XENETIX 300 (300 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)

220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Halaman1
Catatan: Maket PL tersedia dalam 3 dimensi: 420 x 200 mm untuk presentasi botol besar (> atau = hingga 75mL), 455 x 140mm untuk presentasi botol kecil (< atau = hingga 60 mL), dan 420 x 140mm untuk presentasi softbag .
Paket brosur: Informasi untuk pengguna
XENETIX 250 (250 mg I/mL), larutan untuk injeksi
XENETIX 300 (300 mg I/mL), larutan untuk injeksi
XENETIX 350 (350 mg I/mL), larutan injeksi
Iobitridol
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai
menggunakan obat ini karena mengandung
informasi penting untuk Anda.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
• Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan sebarkan
kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun tanda-tanda penyakit mereka
sama dengan Anda.
• Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.
Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
1. Apa itu Xenetix dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Xenetix
3. Cara menggunakan Xenetix
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan Xenetix
6. Isi paket dan informasi lainnya
1. APA ITU XENETIX DAN KEGUNAANNYA
Xenetix adalah agen diagnostik. Itu termasuk dalam kelompok
agen kontras yang digunakan untuk pemeriksaan radiologi.
Xenetix digunakan untuk meningkatkan kontras gambar yang diperoleh
selama pemeriksaan radiologi. Peningkatan kontras ini
meningkatkan visualisasi dan garis besar bagian tubuh tertentu.
Obat ini hanya untuk penggunaan diagnostik.
2. YANG PERLU ANDA KETAHUI SEBELUM
MENGGUNAKAN XENETIX
Anda harus membaca informasi di bagian ini dengan cermat.
Anda dan dokter Anda harus mempertimbangkan informasi ini sebelum
diberikan Xenetix.
Jangan gunakan Xenetix jika:
• Anda alergi terhadap iobitridol atau obat apa pun dari bahan lain
Xenetix (tercantum di bagian 6)
• Anda pernah mengalami reaksi alergi setelah penyuntikan
iobitridol (lihat bagian 4: kemungkinan efek samping)
• Anda memiliki kelebihan hormon tiroid (hormon ini
memengaruhi tingkat energi Anda)
• Anda sedang hamil atau mengira Anda hamil dan akan
menjalani histerosalpingografi (pemeriksaan rahim dan
tuba tabung)
Peringatan dan tindakan pencegahan
Beri tahu dokter Anda jika hal berikut ini terjadi pada Anda:
• Anda sebelumnya pernah mengalami reaksi alergi terhadap zat kontras
selama pemeriksaan
• Anda penderita asma dan pernah mengalami serangan asma dalam 8
hari sebelum pemeriksaan
• Anda memiliki riwayat reaksi alergi terhadap apa pun
• Anda menderita penyakit sel sabit (kelainan darah bawaan yang
mempengaruhi sel darah merah)
• Anda memiliki kondisi apa pun yang dapat menyebabkan ketidakseimbangan air atau elektrolit
(misalnya dehidrasi, peningkatan natrium dalam
darah, yang dapat mengubah jumlah tubuh tertentu
garam, misalnya kalsium, kalium, natrium… dalam tubuh Anda)
• Anda sedang dirawat dengan beta-blocker (obat jantung
dan gangguan tekanan darah)
• Anda mempunyai masalah ginjal
• Anda menderita penyakit hati
• Anda menderita pankreatitis
• Anda menderita penyakit yang mempengaruhi jantung atau pembuluh darah Anda
• Anda pernah menderita kejang-kejang atau Anda sedang dirawat karena epilepsi
• Anda mengalami gagal jantung (jantung Anda tidak memompa dengan baik)
• Anda menderita diabetes
• Anda pernah mengalami stroke atau riwayat pendarahan
intrakranial baru-baru ini ( pendarahan di dalam tengkorak)
• Anda menderita miastenia gravis
• Anda memiliki kelainan tiroid atau riwayat penyakit tiroid
• Anda menderita phaeochromocytoma (tumor kelenjar adrenal)
• Anda menderita penyakit sumsum tulang (monoclonal gammapathy:
multiple myeloma atau penyakit Waldenström)
• Anda akan menjalani pemeriksaan tiroid dalam waktu dekat
atau pengobatan dengan yodium radioaktif
• Anda rutin minum alkohol dalam jumlah besar atau menggunakan narkoba
• Anda mengalami kecemasan, kegugupan, atau nyeri, sebagai efek samping yang mungkin terjadi
mungkin semakin parah.
• Anda pernah atau pernah mengalami peradangan pada panggul yang memengaruhi
rahim, saluran tuba, atau indung telur Anda.
Dalam semua kasus ini, dokter Anda hanya akan memberi Anda Xenetix jika
merasakan manfaatnya melebihi risikonya. Jika Anda diberikan Xenetix, dokter Anda
akan mengambil tindakan pencegahan yang diperlukan dan pemberian
Xenetix akan dipantau secara cermat.
Obat-obatan lain dan Xenetix
Harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau
baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat
yang diperoleh tanpa resep.
Secara khusus, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika:
• Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat untuk:
- gangguan jantung dan tekanan darah seperti beta-blocker atau
diuretik
- diabetes (metformin)
• Anda baru saja menerima interleukin-2 (obat untuk mengobati
kanker)
Xenetix dengan makanan dan minuman
Tidak ada interaksi yang diketahui antara Xenetix dengan makanan dan
minuman. Namun, harap tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika
diharuskan untuk tidak makan atau minum sebelum pemeriksaan.
Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda rutin minum
alkohol dalam jumlah besar (lihat bagian 2-Peringatan dan tindakan pencegahan).
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, kemungkinan besar Anda hamil
atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda
sebelum meminum obat ini.
Xenetix dapat masuk ke dalam ASI Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Xenetix tidak akan mempengaruhi Anda kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Jika Anda merasa tidak enak badan setelah pemeriksaan, sebaiknya jangan mengemudi atau
menggunakan mesin.
Xenetix mengandung natrium
Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium
(23 mg) per 100 ml, yaitu pada dasarnya “bebas natrium”.
3. CARA MENGGUNAKAN XENETIX
Xenetix akan diberikan kepada Anda melalui suntikan.
Selama pemeriksaan, Anda akan berada di bawah pengawasan
dokter. Jarum plastik akan tertinggal di pembuluh darah Anda; ini akan memungkinkan
dokter menyuntik Anda dengan obat darurat yang sesuai jika
diperlukan. Jika Anda mengalami reaksi alergi,
pemberian Xenetix akan dihentikan.
Prosedur akan dilakukan di rumah sakit, klinik, atau praktik
swasta. Staf yang hadir mengetahui tindakan pencegahan apa yang harus
diambil untuk pemeriksaan. Mereka juga mengetahui segala kemungkinan
komplikasi yang dapat terjadi.
Dosis
Dokter Anda akan menentukan dosis yang akan Anda terima dan
mengawasi pemberian suntikan.
Jika terlalu banyak Xenetix yang diberikan kepada Anda
Sangat kecil kemungkinannya Anda akan diberikan overdosis. Anda akan
diberikan Xenetix dalam kondisi medis oleh orang yang terlatih. Dalam
kasus overdosis yang nyata, Xenetix dapat dikeluarkan dari tubuh dengan
hemodialisis (pembersihan darah).
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak yakin atau khawatir.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini tanyakan
pada dokter Anda.
4. KEMUNGKINAN EFEK SAMPING
Seperti semua obat, Xenetix dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak
semua orang mengalaminya.
Sebagian besar efek samping terjadi selama penyuntikan atau dalam satu jam pertama
setelah pemberian. Beberapa efek dapat terjadi hingga beberapa
hari setelah injeksi Xenetix.
Efek samping Xenetix umumnya ringan hingga sedang dan
sementara.
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Page2
Ada risiko kecil (jarang) bahwa Anda mungkin mengalami
reaksi alergi terhadap Xenetix. Reaksi tersebut bisa
parah dan sangat mengakibatkan syok (kasus
reaksi alergi yang sangat jarang terjadi yang dapat membahayakan nyawa Anda).
Gejala apa pun yang tercantum di bawah mungkin merupakan gejala pertama
tanda-tanda syok. Segera beri tahu dokter atau
ahli kesehatan jika Anda mengalaminya.
• pembengkakan pada wajah, mulut, atau tenggorokan yang dapat menyebabkan Anda
kesulitan menelan atau bernapas
• hipotensi (tekanan darah rendah )
• kesulitan bernapas
• napas mengi
• batuk
• gatal
• pilek
• bersin
• ruam kulit
• urtikaria (bercak kulit merah, gatal parah)
• Sindrom Stevens-Johnson atau sindrom Lyell (reaksi alergi
parah pada kulit seperti melepuh lesi)
Secara keseluruhan, efek samping yang telah dijelaskan untuk
Xenetix adalah sebagai berikut:
Efek samping yang jarang (mungkin mempengaruhi kurang dari 1 dari 100
orang)
• sensasi hangat< br> • mual
Efek samping yang jarang terjadi (mungkin terjadi kurang dari 1 dari 1.000
orang)
• pembengkakan di berbagai bagian tubuh termasuk wajah
• sensasi sesak di tenggorokan
• hipotensi (tekanan darah rendah)
• kesulitan bernapas
• napas mengi
• batuk
• bersin
• iritasi mata
• vertigo (merasa berputar atau pusing)
• malaise (merasa tidak nyaman atau tidak enak badan)
• muntah< br> • takikardia (denyut jantung cepat)
• urtikaria (bercak merah pada kulit, gatal parah)
• reaksi kulit lainnya
• nyeri di tempat suntikan
• kedinginan
• tremor
• presinkop (pening)
• paresthesia (rasa kesemutan di anggota badan)
Sisi yang sangat jarang efeknya (mungkin mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000
orang)
• gangguan tiroid
• koma*
• kejang-kejang (pas)*
• kebingungan*
• gangguan penglihatan*
• hilang ingatan*
• fotofobia (takut cahaya)*
• kebutaan sementara*
• mengantuk*
• agitasi*
• sakit kepala
• kesulitan mendengar
• henti jantung
• kreatinin darah meningkat
• perubahan detak jantung, angina, atau serangan jantung (nyeri dada yang hebat
menjalar ke lengan kiri)
• kegagalan peredaran darah
• infark miokard
• nyeri perut
• gangguan ginjal
• kesulitan bernapas akibat pengetatan otot-otot di
saluran udara atau air di paru-paru
• pembengkakan tenggorokan
• eksim
• reaksi alergi parah pada kulit termasuk reaksi lepuh
lesi
Jika Xenetix secara tidak sengaja disuntikkan di luar pembuluh darah, rasa sakit dapat terjadi terjadi
di sekitar tempat suntikan dengan pembengkakan, peradangan,
kemerahan atau nekrosis lokal.
Efek samping lain (frekuensinya berkurang berdasarkan
data yang tersedia):
• nyeri sendi ( bila Xenetix diberikan pada persendian)
• nyeri panggul (bila Xenetix diberikan pada rahim dan
saluran tuba)
• tekanan darah tinggi (hipertensi)
• detak jantung tidak normal dapat terjadi (torsades de pointes )
• ketidaknyamanan atau nyeri sementara yang disebabkan oleh
kejang (penyempitan) sementara pada satu atau lebih arteri koroner
(arteriospasme koroner)
* jika konsentrasi Xenetix dalam darah arteri serebral tinggi
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini
mencakup kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda
juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Yellow Card Scheme,
situs web: www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut
tentang keamanan obat ini.
5. CARA MENYIMPAN XENETIX
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Botol:
Simpan wadah di dalam karton luar. Jangan simpan
di atas 30°C
Kantong: Simpan wadah di dalam karton luar
Jangan gunakan Xenetix setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada
botol atau tas dan di karton, setelah singkatan “Exp”.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan Xenetix jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan
produk
• Kecil kemungkinan Anda akan diminta membuang sisa
Xenetix. Jika hal ini terjadi, tanyakan kepada apoteker Anda apa yang harus
Anda lakukan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.
6. ISI PAKET DAN INFORMASI
LAINNYA
Kandungan Xenetix
• Bahan aktifnya adalah iobitridol. 100 mililiter (mL)
larutan untuk injeksi:
Xenetix 250 mengandung 54,84 g iobitridol, setara dengan
jumlah 25 g yodium.
Xenetix 300 mengandung 65,81 g iobitridol, setara dengan hingga
jumlah 30 g yodium.
Xenetix 350 mengandung 76,78 g iobitridol, setara dengan
jumlah 35 g yodium.
• Bahan lainnya adalah: Natrium kalsium edetat,
trometamol, trometamol hidroklorida, air untuk injeksi,
natrium hidroksida atau asam klorida (untuk penyesuaian pH)
Tampilan Xenetix dan isi kemasannya
Xenetix adalah larutan bening, tidak berwarna atau agak kuning untuk
injeksi
Solusi untuk injeksi Xenetix 250 disajikan dalam
ukuran wadah berikut: 50 mL diisi dalam vial 60 mL, 100 mL
diisi dalam vial 100 atau 125 mL, 200 mL diisi dalam vial 250 mL dan
500 mL diisi dalam botol 500 mL
Larutan untuk injeksi Xenetix 300 dan Xenetix 350
disajikan dalam ukuran wadah berikut: 20 mL diisi dalam botol 20 atau
30 mL, 50 mL diisi dalam 60 mL vial, 60 mL diisi dalam vial 60 mL,
75 mL diisi dalam vial 100 atau 125 mL, 100 mL diisi dalam vial 100 atau 125 mL
, 150 mL diisi dalam vial 250 mL, 200 mL diisi dalam 250 mL botol
dan 500 mL diisi dalam botol 500 mL, dan dalam 100 mL, 150 mL, 200 mL
atau kantong 500 mL.
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Pemegang Izin Edar/Produsen:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - Prancis
Selebaran ini terakhir direvisi pada tahun April 2015.
220588
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat efek
samping apa pun yang tidak tercantum dalam brosur ini, harap beri tahu dokter atau
apoteker Anda sesegera mungkin.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Halaman1
Catatan: Maket PL tersedia dalam 3 dimensi: 420 x 200 mm untuk presentasi botol besar (> atau = hingga 75mL), 455 x 140mm untuk presentasi botol kecil (< atau = hingga 60 mL), dan 420 x 140mm untuk presentasi softbag
Selebaran paket: Informasi untuk pengguna
XENETIX 250 (250 mg I/mL), larutan untuk injeksi
XENETIX 300 (300 mg I/ mL), larutan injeksi
XENETIX 350 (350 mg I/mL), larutan injeksi
Iobitridol
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai menggunakan obat ini
karena mengandung informasi penting untuk Anda.
• Simpanlah selebaran ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
• Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain.
Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun gejala penyakitnya sama dengan Anda.
• Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk
kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini.
1. Apa itu Xenetix dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Xenetix
3. Bagaimana caranya penggunaan Xenetix
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan Xenetix
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1. APA ITU XENETIX DAN KEGUNAANNYA
Xenetix adalah agen diagnostik. Ini termasuk dalam kelompok agen kontras yang digunakan untuk
pemeriksaan radiologi.
Xenetix digunakan untuk meningkatkan kontras gambar yang diperoleh selama pemeriksaan
radiologi. Peningkatan kontras ini meningkatkan visualisasi dan garis besar
bagian tubuh tertentu.
Obat ini hanya untuk penggunaan diagnostik.
2. APA YANG PERLU ANDA KETAHUI SEBELUM MENGGUNAKAN XENETIX
Anda harus membaca informasi di bagian ini dengan cermat.
Anda dan dokter Anda harus mempertimbangkan informasi ini sebelum Anda diberikan Xenetix.
Jangan gunakan Xenetix jika:
• Anda alergi terhadap iobitridol atau salah satu bahan Xenetix lainnya (tercantum di bagian 6)
• Anda pernah mengalami reaksi alergi setelah penyuntikan iobitridol (lihat
bagian 4: kemungkinan efek samping )
• Anda memiliki kelebihan hormon tiroid (ini adalah hormon yang memengaruhi tingkat energi Anda)
• Anda sedang hamil atau merasa hamil dan akan menjalani
histerosalpingografi (pemeriksaan rahim dan saluran tuba)
Peringatan dan tindakan pencegahan
Beri tahu dokter Anda jika hal berikut ini terjadi pada Anda:
• Anda sebelumnya pernah mengalami reaksi alergi terhadap zat kontras saat
pemeriksaan
• Anda penderita asma dan pernah mengalami serangan asma dalam 8 hari sebelum
pemeriksaan
• Anda memiliki riwayat alergi reaksi terhadap apa pun
• Anda menderita penyakit sel sabit (kelainan darah bawaan yang memengaruhi sel darah merah)
• Anda memiliki kondisi apa pun yang dapat menyebabkan ketidakseimbangan air atau elektrolit (misalnya
dehidrasi, peningkatan natrium dalam darah, yang dapat mengubah
jumlah garam tubuh tertentu, misalnya kalsium, kalium, natrium… dalam tubuh Anda tubuh)
• Anda sedang dirawat dengan beta-blocker (obat gangguan jantung dan tekanan darah
)
• Anda menderita gangguan ginjal
• Anda menderita penyakit hati
• Anda menderita pankreatitis
• Anda menderita penyakit jantung atau pembuluh darah
• Anda mengalami kejang-kejang atau sedang dirawat karena epilepsi
• Anda mengalami gagal jantung (jantung Anda tidak dapat memompa darah dengan baik)
• Anda menderita diabetes
• Anda pernah mengalami stroke atau riwayat pendarahan intrakranial (pendarahan di dalam
tengkorak)
• Anda pernah mengalaminya myasthenia gravis
• Anda mempunyai kelainan tiroid atau riwayat penyakit tiroid
• Anda menderita phaeochromocytoma (tumor kelenjar adrenal)
• Anda menderita penyakit sumsum tulang (monoclonal gammapathy: multiple myeloma atau
Penyakit Waldenström)
• Anda akan menjalani pemeriksaan tiroid dalam waktu dekat atau pengobatan dengan
yodium radioaktif
• Anda rutin minum alkohol dalam jumlah besar atau menggunakan obat-obatan
• Anda mungkin merasa cemas, gugup, atau nyeri efek sampingnya mungkin lebih parah.
• Anda pernah atau pernah mengalami peradangan pada panggul yang memengaruhi rahim, saluran tuba, atau
ovarium Anda.
Dalam semua kasus ini, dokter Anda hanya akan memberi Anda Xenetix jika Anda merasakan manfaatnya melebihi
risikonya. Jika Anda diberikan Xenetix, dokter Anda akan mengambil tindakan pencegahan yang diperlukan dan
pemberian Xenetix akan dipantau secara cermat.
Obat-obatan lain dan Xenetix
Harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi
obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Secara khusus, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika:
• Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat untuk:
- gangguan jantung dan tekanan darah seperti beta-blocker atau diuretik
- diabetes (metformin)
• Anda baru saja menerima interleukin-2 (obat untuk mengobati kanker)
Xenetix dengan makanan dan minuman
Tidak ada interaksi yang diketahui antara Xenetix dengan makanan dan minuman. Namun
harap tanyakan kepada dokter atau apoteker jika memang diharuskan untuk tidak makan atau minum sebelumnya
pemeriksaan.
Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda rutin minum alkohol dalam jumlah besar (lihat
bagian 2-Peringatan dan tindakan pencegahan).
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui menyusui, Anda mungkin hamil atau berencana
punya bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum meminum obat ini.
Xenetix dapat masuk ke dalam ASI Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Xenetix kemungkinan tidak akan mempengaruhi kemampuan Anda mengemudi atau menggunakan mesin. Jika Anda merasa tidak enak badan setelahnya
selama pemeriksaan, Anda tidak boleh mengemudi atau menggunakan mesin.
Xenetix mengandung natrium
Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, yaitu
pada dasarnya “bebas natrium”.< br> 3. CARA MENGGUNAKAN XENETIX
Xenetix akan diberikan kepada Anda melalui suntikan.
Selama pemeriksaan, Anda akan berada di bawah pengawasan dokter. Sebuah jarum plastik
akan tertinggal di pembuluh darah Anda; ini akan memungkinkan dokter untuk menyuntik Anda dengan
obat darurat yang sesuai jika diperlukan. Jika Anda mengalami reaksi alergi,
pemberian Xenetix akan dihentikan.
Prosedur akan dilakukan di rumah sakit, klinik, atau praktik swasta. Staf
yang hadir mengetahui tindakan pencegahan apa yang harus diambil untuk pemeriksaan. Mereka juga
mengetahui kemungkinan komplikasi yang dapat terjadi.
Dosis
Dokter Anda akan menentukan dosis yang akan Anda terima dan mengawasi suntikan.
Jika terlalu banyak Xenetix yang diberikan kepada Anda
Sangat kecil kemungkinannya Anda akan diberikan overdosis. Anda akan diberikan Xenetix dalam
lingkungan medis oleh orang yang terlatih. Dalam kasus overdosis yang nyata, Xenetix dapat
dikeluarkan dari tubuh melalui hemodialisis (pembersihan darah).
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak yakin atau khawatir.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter Anda.
4. KEMUNGKINAN EFEK SAMPING
Seperti semua obat, Xenetix dapat menyebabkan efek samping , meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Sebagian besar efek samping terjadi selama penyuntikan atau dalam satu jam pertama
pemberian. Beberapa efek dapat terjadi hingga beberapa hari setelah injeksi Xenetix.
Efek samping Xenetix umumnya ringan hingga sedang dan bersifat sementara.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Page2< kawan>• iritasi mata
• vertigo (merasa berputar atau pusing)
• malaise (merasa tidak nyaman atau tidak enak badan)
• muntah
• takikardia (denyut jantung cepat)
• urtikaria (bercak) kulit merah, gatal parah)
• reaksi kulit lainnya
• nyeri di tempat suntikan
• kedinginan
• tremor
• presinkop (pening)
• paresthesia (rasa kesemutan pada anggota badan)
Efek samping yang sangat jarang (mungkin terjadi pada kurang dari 1 dari 10.000 orang)
• gangguan tiroid
• koma*
• kejang-kejang (pas)*
• kebingungan*
• gangguan penglihatan*
• hilang ingatan*
• fotofobia (takut cahaya)*
• kebutaan sementara*
• mengantuk*
• agitasi*
• sakit kepala
• kesulitan mendengar
• serangan jantung
• kreatinin darah meningkat
• perubahan detak jantung, angina, atau serangan jantung (nyeri dada berat yang menjalar ke lengan kiri)
• kegagalan peredaran darah
• infark miokard
• sakit perut
• gangguan ginjal
• kesulitan bernapas akibat pengencangan otot saluran napas atau adanya air di
paru-paru
• pembengkakan tenggorokan
• eksim
• reaksi alergi parah pada kulit termasuk reaksi dengan lesi seperti lepuh
Jika Xenetix secara tidak sengaja disuntikkan di luar vena, nyeri dapat terjadi di sekitar lokasi
suntikan dengan pembengkakan, peradangan, kemerahan lokal atau nekrosis.
Efek samping lain (frekuensi diremehkan berdasarkan data yang tersedia):
• nyeri sendi (bila Xenetix diberikan pada sendi)
• nyeri panggul ( ketika Xenetix disuntikkan ke dalam rahim dan saluran tuba)
• tekanan darah tinggi (hipertensi)
• detak jantung tidak normal dapat terjadi (torsades de pointes)
• rasa tidak nyaman atau nyeri sementara yang disebabkan oleh kejang sementara ( penyempitan) di
satu atau lebih arteri koroner Anda (arteriospasme koroner)
* jika konsentrasi Xenetix dalam darah arteri serebral tinggi
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan
efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Yellow
Card Scheme, situs web: www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan
obat ini.
5. CARA MENYIMPAN XENETIX
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Vial:
Simpan wadah di karton luar. Jangan simpan di atas 30°C
Kantong:
Simpan wadah di dalam karton luar
Jangan gunakan Xenetix setelah tanggal kadaluarsa yang tertera pada vial atau kantong dan pada
karton, setelah singkatan “Exp”. Tanggal kadaluarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan gunakan Xenetix jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan produk.
• Kecil kemungkinan Anda akan diminta membuang sisa Xenetix. Jika ini terjadi
tanyakan pada apoteker Anda apa yang harus Anda lakukan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi
lingkungan.
6. ISI PAKET DAN INFORMASI LAINNYA
Kandungan Xenetix
• Bahan aktifnya adalah iobitridol. 100 mililiter (mL) larutan untuk injeksi:
Xenetix 250 mengandung 54,84 g iobitridol, setara dengan 25 g yodium.
Xenetix 300 mengandung 65,81 g iobitridol, setara dengan 30 g yodium.
Xenetix 350 mengandung 76,78 g iobitridol, setara dengan 35 g yodium.
• Bahan lainnya adalah: Natrium kalsium edetat, trometamol, trometamol
hidroklorida, air untuk injeksi, natrium hidroksida atau asam klorida (untuk penyesuaian pH
)
Seperti apa Xenetix dan isi kemasannya
Xenetix berbentuk larutan injeksi bening, tidak berwarna atau agak kuning
Larutan injeksi Xenetix 250 disajikan dalam ukuran wadah sebagai berikut:
50 mL diisi 60 botol mL, 100 mL diisi botol 100 atau 125 mL, 200 mL diisi dalam botol 250 mL
dan 500 mL diisi dalam botol 500 mL
Solusi untuk injeksi Xenetix 300 dan Xenetix 350 disajikan sebagai berikut< br> ukuran wadah: 20 mL diisi dalam botol 20 atau 30 mL, 50 mL diisi dalam botol 60 mL, 60 mL
diisi dalam botol 60 mL, 75 mL diisi dalam botol 100 atau 125 mL, 100 mL diisi dalam 100 atau Botol 125 mL
, 150 mL diisi dalam botol 250 mL, 200 mL diisi dalam botol 250 mL dan 500 mL diisi dalam botol 500
mL, dan dalam kantong 100 mL, 150 mL, 200 mL atau 500 mL.< kawan>Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Pemegang/Produsen Izin Edar:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Prancis
Selebaran ini terakhir direvisi pada bulan April 2015.< br> 220589
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam
brosur ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda sesegera mungkin.
Ada sedikit risiko (jarang terjadi) bahwa Anda mungkin mengalami reaksi alergi terhadap
Xenetix. Reaksi seperti itu bisa parah dan sangat mengakibatkan syok
(sangat jarang terjadi reaksi alergi yang dapat membahayakan nyawa Anda).
Gejala apa pun yang tercantum di bawah mungkin merupakan tanda pertama syok.
Segera beri tahu dokter atau ahli kesehatan jika Anda memiliki
salah satu dari penyakit tersebut.
• pembengkakan pada wajah, mulut, atau tenggorokan yang dapat menyebabkan Anda kesulitan menelan
atau bernapas
• hipotensi (tekanan darah rendah)
• kesulitan bernapas
• napas mengi
• batuk
• gatal
• pilek
• bersin
• ruam kulit
• urtikaria (bercak kulit merah, gatal parah)
• Sindrom Stevens-Johnson atau sindrom Lyell (reaksi alergi parah pada kulit
lesi seperti lepuh)
Secara keseluruhan, efek samping yang telah dijelaskan untuk Xenetix adalah sebagai berikut:
Efek samping yang jarang (mungkin mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang)
• sensasi hangat
• mual
Efek samping yang jarang terjadi (mungkin terjadi kurang dari 1 dari 1.000 orang)
• pembengkakan di berbagai bagian tubuh termasuk wajah
• sensasi sesak di tenggorokan
• hipotensi (tekanan darah rendah)< br> • kesulitan bernapas
• nafas mengi
• batuk
• bersin
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Halaman1
Catatan: Maket PL tersedia dalam 3 dimensi: 420 x 200 mm untuk presentasi botol besar (> atau = hingga 75mL), 455 x 140mm untuk presentasi botol kecil (< atau = hingga 60 mL), dan 420 x 140mm untuk presentasi softbag.
Selebaran paket: Informasi untuk pengguna
XENETIX 250 (250 mg I/mL), larutan injeksi
XENETIX 300 (300 mg I/mL), larutan injeksi
XENETIX 350 (350 mg I/mL), larutan injeksi
Iobitridol
Baca semua brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai menggunakan obat ini
karena berisi informasi penting bagi Anda.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
• Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menularkannya kepada orang lain.
Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun gejala penyakitnya sama dengan Anda.
• Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk
kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini.
1. Apa itu Xenetix dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Xenetix
3. Bagaimana caranya gunakan Xenetix
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan Xenetix
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1. APA ITU XENETIX DAN KEGUNAANNYA
Xenetix itu agen diagnostik. Ini termasuk dalam kelompok agen kontras yang digunakan untuk
pemeriksaan radiologi.
Xenetix digunakan untuk meningkatkan kontras gambar yang diperoleh selama pemeriksaan
radiologi. Peningkatan kontras ini meningkatkan visualisasi dan garis luar
bagian tubuh tertentu.
Obat ini hanya untuk penggunaan diagnostik.
2. YANG PERLU ANDA KETAHUI SEBELUM MENGGUNAKAN XENETIX
Anda harus membaca informasi di bagian ini dengan hati-hati.
Anda dan dokter Anda harus mempertimbangkan informasi ini sebelum Anda diberikan Xenetix.
Jangan gunakan Xenetix jika:
• Anda alergi terhadap iobitridol atau salah satu bahan Xenetix lainnya (terdaftar di
bagian 6)
• Anda pernah mengalami reaksi alergi setelah penyuntikan iobitridol (lihat
bagian 4: kemungkinan efek samping)
• Anda memiliki kelebihan hormon tiroid (ini adalah hormon yang mempengaruhi energi
level)
• Anda sedang hamil atau mengira Anda hamil dan akan menjalani
histerosalpingografi (pemeriksaan rahim dan saluran tuba)
Peringatan dan tindakan pencegahan
Beri tahu dokter Anda jika hal berikut ini berlaku untuk Anda :
• Anda sebelumnya pernah mengalami reaksi alergi terhadap zat kontras saat
pemeriksaan
• Anda penderita asma dan pernah mengalami serangan asma dalam 8 hari sebelum
pemeriksaan
• Anda mempunyai riwayat reaksi alergi terhadap apapun
• Anda mengidap penyakit sel sabit (kelainan darah bawaan yang mempengaruhi
sel darah merah)
• Anda memiliki kondisi apa pun yang dapat menyebabkan ketidakseimbangan air atau elektrolit (misalnya
misalnya dehidrasi, peningkatan natrium dalam darah Anda , yang dapat mengubah
jumlah garam tubuh tertentu, misalnya kalsium, kalium, natrium… dalam tubuh Anda)
• Anda sedang dirawat dengan beta-blocker (obat gangguan jantung dan tekanan darah
)
• Anda menderita masalah ginjal
• Anda menderita penyakit hati
• Anda menderita pankreatitis
• Anda menderita penyakit yang memengaruhi jantung atau pembuluh darah Anda
• Anda pernah mengalami kejang-kejang atau sedang dirawat karena epilepsi
• Anda mengalami gagal jantung (jantung Anda tidak dapat memompa dengan baik)
• Anda menderita diabetes
• Anda pernah mengalami stroke atau riwayat perdarahan intrakranial (pendarahan
di dalam tengkorak)
• Anda menderita miastenia gravis
• Anda memiliki kelainan tiroid atau riwayat penyakit tiroid
• Anda menderita phaeochromocytoma (tumor kelenjar adrenal)
• Anda mengidap penyakit sumsum tulang (monoclonal gammapathy: multiple myeloma atau
penyakit Waldenström)
• Anda akan menjalani pemeriksaan tiroid dalam waktu dekat atau pengobatan dengan
yodium radioaktif
• Anda secara rutin minum alkohol dalam jumlah besar atau menggunakan obat-obatan
• Anda merasa cemas, gugup, atau nyeri, karena kemungkinan efek sampingnya mungkin
semakin parah.
• Anda pernah atau pernah mengalami peradangan pada panggul yang mempengaruhi rahim Anda , saluran telur
atau ovarium.
Dalam semua kasus ini, dokter Anda hanya akan memberi Anda Xenetix jika manfaatnya lebih besar daripada
risiko. Jika Anda diberi Xenetix, dokter Anda akan mengambil tindakan pencegahan yang diperlukan dan
pemberian Xenetix akan dipantau dengan cermat.
Obat-obatan lain dan Xenetix
Harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja meminumnya.
obat lain apa pun, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Secara khusus, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika:
• Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat untuk:
- jantung dan tekanan darah gangguan seperti beta-blocker atau diuretik
- diabetes (metformin)
• Anda baru saja menerima interleukin-2 (obat untuk mengobati kanker)
Xenetix dengan makanan dan minuman
Tidak ada interaksi yang diketahui antara Xenetix dengan makanan dan minuman. Namun,
harap tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika diharuskan untuk tidak makan atau minum sebelum
pemeriksaan.
Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda rutin minum alkohol dalam jumlah besar (lihat
bagian 2-Peringatan dan tindakan pencegahan).
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, Anda mungkin sedang hamil atau berencana untuk
memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Xenetix mungkin masuk ke dalam ASI Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Xenetix tidak akan mempengaruhi kemampuan Anda mengemudi atau menggunakan mesin. Jika Anda merasa tidak enak badan
setelah pemeriksaan, Anda tidak boleh mengemudi atau menggunakan mesin.
Xenetix mengandung natrium
Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, yaitu
adalah pada dasarnya “bebas sodium”.
3. CARA MENGGUNAKAN XENETIX
Xenetix akan diberikan kepada Anda melalui suntikan.
Selama pemeriksaan, Anda akan berada di bawah pengawasan dokter. Jarum
plastik akan tertinggal di pembuluh darah Anda; ini akan memungkinkan dokter untuk menyuntik Anda dengan
obat darurat yang sesuai jika diperlukan. Jika Anda mengalami reaksi alergi,
pemberian Xenetix akan dihentikan.
Prosedur akan dilakukan di rumah sakit, klinik, atau praktik swasta. Staf
yang hadir mengetahui tindakan pencegahan apa yang harus diambil untuk pemeriksaan. Mereka
juga mengetahui kemungkinan komplikasi yang dapat terjadi.
Dosis
Dokter Anda akan menentukan dosis yang akan Anda terima dan mengawasi suntikannya.
Jika terlalu banyak Xenetix yang diberikan kepada Anda
Sangat kecil kemungkinannya Anda akan diberikan overdosis. Anda akan diberikan Xenetix
di lingkungan medis oleh orang yang terlatih. Dalam kasus overdosis yang nyata, Xenetix dapat
dikeluarkan dari tubuh melalui hemodialisis (pembersihan darah).
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak yakin atau khawatir.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan mengenai produk ini tanyakan kepada dokter Anda.
4. KEMUNGKINAN EFEK SAMPING
Seperti semua obat, Xenetix dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang
mengalaminya.
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21 /05/2015 10:57 Halaman2
• kesulitan bernapas
• napas mengi
• batuk
• bersin
• iritasi mata
• vertigo (merasa berputar atau pusing)
• malaise (perasaan tidak nyaman atau tidak enak badan)
• muntah
• takikardia (denyut jantung cepat)
• urtikaria (bercak kulit merah, gatal parah)
• reaksi kulit lainnya
• nyeri di tempat suntikan
• kedinginan
• tremor
• prasinkop (pening)
• paresthesia (rasa kesemutan di anggota badan)
Efek samping yang sangat jarang (mungkin terjadi pada kurang dari 1 dari 10.000 orang)
• gangguan tiroid
• koma*
• kejang-kejang (pas)*
• kebingungan*
• gangguan penglihatan*
• hilang ingatan*
• fotofobia (takut cahaya)*
• kebutaan sementara*
• mengantuk*
• agitasi*
• sakit kepala
• kesulitan mendengar
• henti jantung
• kreatinin darah meningkat
• perubahan detak jantung, angina, atau serangan jantung (nyeri dada hebat menjalar ke lengan kiri)
• kegagalan peredaran darah
• infark miokard
• sakit perut
• gangguan ginjal
• kesulitan bernapas akibat menegangnya otot saluran napas atau air
di paru-paru
• pembengkakan tenggorokan
• eksim
• reaksi alergi parah pada kulit termasuk reaksi dengan lesi seperti lepuh
Jika Xenetix secara tidak sengaja disuntikkan di luar pembuluh darah, nyeri dapat timbul di sekitar lokasi tersebut
suntikan dengan pembengkakan, peradangan, kemerahan lokal atau nekrosis.
Efek samping lain (frekuensi diremehkan berdasarkan data yang tersedia):
• nyeri sendi (bila Xenetix diberikan pada sendi)
• nyeri panggul (bila Xenetix disuntikkan ke dalam rahim dan saluran tuba)
• tekanan darah tinggi (hipertensi)
• detak jantung tidak normal dapat terjadi (torsades de pointes)
• ketidaknyamanan atau nyeri sementara yang disebabkan oleh kejang sementara (penyempitan)
pada satu atau lebih arteri koroner Anda (arteriospasme koroner)
* jika konsentrasi Xenetix dalam darah arteri serebral tinggi
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk
kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung
melalui Yellow Card Scheme, situs web: www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan
obat ini.
5. CARA MENYIMPAN XENETIX
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Botol:
Simpan wadah dalam karton luar. Jangan simpan di atas 30°C
Kantong:
Simpan wadah di dalam karton luar
Jangan gunakan Xenetix setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada vial atau kantong dan di
karton, setelahnya singkatan “Exp”. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir
bulan itu.
Jangan gunakan Xenetix jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan produk.
• Kecil kemungkinan Anda akan diminta membuang sisa Xenetix. Jika ini
terjadi, tanyakan pada apoteker Anda apa yang harus Anda lakukan. Langkah-langkah ini akan membantu
melindungi lingkungan.
6. ISI PAKET DAN INFORMASI LAINNYA
Kandungan Xenetix
• Bahan aktifnya adalah iobitridol. 100 mililiter (mL) larutan untuk injeksi:
Xenetix 250 mengandung 54,84 g iobitridol, setara dengan 25 g yodium.
Xenetix 300 mengandung 65,81 g iobitridol, setara dengan 30 g yodium.
Xenetix 350 mengandung 76,78 g iobitridol, setara dengan 35 g yodium.
• Bahan lainnya adalah: Natrium kalsium edetat, trometamol, trometamol
hidroklorida, air untuk injeksi, natrium hidroksida atau asam klorida (untuk penyesuaian pH
)
Tampilan Xenetix dan isi kemasannya
Xenetix bening, tidak berwarna atau sedikit larutan kuning untuk injeksi
Larutan untuk injeksi Xenetix 250 disajikan dalam wadah
ukuran berikut: 50 mL diisi dalam vial 60 mL, 100 mL diisi dalam vial 100 atau 125 mL, 200 mL diisi
dalam Botol 250 mL dan botol 500 mL diisi 500 mL
Solusi untuk injeksi Xenetix 300 dan Xenetix 350 disajikan dalam
ukuran wadah berikut: 20 mL diisi dalam vial 20 atau 30 mL, 50 mL diisi dalam vial 60 mL,
60 mL diisi dalam vial 60 mL, 75 mL diisi dalam botol 100 atau 125 mL, 100 mL diisi dalam botol 100 atau
125 mL, 150 mL diisi dalam botol 250 mL, 200 mL diisi dalam botol 250 mL dan 500 mL
diisi dalam botol 500 mL, dan dalam kantong 100 mL, 150 mL, 200 mL atau 500 mL.
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Pemegang Izin Edar/Produsen:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Perancis
Selebaran ini terakhir direvisi pada bulan April 2015.
220342
Sebagian besar efek samping terjadi selama penyuntikan atau dalam satu jam pertama setelah
pemberian. Beberapa efek dapat terjadi hingga beberapa hari setelah injeksi Xenetix.
Efek samping Xenetix umumnya ringan hingga sedang dan bersifat sementara.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam
brosur ini, mohon informasikan juga kepada dokter atau apoteker Anda sesegera mungkin.
Ada risiko kecil (jarang) bahwa Anda mungkin mengalami reaksi alergi
terhadap Xenetix. Reaksi tersebut bisa parah dan sangat mengakibatkan
syok (sangat jarang terjadi reaksi alergi yang dapat membahayakan nyawa Anda).
Gejala apa pun yang tercantum di bawah mungkin merupakan tanda pertama syok.
Segera beri tahu dokter atau ahli kesehatan jika Anda memiliki
salah satu dari penyakit tersebut.
• pembengkakan pada wajah, mulut, atau tenggorokan yang dapat menyebabkan Anda kesulitan menelan
atau bernapas
• hipotensi (tekanan darah rendah)
• kesulitan bernapas
• napas mengi
• batuk
• gatal
• pilek
• bersin
• ruam kulit
• urtikaria (bercak kulit merah, gatal parah)
• Stevens- Sindrom Johnson atau sindrom Lyell (reaksi alergi parah pada kulit dengan
lesi seperti melepuh)
Secara keseluruhan, efek samping yang dijelaskan pada Xenetix adalah sebagai berikut:
Efek samping yang jarang (mungkin terjadi pada kurang dari 1 dari 100 orang)
• sensasi hangat
• mual
Efek samping yang jarang terjadi (mungkin terjadi pada kurang dari 1 dari 1.000 orang)
• pembengkakan di berbagai bagian tubuh tubuh termasuk wajah
• sensasi sesak di tenggorokan
• hipotensi (tekanan darah rendah)