XENETIX 300 (300 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
Sustancia(s) activa(s): IOBITRIDOL
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Página1
Nota: La maqueta PL está disponible en 3 dimensiones: 420 x 200 mm para presentaciones de viales grandes (> o = hasta 75 ml), 455 x 140 mm para presentaciones de viales más pequeños (< o = hasta 60 ml) y 420 x 140 mm para presentaciones en bolsa blanda .
Prospecto: Información para el usuario
XENETIX 250 (250 mg I/mL), solución inyectable
XENETIX 300 (300 mg I/mL), solución inyectable
XENETIX 350 (350 mg I/mL), solución inyectable
Iobitridol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de comenzar
a usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.
• Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No lo transmitas
a otros. Puede hacerles daño, incluso si sus signos de enfermedad
son los mismos que los suyos.
• Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico.
Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no esté mencionado en este folleto.
1. Qué es Xenetix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Xenetix
3. Cómo usar Xenetix
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación Xenetix
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES XENETIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xenetix es un agente de diagnóstico. Pertenece al grupo de agentes de contraste
utilizados para exámenes radiológicos.
Xenetix se utiliza para mejorar el contraste de las imágenes obtenidas
durante los exámenes radiológicos. Esta mejora del contraste
mejora la visualización y el contorno de ciertas partes del cuerpo.
Este medicamento es solo para uso diagnóstico.
2. LO QUE NECESITA SABER ANTES
DE USAR XENETIX
Debe leer atentamente la información de esta sección.
Usted y su médico deben considerar esta información antes de
recibir Xenetix.
No use Xenetix si:
• es alérgico al iobitridol o cualquier otro de los demás componentes de
Xenetix (incluidos en la sección 6)
• ya ha tenido una reacción alérgica tras la inyección
de iobitridol (ver sección 4: posibles efectos secundarios)
• tiene exceso de hormonas tiroideas (estas son hormonas que
afectan su nivel de energía)
• está embarazada o cree que está embarazada y debe
someterse a una histerosalpingografía (examen del útero y
las trompas de Falopio tubos)
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si lo siguiente se aplica a usted:
• ha tenido previamente una reacción alérgica a un agente de contraste
durante un examen
• es asmático y ha tenido un ataque de asma dentro de los 8
días anteriores al examen
• tiene antecedentes de reacción alérgica a cualquier cosa
• tiene anemia de células falciformes (un trastorno sanguíneo hereditario que
afecta a los glóbulos rojos)
• usted tiene alguna condición que podría causar un desequilibrio de agua o electrolitos
(por ejemplo, deshidratación, aumento de sodio en
su sangre, lo que puede cambiar la cantidad de ciertos cuerpos
> sales, por ejemplo calcio, potasio, sodio… en su cuerpo)
• está siendo tratado con un betabloqueante (medicamento para el corazón
y trastornos de la presión arterial)
• tiene problemas renales
• tiene una enfermedad hepática
• tiene pancreatitis
• tiene una enfermedad que afecta su corazón o sus vasos sanguíneos
• ha tenido convulsiones o está siendo tratado por epilepsia
• tiene insuficiencia cardíaca (su corazón no bombea bien)
• tiene diabetes
• ha tenido un derrame cerebral o antecedentes recientes de hemorragia intracraneal
( sangrado dentro del cráneo)
• tiene miastenia gravis
• tiene trastornos de la tiroides o antecedentes de enfermedad de la tiroides
• tiene un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal)
• tiene una enfermedad de la médula ósea (gammapatía monoclonal:
mieloma múltiple o enfermedad de Waldenström)
• debe someterse próximamente a un examen de tiroides
o a un tratamiento con yodo radiactivo
• bebe regularmente grandes cantidades de alcohol o consume drogas
• tiene ansiedad, nerviosismo o dolor, como posibles efectos secundarios
puede intensificarse.
• tiene o alguna vez ha tenido inflamación en la pelvis que afecta
el útero, las trompas o los ovarios.
En todos estos casos, su médico solo le recetará Xenetix si
beneficia superan los riesgos. Si le administran Xenetix, su médico
tomará las precauciones necesarias y se controlará cuidadosamente la administración de
Xenetix.
Otros medicamentos y Xenetix
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha
utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos
adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si:
• está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para:
- trastornos cardíacos y de la presión arterial, como betabloqueantes o
diuréticos
- diabetes (metformina)
• ha recibido recientemente interleucina-2 (un medicamento para tratar
el cáncer)
Xenetix con alimentos y bebidas
No se conocen interacciones entre Xenetix y alimentos y
bebidas. Sin embargo, consulte con su médico o farmacéutico si
es necesario no comer ni beber antes del examen.
Debe informar a su médico si bebe regularmente grandes
cantidades de alcohol (ver sección 2-Advertencias y precauciones).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada
o está planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar este medicamento.
Xenetix puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Xenetix afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Si no se siente bien después del examen, no debe conducir ni
utilizar máquinas.
Xenetix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio
(23 mg) por 100 ml, es decir, está esencialmente “libre de sodio”.
3. CÓMO USAR XENETIX
Xenetix se le administrará mediante inyección.
Durante el examen, usted estará bajo la supervisión de un
médico. Le dejarán una aguja de plástico en la vena; esto permitirá que el
médico le inyecte los medicamentos de emergencia adecuados si
es necesario. Si experimenta una reacción alérgica, el
Se suspenderá la administración de Xenetix.
El procedimiento se llevará a cabo en un hospital, clínica o consultorio privado
. El personal que lo atiende sabe qué precauciones se deben tomar
para el examen. También están al tanto de cualquier posible
complicación que pueda ocurrir.
Dosis
Su médico determinará la dosis que recibirá y
supervisará la inyección.
Si le han administrado demasiado Xenetix
Es muy poco probable que le administren una sobredosis. Una persona capacitada le administrará Xenetix en un entorno médico. En un
caso real de sobredosis, Xenetix puede eliminarse del cuerpo mediante
hemodiálisis (limpieza de la sangre).
Hable con su médico si no está seguro o está preocupado.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto consulte
a su médico.
4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Como todos los medicamentos, Xenetix puede provocar efectos secundarios, aunque no
todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos secundarios ocurren durante la inyección o dentro de la primera hora
después de la administración. Algunos efectos pueden ocurrir hasta varios
días después de la inyección de Xenetix.
Los efectos secundarios de Xenetix son generalmente de leves a moderados y
temporal.
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Existe un pequeño riesgo (raro) de que pueda tener una
reacción alérgica a Xenetix. Estas reacciones pueden ser
graves y excepcionalmente provocar un shock (caso muy raro
de reacción alérgica que podría poner en peligro su vida).
Cualquiera de los síntomas enumerados a continuación puede ser el primero
signos de shock. Informe inmediatamente a su médico o
profesional de la salud si presenta alguno de ellos.
• hinchazón de la cara, boca o garganta que puede causarle
dificultades para tragar o respirar
• hipotensión (presión arterial baja )
• dificultades para respirar
• respiración sibilante
• tos
• picazón
• secreción nasal
• estornudos
• erupción cutánea
• urticaria (manchas de piel enrojecida, picazón intensa)
• Síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell (reacción alérgica cutánea
grave con forma de ampolla lesiones)
En total, los efectos secundarios que se han descrito para
Xenetix son los siguientes:
Efectos secundarios poco frecuentes (que probablemente afectan a menos de 1 de cada 100
personas)
• sensación de calor< br> • náuseas
Efectos secundarios raros (que probablemente afectan a menos de 1 de cada 1.000
personas)
• hinchazón de varias partes del cuerpo, incluida la cara
• sensación de opresión en la garganta
• hipotensión (presión arterial baja)
• dificultades para respirar
• respiración sibilante
• tos
• estornudos
• irritación ocular
• vértigo (sensación de dar vueltas o mareos)
• malestar (sensación de malestar o malestar)
• vómitos< br> • taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• urticaria (zonas de piel enrojecida, picazón intensa)
• otra reacción cutánea
• dolor en el lugar de la inyección
• escalofrío
• temblor
• presíncope (aturdimiento)
• parestesia (sensación de hormigueo en una extremidad)
Muy raro efectos (probablemente afectan a menos de 1 de cada 10.000
personas)
• trastorno de la tiroides
• coma*
• convulsiones (ataques)*
• confusión*
• trastornos visuales*
• pérdida de memoria*
• fotofobia (miedo a la luz)*
• ceguera transitoria*
• somnolencia*
• agitación*
• dolor de cabeza
• dificultades auditivas
• paro cardíaco
• aumento de creatinina en sangre
• cambios en la frecuencia cardíaca, angina o ataque cardíaco (dolor intenso en el pecho
que se irradia hacia el brazo izquierdo)
• insuficiencia circulatoria
• infarto de miocardio
• dolor abdominal
• trastornos renales
• dificultades respiratorias causadas por la tensión de los músculos en
vías respiratorias o agua en los pulmones
• hinchazón de la garganta
• eccema
• reacción alérgica cutánea grave, incluida una reacción con lesiones tipo ampolla
Si Xenetix se inyecta accidentalmente fuera de la vena, el dolor puede ocurren
alrededor del sitio de inyección con hinchazón, inflamación, enrojecimiento
local o necrosis.
Otros efectos secundarios (frecuencia subdeterminada según los
datos disponibles):
• dolor en las articulaciones ( cuando Xenetix se administra en las articulaciones)
• dolor pélvico (cuando Xenetix se administra en el útero y
las trompas de Falopio)
• presión arterial alta (hipertensión)
• pueden ocurrir latidos cardíacos anormales (torsades de pointes) )
• malestar o dolor temporal causado por un
espasmo (constricción) temporal en una o más de las arterias coronarias
(arteriospasmo coronario)
* si la concentración de Xenetix en la sangre arterial cerebral es alta
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Este
incluye todos los posibles efectos secundarios que no figuran en este folleto. Usted
también puede informar los efectos secundarios directamente a través del Yellow Card Scheme,
sitio web: www.mhra.gov.uk/amarillo.
Al informar los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE XENETIX
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Vial:
Mantenga el envase en el embalaje exterior. No conservar
a temperatura superior a 30°C
Bolsas: conservar el envase en el embalaje exterior
No utilizar Xenetix después de la fecha de caducidad que aparece en el
vial o en la bolsa y en la caja, después de la abreviatura “Exp”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice Xenetix si nota signos visibles de deterioro de
el producto
• Es poco probable que le pidan que se deshaga de los restos
de Xenetix. Si esto sucede, pregúntele a su farmacéutico qué debe
hacer. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Composición de Xenetix
• El principio activo es iobitridol. 100 mililitros (mL) de
solución inyectable de:
Xenetix 250 contienen 54,84 g de iobitridol, correspondientes a una
cantidad de 25 g de yodo.
Xenetix 300 contiene 65,81 g de iobitridol, correspondientes a una
cantidad de 30 g de yodo.
Xenetix 350 contiene 76,78 g de iobitridol, lo que corresponde a una
cantidad de 35 g de yodo.
• Los demás componentes son: edetato de calcio y sodio,
trometamol, clorhidrato de trometamol, agua para inyección,
sodio hidróxido o ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Aspecto de Xenetix y contenido del envase
Xenetix es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla
La solución inyectable de Xenetix 250 se presenta en los siguientes tamaños de envases: 50 ml llenados en viales de 60 ml, 100 ml
llenados en viales de 100 o 125 ml, 200 ml llenados en viales de 250 ml y
500 mL llenos en viales de 500 mL
La solución inyectable de Xenetix 300 y Xenetix 350 se
se presenta en los siguientes tamaños de envases: 20 mL llenos en viales de 20 o
30 mL, 50 mL llenos en viales de 60 mL vial, 60 ml lleno en un vial de 60 ml,
75 ml lleno en un vial de 100 o 125 ml, 100 ml lleno en un vial de 100 o 125 ml
vial, 150 ml lleno en un vial de 250 ml, 200 ml lleno en un vial de 250 ml vial
y 500 ml llenados en viales de 500 ml, y en 100 ml, 150 ml, 200 ml
o bolsas de 500 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización/Fabricante:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - Francia
Este prospecto fue revisado por última vez en Abril de 2015.
220588
Si cualquiera de los efectos secundarios empeora, o si nota algún efecto secundario
no mencionado en este prospecto, informe también a su médico o
farmacéutico lo antes posible.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Página 1
Nota: La maqueta PL está disponible en 3 dimensiones: 420 x 200 mm para presentaciones de viales grandes (> o = hasta 75 ml), 455 x 140 mm para presentaciones de viales más pequeños ( < o = a 60 mL), y 420 x 140 mm para presentaciones en bolsa blanda
Prospecto: Información para el usuario
XENETIX 250 (250 mg I/mL), solución inyectable
XENETIX 300 (300 mg I/mL) ml), solución inyectable
XENETIX 350 (350 mg I/mL), solución inyectable
Iobitridol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento
porque contiene información importante para usted.
• Conserve este folleto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmitas a otros.
Puede hacerles daño, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
• Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier
posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
1. Qué es Xenetix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Xenetix
3. Cómo utilizar Xenetix
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de Xenetix
6. Contenido del envase y otra información
1. QUÉ ES XENETIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xenetix es un agente de diagnóstico. Pertenece al grupo de agentes de contraste utilizados para
exámenes radiológicos.
Xenetix se utiliza para mejorar el contraste de las imágenes obtenidas durante los exámenes radiológicos
. Esta mejora del contraste mejora la visualización y el contorno de
ciertas partes del cuerpo.
Este medicamento es sólo para uso diagnóstico.
2. LO QUE NECESITA SABER ANTES DE USAR XENETIX
Debe leer atentamente la información de esta sección.
Usted y su médico deben considerar esta información antes de recibir Xenetix.
No use Xenetix si:
• es alérgico al iobitridol o a cualquiera de los demás componentes de Xenetix (incluidos en la sección 6)
• ya ha tenido una reacción alérgica después de la inyección de iobitridol (ver
sección 4: posibles efectos secundarios )
• tienes exceso de hormonas tiroideas (estas son hormonas que afectan tu nivel de energía)
• está embarazada o cree estar embarazada y debe someterse a una histerosalpingografía (examen del útero y las trompas de Falopio)
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si lo siguiente se aplica a usted:
• ha tenido previamente una reacción alérgica a un agente de contraste durante un
examen
• es asmático y ha tenido un ataque de asma dentro de los 8 días anteriores al
examen
• tiene antecedentes de alergia reacción a cualquier cosa
• tiene anemia de células falciformes (un trastorno sanguíneo hereditario que afecta los glóbulos rojos)
• tiene alguna afección que pueda causar un desequilibrio de agua o electrolitos (por ejemplo, deshidratación, aumento de sodio en la sangre, que puede cambiar la cantidad de ciertas sales corporales, por ejemplo, calcio, potasio, sodio... en su cuerpo)
• está siendo tratado con un betabloqueante (medicamento para los trastornos del corazón y de la presión arterial
)
• tiene problemas renales
• tiene una enfermedad hepática
• tiene pancreatitis
• tiene una enfermedad que afecta su corazón o sus vasos sanguíneos
• ha tenido convulsiones o está siendo tratado por epilepsia
• tiene insuficiencia cardíaca (su corazón no bombea bien)
• tiene diabetes
• ha tenido un derrame cerebral o antecedentes recientes de hemorragia intracraneal (sangrado dentro
del cráneo)
• tiene miastenia gravis
• tiene trastornos de la tiroides o antecedentes de enfermedad de la tiroides
• tiene un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal)
• tiene una enfermedad de la médula ósea (gammapatía monoclonal: mieloma múltiple o
Enfermedad de Waldenström)
• debe someterse próximamente a un examen de tiroides o a un tratamiento con
yodo radiactivo
• bebe regularmente grandes cantidades de alcohol o consume drogas
• tiene ansiedad, nerviosismo o dolor, en la medida de lo posible los efectos secundarios pueden intensificarse.
• tiene o alguna vez ha tenido inflamación en la pelvis que afecta el útero, las trompas o los
ovarios.
En todos estos casos, su médico sólo le recetará Xenetix si los beneficios superan los riesgos
. Si le administran Xenetix, su médico tomará las precauciones necesarias y
se controlará cuidadosamente la administración de Xenetix.
Otros medicamentos y Xenetix
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. En particular, informe a su médico o farmacéutico si:
• está utilizando o ha tomado recientemente medicamentos para:
- trastornos cardíacos y de la presión arterial, como betabloqueantes o diuréticos
- diabetes (metformina)
• ha recibido recientemente interleucina-2 (un medicamento para tratar el cáncer)
Xenetix con alimentos y bebidas
No se conocen interacciones entre Xenetix y alimentos y bebidas. Sin embargo,
consulte con su médico o farmacéutico si es necesario no comer ni beber antes
el examen.
Debe informar a su médico si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol (ver
sección 2-Advertencias y precauciones).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando- amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Xenetix puede pasar a la leche materna. Conducción y uso de máquinas. > Es poco probable que Xenetix afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si no te sientes bien después
Durante el examen, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Xenetix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 100 ml, es decir, está
esencialmente “exento de sodio”.< br> 3. CÓMO USAR XENETIX
Xenetix se le administrará mediante inyección.
Durante el examen, estará bajo la supervisión de un médico. Se dejará una aguja de plástico
en su vena; esto permitirá que el médico le inyecte medicamentos de emergencia
apropiados si es necesario. Si experimenta una reacción alérgica, el
Se suspenderá la administración de Xenetix.
El procedimiento se llevará a cabo en un hospital, clínica o consultorio privado. El personal
asistente sabe qué precauciones se deben tomar durante el examen. También están
conscientes de las posibles complicaciones que pueden ocurrir.
Dosis
Su médico determinará la dosis que recibirá y supervisará la inyección.
Si le han administrado demasiado Xenetix
Es muy poco probable que sufra una sobredosis. Una persona capacitada le administrará Xenetix en un entorno médico. En un caso real de sobredosis, Xenetix puede
eliminarse del cuerpo mediante hemodiálisis (limpieza de la sangre).
Hable con su médico si no está seguro o preocupado.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico.
4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Como todos los medicamentos, Xenetix puede provocar efectos secundarios. , aunque no todas las personas los padecen.
La mayoría de los efectos secundarios ocurren durante la inyección o dentro de la primera hora después de la
administración. Algunos efectos pueden ocurrir hasta varios días después de la inyección de Xenetix.
Los efectos secundarios de Xenetix generalmente son leves a moderados y temporales.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Página2< br>• irritación ocular
• vértigo (sensación de dar vueltas o mareos)
• malestar (sensación de malestar o malestar)
• vómitos
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido)
• urticaria (parches de piel enrojecida, picazón intensa)
• otra reacción cutánea
• dolor en el lugar de la inyección
• escalofrío
• temblor
• presíncope (mareo)
• parestesia (sensación de hormigueo en una extremidad)
Efectos secundarios muy raros (probablemente afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
• trastorno de la tiroides
• coma*
• convulsiones (ataques)*
• confusión*
• trastornos visuales*
• pérdida de memoria*
• fotofobia (miedo a la luz)*
• ceguera transitoria*
• somnolencia*
• agitación*
• dolor de cabeza
• dificultades auditivas
• paro cardíaco
• creatinina en sangre aumento
• cambios en la frecuencia cardíaca, angina o ataque cardíaco (dolor intenso en el pecho que se irradia hacia el brazo izquierdo)
• insuficiencia circulatoria
• infarto de miocardio
• dolor abdominal
• trastornos renales
• dificultades respiratorias causadas por la tensión de los músculos de las vías respiratorias o el agua en
los pulmones
• hinchazón de la garganta
• eczema
• reacción alérgica cutánea grave, incluida una reacción con lesiones tipo ampolla
Si Xenetix se inyecta accidentalmente fuera de la vena, puede producirse dolor alrededor del sitio de la
inyección con hinchazón, inflamación, enrojecimiento local o necrosis.
Otros efectos secundarios (frecuencia subestimada según los datos disponibles):
• dolor en las articulaciones (cuando Xenetix se administra en las articulaciones)
• dolor pélvico ( cuando Xenetix se administra en el útero y las trompas de Falopio)
• presión arterial alta (hipertensión)
• pueden ocurrir latidos cardíacos anormales (torsades de pointes)
• malestar o dolor temporal causado por un espasmo temporal ( constricción) en
una o más de sus arterias coronarias (arteriospasmo coronario)
* si la concentración de Xenetix en la sangre arterial cerebral es alta
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible
efecto secundario que no aparezca en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del Yellow
Card Scheme, sitio web: www.mhra.gov.uk/Yellowcard.
Al informar los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE XENETIX
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Vial:
Mantener el envase en el embalaje exterior. No conservar a temperatura superior a 30°C
Bolsas:
Mantener el envase en el embalaje exterior
No utilizar Xenetix después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o en la bolsa y en el
embalaje, después de la abreviatura “Exp”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice Xenetix si nota signos visibles de deterioro del producto.
• Es poco probable que le pidan que se deshaga de los restos de Xenetix. Si esto sucede
pregúntele a su farmacéutico qué debe hacer. Estas medidas ayudarán a proteger el
medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Xenetix
• El principio activo es iobitridol. 100 mililitros (mL) de solución inyectable de:
Xenetix 250 contiene 54,84 g de iobitridol, correspondientes a una cantidad de 25 g de yodo.
Xenetix 300 contiene 65,81 g de iobitridol, correspondientes a una cantidad de 30 g de yodo.
Xenetix 350 contiene 76,78 g de iobitridol, correspondientes a una cantidad de 35 g de yodo.
• Los demás componentes son: edetato de calcio y sodio, trometamol, clorhidrato de trometamol
, agua para inyección, sodio hidróxido o ácido clorhídrico (para ajustar el pH
)
Aspecto de Xenetix y contenido del envase
Xenetix es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla
La solución inyectable de Xenetix 250 se presenta en los siguientes tamaños de envases:
50 ml llenos en 60 vial de 100 ml, 100 ml llenados en vial de 100 o 125 ml, 200 ml llenados en vial de 250 ml
y 500 ml llenados en vial de 500 ml
La solución inyectable de Xenetix 300 y Xenetix 350 se presenta a continuación< br> tamaños de envases: 20 ml llenos en un vial de 20 o 30 ml, 50 ml llenos en un vial de 60 ml, 60 ml
llenos en un vial de 60 ml, 75 ml llenos en un vial de 100 o 125 ml, 100 ml llenos en un vial de 100 o 30 ml Vial de 125 ml
, 150 ml llenados en vial de 250 ml, 200 ml llenados en vial de 250 ml y 500 ml llenados en vial de 500
ml, y en bolsas de 100 ml, 150 ml, 200 ml o 500 ml.< br>Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización/Fabricante:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francia
Este prospecto fue revisado por última vez en abril de 2015.< br> 220589
Si cualquiera de los efectos secundarios empeora, o si nota algún efecto secundario no mencionado en este
prospecto, informe también a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Hay un pequeño riesgo (raro) de tener una reacción alérgica a
Xenetix. Estas reacciones pueden ser graves y excepcionalmente provocar shock
(un caso muy raro de reacción alérgica que podría poner en peligro su vida).
Cualquiera de los síntomas enumerados a continuación pueden ser los primeros signos de shock.
Inmediatamente informe a su médico o profesional de la salud si tiene
alguno de ellos.
• hinchazón de la cara, boca o garganta que puede causarle dificultades para tragar
o respirar
• hipotensión (presión arterial baja)
• dificultades para respirar
• respiración sibilante
• tos
• picazón
• secreción nasal
• estornudos
• erupción cutánea
• urticaria (manchas de piel enrojecida, picazón intensa)
• Síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell (reacción alérgica cutánea grave con
lesiones tipo ampolla)
En total, los efectos secundarios que se han descrito para Xenetix son los siguientes:
Efectos secundarios poco frecuentes (que probablemente afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
• sensación de calor
• náuseas
Efectos secundarios raros (que probablemente afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
• hinchazón de varias partes del cuerpo, incluida la cara
• sensación de opresión en la garganta
• hipotensión (presión arterial baja)< br> • dificultades respiratorias
• respiración sibilante
• tos
• estornudos
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Página1
Nota: La maqueta PL está disponible en 3 dimensiones: 420 x 200 mm para presentaciones en viales grandes (> o = hasta 75 ml), 455 x 140 mm para presentaciones en viales más pequeños (< o = hasta 60 ml) y 420 x 140 mm para presentaciones en bolsa blanda.
Prospecto: Información para el usuario
XENETIX 250 (250 mg I/mL), solución inyectable
XENETIX 300 (300 mg I/mL), solución inyectable
XENETIX 350 (350 mg I/mL), solución inyectable
Iobitridol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento
porque contiene información importante para usted.
• Conserve este folleto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmita a otros.
Puede dañarlos, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier
posible efecto adverso que no se menciona en este prospecto.
1. Qué es Xenetix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Xenetix
3. Cómo use Xenetix
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de Xenetix
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES XENETIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xenetix es un agente de diagnóstico. Pertenece al grupo de agentes de contraste utilizados para
exámenes radiológicos.
Xenetix se utiliza para mejorar el contraste de las imágenes obtenidas durante los exámenes radiológicos
. Esta mejora del contraste mejora la visualización y el contorno de
ciertas partes del cuerpo.
Este medicamento es solo para uso diagnóstico.
2. LO QUE NECESITA SABER ANTES DE USAR XENETIX
Debe leer la información en esta sección cuidadosamente.
Usted y su médico deben considerar esta información antes de que le administren Xenetix.
No use Xenetix si:
• es alérgico al iobitridol o a cualquiera de los demás ingredientes de Xenetix (incluidos en
sección 6)
• ya ha tenido una reacción alérgica después de la inyección de iobitridol (ver
sección 4: posibles efectos secundarios)
• tiene un exceso de hormonas tiroideas (éstas son hormonas que afectan su energía
nivel)
• está embarazada o cree que está embarazada y debe someterse a una histerosalpingografía (examen del útero y las trompas de Falopio)
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si lo siguiente se aplica a usted :
• ha tenido previamente una reacción alérgica a un agente de contraste durante un
examen
• es asmático y ha tenido un ataque de asma dentro de los 8 días anteriores
al examen
• usted tiene antecedentes de reacción alérgica a cualquier cosa
• tiene anemia de células falciformes (un trastorno sanguíneo hereditario que afecta a los glóbulos rojos
)
• tiene alguna afección que podría causar un desequilibrio de agua o electrolitos (por ejemplo, deshidratación, aumento de sodio en la sangre , que puede cambiar la
cantidad de ciertas sales corporales, por ejemplo, calcio, potasio, sodio... en su cuerpo)
• está siendo tratado con un betabloqueante (medicamento para los trastornos del corazón y de la presión arterial
)
• tienes problemas renales
• tienes enfermedad hepática
• tienes pancreatitis
• tiene una enfermedad que afecta su corazón o sus vasos sanguíneos
• ha tenido convulsiones o está siendo tratado por epilepsia
• tiene insuficiencia cardíaca (su corazón no bombea bien)
• tiene diabetes
• ha tenido un derrame cerebral o antecedentes recientes de hemorragia intracraneal (sangrado
dentro del cráneo)
• tiene miastenia gravis
• tiene trastornos de la tiroides o antecedentes de enfermedad de la tiroides
• usted tiene un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal)
• tiene una enfermedad de la médula ósea (gammapatía monoclonal: mieloma múltiple o
enfermedad de Waldenström)
• debe someterse a un examen de tiroides en un futuro próximo o a un tratamiento con
yodo radiactivo
• usted regularmente bebe grandes cantidades de alcohol o usa drogas
• tiene ansiedad, nerviosismo o dolor, ya que los posibles efectos secundarios pueden
intensificarse.
• tiene o alguna vez ha tenido inflamación en la pelvis que afecta su útero , trompas
u ovarios.
En todos estos casos, su médico solo le recetará Xenetix si los beneficios superan los
riesgos. Si le administran Xenetix, su médico tomará las precauciones necesarias y
se controlará cuidadosamente la administración de Xenetix.
Uso de Xenetix con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si:
• está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para:
- corazón y presión arterial trastornos como betabloqueantes o diuréticos
- diabetes (metformina)
• ha recibido recientemente interleucina-2 (un medicamento para tratar el cáncer)
Xenetix con alimentos y bebidas
No se conocen interacciones entre Xenetix y alimentos y bebidas. Sin embargo,
consulte con su médico o farmacéutico si es necesario no comer ni beber antes
del examen.
Debe informar a su médico si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol (ver
sección 2-Advertencias y precauciones).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico. antes de tomar este medicamento.
Xenetix puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Xenetix afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se siente mal
después del examen, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Xenetix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 100 ml, es decir,
es esencialmente “libre de sodio”.
3. CÓMO USAR XENETIX
Xenetix se le administrará mediante inyección.
Durante el examen, estará bajo la supervisión de un médico. Le dejarán una aguja de plástico
en su vena; esto permitirá que el médico le inyecte medicamentos de emergencia
apropiados si es necesario. Si experimenta una reacción alérgica,
se suspenderá la administración de Xenetix.
El procedimiento se llevará a cabo en un hospital, clínica o consultorio privado. El personal
asistente sabe qué precauciones se deben tomar para el examen. Ellos
también son conscientes de las posibles complicaciones que pueden ocurrir.
Dosis
Su médico determinará la dosis que recibirá y supervisará la inyección.
Si le han administrado demasiado Xenetix
Es muy poco probable que le administren una sobredosis. Una persona capacitada le administrará Xenetix en
un entorno médico. En un caso real de sobredosis, Xenetix puede
eliminarse del cuerpo mediante hemodiálisis (limpieza de la sangre).
Hable con su médico si no está seguro o está preocupado.
Si tiene más preguntas sobre el uso. de este producto consulte a su médico.
4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Como todos los medicamentos, Xenetix puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas
los sufran.
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21 /05/2015 10:57 Página 2
• dificultades para respirar
• respiración sibilante
• tos
• estornudos
• irritación ocular
• vértigo (sensación de dar vueltas o mareos)
• malestar (sensación de malestar o malestar)
• vómitos
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• urticaria (zonas de piel enrojecida, picazón intensa)
• otra reacción cutánea
• dolor en el lugar de la inyección
• escalofrío
• temblor
• presíncope (mareo)
• parestesia (sensación de hormigueo en una extremidad)
Efectos secundarios muy raros (probablemente afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
• trastorno de la tiroides
• coma*
• convulsiones (ataques)*
• confusión*
• trastornos visuales*
• pérdida de memoria*
• fotofobia (miedo a la luz)*
• ceguera transitoria*
• somnolencia*
• agitación*
• dolor de cabeza
• dificultades auditivas
• paro cardíaco
• aumento de creatinina en sangre
• cambios en la frecuencia cardíaca, angina o ataque cardíaco (dolor intenso en el pecho que se irradia hacia el brazo izquierdo)
• insuficiencia circulatoria
• infarto de miocardio
• dolor abdominal
• trastornos renales
• dificultades respiratorias causadas por la tensión de los músculos de las vías respiratorias o el agua
en los pulmones
• hinchazón de la garganta
• eccema
• reacción alérgica cutánea grave, incluida una reacción con lesiones similares a ampollas
Si Xenetix se inyecta accidentalmente fuera de la vena, puede producirse dolor alrededor del sitio
de la inyección con hinchazón, inflamación, enrojecimiento local o necrosis.
Otros efectos secundarios (frecuencia subdeterminada según los datos disponibles):
• dolor en las articulaciones (cuando Xenetix se administra en las articulaciones)
• dolor pélvico (cuando Xenetix se administra en el útero y las trompas de Falopio)
• presión arterial alta (hipertensión)
• pueden ocurrir latidos cardíacos anormales (torsades de pointes)
• malestar o dolor temporal causado por un espasmo temporal (constricción)
en una o más de sus arterias coronarias (arteriospasmo coronario)
* si la concentración de Xenetix en la sangre arterial cerebral es alta
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier
posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente
a través del Yellow Card Scheme, sitio web: www.mhra.gov.uk/amarillocard.
Al informar los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE XENETIX
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Vial:
Mantenga el envase en el embalaje exterior. No conservar a temperatura superior a 30°C
Bolsas:
Mantener el envase en el embalaje exterior
No utilizar Xenetix después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o en la bolsa y
en el embalaje, después la abreviatura “Exp”. La fecha de vencimiento se refiere al último día de
ese mes.
No utilice Xenetix si nota signos visibles de deterioro del producto.
• Es poco probable que le pidan que se deshaga de los restos de Xenetix. Si esto
sucede, pregúntele a su farmacéutico qué debe hacer. Estas medidas ayudarán a
proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Composición de Xenetix
• El principio activo es iobitridol. 100 mililitros (mL) de solución inyectable de:
Xenetix 250 contienen 54,84 g de iobitridol, correspondientes a una cantidad de 25 g de yodo.
Xenetix 300 contiene 65,81 g de iobitridol, que corresponden a una cantidad de 30 g de yodo.
Xenetix 350 contiene 76,78 g de iobitridol, que corresponden a una cantidad de 35 g de yodo.
• Los demás componentes son: Sodio calcio edetato, trometamol, clorhidrato de trometamol
, agua para inyección, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para ajustar el pH
)
Aspecto de Xenetix y contenido del envase
Xenetix es una solución transparente, incolora o ligeramente solución inyectable amarilla
La solución inyectable de Xenetix 250 se presenta en los siguientes envases
tamaños: 50 mL llenos en vial de 60 mL, 100 mL llenos en vial de 100 o 125 mL, 200 mL llenos
en Vial de 250 ml y 500 ml llenos en vial de 500 ml
La solución inyectable de Xenetix 300 y Xenetix 350 se presenta en los siguientes tamaños de envases: 20 ml llenados en viales de 20 o 30 ml, 50 ml llenados en viales de 60 ml,
60 ml llenados en viales de 60 ml, 75 ml llenos en un vial de 100 o 125 ml, 100 ml llenos en un vial de 100 o
125 ml, 150 ml llenos en un vial de 250 ml, 200 ml llenos en un vial de 250 ml y 500 ml
llenos en un vial de 500 ml, y en bolsas de 100 ml, 150 ml, 200 ml o 500 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización/Fabricante:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francia
Este prospecto fue revisado por última vez en abril de 2015.
220342
La mayoría de los efectos secundarios ocurren durante la inyección o dentro de la primera hora después
de la administración. Algunos efectos pueden ocurrir hasta varios días después de la inyección de Xenetix.
Los efectos secundarios de Xenetix generalmente son de leves a moderados y son temporales.
Si alguno de los efectos secundarios se vuelve grave o si nota algún efecto secundario no mencionado en
este prospecto, informe también a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Existe un pequeño riesgo (raro) de que pueda tener una reacción alérgica
a Xenetix. Estas reacciones pueden ser graves y excepcionalmente provocar
shock (un caso muy raro de reacción alérgica que podría poner en peligro su vida).
Cualquiera de los síntomas enumerados a continuación pueden ser los primeros signos de shock.
Inmediatamente informe a su médico o profesional de la salud si tiene
alguno de ellos.
• hinchazón de la cara, boca o garganta que puede causarle dificultades para tragar
o respirar
• hipotensión (presión arterial baja)
• dificultades respiratorias
• respiración sibilante
• tos
• picazón
• secreción nasal
• estornudos
• erupción cutánea
• urticaria (zonas de piel enrojecida, picazón intensa)
• Stevens- Síndrome de Johnson o síndrome de Lyell (reacción alérgica cutánea grave con
lesiones tipo ampolla)
En total, los efectos secundarios que se han descrito para Xenetix son los siguientes:
Efectos secundarios poco frecuentes (que probablemente afecten a menos de 1 de cada 100 personas)
• sensación de calor
• náuseas
Efectos secundarios raros (que probablemente afecten a menos de 1 de cada 1.000 personas)
• hinchazón de varias partes de el cuerpo, incluida la cara
• sensación de opresión en la garganta
• hipotensión (presión arterial baja)
Nota: La maqueta PL está disponible en 3 dimensiones: 420 x 200 mm para presentaciones de viales grandes (> o = hasta 75 ml), 455 x 140 mm para presentaciones de viales más pequeños (< o = hasta 60 ml) y 420 x 140 mm para presentaciones en bolsa blanda .
Prospecto: Información para el usuario
XENETIX 250 (250 mg I/mL), solución inyectable
XENETIX 300 (300 mg I/mL), solución inyectable
XENETIX 350 (350 mg I/mL), solución inyectable
Iobitridol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de comenzar
a usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.
• Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No lo transmitas
a otros. Puede hacerles daño, incluso si sus signos de enfermedad
son los mismos que los suyos.
• Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico.
Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no esté mencionado en este folleto.
1. Qué es Xenetix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Xenetix
3. Cómo usar Xenetix
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación Xenetix
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES XENETIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xenetix es un agente de diagnóstico. Pertenece al grupo de agentes de contraste
utilizados para exámenes radiológicos.
Xenetix se utiliza para mejorar el contraste de las imágenes obtenidas
durante los exámenes radiológicos. Esta mejora del contraste
mejora la visualización y el contorno de ciertas partes del cuerpo.
Este medicamento es solo para uso diagnóstico.
2. LO QUE NECESITA SABER ANTES
DE USAR XENETIX
Debe leer atentamente la información de esta sección.
Usted y su médico deben considerar esta información antes de
recibir Xenetix.
No use Xenetix si:
• es alérgico al iobitridol o cualquier otro de los demás componentes de
Xenetix (incluidos en la sección 6)
• ya ha tenido una reacción alérgica tras la inyección
de iobitridol (ver sección 4: posibles efectos secundarios)
• tiene exceso de hormonas tiroideas (estas son hormonas que
afectan su nivel de energía)
• está embarazada o cree que está embarazada y debe
someterse a una histerosalpingografía (examen del útero y
las trompas de Falopio tubos)
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si lo siguiente se aplica a usted:
• ha tenido previamente una reacción alérgica a un agente de contraste
durante un examen
• es asmático y ha tenido un ataque de asma dentro de los 8
días anteriores al examen
• tiene antecedentes de reacción alérgica a cualquier cosa
• tiene anemia de células falciformes (un trastorno sanguíneo hereditario que
afecta a los glóbulos rojos)
• usted tiene alguna condición que podría causar un desequilibrio de agua o electrolitos
(por ejemplo, deshidratación, aumento de sodio en
su sangre, lo que puede cambiar la cantidad de ciertos cuerpos
> sales, por ejemplo calcio, potasio, sodio… en su cuerpo)
• está siendo tratado con un betabloqueante (medicamento para el corazón
y trastornos de la presión arterial)
• tiene problemas renales
• tiene una enfermedad hepática
• tiene pancreatitis
• tiene una enfermedad que afecta su corazón o sus vasos sanguíneos
• ha tenido convulsiones o está siendo tratado por epilepsia
• tiene insuficiencia cardíaca (su corazón no bombea bien)
• tiene diabetes
• ha tenido un derrame cerebral o antecedentes recientes de hemorragia intracraneal
( sangrado dentro del cráneo)
• tiene miastenia gravis
• tiene trastornos de la tiroides o antecedentes de enfermedad de la tiroides
• tiene un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal)
• tiene una enfermedad de la médula ósea (gammapatía monoclonal:
mieloma múltiple o enfermedad de Waldenström)
• debe someterse próximamente a un examen de tiroides
o a un tratamiento con yodo radiactivo
• bebe regularmente grandes cantidades de alcohol o consume drogas
• tiene ansiedad, nerviosismo o dolor, como posibles efectos secundarios
puede intensificarse.
• tiene o alguna vez ha tenido inflamación en la pelvis que afecta
el útero, las trompas o los ovarios.
En todos estos casos, su médico solo le recetará Xenetix si
beneficia superan los riesgos. Si le administran Xenetix, su médico
tomará las precauciones necesarias y se controlará cuidadosamente la administración de
Xenetix.
Otros medicamentos y Xenetix
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha
utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos
adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si:
• está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para:
- trastornos cardíacos y de la presión arterial, como betabloqueantes o
diuréticos
- diabetes (metformina)
• ha recibido recientemente interleucina-2 (un medicamento para tratar
el cáncer)
Xenetix con alimentos y bebidas
No se conocen interacciones entre Xenetix y alimentos y
bebidas. Sin embargo, consulte con su médico o farmacéutico si
es necesario no comer ni beber antes del examen.
Debe informar a su médico si bebe regularmente grandes
cantidades de alcohol (ver sección 2-Advertencias y precauciones).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada
o está planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar este medicamento.
Xenetix puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Xenetix afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Si no se siente bien después del examen, no debe conducir ni
utilizar máquinas.
Xenetix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio
(23 mg) por 100 ml, es decir, está esencialmente “libre de sodio”.
3. CÓMO USAR XENETIX
Xenetix se le administrará mediante inyección.
Durante el examen, usted estará bajo la supervisión de un
médico. Le dejarán una aguja de plástico en la vena; esto permitirá que el
médico le inyecte los medicamentos de emergencia adecuados si
es necesario. Si experimenta una reacción alérgica, el
Se suspenderá la administración de Xenetix.
El procedimiento se llevará a cabo en un hospital, clínica o consultorio privado
. El personal que lo atiende sabe qué precauciones se deben tomar
para el examen. También están al tanto de cualquier posible
complicación que pueda ocurrir.
Dosis
Su médico determinará la dosis que recibirá y
supervisará la inyección.
Si le han administrado demasiado Xenetix
Es muy poco probable que le administren una sobredosis. Una persona capacitada le administrará Xenetix en un entorno médico. En un
caso real de sobredosis, Xenetix puede eliminarse del cuerpo mediante
hemodiálisis (limpieza de la sangre).
Hable con su médico si no está seguro o está preocupado.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto consulte
a su médico.
4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Como todos los medicamentos, Xenetix puede provocar efectos secundarios, aunque no
todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos secundarios ocurren durante la inyección o dentro de la primera hora
después de la administración. Algunos efectos pueden ocurrir hasta varios
días después de la inyección de Xenetix.
Los efectos secundarios de Xenetix son generalmente de leves a moderados y
temporal.
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Página2
Existe un pequeño riesgo (raro) de que pueda tener una
reacción alérgica a Xenetix. Estas reacciones pueden ser
graves y excepcionalmente provocar un shock (caso muy raro
de reacción alérgica que podría poner en peligro su vida).
Cualquiera de los síntomas enumerados a continuación puede ser el primero
signos de shock. Informe inmediatamente a su médico o
profesional de la salud si presenta alguno de ellos.
• hinchazón de la cara, boca o garganta que puede causarle
dificultades para tragar o respirar
• hipotensión (presión arterial baja )
• dificultades para respirar
• respiración sibilante
• tos
• picazón
• secreción nasal
• estornudos
• erupción cutánea
• urticaria (manchas de piel enrojecida, picazón intensa)
• Síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell (reacción alérgica cutánea
grave con forma de ampolla lesiones)
En total, los efectos secundarios que se han descrito para
Xenetix son los siguientes:
Efectos secundarios poco frecuentes (que probablemente afectan a menos de 1 de cada 100
personas)
• sensación de calor< br> • náuseas
Efectos secundarios raros (que probablemente afectan a menos de 1 de cada 1.000
personas)
• hinchazón de varias partes del cuerpo, incluida la cara
• sensación de opresión en la garganta
• hipotensión (presión arterial baja)
• dificultades para respirar
• respiración sibilante
• tos
• estornudos
• irritación ocular
• vértigo (sensación de dar vueltas o mareos)
• malestar (sensación de malestar o malestar)
• vómitos< br> • taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• urticaria (zonas de piel enrojecida, picazón intensa)
• otra reacción cutánea
• dolor en el lugar de la inyección
• escalofrío
• temblor
• presíncope (aturdimiento)
• parestesia (sensación de hormigueo en una extremidad)
Muy raro efectos (probablemente afectan a menos de 1 de cada 10.000
personas)
• trastorno de la tiroides
• coma*
• convulsiones (ataques)*
• confusión*
• trastornos visuales*
• pérdida de memoria*
• fotofobia (miedo a la luz)*
• ceguera transitoria*
• somnolencia*
• agitación*
• dolor de cabeza
• dificultades auditivas
• paro cardíaco
• aumento de creatinina en sangre
• cambios en la frecuencia cardíaca, angina o ataque cardíaco (dolor intenso en el pecho
que se irradia hacia el brazo izquierdo)
• insuficiencia circulatoria
• infarto de miocardio
• dolor abdominal
• trastornos renales
• dificultades respiratorias causadas por la tensión de los músculos en
vías respiratorias o agua en los pulmones
• hinchazón de la garganta
• eccema
• reacción alérgica cutánea grave, incluida una reacción con lesiones tipo ampolla
Si Xenetix se inyecta accidentalmente fuera de la vena, el dolor puede ocurren
alrededor del sitio de inyección con hinchazón, inflamación, enrojecimiento
local o necrosis.
Otros efectos secundarios (frecuencia subdeterminada según los
datos disponibles):
• dolor en las articulaciones ( cuando Xenetix se administra en las articulaciones)
• dolor pélvico (cuando Xenetix se administra en el útero y
las trompas de Falopio)
• presión arterial alta (hipertensión)
• pueden ocurrir latidos cardíacos anormales (torsades de pointes) )
• malestar o dolor temporal causado por un
espasmo (constricción) temporal en una o más de las arterias coronarias
(arteriospasmo coronario)
* si la concentración de Xenetix en la sangre arterial cerebral es alta
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Este
incluye todos los posibles efectos secundarios que no figuran en este folleto. Usted
también puede informar los efectos secundarios directamente a través del Yellow Card Scheme,
sitio web: www.mhra.gov.uk/amarillo.
Al informar los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE XENETIX
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Vial:
Mantenga el envase en el embalaje exterior. No conservar
a temperatura superior a 30°C
Bolsas: conservar el envase en el embalaje exterior
No utilizar Xenetix después de la fecha de caducidad que aparece en el
vial o en la bolsa y en la caja, después de la abreviatura “Exp”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice Xenetix si nota signos visibles de deterioro de
el producto
• Es poco probable que le pidan que se deshaga de los restos
de Xenetix. Si esto sucede, pregúntele a su farmacéutico qué debe
hacer. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Composición de Xenetix
• El principio activo es iobitridol. 100 mililitros (mL) de
solución inyectable de:
Xenetix 250 contienen 54,84 g de iobitridol, correspondientes a una
cantidad de 25 g de yodo.
Xenetix 300 contiene 65,81 g de iobitridol, correspondientes a una
cantidad de 30 g de yodo.
Xenetix 350 contiene 76,78 g de iobitridol, lo que corresponde a una
cantidad de 35 g de yodo.
• Los demás componentes son: edetato de calcio y sodio,
trometamol, clorhidrato de trometamol, agua para inyección,
sodio hidróxido o ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Aspecto de Xenetix y contenido del envase
Xenetix es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla
La solución inyectable de Xenetix 250 se presenta en los siguientes tamaños de envases: 50 ml llenados en viales de 60 ml, 100 ml
llenados en viales de 100 o 125 ml, 200 ml llenados en viales de 250 ml y
500 mL llenos en viales de 500 mL
La solución inyectable de Xenetix 300 y Xenetix 350 se
se presenta en los siguientes tamaños de envases: 20 mL llenos en viales de 20 o
30 mL, 50 mL llenos en viales de 60 mL vial, 60 ml lleno en un vial de 60 ml,
75 ml lleno en un vial de 100 o 125 ml, 100 ml lleno en un vial de 100 o 125 ml
vial, 150 ml lleno en un vial de 250 ml, 200 ml lleno en un vial de 250 ml vial
y 500 ml llenados en viales de 500 ml, y en 100 ml, 150 ml, 200 ml
o bolsas de 500 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización/Fabricante:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - Francia
Este prospecto fue revisado por última vez en Abril de 2015.
220588
Si cualquiera de los efectos secundarios empeora, o si nota algún efecto secundario
no mencionado en este prospecto, informe también a su médico o
farmacéutico lo antes posible.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Página 1
Nota: La maqueta PL está disponible en 3 dimensiones: 420 x 200 mm para presentaciones de viales grandes (> o = hasta 75 ml), 455 x 140 mm para presentaciones de viales más pequeños ( < o = a 60 mL), y 420 x 140 mm para presentaciones en bolsa blanda
Prospecto: Información para el usuario
XENETIX 250 (250 mg I/mL), solución inyectable
XENETIX 300 (300 mg I/mL) ml), solución inyectable
XENETIX 350 (350 mg I/mL), solución inyectable
Iobitridol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento
porque contiene información importante para usted.
• Conserve este folleto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmitas a otros.
Puede hacerles daño, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
• Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier
posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
1. Qué es Xenetix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Xenetix
3. Cómo utilizar Xenetix
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de Xenetix
6. Contenido del envase y otra información
1. QUÉ ES XENETIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xenetix es un agente de diagnóstico. Pertenece al grupo de agentes de contraste utilizados para
exámenes radiológicos.
Xenetix se utiliza para mejorar el contraste de las imágenes obtenidas durante los exámenes radiológicos
. Esta mejora del contraste mejora la visualización y el contorno de
ciertas partes del cuerpo.
Este medicamento es sólo para uso diagnóstico.
2. LO QUE NECESITA SABER ANTES DE USAR XENETIX
Debe leer atentamente la información de esta sección.
Usted y su médico deben considerar esta información antes de recibir Xenetix.
No use Xenetix si:
• es alérgico al iobitridol o a cualquiera de los demás componentes de Xenetix (incluidos en la sección 6)
• ya ha tenido una reacción alérgica después de la inyección de iobitridol (ver
sección 4: posibles efectos secundarios )
• tienes exceso de hormonas tiroideas (estas son hormonas que afectan tu nivel de energía)
• está embarazada o cree estar embarazada y debe someterse a una histerosalpingografía (examen del útero y las trompas de Falopio)
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si lo siguiente se aplica a usted:
• ha tenido previamente una reacción alérgica a un agente de contraste durante un
examen
• es asmático y ha tenido un ataque de asma dentro de los 8 días anteriores al
examen
• tiene antecedentes de alergia reacción a cualquier cosa
• tiene anemia de células falciformes (un trastorno sanguíneo hereditario que afecta los glóbulos rojos)
• tiene alguna afección que pueda causar un desequilibrio de agua o electrolitos (por ejemplo, deshidratación, aumento de sodio en la sangre, que puede cambiar la cantidad de ciertas sales corporales, por ejemplo, calcio, potasio, sodio... en su cuerpo)
• está siendo tratado con un betabloqueante (medicamento para los trastornos del corazón y de la presión arterial
)
• tiene problemas renales
• tiene una enfermedad hepática
• tiene pancreatitis
• tiene una enfermedad que afecta su corazón o sus vasos sanguíneos
• ha tenido convulsiones o está siendo tratado por epilepsia
• tiene insuficiencia cardíaca (su corazón no bombea bien)
• tiene diabetes
• ha tenido un derrame cerebral o antecedentes recientes de hemorragia intracraneal (sangrado dentro
del cráneo)
• tiene miastenia gravis
• tiene trastornos de la tiroides o antecedentes de enfermedad de la tiroides
• tiene un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal)
• tiene una enfermedad de la médula ósea (gammapatía monoclonal: mieloma múltiple o
Enfermedad de Waldenström)
• debe someterse próximamente a un examen de tiroides o a un tratamiento con
yodo radiactivo
• bebe regularmente grandes cantidades de alcohol o consume drogas
• tiene ansiedad, nerviosismo o dolor, en la medida de lo posible los efectos secundarios pueden intensificarse.
• tiene o alguna vez ha tenido inflamación en la pelvis que afecta el útero, las trompas o los
ovarios.
En todos estos casos, su médico sólo le recetará Xenetix si los beneficios superan los riesgos
. Si le administran Xenetix, su médico tomará las precauciones necesarias y
se controlará cuidadosamente la administración de Xenetix.
Otros medicamentos y Xenetix
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. En particular, informe a su médico o farmacéutico si:
• está utilizando o ha tomado recientemente medicamentos para:
- trastornos cardíacos y de la presión arterial, como betabloqueantes o diuréticos
- diabetes (metformina)
• ha recibido recientemente interleucina-2 (un medicamento para tratar el cáncer)
Xenetix con alimentos y bebidas
No se conocen interacciones entre Xenetix y alimentos y bebidas. Sin embargo,
consulte con su médico o farmacéutico si es necesario no comer ni beber antes
el examen.
Debe informar a su médico si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol (ver
sección 2-Advertencias y precauciones).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando- amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Xenetix puede pasar a la leche materna. Conducción y uso de máquinas. > Es poco probable que Xenetix afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si no te sientes bien después
Durante el examen, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Xenetix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 100 ml, es decir, está
esencialmente “exento de sodio”.< br> 3. CÓMO USAR XENETIX
Xenetix se le administrará mediante inyección.
Durante el examen, estará bajo la supervisión de un médico. Se dejará una aguja de plástico
en su vena; esto permitirá que el médico le inyecte medicamentos de emergencia
apropiados si es necesario. Si experimenta una reacción alérgica, el
Se suspenderá la administración de Xenetix.
El procedimiento se llevará a cabo en un hospital, clínica o consultorio privado. El personal
asistente sabe qué precauciones se deben tomar durante el examen. También están
conscientes de las posibles complicaciones que pueden ocurrir.
Dosis
Su médico determinará la dosis que recibirá y supervisará la inyección.
Si le han administrado demasiado Xenetix
Es muy poco probable que sufra una sobredosis. Una persona capacitada le administrará Xenetix en un entorno médico. En un caso real de sobredosis, Xenetix puede
eliminarse del cuerpo mediante hemodiálisis (limpieza de la sangre).
Hable con su médico si no está seguro o preocupado.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico.
4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Como todos los medicamentos, Xenetix puede provocar efectos secundarios. , aunque no todas las personas los padecen.
La mayoría de los efectos secundarios ocurren durante la inyección o dentro de la primera hora después de la
administración. Algunos efectos pueden ocurrir hasta varios días después de la inyección de Xenetix.
Los efectos secundarios de Xenetix generalmente son leves a moderados y temporales.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Página2< br>• irritación ocular
• vértigo (sensación de dar vueltas o mareos)
• malestar (sensación de malestar o malestar)
• vómitos
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido)
• urticaria (parches de piel enrojecida, picazón intensa)
• otra reacción cutánea
• dolor en el lugar de la inyección
• escalofrío
• temblor
• presíncope (mareo)
• parestesia (sensación de hormigueo en una extremidad)
Efectos secundarios muy raros (probablemente afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
• trastorno de la tiroides
• coma*
• convulsiones (ataques)*
• confusión*
• trastornos visuales*
• pérdida de memoria*
• fotofobia (miedo a la luz)*
• ceguera transitoria*
• somnolencia*
• agitación*
• dolor de cabeza
• dificultades auditivas
• paro cardíaco
• creatinina en sangre aumento
• cambios en la frecuencia cardíaca, angina o ataque cardíaco (dolor intenso en el pecho que se irradia hacia el brazo izquierdo)
• insuficiencia circulatoria
• infarto de miocardio
• dolor abdominal
• trastornos renales
• dificultades respiratorias causadas por la tensión de los músculos de las vías respiratorias o el agua en
los pulmones
• hinchazón de la garganta
• eczema
• reacción alérgica cutánea grave, incluida una reacción con lesiones tipo ampolla
Si Xenetix se inyecta accidentalmente fuera de la vena, puede producirse dolor alrededor del sitio de la
inyección con hinchazón, inflamación, enrojecimiento local o necrosis.
Otros efectos secundarios (frecuencia subestimada según los datos disponibles):
• dolor en las articulaciones (cuando Xenetix se administra en las articulaciones)
• dolor pélvico ( cuando Xenetix se administra en el útero y las trompas de Falopio)
• presión arterial alta (hipertensión)
• pueden ocurrir latidos cardíacos anormales (torsades de pointes)
• malestar o dolor temporal causado por un espasmo temporal ( constricción) en
una o más de sus arterias coronarias (arteriospasmo coronario)
* si la concentración de Xenetix en la sangre arterial cerebral es alta
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible
efecto secundario que no aparezca en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del Yellow
Card Scheme, sitio web: www.mhra.gov.uk/Yellowcard.
Al informar los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE XENETIX
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Vial:
Mantener el envase en el embalaje exterior. No conservar a temperatura superior a 30°C
Bolsas:
Mantener el envase en el embalaje exterior
No utilizar Xenetix después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o en la bolsa y en el
embalaje, después de la abreviatura “Exp”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice Xenetix si nota signos visibles de deterioro del producto.
• Es poco probable que le pidan que se deshaga de los restos de Xenetix. Si esto sucede
pregúntele a su farmacéutico qué debe hacer. Estas medidas ayudarán a proteger el
medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Xenetix
• El principio activo es iobitridol. 100 mililitros (mL) de solución inyectable de:
Xenetix 250 contiene 54,84 g de iobitridol, correspondientes a una cantidad de 25 g de yodo.
Xenetix 300 contiene 65,81 g de iobitridol, correspondientes a una cantidad de 30 g de yodo.
Xenetix 350 contiene 76,78 g de iobitridol, correspondientes a una cantidad de 35 g de yodo.
• Los demás componentes son: edetato de calcio y sodio, trometamol, clorhidrato de trometamol
, agua para inyección, sodio hidróxido o ácido clorhídrico (para ajustar el pH
)
Aspecto de Xenetix y contenido del envase
Xenetix es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla
La solución inyectable de Xenetix 250 se presenta en los siguientes tamaños de envases:
50 ml llenos en 60 vial de 100 ml, 100 ml llenados en vial de 100 o 125 ml, 200 ml llenados en vial de 250 ml
y 500 ml llenados en vial de 500 ml
La solución inyectable de Xenetix 300 y Xenetix 350 se presenta a continuación< br> tamaños de envases: 20 ml llenos en un vial de 20 o 30 ml, 50 ml llenos en un vial de 60 ml, 60 ml
llenos en un vial de 60 ml, 75 ml llenos en un vial de 100 o 125 ml, 100 ml llenos en un vial de 100 o 30 ml Vial de 125 ml
, 150 ml llenados en vial de 250 ml, 200 ml llenados en vial de 250 ml y 500 ml llenados en vial de 500
ml, y en bolsas de 100 ml, 150 ml, 200 ml o 500 ml.< br>Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización/Fabricante:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francia
Este prospecto fue revisado por última vez en abril de 2015.< br> 220589
Si cualquiera de los efectos secundarios empeora, o si nota algún efecto secundario no mencionado en este
prospecto, informe también a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Hay un pequeño riesgo (raro) de tener una reacción alérgica a
Xenetix. Estas reacciones pueden ser graves y excepcionalmente provocar shock
(un caso muy raro de reacción alérgica que podría poner en peligro su vida).
Cualquiera de los síntomas enumerados a continuación pueden ser los primeros signos de shock.
Inmediatamente informe a su médico o profesional de la salud si tiene
alguno de ellos.
• hinchazón de la cara, boca o garganta que puede causarle dificultades para tragar
o respirar
• hipotensión (presión arterial baja)
• dificultades para respirar
• respiración sibilante
• tos
• picazón
• secreción nasal
• estornudos
• erupción cutánea
• urticaria (manchas de piel enrojecida, picazón intensa)
• Síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell (reacción alérgica cutánea grave con
lesiones tipo ampolla)
En total, los efectos secundarios que se han descrito para Xenetix son los siguientes:
Efectos secundarios poco frecuentes (que probablemente afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
• sensación de calor
• náuseas
Efectos secundarios raros (que probablemente afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
• hinchazón de varias partes del cuerpo, incluida la cara
• sensación de opresión en la garganta
• hipotensión (presión arterial baja)< br> • dificultades respiratorias
• respiración sibilante
• tos
• estornudos
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Página1
Nota: La maqueta PL está disponible en 3 dimensiones: 420 x 200 mm para presentaciones en viales grandes (> o = hasta 75 ml), 455 x 140 mm para presentaciones en viales más pequeños (< o = hasta 60 ml) y 420 x 140 mm para presentaciones en bolsa blanda.
Prospecto: Información para el usuario
XENETIX 250 (250 mg I/mL), solución inyectable
XENETIX 300 (300 mg I/mL), solución inyectable
XENETIX 350 (350 mg I/mL), solución inyectable
Iobitridol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento
porque contiene información importante para usted.
• Conserve este folleto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmita a otros.
Puede dañarlos, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier
posible efecto adverso que no se menciona en este prospecto.
1. Qué es Xenetix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Xenetix
3. Cómo use Xenetix
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de Xenetix
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES XENETIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xenetix es un agente de diagnóstico. Pertenece al grupo de agentes de contraste utilizados para
exámenes radiológicos.
Xenetix se utiliza para mejorar el contraste de las imágenes obtenidas durante los exámenes radiológicos
. Esta mejora del contraste mejora la visualización y el contorno de
ciertas partes del cuerpo.
Este medicamento es solo para uso diagnóstico.
2. LO QUE NECESITA SABER ANTES DE USAR XENETIX
Debe leer la información en esta sección cuidadosamente.
Usted y su médico deben considerar esta información antes de que le administren Xenetix.
No use Xenetix si:
• es alérgico al iobitridol o a cualquiera de los demás ingredientes de Xenetix (incluidos en
sección 6)
• ya ha tenido una reacción alérgica después de la inyección de iobitridol (ver
sección 4: posibles efectos secundarios)
• tiene un exceso de hormonas tiroideas (éstas son hormonas que afectan su energía
nivel)
• está embarazada o cree que está embarazada y debe someterse a una histerosalpingografía (examen del útero y las trompas de Falopio)
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si lo siguiente se aplica a usted :
• ha tenido previamente una reacción alérgica a un agente de contraste durante un
examen
• es asmático y ha tenido un ataque de asma dentro de los 8 días anteriores
al examen
• usted tiene antecedentes de reacción alérgica a cualquier cosa
• tiene anemia de células falciformes (un trastorno sanguíneo hereditario que afecta a los glóbulos rojos
)
• tiene alguna afección que podría causar un desequilibrio de agua o electrolitos (por ejemplo, deshidratación, aumento de sodio en la sangre , que puede cambiar la
cantidad de ciertas sales corporales, por ejemplo, calcio, potasio, sodio... en su cuerpo)
• está siendo tratado con un betabloqueante (medicamento para los trastornos del corazón y de la presión arterial
)
• tienes problemas renales
• tienes enfermedad hepática
• tienes pancreatitis
• tiene una enfermedad que afecta su corazón o sus vasos sanguíneos
• ha tenido convulsiones o está siendo tratado por epilepsia
• tiene insuficiencia cardíaca (su corazón no bombea bien)
• tiene diabetes
• ha tenido un derrame cerebral o antecedentes recientes de hemorragia intracraneal (sangrado
dentro del cráneo)
• tiene miastenia gravis
• tiene trastornos de la tiroides o antecedentes de enfermedad de la tiroides
• usted tiene un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal)
• tiene una enfermedad de la médula ósea (gammapatía monoclonal: mieloma múltiple o
enfermedad de Waldenström)
• debe someterse a un examen de tiroides en un futuro próximo o a un tratamiento con
yodo radiactivo
• usted regularmente bebe grandes cantidades de alcohol o usa drogas
• tiene ansiedad, nerviosismo o dolor, ya que los posibles efectos secundarios pueden
intensificarse.
• tiene o alguna vez ha tenido inflamación en la pelvis que afecta su útero , trompas
u ovarios.
En todos estos casos, su médico solo le recetará Xenetix si los beneficios superan los
riesgos. Si le administran Xenetix, su médico tomará las precauciones necesarias y
se controlará cuidadosamente la administración de Xenetix.
Uso de Xenetix con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si:
• está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para:
- corazón y presión arterial trastornos como betabloqueantes o diuréticos
- diabetes (metformina)
• ha recibido recientemente interleucina-2 (un medicamento para tratar el cáncer)
Xenetix con alimentos y bebidas
No se conocen interacciones entre Xenetix y alimentos y bebidas. Sin embargo,
consulte con su médico o farmacéutico si es necesario no comer ni beber antes
del examen.
Debe informar a su médico si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol (ver
sección 2-Advertencias y precauciones).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico. antes de tomar este medicamento.
Xenetix puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Xenetix afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se siente mal
después del examen, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Xenetix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 100 ml, es decir,
es esencialmente “libre de sodio”.
3. CÓMO USAR XENETIX
Xenetix se le administrará mediante inyección.
Durante el examen, estará bajo la supervisión de un médico. Le dejarán una aguja de plástico
en su vena; esto permitirá que el médico le inyecte medicamentos de emergencia
apropiados si es necesario. Si experimenta una reacción alérgica,
se suspenderá la administración de Xenetix.
El procedimiento se llevará a cabo en un hospital, clínica o consultorio privado. El personal
asistente sabe qué precauciones se deben tomar para el examen. Ellos
también son conscientes de las posibles complicaciones que pueden ocurrir.
Dosis
Su médico determinará la dosis que recibirá y supervisará la inyección.
Si le han administrado demasiado Xenetix
Es muy poco probable que le administren una sobredosis. Una persona capacitada le administrará Xenetix en
un entorno médico. En un caso real de sobredosis, Xenetix puede
eliminarse del cuerpo mediante hemodiálisis (limpieza de la sangre).
Hable con su médico si no está seguro o está preocupado.
Si tiene más preguntas sobre el uso. de este producto consulte a su médico.
4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Como todos los medicamentos, Xenetix puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas
los sufran.
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21 /05/2015 10:57 Página 2
• dificultades para respirar
• respiración sibilante
• tos
• estornudos
• irritación ocular
• vértigo (sensación de dar vueltas o mareos)
• malestar (sensación de malestar o malestar)
• vómitos
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• urticaria (zonas de piel enrojecida, picazón intensa)
• otra reacción cutánea
• dolor en el lugar de la inyección
• escalofrío
• temblor
• presíncope (mareo)
• parestesia (sensación de hormigueo en una extremidad)
Efectos secundarios muy raros (probablemente afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
• trastorno de la tiroides
• coma*
• convulsiones (ataques)*
• confusión*
• trastornos visuales*
• pérdida de memoria*
• fotofobia (miedo a la luz)*
• ceguera transitoria*
• somnolencia*
• agitación*
• dolor de cabeza
• dificultades auditivas
• paro cardíaco
• aumento de creatinina en sangre
• cambios en la frecuencia cardíaca, angina o ataque cardíaco (dolor intenso en el pecho que se irradia hacia el brazo izquierdo)
• insuficiencia circulatoria
• infarto de miocardio
• dolor abdominal
• trastornos renales
• dificultades respiratorias causadas por la tensión de los músculos de las vías respiratorias o el agua
en los pulmones
• hinchazón de la garganta
• eccema
• reacción alérgica cutánea grave, incluida una reacción con lesiones similares a ampollas
Si Xenetix se inyecta accidentalmente fuera de la vena, puede producirse dolor alrededor del sitio
de la inyección con hinchazón, inflamación, enrojecimiento local o necrosis.
Otros efectos secundarios (frecuencia subdeterminada según los datos disponibles):
• dolor en las articulaciones (cuando Xenetix se administra en las articulaciones)
• dolor pélvico (cuando Xenetix se administra en el útero y las trompas de Falopio)
• presión arterial alta (hipertensión)
• pueden ocurrir latidos cardíacos anormales (torsades de pointes)
• malestar o dolor temporal causado por un espasmo temporal (constricción)
en una o más de sus arterias coronarias (arteriospasmo coronario)
* si la concentración de Xenetix en la sangre arterial cerebral es alta
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier
posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente
a través del Yellow Card Scheme, sitio web: www.mhra.gov.uk/amarillocard.
Al informar los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE XENETIX
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Vial:
Mantenga el envase en el embalaje exterior. No conservar a temperatura superior a 30°C
Bolsas:
Mantener el envase en el embalaje exterior
No utilizar Xenetix después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o en la bolsa y
en el embalaje, después la abreviatura “Exp”. La fecha de vencimiento se refiere al último día de
ese mes.
No utilice Xenetix si nota signos visibles de deterioro del producto.
• Es poco probable que le pidan que se deshaga de los restos de Xenetix. Si esto
sucede, pregúntele a su farmacéutico qué debe hacer. Estas medidas ayudarán a
proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Composición de Xenetix
• El principio activo es iobitridol. 100 mililitros (mL) de solución inyectable de:
Xenetix 250 contienen 54,84 g de iobitridol, correspondientes a una cantidad de 25 g de yodo.
Xenetix 300 contiene 65,81 g de iobitridol, que corresponden a una cantidad de 30 g de yodo.
Xenetix 350 contiene 76,78 g de iobitridol, que corresponden a una cantidad de 35 g de yodo.
• Los demás componentes son: Sodio calcio edetato, trometamol, clorhidrato de trometamol
, agua para inyección, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para ajustar el pH
)
Aspecto de Xenetix y contenido del envase
Xenetix es una solución transparente, incolora o ligeramente solución inyectable amarilla
La solución inyectable de Xenetix 250 se presenta en los siguientes envases
tamaños: 50 mL llenos en vial de 60 mL, 100 mL llenos en vial de 100 o 125 mL, 200 mL llenos
en Vial de 250 ml y 500 ml llenos en vial de 500 ml
La solución inyectable de Xenetix 300 y Xenetix 350 se presenta en los siguientes tamaños de envases: 20 ml llenados en viales de 20 o 30 ml, 50 ml llenados en viales de 60 ml,
60 ml llenados en viales de 60 ml, 75 ml llenos en un vial de 100 o 125 ml, 100 ml llenos en un vial de 100 o
125 ml, 150 ml llenos en un vial de 250 ml, 200 ml llenos en un vial de 250 ml y 500 ml
llenos en un vial de 500 ml, y en bolsas de 100 ml, 150 ml, 200 ml o 500 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización/Fabricante:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francia
Este prospecto fue revisado por última vez en abril de 2015.
220342
La mayoría de los efectos secundarios ocurren durante la inyección o dentro de la primera hora después
de la administración. Algunos efectos pueden ocurrir hasta varios días después de la inyección de Xenetix.
Los efectos secundarios de Xenetix generalmente son de leves a moderados y son temporales.
Si alguno de los efectos secundarios se vuelve grave o si nota algún efecto secundario no mencionado en
este prospecto, informe también a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Existe un pequeño riesgo (raro) de que pueda tener una reacción alérgica
a Xenetix. Estas reacciones pueden ser graves y excepcionalmente provocar
shock (un caso muy raro de reacción alérgica que podría poner en peligro su vida).
Cualquiera de los síntomas enumerados a continuación pueden ser los primeros signos de shock.
Inmediatamente informe a su médico o profesional de la salud si tiene
alguno de ellos.
• hinchazón de la cara, boca o garganta que puede causarle dificultades para tragar
o respirar
• hipotensión (presión arterial baja)
• dificultades respiratorias
• respiración sibilante
• tos
• picazón
• secreción nasal
• estornudos
• erupción cutánea
• urticaria (zonas de piel enrojecida, picazón intensa)
• Stevens- Síndrome de Johnson o síndrome de Lyell (reacción alérgica cutánea grave con
lesiones tipo ampolla)
En total, los efectos secundarios que se han descrito para Xenetix son los siguientes:
Efectos secundarios poco frecuentes (que probablemente afecten a menos de 1 de cada 100 personas)
• sensación de calor
• náuseas
Efectos secundarios raros (que probablemente afecten a menos de 1 de cada 1.000 personas)
• hinchazón de varias partes de el cuerpo, incluida la cara
• sensación de opresión en la garganta
• hipotensión (presión arterial baja)
Otras drogas
- Controloc Control
- Helixate NexGen
- ONE-ALPHA DROPS
- Pergoveris
- UTROGESTAN 100MG CAPSULES
- WINTOGENO CREAM
Descargo de responsabilidad
Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.
La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.
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