Blutung
innerhalb des Schädels) erlitten hat
• Sie an Myasthenia gravis leiden
• Sie an Schilddrüsenerkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte Schilddrüsenerkrankungen hatten
• Sie haben ein Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere)
• Sie an einer Knochenmarkerkrankung leiden (monoklonale Gammapathie: Multiples Myelom oder
Waldenström-Krankheit)
• Sie sich in naher Zukunft einer Schilddrüsenuntersuchung oder einer Behandlung mit
radioaktivem Jod
unterziehen müssen • Sie regelmäßig Sie trinken große Mengen Alkohol oder nehmen Drogen
• Sie haben Angstzustände, Nervosität oder Schmerzen, da mögliche Nebenwirkungen
verstärkt werden können.
• Sie eine Beckenentzündung haben oder hatten, die Ihre Gebärmutter betrifft , Eileiter
oder Eierstöcke.
In all diesen Fällen wird Ihr Arzt Ihnen Xenetix nur dann verabreichen, wenn der Nutzen den
überwiegtRisiken. Wenn Ihnen Xenetix verabreicht wird, wird Ihr Arzt die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen und
die Verabreichung von Xenetix sorgfältig überwachen.
Andere Arzneimittel und Xenetix
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Xenetix einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben alle
anderen Arzneimittel, einschließlich Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind.
Bitte informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:
• Sie Arzneimittel gegen Folgendes einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:
- Herz und Blutdruck Erkrankungen wie Betablocker oder Diuretika
- Diabetes (Metformin)
• Sie haben kürzlich Interleukin-2 (ein Medikament zur Behandlung von Krebs) erhalten
Xenetix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Xenetix und Nahrungsmitteln und Getränken bekannt. Bitte klären Sie jedoch
mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab, ob Sie vor
der Untersuchung auf Essen und Trinken verzichten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken (siehe Abschnitt). 2-Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Xenetix kann in die Muttermilch übergehen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Xenetix Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich nach der Untersuchung unwohl fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Xenetix enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d. h Im Wesentlichen „natriumfrei“.
3. WIE IST XENETIX ANZUWENDEN?
Xenetix wird Ihnen durch Injektion verabreicht.
Während der Untersuchung stehen Sie unter ärztlicher Aufsicht. Es verbleibt eine Plastiknadel in Ihrer Vene. Dies ermöglicht es dem Arzt, Ihnen bei Bedarf geeignete Notfallmedikamente zu spritzen. Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, wird die Verabreichung von Xenetix abgebrochen. Der Eingriff wird in einem Krankenhaus, einer Klinik oder einer Privatpraxis durchgeführt. Das behandelnde Personal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen bei der Untersuchung zu treffen sind. Sie
sind sich auch aller möglichen Komplikationen bewusst, die auftreten können.
Dosierung
Ihr Arzt wird die Dosis festlegen, die Sie erhalten, und die Injektion überwachen.
Wenn Ihnen zu viel Xenetix verabreicht wurde
Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Xenetix wird Ihnen in einer medizinischen Einrichtung von einer geschulten Person verabreicht. Im Falle einer echten Überdosierung kann Xenetix
durch Hämodialyse (Blutreinigung) aus dem Körper entfernt werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher oder besorgt sind.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben Fragen Sie zu diesem Produkt Ihren Arzt.
4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann Xenetix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21 /05/2015 10:57 Seite2
• Atembeschwerden
• pfeifende Atmung
• Husten
• Niesen
• Augenreizung
• Schwindel (Schwindelgefühl oder Schwindelgefühl)
• Unwohlsein (Unwohlsein oder Unwohlsein)
• Erbrechen
• Tachykardie (schneller Herzschlag)
• Urtikaria (rote Hautstellen, starker Juckreiz)
• andere Hautreaktionen
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost
• Zittern
• Präsynkope (Benommenheit)
• Parästhesie (Kribbelgefühl in einem Glied)
Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen wahrscheinlich weniger als 1 von 10.000 Menschen)
• Schilddrüsenerkrankung
• Koma*
• Krämpfe (Anfälle)*
• Verwirrtheit*
• Sehstörungen*
• Gedächtnisverlust*
• Photophobie (Angst vor Licht)*
• vorübergehende Blindheit*
• Schläfrigkeit*
• Unruhe*
• Kopfschmerzen
• Hörprobleme
• Herzstillstand
• erhöhtes Kreatinin im Blut
• Veränderungen der Herzfrequenz, Angina pectoris oder Herzinfarkt (starker Brustschmerz, der in den linken Arm ausstrahlt)
• Kreislaufversagen
• Myokardinfarkt
• Bauchschmerzen
• Nierenerkrankungen
• Atembeschwerden, die durch Anspannung der Muskeln in Ihren Atemwegen oder im Wasser verursacht werden
in der Lunge
• Schwellung des Rachens
• Ekzem
• schwere allergische Hautreaktion, einschließlich Reaktion mit blasenartigen Läsionen
Wenn Xenetix versehentlich außerhalb der Vene injiziert wird, können an der Stelle Schmerzen auftreten
der Injektion mit Schwellung, Entzündung, lokaler Rötung oder Nekrose.
Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten unterbewertet):
• Gelenkschmerzen (wenn Xenetix in Gelenke verabreicht wird)
• Beckenschmerzen (wenn Xenetix in die Gebärmutter und die Eileiter verabreicht wird)
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Es können abnormale Herzschläge auftreten (Torsades de pointes)
• vorübergehende Beschwerden oder Schmerzen, die durch einen vorübergehenden Krampf (Verengung)
in einer oder mehreren Ihrer Herzkranzgefäße (Koronararterienspasmus) verursacht werden
* bei Xenetix-Konzentration im Gehirnarterienblut ist hoch
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt
über das Yellow Card Scheme melden, Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST XENETIX AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Durchstechflasche:
Bewahren Sie den Behälter im Umkarton auf. Nicht über 30 °C lagern
Beutel:
Bewahren Sie den Behälter im Umkarton auf
Verwenden Sie Xenetix nicht nach dem auf der Durchstechflasche oder dem Beutel und
dem Karton angegebenen Verfallsdatum die Abkürzung „Exp“. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag
dieses Monats.
Verwenden Sie Xenetix nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung des Produkts bemerken.
• Es ist unwahrscheinlich, dass Sie aufgefordert werden, Xenetix-Reste zu entsorgen. Wenn dies geschieht, fragen Sie Ihren Apotheker, was Sie tun sollten. Diese Maßnahmen tragen dazu bei,
die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Xenetix enthält
• Der Wirkstoff ist Iobitridol. 100 Milliliter (ml) Injektionslösung von:
Xenetix 250 enthält 54,84 g Iobitridol, entsprechend einer Menge von 25 g Jod.
Xenetix 300 enthält 65,81 g Iobitridol, entsprechend einer Menge von 30 g Jod.
Xenetix 350 enthält 76,78 g Iobitridol, entsprechend einer Menge von 35 g Jod.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcalcium Edetat, Trometamol, Trometamol
Hydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Wie Xenetix aussieht und Inhalt der Packung
Xenetix ist klar, farblos oder leicht farblos gelbe Injektionslösung
Die Injektionslösung von 250-ml-Fläschchen und 500-ml-Fläschchen in 500-ml-Fläschchen
Die Injektionslösung von Xenetix 300 und 75 ml gefüllt in 100- oder 125-ml-Fläschchen, 100 ml gefüllt in 100- oder
125-ml-Fläschchen, 150 ml gefüllt in 250-ml-Fläschchen, 200 ml gefüllt in 250-ml-Fläschchen und 500 ml
gefüllt in 500-ml-Fläschchen, und in 100-ml-, 150-ml-, 200-ml- oder 500-ml-Beuteln.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Inhaber der Marktzulassung/Hersteller:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im April 2015 überarbeitet.
220342
Die meisten Nebenwirkungen treten während der Injektion oder innerhalb der ersten Stunde nach
der Verabreichung auf. Einige Nebenwirkungen können bis zu mehreren Tagen nach der Xenetix-Injektion auftreten.
Die Nebenwirkungen von Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Packungsbeilage beachten.
Es besteht ein geringes (seltenes) Risiko, dass Sie allergisch auf Xenetix reagieren. Solche Reaktionen können schwerwiegend sein und in Ausnahmefällen zu einem Schock führen (ein sehr seltener Fall einer allergischen Reaktion, die Ihr Leben gefährden könnte). Alle unten aufgeführten Symptome können die ersten Anzeichen eines Schocks sein. Sofort Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie
eines dieser Symptome bei sich haben.
• Schwellungen im Gesicht, im Mund oder im Rachen, die zu Schluckbeschwerden
oder Atembeschwerden führen können
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Atembeschwerden
• pfeifende Atmung
• Husten
• Juckreiz
• laufende Nase
• Niesen
• Hautausschlag
• Urtikaria (rote Hautflecken, starker Juckreiz)
• Stevens- Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom (schwere allergische Hautreaktion mit blasenartigen Läsionen)
Insgesamt wurden für Xenetix folgende Nebenwirkungen beschrieben:
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen wahrscheinlich weniger als 1 von 100 Personen)
• Wärmegefühl
• Übelkeit
Seltene Nebenwirkungen (betreffen wahrscheinlich weniger als 1 von 1.000 Personen)
• Schwellung verschiedener Körperteile der Körper einschließlich des Gesichts
• Engegefühl im Hals
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
Hinweis: Das PL-Modell ist in drei Abmessungen erhältlich: 420 x 200 mm für die Präsentation großer Fläschchen (> oder = bis 75 ml), 455 x 140 mm für die Präsentation kleinerer Fläschchen (< oder = bis 60 ml) und 420 x 140 mm für die Präsentation in Softbags .
Packungsbeilage: Information für den Anwender
XENETIX 250 (250 mg I/ml), Injektionslösung
XENETIX 300 (300 mg I/ml), Injektionslösung
mg I/ml), Injektionslösung
Iobitridol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn die Krankheitssymptome
dieselben sind wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht aufgeführt sind diese Broschüre.
1. Was ist Xenetix und wofür wird es angewendet
2. Was Sie vor der Anwendung von Xenetix wissen müssen
3. Wie ist Xenetix anzuwenden
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Xenetix aufzubewahren? Xenetix
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST XENETIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xenetix ist ein Diagnosemittel. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel, die bei radiologischen Untersuchungen eingesetzt werden. Xenetix wird zur Kontrastverstärkung der bei radiologischen Untersuchungen gewonnenen Bilder eingesetzt. Diese Kontrastverstärkung
verbessert die Darstellung und Umrisse bestimmter Körperteile.
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
2. WAS SIE VOR DER ANWENDUNG VON XENETIX WISSEN MÜSSEN
Sie sollten die Informationen in diesem Abschnitt sorgfältig lesen.
Sie und Ihr Arzt sollten diese Informationen berücksichtigen, bevor Ihnen Xenetix verabreicht wird.
Verwenden Sie Xenetix nicht, wenn:
• Sie allergisch gegen Iobitridol oder andere sind der sonstigen Bestandteile von Xenetix (aufgelistet in Abschnitt 6)• Sie einen Überschuss an Schilddrüsenhormonen haben (das sind Hormone, die
Ihr Energieniveau beeinflussen)
• Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein und sich
einer Hysterosalpingographie (Untersuchung der Gebärmutter und
der Eileiter) unterziehen müssen Röhren)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
• Sie hatten bereits einmal während einer Untersuchung eine allergische Reaktion auf ein Kontrastmittel
• Sie Asthmatiker sind und innerhalb der 8
Tage vor der Untersuchung einen Asthmaanfall hatten
• Sie in der Vergangenheit auf irgendetwas allergisch reagiert haben
• Sie an Sichelzellenanämie leiden (einer angeborenen Bluterkrankung, die
wirkt sich auf die roten Blutkörperchen aus)
• Sie an einer Erkrankung leiden, die zu einem Wasser- oder Elektrolytungleichgewicht
führen könnte (z. B. Dehydrierung, Anstieg des Natriumspiegels in Ihrem Blut, der die Menge bestimmter Körperzellen verändern kann
• Sie werden mit einem Betablocker (Arzneimittel gegen Herzerkrankungen
) behandeltund Blutdruckstörungen)
• Sie Nierenprobleme haben
• Sie eine Lebererkrankung haben
• Sie Pankreatitis haben
• Sie eine Erkrankung haben, die Ihr Herz oder Ihre Blutgefäße betrifft
• Sie hatten Krämpfe haben oder Sie wegen Epilepsie behandelt werden
• Sie an einer Herzinsuffizienz leiden (Ihr Herz pumpt nicht richtig)
• Sie an Diabetes leiden
• Sie einen Schlaganfall oder kürzlich eine intrakranielle Blutung hatten
( Blutung im Schädel)
• Sie an Myasthenia gravis leiden
• Sie an Schilddrüsenerkrankungen leiden oder in der Vergangenheit Schilddrüsenerkrankungen hatten
• Sie an einem Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) leiden
• Sie an einer Knochenmarkerkrankung (monoklonale Gammapathie:
• bei Ihnen in naher Zukunft eine Schilddrüsenuntersuchung
oder eine Behandlung mit radioaktivem Jod ansteht
• Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken oder Drogen nehmen
• Sie haben Angstzustände, Nervosität oder Schmerzen als mögliche Nebenwirkungen
kann sich verstärken.
• Sie eine Entzündung im Beckenbereich haben oder hatten, die
Ihre Gebärmutter, Eileiter oder Eierstöcke betrifft.
In all diesen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt Xenetix nur dann verabreichen, wenn dies von Nutzen ist überwiegen die Risiken. Wenn Ihnen Xenetix verabreicht wird, wird Ihr Arzt
die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Verabreichung von
Xenetix wird sorgfältig überwacht.
Andere Arzneimittel und Xenetix
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn:
• Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben gegen:
- Herz- und Blutdruckstörungen wie Betablocker oder
Diuretika
- Diabetes (Metformin)
• Sie kürzlich Interleukin-2 (ein Arzneimittel) erhalten haben zur Behandlung
von Krebs)
Xenetix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Xenetix und Nahrungsmitteln und Getränken bekannt. Bitte erkundigen Sie sich jedoch bei Ihrem Arzt oder Apotheker, ob
es erforderlich ist, vor der Untersuchung nichts zu essen oder zu trinken.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken (siehe Abschnitt 2-Warnhinweise). und Vorsichtsmaßnahmen).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten Sie, dass Sie schwanger sein könnten
oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Xenetix kann in Ihre Muttermilch übergehen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wenn Sie sich nach der Untersuchung unwohl fühlen, sollten Sie nicht Auto fahren oder
Maschinen bedienen.
Xenetix enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium
(23 mg) pro 100 ml, ist also im Wesentlichen „natriumfrei“.
3. WIE IST XENETIX ANZUWENDEN?
Xenetix wird Ihnen durch Injektion verabreicht.
Während der Untersuchung stehen Sie unter der Aufsicht eines Arztes. Es verbleibt eine Plastiknadel in Ihrer Vene; Dies ermöglicht es dem Arzt, Ihnen bei Bedarf geeignete Notfallmedikamente zu spritzen. Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, ist die
Die Verabreichung von Xenetix wird gestoppt.
Der Eingriff wird in einem Krankenhaus, einer Klinik oder einer Privatpraxis
durchgeführt. Das behandelnde Personal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen für die Untersuchung zu treffen sind. Sie sind sich auch aller möglichen
Komplikationen bewusst, die auftreten können.
Dosierung
Ihr Arzt wird die Dosis festlegen, die Sie erhalten, und
die Injektion überwachen.
Wenn Ihnen zu viel Xenetix verabreicht wurde
Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Xenetix wird Ihnen in einer medizinischen Einrichtung von einer geschulten Person verabreicht. Im Falle einer echten Überdosierung kann Xenetix durch Hämodialyse (Blutreinigung) aus dem Körper entfernt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher oder besorgt sind. Wenn Sie weitere Fragen haben Zur Anwendung dieses Produktes fragen Sie Ihren Arzt.
4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann Xenetix Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht
bei jedem auftreten.
Die meisten Nebenwirkungen treten während der Injektion oder innerhalb der ersten Stunde
nach der Verabreichung auf. Einige Wirkungen können bis zu mehrere
Tage nach der Xenetix-Injektion auftreten.
Nebenwirkungen von Xenetix sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und
vorübergehend.
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Seite2
Es besteht ein geringes (seltenes) Risiko, dass Sie eine
allergische Reaktion auf Xenetix haben. Solche Reaktionen können
schwerwiegend sein und in Ausnahmefällen zu einem Schock führen (ein sehr seltener Fall
einer allergischen Reaktion, die Ihr Leben gefährden könnte).
Jedes der unten aufgeführten Symptome kann das erste sein
Anzeichen eines Schocks. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eines davon haben.
• Schwellungen im Gesicht, im Mund oder im Rachen, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen können
• Hypotonie (niedriger Blutdruck). )
• Atembeschwerden
• pfeifende Atmung
• Husten
• Juckreiz
• laufende Nase
• Niesen
• Hautausschlag
• Urtikaria (rote Hautflecken, starker Juckreiz)
• Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom (schwere
allergische Hautreaktion mit Blasenbildung). Läsionen)
Insgesamt wurden für
br> • Übelkeit
Seltene Nebenwirkungen (betreffen wahrscheinlich weniger als 1 von 1.000 Menschen)
• Schwellung verschiedener Körperteile, einschließlich des Gesichts
• Engegefühl im Hals
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Atembeschwerden
• pfeifende Atmung
• Husten
• Niesen
• Augenreizung
• Schwindel (Schwindelgefühl oder Schwindelgefühl)
• Unwohlsein (Unwohlsein oder Unwohlsein)
• Erbrechen< br> • Tachykardie (schneller Herzschlag)
• Urtikaria (rote Hautflecken, starker Juckreiz)
• andere Hautreaktionen
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost
• Zittern
• Präsynkope (Benommenheit)
• Parästhesie (Kribbelgefühl in einem Glied)
Sehr seltene Nebenwirkung Auswirkungen (betrifft wahrscheinlich weniger als 1 von 10.000 Menschen)
• Schilddrüsenerkrankung
• Koma*
• Krämpfe (Anfälle)*
• Verwirrtheit*
• Sehstörungen*
• Gedächtnisverlust*
• Photophobie (Angst vor Licht)*
• vorübergehende Blindheit*
• Schläfrigkeit*
• Unruhe*
• Kopfschmerzen
• Hörprobleme
• Herzstillstand
• erhöhtes Kreatinin im Blut
• Veränderungen der Herzfrequenz, Angina pectoris oder Herzinfarkt (starke Schmerzen in der Brust
, die in den linken Arm ausstrahlen)
• Kreislaufversagen
• Myokardinfarkt
• Bauchschmerzen
• Nierenerkrankungen
• Atembeschwerden durch Muskelverspannungen
Ihre Atemwege oder Wasser in der Lunge
• Schwellung des Rachens
• Ekzeme
• schwere allergische Hautreaktion, einschließlich Reaktion mit blasenartigen
Läsionen
Wenn Xenetix versehentlich außerhalb der Vene injiziert wird, können Schmerzen auftreten treten
rund um die Injektionsstelle mit Schwellung, Entzündung, lokaler
Rötung oder Nekrose auf.
Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit wird auf Grundlage der
verfügbaren Daten unterschätzt):
• Gelenkschmerzen ( wenn Xenetix in Gelenke verabreicht wird)
• Beckenschmerzen (wenn Xenetix in die Gebärmutter und
Eileiter verabreicht wird)
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Es können Herzrhythmusstörungen auftreten (Torsades de pointes). )
• vorübergehende Beschwerden oder Schmerzen, die durch einen vorübergehenden
Krampf (Verengung) in einer oder mehreren Ihrer Koronararterien
(Koronararterienspasmus)
verursacht werden* wenn die Xenetix-Konzentration im Gehirnarterienblut hoch ist
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme melden,
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen
über die Sicherheit von zu liefern dieses Arzneimittel.
5. WIE IST XENETIX AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern auf.
Durchstechflasche:
Bewahren Sie den Behälter im Umkarton auf. Nicht
über 30°C lagern.
Beutel: Bewahren Sie den Behälter im Umkarton auf.
Verwenden Sie Xenetix nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum.
In der Durchstechflasche oder im Beutel und auf dem Karton steht hinter der Abkürzung „Exp“.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Verwenden Sie Xenetix nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Produkt
• Es ist unwahrscheinlich, dass Sie aufgefordert werden, Reste von
Xenetix zu entsorgen. Wenn dies passiert, fragen Sie Ihren Apotheker, was Sie tun sollten. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE
INFORMATIONEN
Was Xenetix enthält
• Der Wirkstoff ist Iobitridol. 100 Milliliter (ml)
Injektionslösung von:
Xenetix 250 enthält 54,84 g Iobitridol, entsprechend einer
Menge von 25 g Jod.
auf eine
Menge von 30 g Jod.
Xenetix 350 enthält 76,78 g Iobitridol, entsprechend einer Menge von 35 g Jod.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcalciumedetat,
Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke,
Natrium Hydroxid oder Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Wie Xenetix aussieht und Inhalt der Packung
Xenetix ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung zur
Injektion
Die Injektionslösung von 500 ml abgefüllt in 500 ml-Durchstechflaschen
Die Injektionslösung von Xenetix 300 und Fläschchen, 60 ml gefüllt in 60 ml-Fläschchen,
75 ml gefüllt in 100 oder 125 ml-Fläschchen, 100 ml gefüllt in 100 oder 125 ml-Fläschchen
Fläschchen, 150 ml gefüllt in 250 ml-Fläschchen, 200 ml gefüllt in 250 ml-Fläschchen Fläschchen
und 500 ml, abgefüllt in 500 ml Fläschchen und in 100 ml, 150 ml, 200 ml
oder 500-ml-Beutel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Marktzulassung/Hersteller:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex – Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.
220588
Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie dies bitte so bald wie möglich Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Seite1
Hinweis: Das PL-Modell ist in drei Abmessungen erhältlich: 420 x 200 mm für große Fläschchen (> oder = bis 75 ml), 455 x 140 mm für kleinere Fläschchen (< oder = bis 60 ml) und 420 x 140 mm für Softbag-Präsentationen
Packungsbeilage: Informationen für den Anwender
XENETIX 250 (250 mg I/ml), Injektionslösung
XENETIX 300 (300 mg I/ml) ml), Injektionslösung
Sie.
• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter.
Es kann ihnen schaden, auch wenn sie die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dazu gehören alle
möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
1. Was ist Xenetix und wofür wird es angewendet?
2. Was Sie vor der Anwendung von Xenetix wissen müssen
3. Wie wird es angewendet? Verwenden Sie Xenetix
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Xenetix aufzubewahren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST XENETIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xenetix ist ein Diagnosemittel. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel, die bei radiologischen Untersuchungen eingesetzt werden. Xenetix wird zur Kontrastverstärkung der bei radiologischen Untersuchungen gewonnenen Bilder eingesetzt. Diese Kontrastverstärkung verbessert die Darstellung und Umrisse
bestimmter Körperteile.
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
2. Was Sie vor der Anwendung von Xenetix wissen müssen
Sie sollten die Informationen in diesem Abschnitt sorgfältig lesen.
Sie und Ihr Arzt sollten diese Informationen berücksichtigen, bevor Ihnen
• Sie allergisch gegen Iobitridol oder einen der anderen Bestandteile von )
• Sie einen Überschuss an Schilddrüsenhormonen haben (das sind Hormone, die Ihr Energieniveau beeinflussen)
• Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein und sich einer
Hysterosalpingographie (Untersuchung der Gebärmutter und der Eileiter) unterziehen müssen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
• Sie haben bereits einmal während einer
Untersuchung eine allergische Reaktion auf ein Kontrastmittel gezeigt
• Sie sind Asthmatiker und hatten innerhalb der 8 Tage vor der
Untersuchung
einen Asthmaanfall
• Sie haben eine allergische Vorgeschichte Reaktion auf irgendetwas
• Sie an Sichelzellenanämie leiden (einer erblichen Bluterkrankung, die rote Blutkörperchen betrifft)
• Sie an einer Erkrankung leiden, die zu einem Wasser- oder Elektrolytungleichgewicht führen könnte (z. B. Dehydrierung, Anstieg des Natriumgehalts in Ihrem Blut, wodurch sich die Menge bestimmter Körpersalze, z. B. Kalzium, Kalium, Natrium usw., in Ihrem Blut verändern kann).
• Sie werden mit einem Betablocker (Arzneimittel gegen Herz- und Blutdruckerkrankungen) behandelt
• Sie haben Nierenprobleme
• Sie haben eine Lebererkrankung
• Sie haben Pankreatitis
• Sie haben eine Erkrankung, die Ihr Herz oder Ihre Blutgefäße betrifft
• Sie hatten Krämpfe oder werden wegen Epilepsie behandelt
• Sie an einer Herzinsuffizienz leiden (Ihr Herz pumpt nicht gut)
• Sie an Diabetes leiden
• Sie einen Schlaganfall hatten oder kürzlich in der Vergangenheit eine intrakranielle Blutung (Blutung innerhalb des Schädels) erlitten hat
• Sie haben Myasthenia gravis
• Sie an Schilddrüsenerkrankungen leiden oder in der Vergangenheit Schilddrüsenerkrankungen hatten
• Sie an einem Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) leiden
• Sie an einer Knochenmarkerkrankung (monoklonale Gammapathie: multiples Myelom oder
• Sie sich in naher Zukunft einer Schilddrüsenuntersuchung oder einer Behandlung mit radioaktivem Jod unterziehen müssen. • Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken oder Drogen nehmen Die Nebenwirkungen können sich verstärken.
• Sie eine Entzündung im Beckenbereich haben oder hatten, die Ihre Gebärmutter, Eileiter oder
Eierstöcke betrifft.
In all diesen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt Xenetix nur verabreichen, wenn die Vorteile bestehen überwiegen die
Risiken. Wenn Ihnen Xenetix verabreicht wird, wird Ihr Arzt die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen und die
Verabreichung von Xenetix wird sorgfältig überwacht.
Andere Arzneimittel und Xenetix
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn:
• Sie einnehmen bzw Sie haben kürzlich Arzneimittel eingenommen gegen:
- Herz- und Blutdruckstörungen wie Betablocker oder Diuretika
- Diabetes (Metformin)
• Sie haben kürzlich Interleukin-2 (ein Medikament zur Behandlung von Krebs) erhalten
Xenetix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Xenetix und Nahrungsmitteln und Getränken bekannt. Bitte fragen Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie vorher nicht essen oder trinken dürfen.
die Untersuchung.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken (siehe
Abschnitt 2 – Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen Wenn Sie stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen
, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Xenetix kann in Ihre Muttermilch übergehen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Xenetix Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich danach unwohl fühlen
Während der Untersuchung sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Xenetix enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, ist also
nahezu „natriumfrei“. br> 3. WIE IST XENETIX ANZUWENDEN?
Xenetix wird Ihnen durch Injektion verabreicht.
Während der Untersuchung stehen Sie unter der Aufsicht eines Arztes. Eine Plastiknadel
bleibt in Ihrer Vene; Dies ermöglicht es dem Arzt, Ihnen bei Bedarf geeignete Notfallmedikamente zu spritzen. Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, ist die
Die Verabreichung von Xenetix wird gestoppt.
Der Eingriff wird in einem Krankenhaus, einer Klinik oder einer Privatpraxis durchgeführt. Das behandelnde
Personal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen bei der Untersuchung zu treffen sind. Sie sind sich auch
aller möglichen Komplikationen bewusst, die auftreten können.
Dosierung
Ihr Arzt legt die Dosis fest, die Sie erhalten, und überwacht die Injektion.
Wenn Ihnen zu viel Xenetix verabreicht wurde
Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Xenetix wird Ihnen in einer medizinischen Einrichtung von einer geschulten Person verabreicht. Im Falle einer echten Überdosierung kann Xenetix durch Hämodialyse (Blutreinigung) aus dem Körper entfernt werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher oder besorgt sind.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann Xenetix Nebenwirkungen haben , obwohl nicht jeder sie bekommt.
Die meisten Nebenwirkungen treten während der Injektion oder innerhalb der ersten Stunde nach
der Verabreichung auf. Einige Nebenwirkungen können bis zu mehreren Tagen nach der Xenetix-Injektion auftreten.
Nebenwirkungen von Xenetix sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und vorübergehend.
220589.qxp_455 br>• Augenreizung
• Schwindel (Dreh- oder Schwindelgefühl)
• Unwohlsein (Unwohlsein oder Unwohlsein)
• Erbrechen
• Tachykardie (schneller Herzschlag)
• Urtikaria (Pflaster). (rote Haut, starker Juckreiz)
• andere Hautreaktionen
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost
• Tremor
• Präsynkope (Benommenheit)
• Parästhesie (Kribbelgefühl in einem Glied)
Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen wahrscheinlich weniger als 1 von 10.000 Menschen)
• Schilddrüsenerkrankung
• Koma*
• Krämpfe (Anfälle)*
• Verwirrtheit*
• Sehstörungen*
• Gedächtnisverlust*
• Photophobie (Angst vor Licht)*
• vorübergehende Blindheit*
• Schläfrigkeit*
• Unruhe*
• Kopfschmerzen
• Hörprobleme
• Herzstillstand
• Kreatinin im Blut erhöht
• Veränderungen der Herzfrequenz, Angina pectoris oder Herzinfarkt (starker Brustschmerz, der in den linken Arm ausstrahlt)
• Kreislaufversagen
• Myokardinfarkt
• Bauchschmerzen
• Nierenerkrankungen
• Atembeschwerden durch Anspannung der Atemwegsmuskulatur oder Wasser in
der Lunge
• Schwellung des Rachens
• Ekzeme
• schwere allergische Hautreaktion, einschließlich Reaktion mit blasenartigen Läsionen
Wenn Xenetix versehentlich außerhalb der Vene injiziert wird, können Schmerzen an der Venenstelle auftreten
Injektion mit Schwellung, Entzündung, lokaler Rötung oder Nekrose.
Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten unterbewertet):
• Gelenkschmerzen (wenn Xenetix in Gelenke verabreicht wird)
• Beckenschmerzen ( wenn Xenetix in die Gebärmutter und die Eileiter verabreicht wird)
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Herzrhythmusstörungen können auftreten (Torsades de Pointes)
• vorübergehende Beschwerden oder Schmerzen, die durch einen vorübergehenden Krampf verursacht werden ( Verengung) in
einem oder mehreren Ihrer Herzkranzgefäße (Koronararterienspasmus)
* wenn die Xenetix-Konzentration im Gehirnarterienblut hoch ist
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme melden, Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST XENETIX AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern auf.
Durchstechflasche:
Bewahren Sie den Behälter im Umkarton auf. Nicht über 30 °C lagern.
Beutel:
Bewahren Sie den Behälter im Umkarton auf.
Verwenden Sie Xenetix nicht nach dem auf der Durchstechflasche oder dem Beutel und auf dem Karton angegebenen Verfallsdatum. nach der Abkürzung „Exp“. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Verwenden Sie Xenetix nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung des Produkts bemerken.
• Es ist unwahrscheinlich, dass Sie aufgefordert werden, restliches Xenetix zu entsorgen. Wenn dies passiert, fragen Sie Ihren Apotheker, was Sie tun sollten. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der
Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Xenetix enthält
• Der Wirkstoff ist Iobitridol. 100 Milliliter (ml) Injektionslösung von:
Xenetix 250 enthält 54,84 g Iobitridol, entsprechend einer Menge von 25 g Jod.
Jod.
Hydroxid oder Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Wie Xenetix aussieht und Inhalt der Packung
Xenetix ist eine klare, farblose oder leicht gelbe Injektionslösung
Die Injektionslösung von 100 ml-Fläschchen, 100 ml gefüllt in 100- oder 125 ml-Fläschchen, 200 ml gefüllt in 250 ml
-Fläschchen und 500 ml gefüllt in 500 ml-Fläschchen
Nachfolgend wird die Injektionslösung für Xenetix 300 und Xenetix 350 vorgestellt< Behältergrößen: 20 ml, gefüllt in 20- oder 30-ml-Fläschchen, 50 ml, gefüllt in 60-ml-Fläschchen, 60 ml
gefüllt in 60-ml-Fläschchen, 75 ml, gefüllt in 100- oder 125-ml-Fläschchen, 100 ml, gefüllt in 100 oder 125 ml-Fläschchen 125-ml-Fläschchen, 150 ml in 250-ml-Fläschchen, 200 ml in 250-ml-Fläschchen und 500 ml in 500-ml-Fläschchen sowie in 100-ml-, 150-ml-, 200-ml- oder 500-ml-Beuteln.< br>Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Marktzulassung/Hersteller:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im April 2015 überarbeitet.< br> 220589
Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
Es besteht ein kleiner Hinweis Risiko (selten), dass Sie allergisch auf Xenetix reagieren. Solche Reaktionen können schwerwiegend sein und in Ausnahmefällen zu einem Schock führen.
(ein sehr seltener Fall einer allergischen Reaktion, die Ihr Leben gefährden könnte).
Alle unten aufgeführten Symptome können die ersten Anzeichen eines Schocks sein.
Sofort Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre medizinische Fachkraft, wenn Sie
eines dieser Symptome bei sich haben.
• Schwellungen im Gesicht, im Mund oder im Rachen, die zu Schluckbeschwerden
oder Atembeschwerden führen können
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Atembeschwerden
• pfeifende Atmung
• Husten
• Juckreiz
• laufende Nase
• Niesen
• Hautausschlag
• Urtikaria (rote Hautflecken, starker Juckreiz)
• Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom (schwere allergische Hautreaktion mit
blasenartige Läsionen)
Insgesamt wurden für Xenetix folgende Nebenwirkungen beschrieben:
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen wahrscheinlich weniger als 1 von 100 Personen)
• Wärmegefühl
• Übelkeit
Seltene Nebenwirkungen (betreffen wahrscheinlich weniger als 1 von 1.000 Menschen)
• Schwellung verschiedener Körperteile, einschließlich des Gesichts
• Engegefühl im Hals
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)< br> • Atembeschwerden
• Keuchendes Atmen
• Husten
• Niesen
220342.qxp_420 200 mm für große Fläschchen (> oder = bis 75 ml), 455 x 140 mm für kleinere Fläschchen (< oder = bis 60 ml) und 420 x 140 mm für Softbag-Präsentationen.
Packungsbeilage: Informationen für den Benutzer
XENETIX 250 (250 mg I/ml), Injektionslösung
XENETIX 300 (300 mg I/ml), Injektionslösung
> weil es wichtige Informationen für Sie enthält.
• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter.
Es kann ihnen schaden, auch wenn ihre Krankheitssymptome die gleichen sind wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dazu gehören alle
möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
1. Was ist Xenetix und wofür wird es angewendet?
2. Was Sie vor der Anwendung von Xenetix wissen müssen
3. Wie wird es angewendet? Verwenden Sie Xenetix
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Xenetix aufzubewahren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST XENETIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Xenetix ist ein diagnostisches Mittel. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel, die bei radiologischen Untersuchungen eingesetzt werden. Xenetix wird zur Kontrastverstärkung der bei radiologischen Untersuchungen gewonnenen Bilder eingesetzt. Diese Kontrastverstärkung verbessert die Darstellung und Umrisse bestimmter Körperteile.
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
2. WAS SIE VOR DER ANWENDUNG VON XENETIX WISSEN MÜSSEN
Sie sollten die Informationen in lesen Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch.
Sie und Ihr Arzt sollten diese Informationen berücksichtigen, bevor Ihnen Xenetix verabreicht wird.
Verwenden Sie Xenetix nicht, wenn:
• Sie allergisch gegen Iobitridol oder einen der anderen Bestandteile von
Abschnitt 6)
• Sie nach der Injektion von Iobitridol bereits eine allergische Reaktion hatten (siehe
Abschnitt 4: Mögliche Nebenwirkungen)
• Sie einen Überschuss an Schilddrüsenhormonen haben (das sind Hormone, die Ihre Gesundheit beeinträchtigen). Energie
• Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein und sich einer Hysterosalpingographie (Untersuchung der Gebärmutter und der Eileiter) unterziehen müssen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft :
• Sie hatten bereits einmal während einer
Untersuchung eine allergische Reaktion auf ein Kontrastmittel
• Sie sind Asthmatiker und hatten innerhalb der 8 Tage vor
der Untersuchung
einen Asthmaanfall
• Sie in der Vergangenheit auf irgendetwas allergisch reagiert haben
• Sie an der Sichelzellenanämie (einer angeborenen Bluterkrankung, die die roten Blutkörperchen betrifft) leiden.
• Sie an einer Erkrankung leiden, die zu einem Wasser- oder Elektrolytungleichgewicht führen könnte (z. B. Dehydrierung, Anstieg des Natriumspiegels in Ihrem Blut). , wodurch sich die
Menge bestimmter Körpersalze, z. B. Kalzium, Kalium, Natrium usw., in Ihrem Körper verändern kann)
• Sie mit einem Betablocker (Arzneimittel gegen Herz- und Blutdruckstörungen
) behandelt werden.
• Sie Nierenprobleme haben
• Sie eine Lebererkrankung haben
• Sie eine Pankreatitis haben
• Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihr Herz oder Ihre Blutgefäße betrifft
• Sie Krämpfe hatten oder wegen Epilepsie behandelt werden
• Sie an einer Herzinsuffizienz leiden (Ihr Herz pumpt nicht gut)
• Sie an Diabetes leiden
• Sie einen Schlaganfall hatten oder kürzlich in der Vorgeschichte eine intrakranielle Blutung (Blutung
innerhalb des Schädels) erlitten hat
• Sie an Myasthenia gravis leiden
• Sie an Schilddrüsenerkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte Schilddrüsenerkrankungen hatten
• Sie haben ein Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere)
• Sie an einer Knochenmarkerkrankung leiden (monoklonale Gammapathie: Multiples Myelom oder
Waldenström-Krankheit)
• Sie sich in naher Zukunft einer Schilddrüsenuntersuchung oder einer Behandlung mit
radioaktivem Jod
unterziehen müssen • Sie regelmäßig Sie trinken große Mengen Alkohol oder nehmen Drogen
• Sie haben Angstzustände, Nervosität oder Schmerzen, da mögliche Nebenwirkungen
verstärkt werden können.
• Sie eine Beckenentzündung haben oder hatten, die Ihre Gebärmutter betrifft , Eileiter
oder Eierstöcke.
In all diesen Fällen wird Ihr Arzt Ihnen Xenetix nur dann verabreichen, wenn der Nutzen den
überwiegtRisiken. Wenn Ihnen Xenetix verabreicht wird, wird Ihr Arzt die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen und
die Verabreichung von Xenetix sorgfältig überwachen.
Andere Arzneimittel und Xenetix
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Xenetix einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben alle
anderen Arzneimittel, einschließlich Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind.
Bitte informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:
• Sie Arzneimittel gegen Folgendes einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:
- Herz und Blutdruck Erkrankungen wie Betablocker oder Diuretika
- Diabetes (Metformin)
• Sie haben kürzlich Interleukin-2 (ein Medikament zur Behandlung von Krebs) erhalten
Xenetix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Xenetix und Nahrungsmitteln und Getränken bekannt. Bitte klären Sie jedoch
mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab, ob Sie vor
der Untersuchung auf Essen und Trinken verzichten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken (siehe Abschnitt). 2-Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Xenetix kann in die Muttermilch übergehen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Xenetix Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich nach der Untersuchung unwohl fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Xenetix enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d. h Im Wesentlichen „natriumfrei“.
3. WIE IST XENETIX ANZUWENDEN?
Xenetix wird Ihnen durch Injektion verabreicht.
Während der Untersuchung stehen Sie unter ärztlicher Aufsicht. Es verbleibt eine Plastiknadel in Ihrer Vene. Dies ermöglicht es dem Arzt, Ihnen bei Bedarf geeignete Notfallmedikamente zu spritzen. Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, wird die Verabreichung von Xenetix abgebrochen. Der Eingriff wird in einem Krankenhaus, einer Klinik oder einer Privatpraxis durchgeführt. Das behandelnde Personal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen bei der Untersuchung zu treffen sind. Sie
sind sich auch aller möglichen Komplikationen bewusst, die auftreten können.
Dosierung
Ihr Arzt wird die Dosis festlegen, die Sie erhalten, und die Injektion überwachen.
Wenn Ihnen zu viel Xenetix verabreicht wurde
Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Xenetix wird Ihnen in einer medizinischen Einrichtung von einer geschulten Person verabreicht. Im Falle einer echten Überdosierung kann Xenetix
durch Hämodialyse (Blutreinigung) aus dem Körper entfernt werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher oder besorgt sind.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben Fragen Sie zu diesem Produkt Ihren Arzt.
4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann Xenetix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21 /05/2015 10:57 Seite2
• Atembeschwerden
• pfeifende Atmung
• Husten
• Niesen
• Augenreizung
• Schwindel (Schwindelgefühl oder Schwindelgefühl)
• Unwohlsein (Unwohlsein oder Unwohlsein)
• Erbrechen
• Tachykardie (schneller Herzschlag)
• Urtikaria (rote Hautstellen, starker Juckreiz)
• andere Hautreaktionen
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost
• Zittern
• Präsynkope (Benommenheit)
• Parästhesie (Kribbelgefühl in einem Glied)
Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen wahrscheinlich weniger als 1 von 10.000 Menschen)
• Schilddrüsenerkrankung
• Koma*
• Krämpfe (Anfälle)*
• Verwirrtheit*
• Sehstörungen*
• Gedächtnisverlust*
• Photophobie (Angst vor Licht)*
• vorübergehende Blindheit*
• Schläfrigkeit*
• Unruhe*
• Kopfschmerzen
• Hörprobleme
• Herzstillstand
• erhöhtes Kreatinin im Blut
• Veränderungen der Herzfrequenz, Angina pectoris oder Herzinfarkt (starker Brustschmerz, der in den linken Arm ausstrahlt)
• Kreislaufversagen
• Myokardinfarkt
• Bauchschmerzen
• Nierenerkrankungen
• Atembeschwerden, die durch Anspannung der Muskeln in Ihren Atemwegen oder im Wasser verursacht werden
in der Lunge
• Schwellung des Rachens
• Ekzem
• schwere allergische Hautreaktion, einschließlich Reaktion mit blasenartigen Läsionen
Wenn Xenetix versehentlich außerhalb der Vene injiziert wird, können an der Stelle Schmerzen auftreten
der Injektion mit Schwellung, Entzündung, lokaler Rötung oder Nekrose.
Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten unterbewertet):
• Gelenkschmerzen (wenn Xenetix in Gelenke verabreicht wird)
• Beckenschmerzen (wenn Xenetix in die Gebärmutter und die Eileiter verabreicht wird)
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Es können abnormale Herzschläge auftreten (Torsades de pointes)
• vorübergehende Beschwerden oder Schmerzen, die durch einen vorübergehenden Krampf (Verengung)
in einer oder mehreren Ihrer Herzkranzgefäße (Koronararterienspasmus) verursacht werden
* bei Xenetix-Konzentration im Gehirnarterienblut ist hoch
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt
über das Yellow Card Scheme melden, Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST XENETIX AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Durchstechflasche:
Bewahren Sie den Behälter im Umkarton auf. Nicht über 30 °C lagern
Beutel:
Bewahren Sie den Behälter im Umkarton auf
Verwenden Sie Xenetix nicht nach dem auf der Durchstechflasche oder dem Beutel und
dem Karton angegebenen Verfallsdatum die Abkürzung „Exp“. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag
dieses Monats.
Verwenden Sie Xenetix nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung des Produkts bemerken.
• Es ist unwahrscheinlich, dass Sie aufgefordert werden, Xenetix-Reste zu entsorgen. Wenn dies geschieht, fragen Sie Ihren Apotheker, was Sie tun sollten. Diese Maßnahmen tragen dazu bei,
die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Xenetix enthält
• Der Wirkstoff ist Iobitridol. 100 Milliliter (ml) Injektionslösung von:
Xenetix 250 enthält 54,84 g Iobitridol, entsprechend einer Menge von 25 g Jod.
Xenetix 300 enthält 65,81 g Iobitridol, entsprechend einer Menge von 30 g Jod.
Xenetix 350 enthält 76,78 g Iobitridol, entsprechend einer Menge von 35 g Jod.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcalcium Edetat, Trometamol, Trometamol
Hydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Wie Xenetix aussieht und Inhalt der Packung
Xenetix ist klar, farblos oder leicht farblos gelbe Injektionslösung
Die Injektionslösung von 250-ml-Fläschchen und 500-ml-Fläschchen in 500-ml-Fläschchen
Die Injektionslösung von Xenetix 300 und 75 ml gefüllt in 100- oder 125-ml-Fläschchen, 100 ml gefüllt in 100- oder
125-ml-Fläschchen, 150 ml gefüllt in 250-ml-Fläschchen, 200 ml gefüllt in 250-ml-Fläschchen und 500 ml
gefüllt in 500-ml-Fläschchen, und in 100-ml-, 150-ml-, 200-ml- oder 500-ml-Beuteln.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Inhaber der Marktzulassung/Hersteller:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im April 2015 überarbeitet.
220342
Die meisten Nebenwirkungen treten während der Injektion oder innerhalb der ersten Stunde nach
der Verabreichung auf. Einige Nebenwirkungen können bis zu mehreren Tagen nach der Xenetix-Injektion auftreten.
Die Nebenwirkungen von Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Packungsbeilage beachten.
Es besteht ein geringes (seltenes) Risiko, dass Sie allergisch auf Xenetix reagieren. Solche Reaktionen können schwerwiegend sein und in Ausnahmefällen zu einem Schock führen (ein sehr seltener Fall einer allergischen Reaktion, die Ihr Leben gefährden könnte). Alle unten aufgeführten Symptome können die ersten Anzeichen eines Schocks sein. Sofort Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie
eines dieser Symptome bei sich haben.
• Schwellungen im Gesicht, im Mund oder im Rachen, die zu Schluckbeschwerden
oder Atembeschwerden führen können
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Atembeschwerden
• pfeifende Atmung
• Husten
• Juckreiz
• laufende Nase
• Niesen
• Hautausschlag
• Urtikaria (rote Hautflecken, starker Juckreiz)
• Stevens- Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom (schwere allergische Hautreaktion mit blasenartigen Läsionen)
Insgesamt wurden für Xenetix folgende Nebenwirkungen beschrieben:
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen wahrscheinlich weniger als 1 von 100 Personen)
• Wärmegefühl
• Übelkeit
Seltene Nebenwirkungen (betreffen wahrscheinlich weniger als 1 von 1.000 Personen)
• Schwellung verschiedener Körperteile der Körper einschließlich des Gesichts
• Engegefühl im Hals
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
Andere Drogen
- ACECLOFENAC 100MG FILM-COATED TABLETS
- ARLEVERT 20MG/40MG TABLETS
- CINNARIZINE 15MG TABLETS
- EPANUTIN 100MG CAPSULES
- MACROGOL 4000 10 G POWDER FOR ORAL SOLUTION IN SACHET
- Selincro
Haftungsausschluss
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Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
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