XENETIX 300 (300 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
Δραστική(εις) ουσία(εις): IOBITRIDOL
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Σελίδα1
Σημείωση: Το mockup PL διατίθεται σε 3 διαστάσεις: 420 x 200 mm για παρουσιάσεις μεγάλων φιαλιδίων (> ή = έως 75 mL), 455 x 140 mm για παρουσιάσεις μικρότερων φιαλιδίων (< ή = έως 60 mL) και 420 x 140 mm για παρουσιάσεις με μαλακή τσάντα .
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
XENETIX 250 (250 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα
XENETIX 300 (300 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα
XENETIX 350 (350 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα
Iobitridol
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές
πληροφορίες για εσάς.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε
σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό περιλαμβάνει τυχόν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο αυτό το φυλλάδιο.
1. Τι είναι το Xenetix και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Xenetix
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xenetix
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάξετε Xenetix
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ XENETIX
Το Xenetix είναι διαγνωστικός παράγοντας. Ανήκει στην ομάδα των σκιαγραφικών
που χρησιμοποιούνται για ακτινολογικές εξετάσεις.
Το Xenetix χρησιμοποιείται για την ενίσχυση της αντίθεσης των εικόνων που λαμβάνονται
κατά τις ακτινολογικές εξετάσεις. Αυτή η ενίσχυση αντίθεσης
βελτιώνει την απεικόνιση και το περίγραμμα ορισμένων μερών του σώματος.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ XENETIX
Θα πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις πληροφορίες αυτής της ενότητας.
Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να λάβετε υπόψη αυτές τις πληροφορίες προτού
σας χορηγηθεί Xenetix.
Μην χρησιμοποιείτε το Xenetix εάν:
• είστε αλλεργικός στο iobitridol ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα άλλα συστατικά του
Xenetix (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• είχατε ήδη μια αλλεργική αντίδραση μετά την ένεση
ιοβιτριδόλης (βλ. παράγραφο 4: πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες)
• έχετε περίσσεια θυρεοειδικών ορμονών (αυτές είναι ορμόνες που
επηρεάζουν το ενεργειακό σας επίπεδο)
• είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος και πρόκειται να
υποβληθείτε σε υστεροσαλπιγγογραφία (εξέταση της μήτρας και της σαλπιγγικής σωληνάρια)
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύουν για εσάς:
• είχατε προηγουμένως αλλεργική αντίδραση σε σκιαγραφικό
κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης
• είστε ασθματικός και είχατε κρίση άσθματος εντός των 8
ημερών πριν από την εξέταση
• έχετε ιστορικό αλλεργικής αντίδρασης σε οτιδήποτε
• έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική διαταραχή του αίματος που
επηρεάζει τα ερυθρά αιμοσφαίρια)
• έχετε οποιαδήποτε κατάσταση που θα μπορούσε να προκαλέσει ανισορροπία νερού ή ηλεκτρολυτών
(για παράδειγμα αφυδάτωση, αύξηση νατρίου στο
αίμα σας, η οποία μπορεί να αλλάξει την ποσότητα ορισμένου σώματος
> άλατα, π.χ. ασβέστιο, κάλιο, νάτριο… στο σώμα σας)
• λαμβάνετε θεραπεία με β-αναστολείς (φάρμακο για την καρδιά
και διαταραχές της αρτηριακής πίεσης)
• έχετε προβλήματα με τα νεφρά
• έχετε ηπατική νόσο
• έχετε παγκρεατίτιδα
• έχετε μια ασθένεια που επηρεάζει την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία σας
• είχατε σπασμοί ή λαμβάνετε θεραπεία για επιληψία
• έχετε καρδιακή ανεπάρκεια (η καρδιά σας δεν αντλεί καλά)
• έχετε διαβήτη
• είχατε εγκεφαλικό επεισόδιο ή πρόσφατο ιστορικό ενδοκρανιακής
αιμορραγίας ( αιμορραγία μέσα στο κρανίο)
• έχετε βαριά μυασθένεια
• έχετε διαταραχές του θυρεοειδούς ή ιστορικό θυρεοειδικής νόσου
• έχετε φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων)
• έχετε νόσο του μυελού των οστών (μονοκλωνική γαμμαπάθεια:
πολλαπλό μυέλωμα ή νόσος Waldenström)
• πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση θυρεοειδούς στο εγγύς μέλλον
ή θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο
• πίνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ ή χρησιμοποιείτε ναρκωτικά
• έχετε άγχος, νευρικότητα ή πόνο, ως πιθανές παρενέργειες
μπορεί να ενταθεί.
• είχατε ή είχατε ποτέ φλεγμονή στη λεκάνη που επηρεάζει
τη μήτρα, τους σωλήνες ή τις ωοθήκες σας.
Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα σας δώσει Xenetix μόνο εάν τα
οφέλη υπερβαίνουν τους κινδύνους. Εάν σας χορηγηθεί Xenetix, ο γιατρός σας
θα λάβει τις απαραίτητες προφυλάξεις και η χορήγηση του
Xenetix θα παρακολουθείται προσεκτικά.
Άλλα φάρμακα και Xenetix
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν:
• παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα φάρμακα για:
- διαταραχές της καρδιάς και της αρτηριακής πίεσης όπως βήτα-αναστολείς ή
διουρητικά
- διαβήτη (μετφορμίνη)
• έχετε λάβει πρόσφατα ιντερλευκίνη-2 (ένα φάρμακο για τη θεραπεία
καρκίνου)
Το Xenetix με φαγητό και ποτό
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Xenetix και των τροφίμων και των
ποτών. Ωστόσο, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
απαιτείται να μην τρώτε ή πίνετε πριν από την εξέταση.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πίνετε τακτικά μεγάλες
ποσότητες αλκοόλ (βλ. ενότητα 2-Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, σκεφτείτε ότι μπορεί να είστε έγκυος
ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας
πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Xenetix μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Xenetix είναι απίθανο να επηρεάσει ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Εάν αισθάνεστε αδιαθεσία μετά την εξέταση, δεν πρέπει να οδηγείτε ή
να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Το Xenetix περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου
(23 mg) ανά 100 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ XENETIX
Το Xenetix θα σας χορηγηθεί με ένεση.
Κατά τη διάρκεια της εξέτασης, θα είστε υπό την επίβλεψη ενός
γιατρού. Μια πλαστική βελόνα θα μείνει στη φλέβα σας. Αυτό θα επιτρέψει στον
γιατρό να σας κάνει ένεση με τα κατάλληλα φάρμακα έκτακτης ανάγκης, εάν
είναι απαραίτητο. Εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, το
Η χορήγηση του Xenetix θα διακοπεί.
Η διαδικασία θα πραγματοποιηθεί σε νοσοκομείο, κλινική ή ιδιωτικό
ιατρείο. Το προσωπικό που παρακολουθεί γνωρίζει ποιες προφυλάξεις πρέπει να ληφθούν
για την εξέταση. Γνωρίζουν επίσης τυχόν πιθανές
επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν.
Δοσολογία
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση που θα λάβετε και
θα επιβλέπει την ένεση.
Εάν σας έχει χορηγηθεί πάρα πολύ Xenetix
Είναι πολύ απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολική δόση. Θα
σας χορηγηθεί Xenetix σε ιατρικό περιβάλλον από εκπαιδευμένο άτομο. Σε μια
πραγματική περίπτωση υπερδοσολογίας, το Xenetix μπορεί να αφαιρεθεί από το σώμα με
αιμοκάθαρση (καθαρισμός αίματος).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι ή ανησυχείτε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε
το γιατρό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Xenetix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της ένεσης ή μέσα στην πρώτη ώρα
μετά τη χορήγηση. Ορισμένες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν έως και αρκετές
ημέρες μετά την ένεση του Xenetix.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Xenetix είναι γενικά ήπιες έως μέτριες και είναι
προσωρινή.
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Page2
Υπάρχει ένας μικρός κίνδυνος (σπάνιος) να έχετε
αλλεργική αντίδραση στο Xenetix. Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι
σοβαρές και κατ' εξαίρεση να οδηγήσουν σε σοκ (πολύ σπάνια περίπτωση
αλλεργικής αντίδρασης που θα μπορούσε να θέσει τη ζωή σας σε κίνδυνο).
Οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται παρακάτω μπορεί να είναι το πρώτο
σημάδια σοκ. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή τον
επαγγελματία υγείας εάν έχετε κάποιο από αυτά.
• πρήξιμο του προσώπου, του στόματος ή του λαιμού που μπορεί να σας προκαλέσει
δυσκολίες στην κατάποση ή στην αναπνοή
• υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση )
• αναπνευστικές δυσκολίες
• συριγμός αναπνοής
• βήχας
• φαγούρα
• ρινική καταρροή
• φτέρνισμα
• δερματικό εξάνθημα
• κνίδωση (μπαλώματα κόκκινου δέρματος, έντονος κνησμός)
• σύνδρομο Stevens-Johnson ή σύνδρομο Lyell (σοβαρή
αλλεργική δερματική αντίδραση με φουσκάλες όπως βλάβες)
Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν περιγραφεί για το
Xenetix είναι οι ακόλουθες:
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100
άτομα)
• αίσθηση ζεστασιάς< br> • ναυτία
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000
άτομα)
• πρήξιμο διαφόρων σημείων του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου
• αίσθημα σφίξιμο στο λαιμό
• υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
• δυσκολία στην αναπνοή
• συριγμός
• βήχας
• φτέρνισμα
• ερεθισμός των ματιών
• ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής ή ζάλη)
• κακουχία (αίσθημα δυσφορίας ή αδιαθεσία)
• έμετος< br> • ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός ρυθμός)
• κνίδωση (μπαλώματα κόκκινου δέρματος, έντονος κνησμός)
• άλλη δερματική αντίδραση
• πόνος στο σημείο της ένεσης
• ρίγος
• τρόμος
• προσυγκοπή (ελαφρύ κεφάλι)
• παραισθησία (αίσθημα καρφίτσες και βελόνες σε ένα άκρο)
Πολύ σπάνια πλευρά επιδράσεις (πιθανώς επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000
άτομα)
• διαταραχή του θυρεοειδούς
• κώμα*
• σπασμοί (σπασμοί)*
• σύγχυση*
• οπτικές διαταραχές*
• απώλεια μνήμης*
• φωτοφοβία (φόβος για το φως)*
• παροδική τύφλωση*
• υπνηλία*
• διέγερση*
• πονοκέφαλος
• δυσκολίες ακοής
• καρδιακή ανακοπή
• αυξημένη κρεατινίνη αίματος
• αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή (έντονος πόνος στο στήθος
που ακτινοβολεί προς τα πάνω στο αριστερό χέρι)
• κυκλοφορική ανεπάρκεια
• έμφραγμα του μυοκαρδίου
• κοιλιακό άλγος
• νεφρικές διαταραχές
• αναπνευστικές δυσκολίες που προκαλούνται από σφίξιμο των μυών στο
οι αεραγωγοί σας ή το νερό στους πνεύμονές σας
• πρήξιμο του λαιμού
• έκζεμα
• σοβαρή αλλεργική δερματική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένης της αντίδρασης με βλάβες σαν φουσκάλες
Εάν το Xenetix εγχυθεί κατά λάθος έξω από τη φλέβα, ο πόνος μπορεί να εμφανίζεται
γύρω από το σημείο της ένεσης με οίδημα, φλεγμονή, τοπική
ερυθρότητα ή νέκρωση.
Άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια (η συχνότητα υποβαθμίζεται με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα):
• πόνος στις αρθρώσεις ( όταν το Xenetix χορηγείται στις αρθρώσεις)
• πυελικός πόνος (όταν το Xenetix χορηγείται στη μήτρα και
σάλπιγγες)
• υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• μπορεί να εμφανιστούν μη φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί (torsades de pointes )
• προσωρινή ενόχληση ή πόνος που προκαλείται από έναν προσωρινό
σπασμό (σύσπαση) σε μία ή περισσότερες από τις στεφανιαίες αρτηρίες σας
(στεφανιαία αρτηριοσπασμός)
* εάν η συγκέντρωση του Xenetix στο εγκεφαλικό αρτηριακό αίμα είναι υψηλή
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό
περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης
να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος Yellow Card,
στον ιστότοπο: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών
σχετικά με την ασφάλεια του αυτό το φάρμακο.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XENETIX
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Φιαλίδιο:
Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί. Μη φυλάσσετε
σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C
Σάκοι: Φυλάξτε το δοχείο στο εξωτερικό κουτί
Μη χρησιμοποιείτε το Xenetix μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
φιαλίδιο ή στη σακούλα και στο κουτί, μετά τη συντομογραφία «Λήξη».
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Μην χρησιμοποιήσετε το Xenetix εάν παρατηρήσετε ορατά σημάδια επιδείνωσης του
προϊόν
• Είναι απίθανο να σας ζητηθεί να πετάξετε τυχόν υπολείμματα
Xenetix. Εάν συμβεί αυτό, ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας τι πρέπει να κάνετε
. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Xenetix
• Η δραστική ουσία είναι η ιοβιτριδόλη. 100 χιλιοστόλιτρα (mLs)
ενέσιμου διαλύματος:
Το Xenetix 250 περιέχει 54,84 g ιοβιτριδόλης, που αντιστοιχεί σε ποσότητα
25 g ιωδίου.
Το Xenetix 300 περιέχει 65,81 g αντίστοιχα ιομπιτριδόλης. σε
ποσότητα 30 g ιωδίου.
Το Xenetix 350 περιέχει 76,78 g ιοβιτριδόλης, που αντιστοιχεί σε
ποσότητα 35 g ιωδίου.
• Τα άλλα συστατικά είναι: Εδετικό ασβέστιο νάτριο,
τρομεταμόλη, υδροχλωρική τρομεταμόλη, ενέσιμο νερό,
νάτριο υδροξείδιο ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Εμφάνιση του Xenetix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Xenetix είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο για
ενέσιμο διάλυμα
Το ενέσιμο διάλυμα του Xenetix 250 παρουσιάζεται στα
τα ακόλουθα μεγέθη περιεκτών: 50 mL γεμιστό σε φιαλίδιο 60 mL, 100 mL
γεμάτο φιαλίδιο 100 ή 125 mL, 200 mL γεμάτο φιαλίδιο 250 mL και
500 mL γεμάτο σε φιαλίδιο 500 mL
Το ενέσιμο διάλυμα των Xenetix 300 και Xenetix 350 παρουσιάζεται στα ακόλουθα μεγέθη δοχείων: 20 mL γεμάτο σε 20 ή
φιαλίδιο 30 mL, 50 mL γεμάτο σε 60 mL φιαλίδιο, 60 mL γεμάτο φιαλίδιο 60 mL,
75 mL γεμάτο φιαλίδιο 100 ή 125 mL, 100 mL γεμάτο φιαλίδιο 100 ή 125 mL
φιαλίδιο, 150 mL γεμάτο φιαλίδιο 250 mL, 200 mL γεμάτο φιαλίδιο 250 mL φιαλίδιο
και 500 mL γεμάτο σε φιαλίδιο 500 mL και σε 100 mL, 150 mL, 200 mL
ή σάκους των 500 mL.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας/Κατασκευαστής:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - Γαλλία
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Απρίλιος 2015.
220588
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε επίσης το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Σελίδα1
Σημείωση: Το μακέτα PL διατίθεται σε 3 διαστάσεις: 420 x 200 mm για μεγάλες παρουσιάσεις φιαλιδίου (> ή = έως 75 mL), 455 x 140 mm για παρουσιάσεις μικρότερων φιαλιδίων ( < ή = έως 60 mL) και 420 x 140 mm για παρουσιάσεις μαλακής σακούλας
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
XENETIX 250 (250 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα
XENETIX 300 (300 mg I/ mL), ενέσιμο διάλυμα
XENETIX 350 (350 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα
Iobitridol
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο
επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσείς.
• Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους.
Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν
πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο.
1. Τι είναι το Xenetix και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Xenetix
3. Πώς να χρήση Xenetix
4. Πιθανές παρενέργειες
5. Τρόπος αποθήκευσης του Xenetix
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XENETIX ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΙΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Το Xenetix είναι ένας διαγνωστικός παράγοντας. Ανήκει στην ομάδα των σκιαγραφικών που χρησιμοποιούνται για
ακτινολογικές εξετάσεις.
Το Xenetix χρησιμοποιείται για την ενίσχυση της αντίθεσης των εικόνων που λαμβάνονται κατά τις ακτινολογικές
εξετάσεις. Αυτή η ενίσχυση της αντίθεσης βελτιώνει την οπτικοποίηση και το περίγραμμα ορισμένων μερών του σώματος.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ XENETIX
Θα πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις πληροφορίες αυτής της ενότητας.
Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να λάβετε υπόψη αυτές τις πληροφορίες προτού σας χορηγηθεί το Xenetix.
Μην χρησιμοποιήσετε το Xenetix εάν:
• είστε αλλεργικός στο iobitridol ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Xenetix (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• είχατε ήδη μια αλλεργική αντίδραση μετά την ένεση iobitridol (βλ.
παράγραφο 4: πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες )
• έχετε περίσσεια θυρεοειδικών ορμονών (αυτές είναι ορμόνες που επηρεάζουν το ενεργειακό σας επίπεδο)
• είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος και πρόκειται να υποβληθείτε σε
υστεροσαλπιγγογραφία (εξέταση της μήτρας και των σαλπίγγων)
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύουν για εσάς:
• είχατε προηγουμένως αλλεργική αντίδραση σε σκιαγραφικό κατά τη διάρκεια μιας
εξέτασης
• είστε ασθματικός και είχατε κρίση άσθματος εντός 8 ημερών πριν από την εξέταση
• έχετε ιστορικό αλλεργίας αντίδραση σε οτιδήποτε
• έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική διαταραχή του αίματος που επηρεάζει τα ερυθρά αιμοσφαίρια)
• έχετε οποιαδήποτε πάθηση που θα μπορούσε να προκαλέσει ανισορροπία νερού ή ηλεκτρολυτών (για παράδειγμα αφυδάτωση, αύξηση νατρίου στο αίμα σας, η οποία μπορεί να αλλάξει την
ποσότητα ορισμένων αλάτων του σώματος, π.χ. ασβέστιο, κάλιο, νάτριο… σώμα)
• λαμβάνετε θεραπεία με β-αναστολέα (φάρμακο για διαταραχές της καρδιάς και της αρτηριακής πίεσης
)
• έχετε προβλήματα με τα νεφρά
• έχετε ηπατική νόσο
• έχετε παγκρεατίτιδα
• έχετε μια ασθένεια που επηρεάζει την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία σας
• είχατε σπασμούς ή λαμβάνετε θεραπεία για επιληψία
• έχετε καρδιακή ανεπάρκεια (η καρδιά σας δεν αντλεί καλά)
• έχετε διαβήτη
• είχατε εγκεφαλικό επεισόδιο ή πρόσφατο ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (αιμορραγία στο εσωτερικό
του κρανίου)
• έχετε μυασθένεια gravis
• έχετε διαταραχές του θυρεοειδούς ή ιστορικό θυρεοειδικής νόσου
• έχετε φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων)
• έχετε νόσο του μυελού των οστών (μονοκλωνική γαμμαπάθεια: πολλαπλό μυέλωμα ή
Νόσος Waldenström)
• πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση θυρεοειδούς στο εγγύς μέλλον ή θεραπεία με
ραδιενεργό ιώδιο
• πίνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ ή χρησιμοποιείτε ναρκωτικά
• έχετε άγχος, νευρικότητα ή πόνο, όσο το δυνατόν οι παρενέργειες μπορεί να ενταθούν.
• είχατε ή είχατε ποτέ φλεγμονή στη λεκάνη που επηρεάζει τη μήτρα, τους σωλήνες ή τις ωοθήκες σας.
Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα σας δώσει Xenetix μόνο εάν τα οφέλη υπερβαίνουν τους
κινδύνους. Εάν σας χορηγηθεί Xenetix, ο γιατρός σας θα λάβει τις απαραίτητες προφυλάξεις και η
χορήγηση του Xenetix θα παρακολουθείται προσεκτικά.
Άλλα φάρμακα και Xenetix
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν:
• παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα φάρμακα για:
- διαταραχές της καρδιάς και της αρτηριακής πίεσης όπως βήτα-αναστολείς ή διουρητικά
- διαβήτη (μετφορμίνη)
• λάβατε πρόσφατα ιντερλευκίνη-2 (φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου)
Xenetix με φαγητό και ποτό
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Xenetix και των τροφίμων και ποτών. Ωστόσο,
επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν απαιτείται να μην τρώτε ή να πίνετε πριν
την εξέταση.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πίνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ (βλ.
ενότητα 2-Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε- ταΐζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε μωρό, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Xenetix μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Xenetix είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Εάν αισθάνεστε αδιαθεσία μετά από
κατά την εξέταση, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Το Xenetix περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 ml, δηλαδή είναι
ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».< br> 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ XENETIX
Το Xenetix θα σας χορηγηθεί με ένεση.
Κατά τη διάρκεια της εξέτασης, θα είστε υπό την επίβλεψη γιατρού. Μια πλαστική βελόνα
θα μείνει στη φλέβα σας. Αυτό θα επιτρέψει στον γιατρό να σας κάνει ένεση με τα κατάλληλα
φάρμακα έκτακτης ανάγκης εάν είναι απαραίτητο. Εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, το
Η χορήγηση του Xenetix θα διακοπεί.
Η διαδικασία θα πραγματοποιηθεί σε νοσοκομείο, κλινική ή ιδιωτικό ιατρείο. Το παρευρισκόμενο
προσωπικό γνωρίζει ποιες προφυλάξεις πρέπει να ληφθούν για την εξέταση. Γνωρίζουν επίσης
τυχόν πιθανές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν.
Δοσολογία
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση που θα λάβετε και θα επιβλέπει την ένεση.
Εάν σας έχει χορηγηθεί πάρα πολύ Xenetix
Είναι πολύ απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολική δόση. Θα σας χορηγηθεί Xenetix σε
ιατρικό περιβάλλον από εκπαιδευμένο άτομο. Σε πραγματική περίπτωση υπερδοσολογίας, το Xenetix μπορεί να αφαιρεθεί από το σώμα με αιμοκάθαρση (καθαρισμός αίματος).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι ή ανησυχείτε.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Xenetix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες , αν και δεν τις παρουσιάζουν όλοι.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της ένεσης ή μέσα στην πρώτη ώρα μετά τη
χορήγηση. Ορισμένες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν έως και αρκετές ημέρες μετά την ένεση του Xenetix.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Xenetix είναι γενικά ήπιες έως μέτριες και είναι προσωρινές.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Σελίδα2< br>• ερεθισμός των ματιών
• ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής ή ζάλη)
• κακουχία (αίσθημα δυσφορίας ή αδιαθεσία)
• έμετος
• ταχυκαρδία (ταχυκαρδία)
• κνίδωση (μπαλώματα κόκκινο δέρμα, έντονος κνησμός)
• άλλη δερματική αντίδραση
• πόνος στο σημείο της ένεσης
• ρίγη
• τρόμος
• προσυγκοπή (ελαφρύ κεφάλι)
• παραισθησία (αίσθημα καρφίτσες και βελόνες σε ένα άκρο)
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)
• διαταραχή του θυρεοειδούς
• κώμα*
• σπασμοί (σπασμοί)*
• σύγχυση*
• οπτικές διαταραχές*
• απώλεια μνήμης*
• φωτοφοβία (φόβος για το φως)*
• παροδική τύφλωση*
• υπνηλία*
• διέγερση*
• πονοκέφαλος
• δυσκολίες ακοής
• καρδιακή ανακοπή
• κρεατινίνη αίματος αυξημένη
• αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή (έντονος πόνος στο στήθος που ακτινοβολεί προς το αριστερό χέρι)
• κυκλοφορική ανεπάρκεια
• έμφραγμα του μυοκαρδίου
• κοιλιακό άλγος
• νεφρικές διαταραχές
• αναπνευστικές δυσκολίες που προκαλούνται από σφίξιμο των μυών στους αεραγωγούς σας ή νερό στους
πνεύμονες
• πρήξιμο του λαιμού
• έκζεμα
• σοβαρή αλλεργική δερματική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένης της αντίδρασης με βλάβες που μοιάζουν με φουσκάλες
Εάν το Xenetix εγχυθεί κατά λάθος έξω από τη φλέβα, μπορεί να εμφανιστεί πόνος γύρω από το σημείο της
ένεση με οίδημα, φλεγμονή, τοπική ερυθρότητα ή νέκρωση.
Άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια (η συχνότητα υποβαθμίζεται με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
• πόνος στις αρθρώσεις (όταν το Xenetix χορηγείται στις αρθρώσεις)
• πυελικός πόνος ( όταν το Xenetix χορηγείται στη μήτρα και τις σάλπιγγες)
• υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• μπορεί να εμφανιστούν μη φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί (torsades de pointes)
• προσωρινή ενόχληση ή πόνος που προκαλείται από προσωρινό σπασμό ( συστολή) σε
μία ή περισσότερες από τις στεφανιαίες αρτηρίες σας (στεφανιαία αρτηριοσπασμός)
* εάν η συγκέντρωση του Xenetix στο εγκεφαλικό αρτηριακό αίμα είναι υψηλή
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος Yellow
Card Scheme, στον ιστότοπο: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του
φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XENETIX
Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Φιαλίδιο:
Διατηρήστε το δοχείο στο εξωτερικό κουτί. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C
Σάκοι:
Φυλάξτε το δοχείο στο εξωτερικό κουτί
Μην χρησιμοποιείτε το Xenetix μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο ή στη σακούλα και στο κουτί
, μετά τη συντομογραφία «Λήξη». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε το Xenetix εάν παρατηρήσετε ορατά σημάδια φθοράς του προϊόντος.
• Είναι απίθανο να σας ζητηθεί να απορρίψετε τυχόν υπόλοιπο Xenetix. Εάν συμβεί αυτό
ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας τι πρέπει να κάνετε. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Xenetix
• Η δραστική ουσία είναι η ιοβιτριδόλη. 100 χιλιοστόλιτρα (mL) ενέσιμου διαλύματος:
Το Xenetix 250 περιέχει 54,84 g ιοβιτριδόλης, που αντιστοιχεί σε ποσότητα 25 g ιωδίου.
Το Xenetix 300 περιέχει 65,81 g ιοβιτριδόλης, που αντιστοιχεί σε μια ποσότητα ιωδίου.
Το Xenetix 350 περιέχει 76,78 g ιοβιτριδόλης, που αντιστοιχεί σε ποσότητα 35 g ιωδίου.
• Τα άλλα συστατικά είναι: Εδετικό ασβέστιο νάτριο, τρομεταμόλη, υδροχλωρική τρομεταμόλη
, ενέσιμο νερό, νάτριο υδροξείδιο ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH
)
Εμφάνιση του Xenetix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Xenetix είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο ενέσιμο διάλυμα
Το ενέσιμο διάλυμα του Xenetix 250 παρουσιάζεται στα ακόλουθα μεγέθη περιεκτών:
50 mL γεμάτο σε 60 Φιαλίδιο mL, 100 mL γεμάτο φιαλίδιο 100 ή 125 mL, 200 mL γεμάτο σε φιαλίδιο 250 mL
και 500 mL γεμάτο φιαλίδιο 500 mL
Το ενέσιμο διάλυμα του Xenetix 300 και του Xenetix 350 παρουσιάζεται παρακάτω< br> μεγέθη δοχείων: 20 mL γεμιστό σε φιαλίδιο των 20 ή 30 mL, 50 mL γεμάτο σε φιαλίδιο των 60 mL, 60 mL
γεμάτο σε φιαλίδιο 60 mL, 75 mL γεμάτο σε φιαλίδιο 100 ή 125 mL, φιαλίδιο 100 mL γεμάτο ή 10 Φιαλίδιο 125 mL
, 150 mL γεμάτο σε φιαλίδιο 250 mL, 200 mL γεμάτο σε φιαλίδιο 250 mL και 500 mL γεμάτο σε φιαλίδιο 500
mL, και σε 100 mL, 150 mL, 200 mL σάκους ή 50 mL.<0 br>Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας/Κατασκευαστής:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Γαλλία
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Απρίλιο του 2015.< br> 220589
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, ενημερώστε επίσης το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Υπάρχει μια μικρή κίνδυνος (σπάνια) να έχετε αλλεργική αντίδραση στο
Xenetix. Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές και κατ' εξαίρεση να οδηγήσουν σε σοκ
(πολύ σπάνια περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης που θα μπορούσε να θέσει τη ζωή σας σε κίνδυνο).
Οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται παρακάτω μπορεί να είναι τα πρώτα σημάδια σοκ.
Αμέσως ενημερώστε το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας εάν έχετε
κάποιο από αυτά.
• πρήξιμο του προσώπου, του στόματος ή του λαιμού που μπορεί να σας προκαλέσει δυσκολίες στην κατάποση
ή στην αναπνοή
• υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
• αναπνευστικές δυσκολίες
• συριγμός
• βήχας
• φαγούρα
• καταρροή
• φτάρνισμα
• δερματικό εξάνθημα
• κνίδωση (μπαλώματα κόκκινου δέρματος, σοβαρός κνησμός)
• Σύνδρομο Stevens-Johnson ή σύνδρομο Lyell (σοβαρή αλλεργική δερματική αντίδραση με
βλάβες σαν φουσκάλες)
Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν περιγραφεί για το Xenetix είναι οι ακόλουθες:
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
• αίσθηση ζεστασιάς
• ναυτία
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα)
• πρήξιμο διαφόρων σημείων του σώματος συμπεριλαμβανομένου του προσώπου
• αίσθημα σφίξιμο στο λαιμό
• υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)< br> • αναπνευστικές δυσκολίες
• συριγμός αναπνοής
• βήχας
• φτέρνισμα
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Σελίδα1
Σημείωση: Η μακέτα PL διατίθεται σε 3 διαστάσεις: 420 x 200 mm για παρουσιάσεις μεγάλων φιαλιδίων (> ή = έως 75 mL), 455 x 140 mm για παρουσιάσεις μικρότερων φιαλιδίων ( < ή = έως 60 mL) και 420 x 140 mm για παρουσιάσεις softbag.
Φυλλάδιο συσκευασίας: Πληροφορίες για τον χρήστη
XENETIX 250 (250 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα
XENETIX 300 (300 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα
XENETIX 350 (350 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα
Iobitridol
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο
γιατί περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
• Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους.
Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν
πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο.
1. Τι είναι το Xenetix και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Xenetix
3. Πώς να χρήση Xenetix
4. Πιθανές παρενέργειες
5. Τρόπος φύλαξης του Xenetix
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ Το XENETIX ΚΑΙ ΣΕ ΠΟΙΑ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Xenetix είναι ένας διαγνωστικός παράγοντας. Ανήκει στην ομάδα των σκιαγραφικών που χρησιμοποιούνται για
ακτινολογικές εξετάσεις.
Το Xenetix χρησιμοποιείται για την ενίσχυση της αντίθεσης των εικόνων που λαμβάνονται κατά τις ακτινολογικές
εξετάσεις. Αυτή η ενίσχυση αντίθεσης βελτιώνει την απεικόνιση και το περίγραμμα ορισμένων μερών του σώματος.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ το XENETIX
Θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες στο αυτή την ενότητα προσεκτικά.
Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσετε αυτές τις πληροφορίες προτού σας χορηγηθεί Xenetix.
Μην χρησιμοποιείτε το Xenetix εάν:
• είστε αλλεργικός στο iobitridol ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Xenetix (αναφέρονται στο
ενότητα 6)
• είχατε ήδη μια αλλεργική αντίδραση μετά την ένεση ιοβιτριδόλης (βλ.
ενότητα 4: πιθανές παρενέργειες)
• έχετε περίσσεια θυρεοειδικών ορμονών (αυτές είναι ορμόνες που επηρεάζουν ενέργεια
επίπεδο)
• είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος και πρόκειται να υποβληθείτε σε
υστεροσαλπιγγογραφία (εξέταση της μήτρας και των σαλπίγγων)
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύουν τα ακόλουθα για εσάς :
• είχατε προηγουμένως αλλεργική αντίδραση σε σκιαγραφικό κατά τη διάρκεια μιας
εξέτασης
• είστε ασθματικός και είχατε κρίση άσθματος εντός των 8 ημερών που προηγήθηκαν
την εξέταση
• εσείς έχετε ιστορικό αλλεργικής αντίδρασης σε οτιδήποτε
• έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (μια κληρονομική διαταραχή του αίματος που επηρεάζει τα ερυθρά
αιμοσφαίρια)
• έχετε οποιαδήποτε πάθηση που θα μπορούσε να προκαλέσει ανισορροπία νερού ή ηλεκτρολυτών (για παράδειγμα, αφυδάτωση, αύξηση νατρίου στο αίμα σας , που μπορεί να αλλάξει την
ποσότητα ορισμένων αλάτων του σώματος, π.χ. ασβέστιο, κάλιο, νάτριο… στο σώμα σας)
• λαμβάνετε θεραπεία με β-αναστολέα (φάρμακο για διαταραχές της καρδιάς και της αρτηριακής πίεσης
)
• έχετε προβλήματα με τα νεφρά
• έχετε ηπατική νόσο
• έχετε παγκρεατίτιδα
• έχετε μια ασθένεια που επηρεάζει την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία σας
• είχατε σπασμούς ή λαμβάνετε θεραπεία για επιληψία
• έχετε καρδιακή ανεπάρκεια (η καρδιά σας δεν αντλεί καλά)
• έχετε διαβήτη
• είχατε εγκεφαλικό επεισόδιο ή πρόσφατο ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (αιμορραγία
στο εσωτερικό του κρανίου)
• έχετε βαριά μυασθένεια
• έχετε διαταραχές του θυρεοειδούς ή ιστορικό θυρεοειδικής νόσου
• έχετε φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων)
• έχετε νόσο του μυελού των οστών (μονοκλωνική γαμμαπάθεια: πολλαπλό μυέλωμα ή
νόσος του Waldenström)
• πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση θυρεοειδούς στο εγγύς μέλλον ή σε θεραπεία με
ραδιενεργό ιώδιο
• τακτικά πίνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ ή χρησιμοποιείτε ναρκωτικά
• έχετε άγχος, νευρικότητα ή πόνο, καθώς πιθανές παρενέργειες μπορεί να
ενταθούν.
• έχετε ή είχατε ποτέ φλεγμονή στη λεκάνη που επηρεάζει τη μήτρα σας , σωληνάρια
ή ωοθήκες.
Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα σας δώσει Xenetix μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν του
κινδύνους. Εάν σας χορηγηθεί Xenetix, ο γιατρός σας θα λάβει τις απαραίτητες προφυλάξεις και
η χορήγηση του Xenetix θα παρακολουθείται προσεκτικά.
Άλλα φάρμακα και Xenetix
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε
άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν:
• παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα φάρμακα για:
- καρδιά και αρτηριακή πίεση διαταραχές όπως βήτα-αναστολείς ή διουρητικά
- διαβήτης (μετφορμίνη)
• λάβατε πρόσφατα ιντερλευκίνη-2 (ένα φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου)
Το Xenetix με φαγητό και ποτό
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Xenetix και των τροφίμων και ποτών. Ωστόσο,
επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν απαιτείται να μην τρώτε ή πίνετε πριν
την εξέταση.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πίνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ (βλ. ενότητα
2-Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Xenetix μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Xenetix είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Εάν αισθανθείτε αδιαθεσία
μετά την εξέταση, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Το Xenetix περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 ml, δηλ.
ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ XENETIX
Το Xenetix θα σας χορηγηθεί με ένεση.
Κατά τη διάρκεια της εξέτασης, θα είστε υπό την επίβλεψη γιατρού. Μια πλαστική
βελόνα θα μείνει στη φλέβα σας. Αυτό θα επιτρέψει στον γιατρό να σας κάνει ένεση με τα κατάλληλα
φάρμακα έκτακτης ανάγκης εάν είναι απαραίτητο. Εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, η
χορήγηση του Xenetix θα διακοπεί.
Η διαδικασία θα πραγματοποιηθεί σε νοσοκομείο, κλινική ή ιδιωτικό ιατρείο. Το
προσωπικό που παρακολουθεί γνωρίζει ποιες προφυλάξεις πρέπει να ληφθούν για την εξέταση. Γνωρίζουν επίσης τυχόν πιθανές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν.
Δοσολογία
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση που θα λάβετε και θα επιβλέπει την ένεση.
Εάν σας έχει χορηγηθεί πολύ Xenetix
Είναι πολύ απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολική δόση. Θα σας χορηγηθεί Xenetix σε
ιατρικό περιβάλλον από εκπαιδευμένο άτομο. Σε πραγματική περίπτωση υπερδοσολογίας, το Xenetix μπορεί να
αφαιρεθεί από το σώμα με αιμοκάθαρση (καθαρισμός αίματος).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι ή ανησυχείτε.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση για αυτό το προϊόν ρωτήστε το γιατρό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Xenetix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους
.
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21 /05/2015 10:57 Σελίδα2
• δυσκολία στην αναπνοή
• συριγμός
• βήχας
• φτέρνι
Σημείωση: Το mockup PL διατίθεται σε 3 διαστάσεις: 420 x 200 mm για παρουσιάσεις μεγάλων φιαλιδίων (> ή = έως 75 mL), 455 x 140 mm για παρουσιάσεις μικρότερων φιαλιδίων (< ή = έως 60 mL) και 420 x 140 mm για παρουσιάσεις με μαλακή τσάντα .
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
XENETIX 250 (250 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα
XENETIX 300 (300 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα
XENETIX 350 (350 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα
Iobitridol
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές
πληροφορίες για εσάς.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε
σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό περιλαμβάνει τυχόν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο αυτό το φυλλάδιο.
1. Τι είναι το Xenetix και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Xenetix
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xenetix
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάξετε Xenetix
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ XENETIX
Το Xenetix είναι διαγνωστικός παράγοντας. Ανήκει στην ομάδα των σκιαγραφικών
που χρησιμοποιούνται για ακτινολογικές εξετάσεις.
Το Xenetix χρησιμοποιείται για την ενίσχυση της αντίθεσης των εικόνων που λαμβάνονται
κατά τις ακτινολογικές εξετάσεις. Αυτή η ενίσχυση αντίθεσης
βελτιώνει την απεικόνιση και το περίγραμμα ορισμένων μερών του σώματος.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ XENETIX
Θα πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις πληροφορίες αυτής της ενότητας.
Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να λάβετε υπόψη αυτές τις πληροφορίες προτού
σας χορηγηθεί Xenetix.
Μην χρησιμοποιείτε το Xenetix εάν:
• είστε αλλεργικός στο iobitridol ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα άλλα συστατικά του
Xenetix (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• είχατε ήδη μια αλλεργική αντίδραση μετά την ένεση
ιοβιτριδόλης (βλ. παράγραφο 4: πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες)
• έχετε περίσσεια θυρεοειδικών ορμονών (αυτές είναι ορμόνες που
επηρεάζουν το ενεργειακό σας επίπεδο)
• είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος και πρόκειται να
υποβληθείτε σε υστεροσαλπιγγογραφία (εξέταση της μήτρας και της σαλπιγγικής σωληνάρια)
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύουν για εσάς:
• είχατε προηγουμένως αλλεργική αντίδραση σε σκιαγραφικό
κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης
• είστε ασθματικός και είχατε κρίση άσθματος εντός των 8
ημερών πριν από την εξέταση
• έχετε ιστορικό αλλεργικής αντίδρασης σε οτιδήποτε
• έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική διαταραχή του αίματος που
επηρεάζει τα ερυθρά αιμοσφαίρια)
• έχετε οποιαδήποτε κατάσταση που θα μπορούσε να προκαλέσει ανισορροπία νερού ή ηλεκτρολυτών
(για παράδειγμα αφυδάτωση, αύξηση νατρίου στο
αίμα σας, η οποία μπορεί να αλλάξει την ποσότητα ορισμένου σώματος
> άλατα, π.χ. ασβέστιο, κάλιο, νάτριο… στο σώμα σας)
• λαμβάνετε θεραπεία με β-αναστολείς (φάρμακο για την καρδιά
και διαταραχές της αρτηριακής πίεσης)
• έχετε προβλήματα με τα νεφρά
• έχετε ηπατική νόσο
• έχετε παγκρεατίτιδα
• έχετε μια ασθένεια που επηρεάζει την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία σας
• είχατε σπασμοί ή λαμβάνετε θεραπεία για επιληψία
• έχετε καρδιακή ανεπάρκεια (η καρδιά σας δεν αντλεί καλά)
• έχετε διαβήτη
• είχατε εγκεφαλικό επεισόδιο ή πρόσφατο ιστορικό ενδοκρανιακής
αιμορραγίας ( αιμορραγία μέσα στο κρανίο)
• έχετε βαριά μυασθένεια
• έχετε διαταραχές του θυρεοειδούς ή ιστορικό θυρεοειδικής νόσου
• έχετε φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων)
• έχετε νόσο του μυελού των οστών (μονοκλωνική γαμμαπάθεια:
πολλαπλό μυέλωμα ή νόσος Waldenström)
• πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση θυρεοειδούς στο εγγύς μέλλον
ή θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο
• πίνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ ή χρησιμοποιείτε ναρκωτικά
• έχετε άγχος, νευρικότητα ή πόνο, ως πιθανές παρενέργειες
μπορεί να ενταθεί.
• είχατε ή είχατε ποτέ φλεγμονή στη λεκάνη που επηρεάζει
τη μήτρα, τους σωλήνες ή τις ωοθήκες σας.
Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα σας δώσει Xenetix μόνο εάν τα
οφέλη υπερβαίνουν τους κινδύνους. Εάν σας χορηγηθεί Xenetix, ο γιατρός σας
θα λάβει τις απαραίτητες προφυλάξεις και η χορήγηση του
Xenetix θα παρακολουθείται προσεκτικά.
Άλλα φάρμακα και Xenetix
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν:
• παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα φάρμακα για:
- διαταραχές της καρδιάς και της αρτηριακής πίεσης όπως βήτα-αναστολείς ή
διουρητικά
- διαβήτη (μετφορμίνη)
• έχετε λάβει πρόσφατα ιντερλευκίνη-2 (ένα φάρμακο για τη θεραπεία
καρκίνου)
Το Xenetix με φαγητό και ποτό
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Xenetix και των τροφίμων και των
ποτών. Ωστόσο, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
απαιτείται να μην τρώτε ή πίνετε πριν από την εξέταση.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πίνετε τακτικά μεγάλες
ποσότητες αλκοόλ (βλ. ενότητα 2-Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, σκεφτείτε ότι μπορεί να είστε έγκυος
ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας
πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Xenetix μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Xenetix είναι απίθανο να επηρεάσει ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Εάν αισθάνεστε αδιαθεσία μετά την εξέταση, δεν πρέπει να οδηγείτε ή
να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Το Xenetix περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου
(23 mg) ανά 100 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ XENETIX
Το Xenetix θα σας χορηγηθεί με ένεση.
Κατά τη διάρκεια της εξέτασης, θα είστε υπό την επίβλεψη ενός
γιατρού. Μια πλαστική βελόνα θα μείνει στη φλέβα σας. Αυτό θα επιτρέψει στον
γιατρό να σας κάνει ένεση με τα κατάλληλα φάρμακα έκτακτης ανάγκης, εάν
είναι απαραίτητο. Εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, το
Η χορήγηση του Xenetix θα διακοπεί.
Η διαδικασία θα πραγματοποιηθεί σε νοσοκομείο, κλινική ή ιδιωτικό
ιατρείο. Το προσωπικό που παρακολουθεί γνωρίζει ποιες προφυλάξεις πρέπει να ληφθούν
για την εξέταση. Γνωρίζουν επίσης τυχόν πιθανές
επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν.
Δοσολογία
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση που θα λάβετε και
θα επιβλέπει την ένεση.
Εάν σας έχει χορηγηθεί πάρα πολύ Xenetix
Είναι πολύ απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολική δόση. Θα
σας χορηγηθεί Xenetix σε ιατρικό περιβάλλον από εκπαιδευμένο άτομο. Σε μια
πραγματική περίπτωση υπερδοσολογίας, το Xenetix μπορεί να αφαιρεθεί από το σώμα με
αιμοκάθαρση (καθαρισμός αίματος).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι ή ανησυχείτε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε
το γιατρό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Xenetix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της ένεσης ή μέσα στην πρώτη ώρα
μετά τη χορήγηση. Ορισμένες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν έως και αρκετές
ημέρες μετά την ένεση του Xenetix.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Xenetix είναι γενικά ήπιες έως μέτριες και είναι
προσωρινή.
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Page2
Υπάρχει ένας μικρός κίνδυνος (σπάνιος) να έχετε
αλλεργική αντίδραση στο Xenetix. Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι
σοβαρές και κατ' εξαίρεση να οδηγήσουν σε σοκ (πολύ σπάνια περίπτωση
αλλεργικής αντίδρασης που θα μπορούσε να θέσει τη ζωή σας σε κίνδυνο).
Οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται παρακάτω μπορεί να είναι το πρώτο
σημάδια σοκ. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή τον
επαγγελματία υγείας εάν έχετε κάποιο από αυτά.
• πρήξιμο του προσώπου, του στόματος ή του λαιμού που μπορεί να σας προκαλέσει
δυσκολίες στην κατάποση ή στην αναπνοή
• υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση )
• αναπνευστικές δυσκολίες
• συριγμός αναπνοής
• βήχας
• φαγούρα
• ρινική καταρροή
• φτέρνισμα
• δερματικό εξάνθημα
• κνίδωση (μπαλώματα κόκκινου δέρματος, έντονος κνησμός)
• σύνδρομο Stevens-Johnson ή σύνδρομο Lyell (σοβαρή
αλλεργική δερματική αντίδραση με φουσκάλες όπως βλάβες)
Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν περιγραφεί για το
Xenetix είναι οι ακόλουθες:
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100
άτομα)
• αίσθηση ζεστασιάς< br> • ναυτία
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000
άτομα)
• πρήξιμο διαφόρων σημείων του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου
• αίσθημα σφίξιμο στο λαιμό
• υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
• δυσκολία στην αναπνοή
• συριγμός
• βήχας
• φτέρνισμα
• ερεθισμός των ματιών
• ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής ή ζάλη)
• κακουχία (αίσθημα δυσφορίας ή αδιαθεσία)
• έμετος< br> • ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός ρυθμός)
• κνίδωση (μπαλώματα κόκκινου δέρματος, έντονος κνησμός)
• άλλη δερματική αντίδραση
• πόνος στο σημείο της ένεσης
• ρίγος
• τρόμος
• προσυγκοπή (ελαφρύ κεφάλι)
• παραισθησία (αίσθημα καρφίτσες και βελόνες σε ένα άκρο)
Πολύ σπάνια πλευρά επιδράσεις (πιθανώς επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000
άτομα)
• διαταραχή του θυρεοειδούς
• κώμα*
• σπασμοί (σπασμοί)*
• σύγχυση*
• οπτικές διαταραχές*
• απώλεια μνήμης*
• φωτοφοβία (φόβος για το φως)*
• παροδική τύφλωση*
• υπνηλία*
• διέγερση*
• πονοκέφαλος
• δυσκολίες ακοής
• καρδιακή ανακοπή
• αυξημένη κρεατινίνη αίματος
• αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή (έντονος πόνος στο στήθος
που ακτινοβολεί προς τα πάνω στο αριστερό χέρι)
• κυκλοφορική ανεπάρκεια
• έμφραγμα του μυοκαρδίου
• κοιλιακό άλγος
• νεφρικές διαταραχές
• αναπνευστικές δυσκολίες που προκαλούνται από σφίξιμο των μυών στο
οι αεραγωγοί σας ή το νερό στους πνεύμονές σας
• πρήξιμο του λαιμού
• έκζεμα
• σοβαρή αλλεργική δερματική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένης της αντίδρασης με βλάβες σαν φουσκάλες
Εάν το Xenetix εγχυθεί κατά λάθος έξω από τη φλέβα, ο πόνος μπορεί να εμφανίζεται
γύρω από το σημείο της ένεσης με οίδημα, φλεγμονή, τοπική
ερυθρότητα ή νέκρωση.
Άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια (η συχνότητα υποβαθμίζεται με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα):
• πόνος στις αρθρώσεις ( όταν το Xenetix χορηγείται στις αρθρώσεις)
• πυελικός πόνος (όταν το Xenetix χορηγείται στη μήτρα και
σάλπιγγες)
• υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• μπορεί να εμφανιστούν μη φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί (torsades de pointes )
• προσωρινή ενόχληση ή πόνος που προκαλείται από έναν προσωρινό
σπασμό (σύσπαση) σε μία ή περισσότερες από τις στεφανιαίες αρτηρίες σας
(στεφανιαία αρτηριοσπασμός)
* εάν η συγκέντρωση του Xenetix στο εγκεφαλικό αρτηριακό αίμα είναι υψηλή
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό
περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης
να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος Yellow Card,
στον ιστότοπο: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών
σχετικά με την ασφάλεια του αυτό το φάρμακο.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XENETIX
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Φιαλίδιο:
Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί. Μη φυλάσσετε
σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C
Σάκοι: Φυλάξτε το δοχείο στο εξωτερικό κουτί
Μη χρησιμοποιείτε το Xenetix μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
φιαλίδιο ή στη σακούλα και στο κουτί, μετά τη συντομογραφία «Λήξη».
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Μην χρησιμοποιήσετε το Xenetix εάν παρατηρήσετε ορατά σημάδια επιδείνωσης του
προϊόν
• Είναι απίθανο να σας ζητηθεί να πετάξετε τυχόν υπολείμματα
Xenetix. Εάν συμβεί αυτό, ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας τι πρέπει να κάνετε
. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Xenetix
• Η δραστική ουσία είναι η ιοβιτριδόλη. 100 χιλιοστόλιτρα (mLs)
ενέσιμου διαλύματος:
Το Xenetix 250 περιέχει 54,84 g ιοβιτριδόλης, που αντιστοιχεί σε ποσότητα
25 g ιωδίου.
Το Xenetix 300 περιέχει 65,81 g αντίστοιχα ιομπιτριδόλης. σε
ποσότητα 30 g ιωδίου.
Το Xenetix 350 περιέχει 76,78 g ιοβιτριδόλης, που αντιστοιχεί σε
ποσότητα 35 g ιωδίου.
• Τα άλλα συστατικά είναι: Εδετικό ασβέστιο νάτριο,
τρομεταμόλη, υδροχλωρική τρομεταμόλη, ενέσιμο νερό,
νάτριο υδροξείδιο ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Εμφάνιση του Xenetix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Xenetix είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο για
ενέσιμο διάλυμα
Το ενέσιμο διάλυμα του Xenetix 250 παρουσιάζεται στα
τα ακόλουθα μεγέθη περιεκτών: 50 mL γεμιστό σε φιαλίδιο 60 mL, 100 mL
γεμάτο φιαλίδιο 100 ή 125 mL, 200 mL γεμάτο φιαλίδιο 250 mL και
500 mL γεμάτο σε φιαλίδιο 500 mL
Το ενέσιμο διάλυμα των Xenetix 300 και Xenetix 350 παρουσιάζεται στα ακόλουθα μεγέθη δοχείων: 20 mL γεμάτο σε 20 ή
φιαλίδιο 30 mL, 50 mL γεμάτο σε 60 mL φιαλίδιο, 60 mL γεμάτο φιαλίδιο 60 mL,
75 mL γεμάτο φιαλίδιο 100 ή 125 mL, 100 mL γεμάτο φιαλίδιο 100 ή 125 mL
φιαλίδιο, 150 mL γεμάτο φιαλίδιο 250 mL, 200 mL γεμάτο φιαλίδιο 250 mL φιαλίδιο
και 500 mL γεμάτο σε φιαλίδιο 500 mL και σε 100 mL, 150 mL, 200 mL
ή σάκους των 500 mL.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας/Κατασκευαστής:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - Γαλλία
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Απρίλιος 2015.
220588
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε επίσης το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Σελίδα1
Σημείωση: Το μακέτα PL διατίθεται σε 3 διαστάσεις: 420 x 200 mm για μεγάλες παρουσιάσεις φιαλιδίου (> ή = έως 75 mL), 455 x 140 mm για παρουσιάσεις μικρότερων φιαλιδίων ( < ή = έως 60 mL) και 420 x 140 mm για παρουσιάσεις μαλακής σακούλας
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
XENETIX 250 (250 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα
XENETIX 300 (300 mg I/ mL), ενέσιμο διάλυμα
XENETIX 350 (350 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα
Iobitridol
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο
επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσείς.
• Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους.
Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν
πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο.
1. Τι είναι το Xenetix και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Xenetix
3. Πώς να χρήση Xenetix
4. Πιθανές παρενέργειες
5. Τρόπος αποθήκευσης του Xenetix
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XENETIX ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΙΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Το Xenetix είναι ένας διαγνωστικός παράγοντας. Ανήκει στην ομάδα των σκιαγραφικών που χρησιμοποιούνται για
ακτινολογικές εξετάσεις.
Το Xenetix χρησιμοποιείται για την ενίσχυση της αντίθεσης των εικόνων που λαμβάνονται κατά τις ακτινολογικές
εξετάσεις. Αυτή η ενίσχυση της αντίθεσης βελτιώνει την οπτικοποίηση και το περίγραμμα ορισμένων μερών του σώματος.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ XENETIX
Θα πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις πληροφορίες αυτής της ενότητας.
Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να λάβετε υπόψη αυτές τις πληροφορίες προτού σας χορηγηθεί το Xenetix.
Μην χρησιμοποιήσετε το Xenetix εάν:
• είστε αλλεργικός στο iobitridol ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Xenetix (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• είχατε ήδη μια αλλεργική αντίδραση μετά την ένεση iobitridol (βλ.
παράγραφο 4: πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες )
• έχετε περίσσεια θυρεοειδικών ορμονών (αυτές είναι ορμόνες που επηρεάζουν το ενεργειακό σας επίπεδο)
• είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος και πρόκειται να υποβληθείτε σε
υστεροσαλπιγγογραφία (εξέταση της μήτρας και των σαλπίγγων)
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύουν για εσάς:
• είχατε προηγουμένως αλλεργική αντίδραση σε σκιαγραφικό κατά τη διάρκεια μιας
εξέτασης
• είστε ασθματικός και είχατε κρίση άσθματος εντός 8 ημερών πριν από την εξέταση
• έχετε ιστορικό αλλεργίας αντίδραση σε οτιδήποτε
• έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική διαταραχή του αίματος που επηρεάζει τα ερυθρά αιμοσφαίρια)
• έχετε οποιαδήποτε πάθηση που θα μπορούσε να προκαλέσει ανισορροπία νερού ή ηλεκτρολυτών (για παράδειγμα αφυδάτωση, αύξηση νατρίου στο αίμα σας, η οποία μπορεί να αλλάξει την
ποσότητα ορισμένων αλάτων του σώματος, π.χ. ασβέστιο, κάλιο, νάτριο… σώμα)
• λαμβάνετε θεραπεία με β-αναστολέα (φάρμακο για διαταραχές της καρδιάς και της αρτηριακής πίεσης
)
• έχετε προβλήματα με τα νεφρά
• έχετε ηπατική νόσο
• έχετε παγκρεατίτιδα
• έχετε μια ασθένεια που επηρεάζει την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία σας
• είχατε σπασμούς ή λαμβάνετε θεραπεία για επιληψία
• έχετε καρδιακή ανεπάρκεια (η καρδιά σας δεν αντλεί καλά)
• έχετε διαβήτη
• είχατε εγκεφαλικό επεισόδιο ή πρόσφατο ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (αιμορραγία στο εσωτερικό
του κρανίου)
• έχετε μυασθένεια gravis
• έχετε διαταραχές του θυρεοειδούς ή ιστορικό θυρεοειδικής νόσου
• έχετε φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων)
• έχετε νόσο του μυελού των οστών (μονοκλωνική γαμμαπάθεια: πολλαπλό μυέλωμα ή
Νόσος Waldenström)
• πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση θυρεοειδούς στο εγγύς μέλλον ή θεραπεία με
ραδιενεργό ιώδιο
• πίνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ ή χρησιμοποιείτε ναρκωτικά
• έχετε άγχος, νευρικότητα ή πόνο, όσο το δυνατόν οι παρενέργειες μπορεί να ενταθούν.
• είχατε ή είχατε ποτέ φλεγμονή στη λεκάνη που επηρεάζει τη μήτρα, τους σωλήνες ή τις ωοθήκες σας.
Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα σας δώσει Xenetix μόνο εάν τα οφέλη υπερβαίνουν τους
κινδύνους. Εάν σας χορηγηθεί Xenetix, ο γιατρός σας θα λάβει τις απαραίτητες προφυλάξεις και η
χορήγηση του Xenetix θα παρακολουθείται προσεκτικά.
Άλλα φάρμακα και Xenetix
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν:
• παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα φάρμακα για:
- διαταραχές της καρδιάς και της αρτηριακής πίεσης όπως βήτα-αναστολείς ή διουρητικά
- διαβήτη (μετφορμίνη)
• λάβατε πρόσφατα ιντερλευκίνη-2 (φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου)
Xenetix με φαγητό και ποτό
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Xenetix και των τροφίμων και ποτών. Ωστόσο,
επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν απαιτείται να μην τρώτε ή να πίνετε πριν
την εξέταση.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πίνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ (βλ.
ενότητα 2-Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε- ταΐζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε μωρό, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Xenetix μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Xenetix είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Εάν αισθάνεστε αδιαθεσία μετά από
κατά την εξέταση, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Το Xenetix περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 ml, δηλαδή είναι
ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».< br> 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ XENETIX
Το Xenetix θα σας χορηγηθεί με ένεση.
Κατά τη διάρκεια της εξέτασης, θα είστε υπό την επίβλεψη γιατρού. Μια πλαστική βελόνα
θα μείνει στη φλέβα σας. Αυτό θα επιτρέψει στον γιατρό να σας κάνει ένεση με τα κατάλληλα
φάρμακα έκτακτης ανάγκης εάν είναι απαραίτητο. Εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, το
Η χορήγηση του Xenetix θα διακοπεί.
Η διαδικασία θα πραγματοποιηθεί σε νοσοκομείο, κλινική ή ιδιωτικό ιατρείο. Το παρευρισκόμενο
προσωπικό γνωρίζει ποιες προφυλάξεις πρέπει να ληφθούν για την εξέταση. Γνωρίζουν επίσης
τυχόν πιθανές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν.
Δοσολογία
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση που θα λάβετε και θα επιβλέπει την ένεση.
Εάν σας έχει χορηγηθεί πάρα πολύ Xenetix
Είναι πολύ απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολική δόση. Θα σας χορηγηθεί Xenetix σε
ιατρικό περιβάλλον από εκπαιδευμένο άτομο. Σε πραγματική περίπτωση υπερδοσολογίας, το Xenetix μπορεί να αφαιρεθεί από το σώμα με αιμοκάθαρση (καθαρισμός αίματος).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι ή ανησυχείτε.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Xenetix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες , αν και δεν τις παρουσιάζουν όλοι.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της ένεσης ή μέσα στην πρώτη ώρα μετά τη
χορήγηση. Ορισμένες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν έως και αρκετές ημέρες μετά την ένεση του Xenetix.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Xenetix είναι γενικά ήπιες έως μέτριες και είναι προσωρινές.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Σελίδα2< br>• ερεθισμός των ματιών
• ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής ή ζάλη)
• κακουχία (αίσθημα δυσφορίας ή αδιαθεσία)
• έμετος
• ταχυκαρδία (ταχυκαρδία)
• κνίδωση (μπαλώματα κόκκινο δέρμα, έντονος κνησμός)
• άλλη δερματική αντίδραση
• πόνος στο σημείο της ένεσης
• ρίγη
• τρόμος
• προσυγκοπή (ελαφρύ κεφάλι)
• παραισθησία (αίσθημα καρφίτσες και βελόνες σε ένα άκρο)
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)
• διαταραχή του θυρεοειδούς
• κώμα*
• σπασμοί (σπασμοί)*
• σύγχυση*
• οπτικές διαταραχές*
• απώλεια μνήμης*
• φωτοφοβία (φόβος για το φως)*
• παροδική τύφλωση*
• υπνηλία*
• διέγερση*
• πονοκέφαλος
• δυσκολίες ακοής
• καρδιακή ανακοπή
• κρεατινίνη αίματος αυξημένη
• αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή (έντονος πόνος στο στήθος που ακτινοβολεί προς το αριστερό χέρι)
• κυκλοφορική ανεπάρκεια
• έμφραγμα του μυοκαρδίου
• κοιλιακό άλγος
• νεφρικές διαταραχές
• αναπνευστικές δυσκολίες που προκαλούνται από σφίξιμο των μυών στους αεραγωγούς σας ή νερό στους
πνεύμονες
• πρήξιμο του λαιμού
• έκζεμα
• σοβαρή αλλεργική δερματική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένης της αντίδρασης με βλάβες που μοιάζουν με φουσκάλες
Εάν το Xenetix εγχυθεί κατά λάθος έξω από τη φλέβα, μπορεί να εμφανιστεί πόνος γύρω από το σημείο της
ένεση με οίδημα, φλεγμονή, τοπική ερυθρότητα ή νέκρωση.
Άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια (η συχνότητα υποβαθμίζεται με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
• πόνος στις αρθρώσεις (όταν το Xenetix χορηγείται στις αρθρώσεις)
• πυελικός πόνος ( όταν το Xenetix χορηγείται στη μήτρα και τις σάλπιγγες)
• υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• μπορεί να εμφανιστούν μη φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί (torsades de pointes)
• προσωρινή ενόχληση ή πόνος που προκαλείται από προσωρινό σπασμό ( συστολή) σε
μία ή περισσότερες από τις στεφανιαίες αρτηρίες σας (στεφανιαία αρτηριοσπασμός)
* εάν η συγκέντρωση του Xenetix στο εγκεφαλικό αρτηριακό αίμα είναι υψηλή
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος Yellow
Card Scheme, στον ιστότοπο: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του
φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XENETIX
Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Φιαλίδιο:
Διατηρήστε το δοχείο στο εξωτερικό κουτί. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C
Σάκοι:
Φυλάξτε το δοχείο στο εξωτερικό κουτί
Μην χρησιμοποιείτε το Xenetix μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο ή στη σακούλα και στο κουτί
, μετά τη συντομογραφία «Λήξη». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε το Xenetix εάν παρατηρήσετε ορατά σημάδια φθοράς του προϊόντος.
• Είναι απίθανο να σας ζητηθεί να απορρίψετε τυχόν υπόλοιπο Xenetix. Εάν συμβεί αυτό
ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας τι πρέπει να κάνετε. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Xenetix
• Η δραστική ουσία είναι η ιοβιτριδόλη. 100 χιλιοστόλιτρα (mL) ενέσιμου διαλύματος:
Το Xenetix 250 περιέχει 54,84 g ιοβιτριδόλης, που αντιστοιχεί σε ποσότητα 25 g ιωδίου.
Το Xenetix 300 περιέχει 65,81 g ιοβιτριδόλης, που αντιστοιχεί σε μια ποσότητα ιωδίου.
Το Xenetix 350 περιέχει 76,78 g ιοβιτριδόλης, που αντιστοιχεί σε ποσότητα 35 g ιωδίου.
• Τα άλλα συστατικά είναι: Εδετικό ασβέστιο νάτριο, τρομεταμόλη, υδροχλωρική τρομεταμόλη
, ενέσιμο νερό, νάτριο υδροξείδιο ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH
)
Εμφάνιση του Xenetix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Xenetix είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο ενέσιμο διάλυμα
Το ενέσιμο διάλυμα του Xenetix 250 παρουσιάζεται στα ακόλουθα μεγέθη περιεκτών:
50 mL γεμάτο σε 60 Φιαλίδιο mL, 100 mL γεμάτο φιαλίδιο 100 ή 125 mL, 200 mL γεμάτο σε φιαλίδιο 250 mL
και 500 mL γεμάτο φιαλίδιο 500 mL
Το ενέσιμο διάλυμα του Xenetix 300 και του Xenetix 350 παρουσιάζεται παρακάτω< br> μεγέθη δοχείων: 20 mL γεμιστό σε φιαλίδιο των 20 ή 30 mL, 50 mL γεμάτο σε φιαλίδιο των 60 mL, 60 mL
γεμάτο σε φιαλίδιο 60 mL, 75 mL γεμάτο σε φιαλίδιο 100 ή 125 mL, φιαλίδιο 100 mL γεμάτο ή 10 Φιαλίδιο 125 mL
, 150 mL γεμάτο σε φιαλίδιο 250 mL, 200 mL γεμάτο σε φιαλίδιο 250 mL και 500 mL γεμάτο σε φιαλίδιο 500
mL, και σε 100 mL, 150 mL, 200 mL σάκους ή 50 mL.<0 br>Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας/Κατασκευαστής:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Γαλλία
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Απρίλιο του 2015.< br> 220589
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, ενημερώστε επίσης το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Υπάρχει μια μικρή κίνδυνος (σπάνια) να έχετε αλλεργική αντίδραση στο
Xenetix. Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές και κατ' εξαίρεση να οδηγήσουν σε σοκ
(πολύ σπάνια περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης που θα μπορούσε να θέσει τη ζωή σας σε κίνδυνο).
Οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται παρακάτω μπορεί να είναι τα πρώτα σημάδια σοκ.
Αμέσως ενημερώστε το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας εάν έχετε
κάποιο από αυτά.
• πρήξιμο του προσώπου, του στόματος ή του λαιμού που μπορεί να σας προκαλέσει δυσκολίες στην κατάποση
ή στην αναπνοή
• υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
• αναπνευστικές δυσκολίες
• συριγμός
• βήχας
• φαγούρα
• καταρροή
• φτάρνισμα
• δερματικό εξάνθημα
• κνίδωση (μπαλώματα κόκκινου δέρματος, σοβαρός κνησμός)
• Σύνδρομο Stevens-Johnson ή σύνδρομο Lyell (σοβαρή αλλεργική δερματική αντίδραση με
βλάβες σαν φουσκάλες)
Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν περιγραφεί για το Xenetix είναι οι ακόλουθες:
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
• αίσθηση ζεστασιάς
• ναυτία
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα)
• πρήξιμο διαφόρων σημείων του σώματος συμπεριλαμβανομένου του προσώπου
• αίσθημα σφίξιμο στο λαιμό
• υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)< br> • αναπνευστικές δυσκολίες
• συριγμός αναπνοής
• βήχας
• φτέρνισμα
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Σελίδα1
Σημείωση: Η μακέτα PL διατίθεται σε 3 διαστάσεις: 420 x 200 mm για παρουσιάσεις μεγάλων φιαλιδίων (> ή = έως 75 mL), 455 x 140 mm για παρουσιάσεις μικρότερων φιαλιδίων ( < ή = έως 60 mL) και 420 x 140 mm για παρουσιάσεις softbag.
Φυλλάδιο συσκευασίας: Πληροφορίες για τον χρήστη
XENETIX 250 (250 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα
XENETIX 300 (300 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα
XENETIX 350 (350 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα
Iobitridol
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο
γιατί περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
• Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους.
Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν
πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο.
1. Τι είναι το Xenetix και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Xenetix
3. Πώς να χρήση Xenetix
4. Πιθανές παρενέργειες
5. Τρόπος φύλαξης του Xenetix
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ Το XENETIX ΚΑΙ ΣΕ ΠΟΙΑ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Xenetix είναι ένας διαγνωστικός παράγοντας. Ανήκει στην ομάδα των σκιαγραφικών που χρησιμοποιούνται για
ακτινολογικές εξετάσεις.
Το Xenetix χρησιμοποιείται για την ενίσχυση της αντίθεσης των εικόνων που λαμβάνονται κατά τις ακτινολογικές
εξετάσεις. Αυτή η ενίσχυση αντίθεσης βελτιώνει την απεικόνιση και το περίγραμμα ορισμένων μερών του σώματος.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ το XENETIX
Θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες στο αυτή την ενότητα προσεκτικά.
Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσετε αυτές τις πληροφορίες προτού σας χορηγηθεί Xenetix.
Μην χρησιμοποιείτε το Xenetix εάν:
• είστε αλλεργικός στο iobitridol ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Xenetix (αναφέρονται στο
ενότητα 6)
• είχατε ήδη μια αλλεργική αντίδραση μετά την ένεση ιοβιτριδόλης (βλ.
ενότητα 4: πιθανές παρενέργειες)
• έχετε περίσσεια θυρεοειδικών ορμονών (αυτές είναι ορμόνες που επηρεάζουν ενέργεια
επίπεδο)
• είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος και πρόκειται να υποβληθείτε σε
υστεροσαλπιγγογραφία (εξέταση της μήτρας και των σαλπίγγων)
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύουν τα ακόλουθα για εσάς :
• είχατε προηγουμένως αλλεργική αντίδραση σε σκιαγραφικό κατά τη διάρκεια μιας
εξέτασης
• είστε ασθματικός και είχατε κρίση άσθματος εντός των 8 ημερών που προηγήθηκαν
την εξέταση
• εσείς έχετε ιστορικό αλλεργικής αντίδρασης σε οτιδήποτε
• έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (μια κληρονομική διαταραχή του αίματος που επηρεάζει τα ερυθρά
αιμοσφαίρια)
• έχετε οποιαδήποτε πάθηση που θα μπορούσε να προκαλέσει ανισορροπία νερού ή ηλεκτρολυτών (για παράδειγμα, αφυδάτωση, αύξηση νατρίου στο αίμα σας , που μπορεί να αλλάξει την
ποσότητα ορισμένων αλάτων του σώματος, π.χ. ασβέστιο, κάλιο, νάτριο… στο σώμα σας)
• λαμβάνετε θεραπεία με β-αναστολέα (φάρμακο για διαταραχές της καρδιάς και της αρτηριακής πίεσης
)
• έχετε προβλήματα με τα νεφρά
• έχετε ηπατική νόσο
• έχετε παγκρεατίτιδα
• έχετε μια ασθένεια που επηρεάζει την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία σας
• είχατε σπασμούς ή λαμβάνετε θεραπεία για επιληψία
• έχετε καρδιακή ανεπάρκεια (η καρδιά σας δεν αντλεί καλά)
• έχετε διαβήτη
• είχατε εγκεφαλικό επεισόδιο ή πρόσφατο ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (αιμορραγία
στο εσωτερικό του κρανίου)
• έχετε βαριά μυασθένεια
• έχετε διαταραχές του θυρεοειδούς ή ιστορικό θυρεοειδικής νόσου
• έχετε φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων)
• έχετε νόσο του μυελού των οστών (μονοκλωνική γαμμαπάθεια: πολλαπλό μυέλωμα ή
νόσος του Waldenström)
• πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση θυρεοειδούς στο εγγύς μέλλον ή σε θεραπεία με
ραδιενεργό ιώδιο
• τακτικά πίνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ ή χρησιμοποιείτε ναρκωτικά
• έχετε άγχος, νευρικότητα ή πόνο, καθώς πιθανές παρενέργειες μπορεί να
ενταθούν.
• έχετε ή είχατε ποτέ φλεγμονή στη λεκάνη που επηρεάζει τη μήτρα σας , σωληνάρια
ή ωοθήκες.
Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα σας δώσει Xenetix μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν του
κινδύνους. Εάν σας χορηγηθεί Xenetix, ο γιατρός σας θα λάβει τις απαραίτητες προφυλάξεις και
η χορήγηση του Xenetix θα παρακολουθείται προσεκτικά.
Άλλα φάρμακα και Xenetix
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε
άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν:
• παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα φάρμακα για:
- καρδιά και αρτηριακή πίεση διαταραχές όπως βήτα-αναστολείς ή διουρητικά
- διαβήτης (μετφορμίνη)
• λάβατε πρόσφατα ιντερλευκίνη-2 (ένα φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου)
Το Xenetix με φαγητό και ποτό
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Xenetix και των τροφίμων και ποτών. Ωστόσο,
επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν απαιτείται να μην τρώτε ή πίνετε πριν
την εξέταση.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πίνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ (βλ. ενότητα
2-Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Xenetix μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Xenetix είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Εάν αισθανθείτε αδιαθεσία
μετά την εξέταση, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Το Xenetix περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 ml, δηλ.
ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ XENETIX
Το Xenetix θα σας χορηγηθεί με ένεση.
Κατά τη διάρκεια της εξέτασης, θα είστε υπό την επίβλεψη γιατρού. Μια πλαστική
βελόνα θα μείνει στη φλέβα σας. Αυτό θα επιτρέψει στον γιατρό να σας κάνει ένεση με τα κατάλληλα
φάρμακα έκτακτης ανάγκης εάν είναι απαραίτητο. Εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, η
χορήγηση του Xenetix θα διακοπεί.
Η διαδικασία θα πραγματοποιηθεί σε νοσοκομείο, κλινική ή ιδιωτικό ιατρείο. Το
προσωπικό που παρακολουθεί γνωρίζει ποιες προφυλάξεις πρέπει να ληφθούν για την εξέταση. Γνωρίζουν επίσης τυχόν πιθανές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν.
Δοσολογία
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση που θα λάβετε και θα επιβλέπει την ένεση.
Εάν σας έχει χορηγηθεί πολύ Xenetix
Είναι πολύ απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολική δόση. Θα σας χορηγηθεί Xenetix σε
ιατρικό περιβάλλον από εκπαιδευμένο άτομο. Σε πραγματική περίπτωση υπερδοσολογίας, το Xenetix μπορεί να
αφαιρεθεί από το σώμα με αιμοκάθαρση (καθαρισμός αίματος).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι ή ανησυχείτε.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση για αυτό το προϊόν ρωτήστε το γιατρό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Xenetix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους
.
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21 /05/2015 10:57 Σελίδα2
• δυσκολία στην αναπνοή
• συριγμός
• βήχας
• φτέρνι
Άλλα φάρμακα
- Azarga
- DISPRIN 300MG DISPERSIBLE TABLETS
- NUELIN SA 250MG TABLETS
- PIRACETAM 800MG TABLETS
- Rekovelle
- VOLTAROL EXTRA STRENGTH EMULGEL 2.32% GEL
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions