XENETIX 300 (300 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)

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Remarque : La maquette PL est disponible en 3 dimensions : 420 x 200 mm pour les présentations en flacons de grande taille (> ou = jusqu'à 75 ml), 455 x 140 mm pour les présentations en flacons plus petits (< ou = jusqu'à 60 ml) et 420 x 140 mm pour les présentations en sac souple. .
Notice : Information de l'utilisateur
XENETIX 250 (250 mg I/mL), solution injectable
XENETIX 300 (300 mg I/mL), solution injectable
XENETIX 350 (350 mg I/mL), solution injectable
Iobitridol
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer
à utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
• Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à d'autres. Cela peut leur nuire, même si leurs signes de maladie
sont les mêmes que les vôtres.
• Si vous ressentez un effet secondaire, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans ce dépliant.
1. Qu'est-ce que Xenetix et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xenetix
3. Comment utiliser Xenetix
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Xenetix
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE XENETIX ET DANS QUEL CAS IL EST UTILISE
Xenetix est un agent de diagnostic. Il appartient au groupe des produits de contraste
utilisés pour les examens radiologiques.
Xenetix est utilisé pour rehausser le contraste des images obtenues
lors des examens radiologiques. Cette amélioration du contraste
améliore la visualisation et le contour de certaines parties du corps.
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement.
2. CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR AVANT
D'UTILISER XENETIX
Vous devez lire attentivement les informations contenues dans cette section.
Vous et votre médecin devez prendre en compte ces informations avant de
recevoir Xenetix.
N'utilisez pas Xenetix si :
• vous êtes allergique à l'iobitridol ou à tout autre produit. des autres composants de
Xenetix (listés dans la rubrique 6)
• vous avez déjà eu une réaction allergique suite à l'injection
d'iobitridol (voir rubrique 4 : effets indésirables possibles)
• vous avez un excès d'hormones thyroïdiennes (ce sont des hormones qui
affectent votre niveau d'énergie)
• vous êtes enceinte ou pensez l'être et devez
subir une hystérosalpingographie (examen de l'utérus et
des trompes de Fallope tubes)
Avertissements et précautions
Informez votre médecin si vous êtes dans les cas suivants :
• vous avez déjà eu une réaction allergique à un produit de contraste
lors d'un examen
• vous êtes asthmatique et avez eu une crise d'asthme dans les 8
jours précédant l'examen
• vous avez des antécédents de réaction allergique à quoi que ce soit
• vous souffrez de drépanocytose (un trouble sanguin héréditaire qui
affecte les globules rouges)
• vous souffrez d'une affection pouvant provoquer un déséquilibre hydrique ou électrolytique
(par exemple déshydratation, augmentation du sodium dans
votre sang, ce qui peut modifier la quantité de certains corps
sels, par exemple calcium, potassium, sodium… dans votre organisme)
• vous êtes traité par un bêtabloquant (médicament pour le cœur
et troubles de la tension artérielle)
• vous avez des problèmes rénaux
• vous avez une maladie du foie
• vous avez une pancréatite
• vous avez une maladie affectant votre cœur ou vos vaisseaux sanguins
• vous avez eu des convulsions ou si vous êtes traité pour l'épilepsie
• vous souffrez d'insuffisance cardiaque (votre cœur ne pompe pas bien)
• vous souffrez de diabète
• vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou des antécédents récents d'hémorragie intracrânienne
( saignement à l'intérieur du crâne)
• vous souffrez de myasthénie grave
• vous avez des troubles de la thyroïde ou des antécédents de maladie thyroïdienne
• vous avez un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale)
• vous souffrez d'une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale :
myélome multiple ou maladie de Waldenström)
• vous devez subir prochainement un examen de la thyroïde
ou un traitement à l'iode radioactif
• vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool ou vous consommez des drogues
• vous ressentez de l'anxiété, de la nervosité ou de la douleur, comme effets secondaires possibles
peuvent s'intensifier.
• vous avez ou avez déjà eu une inflammation du bassin affectant
votre utérus, vos trompes ou vos ovaires.
Dans tous ces cas, votre médecin ne vous administrera Xenetix que si les
bénéfices l'emportent sur les risques. Si Xenetix vous est administré, votre médecin
prendra les précautions nécessaires et l'administration de
Xenetix sera étroitement surveillée.
Autres médicaments et Xenetix
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez
pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
En particulier, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si :
• vous vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour :
- des troubles cardiaques et de la tension artérielle tels que des bêtabloquants ou
des diurétiques
- le diabète (metformine)
• vous avez récemment reçu de l'interleukine-2 (un médicament pour traiter
le cancer)
Xenetix avec des aliments et des boissons
Il n'y a aucune interaction connue entre Xenetix et des aliments et
des boissons. Veuillez toutefois vérifier auprès de votre médecin ou de votre pharmacien s'il
ne pas manger ni boire avant l'examen.
Vous devez informer votre médecin si vous buvez régulièrement de grandes
quantités d'alcool (voir rubrique 2-Avertissements). et précautions).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, pensez que vous pourriez être enceinte
ou envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de prendre ce médicament.
Xenetix peut passer dans votre lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Xenetix affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Si vous ne vous sentez pas bien après l'examen, vous ne devez pas conduire ni
utiliser de machines.
Xenetix contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium
(23 mg) pour 100 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER XENETIX
Xenetix vous sera administré par injection.
Lors de l'examen, vous serez sous la surveillance d'un
médecin. Une aiguille en plastique sera laissée dans votre veine ; cela permettra au
médecin de vous injecter les médicaments d'urgence appropriés si
nécessaire. Si vous ressentez une réaction allergique, le
l'administration de Xenetix sera arrêtée.
L'intervention sera réalisée dans un hôpital, une clinique ou un cabinet
privé. Le personnel soignant sait quelles précautions doivent être prises pour l'examen. Ils sont également conscients de toutes les
complications possibles qui peuvent survenir.
Posologie
Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et
supervisera l'injection.
Si trop de Xenetix vous a été administré
Il est très peu probable que vous receviez une surdose. Xenetix vous sera administré dans un cadre médical par une personne qualifiée. Dans un
cas réel de surdosage, Xenetix peut être éliminé de l'organisme par
hémodialyse (nettoyage du sang).
Parlez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr ou inquiet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, renseignez-vous
auprès de votre médecin.
4. EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
Comme tous les médicaments, Xenetix peut provoquer des effets indésirables, bien que
tout le monde n'y soit pas sujet.
La plupart des effets indésirables surviennent pendant l'injection ou dans la première heure
suivant l'administration. Certains effets peuvent survenir jusqu'à plusieurs
jours après l'injection de Xenetix.
Les effets secondaires de Xenetix sont généralement légers à modérés et sont
temporaire.
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Il existe un faible risque (rare) que vous ayez une
réaction allergique à Xenetix. De telles réactions peuvent être
graves et entraîner exceptionnellement un choc (cas très rare
de réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger).
L'un des symptômes énumérés ci-dessous peut être le premier
signes de choc. Informez immédiatement votre médecin ou
professionnel de la santé si vous présentez l'un de ces symptômes.
• gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner
des difficultés à avaler ou à respirer
• hypotension (faible tension artérielle )
• difficultés respiratoires
• respiration sifflante
• toux
• démangeaisons
• écoulement nasal
• éternuements
• éruption cutanée
• urticaire (plaques de peau rouge, démangeaisons sévères)
• Syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell (réaction cutanée allergique grave
avec cloques comme lésions)
Au total, les effets indésirables qui ont été décrits pour
Xenetix sont les suivants :
Effets indésirables peu fréquents (affectant probablement moins de 1 personne sur 100
)
• sensation de chaleur< br> • nausées
Effets secondaires rares (touchant probablement moins de 1 personne sur 1 000
)
• gonflement de diverses parties du corps, y compris le visage
• sensation d'oppression dans la gorge
• hypotension (pression artérielle basse)
• difficultés respiratoires
• respiration sifflante
• toux
• éternuements
• irritation des yeux
• vertiges (sensation de vertige ou d'étourdissement)
• malaise (sensation d'inconfort ou de malaise)
• vomissements
br> • tachycardie (fréquence cardiaque rapide)
• urticaire (plaques de peau rouge, démangeaisons sévères)
• autre réaction cutanée
• douleur au site d'injection
• frissons
• tremblements
• présyncope (étourdissements)
• paresthésie (sensation de fourmillements dans un membre)
Côté très rare effets (touchant probablement moins de 1 personne sur 10 000
)
• troubles de la thyroïde
• coma*
• convulsions (crises)*
• confusion*
• troubles visuels*
• perte de mémoire*
• photophobie (peur de la lumière)*
• cécité passagère*
• somnolence*
• agitation*
• maux de tête
• difficultés auditives
• arrêt cardiaque
• augmentation de la créatinine sanguine
• modifications de la fréquence cardiaque, angine ou crise cardiaque (forte douleur thoracique
irradiant vers le bras gauche)
• insuffisance circulatoire
• infarctus du myocarde
• douleurs abdominales
• troubles rénaux
• difficultés respiratoires causées par un resserrement des muscles
vos voies respiratoires ou de l'eau dans les poumons
• gonflement de la gorge
• eczéma
• réaction allergique cutanée grave, y compris une réaction avec des lésions ressemblant à des cloques
Si Xenetix est accidentellement injecté en dehors de la veine, une douleur peut surviennent
autour du site d'injection avec gonflement, inflammation,
rougeur ou nécrose locale.
Autres effets indésirables (fréquence sous-estimée sur la base des
données disponibles) :
• douleurs articulaires ( lorsque Xenetix est administré dans les articulations)
• douleurs pelviennes (lorsque Xenetix est administré dans l'utérus et
les trompes de Fallope)
• hypertension artérielle (hypertension)
• des battements cardiaques anormaux peuvent survenir (torsades de pointes) )
• inconfort ou douleur temporaire provoqué par un
spasme (constriction) temporaire dans une ou plusieurs de vos artères coronaires
(artériospasme coronarien)
* si la concentration de Xenetix dans le sang artériel cérébral est élevée
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous
pouvez également signaler les effets secondaires directement via le Yellow Card Scheme,
site Web : www.mhra.gov.uk/whitecard.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations
sur la sécurité du ce médicament.
5. COMMENT CONSERVER XENETIX
Conserver ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Flacon :
Conserver le récipient dans l'emballage extérieur. Ne pas conserver
à une température supérieure à 30°C
Sachets : Conserver le récipient dans l'emballage extérieur
Ne pas utiliser Xenetix après la date de péremption indiquée sur le
flacon ou sur le sachet et sur l'emballage, après l'abréviation « Exp ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas Xenetix si vous remarquez des signes visibles de détérioration
du produit
• Il est peu probable qu'on vous demande de jeter les restes
Xenetix. Si cela se produit, demandez à votre pharmacien ce que vous devez faire. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES
INFORMATIONS
Ce que contient Xenetix
• La substance active est l'iobitridol. 100 millilitres (mL) de
solution injectable de :
Xenetix 250 contient 54,84 g d'iobitridol, correspondant à une
quantité de 25 g d'iode.
Xenetix 300 contient 65,81 g d'iobitridol, correspondant à à une
quantité de 30 g d'iode.
Xenetix 350 contient 76,78 g d'iobitridol, correspondant à une
quantité de 35 g d'iode.
• Les autres composants sont : édétate de calcium et de sodium,
trométamol, chlorhydrate de trométamol, eau pour préparations injectables,
sodium hydroxyde ou acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Qu'est-ce que Xenetix et contenu de l'emballage extérieur
Xenetix est une solution limpide, incolore ou légèrement jaune pour
injection
La solution injectable de Xenetix 250 est présentée dans les formats de contenants suivants : 50 mL remplis en flacon de 60 mL, 100 mL
remplis en flacon de 100 ou 125 mL, 200 mL remplis en flacon de 250 mL et
500 mL rempli en flacon de 500 mL
La solution injectable de Xenetix 300 et Xenetix 350 est
présentée dans les tailles de contenants suivantes : 20 mL rempli en flacon de 20 ou
30 mL, 50 mL rempli en flacon de 60 mL flacon de 60 ml rempli dans un flacon de 60 ml,
75 ml rempli dans un flacon de 100 ou 125 ml, 100 ml rempli dans un flacon de 100 ou 125 ml
flacon de 150 ml rempli dans un flacon de 250 ml, 200 ml rempli dans un flacon de 250 ml flacon
et 500 ml remplis en flacon de 500 ml et en 100 ml, 150 ml, 200 ml
ou en sachets de 500 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché/Fabricant :
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - France
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en Avril 2015.
220588
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez également en informer votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
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Remarque : La maquette PL est disponible en 3 dimensions : 420 x 200 mm pour les présentations en flacons de grande taille (> ou = à 75 ml), 455 x 140 mm pour les présentations en flacons plus petits (< ou = à 60 mL), et 420 x 140 mm pour les présentations en sachet souple
Notice : Information de l'utilisateur
XENETIX 250 (250 mg I/mL), solution injectable
XENETIX 300 (300 mg I/mL) mL), solution injectable
XENETIX 350 (350 mg I/mL), solution injectable
Iobitridol
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous.
• Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à d'autres.
Cela pourrait leur être nocif, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
• Si vous ressentez un effet secondaire, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous
les effets indésirables possibles non répertoriés dans cette notice.
1. Qu'est-ce que Xenetix et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xenetix
3. Comment utilisez Xenetix
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Xenetix
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE XENETIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Xenetix est un agent de diagnostic. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés pour
les examens radiologiques.
Xenetix est utilisé pour rehausser le contraste des images obtenues lors des
examens radiologiques. Cette amélioration du contraste améliore la visualisation et le contour de
certaines parties du corps.
Ce médicament est destiné uniquement à un usage diagnostique.
2. CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR AVANT D'UTILISER XENETIX
Vous devez lire attentivement les informations contenues dans cette rubrique.
Vous et votre médecin devez prendre en compte ces informations avant de recevoir Xenetix.
N'utilisez pas Xenetix si :
• vous êtes allergique à l'iobitridol ou à l'un des autres composants contenus dans Xenetix (mentionnés dans la rubrique 6)
• vous avez déjà eu une réaction allergique suite à l'injection d'iobitridol (voir
rubrique 4 : effets indésirables possibles )
• vous avez un excès d'hormones thyroïdiennes (ce sont des hormones qui affectent votre niveau d'énergie)
• vous êtes enceinte ou pensez l'être et devez subir
une hystérosalpingographie (examen de l'utérus et des trompes de Fallope)
Avertissements et précautions
Informez votre médecin si les conditions suivantes s'appliquent à vous :
• vous avez déjà eu une réaction allergique à un produit de contraste lors d'un
examen
• vous êtes asthmatique et avez eu une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen
• vous avez des antécédents de réactions allergiques réaction à quoi que ce soit
• vous souffrez de drépanocytose (un trouble sanguin héréditaire qui affecte les globules rouges)
• vous souffrez d'une condition pouvant provoquer un déséquilibre hydrique ou électrolytique (par exemple déshydratation, augmentation du sodium dans votre sang, ce qui peut modifier la quantité de certains sels corporels, par exemple calcium, potassium, sodium… dans votre corps)
• vous êtes traité par un bêtabloquant (médicament pour les troubles du cœur et de la tension artérielle
)
• vous avez des problèmes rénaux
• vous souffrez d'une maladie du foie
• vous avez une pancréatite
• vous avez une maladie affectant votre cœur ou vos vaisseaux sanguins
• vous avez eu des convulsions ou vous êtes traité pour l'épilepsie
• vous souffrez d'insuffisance cardiaque (votre cœur ne pompe pas bien)
• vous souffrez de diabète
• vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou des antécédents récents d'hémorragie intracrânienne (saignement à l'intérieur
du crâne)
• vous avez myasthénie grave
• vous avez des troubles de la thyroïde ou des antécédents de maladie thyroïdienne
• vous avez un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale)
• vous avez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou
Maladie de Waldenström)
• vous devez subir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement à l'iode radioactif
• vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool ou vous consommez des drogues
• vous ressentez de l'anxiété, de la nervosité ou des douleurs, si possible les effets secondaires peuvent être intensifiés.
• vous avez ou avez déjà eu une inflammation du bassin affectant l'utérus, les trompes ou
les ovaires.
Dans tous ces cas, votre médecin ne vous administrera Xenetix que si les bénéfices l'emportent sur les
risques. Si Xenetix vous est administré, votre médecin prendra les précautions nécessaires et
l'administration de Xenetix sera étroitement surveillée.
Autres médicaments et Xenetix
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment
d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
En particulier, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si :
• vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour :
- des troubles cardiaques et de la tension artérielle tels que des bêtabloquants ou des diurétiques
- le diabète (metformine)
• vous avez récemment reçu de l'interleukine-2 (un médicament pour traiter le cancer)
Xenetix avec des aliments et des boissons
Il n'y a aucune interaction connue entre Xenetix et des aliments et des boissons. Cependant,
veuillez vérifier auprès de votre médecin ou de votre pharmacien s'il est nécessaire de ne pas manger ni boire avant
l'examen.
Vous devez informer votre médecin si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool (voir
section 2-Avertissements et précautions).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous allaitez, vous pensez être enceinte ou planifiez
d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Xenetix peut passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Xenetix affecte votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Si vous ne vous sentez pas bien après
l'examen, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
Xenetix contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 100 ml, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
br> 3. COMMENT UTILISER XENETIX
Xenetix vous sera administré par injection.
Lors de l'examen, vous serez sous la surveillance d'un médecin. Une aiguille en plastique
sera laissée dans votre veine ; cela permettra au médecin de vous injecter des médicaments d'urgence appropriés
si nécessaire. Si vous ressentez une réaction allergique, le
l'administration de Xenetix sera arrêtée.
L'intervention sera réalisée dans un hôpital, une clinique ou un cabinet privé. Le personnel présent
connaît les précautions à prendre lors de l'examen. Ils sont également
conscients des complications possibles qui peuvent survenir.
Posologie
Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et supervisera l'injection.
Si trop de Xenetix vous a été administré
Il est très peu probable que vous receviez une surdose. Xenetix vous sera administré dans un cadre médical par une personne qualifiée. Dans un cas réel de surdosage, Xenetix peut être
éliminé de l'organisme par hémodialyse (nettoyage du sang).
Parlez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr ou inquiet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin.
4. EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
Comme tous les médicaments, Xenetix peut provoquer des effets secondaires. , même si tout le monde n'en souffre pas.
La plupart des effets secondaires surviennent pendant l'injection ou dans la première heure qui suit
l'administration. Certains effets peuvent survenir jusqu'à plusieurs jours après l'injection de Xenetix.
Les effets secondaires de Xenetix sont généralement légers à modérés et temporaires.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Page2< br>• irritation des yeux
• vertiges (sensation de rotation ou d'étourdissement)
• malaise (sensation d'inconfort ou de malaise)
• vomissements
• tachycardie (fréquence cardiaque rapide)
• urticaire (plaques peau rouge, démangeaisons sévères)
• autre réaction cutanée
• douleur au site d'injection
• frissons
• tremblements
• présyncope (étourdissements)
• paresthésie (sensation de fourmillements dans un membre)
Effets secondaires très rares (affectant probablement moins de 1 personne sur 10 000)
• trouble thyroïdien
• coma*
• convulsions (crises)*
• confusion*
• troubles visuels*
• perte de mémoire*
• photophobie (peur de la lumière)*
• cécité passagère*
• somnolence*
• agitation*
• maux de tête
• difficultés auditives
• arrêt cardiaque
• créatinine sanguine augmentation
• modifications de la fréquence cardiaque, angine de poitrine ou crise cardiaque (forte douleur thoracique irradiant vers le bras gauche)
• insuffisance circulatoire
• infarctus du myocarde
• douleurs abdominales
• troubles rénaux
• difficultés respiratoires causées par un resserrement des muscles des voies respiratoires ou de l'eau dans
les poumons
• gonflement de la gorge
• eczéma
• réaction allergique cutanée grave, y compris réaction avec des lésions ressemblant à des cloques.
Si Xenetix est accidentellement injecté en dehors de la veine, une douleur peut survenir autour du site d'injection.
injection avec gonflement, inflammation, rougeur locale ou nécrose.
Autres effets indésirables (fréquence sous-estimée sur la base des données disponibles) :
• douleurs articulaires (lorsque Xenetix est administré dans les articulations)
• douleurs pelviennes ( lorsque Xenetix est administré dans l'utérus et les trompes de Fallope)
• hypertension artérielle (hypertension)
• des battements cardiaques anormaux peuvent survenir (torsades de pointes)
• un inconfort ou une douleur temporaire provoquée par un spasme temporaire ( constriction) dans
une ou plusieurs de vos artères coronaires (artériospasme coronarien)
* si la concentration de Xenetix dans le sang artériel cérébral est élevée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via Yellow
Card Scheme, site Web : www.mhra.gov.uk/ Yellowcard.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce
médicament.
5. COMMENT CONSERVER XENETIX
Conserver ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Flacon :
Conserver le récipient dans l'emballage extérieur. Ne pas conserver au-dessus de 30°C
Sachets :
Conserver le récipient dans l'emballage extérieur
Ne pas utiliser Xenetix après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la pochette et sur le
carton, après l'abréviation « Exp ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas Xenetix si vous remarquez des signes visibles de détérioration du produit.
• Il est peu probable qu'il vous soit demandé de jeter les restes de Xenetix. Si cela se produit, demandez à votre pharmacien ce que vous devez faire. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Xenetix
• La substance active est l'iobitridol. 100 millilitres (mL) de solution injectable de :
Xenetix 250 contient 54,84 g d'iobitridol, correspondant à une quantité de 25 g d'iode.
Xenetix 300 contient 65,81 g d'iobitridol, correspondant à une quantité de 30 g. d'iode.
Xenetix 350 contient 76,78 g d'iobitridol, correspondant à une quantité de 35 g d'iode.
• Les autres composants sont : édétate de calcium et de sodium, trométamol, chlorhydrate de trométamol
, eau pour préparations injectables, sodium hydroxyde ou acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH
)
A quoi ressemble Xenetix et contenu de l'emballage extérieur
Xenetix est une solution injectable limpide, incolore ou légèrement jaune
La solution injectable de Xenetix 250 est présentée dans les tailles de récipients suivantes :
50 mL remplis dans 60 Flacon mL, 100 mL rempli en flacon de 100 ou 125 mL, 200 mL rempli en flacon de 250 mL
et 500 mL rempli en flacon de 500 mL
La solution injectable de Xenetix 300 et Xenetix 350 est présentée dans ce qui suit
Tailles des contenants : 20 mL remplis dans un flacon de 20 ou 30 mL, 50 mL remplis dans un flacon de 60 mL, 60 mL
remplis dans un flacon de 60 mL, 75 mL remplis dans un flacon de 100 ou 125 mL, 100 mL remplis dans un flacon de 100 ou 125 mL. Flacon de 125 mL
, 150 mL rempli dans un flacon de 250 mL, 200 mL rempli dans un flacon de 250 mL et 500 mL rempli dans un flacon de 500
mL, et dans des sacs de 100 mL, 150 mL, 200 mL ou 500 mL.< br>Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché/Fabricant :
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
France
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en avril 2015.
br> 220589
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette
notice, veuillez également en informer votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Il existe un petit risque (rare) que vous ayez une réaction allergique à
Xenetix. De telles réactions peuvent être graves et entraîner exceptionnellement un choc
(cas très rare de réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger).
L'un des symptômes énumérés ci-dessous peut être les premiers signes d'un choc.
Immédiatement informez votre médecin ou professionnel de la santé si vous présentez l'un de ces symptômes.
• gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler
ou à respirer
• hypotension (faible tension artérielle)
• difficultés respiratoires
• respiration sifflante
• toux
• démangeaisons
• écoulement nasal
• éternuements
• éruption cutanée
• urticaire (plaques de peau rouge, démangeaisons sévères)
• Syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell (réaction cutanée allergique sévère avec
lésions ressemblant à des cloques)
Au total, les effets indésirables décrits pour Xenetix sont les suivants :
Effets indésirables peu fréquents (affectant probablement moins de 1 personne sur 100)
• sensation de chaleur
• nausées
Effets secondaires rares (touchant probablement moins de 1 personne sur 1 000)
• gonflement de diverses parties du corps, y compris le visage
• sensation d'oppression dans la gorge
• hypotension (faible tension artérielle)
br> • difficultés respiratoires
• respiration sifflante
• toux
• éternuements
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Remarque : La maquette PL est disponible en 3 dimensions : 420 x 200 mm pour les présentations en flacons de grande taille (> ou = jusqu'à 75 ml), 455 x 140 mm pour les présentations en flacons plus petits (< ou = jusqu'à 60 ml) et 420 x 140 mm pour les présentations en sachet souple.
Notice : Information pour l'utilisateur
XENETIX 250 (250 mg I/mL), solution injectable
XENETIX 300 (300 mg I/mL), solution injectable
XENETIX 350 (350 mg I/mL), solution injectable
Iobitridol
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous.
• Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à d'autres personnes.
Cela pourrait leur nuire, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
• Si vous ressentez un effet secondaire, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela inclut tous
les effets indésirables possibles non répertoriés dans cette notice.
1. Qu'est-ce que Xenetix et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xenetix
3. Comment utilisez Xenetix
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Xenetix
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE XENETIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Xenetix est un agent de diagnostic. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés pour
les examens radiologiques.
Xenetix est utilisé pour rehausser le contraste des images obtenues lors des
examens radiologiques. Cette amélioration du contraste améliore la visualisation et le contour de
certaines parties du corps.
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement.
2. CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR AVANT D'UTILISER XENETIX
Vous devez lire les informations contenues dans attentivement cette section.
Vous et votre médecin devez prendre en compte ces informations avant de recevoir Xenetix.
N'utilisez pas Xenetix si :
• vous êtes allergique à l'iobitridol ou à l'un des autres ingrédients de Xenetix (répertoriés dans
section 6)
• vous avez déjà eu une réaction allergique suite à l'injection d'iobitridol (voir
section 4 : effets secondaires possibles)
• vous avez un excès d'hormones thyroïdiennes (ce sont des hormones qui affectent votre énergie
niveau)
• vous êtes enceinte ou pensez l'être et devez subir
une hystérosalpingographie (examen de l'utérus et des trompes de Fallope)
Avertissements et précautions
Informez votre médecin si ce qui suit s'applique à vous :
• vous avez déjà eu une réaction allergique à un produit de contraste lors d'un
examen
• vous êtes asthmatique et avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant
l'examen
• vous avez des antécédents de réaction allergique à quoi que ce soit
• vous souffrez de drépanocytose (un trouble sanguin héréditaire qui affecte les globules rouges)
• vous souffrez d'une maladie susceptible de provoquer un déséquilibre hydrique ou électrolytique (par exemple, une déshydratation, une augmentation du sodium dans votre sang , ce qui peut modifier la quantité
de certains sels corporels, par exemple le calcium, le potassium, le sodium… dans votre corps)
• vous êtes traité par un bêtabloquant (médicament pour les troubles cardiaques et de tension artérielle
)
• vous avez des problèmes rénaux
• vous avez une maladie du foie
• vous avez une pancréatite
• vous souffrez d'une maladie affectant votre cœur ou vos vaisseaux sanguins
• vous avez eu des convulsions ou vous êtes traité pour l'épilepsie
• vous souffrez d'insuffisance cardiaque (votre cœur ne pompe pas bien)
• vous souffrez de diabète
• vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou des antécédents récents d'hémorragie intracrânienne (saignement
à l'intérieur du crâne)
• vous souffrez de myasthénie grave
• vous avez des troubles thyroïdiens ou des antécédents de maladie thyroïdienne
• vous avez un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale)
• vous souffrez d'une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou
maladie de Waldenström)
• vous devez subir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement à l'iode radioactif
• vous souffrez régulièrement buvez de grandes quantités d'alcool ou consommez des drogues
• vous ressentez de l'anxiété, de la nervosité ou de la douleur, car les effets secondaires possibles peuvent être
intensifiés.
• vous avez ou avez déjà eu une inflammation du bassin affectant votre utérus , trompes
ou ovaires.
Dans tous ces cas, votre médecin ne vous administrera Xenetix que si les bénéfices dépassent les
risques. Si Xenetix vous est administré, votre médecin prendra les précautions nécessaires et
l'administration de Xenetix sera étroitement surveillée.
Autres médicaments et Xenetix
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout
autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Veuillez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si :
• vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour :
- le cœur et la tension artérielle troubles tels que les bêtabloquants ou les diurétiques
- diabète (metformine)
• vous avez récemment reçu de l'interleukine-2 (un médicament pour traiter le cancer)
Xenetix avec des aliments et des boissons
Il n'y a aucune interaction connue entre Xenetix et des aliments et des boissons. Toutefois,
veuillez vérifier auprès de votre médecin ou de votre pharmacien s'il est interdit de manger ou de boire avant
l'examen.
Vous devez informer votre médecin si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool (voir
rubrique 2-Avertissements et précautions).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez
d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. avant de prendre ce médicament.
Xenetix peut passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Xenetix affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous ne vous sentez pas bien
après l'examen, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
Xenetix contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 100 ml, soit
essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER XENETIX
Xenetix vous sera administré par injection.
Lors de l’examen, vous serez sous la surveillance d’un médecin. Une aiguille en plastique
sera laissée dans votre veine ; cela permettra au médecin de vous injecter des médicaments d'urgence appropriés
si nécessaire. Si vous présentez une réaction allergique,
l'administration de Xenetix sera arrêtée.
La procédure sera réalisée dans un hôpital, une clinique ou un cabinet privé. Le personnel soignant sait quelles précautions doivent être prises pour l'examen. Ils
sont également conscients des complications possibles qui peuvent survenir.
Posologie
Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et supervisera l'injection.
Si trop de Xenetix vous a été administré
Il est très peu probable que vous receviez une surdose. Xenetix vous sera administré dans un cadre médical par une personne qualifiée. Dans un cas réel de surdosage, Xenetix peut être
éliminé de l'organisme par hémodialyse (nettoyage du sang).
Parlez à votre médecin en cas de doute ou d'inquiétude.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin.
4. EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
Comme tous les médicaments, Xenetix peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
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• difficultés respiratoires
• respiration sifflante
• toux
• éternuements
• irritation des yeux
• vertiges (sensation de vertige ou de vertige)
• mal-être (sensation d'inconfort ou de malaise)
• vomissements
• tachycardie (fréquence cardiaque rapide)
• urticaire (plaques de peau rouge, démangeaisons sévères)
• autre réaction cutanée
• douleur au site d'injection
• frissons
• tremblements
• présyncope (étourdissements)
• paresthésie (sensation de fourmillements dans un membre)
Effets secondaires très rares (affectant probablement moins de 1 personne sur 10 000)
• trouble thyroïdien
• coma*
• convulsions (crises)*
• confusion*
• troubles visuels*
• perte de mémoire*
• photophobie (peur de la lumière)*
• cécité passagère*
• somnolence*
• agitation*
• maux de tête
• difficultés auditives
• arrêt cardiaque
• augmentation de la créatinine sanguine
• modifications de la fréquence cardiaque, angine ou crise cardiaque (forte douleur thoracique irradiant vers le bras gauche)
• insuffisance circulatoire
• infarctus du myocarde
• douleurs abdominales
• troubles rénaux
• difficultés respiratoires causées par un resserrement des muscles des voies respiratoires ou de l'eau
dans les poumons
• gonflement de la gorge
• eczéma
• réaction allergique cutanée grave, y compris réaction avec des lésions ressemblant à des cloques
Si Xenetix est accidentellement injecté en dehors de la veine, une douleur peut survenir autour du site
d'injection avec gonflement, inflammation, rougeur locale ou nécrose.
Autres effets indésirables (fréquence sous-estimée sur la base des données disponibles) :
• douleurs articulaires (lorsque Xenetix est administré dans les articulations)
• douleurs pelviennes (lorsque Xenetix est administré dans l'utérus et les trompes de Fallope)
• hypertension artérielle (hypertension)
• des battements cardiaques anormaux peuvent survenir (torsades de pointes)
• un inconfort ou une douleur temporaire provoquée par un spasme temporaire (constriction)
dans une ou plusieurs de vos artères coronaires (artériospasme coronarien)
* si concentration de Xenetix le sang artériel cérébral est élevé
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement
via Yellow Card Scheme, site Web : www.mhra.gov.uk/whitecard.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce
médicament.
5. COMMENT CONSERVER XENETIX
Conserver ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Flacon :
Conserver le récipient dans l'emballage extérieur. Ne pas conserver au-dessus de 30°C
Sachets :
Conserver le récipient dans l'emballage extérieur
Ne pas utiliser Xenetix après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la pochette et sur
le carton, après l'abréviation « Exp ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de
ce mois.
N'utilisez pas Xenetix si vous remarquez des signes visibles de détérioration du produit.
• Il est peu probable qu'on vous demande de jeter les restes de Xenetix. Si cela se produit, demandez à votre pharmacien ce que vous devez faire. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Xenetix
• La substance active est l'iobitridol. 100 millilitres (mL) de solution injectable de :
Xenetix 250 contient 54,84 g d'iobitridol, correspondant à une quantité de 25 g d'iode.
Xenetix 300 contient 65,81 g d'iobitridol, correspondant à une quantité de 30 g d'iode.
Xenetix 350 contient 76,78 g d'iobitridol, correspondant à une quantité de 35 g d'iode.
• Les autres composants sont : Sodium calcium édétate, trométamol, chlorhydrate de trométamol
, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH
)
Qu'est-ce que Xenetix et contenu de l'emballage extérieur
Xenetix est un produit clair, incolore ou légèrement solution injectable jaune
La solution injectable de Xenetix 250 est présentée dans les contenants suivants
tailles : 50 mL remplis en flacon de 60 mL, 100 mL remplis en flacon de 100 ou 125 mL, 200 mL remplis
en Flacon de 250 mL et 500 mL rempli en flacon de 500 mL
La solution injectable de Xenetix 300 et Xenetix 350 est présentée dans les tailles de contenants suivantes : 20 mL remplis en flacon de 20 ou 30 mL, 50 mL remplis en flacon de 60 mL,
60 mL remplis en flacon de 60 mL, 75 mL remplis en flacon de 100 ou 125 mL, 100 mL remplis en flacon de 100 ou
125 mL, 150 mL remplis en flacon de 250 mL, 200 mL remplis en flacon de 250 mL et 500 mL
remplis en flacon de 500 mL, et en sachets de 100 mL, 150 mL, 200 mL ou 500 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché/Fabricant :
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
France
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en avril 2015.
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La plupart des effets indésirables surviennent pendant l'injection ou dans la première heure qui suit
l'administration. Certains effets peuvent survenir jusqu'à plusieurs jours après l'injection de Xenetix.
Les effets secondaires de Xenetix sont généralement légers à modérés et temporaires.
Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez des effets secondaires non mentionnés dans
cette notice, veuillez également en informer votre médecin ou votre pharmacien dans les plus brefs délais.
Il existe un faible risque (rare) que vous ayez une réaction allergique
à Xenetix. De telles réactions peuvent être graves et entraîner exceptionnellement un
choc (cas très rare de réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger).
L'un des symptômes énumérés ci-dessous peut être les premiers signes d'un choc.
Immédiatement informez votre médecin ou professionnel de la santé si vous présentez l'un de ces symptômes.
• gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler
ou à respirer
• hypotension (faible tension artérielle)
• difficultés respiratoires
• respiration sifflante
• toux
• démangeaisons
• écoulement nasal
• éternuements
• éruption cutanée
• urticaire (plaques de peau rouge, démangeaisons sévères)
• Stevens- Syndrome de Johnson ou syndrome de Lyell (réaction cutanée allergique sévère avec
lésions ressemblant à des cloques)
Au total, les effets secondaires décrits pour Xenetix sont les suivants :
Effets indésirables peu fréquents (affectant probablement moins de 1 personne sur 100)
• sensation de chaleur
• nausées
Effets indésirables rares (affectant probablement moins de 1 personne sur 1 000)
• gonflement de diverses parties du corps le corps y compris le visage
• sensation d'oppression dans la gorge
• hypotension (faible tension artérielle)