XENETIX 300 (300 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)

220588.qxp_420 x 200mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Page1
참고: PL 모형은 3가지 치수로 제공됩니다. 대형 바이알 프레젠테이션의 경우 420 x 200mm(> 또는 = ~ 75mL), 작은 바이알 프레젠테이션의 경우 455 x 140mm(< 또는 = ~ 60mL), 소프트백 프레젠테이션의 경우 420 x 140mm .
패키지 전단지: 사용자를 위한 정보
XENETIX 250(250 mg I/mL), 주사용 용액
XENETIX 300(300 mg I/mL), 주사용 용액
XENETIX 350(350 mg I/mL), 주사용 용액
이오비트리돌
이 안내서에는 중요한 정보가 포함되어 있으므로
이 약을 사용하기 전에
이 안내서를 모두 주의 깊게 읽으십시오.
• 이 안내서를 보관하십시오. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
• 추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하세요.
• 이 약은 귀하에게만 처방되었습니다. 다른 사람에게
전달하지 마세요. 질병의 징후가 귀하와 동일하더라도
해를 끼칠 수 있습니다.
• 부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하세요.
여기에는 목록에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 이 전단지를 참조하세요.
1. Xenetix가 무엇이고 어떤 용도로 사용하는가
2. Xenetix를 사용하기 전에 알아야 할 사항
3. Xenetix를 사용하는 방법
4. 발생할 수 있는 부작용
5. 보관 방법 Xenetix
6. 팩 구성품 및 기타 정보
1. XENETIX 정의 및 용도
Xenetix는 진단제입니다. Xenetix는 방사선 검사에 사용되는
조영제 그룹에 속합니다.
Xenetix는 방사선 검사 중에 얻은 영상의 대비를 향상시키는 데 사용됩니다. 이 대비 강화는
특정 신체 부위의 시각화와 윤곽을 개선합니다.
이 약은 진단용으로만 사용됩니다.
2. XENETIX를 사용하기 전에 알아야 할 사항
이 섹션의 정보를 주의 깊게 읽어야 합니다.
Xenetix를 투여하기 전에 귀하와 담당 의사는 이 정보를 고려해야 합니다.
다음과 같은 경우 Xenetix를 사용하지 마십시오.
• iobitridol 또는 기타 물질에 알레르기가 있는 경우 Xenetix의 다른 성분(섹션 6에 나열)
• 이미 이오비트리돌 주사 후
알레르기 반응이 발생한 경우(섹션 4: 가능한 부작용 참조)
• 갑상선 호르몬이 과잉입니다(이 호르몬은 에너지 수준에 영향을 미치는 호르몬입니다).
• 임신 중이거나 임신했다고 생각하며
자궁난관조영술(자궁 및 나팔관 검사)을 받아야 합니다. 튜브)
경고 및 주의사항
다음 사항이 귀하에게 해당되는 경우 의사에게 알리십시오.
• 이전에 검사 중에 조영제에 대한 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다.

• 천식이 있고 검사 전
8일 이내에 천식 발작이 발생한 경우
• 어떤 것에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
• 낫적혈구병(유전성 혈액 질환)이 있는 경우
적혈구에 영향을 미칩니다.)
• 수분 또는 전해질
불균형을 일으킬 수 있는 질환이 있는 경우(예: 탈수,
혈액 내 나트륨 증가로 인해 특정 신체의 양이 변화할 수 있음 염분(예: 칼슘, 칼륨, 나트륨… 체내)
• 베타 차단제(심장 치료약)로 치료를 받고 있습니다.
및 혈압 장애)
• 신장 문제가 있는 경우
• 간 질환이 있는 경우
• 췌장염이 있는 경우
• 심장이나 혈관에 영향을 미치는 질병이 있는 경우
• 다음과 같은 질병이 있는 경우 경련이 있거나 간질 치료를 받고 있는 경우
• 심부전이 있는 경우(심장이 잘 펌프질하지 않음)
• 당뇨병이 있는 경우
• 뇌졸중이 있거나 최근 두개내 출혈 병력이 있거나
출혈 병력이 있는 경우( 두개골 내부 출혈)
• 중증 근무력증이 있는 경우
• 갑상선 질환이 있거나 갑상선 질환의 병력이 있는 경우
• 크롬친화세포종(부신 종양)이 있는 경우
• 골수 질환(단클론성 감마병증)이 있는 경우:
다발성 골수종 또는 발덴스트롬병)
• 가까운 시일 내에 갑상선 검사를 받거나 방사성 요오드 치료를 받을 예정인 경우
• 정기적으로 다량의 음주를 하거나 약물을 사용하는 경우
• 부작용이 있을 수 있으므로 불안감, 초조함 또는 통증이 있습니다.
악화될 수 있습니다.
• 자궁, 난관 또는 난소에
영향을 미치는 골반 염증이 있거나 있었던 적이 있습니다.
이 모든 경우에 의사는
혜택이 있는 경우에만 Xenetix를 제공할 것입니다. 위험을 능가합니다. Xenetix를 투여받는 경우 담당 의사는
필요한 예방 조치를 취하고
Xenetix 투여를 주의 깊게 모니터링할 것입니다.
기타 의약품 및 Xenetix
처방전 없이 구입한 약을 포함하여
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우
의사나 약사에게 알리십시오.
특히 다음과 같은 경우에는 의사나 약사에게 알리십시오.
• 다음 질환으로 인해 약을 복용 중이거나 최근 복용한 적이 있습니다.
- 베타 차단제나 이뇨제와 같은 심장 및 혈압 장애
- 당뇨병(메트포르민)
• 최근 인터루킨-2(약물)를 투여받은 경우 암 치료용
)
Xenetix와 음식 및 음료
Xenetix와 음식 및
음료 사이에는 알려진 상호 작용이 없습니다. 그러나
검사 전에 먹거나 마시면 안 되는 경우에는 의사나 약사에게 확인하시기 바랍니다.
정기적으로 다량의 알코올을 마시는 경우
의사에게 알려야 합니다(섹션 2-경고 참조). 및 주의 사항).
임신과 모유 수유
임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 임신했을 가능성이 있다고 생각하세요.
또는 아기를 가질 계획이 있는 경우에는 이 약을 복용하기 전에
의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Xenetix가 모유에 들어갈 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
Xenetix는 귀하에게 영향을 미칠 가능성이 없습니다. 운전이나 기계 사용이 가능합니다.
검사 후 몸이 불편할 경우 운전이나
기계 사용을 삼가하세요.
제네틱스에는 나트륨이 함유되어 있습니다
이 약품에는 100ml당 1mmol 미만의 나트륨
(23mg)이 포함되어 있습니다. 즉, 본질적으로 "나트륨이 없습니다".
3. XENETIX 사용 방법
Xenetix는 주사로 투여됩니다.
검사가 진행되는 동안 귀하는 의사의 감독을 받게 됩니다.
플라스틱 바늘이 정맥에 남게 됩니다. 이렇게 하면
필요한 경우 의사가 적절한 응급 약물을 주사할 수 있습니다. 알레르기 반응이 나타나면
Xenetix의 투여가 중단됩니다.
해당 절차는 병원, 진료소 또는 개인 진료소에서
진행됩니다. 담당 직원은 검사 시
어떤 예방 조치를 취해야 하는지 알고 있습니다. 그들은 또한 발생할 수 있는
합병증에 대해서도 알고 있습니다.
복용량
의사는 귀하가 받을 복용량을 결정하고
주사를 감독할 것입니다.
제네틱스를 너무 많이 투여한 경우
과다복용될 가능성은 거의 없습니다. 의료 환경에서 숙련된 사람이 Xenetix를
제공하게 됩니다. 실제 과다 복용의 경우

혈액 투석(혈액 세척)을 통해 Xenetix를 몸에서 제거할 수 있습니다.
확실하지 않거나 걱정되는 경우 의사에게 문의하세요.
추가 질문이 있는 경우 이 제품 사용에 대해서는
의사에게 문의하세요.
4. 가능한 부작용
모든 의약품과 마찬가지로 Xenetix도 부작용을 일으킬 수 있지만
모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
대부분의 부작용은 주사 중 또는 투여 후 첫 1시간 이내에
발생합니다. 일부 효과는 Xenetix 주사 후
며칠까지 나타날 수 있습니다.
Xenetix의 부작용은 일반적으로 경증에서 중등도이며
임시.
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Page2
Xenetix에 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 작은 위험(드물게)이 있습니다. 이러한 반응은
심각할 수 있으며 예외적으로 쇼크를 초래할 수 있습니다(생명을 위험에 빠뜨릴 수 있는 알레르기 반응의 매우 드문 경우).
아래 나열된 증상 중 하나가 첫 번째 증상일 수 있습니다.
충격의 징후. 이러한 증상이 있는 경우 즉시 담당 의사나
의료 전문가에게 알리세요.
• 얼굴, 입, 목이 부어서
삼키거나 호흡하는 데 어려움을 겪을 수 있음
• 저혈압(저혈압) )
• 호흡 곤란
• 쌕쌕거림
• 기침
• 가려움증
• 콧물
• 재채기
• 피부 발진
• 두드러기(붉은 피부 반점, 심한 가려움증)
• 스티븐스-존슨 증후군 또는 라이엘 증후군(
물집과 같은 심한 알레르기성 피부 반응 병변)
전체적으로
Xenetix에 대해 설명된 부작용은 다음과 같습니다.
흔하지 ​​않은 부작용(아마도 100명 중 1명 미만에게 영향을 미침)
• 따뜻함
br> • 메스꺼움
드문 부작용(아마도 1,000명 중 1명 미만에게 영향을 미침)
• 얼굴을 포함한 신체 여러 부위의 붓기
• 목이 조이는 느낌
• 저혈압(저혈압)
• 호흡 곤란
• 쌕쌕거림
• 기침
• 재채기
• 눈 자극
• 현기증(회전하는 느낌 또는 현기증)
• 권태감(불쾌감 또는 몸이 불편한 느낌)
• 구토< br> • 빈맥(빠른 심박수)
• 두드러기(붉은 피부 반점, 심한 가려움증)
• 기타 피부 반응
• 주사 부위 통증
• 오한
• 떨림
• 실신 전(현기증)
• 감각 이상(사지의 핀과 바늘로 찌르는 듯한 느낌)
매우 드물게 발생하는 측면 영향(10,000명 중 1명 미만에게 영향을 미칠 것으로 예상됨
)
• 갑상선 장애
• 혼수상태*
• 경련(발작)*
• 혼란*
• 시각 장애*
• 기억 상실*
• 광공포증(빛에 대한 공포)*
• 일시적인 실명*
• 졸음*
• 초조함*
• 두통
• 청력 장애
• 심장 마비
• 혈중 크레아티닌 증가
• 심박수 변화, 협심증 또는 심장 마비(심한 가슴 통증
왼쪽 팔로 방사됨)
• 순환 장애
• 심근경색
• 복통
• 신장 장애
• 근육 긴장으로 인한 호흡 곤란
기도 또는 폐수
• 인후 부종
• 습진
• 수포와 같은 병변 반응을 포함한 심각한 알레르기성 피부 반응
병변
실수로 정맥 외부에 Xenetix를 주입하는 경우 통증이 발생할 수 있습니다. 주사 부위 주변에
부기, 염증,
국소 홍조 또는 괴사가 나타납니다.
기타 부작용(사용 가능한 데이터에 근거하여 빈도가 낮아짐):
• 관절통( Xenetix를 관절에 투여하는 경우)
• 골반통(Xenetix를 자궁 및 나팔관에 투여하는 경우)
• 고혈압(고혈압)
• 비정상적인 심장 박동이 발생할 수 있음(torsades de pointes) )
• 하나 이상의 관상동맥에서
일시적인 경련(수축)으로 인해 발생하는 일시적인 불편함이나 통증
(관상동맥경련)
*제네틱스의 뇌동맥혈 농도가 높은 경우
부작용 보고
부작용이 발생한 경우 의사, 약사와 상담하세요. 여기에는
이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 또한
Yellow Card Scheme(웹사이트: www.mhra.gov.uk/yellowcard)을 통해
직접 부작용을 신고할 수도 있습니다.
부작용을 신고하면
안전에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 약을
5. 제네틱스 보관방법
이 약을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
약병:
용기는 외부 상자에 보관하세요. 30°C 이상에서 보관하지 마세요

봉지: 용기는 외부 상자에 보관하세요
제품에 명시된 사용 기한이 지나면 Xenetix를 사용하지 마세요
약병이나 봉지 및 상자의 약어 "Exp" 뒤에 표시됩니다.
사용 기한은 해당 월의 말일을 의미합니다.
눈에 띄는 품질 저하 징후가 있는 경우 Xenetix를 사용하지 마세요.
product
• 남은 제품을 폐기하라는 요청을 받을 가능성은 거의 없습니다.
Xenetix. 이런 일이 발생하면 어떻게 해야 하는지 약사에게 문의하세요.
이러한 조치는 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
6. 팩 내용물
정보
Xenetix의 함유량
• 활성 물질은 이오비트리돌입니다. 주사용 용액 100밀리리터(mL):
Xenetix 250에는 요오드 25g에 해당하는
이오비트리돌 54.84g이 포함되어 있습니다.
Xenetix 300에는 요오드 25g에 해당하는 이오비트리돌 65.81g이 포함되어 있습니다. 요오드 30g만큼

Xenetix 350에는 요오드 35g에 해당하는
요오비트리돌이 76.78g 함유되어 있습니다.
• 기타 성분은 다음과 같습니다: 나트륨 칼슘 에데테이트,
트로메타몰, 트로메타몰 염산염, 주사용수,
나트륨 수산화물 또는 염산(pH 조정용)
제네틱스의 외형 및 내용물
제네틱스는 무색 또는 약간 노란색의 투명한 주사용액입니다
Xenetix 250 주사용 솔루션은
다음과 같은 용기 크기로 제공됩니다. 60mL 바이알에 50mL, 100 또는 125mL 바이알에 100mL, 250mL 바이알에 200mL,
500mL 바이알에 500mL
Xenetix 300 및 Xenetix 350 주사용 용액은
다음과 같은 용기 크기로 제공됩니다. 20mL 또는
30mL 바이알에 20mL, 60mL에 50mL 바이알, 60mL 바이알에 60mL 충전,
100 또는 125mL 바이알에 75mL 충전, 100 또는 125mL 바이알에 100mL 충전
, 250mL 바이알에 150mL 충전, 250mL에 200mL 충전 바이알
및 500mL 바이알에 500mL 충전, 100mL, 150mL, 200mL
또는 500mL 백.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
판매 승인 보유자/제조업체:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - 프랑스
이 전단지는 다음에서 마지막으로 개정되었습니다. 2015년 4월.
220588
부작용이 심각해지거나
이 전단지에 나열되지 않은 부작용을 발견한 경우에는 즉시 의사나
약사에게 알리십시오.
220589.qxp_455 X 140mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Page1
참고: PL 모형은 3가지 차원으로 제공됩니다: 대형 바이알 프레젠테이션의 경우 420 x 200mm(> 또는 = ~ 75mL), 작은 바이알 프레젠테이션의 경우 455 x 140mm( < 또는 = ~ 60 mL) 및 소프트백 프레젠테이션의 경우 420 x 140mm
패키지 전단지: 사용자를 위한 정보
XENETIX 250(250 mg I/mL), 주사용 용액
XENETIX 300(300 mg I/ mL), 주사용 용액
XENETIX 350(350 mg I/mL), 주사용 용액
Iobitridol
이 약품 사용을 시작하기 전에 이 설명서를 모두 주의 깊게 읽으십시오.
여기에는 다음에 대한 중요한 정보가 포함되어 있습니다. 당신.
• 이 전단지를 보관하세요. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
• 추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하세요.
• 이 약은 귀하에게만 처방되었습니다. 다른 사람에게 전달하지 마세요.
질병의 징후가 귀하와 동일하더라도 해를 끼칠 수 있습니다.
• 부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은
발생할 수 있는 모든 부작용이 포함됩니다.
1. Xenetix가 무엇이며 어디에 사용되는지
2. Xenetix를 사용하기 전에 알아야 할 사항
3. 사용 방법 제네틱스 사용
4. 발생할 수 있는 부작용
5. 제네틱스 보관방법
6. 팩 구성품 및 기타정보
1. XENETIX의 정의 및 용도
Xenetix는 진단제입니다. Xenetix는 방사선 검사에 사용되는
조영제 그룹에 속합니다.
Xenetix는 방사선 검사 중에 얻은 이미지의 대비를 향상시키는 데 사용됩니다.
이 대비 향상은
특정 신체 부위의 시각화와 윤곽을 개선합니다.
이 약은 진단용으로만 사용됩니다.
2. Xenetix를 사용하기 전에 알아야 할 사항
이 섹션의 정보를 주의 깊게 읽어야 합니다.
Xenetix를 투여하기 전에 귀하와 의사는 이 정보를 고려해야 합니다.
다음과 같은 경우에는 Xenetix를 사용하지 마십시오.
• iobitridol 또는 Xenetix의 기타 성분(섹션 6에 나열)에 알레르기가 있는 경우
• iobitridol 주사 후 이미 알레르기 반응이 발생한 경우(
섹션 4: 가능한 부작용 참조) )
• 갑상선 호르몬이 과잉입니다(에너지 수준에 영향을 미치는 호르몬).
• 임신 중이거나 임신했다고 생각하며
자궁난관조영술(자궁 및 나팔관 검사)을 받을 예정인 경우
경고 및 주의사항
다음 사항에 해당하는 경우 의사에게 알리세요.
• 이전에 검사 중에
조영제에 대해 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다.
• 천식이 있으며 검사 전 8일 이내에
천식 발작이 있었습니다.
• 알레르기 병력이 있습니다. 어떤 것에 대한 반응
• 겸상적혈구병(적혈구에 영향을 미치는 유전성 혈액 질환)이 있는 경우
• 수분 또는 전해질 불균형을 유발할 수 있는 질환이 있는 경우(예: 탈수, 혈중 나트륨 증가로 인해
체내 칼슘, 칼륨, 나트륨 등 특정 신체 염분의 양이 변경될 수 있음) 신체)
• 베타 차단제(심장 및 혈압
장애 치료제)로 치료를 받고 있는 경우
• 신장 문제가 있는 경우
• 간 질환이 있는 경우
• 췌장염이 있는 경우
• 심장이나 혈관에 영향을 미치는 질병이 있는 경우
• 경련을 겪었거나 간질 치료를 받고 있는 경우
• 심부전이 있는 경우(심장이 잘 펌프질하지 않음)
• 당뇨병이 있는 경우
• 뇌졸중이 있거나 최근 두개내 출혈(두개골 내부 출혈) 병력이
있는 경우
• 다음과 같은 경우 중증 근무력증
• 갑상선 질환이 있거나 갑상선 질환 병력이 있는 경우
• 크롬친화세포종(부신 종양)이 있는 경우
• 골수 질환(단클론성 감마병증: 다발성 골수종 또는
발덴스트롬병)
• 가까운 시일 내에 갑상선 검사를 받거나
방사성 요오드 치료를 받을 예정인 경우
• 정기적으로 많은 양의 술을 마시거나 약물을 사용하는 경우
• 가능한 경우 불안, 초조 또는 통증이 있는 경우 부작용이 더욱 심해질 수 있습니다.
• 자궁, 난관 또는 난소에 영향을 미치는 골반 염증이 있거나 있었던 적이 있습니다.
이 모든 경우에 의사는 혜택이 있는 경우에만 Xenetix를 투여할 것입니다. 위험보다
더 중요합니다. Xenetix를 투여받는 경우 담당 의사는 필요한 예방 조치를 취할 것이며
Xenetix 투여를 주의 깊게 모니터링할 것입니다.
기타 의약품 및 Xenetix
처방전 없이 구입한 약을 포함하여
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 다음과 같은 경우에는 의사나 약사에게 알리십시오.
• 현재 복용 중이거나 최근에 다음과 같은 약을 복용했습니다.
- 베타 차단제나 이뇨제와 같은 심장 및 혈압 장애
- 당뇨병(메트포르민)
• 최근 인터루킨-2(암 치료 약물)를 복용했습니다.
Xenetix와 음식 및 음료
Xenetix와 음식 및 음료 사이에는 알려진 상호 작용이 없습니다. 단,
그 전에 먹거나 마시면 안 되는 경우에는 의사나 약사와 상의하시기 바랍니다

정기적으로 다량의 알코올을 마시는 경우 의사에게 알려야 합니다(
섹션 2-경고 및 주의 사항 참조).
임신 및 모유 수유
임신 중이거나 모유 수유 중인 경우- 임신 중이거나
아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우, 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하세요.
Xenetix가 모유에 들어갈 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
Xenetix는 귀하의 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미칠 가능성이 없습니다. 이후 몸 상태가 좋지 않은 경우
검사를 받으려면 운전하거나 기계를 사용해서는 안 됩니다.
Xenetix에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
이 약품에는 100ml당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)이 포함되어 있습니다. 즉,
본질적으로 "나트륨이 없습니다".< br> 3. XENETIX 사용방법
Xenetix는 주사로 투여됩니다.
검사 중에는 의사의 감독하에 진행됩니다. 플라스틱 바늘
이 정맥에 남게 됩니다. 이렇게 하면 필요한 경우 의사가 적절한
응급 약물을 주사할 수 있습니다. 알레르기 반응이 나타나면
Xenetix의 투여가 중단됩니다.
시술은 병원, 진료소 또는 개인 진료소에서 진행됩니다. 담당
직원은 검사 시 어떤 예방 조치를 취해야 하는지 알고 있습니다. 그들은 또한
발생할 수 있는 모든 가능한 합병증에 대해 알고 있습니다.
복용량
의사는 귀하가 받을 복용량을 결정하고 주사를 감독할 것입니다.
Xenetix를 너무 많이 투여한 경우
과다복용될 가능성은 거의 없습니다. 의료 환경에서 훈련받은 사람이
Xenetix를 제공할 것입니다. 실제 과다복용의 경우 혈액투석(혈액 세척)을 통해
제네틱스를 체외에서 제거할 수 있습니다.
확실하지 않거나 걱정되는 경우 의사에게 문의하십시오.
이 제품 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사에게 문의하십시오.
4. 가능한 부작용
모든 의약품과 마찬가지로 Xenetix도 부작용을 일으킬 수 있습니다. , 그러나 모든 사람이 받는 것은 아닙니다.
대부분의 부작용은 주사 중 또는 투여 후 첫 1시간 이내에
발생합니다. 일부 효과는 Xenetix 주사 후 최대 며칠까지 나타날 수 있습니다.
Xenetix의 부작용은 일반적으로 경미하거나 중간 정도이며 일시적입니다.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Page2< br>• 눈 자극
• 현기증(회전하는 느낌 또는 현기증)
• 권태감(불쾌감 또는 몸이 불편한 느낌)
• 구토
• 빈맥(빠른 심박수)
• 두드러기(반점) 붉은 피부, 심한 가려움증)
• 기타 피부 반응
• 주사 부위 통증
• 오한
• 떨림
• 실신 전(어지러움)
• 감각이상(사지의 핀과 바늘로 찌르는 듯한 느낌)
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명 미만에게 영향을 미칠 가능성이 있음)
• 갑상선 장애
• 혼수상태*
• 경련(발작)*
• 혼란*
• 시각 장애*
• 기억 상실*
• 광공포증(빛에 대한 공포)*
• 일시적 실명*
• 졸음*
• 초조함*
• 두통
• 청각 장애
• 심장 마비
• 혈액 크레아티닌 증가
• 심박수 변화, 협심증 또는 심장마비(왼쪽 팔로 방사되는 심한 가슴 통증)
• 순환 장애
• 심근경색
• 복통
• 신장 장애
• 기도 근육의 수축이나
폐의 수분 수축으로 인한 호흡 곤란
• 인후 부종
• 습진
• 수포성 병변 반응을 포함한 심각한 알레르기성 피부 반응
실수로 정맥 외부에 제네틱스를 주사한 경우, 주사 부위 주변에 통증이 발생할 수 있습니다.
부종, 염증, 국소 발적 또는 괴사를 동반한 주사.
기타 부작용(사용 가능한 데이터에 기초하여 빈도가 감소됨):
• 관절통(Xenetix를 관절에 투여하는 경우)
• 골반 통증( Xenetix를 자궁 및 나팔관에 투여하는 경우)
• 고혈압(고혈압)
• 비정상적인 심장 박동이 발생할 수 있음(torsades de pointes)
• 일시적인 경련으로 인해 발생하는 일시적인 불편함이나 통증( 수축)
하나 이상의 관상동맥(관상동맥경련)
* 뇌동맥혈 내 Xenetix 농도가 높은 경우
부작용 보고
부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하세요. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한
부작용이 포함됩니다. 또한 Yellow
카드 제도(웹사이트: www.mhra.gov.uk/yellowcard)를 통해 직접 부작용을 신고할 수도 있습니다.
부작용을 신고하면
이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
5. XENETIX 보관 방법
이 약을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
약병:
용기를 외부 상자에 보관하십시오. 30°C 이상에서 보관하지 마세요
봉지:
용기는 외부 상자에 보관하세요
약병이나 봉지 및 상자에 명시된 사용 기한이 지나면 Xenetix를 사용하지 마세요. "Exp"라는 약어 뒤에 표시됩니다. 사용기한은 해당 월의 말일을 기준으로 합니다.
제품에 눈에 띄는 변질의 흔적이 있는 경우 Xenetix를 사용하지 마세요.
• Xenetix를 사용하고 남은 제품을 폐기하라는 요청을 받을 가능성은 거의 없습니다. 이런 일이 발생하면
어떻게 해야 하는지 약사에게 문의하세요. 이러한 조치는
환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
6. 팩 내용물 및 기타 정보
Xenetix에 포함된 내용
• 활성 물질은 iobitridol입니다. 주사용 용액 100밀리리터(mL):
Xenetix 250에는 요오드 25g에 해당하는 54.84g의 이오비트리돌이 함유되어 있습니다.
Xenetix 300에는 요오드 30g에 해당하는 65.81g의 이오비트리돌이 함유되어 있습니다. 요오드.
Xenetix 350에는 요오드 35g에 해당하는 요오비트리돌 76.78g이 함유되어 있습니다.
• 기타 성분은 다음과 같습니다: 에데트산칼슘나트륨, 트로메타몰, 트로메타몰
염산염, 주사용수, 나트륨 수산화물 또는 염산(pH 조정용)
Xenetix의 외형 및 팩 내용물
Xenetix는 투명한 무색 또는 약간 노란색의 주사용액입니다.
Xenetix 250의 주사액은 다음과 같은 용기 크기로 제공됩니다.
50mL가 60ml에 들어있습니다. mL 바이알, 100 또는 125 mL 바이알에 100 mL, 250 mL 바이알에 200 mL, 500 mL 바이알에 500 mL
Xenetix 300 및 Xenetix 350 주사용 용액은 다음과 같습니다. br> 용기 크기: 20 또는 30 mL 바이알에 20 mL, 60 mL 바이알에 50 mL, 60 mL 바이알에 60 mL, 100 또는 125 mL 바이알에 75 mL, 100 또는 100 mL 바이알에 100 mL 125mL
바이알, 250mL 바이알에 150mL 충전, 250mL 바이알에 200mL 충전, 500mL 바이알에 500mL 충전, 100mL, 150mL, 200mL 또는 500mL 백.
br>모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
판매 승인 보유자/제조업체:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
프랑스
이 전단지는 2015년 4월에 마지막으로 개정되었습니다.< br> 220589
부작용이 심각해지거나 이 책자에 나열되지 않은 부작용을 발견한 경우
가능한 한 빨리 의사나 약사에게 알리십시오.

Xenetix에 알레르기 반응이 나타날 위험이 있습니다(드물게). 이러한 반응은 심각할 수 있으며 예외적으로 쇼크를 초래할 수 있습니다
(생명을 위험에 빠뜨릴 수 있는 알레르기 반응의 매우 드문 경우).
아래 나열된 증상 중 하나라도 쇼크의 첫 징후일 수 있습니다.
즉시 이러한 증상이 있는 경우
의사나 의료 전문가에게 알리세요.
• 얼굴, 입, 목이 부어서 삼키거나 호흡하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
• 저혈압(저혈압)
• 호흡 곤란
• 쌕쌕거림
• 기침
• 가려움증
• 콧물
• 재채기
• 피부 발진
• 두드러기(붉은 피부 반점, 심한 가려움증)
• 스티븐스-존슨 증후군 또는 라이엘 증후군(다음에 대한 심한 알레르기성 피부 반응
물집 같은 병변)
전체적으로 Xenetix에 대해 설명된 부작용은 다음과 같습니다.
흔하지 ​​않은 부작용(아마도 100명 중 1명 미만에게 영향을 미침)
• 온감
• 메스꺼움
드문 부작용(1,000명 중 1명 미만에게 영향을 미칠 수 있음)
• 얼굴을 포함한 신체 여러 부위의 붓기
• 목이 답답한 느낌
• 저혈압(저혈압)< br> • 호흡곤란
• 쌕쌕거림
• 기침
• 재채기
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Page1
참고: PL 모형은 3차원으로 제공됩니다: 420 x 대형 바이알 프리젠테이션의 경우 200mm(> 또는 = ~ 75mL), 소형 바이알 프리젠테이션의 경우 455 x 140mm(< 또는 = ~ 60mL), 소프트백 프리젠테이션의 경우 420 x 140mm.
패키지 전단지: 사용자를 위한 정보
XENETIX 250(250 mg I/mL), 주사용 용액
XENETIX 300(300mg I/mL), 주사용 용액
XENETIX 350(350mg I/mL), 주사용 용액
Iobitridol
이 약을 사용하기 전에 이 설명서를 모두 주의 깊게 읽으십시오
여기에는 귀하에게 중요한 정보가 포함되어 있기 때문입니다.
• 이 전단지를 보관하십시오. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
• 추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하세요.
• 이 약은 귀하에게만 처방되었습니다. 다른 사람에게 전염시키지 마세요.
질병의 징후가 귀하와 동일하더라도 그 사람에게 해를 끼칠 수 있습니다.
• 부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은
발생할 수 있는 모든 부작용이 포함됩니다.
1. Xenetix가 무엇이며 어디에 사용됩니까?
2. Xenetix를 사용하기 전에 알아야 할 사항
3. 사용 방법 Xenetix 사용
4. 발생할 수 있는 부작용
5. Xenetix 보관 방법
6. 팩 구성품 및 기타 정보
1. XENETIX란 무엇이며 어디에 사용합니까
Xenetix는 진단제. Xenetix는 방사선 검사에 사용되는
조영제 그룹에 속합니다.
Xenetix는 방사선 검사 중에 얻은 이미지의 대비를 향상시키는 데 사용됩니다.
이 대비 향상은
특정 신체 부위의 시각화와 윤곽을 개선합니다.
이 약은 진단용으로만 사용됩니다.
2. XENETIX를 사용하기 전에 알아야 할 사항
이 섹션을 주의 깊게 살펴보세요.
Xenetix를 투여하기 전에 귀하와 담당 의사는 이 정보를 고려해야 합니다.
다음과 같은 경우 Xenetix를 사용하지 마십시오.
• iobitridol 또는 Xenetix의 기타 성분(목록에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
섹션 6)
• 이오비트리돌 주사 후 이미 알레르기 반응이 있었던 경우(
섹션 4: 가능한 부작용 참조)
• 갑상선 호르몬이 과잉인 경우(이것은 신체에 영향을 미치는 호르몬입니다) 에너지
수준)
• 임신 중이거나 임신했다고 생각하며
자궁난관조영술(자궁 및 나팔관 검사)을 받을 예정인 경우
경고 및 주의사항
다음 사항에 해당되면 의사에게 알리세요. :
• 이전에 검사 중
조영제에 대한 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다.
• 귀하는 천식을 앓고 있으며 검사 전 8일 이내에 천식 발작을 일으킨 적이 있습니다.

• 귀하 어떤 것에든 알레르기 반응을 보인 병력이 있습니다
• 겸상적혈구병(적혈구에 영향을 미치는 유전성 혈액 질환)이 있는 경우
• 수분 또는 전해질 불균형을 유발할 수 있는 질환이 있는 경우(예: 탈수, 혈중 나트륨 증가) ,
신체 내 특정 염분(예: 칼슘, 칼륨, 나트륨 등)의 양을 변화시킬 수 있음)
• 베타 차단제(심장 및 혈압
장애 치료제)로 치료를 받고 있는 경우
• 신장 문제가 있는 경우
• 간 질환이 있는 경우
• 췌장염이 있는 경우
• 심장이나 혈관에 영향을 미치는 질병이 있는 경우
• 경련이 있거나 간질 치료를 받고 있는 경우
• 심부전이 있는 경우(심장이 제대로 펌프질하지 못함)
• 당뇨병이 있는 경우
• 뇌졸중을 앓았거나 최근 두개내 출혈(두개골 내부 출혈
) 병력이 있는 경우
• 중증 근무력증이 있는 경우
• 갑상선 질환이 있거나 갑상선 질환 병력이 있는 경우
• 크롬친화세포종(부신 종양)이 있습니다.
• 골수 질환(단클론성 감마병증: 다발성 골수종 또는
발덴스트롬병)이 있는 경우
• 가까운 시일 내에 갑상선 검사를 받거나
방사성 요오드 치료를 받을 예정인 경우
• 정기적으로 다량의 술을 마시거나 약물을 사용하는 경우
• 부작용이 심해질 수 있으므로 불안, 초조 또는 통증이 있는 경우

• 자궁에 영향을 미치는 골반 염증이 있거나 있었던 적이 있는 경우 , 난관
또는 난소.
이 모든 경우에 의사는 혜택이 혜택보다 클 경우에만 Xenetix를 제공할 것입니다.
위험. Xenetix를 투여받는 경우 담당 의사는 필요한 예방조치를 취할 것이며
Xenetix 투여를 주의 깊게 모니터링할 것입니다.
기타 의약품 및 Xenetix
현재 복용 중이거나 최근 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 처방전 없이 구입한 약을 포함한
기타 약.
특히 다음과 같은 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
• 다음과 같은 약을 복용 중이거나 최근 복용한 경우:
- 심장 및 혈압 베타 차단제 또는 이뇨제와 같은 질환
- 당뇨병(메트포르민)
• 최근 인터루킨-2(암 치료 약물)를 투여받은 경우
Xenetix와 음식 및 음료
Xenetix와 음식 및 음료 사이에는 알려진 상호 작용이 없습니다. 그러나
검사 전에 먹거나 마시면 안 되는 경우
의사 또는 약사에게 확인하시기 바랍니다.
정기적으로 다량의 알코올을 마시는 경우에는 의사에게 알려야 합니다(
섹션 참조). 2-경고 및 주의사항).
임신과 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우, 임신했을 가능성이 있거나
출산을 계획하고 있다면 의사나 약사에게 조언을 구하세요. 이 약을 복용하기 전에.
Xenetix가 모유에 들어갈 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
Xenetix는 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미칠 가능성이 없습니다. 검사 후 몸이 불편할 경우
운전이나 기계 사용을 해서는 안 됩니다.
제네틱스에는 나트륨이 함유되어 있습니다.
이 약은 100ml당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유하고 있습니다. 즉,
본질적으로 "나트륨이 없습니다".
3. XENETIX 사용 방법
Xenetix는 주사로 투여됩니다.
검사 중에는 의사의 감독을 받게 됩니다. 플라스틱
바늘이 정맥에 남게 됩니다. 이렇게 하면 필요한 경우 의사가 적절한
응급 약물을 주사할 수 있습니다. 알레르기 반응이 나타나는 경우
제네틱스 투여가 중단됩니다.
시술은 병원, 진료소 또는 개인 진료소에서 진행됩니다. 담당 직원은
시험을 위해 어떤 예방 조치를 취해야 하는지 알고 있습니다. 그들은
발생할 수 있는 모든 합병증에 대해서도 알고 있습니다.
복용량
의사는 귀하가 받을 복용량을 결정하고 주사를 감독할 것입니다.
Xenetix를 너무 많이 투여한 경우
과다복용될 가능성은 거의 없습니다. 의료 환경에서 훈련받은 사람이 Xenetix를
제공하게 됩니다. 실제 과다 복용의 경우, Xenetix는
혈액 투석(혈액 세척)을 통해 몸에서 제거될 수 있습니다.
확실하지 않거나 걱정되는 경우 의사에게 문의하세요.
사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 이 제품에 대해 의사에게 문의하세요.
4. 가능한 부작용
모든 의약품과 마찬가지로 Xenetix도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 부작용을 겪는 것은 아닙니다.
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21 /05/2015 10:57 페이지2
• 호흡곤란
• 천명음
• 기침
• 재채기
• 눈 자극
• 현기증(회전하는 느낌 또는 현기증)
• 불쾌감(불쾌감 또는 몸이 불편한 느낌)
• 구토
• 빈맥(빠른 심박수)
• 두드러기(붉은 피부 반점, 심한 가려움증)
• 기타 피부 반응
• 주사 부위 통증
• 오한
• 떨림
• 실신 전 (현기증)
• 감각이상(사지의 핀과 바늘로 찌르는 듯한 느낌)
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명 미만에게 영향을 미칠 가능성이 있음)
• 갑상선 장애
• 혼수상태*
• 경련(발작)*
• 혼란*
• 시각 장애*
• 기억 상실*
• 광공포증(빛에 대한 공포)*
• 일시적인 실명*
• 졸음*
• 초조함*
• 두통
• 청력 장애
• 심장 마비
• 혈중 크레아티닌 증가
• 심박수 변화, 협심증 또는 심장 마비(왼쪽 팔로 방사되는 심한 흉통)
• 순환 부전
• 심근경색
• 복통
• 신장 장애
• 기도나 물의 근육 긴장으로 인한 호흡 곤란
폐
• 목 부종
• 습진
• 물집 같은 병변 반응을 포함한 심각한 알레르기성 피부 반응
실수로 정맥 외부에 제네틱스를 주사한 경우 해당 부위 주변에 통증이 발생할 수 있습니다
주사 시 부종, 염증, 국소 발적 또는 괴사가 발생합니다.
기타 부작용(사용 가능한 데이터에 근거하여 빈도가 낮아짐):
• 관절통(Xenetix를 관절에 투여하는 경우)
• 골반 통증 (제네틱스를 자궁 및 나팔관에 투여하는 경우)
• 고혈압(고혈압)
• 비정상적인 심장박동이 발생할 수 있습니다(torsades de pointes)
• 하나 이상의 관상동맥에서 일시적인 경련(수축)으로 인해 발생하는 일시적인 불편함이나 통증(관상동맥경련)
* Xenetix 농도가 높은 경우 뇌동맥혈액 농도가 높다
부작용 보고
부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하세요. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은
가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 Yellow Card Scheme(웹사이트: www.mhra.gov.uk/yellowcard)을 통해
부작용을 직접 신고할 수도 있습니다.
부작용을 신고하면
이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
5. XENETIX 보관 방법
이 약을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
바이알:
용기는 외부 상자에 보관하세요. 30°C 이상에서는 보관하지 마세요.
봉지:
용기는 외부 상자에 보관하세요.
약병이나 봉지 및 상자에 명시된 사용 기한이 지난 후에는
Xenetix를 사용하지 마세요. 약어 "Exp". 만료일은 해당 월의
마지막 날을 의미합니다.
제품에 눈에 띄는 품질 저하의 징후가 보이면 Xenetix를 사용하지 마십시오.
• Xenetix를 사용하고 남은 제품을 폐기하라는 요청을 받을 가능성은 거의 없습니다. 이런 일이 발생하면
어떻게 해야 하는지 약사에게 문의하세요. 이러한 조치는
환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
6. 팩 내용물 및 기타 정보
Xenetix의 함유량
• 활성 물질은 이오비트리돌입니다. 주사용 용액 100밀리리터(mL):
Xenetix 250에는 요오드 25g에 해당하는 54.84g의 이오비트리돌이 함유되어 있습니다.
Xenetix 300에는 요오드 30g에 해당하는 이오비트리돌 65.81g이 함유되어 있습니다.
Xenetix 350에는 요오드 35g에 해당하는 이오비트리돌이 76.78g 함유되어 있습니다.
• 기타 성분은 다음과 같습니다. 나트륨 칼슘 에데테이트, 트로메타몰, 트로메타몰
염산염, 주사용수, 수산화나트륨 또는 염산(pH 조정용)
제네틱스의 외형 및 팩 내용물
제네틱스는 투명, 무색 또는 약간의 노란색 주사용 용액
Xenetix 250 주사용 용액은 다음과 같은 용기 크기로 제공됩니다.
60mL 바이알에 50mL 충전, 100 또는 125mL 바이알에 100mL 충전, 200mL 충전
250mL 바이알 및 500mL 바이알에 500mL 충전
Xenetix 300 및 Xenetix 350 주입용 솔루션은
다음과 같은 용기 크기로 제공됩니다. 20mL 또는 30mL 바이알에 20mL, 60mL 바이알에 50mL,
60mL 바이알에 60mL, 100 또는 125 mL 바이알에 75 mL 충전, 100 또는 125 mL 바이알에 100 mL 충전, 250 mL 바이알에 150 mL 충전, 250 mL 바이알에 200 mL 충전, 500 mL 바이알에 500 mL
충전, 100mL, 150mL, 200mL 또는 500mL 백.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
판매 승인 보유자/제조업체:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG 세덱스
프랑스
이 안내서는 2015년 4월에 마지막으로 개정되었습니다.
220342
대부분의 부작용은 주사 중 또는 투여 후 첫 1시간 이내에
발생합니다. 일부 효과는 Xenetix 주사 후 최대 며칠까지 나타날 수 있습니다.
Xenetix의 부작용은 일반적으로 경미하거나 중간 정도이며 일시적입니다.
부작용이 심각해지거나 설명서에 나열되지 않은 부작용이 발견된 경우
이 설명서도 즉시 의사나 약사에게 알려 주시기 바랍니다.
Xenetix에 알레르기 반응이
나타날 수 있는 위험(드물게)이 있습니다. 이러한 반응은 심각할 수 있으며 예외적으로
쇼크를 초래할 수 있습니다(생명을 위험에 빠뜨릴 수 있는 알레르기 반응의 매우 드문 경우).
아래 나열된 증상 중 하나라도 쇼크의 첫 징후일 수 있습니다.
즉시 이러한 증상이 있는 경우
의사나 의료 전문가에게 알리세요.
• 얼굴, 입, 목이 부어서 삼키거나 호흡하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
• 저혈압(저혈압)
• 호흡곤란
• 쌕쌕거림
• 기침
• 가려움증
• 콧물
• 재채기
• 피부 발진
• 두드러기(피부가 붉어지는 부분, 심한 가려움증)
• 스티븐스- 존슨 증후군 또는 라이엘 증후군(수포 같은 병변을 동반한 심각한 알레르기성 피부 반응)
전체적으로 Xenetix에 대해 설명된 부작용은 다음과 같습니다.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명 미만에게 영향을 미칠 수 있음)
• 온감
• 메스꺼움
드물게 발생하는 부작용(1,000명 중 1명 미만에게 영향을 미칠 수 있음)
• 여러 부위의 붓기 얼굴을 포함한 신체
• 목이 답답한 느낌
• 저혈압(저혈압)