XENETIX 300 (300 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
Principio(i) attivo(i): IOBITRIDOL
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Nota: il modello PL è disponibile in 3 dimensioni: 420 x 200 mm per presentazioni in fiale grandi (> o = fino a 75 ml), 455 x 140 mm per presentazioni in fiale più piccole (< o = fino a 60 ml) e 420 x 140 mm per presentazioni in borse morbide .
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
XENETIX 250 (250 mg I/mL), soluzione iniettabile
XENETIX 300 (300 mg I/mL), soluzione iniettabile
XENETIX 350 (350 mg I/mL), soluzione iniettabile
Iobitridolo
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare
a usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo
ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro segni di malattia
sono gli stessi dei tuoi.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.
Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
1. Che cos'è Xenetix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xenetix
3. Come usare Xenetix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xenetix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È XENETIX E A COSA SERVE
Xenetix è un agente diagnostico. Appartiene al gruppo dei mezzi di contrasto
utilizzati per gli esami radiologici.
Xenetix viene utilizzato per aumentare il contrasto delle immagini ottenute
durante gli esami radiologici. Questo miglioramento del contrasto
migliora la visualizzazione e il contorno di alcune parti del corpo.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA
DI USARE XENETIX
Dovresti leggere attentamente le informazioni in questo paragrafo.
Tu e il tuo medico dovreste considerare queste informazioni prima che
vi venga somministrato Xenetix.
Non usi Xenetix se:
• è allergico allo iobitridolo o ad altri degli altri componenti di
Xenetix (elencati nel paragrafo 6)
• ha già avuto una reazione allergica in seguito all'iniezione
di iobitridolo (vedere paragrafo 4: possibili effetti indesiderati)
• hai un eccesso di ormoni tiroidei (questi sono ormoni che
influenzano il tuo livello di energia)
• sei incinta o pensi di essere incinta e devi sottoporti
a isterosalpingografia (esame dell'utero e
dell'utero provette)
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se quanto segue la riguarda:
• ha avuto in precedenza una reazione allergica a un mezzo di contrasto
durante un esame
• sei asmatico e hai avuto un attacco d'asma negli 8
giorni precedenti l'esame
• hai una storia di reazione allergica a qualsiasi cosa
• hai l'anemia falciforme (una malattia ereditaria del sangue che
colpisce i globuli rossi)
• soffre di qualsiasi condizione che potrebbe causare uno squilibrio idrico o elettrolitico
(ad esempio disidratazione, aumento di sodio nel
sangue, che può modificare la quantità di alcuni liquidi corporei
> sali, ad es. calcio, potassio, sodio... nel corpo)
• è in trattamento con un beta-bloccante (medicinale per il cuore
e disturbi della pressione sanguigna)
• ha problemi ai reni
• ha una malattia al fegato
• ha la pancreatite
• ha una malattia che colpisce il cuore o i vasi sanguigni
• ha avuto convulsioni o è in cura per l'epilessia
• ha un'insufficienza cardiaca (il cuore non pompa bene)
• ha il diabete
• ha avuto un ictus o ha avuto un ictus o una storia recente di emorragia intracranica
( sanguinamento all'interno del cranio)
• ha la miastenia grave
• ha disturbi della tiroide o una storia di malattia della tiroide
• ha un feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale)
• ha una malattia del midollo osseo (gammapatia monoclonale:
mieloma multiplo o malattia di Waldenström)
• deve sottoporsi a breve a un esame della tiroide
o a un trattamento con iodio radioattivo
• beve regolarmente grandi quantità di alcol o fa uso di droghe
• hai ansia, nervosismo o dolore, come possibili effetti collaterali
può essere intensificato.
• ha o ha mai avuto un'infiammazione nella pelvi che colpisce
l'utero, le tube o le ovaie.
In tutti questi casi, il medico le somministrerà Xenetix solo se i
benefici superare i rischi. Se le viene somministrato Xenetix, il medico
prenderà le precauzioni necessarie e la somministrazione di
Xenetix sarà attentamente monitorata.
Altri medicinali e Xenetix
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha
recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli
ottenuti senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico o il farmacista se:
• sta sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per:
- disturbi cardiaci e della pressione sanguigna come beta-bloccanti o
diuretici
- diabete (metformina)
• ha recentemente ricevuto interleuchina-2 (un farmaco per il trattamento
del cancro)
Xenetix con cibi e bevande
Non sono note interazioni tra Xenetix e cibi e
bevande. Consulti tuttavia il medico o il farmacista se
è necessario non mangiare né bere prima dell'esame.
Informi il medico se beve regolarmente
grandi quantità di alcol (vedere paragrafo 2-Avvertenze e precauzioni).
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere incinta
o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista
prima di prendere questo medicinale.
Xenetix può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Xenetix abbia effetti sulla salute capacità di guidare o usare macchinari.
Se non si sente bene dopo l'esame, non deve guidare né
usare macchinari.
Xenetix contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio
(23 mg) per 100 ml, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
3. COME USARE XENETIX
Xenetix le sarà somministrato tramite iniezione.
Durante l'esame sarai sotto la supervisione di un
medico. Ti verrà lasciato un ago di plastica nella vena; ciò consentirà al
medico di iniettarti i farmaci di emergenza appropriati, se
necessario. Se si verifica una reazione allergica, il
la somministrazione di Xenetix verrà interrotta.
La procedura verrà eseguita in un ospedale, in una clinica o in uno studio privato
. Il personale curante sa quali precauzioni
devono essere prese per l'esame. Sono inoltre a conoscenza di tutte le possibili
complicazioni che possono verificarsi.
Dosaggio
Il medico determinerà la dose che riceverà e
supervisionerà l'iniezione.
Se le è stato somministrato troppo Xenetix
È altamente improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Xenetix ti verrà
somministrato in ambito medico da una persona addestrata. In un
caso reale di sovradosaggio, Xenetix può essere rimosso dall'organismo mediante
emodialisi (pulizia del sangue).
Si rivolga al medico se non è sicuro o è preoccupato.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto chiedi
al tuo medico.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Xenetix può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta durante l'iniezione o entro la prima ora
successiva alla somministrazione. Alcuni effetti possono verificarsi fino a diversi
giorni dopo l'iniezione di Xenetix.
Gli effetti collaterali di Xenetix sono generalmente da lievi a moderati e sono
temporaneo.
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Esiste un piccolo rischio (raro) che tu possa avere una
reazione allergica a Xenetix. Tali reazioni possono essere
gravi e provocare eccezionalmente shock (caso molto raro
di reazione allergica che potrebbe mettere in pericolo la vita).
Uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito potrebbe essere il primo
segni di shock. Informi immediatamente il medico o
un operatore sanitario se ne soffre.
• gonfiore del viso, della bocca o della gola che può causare
difficoltà a deglutire o a respirare
• ipotensione (bassa pressione sanguigna )
• difficoltà respiratorie
• respiro sibilante
• tosse
• prurito
• naso che cola
• starnuti
• eruzione cutanea
• orticaria (chiazze di pelle arrossata, forte prurito)
• sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell (grave
reazione allergica cutanea con formazione di vesciche lesioni)
Complessivamente, gli effetti indesiderati che sono stati descritti per
Xenetix sono i seguenti:
Effetti indesiderati non comuni (probabilmente interessano meno di 1 persona su 100
)
• sensazione di calore< br> • nausea
Effetti indesiderati rari (probabilmente interessano meno di 1 persona su 1.000
)
• gonfiore di varie parti del corpo compreso il viso
• sensazione di oppressione alla gola
• ipotensione (bassa pressione sanguigna)
• difficoltà respiratorie
• respiro sibilante
• tosse
• starnuti
• irritazione agli occhi
• vertigini (sensazione di giramento o capogiro)
• malessere (sensazione di disagio o malessere)
• vomito< br> • tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• orticaria (chiazze di pelle arrossata, forte prurito)
• altra reazione cutanea
• dolore al sito di iniezione
• brividi
• tremore
• presincope (stordimento)
• parestesia (sensazione di spilli e aghi in un arto)
Lato molto raro effetti (probabilmente colpisce meno di 1 persona su 10.000
)
• disturbi della tiroide
• coma*
• convulsioni (attacchi)*
• confusione*
• disturbi visivi*
• perdita di memoria*
• fotofobia (paura della luce)*
• cecità transitoria*
• sonnolenza*
• agitazione*
• mal di testa
• difficoltà uditive
• arresto cardiaco
• aumento della creatinina nel sangue
• alterazioni della frequenza cardiaca, angina o attacco cardiaco (forte dolore toracico
che si irradia al braccio sinistro)
• insufficienza circolatoria
• infarto del miocardio
• dolore addominale
• disturbi renali
• difficoltà respiratorie causate dalla contrazione dei muscoli
vie respiratorie o acqua nei polmoni
• gonfiore della gola
• eczema
• grave reazione allergica cutanea inclusa reazione con lesioni simili a vesciche
Se Xenetix viene accidentalmente iniettato fuori dalla vena, il dolore può si verificano
attorno al sito di iniezione con gonfiore, infiammazione,
arrossamento locale o necrosi.
Altri effetti collaterali (frequenza non definita sulla base dei
dati disponibili):
• dolore articolare ( quando Xenetix viene somministrato nelle articolazioni)
• dolore pelvico (quando Xenetix viene somministrato nell'utero e
nelle tube di Falloppio)
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• possono verificarsi battiti cardiaci anomali (torsades de pointes )
• disagio o dolore temporaneo causato da uno spasmo
temporaneo (costrizione) in una o più arterie coronarie
(arteriospasmo coronarico)
* se la concentrazione di Xenetix nel sangue arterioso cerebrale è elevata
Segnalazione di effetti collaterali
Se si manifesta un qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Questo
comprende tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Puoi
anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite Yellow Card Scheme,
il sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard.
Segnalando gli effetti collaterali puoi contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE XENETIX
Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Flaconcino:
Conservare il contenitore nella scatola esterna. Non conservare
a temperatura superiore ai 30°C
Sacchetti: conservare il contenitore nell'imballaggio esterno
Non utilizzare Xenetix dopo la data di scadenza riportata sul
flaconcino o sulla sacca e sulla scatola, dopo l'abbreviazione “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non usi Xenetix se nota segni visibili di deterioramento del
prodotto
• È improbabile che ti venga chiesto di smaltire eventuali residui
di Xenetix. Se ciò accade, chiedi al tuo farmacista cosa dovresti
fare. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE
INFORMAZIONI
Cosa contiene Xenetix
• Il principio attivo è iobitridolo. 100 millilitri (mL) di
soluzione iniettabile di:
Xenetix 250 contengono 54,84 g di iobitridolo, corrispondenti a una
quantità di 25 g di iodio.
Xenetix 300 contiene 65,81 g di iobitridolo, corrispondenti ad una
quantità di 30 g di iodio.
Xenetix 350 contiene 76,78 g di iobitridolo, corrispondenti a una
quantità di 35 g di iodio.
• Gli altri componenti sono: Sodio calcio edetato,
trometamolo, trometamolo cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili,
sodio idrossido o acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Descrizione dell'aspetto di Xenetix e contenuto della confezione
Xenetix è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente gialla
La soluzione iniettabile di Xenetix 250 è presentata nei
seguenti contenitori: 50 ml riempiti in un flaconcino da 60 ml, 100 ml
riempiti in un flaconcino da 100 o 125 ml, 200 ml riempiti in un flaconcino da 250 ml e
500 mL riempiti in un flaconcino da 500 mL
La soluzione iniettabile di Xenetix 300 e Xenetix 350 è
presentata nei seguenti contenitori: 20 mL riempiti in un flaconcino da 20 o
30 mL, 50 mL riempiti in un flaconcino da 60 mL fiala da 60 mL riempita in fiala da 60 mL,
75 mL riempita in fiala da 100 o 125 mL, 100 mL riempita in fiala da 100 o 125 mL
fiala da 150 mL riempita in fiala da 250 mL, 200 mL riempita in 250 mL fiala
e 500 mL riempiti in fiala da 500 mL e in fiala da 100 mL, 150 mL, 200 mL
o sacche da 500 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/produttore:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - Francia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il Aprile 2015.
220588
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio illustrativo, informi anche il medico o
il farmacista il più presto possibile.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Pagina1
Nota: il modello PL è disponibile in 3 dimensioni: 420 x 200 mm per presentazioni in fiale di grandi dimensioni (> o = a 75 ml), 455 x 140 mm per presentazioni in fiale più piccole (< o = a 60 mL) e 420 x 140 mm per le presentazioni in borsa morbida
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
XENETIX 250 (250 mg I/mL), soluzione iniettabile
XENETIX 300 (300 mg I/mL) mL), soluzione iniettabile
XENETIX 350 (350 mg I/mL), soluzione iniettabile
Iobitridolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene informazioni importanti per te.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri.
Potrebbe danneggiarli, anche se i segni della malattia sono gli stessi dei tuoi.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include tutti i
possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
1. Che cos'è Xenetix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xenetix
3. Come usare Xenetix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xenetix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È XENETIX EA CHE COSA SERVE
Xenetix è un agente diagnostico. Appartiene al gruppo dei mezzi di contrasto utilizzati per
esami radiologici.
Xenetix viene utilizzato per aumentare il contrasto delle immagini ottenute durante
esami radiologici. Questo miglioramento del contrasto migliora la visualizzazione e il contorno di
alcune parti del corpo.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE XENETIX
Deve leggere attentamente le informazioni contenute in questo paragrafo.
Lei e il suo medico dovreste considerare queste informazioni prima che le venga somministrato Xenetix.
Non usi Xenetix se:
• è allergico allo iobitridolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xenetix (elencati al paragrafo 6)
• ha già avuto una reazione allergica in seguito all'iniezione di iobitridolo (vedere
paragrafo 4: possibili effetti indesiderati )
• hai un eccesso di ormoni tiroidei (questi sono ormoni che influenzano il tuo livello di energia)
• è incinta o pensa di essere incinta e sta per sottoporsi a
isterosalpingografia (esame dell'utero e delle tube di Falloppio)
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se quanto segue la riguarda:
• hai avuto in precedenza una reazione allergica a un mezzo di contrasto durante una
visita
• sei asmatico e hai avuto un attacco d'asma negli 8 giorni precedenti la
visita
• hai una storia di allergie reazione a qualsiasi cosa
• soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria del sangue che colpisce i globuli rossi)
• ha qualsiasi condizione che potrebbe causare uno squilibrio idrico o elettrolitico (per
ad esempio disidratazione, aumento di sodio nel sangue, che può modificare la
quantità di alcuni sali corporei, ad es. calcio, potassio, sodio... nel corpo corpo)
• è in trattamento con un beta-bloccante (medicinale per i disturbi
cardiaci e della pressione sanguigna)
• ha problemi ai reni
• ha una malattia del fegato
• ha la pancreatite
• ha una malattia che colpisce il cuore o i vasi sanguigni
• ha avuto convulsioni o è in cura per l'epilessia
• ha un'insufficienza cardiaca (il suo cuore non pompa bene)
• ha il diabete
• ha avuto un ictus o una storia recente di emorragia intracranica (sanguinamento all'interno
del cranio)
• ha miastenia grave
• ha disturbi della tiroide o una storia di malattia della tiroide
• ha un feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale)
• ha una malattia del midollo osseo (gammapatia monoclonale: mieloma multiplo o
Morbo di Waldenström)
• deve sottoporsi a breve a un esame della tiroide o a un trattamento con
iodio radioattivo
• beve regolarmente grandi quantità di alcol o fa uso di droghe
• soffre di ansia, nervosismo o dolore, per quanto possibile gli effetti collaterali possono essere intensificati.
• ha o ha mai avuto un'infiammazione nella pelvi che colpisce l'utero, le tube o
le ovaie.
In tutti questi casi, il medico le somministrerà Xenetix solo se i benefici superano i
rischi. Se le viene somministrato Xenetix, il medico prenderà le precauzioni necessarie e la
somministrazione di Xenetix sarà attentamente monitorata.
Altri medicinali e Xenetix
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico o il farmacista se:
• sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per:
- disturbi cardiaci e della pressione sanguigna come beta-bloccanti o diuretici
- diabete (metformina)
• ha recentemente ricevuto interleuchina-2 (un farmaco per il trattamento del cancro)
Xenetix con cibi e bevande
Non sono note interazioni tra Xenetix e cibi e bevande. Tuttavia,
chieda al medico o al farmacista se è necessario non mangiare o bere prima
durante l'esame.
Informi il medico se beve regolarmente grandi quantità di alcol (vedere
paragrafo 2-Avvertenze e precauzioni).
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando durante l'allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando di
avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Xenetix può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Xenetix abbia effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Se non ti senti bene dopo
durante l'esame, non deve guidare o usare macchinari.
Xenetix contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml, cioè è
essenzialmente “privo di sodio”.< br> 3. COME USARE XENETIX
Xenetix le sarà somministrato tramite iniezione.
Durante l'esame sarà sotto la supervisione di un medico. Un ago di plastica
ti verrà lasciato nella vena; ciò consentirà al medico di iniettarti farmaci di emergenza
appropriati, se necessario. Se si verifica una reazione allergica, il
la somministrazione di Xenetix verrà interrotta.
La procedura verrà eseguita in un ospedale, in una clinica o in uno studio privato. Il personale
presente sa quali precauzioni devono essere prese per l'esame. Sono inoltre
a conoscenza di eventuali complicazioni che possono verificarsi.
Dosaggio
Il medico determinerà la dose che riceverà e supervisionerà l'iniezione.
Se le è stato somministrato troppo Xenetix
È altamente improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Xenetix le verrà somministrato in ambito
medico da una persona addestrata. In un caso reale di sovradosaggio, Xenetix può essere
rimosso dall'organismo mediante emodialisi (pulizia del sangue).
Rivolgiti al tuo medico se non sei sicuro o sei preoccupato.
Se hai ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chiedi al tuo medico.
4. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Come tutti i medicinali, Xenetix può causare effetti indesiderati , sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti collaterali si manifesta durante l'iniezione o entro la prima ora successiva
alla somministrazione. Alcuni effetti possono verificarsi fino a diversi giorni dopo l'iniezione di Xenetix.
Gli effetti collaterali di Xenetix sono generalmente da lievi a moderati e sono temporanei.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Pagina2< br>• irritazione agli occhi
• vertigini (sensazione di giramento o capogiro)
• malessere (sensazione di disagio o malessere)
• vomito
• tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• orticaria (chiazze pelle arrossata, forte prurito)
• altra reazione cutanea
• dolore al sito di iniezione
• brivido
• tremore
• presincope (stordimento)
• parestesia (sensazione di spilli e aghi in un arto)
Effetti indesiderati molto rari (probabilmente interessano meno di 1 persona su 10.000)
• disturbi della tiroide
• coma*
• convulsioni*
• confusione*
• disturbi visivi*
• perdita di memoria*
• fotofobia (paura della luce)*
• cecità transitoria*
• sonnolenza*
• agitazione*
• mal di testa
• difficoltà uditive
• arresto cardiaco
• creatinina nel sangue aumento
• alterazioni della frequenza cardiaca, angina o attacco cardiaco (forte dolore toracico che si irradia al braccio sinistro)
• insufficienza circolatoria
• infarto del miocardio
• dolore addominale
• disturbi renali
• difficoltà respiratorie causate dalla tensione dei muscoli delle vie respiratorie o dalla presenza di acqua
nei polmoni
• gonfiore della gola
• eczema
• grave reazione allergica cutanea inclusa reazione con lesioni simili a vesciche
Se Xenetix viene accidentalmente iniettato fuori dalla vena, può verificarsi dolore intorno al sito di
iniezione con gonfiore, infiammazione, arrossamento locale o necrosi.
Altri effetti collaterali (frequenza non definita sulla base dei dati disponibili):
• dolore articolare (quando Xenetix viene somministrato nelle articolazioni)
• dolore pelvico ( quando Xenetix viene somministrato nell'utero e nelle tube di Falloppio)
• pressione sanguigna alta (ipertensione)
• possono verificarsi battiti cardiaci anomali (torsades de pointes)
• disagio o dolore temporaneo causato da uno spasmo temporaneo ( costrizione) in
una o più arterie coronarie (arteriospasmo coronarico)
* se la concentrazione di Xenetix nel sangue arterioso cerebrale è elevata
Segnalazione di effetti indesiderati
Se si manifestano effetti collaterali, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include tutti i possibili
effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Yellow
Card Scheme, sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5. COME CONSERVARE XENETIX
Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Flaconcino:
Conservare il contenitore nella scatola esterna. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
Sacche:
Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno
Non utilizzare Xenetix dopo la data di scadenza riportata sul flaconcino o sulla sacca e sul
cartone, dopo la sigla “Exp”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non usi Xenetix se nota segni visibili di deterioramento del prodotto.
• È improbabile che ti venga chiesto di eliminare eventuali residui di Xenetix. Se ciò accade
chiedi al tuo farmacista cosa dovresti fare. Queste misure contribuiranno a proteggere
l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Xenetix
• Il principio attivo è iobitridolo. 100 millilitri (mL) di soluzione iniettabile di:
Xenetix 250 contengono 54,84 g di iobitridolo, corrispondenti a una quantità di 25 g di iodio.
Xenetix 300 contiene 65,81 g di iobitridolo, corrispondenti a una quantità di 30 g di iodio.
Xenetix 350 contiene 76,78 g di iobitridolo, corrispondenti a una quantità di 35 g di iodio.
• Gli altri componenti sono: Sodio calcio edetato, trometamolo, trometamolo
cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido o acido cloridrico (per la regolazione del pH
)
Descrizione dell'aspetto di Xenetix e contenuto della confezione
Xenetix è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente giallastra
La soluzione iniettabile di Xenetix 250 si presenta nei seguenti contenitori:
50 ml riempiti in 60 Flaconcino da ml, 100 ml riempiti in flaconcino da 100 o 125 ml, 200 ml riempiti in flaconcino da 250 ml
e 500 ml riempiti in flaconcino da 500 ml
La soluzione iniettabile di Xenetix 300 e Xenetix 350 è presentata di seguito< br> dimensioni dei contenitori: 20 mL riempiti in fiala da 20 o 30 mL, 50 mL riempiti in fiala da 60 mL, 60 mL
riempiti in fiala da 60 mL, 75 mL riempiti in fiala da 100 o 125 mL, 100 mL riempiti in fiala da 100 o Flaconcino da 125 mL
, 150 mL riempito in flaconcino da 250 mL, 200 mL riempito in flaconcino da 250 mL e 500 mL riempito in flaconcino da 500
mL e sacche da 100 mL, 150 mL, 200 mL o 500 mL.< br>È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/produttore:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nell'aprile 2015.< br> 220589
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo
foglio illustrativo, informi anche il medico o il farmacista il più presto possibile.
C'è una piccola rischio (raro) che potresti avere una reazione allergica a
Xenetix. Tali reazioni possono essere gravi e provocare eccezionalmente shock
(caso molto raro di reazione allergica che potrebbe mettere in pericolo la vita).
Uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito può essere il primo segno di shock.
Immediatamente informi il medico o l'operatore sanitario se soffre
di uno qualsiasi di questi sintomi.
• gonfiore del viso, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire
o a respirare
• ipotensione (bassa pressione sanguigna)
• difficoltà respiratorie
• respiro sibilante
• tosse
• prurito
• naso che cola
• starnuti
• eruzione cutanea
• orticaria (chiazze di pelle arrossata, forte prurito)
• sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell (grave reazione allergica cutanea con
lesioni simili a vesciche)
Complessivamente, gli effetti indesiderati descritti per Xenetix sono i seguenti:
Effetti indesiderati non comuni (probabilmente interessano meno di 1 persona su 100)
• sensazione di calore
• nausea
Effetti indesiderati rari (probabilmente interessano meno di 1 persona su 1.000)
• gonfiore di varie parti del corpo compreso il viso
• sensazione di costrizione alla gola
• ipotensione (bassa pressione sanguigna)< br> • difficoltà respiratorie
• respiro affannoso
• tosse
• starnuti
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Nota: il modello PL è disponibile in 3 dimensioni: 420 x 200 mm per presentazioni di fiale grandi (> o = a 75 ml), 455 x 140 mm per presentazioni di fiale più piccole (< o = a 60 ml) e 420 x 140 mm per presentazioni in buste morbide.
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
XENETIX 250 (250 mg I/mL), soluzione iniettabile
XENETIX 300 (300 mg I/ml), soluzione iniettabile
XENETIX 350 (350 mg I/ml), soluzione iniettabile
Iobitridolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene informazioni importanti per te.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri.
Potrebbe danneggiarli, anche se i loro segni di malattia sono uguali ai tuoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include tutti i
possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
1. Che cos'è Xenetix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xenetix
3. Come usare Xenetix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xenetix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È XENETIX E A CHE COSA SERVE
Xenetix è un agente diagnostico. Appartiene al gruppo dei mezzi di contrasto utilizzati per
esami radiologici.
Xenetix viene utilizzato per aumentare il contrasto delle immagini ottenute durante
esami radiologici. Questo miglioramento del contrasto migliora la visualizzazione e il contorno di
alcune parti del corpo.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE XENETIX
Deve leggere le informazioni nella sezione attentamente questo paragrafo.
Lei e il suo medico dovreste considerare queste informazioni prima che le venga somministrato Xenetix.
Non usi Xenetix se:
• è allergico allo iobitridolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xenetix (elencati al paragrafo
paragrafo 6)
• ha già avuto una reazione allergica in seguito all'iniezione di iobitridolo (vedere
paragrafo 4: possibili effetti indesiderati)
• ha un eccesso di ormoni tiroidei (questi sono ormoni che influenzano il suo energia
livello)
• è incinta o pensa di essere incinta e deve sottoporsi a
isterosalpingografia (esame dell'utero e delle tube di Falloppio)
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se quanto segue la riguarda :
• hai avuto in precedenza una reazione allergica a un mezzo di contrasto durante un
esame
• sei asmatico e hai avuto un attacco d'asma negli 8 giorni precedenti
l'esame
• hai avere una storia di reazione allergica a qualsiasi cosa
• soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria del sangue che colpisce
i globuli rossi)
• soffre di qualsiasi condizione che potrebbe causare uno squilibrio idrico o elettrolitico (ad esempio
disidratazione, aumento di sodio nel sangue , che può modificare la
quantità di alcuni sali corporei, ad esempio calcio, potassio, sodio... nel corpo)
• è in trattamento con un beta-bloccante (medicinale per i disturbi
cardiaci e della pressione sanguigna)
• ha problemi ai reni
• ha una malattia al fegato
• ha la pancreatite
• ha una malattia che colpisce il cuore o i vasi sanguigni
• ha avuto convulsioni o è in cura per l'epilessia
• soffre di insufficienza cardiaca (il suo cuore non pompa bene)
• ha il diabete
• ha avuto un ictus o una storia recente di emorragia intracranica (sanguinamento
all'interno del cranio)
• ha la miastenia grave
• ha disturbi della tiroide o una storia di malattie della tiroide
• ha un feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale)
• soffre di una malattia del midollo osseo (gammapatia monoclonale: mieloma multiplo o
malattia di Waldenström)
• deve sottoporsi a breve a un esame della tiroide o a un trattamento con
iodio radioattivo
• segue regolarmente bevi grandi quantità di alcol o fai uso di droghe
• soffri di ansia, nervosismo o dolore, poiché i possibili effetti collaterali potrebbero essere
intensificati.
• hai o hai mai avuto un'infiammazione della pelvi che colpisce l'utero , tube
o ovaie.
In tutti questi casi, il medico le somministrerà Xenetix solo se i benefici superano i
rischi. Se le viene somministrato Xenetix, il medico prenderà le precauzioni necessarie e
la somministrazione di Xenetix sarà attentamente monitorata.
Altri medicinali e Xenetix
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico o il farmacista se:
• sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per:
- cuore e pressione sanguigna disturbi come beta-bloccanti o diuretici
- diabete (metformina)
• ha recentemente ricevuto interleuchina-2 (un farmaco per il trattamento del cancro)
Xenetix con cibi e bevande
Non sono note interazioni tra Xenetix e cibi e bevande. Tuttavia,
consulti il medico o il farmacista se è necessario non mangiare o bere prima
dell'esame.
Informi il medico se beve regolarmente grandi quantità di alcol (vedere
paragrafo 2-Avvertenze e precauzioni).
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Xenetix può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Xenetix influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Se non si sente bene
dopo l'esame, non deve guidare o usare macchinari.
Xenetix contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml, cioè
è essenzialmente “privo di sodio”.
3. COME USARE XENETIX
Xenetix le sarà somministrato tramite iniezione.
Durante l'esame sarai sotto la supervisione di un medico. Un ago di plastica
verrà lasciato nella tua vena; ciò consentirà al medico di iniettarti farmaci di emergenza
appropriati, se necessario. Se si verifica una reazione allergica, la
somministrazione di Xenetix verrà interrotta.
La procedura verrà eseguita in un ospedale, in una clinica o in uno studio privato. Il
personale presente sa quali precauzioni devono essere prese per l'esame. Essi
sono inoltre a conoscenza di eventuali complicazioni che possono verificarsi.
Dosaggio
Il medico determinerà la dose che riceverà e supervisionerà l'iniezione.
Se le è stato somministrato troppo Xenetix
È altamente improbabile che ti venga somministrata una dose eccessiva. Xenetix le verrà somministrato
in ambito medico da una persona addestrata. In un caso reale di sovradosaggio, Xenetix può essere
rimosso dall'organismo mediante emodialisi (pulizia del sangue).
Si rivolga al medico se non è sicuro o è preoccupato.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto chieda al medico.
4. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Come tutti i medicinali, Xenetix può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino
.
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• difficoltà respiratorie
• respiro sibilante
• tosse
• starnuti
• irritazione agli occhi
• vertigini (sensazione di giramento o capogiro)
• malessere (sensazione di disagio o malessere)
• vomito
• tachicardia (frequenza cardiaca accelerata)
• orticaria (chiazze di pelle arrossata, forte prurito)
• altre reazioni cutanee
• dolore al sito di iniezione
• brividi
• tremore
• presincope (stordita)
• parestesia (sensazione di spilli e aghi in un arto)
Effetti indesiderati molto rari (probabilmente interessano meno di 1 persona su 10.000)
• disturbi della tiroide
• coma*
• convulsioni (attacchi)*
• confusione*
• disturbi visivi*
• perdita di memoria*
• fotofobia (paura della luce)*
• cecità transitoria*
• sonnolenza*
• agitazione*
• mal di testa
• difficoltà uditive
• arresto cardiaco
• aumento della creatinina nel sangue
• alterazioni della frequenza cardiaca, angina o attacco cardiaco (forte dolore toracico che si irradia al braccio sinistro)
• insufficienza circolatoria
• infarto del miocardio
• dolore addominale
• disturbi renali
• difficoltà respiratorie causate dalla contrazione dei muscoli delle vie respiratorie o dall'acqua
nei polmoni
• gonfiore della gola
• eczema
• grave reazione allergica cutanea inclusa reazione con lesioni simili a vesciche
Se Xenetix viene iniettato accidentalmente fuori dalla vena, può verificarsi dolore intorno al sito
dell'iniezione con gonfiore, infiammazione, arrossamento locale o necrosi.
Altri effetti collaterali (frequenza non definita sulla base dei dati disponibili):
• dolore articolare (quando Xenetix viene somministrato nelle articolazioni)
• dolore pelvico (quando Xenetix viene somministrato nell'utero e nelle tube di Falloppio)
• pressione sanguigna alta (ipertensione)
• possono verificarsi battiti cardiaci anomali (torsades de pointes)
• disagio o dolore temporaneo causato da uno spasmo temporaneo (costrizione)
in una o più arterie coronarie (arteriospasmo coronarico)
* se concentrazione di Xenetix nel sangue arterioso cerebrale è elevato
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi
possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Può anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite Yellow Card Scheme, sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5. COME CONSERVARE XENETIX
Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Flaconcino:
Conservare il contenitore nella scatola esterna. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
Sacche:
Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno
Non utilizzare Xenetix dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino o sulla sacca e
sulla scatola, dopo la sigla “Exp”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di
quel mese.
Non utilizzare Xenetix se si notano segni visibili di deterioramento del prodotto.
• È improbabile che ti venga chiesto di smaltire eventuali residui di Xenetix. Se ciò
accade, chiedi al tuo farmacista cosa dovresti fare. Queste misure aiuteranno a
proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Xenetix
• Il principio attivo è iobitridolo. 100 millilitri (mL) di soluzione iniettabile di:
Xenetix 250 contengono 54,84 g di iobitridolo, corrispondenti ad una quantità di 25 g di iodio.
Xenetix 300 contiene 65,81 g di iobitridolo, corrispondente a una quantità di 30 g di iodio.
Xenetix 350 contiene 76,78 g di iobitridolo, corrispondente a una quantità di 35 g di iodio.
• Gli eccipienti sono: Sodio calcio edetato, trometamolo, trometamolo
cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido o acido cloridrico (per la regolazione del pH
)
Descrizione dell'aspetto di Xenetix e contenuto della confezione
Xenetix è una soluzione limpida, incolore o leggermente soluzione iniettabile gialla
La soluzione iniettabile di Xenetix 250 è presentata nei seguenti contenitori
dimensioni: 50 mL riempiti in flaconcino da 60 mL, 100 mL riempiti in flaconcino da 100 o 125 mL, 200 mL riempiti
in Flacone da 250 ml e 500 ml riempito in flaconcino da 500 ml
La soluzione iniettabile di Xenetix 300 e Xenetix 350 è presentata nei
seguenti contenitori: 20 ml riempiti in un flaconcino da 20 o 30 ml, 50 ml riempiti in un flaconcino da 60 ml,
60 ml riempiti in un flaconcino da 60 ml, 75 mL riempiti in un flaconcino da 100 o 125 mL, 100 mL riempiti in un flaconcino da 100 o
125 mL, 150 mL riempiti in un flaconcino da 250 mL, 200 mL riempiti in un flaconcino da 250 mL e 500 mL
riempiti in un flaconcino da 500 mL, e in sacche da 100 ml, 150 ml, 200 ml o 500 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/produttore:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cede
Francia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nell'aprile 2015.
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La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica durante l'iniezione o entro la prima ora successiva
alla somministrazione. Alcuni effetti possono manifestarsi fino a diversi giorni dopo l'iniezione di Xenetix.
Gli effetti collaterali di Xenetix sono generalmente da lievi a moderati e sono temporanei.
Se uno qualsiasi degli effetti collaterali diventa grave o se nota la comparsa di effetti collaterali non elencati nel paragrafo
questo foglio illustrativo, informi il prima possibile anche il medico o il farmacista.
Esiste un piccolo rischio (raro) che tu possa avere una reazione allergica
a Xenetix. Tali reazioni possono essere gravi e provocare eccezionalmente
shock (caso molto raro di reazione allergica che potrebbe mettere in pericolo la vita).
Uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito può essere il primo segno di shock.
Immediatamente informi il medico o l'operatore sanitario se soffre
di uno qualsiasi di questi sintomi.
• gonfiore del viso, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire
o a respirare
• ipotensione (bassa pressione sanguigna)
• difficoltà respiratorie
• respiro sibilante
• tosse
• prurito
• naso che cola
• starnuti
• eruzione cutanea
• orticaria (chiazze di pelle arrossata, forte prurito)
• Stevens- Sindrome di Johnson o sindrome di Lyell (grave reazione allergica cutanea con
lesioni simili a vescicole)
Complessivamente, gli effetti collaterali descritti per Xenetix sono i seguenti:
Effetti indesiderati non comuni (probabilmente interessano meno di 1 persona su 100)
• sensazione di calore
• nausea
Effetti indesiderati rari (probabilmente interessano meno di 1 persona su 1.000)
• gonfiore di varie parti del corpo il corpo compreso il viso
• sensazione di costrizione alla gola
• ipotensione (bassa pressione sanguigna)
Nota: il modello PL è disponibile in 3 dimensioni: 420 x 200 mm per presentazioni in fiale grandi (> o = fino a 75 ml), 455 x 140 mm per presentazioni in fiale più piccole (< o = fino a 60 ml) e 420 x 140 mm per presentazioni in borse morbide .
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
XENETIX 250 (250 mg I/mL), soluzione iniettabile
XENETIX 300 (300 mg I/mL), soluzione iniettabile
XENETIX 350 (350 mg I/mL), soluzione iniettabile
Iobitridolo
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare
a usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo
ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro segni di malattia
sono gli stessi dei tuoi.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.
Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
1. Che cos'è Xenetix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xenetix
3. Come usare Xenetix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xenetix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È XENETIX E A COSA SERVE
Xenetix è un agente diagnostico. Appartiene al gruppo dei mezzi di contrasto
utilizzati per gli esami radiologici.
Xenetix viene utilizzato per aumentare il contrasto delle immagini ottenute
durante gli esami radiologici. Questo miglioramento del contrasto
migliora la visualizzazione e il contorno di alcune parti del corpo.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA
DI USARE XENETIX
Dovresti leggere attentamente le informazioni in questo paragrafo.
Tu e il tuo medico dovreste considerare queste informazioni prima che
vi venga somministrato Xenetix.
Non usi Xenetix se:
• è allergico allo iobitridolo o ad altri degli altri componenti di
Xenetix (elencati nel paragrafo 6)
• ha già avuto una reazione allergica in seguito all'iniezione
di iobitridolo (vedere paragrafo 4: possibili effetti indesiderati)
• hai un eccesso di ormoni tiroidei (questi sono ormoni che
influenzano il tuo livello di energia)
• sei incinta o pensi di essere incinta e devi sottoporti
a isterosalpingografia (esame dell'utero e
dell'utero provette)
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se quanto segue la riguarda:
• ha avuto in precedenza una reazione allergica a un mezzo di contrasto
durante un esame
• sei asmatico e hai avuto un attacco d'asma negli 8
giorni precedenti l'esame
• hai una storia di reazione allergica a qualsiasi cosa
• hai l'anemia falciforme (una malattia ereditaria del sangue che
colpisce i globuli rossi)
• soffre di qualsiasi condizione che potrebbe causare uno squilibrio idrico o elettrolitico
(ad esempio disidratazione, aumento di sodio nel
sangue, che può modificare la quantità di alcuni liquidi corporei
> sali, ad es. calcio, potassio, sodio... nel corpo)
• è in trattamento con un beta-bloccante (medicinale per il cuore
e disturbi della pressione sanguigna)
• ha problemi ai reni
• ha una malattia al fegato
• ha la pancreatite
• ha una malattia che colpisce il cuore o i vasi sanguigni
• ha avuto convulsioni o è in cura per l'epilessia
• ha un'insufficienza cardiaca (il cuore non pompa bene)
• ha il diabete
• ha avuto un ictus o ha avuto un ictus o una storia recente di emorragia intracranica
( sanguinamento all'interno del cranio)
• ha la miastenia grave
• ha disturbi della tiroide o una storia di malattia della tiroide
• ha un feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale)
• ha una malattia del midollo osseo (gammapatia monoclonale:
mieloma multiplo o malattia di Waldenström)
• deve sottoporsi a breve a un esame della tiroide
o a un trattamento con iodio radioattivo
• beve regolarmente grandi quantità di alcol o fa uso di droghe
• hai ansia, nervosismo o dolore, come possibili effetti collaterali
può essere intensificato.
• ha o ha mai avuto un'infiammazione nella pelvi che colpisce
l'utero, le tube o le ovaie.
In tutti questi casi, il medico le somministrerà Xenetix solo se i
benefici superare i rischi. Se le viene somministrato Xenetix, il medico
prenderà le precauzioni necessarie e la somministrazione di
Xenetix sarà attentamente monitorata.
Altri medicinali e Xenetix
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha
recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli
ottenuti senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico o il farmacista se:
• sta sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per:
- disturbi cardiaci e della pressione sanguigna come beta-bloccanti o
diuretici
- diabete (metformina)
• ha recentemente ricevuto interleuchina-2 (un farmaco per il trattamento
del cancro)
Xenetix con cibi e bevande
Non sono note interazioni tra Xenetix e cibi e
bevande. Consulti tuttavia il medico o il farmacista se
è necessario non mangiare né bere prima dell'esame.
Informi il medico se beve regolarmente
grandi quantità di alcol (vedere paragrafo 2-Avvertenze e precauzioni).
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere incinta
o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista
prima di prendere questo medicinale.
Xenetix può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Xenetix abbia effetti sulla salute capacità di guidare o usare macchinari.
Se non si sente bene dopo l'esame, non deve guidare né
usare macchinari.
Xenetix contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio
(23 mg) per 100 ml, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
3. COME USARE XENETIX
Xenetix le sarà somministrato tramite iniezione.
Durante l'esame sarai sotto la supervisione di un
medico. Ti verrà lasciato un ago di plastica nella vena; ciò consentirà al
medico di iniettarti i farmaci di emergenza appropriati, se
necessario. Se si verifica una reazione allergica, il
la somministrazione di Xenetix verrà interrotta.
La procedura verrà eseguita in un ospedale, in una clinica o in uno studio privato
. Il personale curante sa quali precauzioni
devono essere prese per l'esame. Sono inoltre a conoscenza di tutte le possibili
complicazioni che possono verificarsi.
Dosaggio
Il medico determinerà la dose che riceverà e
supervisionerà l'iniezione.
Se le è stato somministrato troppo Xenetix
È altamente improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Xenetix ti verrà
somministrato in ambito medico da una persona addestrata. In un
caso reale di sovradosaggio, Xenetix può essere rimosso dall'organismo mediante
emodialisi (pulizia del sangue).
Si rivolga al medico se non è sicuro o è preoccupato.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto chiedi
al tuo medico.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Xenetix può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta durante l'iniezione o entro la prima ora
successiva alla somministrazione. Alcuni effetti possono verificarsi fino a diversi
giorni dopo l'iniezione di Xenetix.
Gli effetti collaterali di Xenetix sono generalmente da lievi a moderati e sono
temporaneo.
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Esiste un piccolo rischio (raro) che tu possa avere una
reazione allergica a Xenetix. Tali reazioni possono essere
gravi e provocare eccezionalmente shock (caso molto raro
di reazione allergica che potrebbe mettere in pericolo la vita).
Uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito potrebbe essere il primo
segni di shock. Informi immediatamente il medico o
un operatore sanitario se ne soffre.
• gonfiore del viso, della bocca o della gola che può causare
difficoltà a deglutire o a respirare
• ipotensione (bassa pressione sanguigna )
• difficoltà respiratorie
• respiro sibilante
• tosse
• prurito
• naso che cola
• starnuti
• eruzione cutanea
• orticaria (chiazze di pelle arrossata, forte prurito)
• sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell (grave
reazione allergica cutanea con formazione di vesciche lesioni)
Complessivamente, gli effetti indesiderati che sono stati descritti per
Xenetix sono i seguenti:
Effetti indesiderati non comuni (probabilmente interessano meno di 1 persona su 100
)
• sensazione di calore< br> • nausea
Effetti indesiderati rari (probabilmente interessano meno di 1 persona su 1.000
)
• gonfiore di varie parti del corpo compreso il viso
• sensazione di oppressione alla gola
• ipotensione (bassa pressione sanguigna)
• difficoltà respiratorie
• respiro sibilante
• tosse
• starnuti
• irritazione agli occhi
• vertigini (sensazione di giramento o capogiro)
• malessere (sensazione di disagio o malessere)
• vomito< br> • tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• orticaria (chiazze di pelle arrossata, forte prurito)
• altra reazione cutanea
• dolore al sito di iniezione
• brividi
• tremore
• presincope (stordimento)
• parestesia (sensazione di spilli e aghi in un arto)
Lato molto raro effetti (probabilmente colpisce meno di 1 persona su 10.000
)
• disturbi della tiroide
• coma*
• convulsioni (attacchi)*
• confusione*
• disturbi visivi*
• perdita di memoria*
• fotofobia (paura della luce)*
• cecità transitoria*
• sonnolenza*
• agitazione*
• mal di testa
• difficoltà uditive
• arresto cardiaco
• aumento della creatinina nel sangue
• alterazioni della frequenza cardiaca, angina o attacco cardiaco (forte dolore toracico
che si irradia al braccio sinistro)
• insufficienza circolatoria
• infarto del miocardio
• dolore addominale
• disturbi renali
• difficoltà respiratorie causate dalla contrazione dei muscoli
vie respiratorie o acqua nei polmoni
• gonfiore della gola
• eczema
• grave reazione allergica cutanea inclusa reazione con lesioni simili a vesciche
Se Xenetix viene accidentalmente iniettato fuori dalla vena, il dolore può si verificano
attorno al sito di iniezione con gonfiore, infiammazione,
arrossamento locale o necrosi.
Altri effetti collaterali (frequenza non definita sulla base dei
dati disponibili):
• dolore articolare ( quando Xenetix viene somministrato nelle articolazioni)
• dolore pelvico (quando Xenetix viene somministrato nell'utero e
nelle tube di Falloppio)
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• possono verificarsi battiti cardiaci anomali (torsades de pointes )
• disagio o dolore temporaneo causato da uno spasmo
temporaneo (costrizione) in una o più arterie coronarie
(arteriospasmo coronarico)
* se la concentrazione di Xenetix nel sangue arterioso cerebrale è elevata
Segnalazione di effetti collaterali
Se si manifesta un qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Questo
comprende tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Puoi
anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite Yellow Card Scheme,
il sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard.
Segnalando gli effetti collaterali puoi contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE XENETIX
Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Flaconcino:
Conservare il contenitore nella scatola esterna. Non conservare
a temperatura superiore ai 30°C
Sacchetti: conservare il contenitore nell'imballaggio esterno
Non utilizzare Xenetix dopo la data di scadenza riportata sul
flaconcino o sulla sacca e sulla scatola, dopo l'abbreviazione “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non usi Xenetix se nota segni visibili di deterioramento del
prodotto
• È improbabile che ti venga chiesto di smaltire eventuali residui
di Xenetix. Se ciò accade, chiedi al tuo farmacista cosa dovresti
fare. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE
INFORMAZIONI
Cosa contiene Xenetix
• Il principio attivo è iobitridolo. 100 millilitri (mL) di
soluzione iniettabile di:
Xenetix 250 contengono 54,84 g di iobitridolo, corrispondenti a una
quantità di 25 g di iodio.
Xenetix 300 contiene 65,81 g di iobitridolo, corrispondenti ad una
quantità di 30 g di iodio.
Xenetix 350 contiene 76,78 g di iobitridolo, corrispondenti a una
quantità di 35 g di iodio.
• Gli altri componenti sono: Sodio calcio edetato,
trometamolo, trometamolo cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili,
sodio idrossido o acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Descrizione dell'aspetto di Xenetix e contenuto della confezione
Xenetix è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente gialla
La soluzione iniettabile di Xenetix 250 è presentata nei
seguenti contenitori: 50 ml riempiti in un flaconcino da 60 ml, 100 ml
riempiti in un flaconcino da 100 o 125 ml, 200 ml riempiti in un flaconcino da 250 ml e
500 mL riempiti in un flaconcino da 500 mL
La soluzione iniettabile di Xenetix 300 e Xenetix 350 è
presentata nei seguenti contenitori: 20 mL riempiti in un flaconcino da 20 o
30 mL, 50 mL riempiti in un flaconcino da 60 mL fiala da 60 mL riempita in fiala da 60 mL,
75 mL riempita in fiala da 100 o 125 mL, 100 mL riempita in fiala da 100 o 125 mL
fiala da 150 mL riempita in fiala da 250 mL, 200 mL riempita in 250 mL fiala
e 500 mL riempiti in fiala da 500 mL e in fiala da 100 mL, 150 mL, 200 mL
o sacche da 500 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/produttore:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - Francia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il Aprile 2015.
220588
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio illustrativo, informi anche il medico o
il farmacista il più presto possibile.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Pagina1
Nota: il modello PL è disponibile in 3 dimensioni: 420 x 200 mm per presentazioni in fiale di grandi dimensioni (> o = a 75 ml), 455 x 140 mm per presentazioni in fiale più piccole (< o = a 60 mL) e 420 x 140 mm per le presentazioni in borsa morbida
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
XENETIX 250 (250 mg I/mL), soluzione iniettabile
XENETIX 300 (300 mg I/mL) mL), soluzione iniettabile
XENETIX 350 (350 mg I/mL), soluzione iniettabile
Iobitridolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene informazioni importanti per te.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri.
Potrebbe danneggiarli, anche se i segni della malattia sono gli stessi dei tuoi.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include tutti i
possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
1. Che cos'è Xenetix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xenetix
3. Come usare Xenetix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xenetix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È XENETIX EA CHE COSA SERVE
Xenetix è un agente diagnostico. Appartiene al gruppo dei mezzi di contrasto utilizzati per
esami radiologici.
Xenetix viene utilizzato per aumentare il contrasto delle immagini ottenute durante
esami radiologici. Questo miglioramento del contrasto migliora la visualizzazione e il contorno di
alcune parti del corpo.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE XENETIX
Deve leggere attentamente le informazioni contenute in questo paragrafo.
Lei e il suo medico dovreste considerare queste informazioni prima che le venga somministrato Xenetix.
Non usi Xenetix se:
• è allergico allo iobitridolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xenetix (elencati al paragrafo 6)
• ha già avuto una reazione allergica in seguito all'iniezione di iobitridolo (vedere
paragrafo 4: possibili effetti indesiderati )
• hai un eccesso di ormoni tiroidei (questi sono ormoni che influenzano il tuo livello di energia)
• è incinta o pensa di essere incinta e sta per sottoporsi a
isterosalpingografia (esame dell'utero e delle tube di Falloppio)
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se quanto segue la riguarda:
• hai avuto in precedenza una reazione allergica a un mezzo di contrasto durante una
visita
• sei asmatico e hai avuto un attacco d'asma negli 8 giorni precedenti la
visita
• hai una storia di allergie reazione a qualsiasi cosa
• soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria del sangue che colpisce i globuli rossi)
• ha qualsiasi condizione che potrebbe causare uno squilibrio idrico o elettrolitico (per
ad esempio disidratazione, aumento di sodio nel sangue, che può modificare la
quantità di alcuni sali corporei, ad es. calcio, potassio, sodio... nel corpo corpo)
• è in trattamento con un beta-bloccante (medicinale per i disturbi
cardiaci e della pressione sanguigna)
• ha problemi ai reni
• ha una malattia del fegato
• ha la pancreatite
• ha una malattia che colpisce il cuore o i vasi sanguigni
• ha avuto convulsioni o è in cura per l'epilessia
• ha un'insufficienza cardiaca (il suo cuore non pompa bene)
• ha il diabete
• ha avuto un ictus o una storia recente di emorragia intracranica (sanguinamento all'interno
del cranio)
• ha miastenia grave
• ha disturbi della tiroide o una storia di malattia della tiroide
• ha un feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale)
• ha una malattia del midollo osseo (gammapatia monoclonale: mieloma multiplo o
Morbo di Waldenström)
• deve sottoporsi a breve a un esame della tiroide o a un trattamento con
iodio radioattivo
• beve regolarmente grandi quantità di alcol o fa uso di droghe
• soffre di ansia, nervosismo o dolore, per quanto possibile gli effetti collaterali possono essere intensificati.
• ha o ha mai avuto un'infiammazione nella pelvi che colpisce l'utero, le tube o
le ovaie.
In tutti questi casi, il medico le somministrerà Xenetix solo se i benefici superano i
rischi. Se le viene somministrato Xenetix, il medico prenderà le precauzioni necessarie e la
somministrazione di Xenetix sarà attentamente monitorata.
Altri medicinali e Xenetix
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico o il farmacista se:
• sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per:
- disturbi cardiaci e della pressione sanguigna come beta-bloccanti o diuretici
- diabete (metformina)
• ha recentemente ricevuto interleuchina-2 (un farmaco per il trattamento del cancro)
Xenetix con cibi e bevande
Non sono note interazioni tra Xenetix e cibi e bevande. Tuttavia,
chieda al medico o al farmacista se è necessario non mangiare o bere prima
durante l'esame.
Informi il medico se beve regolarmente grandi quantità di alcol (vedere
paragrafo 2-Avvertenze e precauzioni).
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando durante l'allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando di
avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Xenetix può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Xenetix abbia effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Se non ti senti bene dopo
durante l'esame, non deve guidare o usare macchinari.
Xenetix contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml, cioè è
essenzialmente “privo di sodio”.< br> 3. COME USARE XENETIX
Xenetix le sarà somministrato tramite iniezione.
Durante l'esame sarà sotto la supervisione di un medico. Un ago di plastica
ti verrà lasciato nella vena; ciò consentirà al medico di iniettarti farmaci di emergenza
appropriati, se necessario. Se si verifica una reazione allergica, il
la somministrazione di Xenetix verrà interrotta.
La procedura verrà eseguita in un ospedale, in una clinica o in uno studio privato. Il personale
presente sa quali precauzioni devono essere prese per l'esame. Sono inoltre
a conoscenza di eventuali complicazioni che possono verificarsi.
Dosaggio
Il medico determinerà la dose che riceverà e supervisionerà l'iniezione.
Se le è stato somministrato troppo Xenetix
È altamente improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Xenetix le verrà somministrato in ambito
medico da una persona addestrata. In un caso reale di sovradosaggio, Xenetix può essere
rimosso dall'organismo mediante emodialisi (pulizia del sangue).
Rivolgiti al tuo medico se non sei sicuro o sei preoccupato.
Se hai ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chiedi al tuo medico.
4. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Come tutti i medicinali, Xenetix può causare effetti indesiderati , sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti collaterali si manifesta durante l'iniezione o entro la prima ora successiva
alla somministrazione. Alcuni effetti possono verificarsi fino a diversi giorni dopo l'iniezione di Xenetix.
Gli effetti collaterali di Xenetix sono generalmente da lievi a moderati e sono temporanei.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Pagina2< br>• irritazione agli occhi
• vertigini (sensazione di giramento o capogiro)
• malessere (sensazione di disagio o malessere)
• vomito
• tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• orticaria (chiazze pelle arrossata, forte prurito)
• altra reazione cutanea
• dolore al sito di iniezione
• brivido
• tremore
• presincope (stordimento)
• parestesia (sensazione di spilli e aghi in un arto)
Effetti indesiderati molto rari (probabilmente interessano meno di 1 persona su 10.000)
• disturbi della tiroide
• coma*
• convulsioni*
• confusione*
• disturbi visivi*
• perdita di memoria*
• fotofobia (paura della luce)*
• cecità transitoria*
• sonnolenza*
• agitazione*
• mal di testa
• difficoltà uditive
• arresto cardiaco
• creatinina nel sangue aumento
• alterazioni della frequenza cardiaca, angina o attacco cardiaco (forte dolore toracico che si irradia al braccio sinistro)
• insufficienza circolatoria
• infarto del miocardio
• dolore addominale
• disturbi renali
• difficoltà respiratorie causate dalla tensione dei muscoli delle vie respiratorie o dalla presenza di acqua
nei polmoni
• gonfiore della gola
• eczema
• grave reazione allergica cutanea inclusa reazione con lesioni simili a vesciche
Se Xenetix viene accidentalmente iniettato fuori dalla vena, può verificarsi dolore intorno al sito di
iniezione con gonfiore, infiammazione, arrossamento locale o necrosi.
Altri effetti collaterali (frequenza non definita sulla base dei dati disponibili):
• dolore articolare (quando Xenetix viene somministrato nelle articolazioni)
• dolore pelvico ( quando Xenetix viene somministrato nell'utero e nelle tube di Falloppio)
• pressione sanguigna alta (ipertensione)
• possono verificarsi battiti cardiaci anomali (torsades de pointes)
• disagio o dolore temporaneo causato da uno spasmo temporaneo ( costrizione) in
una o più arterie coronarie (arteriospasmo coronarico)
* se la concentrazione di Xenetix nel sangue arterioso cerebrale è elevata
Segnalazione di effetti indesiderati
Se si manifestano effetti collaterali, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include tutti i possibili
effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Yellow
Card Scheme, sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5. COME CONSERVARE XENETIX
Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Flaconcino:
Conservare il contenitore nella scatola esterna. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
Sacche:
Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno
Non utilizzare Xenetix dopo la data di scadenza riportata sul flaconcino o sulla sacca e sul
cartone, dopo la sigla “Exp”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non usi Xenetix se nota segni visibili di deterioramento del prodotto.
• È improbabile che ti venga chiesto di eliminare eventuali residui di Xenetix. Se ciò accade
chiedi al tuo farmacista cosa dovresti fare. Queste misure contribuiranno a proteggere
l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Xenetix
• Il principio attivo è iobitridolo. 100 millilitri (mL) di soluzione iniettabile di:
Xenetix 250 contengono 54,84 g di iobitridolo, corrispondenti a una quantità di 25 g di iodio.
Xenetix 300 contiene 65,81 g di iobitridolo, corrispondenti a una quantità di 30 g di iodio.
Xenetix 350 contiene 76,78 g di iobitridolo, corrispondenti a una quantità di 35 g di iodio.
• Gli altri componenti sono: Sodio calcio edetato, trometamolo, trometamolo
cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido o acido cloridrico (per la regolazione del pH
)
Descrizione dell'aspetto di Xenetix e contenuto della confezione
Xenetix è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente giallastra
La soluzione iniettabile di Xenetix 250 si presenta nei seguenti contenitori:
50 ml riempiti in 60 Flaconcino da ml, 100 ml riempiti in flaconcino da 100 o 125 ml, 200 ml riempiti in flaconcino da 250 ml
e 500 ml riempiti in flaconcino da 500 ml
La soluzione iniettabile di Xenetix 300 e Xenetix 350 è presentata di seguito< br> dimensioni dei contenitori: 20 mL riempiti in fiala da 20 o 30 mL, 50 mL riempiti in fiala da 60 mL, 60 mL
riempiti in fiala da 60 mL, 75 mL riempiti in fiala da 100 o 125 mL, 100 mL riempiti in fiala da 100 o Flaconcino da 125 mL
, 150 mL riempito in flaconcino da 250 mL, 200 mL riempito in flaconcino da 250 mL e 500 mL riempito in flaconcino da 500
mL e sacche da 100 mL, 150 mL, 200 mL o 500 mL.< br>È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/produttore:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nell'aprile 2015.< br> 220589
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo
foglio illustrativo, informi anche il medico o il farmacista il più presto possibile.
C'è una piccola rischio (raro) che potresti avere una reazione allergica a
Xenetix. Tali reazioni possono essere gravi e provocare eccezionalmente shock
(caso molto raro di reazione allergica che potrebbe mettere in pericolo la vita).
Uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito può essere il primo segno di shock.
Immediatamente informi il medico o l'operatore sanitario se soffre
di uno qualsiasi di questi sintomi.
• gonfiore del viso, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire
o a respirare
• ipotensione (bassa pressione sanguigna)
• difficoltà respiratorie
• respiro sibilante
• tosse
• prurito
• naso che cola
• starnuti
• eruzione cutanea
• orticaria (chiazze di pelle arrossata, forte prurito)
• sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell (grave reazione allergica cutanea con
lesioni simili a vesciche)
Complessivamente, gli effetti indesiderati descritti per Xenetix sono i seguenti:
Effetti indesiderati non comuni (probabilmente interessano meno di 1 persona su 100)
• sensazione di calore
• nausea
Effetti indesiderati rari (probabilmente interessano meno di 1 persona su 1.000)
• gonfiore di varie parti del corpo compreso il viso
• sensazione di costrizione alla gola
• ipotensione (bassa pressione sanguigna)< br> • difficoltà respiratorie
• respiro affannoso
• tosse
• starnuti
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Pagina1
Nota: il modello PL è disponibile in 3 dimensioni: 420 x 200 mm per presentazioni di fiale grandi (> o = a 75 ml), 455 x 140 mm per presentazioni di fiale più piccole (< o = a 60 ml) e 420 x 140 mm per presentazioni in buste morbide.
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
XENETIX 250 (250 mg I/mL), soluzione iniettabile
XENETIX 300 (300 mg I/ml), soluzione iniettabile
XENETIX 350 (350 mg I/ml), soluzione iniettabile
Iobitridolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene informazioni importanti per te.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri.
Potrebbe danneggiarli, anche se i loro segni di malattia sono uguali ai tuoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include tutti i
possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
1. Che cos'è Xenetix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xenetix
3. Come usare Xenetix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xenetix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È XENETIX E A CHE COSA SERVE
Xenetix è un agente diagnostico. Appartiene al gruppo dei mezzi di contrasto utilizzati per
esami radiologici.
Xenetix viene utilizzato per aumentare il contrasto delle immagini ottenute durante
esami radiologici. Questo miglioramento del contrasto migliora la visualizzazione e il contorno di
alcune parti del corpo.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE XENETIX
Deve leggere le informazioni nella sezione attentamente questo paragrafo.
Lei e il suo medico dovreste considerare queste informazioni prima che le venga somministrato Xenetix.
Non usi Xenetix se:
• è allergico allo iobitridolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xenetix (elencati al paragrafo
paragrafo 6)
• ha già avuto una reazione allergica in seguito all'iniezione di iobitridolo (vedere
paragrafo 4: possibili effetti indesiderati)
• ha un eccesso di ormoni tiroidei (questi sono ormoni che influenzano il suo energia
livello)
• è incinta o pensa di essere incinta e deve sottoporsi a
isterosalpingografia (esame dell'utero e delle tube di Falloppio)
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se quanto segue la riguarda :
• hai avuto in precedenza una reazione allergica a un mezzo di contrasto durante un
esame
• sei asmatico e hai avuto un attacco d'asma negli 8 giorni precedenti
l'esame
• hai avere una storia di reazione allergica a qualsiasi cosa
• soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria del sangue che colpisce
i globuli rossi)
• soffre di qualsiasi condizione che potrebbe causare uno squilibrio idrico o elettrolitico (ad esempio
disidratazione, aumento di sodio nel sangue , che può modificare la
quantità di alcuni sali corporei, ad esempio calcio, potassio, sodio... nel corpo)
• è in trattamento con un beta-bloccante (medicinale per i disturbi
cardiaci e della pressione sanguigna)
• ha problemi ai reni
• ha una malattia al fegato
• ha la pancreatite
• ha una malattia che colpisce il cuore o i vasi sanguigni
• ha avuto convulsioni o è in cura per l'epilessia
• soffre di insufficienza cardiaca (il suo cuore non pompa bene)
• ha il diabete
• ha avuto un ictus o una storia recente di emorragia intracranica (sanguinamento
all'interno del cranio)
• ha la miastenia grave
• ha disturbi della tiroide o una storia di malattie della tiroide
• ha un feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale)
• soffre di una malattia del midollo osseo (gammapatia monoclonale: mieloma multiplo o
malattia di Waldenström)
• deve sottoporsi a breve a un esame della tiroide o a un trattamento con
iodio radioattivo
• segue regolarmente bevi grandi quantità di alcol o fai uso di droghe
• soffri di ansia, nervosismo o dolore, poiché i possibili effetti collaterali potrebbero essere
intensificati.
• hai o hai mai avuto un'infiammazione della pelvi che colpisce l'utero , tube
o ovaie.
In tutti questi casi, il medico le somministrerà Xenetix solo se i benefici superano i
rischi. Se le viene somministrato Xenetix, il medico prenderà le precauzioni necessarie e
la somministrazione di Xenetix sarà attentamente monitorata.
Altri medicinali e Xenetix
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico o il farmacista se:
• sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per:
- cuore e pressione sanguigna disturbi come beta-bloccanti o diuretici
- diabete (metformina)
• ha recentemente ricevuto interleuchina-2 (un farmaco per il trattamento del cancro)
Xenetix con cibi e bevande
Non sono note interazioni tra Xenetix e cibi e bevande. Tuttavia,
consulti il medico o il farmacista se è necessario non mangiare o bere prima
dell'esame.
Informi il medico se beve regolarmente grandi quantità di alcol (vedere
paragrafo 2-Avvertenze e precauzioni).
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Xenetix può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Xenetix influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Se non si sente bene
dopo l'esame, non deve guidare o usare macchinari.
Xenetix contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml, cioè
è essenzialmente “privo di sodio”.
3. COME USARE XENETIX
Xenetix le sarà somministrato tramite iniezione.
Durante l'esame sarai sotto la supervisione di un medico. Un ago di plastica
verrà lasciato nella tua vena; ciò consentirà al medico di iniettarti farmaci di emergenza
appropriati, se necessario. Se si verifica una reazione allergica, la
somministrazione di Xenetix verrà interrotta.
La procedura verrà eseguita in un ospedale, in una clinica o in uno studio privato. Il
personale presente sa quali precauzioni devono essere prese per l'esame. Essi
sono inoltre a conoscenza di eventuali complicazioni che possono verificarsi.
Dosaggio
Il medico determinerà la dose che riceverà e supervisionerà l'iniezione.
Se le è stato somministrato troppo Xenetix
È altamente improbabile che ti venga somministrata una dose eccessiva. Xenetix le verrà somministrato
in ambito medico da una persona addestrata. In un caso reale di sovradosaggio, Xenetix può essere
rimosso dall'organismo mediante emodialisi (pulizia del sangue).
Si rivolga al medico se non è sicuro o è preoccupato.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto chieda al medico.
4. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Come tutti i medicinali, Xenetix può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino
.
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21 /05/2015 10:57 Pagina2
• difficoltà respiratorie
• respiro sibilante
• tosse
• starnuti
• irritazione agli occhi
• vertigini (sensazione di giramento o capogiro)
• malessere (sensazione di disagio o malessere)
• vomito
• tachicardia (frequenza cardiaca accelerata)
• orticaria (chiazze di pelle arrossata, forte prurito)
• altre reazioni cutanee
• dolore al sito di iniezione
• brividi
• tremore
• presincope (stordita)
• parestesia (sensazione di spilli e aghi in un arto)
Effetti indesiderati molto rari (probabilmente interessano meno di 1 persona su 10.000)
• disturbi della tiroide
• coma*
• convulsioni (attacchi)*
• confusione*
• disturbi visivi*
• perdita di memoria*
• fotofobia (paura della luce)*
• cecità transitoria*
• sonnolenza*
• agitazione*
• mal di testa
• difficoltà uditive
• arresto cardiaco
• aumento della creatinina nel sangue
• alterazioni della frequenza cardiaca, angina o attacco cardiaco (forte dolore toracico che si irradia al braccio sinistro)
• insufficienza circolatoria
• infarto del miocardio
• dolore addominale
• disturbi renali
• difficoltà respiratorie causate dalla contrazione dei muscoli delle vie respiratorie o dall'acqua
nei polmoni
• gonfiore della gola
• eczema
• grave reazione allergica cutanea inclusa reazione con lesioni simili a vesciche
Se Xenetix viene iniettato accidentalmente fuori dalla vena, può verificarsi dolore intorno al sito
dell'iniezione con gonfiore, infiammazione, arrossamento locale o necrosi.
Altri effetti collaterali (frequenza non definita sulla base dei dati disponibili):
• dolore articolare (quando Xenetix viene somministrato nelle articolazioni)
• dolore pelvico (quando Xenetix viene somministrato nell'utero e nelle tube di Falloppio)
• pressione sanguigna alta (ipertensione)
• possono verificarsi battiti cardiaci anomali (torsades de pointes)
• disagio o dolore temporaneo causato da uno spasmo temporaneo (costrizione)
in una o più arterie coronarie (arteriospasmo coronarico)
* se concentrazione di Xenetix nel sangue arterioso cerebrale è elevato
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi
possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Può anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite Yellow Card Scheme, sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5. COME CONSERVARE XENETIX
Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Flaconcino:
Conservare il contenitore nella scatola esterna. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
Sacche:
Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno
Non utilizzare Xenetix dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino o sulla sacca e
sulla scatola, dopo la sigla “Exp”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di
quel mese.
Non utilizzare Xenetix se si notano segni visibili di deterioramento del prodotto.
• È improbabile che ti venga chiesto di smaltire eventuali residui di Xenetix. Se ciò
accade, chiedi al tuo farmacista cosa dovresti fare. Queste misure aiuteranno a
proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Xenetix
• Il principio attivo è iobitridolo. 100 millilitri (mL) di soluzione iniettabile di:
Xenetix 250 contengono 54,84 g di iobitridolo, corrispondenti ad una quantità di 25 g di iodio.
Xenetix 300 contiene 65,81 g di iobitridolo, corrispondente a una quantità di 30 g di iodio.
Xenetix 350 contiene 76,78 g di iobitridolo, corrispondente a una quantità di 35 g di iodio.
• Gli eccipienti sono: Sodio calcio edetato, trometamolo, trometamolo
cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido o acido cloridrico (per la regolazione del pH
)
Descrizione dell'aspetto di Xenetix e contenuto della confezione
Xenetix è una soluzione limpida, incolore o leggermente soluzione iniettabile gialla
La soluzione iniettabile di Xenetix 250 è presentata nei seguenti contenitori
dimensioni: 50 mL riempiti in flaconcino da 60 mL, 100 mL riempiti in flaconcino da 100 o 125 mL, 200 mL riempiti
in Flacone da 250 ml e 500 ml riempito in flaconcino da 500 ml
La soluzione iniettabile di Xenetix 300 e Xenetix 350 è presentata nei
seguenti contenitori: 20 ml riempiti in un flaconcino da 20 o 30 ml, 50 ml riempiti in un flaconcino da 60 ml,
60 ml riempiti in un flaconcino da 60 ml, 75 mL riempiti in un flaconcino da 100 o 125 mL, 100 mL riempiti in un flaconcino da 100 o
125 mL, 150 mL riempiti in un flaconcino da 250 mL, 200 mL riempiti in un flaconcino da 250 mL e 500 mL
riempiti in un flaconcino da 500 mL, e in sacche da 100 ml, 150 ml, 200 ml o 500 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/produttore:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cede
Francia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nell'aprile 2015.
220342
La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica durante l'iniezione o entro la prima ora successiva
alla somministrazione. Alcuni effetti possono manifestarsi fino a diversi giorni dopo l'iniezione di Xenetix.
Gli effetti collaterali di Xenetix sono generalmente da lievi a moderati e sono temporanei.
Se uno qualsiasi degli effetti collaterali diventa grave o se nota la comparsa di effetti collaterali non elencati nel paragrafo
questo foglio illustrativo, informi il prima possibile anche il medico o il farmacista.
Esiste un piccolo rischio (raro) che tu possa avere una reazione allergica
a Xenetix. Tali reazioni possono essere gravi e provocare eccezionalmente
shock (caso molto raro di reazione allergica che potrebbe mettere in pericolo la vita).
Uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito può essere il primo segno di shock.
Immediatamente informi il medico o l'operatore sanitario se soffre
di uno qualsiasi di questi sintomi.
• gonfiore del viso, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire
o a respirare
• ipotensione (bassa pressione sanguigna)
• difficoltà respiratorie
• respiro sibilante
• tosse
• prurito
• naso che cola
• starnuti
• eruzione cutanea
• orticaria (chiazze di pelle arrossata, forte prurito)
• Stevens- Sindrome di Johnson o sindrome di Lyell (grave reazione allergica cutanea con
lesioni simili a vescicole)
Complessivamente, gli effetti collaterali descritti per Xenetix sono i seguenti:
Effetti indesiderati non comuni (probabilmente interessano meno di 1 persona su 100)
• sensazione di calore
• nausea
Effetti indesiderati rari (probabilmente interessano meno di 1 persona su 1.000)
• gonfiore di varie parti del corpo il corpo compreso il viso
• sensazione di costrizione alla gola
• ipotensione (bassa pressione sanguigna)
Altri farmaci
- CAMCOLIT 250MG FILM-COATED TABLETS
- Grastofil
- PHYTORELAX
- Pregabalin Sandoz
- PANADOL EXTRA TABLETS
- Ultibro Breezhaler
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