XENETIX 300 (300 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
Bahan aktif: IOBITRIDOL
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Halaman1
Nota: Mockup PL tersedia dalam 3 dimensi: 420 x 200 mm untuk persembahan vial besar (> atau = hingga 75mL), 455 x 140mm untuk persembahan vial yang lebih kecil ( < atau = hingga 60 mL), dan 420 x 140mm untuk persembahan beg lembut .
Risalah pakej: Maklumat untuk pengguna
XENETIX 250 (250 mg I/mL), penyelesaian untuk suntikan
XENETIX 300 (300 mg I/mL), penyelesaian untuk suntikan
XENETIX 350 (350 mg I/mL), larutan untuk suntikan
Iobitridol
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula
menggunakan ubat ini kerana ia mengandungi maklumat
penting untuk anda.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan
nya kepada orang lain. Ia mungkin membahayakan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka
sama seperti anda.
• Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
1. Apakah Xenetix dan kegunaannya
2. Perkara yang anda perlu tahu sebelum anda menggunakan Xenetix
3. Cara menggunakan Xenetix
4. Kesan sampingan yang mungkin
5. Cara menyimpan Xenetix
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. APA ITU XENETIX DAN APA YANG DIGUNAKAN UNTUK
Xenetix ialah ejen diagnostik. Ia tergolong dalam kumpulan agen kontras
yang digunakan untuk pemeriksaan radiologi.
Xenetix digunakan untuk meningkatkan kontras imej yang diperoleh
semasa pemeriksaan radiologi. Peningkatan kontras ini
meningkatkan visualisasi dan garis besar bahagian badan tertentu.
Ubat ini adalah untuk kegunaan diagnostik sahaja.
2. APA YANG ANDA PERLU TAHU SEBELUM
ANDA MENGGUNAKAN XENETIX
Anda harus membaca maklumat dalam bahagian ini dengan teliti.
Anda dan doktor anda harus mempertimbangkan maklumat ini sebelum anda
diberi Xenetix.
Jangan gunakan Xenetix jika:
• anda alah kepada iobitridol atau mana-mana daripada ramuan lain
Xenetix (disenaraikan dalam bahagian 6)
• anda telah pun mengalami reaksi alahan selepas suntikan
iobitridol (lihat bahagian 4: kemungkinan kesan sampingan)
• anda mempunyai hormon tiroid yang berlebihan (ini adalah hormon yang
menjejaskan tahap tenaga anda)
• anda hamil atau menyangka anda hamil dan akan
menjalani histerosalpingografi (pemeriksaan rahim dan
fallopian tiub)
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Maklumkan kepada doktor anda jika perkara berikut terpakai kepada anda:
• anda sebelum ini pernah mengalami reaksi alahan terhadap agen kontras
semasa pemeriksaan
• anda menghidap asma dan telah diserang asma dalam tempoh 8
hari sebelum pemeriksaan
• anda mempunyai sejarah reaksi alahan terhadap apa-apa
• anda mempunyai penyakit sel sabit (gangguan darah yang diwarisi
menjejaskan sel darah merah)
• anda mempunyai sebarang keadaan yang boleh menyebabkan ketidakseimbangan air atau elektrolit
(contohnya dehidrasi, peningkatan natrium dalam
darah anda, yang boleh mengubah jumlah badan tertentu
> garam, cth kalsium, kalium, natrium... dalam badan anda)
• anda sedang dirawat dengan penyekat beta (ubat untuk jantung
dan gangguan tekanan darah)
• anda mempunyai masalah buah pinggang
• anda mempunyai penyakit hati
• anda mempunyai pankreatitis
• anda mempunyai penyakit yang menjejaskan jantung atau saluran darah anda
• anda pernah mengalami sawan atau anda sedang dirawat untuk epilepsi
• anda mengalami kegagalan jantung (jantung anda tidak mengepam dengan baik)
• anda menghidap diabetes
• anda mengalami strok atau sejarah baru-baru ini pendarahan intrakranial
( pendarahan di dalam tengkorak)
• anda mempunyai myasthenia gravis
• anda mempunyai gangguan tiroid atau sejarah penyakit tiroid
• anda mempunyai phaeochromocytoma (tumor kelenjar adrenal)
• anda mempunyai penyakit sumsum tulang (monoklonal gammapati:
multiple myeloma atau penyakit Waldenström)
• anda akan menjalani pemeriksaan tiroid dalam masa terdekat
atau rawatan dengan iodin radioaktif
• anda kerap minum alkohol dalam jumlah yang banyak atau anda menggunakan dadah
• anda mengalami kebimbangan, kegelisahan atau kesakitan, kesan sampingan yang mungkin
mungkin dipergiatkan.
• anda pernah atau pernah mengalami keradangan pada pelvis yang menjejaskan
rahim, tiub atau ovari anda.
Dalam semua kes ini, doktor anda hanya akan memberi anda Xenetix jika
mendapat manfaat mengatasi risiko. Jika anda diberi Xenetix, doktor anda
akan mengambil langkah berjaga-jaga yang perlu dan pemberian
Xenetix akan dipantau dengan teliti.
Ubat lain dan Xenetix
Sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil atau
baru-baru ini mengambil sebarang ubat lain, termasuk ubat
yang diperoleh tanpa preskripsi.
Khususnya, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda jika:
• anda sedang mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat untuk:
- gangguan jantung dan tekanan darah seperti penyekat beta atau
diuretik
- diabetes (metformin)
• anda baru-baru ini menerima interleukin-2 (ubat untuk merawat
kanser)
Xenetix dengan makanan dan minuman
Tiada interaksi yang diketahui antara Xenetix dan makanan dan
minuman. Walau bagaimanapun, sila semak dengan doktor atau ahli farmasi anda jika
diwajibkan untuk tidak makan atau minum sebelum pemeriksaan.
Anda harus memaklumkan kepada doktor anda jika anda kerap minum
kuantiti alkohol yang banyak (lihat bahagian 2-Amaran dan langkah berjaga-jaga).
Mengandung dan menyusukan anak
Jika anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil
atau sedang merancang untuk melahirkan bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Xenetix mungkin meresap ke dalam susu ibu anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Xenetix tidak mungkin menjejaskan anda keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Jika anda berasa tidak sihat selepas peperiksaan, anda tidak boleh memandu atau
menggunakan mesin.
Xenetix mengandungi natrium
Produk perubatan ini mengandungi kurang daripada 1 mmol natrium
(23 mg) setiap 100 ml, iaitu pada asasnya "bebas natrium".
3. CARA MENGGUNAKAN XENETIX
Xenetix akan diberikan kepada anda melalui suntikan.
Semasa pemeriksaan, anda akan berada di bawah pengawasan
doktor. Jarum plastik akan ditinggalkan dalam urat anda; ini akan membolehkan
doktor menyuntik anda dengan ubat kecemasan yang sesuai jika
perlu. Jika anda mengalami reaksi alahan,
pentadbiran Xenetix akan dihentikan.
Prosedur akan dijalankan di hospital, klinik atau amalan
swasta. Kakitangan yang hadir mengetahui langkah berjaga-jaga yang perlu
diambil untuk peperiksaan. Mereka juga mengetahui sebarang kemungkinan
komplikasi yang boleh berlaku.
Dos
Doktor anda akan menentukan dos yang akan anda terima dan
mengawasi suntikan.
Jika terlalu banyak Xenetix telah diberikan kepada anda
Sangat tidak mungkin anda akan diberi dos berlebihan. Anda akan
diberikan Xenetix dalam keadaan perubatan oleh orang yang terlatih. Dalam
kes overdosis sebenar, Xenetix boleh dikeluarkan daripada badan dengan
hemodialisis (pembersihan darah).
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak pasti atau bimbang.
Jika anda mempunyai sebarang pertanyaan lanjut mengenai penggunaan produk ini tanya
doktor anda.
4. KEMUNGKINAN KESAN SAMPINGAN
Seperti semua ubat, Xenetix boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak
semua orang mengalaminya.
Kebanyakan kesan sampingan berlaku semasa suntikan atau dalam masa sejam pertama
selepas pentadbiran. Sesetengah kesan boleh berlaku sehingga beberapa
hari selepas suntikan Xenetix.
Kesan sampingan Xenetix biasanya ringan hingga sederhana dan
sementara.
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Halaman2
Terdapat risiko kecil (jarang) bahawa anda mungkin mengalami
reaksi alahan terhadap Xenetix. Reaksi sedemikian boleh menjadi
teruk dan mengakibatkan kejutan yang luar biasa (kes yang sangat jarang
reaksi alahan yang boleh membahayakan nyawa anda).
Mana-mana simptom yang disenaraikan di bawah mungkin yang pertama
tanda-tanda terkejut. Segera maklumkan kepada doktor anda atau
profesional kesihatan jika anda mempunyai mana-mana daripada mereka.
• bengkak muka, mulut atau tekak yang boleh menyebabkan anda
kesukaran menelan atau bernafas
• hipotensi (tekanan darah rendah )
• kesukaran bernafas
• pernafasan semput
• batuk
• gatal
• hidung berair
• bersin
• ruam kulit
• urtikaria (tompok kulit merah, gatal-gatal yang teruk)
• Sindrom Stevens-Johnson atau sindrom Lyell (reaksi
alahan kulit yang teruk dengan lepuh seperti lesi)
Secara keseluruhannya, kesan sampingan yang telah diterangkan untuk
Xenetix adalah yang berikut:
Kesan sampingan yang tidak biasa (mungkin menjejaskan kurang daripada 1 dalam 100
orang)
• sensasi kehangatan< br> • loya
Kesan sampingan yang jarang berlaku (mungkin menjejaskan kurang daripada 1 dalam 1,000
orang)
• bengkak pelbagai bahagian badan termasuk muka
• rasa sesak di tekak
• hipotensi (tekanan darah rendah)
• kesukaran bernafas
• semput
• batuk
• bersin
• kerengsaan mata
• vertigo (rasa berputar atau pening)
• rasa tidak selesa (rasa tidak selesa atau tidak sihat)
• muntah< br> • takikardia (denyut jantung cepat)
• urtikaria (tompok kulit merah, gatal-gatal teruk)
• tindak balas kulit yang lain
• sakit di tapak suntikan
• kesejukan
• gegaran
• presinkope (kepala ringan)
• paresthesia (rasa pin dan jarum pada anggota badan)
Bahagian yang sangat jarang berlaku kesan (mungkin menjejaskan kurang daripada 1 dalam 10,000
orang)
• gangguan tiroid
• koma*
• sawan (sesuai)*
• kekeliruan*
• gangguan penglihatan*
• hilang ingatan*
• fotofobia (takut cahaya)*
• buta sementara*
• mengantuk*
• gelisah*
• sakit kepala
• masalah pendengaran
• henti jantung
• kreatinin darah meningkat
• perubahan kepada degupan jantung, angina atau serangan jantung (sakit dada yang teruk
memancar ke atas lengan kiri)
• kegagalan peredaran darah
• infarksi miokardium
• sakit perut
• gangguan buah pinggang
• kesukaran bernafas disebabkan oleh pengetatan otot dalam
saluran udara atau air anda di dalam paru-paru
• bengkak tekak
• ekzema
• tindak balas alahan kulit yang teruk termasuk tindak balas dengan lepuh seperti
lesi
Jika Xenetix disuntik secara tidak sengaja di luar vena, sakit boleh berlaku
di sekitar tapak suntikan dengan bengkak, keradangan, kemerahan
tempatan atau nekrosis.
Kesan sampingan lain (kekerapan berkurangan berdasarkan
data yang tersedia):
• sakit sendi ( apabila Xenetix diberikan ke dalam sendi)
• sakit pelvis (apabila Xenetix diberikan ke dalam rahim dan
tiub fallopio)
• tekanan darah tinggi (hipertensi)
• degupan jantung yang tidak normal mungkin berlaku (torsades de pointes )
• ketidakselesaan atau kesakitan sementara yang disebabkan oleh
kekejangan (penyempitan) sementara pada satu atau lebih arteri koronari anda
(arteriospasme koronari)
* jika kepekatan Xenetix dalam darah arteri serebrum adalah tinggi
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini
termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda
juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad Kuning,
tapak web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut
tentang keselamatan ubat ini.
5. CARA MENYIMPAN XENETIX
Jauhkan ubat ini daripada capaian dan penglihatan kanak-kanak.
Vial:
Simpan bekas di dalam karton luar. Jangan simpan
melebihi 30°C
Beg: Simpan bekas di dalam karton luar
Jangan gunakan Xenetix selepas tarikh luput yang dinyatakan pada
botol atau beg dan pada karton, selepas singkatan "Exp".
Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan Xenetix jika anda melihat tanda-tanda kemerosotan yang kelihatan pada
produk
• Tidak mungkin anda akan diminta untuk membuang mana-mana lebihan
Xenetix. Jika ini berlaku, tanya ahli farmasi anda apa yang patut anda
lakukan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
6. KANDUNGAN PEK DAN MAKLUMAT
LAIN
Kandungan Xenetix
• Bahan aktif ialah iobitridol. 100 mililiter (mL) larutan
untuk suntikan:
Xenetix 250 mengandungi 54.84 g iobitridol, bersamaan dengan
kuantiti 25 g iodin.
Xenetix 300 mengandungi 65.81 g iobitridol, sepadan kepada
kuantiti 30 g iodin.
Xenetix 350 mengandungi 76.78 g iobitridol, bersamaan dengan
kuantiti 35 g iodin.
• Bahan-bahan lain ialah: Natrium kalsium edetat,
trometamol, trometamol hidroklorida, air untuk suntikan,
natrium hidroksida atau asid hidroklorik (untuk pelarasan pH)
Apakah rupa Xenetix dan kandungan pek
Xenetix ialah larutan jernih, tidak berwarna atau kuning sedikit untuk
suntikan
Penyelesaian untuk suntikan Xenetix 250 dibentangkan dalam
saiz bekas berikut: 50 mL berisi 60 mL vial, 100 mL
berisi 100 atau 125 mL vial, 200 mL berisi 250 mL vial dan
500 mL diisi dalam 500 mL vial
Larutan untuk suntikan Xenetix 300 dan Xenetix 350
dibentangkan dalam saiz bekas berikut: 20 mL diisi dalam 20 atau
30 mL vial, 50 mL diisi dalam 60 mL vial, 60 mL diisi dalam vial 60 mL,
75 mL diisi dalam 100 atau 125 mL vial, 100 mL diisi dalam 100 atau 125 mL
vial, 150 mL diisi dalam 250 mL vial, 202 mL diisi dalam vial
dan 500 mL diisi dalam 500 mL vial, dan dalam 100 mL, 150 mL, 200 mL
atau beg 500 mL.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Pemegang Kebenaran Pemasaran/Pengilang:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - Perancis
Risalah ini terakhir disemak pada April 2015.
220588
Jika mana-mana kesan sampingan menjadi serius, atau jika anda melihat sebarang
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan juga kepada doktor atau
ahli farmasi anda secepat mungkin.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Halaman1
Nota: Mockup PL tersedia dalam 3 dimensi: 420 x 200 mm untuk persembahan vial besar (> atau = hingga 75mL), 455 x 140mm untuk persembahan vial yang lebih kecil ( < atau = hingga 60 mL), dan 420 x 140mm untuk persembahan beg lembut
Risalah pakej: Maklumat untuk pengguna
XENETIX 250 (250 mg I/mL), penyelesaian untuk suntikan
XENETIX 300 (300 mg I/ mL), larutan untuk suntikan
XENETIX 350 (350 mg I/mL), larutan untuk suntikan
Iobitridol
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula menggunakan ubat ini
kerana ia mengandungi maklumat penting untuk anda.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain.
Ia mungkin memudaratkan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka sama seperti anda.
• Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang
kesan sampingan yang mungkin tidak disenaraikan dalam risalah ini.
1. Apakah itu Xenetix dan untuk kegunaannya
2. Perkara yang anda perlu ketahui sebelum anda menggunakan Xenetix
3. Bagaimana untuk gunakan Xenetix
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan Xenetix
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. APA ITU XENETIX DAN APA IA DIGUNAKAN UNTUK
Xenetix ialah ejen diagnostik. Ia tergolong dalam kumpulan agen kontras yang digunakan untuk
pemeriksaan radiologi.
Xenetix digunakan untuk meningkatkan kontras imej yang diperoleh semasa pemeriksaan
radiologi. Peningkatan kontras ini meningkatkan visualisasi dan garis besar
bahagian badan tertentu.
Ubat ini adalah untuk kegunaan diagnostik sahaja.
2. APA YANG ANDA PERLU TAHU SEBELUM ANDA MENGGUNAKAN XENETIX
Anda harus membaca maklumat dalam bahagian ini dengan teliti.
Anda dan doktor anda harus mempertimbangkan maklumat ini sebelum anda diberi Xenetix.
Jangan gunakan Xenetix jika:
• anda alah kepada iobitridol atau mana-mana bahan lain Xenetix (disenaraikan dalam bahagian 6)
• anda telah pun mengalami reaksi alahan selepas suntikan iobitridol (lihat
bahagian 4: kemungkinan kesan sampingan )
• anda mempunyai hormon tiroid yang berlebihan (ini adalah hormon yang mempengaruhi tahap tenaga anda)
• anda hamil atau menyangka anda hamil dan akan menjalani
histerosalpingografi (pemeriksaan rahim dan tiub fallopio)
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Maklumkan kepada doktor anda jika perkara berikut berkenaan dengan anda:
• anda pernah mengalami reaksi alahan terhadap agen kontras sebelum ini semasa
pemeriksaan
• anda menghidap asma dan mengalami serangan asma dalam tempoh 8 hari sebelum
pemeriksaan
• anda mempunyai sejarah alahan tindak balas kepada apa-apa
• anda menghidap penyakit sel sabit (gangguan darah yang diwarisi yang menjejaskan sel darah merah)
• anda mempunyai sebarang keadaan yang boleh menyebabkan ketidakseimbangan air atau elektrolit (contohnya
dehidrasi, peningkatan natrium dalam darah anda, yang boleh mengubah
jumlah garam badan tertentu, contohnya kalsium, kalium, natrium… dalam badan)
• anda sedang dirawat dengan beta-blocker (ubat untuk jantung dan tekanan darah
gangguan)
• anda mempunyai masalah buah pinggang
• anda mempunyai penyakit hati
• anda mempunyai pankreatitis
• anda mempunyai penyakit yang menjejaskan jantung atau saluran darah anda
• anda mengalami sawan atau anda sedang dirawat untuk epilepsi
• anda mengalami kegagalan jantung (jantung anda tidak mengepam dengan baik)
• anda menghidap diabetes
• anda mengalami strok atau sejarah baru-baru ini pendarahan intrakranial (pendarahan di dalam
tengkorak)
• anda mempunyai myasthenia gravis
• anda mempunyai gangguan tiroid atau sejarah penyakit tiroid
• anda mempunyai phaeochromocytoma (tumor kelenjar adrenal)
• anda mempunyai penyakit sumsum tulang (monoklonal gammapati: multiple myeloma atau
Penyakit Waldenström)
• anda akan menjalani pemeriksaan tiroid dalam masa terdekat atau rawatan dengan
iodin radioaktif
• anda kerap minum alkohol dalam kuantiti yang banyak atau anda menggunakan dadah
• anda mengalami kebimbangan, gugup atau kesakitan, mungkin kesan sampingan mungkin diperhebatkan.
• anda pernah atau pernah mengalami keradangan pada pelvis yang menjejaskan rahim, tiub atau
ovari anda.
Dalam semua kes ini, doktor anda hanya akan memberi anda Xenetix jika mendapat manfaat mengatasi
risiko. Jika anda diberi Xenetix, doktor anda akan mengambil langkah berjaga-jaga yang perlu dan
pentadbiran Xenetix akan dipantau dengan teliti.
Ubat lain dan Xenetix
Sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil atau baru-baru ini mengambil apa-apa
ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Khususnya, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda jika:
• anda sedang mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat untuk:
- gangguan jantung dan tekanan darah seperti penyekat beta atau diuretik
- diabetes (metformin)
• anda baru-baru ini menerima interleukin-2 (ubat untuk merawat kanser)
Xenetix dengan makanan dan minuman
Tiada interaksi yang diketahui antara Xenetix dan makanan dan minuman. Walau bagaimanapun,
sila semak dengan doktor atau ahli farmasi anda jika dikehendaki untuk tidak makan atau minum sebelum
pemeriksaan.
Anda harus memaklumkan kepada doktor anda jika anda kerap minum alkohol dalam kuantiti yang banyak (lihat
bahagian 2-Amaran dan langkah berjaga-jaga).
Kehamilan dan penyusuan susu ibu
Jika anda mengandung atau menyusu- menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk
melahirkan bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Xenetix mungkin meresap ke dalam susu ibu anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Xenetix tidak mungkin menjejaskan keupayaan anda untuk memandu atau menggunakan mesin. Jika anda berasa tidak sihat selepas
pemeriksaan, anda tidak boleh memandu atau menggunakan mesin.
Xenetix mengandungi natrium
Produk perubatan ini mengandungi kurang daripada 1 mmol natrium (23 mg) setiap 100 ml, iaitu
pada asasnya "bebas natrium".< br> 3. CARA MENGGUNAKAN XENETIX
Xenetix akan diberikan kepada anda melalui suntikan.
Semasa pemeriksaan, anda akan berada di bawah pengawasan doktor. Jarum plastik
akan ditinggalkan dalam urat anda; ini akan membolehkan doktor menyuntik anda dengan
ubat kecemasan yang sesuai jika perlu. Jika anda mengalami reaksi alahan,
pentadbiran Xenetix akan dihentikan.
Prosedur akan dijalankan di hospital, klinik atau amalan swasta. Kakitangan
yang hadir mengetahui langkah berjaga-jaga yang perlu diambil untuk peperiksaan. Mereka juga
mengetahui sebarang kemungkinan komplikasi yang boleh berlaku.
Dos
Doktor anda akan menentukan dos yang akan anda terima dan mengawasi suntikan.
Jika terlalu banyak Xenetix telah diberikan kepada anda
Sangat tidak mungkin anda akan diberi dos berlebihan. Anda akan diberikan Xenetix dalam
persekitaran perubatan oleh orang yang terlatih. Dalam kes overdosis sebenar, Xenetix boleh
dikeluarkan daripada badan melalui hemodialisis (pembersihan darah).
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak pasti atau bimbang.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan produk ini, tanya doktor anda.
4. KEMUNGKINAN KESAN SAMPINGAN
Seperti semua ubat, Xenetix boleh menyebabkan kesan sampingan , walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kebanyakan kesan sampingan berlaku semasa suntikan atau dalam masa sejam pertama selepas
pentadbiran. Sesetengah kesan boleh berlaku sehingga beberapa hari selepas suntikan Xenetix.
Kesan sampingan Xenetix biasanya ringan hingga sederhana dan bersifat sementara.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Halaman2< br>• kerengsaan mata
• vertigo (rasa berputar atau pening)
• lesu (rasa tidak selesa atau tidak sihat)
• muntah
• takikardia (denyutan jantung yang cepat)
• urtikaria (tompok kulit merah, gatal-gatal teruk)
• tindak balas kulit lain
• sakit tapak suntikan
• sejuk
• gegaran
• presinkope (kepala ringan)
• paresthesia (rasa tertusuk jarum pada anggota badan)
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (mungkin menjejaskan kurang daripada 1 dalam 10,000 orang)
• gangguan tiroid
• koma*
• sawan (muat)*
• kekeliruan*
• gangguan penglihatan*
• kehilangan ingatan*
• fotofobia (takut cahaya)*
• buta sementara*
• mengantuk*
• gelisah*
• sakit kepala
• masalah pendengaran
• terhenti jantung
• kreatinin darah meningkat
• perubahan kepada degupan jantung, angina atau serangan jantung (sakit dada berat memancar ke atas lengan kiri)
• kegagalan peredaran darah
• infarksi miokardium
• sakit perut
• gangguan buah pinggang
• kesukaran bernafas disebabkan oleh pengetatan otot di saluran pernafasan anda atau air di
paru-paru
• bengkak tekak
• ekzema
• tindak balas alahan kulit yang teruk termasuk tindak balas dengan lepuh seperti lesi
Jika Xenetix disuntik secara tidak sengaja di luar vena, sakit boleh berlaku di sekitar tapak
suntikan dengan bengkak, keradangan, kemerahan setempat atau nekrosis.
Kesan sampingan lain (kekerapan berkurangan berdasarkan data yang tersedia):
• sakit sendi (apabila Xenetix diberikan ke dalam sendi)
• sakit pelvis ( apabila Xenetix diberikan ke dalam rahim dan tiub fallopio)
• tekanan darah tinggi (hipertensi)
• degupan jantung yang tidak normal mungkin berlaku (torsades de pointes)
• ketidakselesaan sementara atau sakit yang disebabkan oleh kekejangan sementara ( penyempitan) dalam
satu atau lebih arteri koronari anda (arteriospasme koronari)
* jika kepekatan Xenetix dalam darah arteri serebrum adalah tinggi
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad
Kuning, tapak web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan
ubat ini.
5. CARA MENYIMPAN XENETIX
Jauhkan ubat ini daripada capaian dan penglihatan kanak-kanak.
Vial:
Simpan bekas di dalam kadbod luar. Jangan simpan di atas 30°C
Beg:
Simpan bekas di dalam karton luar
Jangan gunakan Xenetix selepas tarikh luput yang dinyatakan pada vial atau beg dan pada
karton, selepas singkatan “Exp”. Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan Xenetix jika anda melihat tanda-tanda kemerosotan produk yang boleh dilihat.
• Tidak mungkin anda akan diminta untuk melupuskan mana-mana Xenetix yang tertinggal. Jika ini berlaku
tanya ahli farmasi anda apa yang perlu anda lakukan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi
persekitaran.
6. KANDUNGAN PEK DAN MAKLUMAT LAIN
Kandungan Xenetix
• Bahan aktif ialah iobitridol. 100 mililiter (mL) larutan untuk suntikan:
Xenetix 250 mengandungi 54.84 g iobitridol, sepadan dengan kuantiti 25 g iodin.
Xenetix 300 mengandungi 65.81 g iobitridol, sepadan dengan kuantiti 30 g iodin.
Xenetix 350 mengandungi 76.78 g iobitridol, bersamaan dengan kuantiti 35 g iodin.
• Bahan-bahan lain ialah: Natrium kalsium edetat, trometamol, trometamol
hidroklorida, air untuk suntikan, natrium hidroksida atau asid hidroklorik (untuk pelarasan pH
)
Apakah rupa Xenetix dan kandungan pek
Xenetix ialah larutan jernih, tidak berwarna atau kuning sedikit untuk suntikan
Larutan untuk suntikan Xenetix 250 dibentangkan dalam saiz bekas berikut:
50 mL berisi 60 mL vial, 100 mL diisi dalam 100 atau 125 mL vial, 200 mL diisi dalam 250 mL
vial dan 500 mL diisi dalam 500 mL vial
Larutan untuk suntikan Xenetix 300 dan Xenetix 350 dibentangkan dalam berikut br> saiz bekas: 20 mL diisi dalam 20 atau 30 mL vial, 50 mL diisi dalam 60 mL vial, 60 mL
diisi dalam 60 mL vial, 75 mL diisi dalam 100 atau 125 mL vial, 100 mL atau diisi dalam 100 125 mL
vial, 150 mL diisi dalam 250 mL vial, 200 mL diisi dalam 250 mL vial dan 500 mL diisi dalam 500
mL vial, dan dalam 100 mL, 150 mL, 200 mL atau 500 mL beg br>Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Pemegang Kebenaran Pemasaran/Pengilang:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Perancis
Risalah ini telah disemak kali terakhir pada April 2015.< br> 220589
Jika mana-mana kesan sampingan menjadi serius, atau jika anda mendapati sebarang kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam
risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda secepat mungkin.
Terdapat sedikit risiko (jarang berlaku) bahawa anda mungkin mengalami reaksi alahan terhadap
Xenetix. Reaksi sedemikian boleh menjadi teruk dan luar biasa mengakibatkan kejutan
(kes yang sangat jarang berlaku tindak balas alahan yang boleh membahayakan nyawa anda).
Mana-mana simptom yang disenaraikan di bawah mungkin merupakan tanda pertama kejutan.
Serta-merta maklumkan kepada doktor atau profesional kesihatan anda jika anda mempunyai
mana-mana daripada mereka.
• bengkak pada muka, mulut atau tekak yang boleh menyebabkan anda sukar menelan
atau bernafas
• hipotensi (tekanan darah rendah)
• kesukaran bernafas
• pernafasan semput
• batuk
• gatal
• hidung berair
• bersin
• ruam kulit
• urtikaria (tompok kulit merah, kegatalan teruk)
• Sindrom Stevens-Johnson atau sindrom Lyell (tindak balas alahan kulit yang teruk dengan
lepuh seperti lesi)
Secara keseluruhannya, kesan sampingan yang telah diterangkan untuk Xenetix adalah yang berikut:
Kesan sampingan yang tidak biasa (mungkin menjejaskan kurang daripada 1 dalam 100 orang)
• sensasi kehangatan
• loya
Kesan sampingan yang jarang berlaku (mungkin menjejaskan kurang daripada 1 dalam 1,000 orang)
• bengkak pelbagai bahagian badan termasuk muka
• rasa sesak di tekak
• hipotensi (tekanan darah rendah)< br> • kesukaran bernafas
• semput
• batuk
• bersin
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Halaman1
Nota: Mockup PL tersedia dalam 3 dimensi: 420 x 200 mm untuk persembahan vial besar (> atau = hingga 75mL) , 455 x 140mm untuk persembahan vial yang lebih kecil ( < atau = hingga 60 mL), dan 420 x 140mm untuk persembahan beg lembut.
Risalah pakej: Maklumat untuk pengguna
XENETIX 250 (250 mg I/mL), larutan untuk suntikan
XENETIX 300 (300 mg I/mL), larutan untuk suntikan
XENETIX 350 (350 mg I/mL), larutan untuk suntikan
Iobitridol
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula menggunakan ubat ini
kerana ia mengandungi maklumat penting untuk anda.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain.
Ia mungkin memudaratkan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka sama seperti anda.
• Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang
kesan sampingan yang mungkin tidak disenaraikan dalam risalah ini.
1. Apakah itu Xenetix dan untuk kegunaannya
2. Perkara yang anda perlu ketahui sebelum anda menggunakan Xenetix
3. Bagaimana untuk gunakan Xenetix
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan Xenetix
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. APA ITU XENETIX DAN APA IA DIGUNAKAN
Xenetix ialah agen diagnostik. Ia tergolong dalam kumpulan agen kontras yang digunakan untuk
pemeriksaan radiologi.
Xenetix digunakan untuk meningkatkan kontras imej yang diperoleh semasa pemeriksaan
radiologi. Peningkatan kontras ini meningkatkan visualisasi dan garis besar
bahagian badan tertentu.
Ubat ini adalah untuk kegunaan diagnostik sahaja.
2. APA YANG ANDA PERLU TAHU SEBELUM ANDA MENGGUNAKAN XENETIX
Anda harus membaca maklumat dalam bahagian ini dengan berhati-hati.
Anda dan doktor anda harus mempertimbangkan maklumat ini sebelum anda diberi Xenetix.
Jangan gunakan Xenetix jika:
• anda alah kepada iobitridol atau mana-mana bahan lain Xenetix (disenaraikan dalam
bahagian 6)
• anda telah pun mengalami reaksi alahan selepas suntikan iobitridol (lihat
bahagian 4: kemungkinan kesan sampingan)
• anda mempunyai hormon tiroid yang berlebihan (ini adalah hormon yang mempengaruhi anda tenaga
tahap)
• anda hamil atau menyangka anda hamil dan akan menjalani
histerosalpingografi (pemeriksaan rahim dan tiub fallopio)
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Maklumkan doktor anda jika perkara berikut terpakai kepada anda :
• anda pernah mengalami reaksi alahan terhadap agen kontras sebelum ini semasa
pemeriksaan
• anda menghidap asma dan mengalami serangan asma dalam tempoh 8 hari sebelum
peperiksaan
• anda mempunyai sejarah reaksi alahan terhadap apa-apa
• anda mempunyai penyakit sel sabit (gangguan darah yang diwarisi yang menjejaskan sel darah merah
)
• anda mempunyai sebarang keadaan yang boleh menyebabkan ketidakseimbangan air atau elektrolit (contohnya
dehidrasi, peningkatan natrium dalam darah anda , yang boleh mengubah
jumlah garam badan tertentu, cth kalsium, kalium, natrium... dalam badan anda)
• anda sedang dirawat dengan penyekat beta (ubat untuk jantung dan tekanan darah
gangguan)
• anda mempunyai masalah buah pinggang
• anda mempunyai penyakit hati
• anda mempunyai pankreatitis
• anda mempunyai penyakit yang menjejaskan jantung atau saluran darah anda
• anda mengalami sawan atau anda sedang dirawat untuk epilepsi
• anda mengalami kegagalan jantung (jantung anda tidak mengepam dengan baik)
• anda menghidap diabetes
• anda mengalami strok atau sejarah pendarahan intrakranial baru-baru ini (pendarahan
di dalam tengkorak)
• anda mempunyai myasthenia gravis
• anda mempunyai gangguan tiroid atau sejarah penyakit tiroid
• anda mempunyai phaeochromocytoma (tumor kelenjar adrenal)
• anda menghidap penyakit sumsum tulang (monoklonal gammapati: multiple myeloma atau
penyakit Waldenström)
• anda akan menjalani pemeriksaan tiroid dalam masa terdekat atau rawatan dengan
iodin radioaktif
• anda kerap minum alkohol dalam jumlah yang banyak atau anda menggunakan dadah
• anda mengalami kebimbangan, gugup atau sakit, kemungkinan kesan sampingan mungkin
diperhebatkan.
• anda pernah atau pernah mengalami keradangan pada pelvis yang menjejaskan rahim anda , tiub
atau ovari.
Dalam semua kes ini, doktor anda hanya akan memberi anda Xenetix jika faedahnya melebihi
risiko. Jika anda diberi Xenetix, doktor anda akan mengambil langkah berjaga-jaga yang perlu dan
pemberian Xenetix akan dipantau dengan teliti.
Ubat lain dan Xenetix
Sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil atau baru-baru ini mengambil sebarang
ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Khususnya, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda jika:
• anda sedang mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat untuk:
- jantung dan tekanan darah gangguan seperti beta-blocker atau diuretik
- diabetes (metformin)
• anda baru-baru ini menerima interleukin-2 (ubat untuk merawat kanser)
Xenetix dengan makanan dan minuman
Tiada interaksi yang diketahui antara Xenetix dan makanan dan minuman. Walau bagaimanapun,
sila semak dengan doktor atau ahli farmasi anda jika dikehendaki untuk tidak makan atau minum sebelum
pemeriksaan.
Anda harus memaklumkan doktor anda jika anda kerap minum alkohol dalam kuantiti yang banyak (lihat bahagian
2-Amaran dan langkah berjaga-jaga).
Kehamilan dan penyusuan susu ibu
Jika anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk
melahirkan bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Xenetix mungkin masuk ke dalam susu ibu anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Xenetix tidak mungkin menjejaskan keupayaan anda untuk memandu atau menggunakan mesin. Jika anda berasa kurang sihat
selepas pemeriksaan, anda tidak boleh memandu atau menggunakan mesin.
Xenetix mengandungi natrium
Produk ubat ini mengandungi kurang daripada 1 mmol natrium (23 mg) setiap 100 ml, iaitu
adalah pada asasnya "bebas natrium".
3. CARA MENGGUNAKAN XENETIX
Xenetix akan diberikan kepada anda melalui suntikan.
Semasa pemeriksaan, anda akan berada di bawah pengawasan doktor. Jarum plastik
akan ditinggalkan di dalam urat anda; ini akan membolehkan doktor menyuntik anda dengan
ubat kecemasan yang sesuai jika perlu. Jika anda mengalami reaksi alahan,
pentadbiran Xenetix akan dihentikan.
Prosedur akan dijalankan di hospital, klinik atau amalan swasta. Kakitangan
yang hadir mengetahui langkah berjaga-jaga yang perlu diambil untuk peperiksaan. Mereka
juga mengetahui sebarang kemungkinan komplikasi yang boleh berlaku.
Dos
Doktor anda akan menentukan dos yang akan anda terima dan mengawasi suntikan.
Jika terlalu banyak Xenetix telah diberikan kepada anda
Sangat tidak mungkin anda akan diberi dos berlebihan. Anda akan diberikan Xenetix dalam
persekitaran perubatan oleh orang yang terlatih. Dalam kes sebenar terlebih dos, Xenetix boleh
dikeluarkan daripada badan melalui hemodialisis (pembersihan darah).
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak pasti atau bimbang.
Jika anda mempunyai sebarang pertanyaan lanjut tentang penggunaan produk ini tanya doktor anda.
4. KEMUNGKINAN KESAN SAMPINGAN
Seperti semua ubat, Xenetix boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun bukan semua orang mendapat
nya.
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21 /05/2015 10:57 Page2
• kesukaran bernafas
• pernafasan semput
• batuk
• bersin
• kerengsaan mata
• vertigo (rasa berputar atau pening)
• lesu (rasa tidak selesa atau kurang sihat)
• muntah
• takikardia (denyut jantung laju)
• urtikaria (tompok kulit merah, gatal-gatal teruk)
• tindak balas kulit lain
• sakit tapak suntikan
• menggigil
• gegaran
• prasinkop (sakit kepala)
• paresthesia (rasa tertusuk pada anggota badan)
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (mungkin menjejaskan kurang daripada 1 dalam 10,000 orang)
• gangguan tiroid
• koma*
• sawan (sesuai)*
• kekeliruan*
• gangguan penglihatan*
• hilang ingatan*
• fotofobia (takut cahaya)*
• buta sementara*
• mengantuk*
• gelisah*
• sakit kepala
• masalah pendengaran
• henti jantung
• kreatinin darah meningkat
• perubahan kepada degupan jantung, angina atau serangan jantung (sakit dada yang teruk menjalar ke lengan kiri)
• kegagalan peredaran darah
• infarksi miokardium
• sakit perut
• gangguan buah pinggang
• kesukaran bernafas disebabkan oleh pengetatan otot di saluran pernafasan atau air anda
dalam paru-paru
• bengkak tekak
• ekzema
• tindak balas alahan kulit yang teruk termasuk tindak balas dengan lepuh seperti lesi
Jika Xenetix disuntik secara tidak sengaja di luar vena, sakit boleh berlaku di sekitar tapak
suntikan dengan bengkak, keradangan, kemerahan setempat atau nekrosis.
Kesan sampingan lain (kekerapan berkurangan berdasarkan data yang tersedia):
• sakit sendi (apabila Xenetix diberikan ke dalam sendi)
• sakit pelvis (apabila Xenetix ditadbir ke dalam rahim dan tiub fallopio)
• tekanan darah tinggi (hipertensi)
• degupan jantung yang tidak normal mungkin berlaku (torsades de pointes)
• ketidakselesaan sementara atau sakit yang disebabkan oleh kekejangan sementara (penyempitan)
dalam satu atau lebih arteri koronari anda (arteriospasme koronari)
* jika kepekatan Xenetix dalam darah arteri serebrum adalah tinggi
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang
kesan sampingan yang mungkin tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus
melalui Skim Kad Kuning, tapak web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan
ubat ini.
5. CARA MENYIMPAN XENETIX
Jauhkan ubat ini daripada capaian dan penglihatan kanak-kanak.
Vial:
Simpan bekas di dalam karton luar. Jangan simpan di atas 30°C
Beg:
Simpan bekas di dalam karton luar
Jangan gunakan Xenetix selepas tarikh luput yang dinyatakan pada vial atau beg dan pada
karton, selepas singkatan “Exp”. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir
bulan itu.
Jangan gunakan Xenetix jika anda melihat tanda-tanda kemerosotan produk yang boleh dilihat.
• Tidak mungkin anda akan diminta untuk membuang mana-mana lebihan Xenetix. Jika ini
berlaku, tanya ahli farmasi anda apa yang perlu anda lakukan. Langkah-langkah ini akan membantu untuk
melindungi alam sekitar.
6. KANDUNGAN PEK DAN MAKLUMAT LAIN
Kandungan Xenetix
• Bahan aktif ialah iobitridol. 100 mililiter (mL) larutan untuk suntikan:
Xenetix 250 mengandungi 54.84 g iobitridol, sepadan dengan kuantiti 25 g iodin.
Xenetix 300 mengandungi 65.81 g iobitridol, bersamaan dengan kuantiti 30 g iodin.
Xenetix 350 mengandungi 76.78 g iobitridol, sepadan dengan kuantiti 35 g iodin.
• Bahan-bahan lain ialah: Natrium kalsium edetate, trometamol, trometamol
hidroklorida, air untuk suntikan, natrium hidroksida atau asid hidroklorik (untuk pelarasan pH
)
Apakah rupa Xenetix dan kandungan pek
Xenetix ialah jernih, tidak berwarna atau sedikit larutan kuning untuk suntikan
Larutan untuk suntikan Xenetix 250 dibentangkan dalam bekas berikut
saiz: 50 mL diisi dalam 60 mL vial, 100 mL diisi dalam 100 atau 125 mL vial, 200 mL diisi
dalam 250 mL vial dan 500 mL yang diisi dalam 500 mL vial
Penyelesaian untuk suntikan Xenetix 300 dan Xenetix 350 dibentangkan dalam
saiz bekas berikut: 20 mL berisi 20 atau 30 mL vial, 50 mL berisi 60 mL vial,
60 mL berisi 60 mL vial, 75 mL diisi dalam 100 atau 125 mL vial, 100 mL diisi dalam 100 atau
125 mL vial, 150 mL diisi dalam 250 mL vial, 200 mL diisi dalam 250 mL vial dan 500 mL
vial diisi dalam dan dalam beg 100 mL, 150 mL, 200 mL atau 500 mL.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Pemegang Kebenaran Pemasaran/Pengilang:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Perancis
Risalah ini kali terakhir disemak pada April 2015.
220342
Kebanyakan kesan sampingan berlaku semasa suntikan atau dalam masa sejam pertama selepas
pentadbiran. Sesetengah kesan boleh berlaku sehingga beberapa hari selepas suntikan Xenetix.
Kesan sampingan Xenetix biasanya ringan hingga sederhana dan bersifat sementara.
Jika mana-mana kesan sampingan menjadi serius, atau jika anda melihat sebarang kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam
risalah ini, sila beritahu juga doktor atau ahli farmasi anda secepat mungkin.
Terdapat risiko kecil (jarang berlaku) bahawa anda mungkin mengalami reaksi alahan
terhadap Xenetix. Reaksi sedemikian boleh menjadi teruk dan luar biasa mengakibatkan
kejutan (kes yang sangat jarang berlaku tindak balas alahan yang boleh membahayakan nyawa anda).
Mana-mana simptom yang disenaraikan di bawah mungkin merupakan tanda pertama kejutan.
Serta-merta maklumkan kepada doktor atau profesional kesihatan anda jika anda mempunyai
mana-mana daripada mereka.
• bengkak muka, mulut atau tekak yang boleh menyebabkan anda sukar menelan
atau bernafas
• hipotensi (tekanan darah rendah)
• kesukaran bernafas
• semput
• batuk
• gatal
• hidung berair
• bersin
• ruam kulit
• urtikaria (tompok kulit merah, gatal-gatal teruk)
• Stevens- Sindrom Johnson atau sindrom Lyell (tindak balas alahan kulit yang teruk dengan
luka seperti lepuh)
Secara keseluruhannya, kesan sampingan yang telah diterangkan untuk Xenetix adalah seperti berikut:
Kesan sampingan yang tidak biasa (mungkin menjejaskan kurang daripada 1 dalam 100 orang)
• sensasi kehangatan
• loya
Kesan sampingan yang jarang berlaku (mungkin menjejaskan kurang daripada 1 dalam 1,000 orang)
• bengkak pada pelbagai bahagian badan termasuk muka
• rasa sesak di tekak
• tekanan darah rendah (tekanan darah rendah)
Nota: Mockup PL tersedia dalam 3 dimensi: 420 x 200 mm untuk persembahan vial besar (> atau = hingga 75mL), 455 x 140mm untuk persembahan vial yang lebih kecil ( < atau = hingga 60 mL), dan 420 x 140mm untuk persembahan beg lembut .
Risalah pakej: Maklumat untuk pengguna
XENETIX 250 (250 mg I/mL), penyelesaian untuk suntikan
XENETIX 300 (300 mg I/mL), penyelesaian untuk suntikan
XENETIX 350 (350 mg I/mL), larutan untuk suntikan
Iobitridol
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula
menggunakan ubat ini kerana ia mengandungi maklumat
penting untuk anda.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan
nya kepada orang lain. Ia mungkin membahayakan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka
sama seperti anda.
• Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
1. Apakah Xenetix dan kegunaannya
2. Perkara yang anda perlu tahu sebelum anda menggunakan Xenetix
3. Cara menggunakan Xenetix
4. Kesan sampingan yang mungkin
5. Cara menyimpan Xenetix
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. APA ITU XENETIX DAN APA YANG DIGUNAKAN UNTUK
Xenetix ialah ejen diagnostik. Ia tergolong dalam kumpulan agen kontras
yang digunakan untuk pemeriksaan radiologi.
Xenetix digunakan untuk meningkatkan kontras imej yang diperoleh
semasa pemeriksaan radiologi. Peningkatan kontras ini
meningkatkan visualisasi dan garis besar bahagian badan tertentu.
Ubat ini adalah untuk kegunaan diagnostik sahaja.
2. APA YANG ANDA PERLU TAHU SEBELUM
ANDA MENGGUNAKAN XENETIX
Anda harus membaca maklumat dalam bahagian ini dengan teliti.
Anda dan doktor anda harus mempertimbangkan maklumat ini sebelum anda
diberi Xenetix.
Jangan gunakan Xenetix jika:
• anda alah kepada iobitridol atau mana-mana daripada ramuan lain
Xenetix (disenaraikan dalam bahagian 6)
• anda telah pun mengalami reaksi alahan selepas suntikan
iobitridol (lihat bahagian 4: kemungkinan kesan sampingan)
• anda mempunyai hormon tiroid yang berlebihan (ini adalah hormon yang
menjejaskan tahap tenaga anda)
• anda hamil atau menyangka anda hamil dan akan
menjalani histerosalpingografi (pemeriksaan rahim dan
fallopian tiub)
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Maklumkan kepada doktor anda jika perkara berikut terpakai kepada anda:
• anda sebelum ini pernah mengalami reaksi alahan terhadap agen kontras
semasa pemeriksaan
• anda menghidap asma dan telah diserang asma dalam tempoh 8
hari sebelum pemeriksaan
• anda mempunyai sejarah reaksi alahan terhadap apa-apa
• anda mempunyai penyakit sel sabit (gangguan darah yang diwarisi
menjejaskan sel darah merah)
• anda mempunyai sebarang keadaan yang boleh menyebabkan ketidakseimbangan air atau elektrolit
(contohnya dehidrasi, peningkatan natrium dalam
darah anda, yang boleh mengubah jumlah badan tertentu
> garam, cth kalsium, kalium, natrium... dalam badan anda)
• anda sedang dirawat dengan penyekat beta (ubat untuk jantung
dan gangguan tekanan darah)
• anda mempunyai masalah buah pinggang
• anda mempunyai penyakit hati
• anda mempunyai pankreatitis
• anda mempunyai penyakit yang menjejaskan jantung atau saluran darah anda
• anda pernah mengalami sawan atau anda sedang dirawat untuk epilepsi
• anda mengalami kegagalan jantung (jantung anda tidak mengepam dengan baik)
• anda menghidap diabetes
• anda mengalami strok atau sejarah baru-baru ini pendarahan intrakranial
( pendarahan di dalam tengkorak)
• anda mempunyai myasthenia gravis
• anda mempunyai gangguan tiroid atau sejarah penyakit tiroid
• anda mempunyai phaeochromocytoma (tumor kelenjar adrenal)
• anda mempunyai penyakit sumsum tulang (monoklonal gammapati:
multiple myeloma atau penyakit Waldenström)
• anda akan menjalani pemeriksaan tiroid dalam masa terdekat
atau rawatan dengan iodin radioaktif
• anda kerap minum alkohol dalam jumlah yang banyak atau anda menggunakan dadah
• anda mengalami kebimbangan, kegelisahan atau kesakitan, kesan sampingan yang mungkin
mungkin dipergiatkan.
• anda pernah atau pernah mengalami keradangan pada pelvis yang menjejaskan
rahim, tiub atau ovari anda.
Dalam semua kes ini, doktor anda hanya akan memberi anda Xenetix jika
mendapat manfaat mengatasi risiko. Jika anda diberi Xenetix, doktor anda
akan mengambil langkah berjaga-jaga yang perlu dan pemberian
Xenetix akan dipantau dengan teliti.
Ubat lain dan Xenetix
Sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil atau
baru-baru ini mengambil sebarang ubat lain, termasuk ubat
yang diperoleh tanpa preskripsi.
Khususnya, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda jika:
• anda sedang mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat untuk:
- gangguan jantung dan tekanan darah seperti penyekat beta atau
diuretik
- diabetes (metformin)
• anda baru-baru ini menerima interleukin-2 (ubat untuk merawat
kanser)
Xenetix dengan makanan dan minuman
Tiada interaksi yang diketahui antara Xenetix dan makanan dan
minuman. Walau bagaimanapun, sila semak dengan doktor atau ahli farmasi anda jika
diwajibkan untuk tidak makan atau minum sebelum pemeriksaan.
Anda harus memaklumkan kepada doktor anda jika anda kerap minum
kuantiti alkohol yang banyak (lihat bahagian 2-Amaran dan langkah berjaga-jaga).
Mengandung dan menyusukan anak
Jika anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil
atau sedang merancang untuk melahirkan bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Xenetix mungkin meresap ke dalam susu ibu anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Xenetix tidak mungkin menjejaskan anda keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Jika anda berasa tidak sihat selepas peperiksaan, anda tidak boleh memandu atau
menggunakan mesin.
Xenetix mengandungi natrium
Produk perubatan ini mengandungi kurang daripada 1 mmol natrium
(23 mg) setiap 100 ml, iaitu pada asasnya "bebas natrium".
3. CARA MENGGUNAKAN XENETIX
Xenetix akan diberikan kepada anda melalui suntikan.
Semasa pemeriksaan, anda akan berada di bawah pengawasan
doktor. Jarum plastik akan ditinggalkan dalam urat anda; ini akan membolehkan
doktor menyuntik anda dengan ubat kecemasan yang sesuai jika
perlu. Jika anda mengalami reaksi alahan,
pentadbiran Xenetix akan dihentikan.
Prosedur akan dijalankan di hospital, klinik atau amalan
swasta. Kakitangan yang hadir mengetahui langkah berjaga-jaga yang perlu
diambil untuk peperiksaan. Mereka juga mengetahui sebarang kemungkinan
komplikasi yang boleh berlaku.
Dos
Doktor anda akan menentukan dos yang akan anda terima dan
mengawasi suntikan.
Jika terlalu banyak Xenetix telah diberikan kepada anda
Sangat tidak mungkin anda akan diberi dos berlebihan. Anda akan
diberikan Xenetix dalam keadaan perubatan oleh orang yang terlatih. Dalam
kes overdosis sebenar, Xenetix boleh dikeluarkan daripada badan dengan
hemodialisis (pembersihan darah).
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak pasti atau bimbang.
Jika anda mempunyai sebarang pertanyaan lanjut mengenai penggunaan produk ini tanya
doktor anda.
4. KEMUNGKINAN KESAN SAMPINGAN
Seperti semua ubat, Xenetix boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak
semua orang mengalaminya.
Kebanyakan kesan sampingan berlaku semasa suntikan atau dalam masa sejam pertama
selepas pentadbiran. Sesetengah kesan boleh berlaku sehingga beberapa
hari selepas suntikan Xenetix.
Kesan sampingan Xenetix biasanya ringan hingga sederhana dan
sementara.
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Halaman2
Terdapat risiko kecil (jarang) bahawa anda mungkin mengalami
reaksi alahan terhadap Xenetix. Reaksi sedemikian boleh menjadi
teruk dan mengakibatkan kejutan yang luar biasa (kes yang sangat jarang
reaksi alahan yang boleh membahayakan nyawa anda).
Mana-mana simptom yang disenaraikan di bawah mungkin yang pertama
tanda-tanda terkejut. Segera maklumkan kepada doktor anda atau
profesional kesihatan jika anda mempunyai mana-mana daripada mereka.
• bengkak muka, mulut atau tekak yang boleh menyebabkan anda
kesukaran menelan atau bernafas
• hipotensi (tekanan darah rendah )
• kesukaran bernafas
• pernafasan semput
• batuk
• gatal
• hidung berair
• bersin
• ruam kulit
• urtikaria (tompok kulit merah, gatal-gatal yang teruk)
• Sindrom Stevens-Johnson atau sindrom Lyell (reaksi
alahan kulit yang teruk dengan lepuh seperti lesi)
Secara keseluruhannya, kesan sampingan yang telah diterangkan untuk
Xenetix adalah yang berikut:
Kesan sampingan yang tidak biasa (mungkin menjejaskan kurang daripada 1 dalam 100
orang)
• sensasi kehangatan< br> • loya
Kesan sampingan yang jarang berlaku (mungkin menjejaskan kurang daripada 1 dalam 1,000
orang)
• bengkak pelbagai bahagian badan termasuk muka
• rasa sesak di tekak
• hipotensi (tekanan darah rendah)
• kesukaran bernafas
• semput
• batuk
• bersin
• kerengsaan mata
• vertigo (rasa berputar atau pening)
• rasa tidak selesa (rasa tidak selesa atau tidak sihat)
• muntah< br> • takikardia (denyut jantung cepat)
• urtikaria (tompok kulit merah, gatal-gatal teruk)
• tindak balas kulit yang lain
• sakit di tapak suntikan
• kesejukan
• gegaran
• presinkope (kepala ringan)
• paresthesia (rasa pin dan jarum pada anggota badan)
Bahagian yang sangat jarang berlaku kesan (mungkin menjejaskan kurang daripada 1 dalam 10,000
orang)
• gangguan tiroid
• koma*
• sawan (sesuai)*
• kekeliruan*
• gangguan penglihatan*
• hilang ingatan*
• fotofobia (takut cahaya)*
• buta sementara*
• mengantuk*
• gelisah*
• sakit kepala
• masalah pendengaran
• henti jantung
• kreatinin darah meningkat
• perubahan kepada degupan jantung, angina atau serangan jantung (sakit dada yang teruk
memancar ke atas lengan kiri)
• kegagalan peredaran darah
• infarksi miokardium
• sakit perut
• gangguan buah pinggang
• kesukaran bernafas disebabkan oleh pengetatan otot dalam
saluran udara atau air anda di dalam paru-paru
• bengkak tekak
• ekzema
• tindak balas alahan kulit yang teruk termasuk tindak balas dengan lepuh seperti
lesi
Jika Xenetix disuntik secara tidak sengaja di luar vena, sakit boleh berlaku
di sekitar tapak suntikan dengan bengkak, keradangan, kemerahan
tempatan atau nekrosis.
Kesan sampingan lain (kekerapan berkurangan berdasarkan
data yang tersedia):
• sakit sendi ( apabila Xenetix diberikan ke dalam sendi)
• sakit pelvis (apabila Xenetix diberikan ke dalam rahim dan
tiub fallopio)
• tekanan darah tinggi (hipertensi)
• degupan jantung yang tidak normal mungkin berlaku (torsades de pointes )
• ketidakselesaan atau kesakitan sementara yang disebabkan oleh
kekejangan (penyempitan) sementara pada satu atau lebih arteri koronari anda
(arteriospasme koronari)
* jika kepekatan Xenetix dalam darah arteri serebrum adalah tinggi
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini
termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda
juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad Kuning,
tapak web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut
tentang keselamatan ubat ini.
5. CARA MENYIMPAN XENETIX
Jauhkan ubat ini daripada capaian dan penglihatan kanak-kanak.
Vial:
Simpan bekas di dalam karton luar. Jangan simpan
melebihi 30°C
Beg: Simpan bekas di dalam karton luar
Jangan gunakan Xenetix selepas tarikh luput yang dinyatakan pada
botol atau beg dan pada karton, selepas singkatan "Exp".
Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan Xenetix jika anda melihat tanda-tanda kemerosotan yang kelihatan pada
produk
• Tidak mungkin anda akan diminta untuk membuang mana-mana lebihan
Xenetix. Jika ini berlaku, tanya ahli farmasi anda apa yang patut anda
lakukan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
6. KANDUNGAN PEK DAN MAKLUMAT
LAIN
Kandungan Xenetix
• Bahan aktif ialah iobitridol. 100 mililiter (mL) larutan
untuk suntikan:
Xenetix 250 mengandungi 54.84 g iobitridol, bersamaan dengan
kuantiti 25 g iodin.
Xenetix 300 mengandungi 65.81 g iobitridol, sepadan kepada
kuantiti 30 g iodin.
Xenetix 350 mengandungi 76.78 g iobitridol, bersamaan dengan
kuantiti 35 g iodin.
• Bahan-bahan lain ialah: Natrium kalsium edetat,
trometamol, trometamol hidroklorida, air untuk suntikan,
natrium hidroksida atau asid hidroklorik (untuk pelarasan pH)
Apakah rupa Xenetix dan kandungan pek
Xenetix ialah larutan jernih, tidak berwarna atau kuning sedikit untuk
suntikan
Penyelesaian untuk suntikan Xenetix 250 dibentangkan dalam
saiz bekas berikut: 50 mL berisi 60 mL vial, 100 mL
berisi 100 atau 125 mL vial, 200 mL berisi 250 mL vial dan
500 mL diisi dalam 500 mL vial
Larutan untuk suntikan Xenetix 300 dan Xenetix 350
dibentangkan dalam saiz bekas berikut: 20 mL diisi dalam 20 atau
30 mL vial, 50 mL diisi dalam 60 mL vial, 60 mL diisi dalam vial 60 mL,
75 mL diisi dalam 100 atau 125 mL vial, 100 mL diisi dalam 100 atau 125 mL
vial, 150 mL diisi dalam 250 mL vial, 202 mL diisi dalam vial
dan 500 mL diisi dalam 500 mL vial, dan dalam 100 mL, 150 mL, 200 mL
atau beg 500 mL.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Pemegang Kebenaran Pemasaran/Pengilang:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - Perancis
Risalah ini terakhir disemak pada April 2015.
220588
Jika mana-mana kesan sampingan menjadi serius, atau jika anda melihat sebarang
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan juga kepada doktor atau
ahli farmasi anda secepat mungkin.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Halaman1
Nota: Mockup PL tersedia dalam 3 dimensi: 420 x 200 mm untuk persembahan vial besar (> atau = hingga 75mL), 455 x 140mm untuk persembahan vial yang lebih kecil ( < atau = hingga 60 mL), dan 420 x 140mm untuk persembahan beg lembut
Risalah pakej: Maklumat untuk pengguna
XENETIX 250 (250 mg I/mL), penyelesaian untuk suntikan
XENETIX 300 (300 mg I/ mL), larutan untuk suntikan
XENETIX 350 (350 mg I/mL), larutan untuk suntikan
Iobitridol
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula menggunakan ubat ini
kerana ia mengandungi maklumat penting untuk anda.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain.
Ia mungkin memudaratkan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka sama seperti anda.
• Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang
kesan sampingan yang mungkin tidak disenaraikan dalam risalah ini.
1. Apakah itu Xenetix dan untuk kegunaannya
2. Perkara yang anda perlu ketahui sebelum anda menggunakan Xenetix
3. Bagaimana untuk gunakan Xenetix
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan Xenetix
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. APA ITU XENETIX DAN APA IA DIGUNAKAN UNTUK
Xenetix ialah ejen diagnostik. Ia tergolong dalam kumpulan agen kontras yang digunakan untuk
pemeriksaan radiologi.
Xenetix digunakan untuk meningkatkan kontras imej yang diperoleh semasa pemeriksaan
radiologi. Peningkatan kontras ini meningkatkan visualisasi dan garis besar
bahagian badan tertentu.
Ubat ini adalah untuk kegunaan diagnostik sahaja.
2. APA YANG ANDA PERLU TAHU SEBELUM ANDA MENGGUNAKAN XENETIX
Anda harus membaca maklumat dalam bahagian ini dengan teliti.
Anda dan doktor anda harus mempertimbangkan maklumat ini sebelum anda diberi Xenetix.
Jangan gunakan Xenetix jika:
• anda alah kepada iobitridol atau mana-mana bahan lain Xenetix (disenaraikan dalam bahagian 6)
• anda telah pun mengalami reaksi alahan selepas suntikan iobitridol (lihat
bahagian 4: kemungkinan kesan sampingan )
• anda mempunyai hormon tiroid yang berlebihan (ini adalah hormon yang mempengaruhi tahap tenaga anda)
• anda hamil atau menyangka anda hamil dan akan menjalani
histerosalpingografi (pemeriksaan rahim dan tiub fallopio)
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Maklumkan kepada doktor anda jika perkara berikut berkenaan dengan anda:
• anda pernah mengalami reaksi alahan terhadap agen kontras sebelum ini semasa
pemeriksaan
• anda menghidap asma dan mengalami serangan asma dalam tempoh 8 hari sebelum
pemeriksaan
• anda mempunyai sejarah alahan tindak balas kepada apa-apa
• anda menghidap penyakit sel sabit (gangguan darah yang diwarisi yang menjejaskan sel darah merah)
• anda mempunyai sebarang keadaan yang boleh menyebabkan ketidakseimbangan air atau elektrolit (contohnya
dehidrasi, peningkatan natrium dalam darah anda, yang boleh mengubah
jumlah garam badan tertentu, contohnya kalsium, kalium, natrium… dalam badan)
• anda sedang dirawat dengan beta-blocker (ubat untuk jantung dan tekanan darah
gangguan)
• anda mempunyai masalah buah pinggang
• anda mempunyai penyakit hati
• anda mempunyai pankreatitis
• anda mempunyai penyakit yang menjejaskan jantung atau saluran darah anda
• anda mengalami sawan atau anda sedang dirawat untuk epilepsi
• anda mengalami kegagalan jantung (jantung anda tidak mengepam dengan baik)
• anda menghidap diabetes
• anda mengalami strok atau sejarah baru-baru ini pendarahan intrakranial (pendarahan di dalam
tengkorak)
• anda mempunyai myasthenia gravis
• anda mempunyai gangguan tiroid atau sejarah penyakit tiroid
• anda mempunyai phaeochromocytoma (tumor kelenjar adrenal)
• anda mempunyai penyakit sumsum tulang (monoklonal gammapati: multiple myeloma atau
Penyakit Waldenström)
• anda akan menjalani pemeriksaan tiroid dalam masa terdekat atau rawatan dengan
iodin radioaktif
• anda kerap minum alkohol dalam kuantiti yang banyak atau anda menggunakan dadah
• anda mengalami kebimbangan, gugup atau kesakitan, mungkin kesan sampingan mungkin diperhebatkan.
• anda pernah atau pernah mengalami keradangan pada pelvis yang menjejaskan rahim, tiub atau
ovari anda.
Dalam semua kes ini, doktor anda hanya akan memberi anda Xenetix jika mendapat manfaat mengatasi
risiko. Jika anda diberi Xenetix, doktor anda akan mengambil langkah berjaga-jaga yang perlu dan
pentadbiran Xenetix akan dipantau dengan teliti.
Ubat lain dan Xenetix
Sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil atau baru-baru ini mengambil apa-apa
ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Khususnya, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda jika:
• anda sedang mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat untuk:
- gangguan jantung dan tekanan darah seperti penyekat beta atau diuretik
- diabetes (metformin)
• anda baru-baru ini menerima interleukin-2 (ubat untuk merawat kanser)
Xenetix dengan makanan dan minuman
Tiada interaksi yang diketahui antara Xenetix dan makanan dan minuman. Walau bagaimanapun,
sila semak dengan doktor atau ahli farmasi anda jika dikehendaki untuk tidak makan atau minum sebelum
pemeriksaan.
Anda harus memaklumkan kepada doktor anda jika anda kerap minum alkohol dalam kuantiti yang banyak (lihat
bahagian 2-Amaran dan langkah berjaga-jaga).
Kehamilan dan penyusuan susu ibu
Jika anda mengandung atau menyusu- menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk
melahirkan bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Xenetix mungkin meresap ke dalam susu ibu anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Xenetix tidak mungkin menjejaskan keupayaan anda untuk memandu atau menggunakan mesin. Jika anda berasa tidak sihat selepas
pemeriksaan, anda tidak boleh memandu atau menggunakan mesin.
Xenetix mengandungi natrium
Produk perubatan ini mengandungi kurang daripada 1 mmol natrium (23 mg) setiap 100 ml, iaitu
pada asasnya "bebas natrium".< br> 3. CARA MENGGUNAKAN XENETIX
Xenetix akan diberikan kepada anda melalui suntikan.
Semasa pemeriksaan, anda akan berada di bawah pengawasan doktor. Jarum plastik
akan ditinggalkan dalam urat anda; ini akan membolehkan doktor menyuntik anda dengan
ubat kecemasan yang sesuai jika perlu. Jika anda mengalami reaksi alahan,
pentadbiran Xenetix akan dihentikan.
Prosedur akan dijalankan di hospital, klinik atau amalan swasta. Kakitangan
yang hadir mengetahui langkah berjaga-jaga yang perlu diambil untuk peperiksaan. Mereka juga
mengetahui sebarang kemungkinan komplikasi yang boleh berlaku.
Dos
Doktor anda akan menentukan dos yang akan anda terima dan mengawasi suntikan.
Jika terlalu banyak Xenetix telah diberikan kepada anda
Sangat tidak mungkin anda akan diberi dos berlebihan. Anda akan diberikan Xenetix dalam
persekitaran perubatan oleh orang yang terlatih. Dalam kes overdosis sebenar, Xenetix boleh
dikeluarkan daripada badan melalui hemodialisis (pembersihan darah).
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak pasti atau bimbang.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan produk ini, tanya doktor anda.
4. KEMUNGKINAN KESAN SAMPINGAN
Seperti semua ubat, Xenetix boleh menyebabkan kesan sampingan , walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kebanyakan kesan sampingan berlaku semasa suntikan atau dalam masa sejam pertama selepas
pentadbiran. Sesetengah kesan boleh berlaku sehingga beberapa hari selepas suntikan Xenetix.
Kesan sampingan Xenetix biasanya ringan hingga sederhana dan bersifat sementara.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Halaman2< br>• kerengsaan mata
• vertigo (rasa berputar atau pening)
• lesu (rasa tidak selesa atau tidak sihat)
• muntah
• takikardia (denyutan jantung yang cepat)
• urtikaria (tompok kulit merah, gatal-gatal teruk)
• tindak balas kulit lain
• sakit tapak suntikan
• sejuk
• gegaran
• presinkope (kepala ringan)
• paresthesia (rasa tertusuk jarum pada anggota badan)
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (mungkin menjejaskan kurang daripada 1 dalam 10,000 orang)
• gangguan tiroid
• koma*
• sawan (muat)*
• kekeliruan*
• gangguan penglihatan*
• kehilangan ingatan*
• fotofobia (takut cahaya)*
• buta sementara*
• mengantuk*
• gelisah*
• sakit kepala
• masalah pendengaran
• terhenti jantung
• kreatinin darah meningkat
• perubahan kepada degupan jantung, angina atau serangan jantung (sakit dada berat memancar ke atas lengan kiri)
• kegagalan peredaran darah
• infarksi miokardium
• sakit perut
• gangguan buah pinggang
• kesukaran bernafas disebabkan oleh pengetatan otot di saluran pernafasan anda atau air di
paru-paru
• bengkak tekak
• ekzema
• tindak balas alahan kulit yang teruk termasuk tindak balas dengan lepuh seperti lesi
Jika Xenetix disuntik secara tidak sengaja di luar vena, sakit boleh berlaku di sekitar tapak
suntikan dengan bengkak, keradangan, kemerahan setempat atau nekrosis.
Kesan sampingan lain (kekerapan berkurangan berdasarkan data yang tersedia):
• sakit sendi (apabila Xenetix diberikan ke dalam sendi)
• sakit pelvis ( apabila Xenetix diberikan ke dalam rahim dan tiub fallopio)
• tekanan darah tinggi (hipertensi)
• degupan jantung yang tidak normal mungkin berlaku (torsades de pointes)
• ketidakselesaan sementara atau sakit yang disebabkan oleh kekejangan sementara ( penyempitan) dalam
satu atau lebih arteri koronari anda (arteriospasme koronari)
* jika kepekatan Xenetix dalam darah arteri serebrum adalah tinggi
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad
Kuning, tapak web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan
ubat ini.
5. CARA MENYIMPAN XENETIX
Jauhkan ubat ini daripada capaian dan penglihatan kanak-kanak.
Vial:
Simpan bekas di dalam kadbod luar. Jangan simpan di atas 30°C
Beg:
Simpan bekas di dalam karton luar
Jangan gunakan Xenetix selepas tarikh luput yang dinyatakan pada vial atau beg dan pada
karton, selepas singkatan “Exp”. Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan Xenetix jika anda melihat tanda-tanda kemerosotan produk yang boleh dilihat.
• Tidak mungkin anda akan diminta untuk melupuskan mana-mana Xenetix yang tertinggal. Jika ini berlaku
tanya ahli farmasi anda apa yang perlu anda lakukan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi
persekitaran.
6. KANDUNGAN PEK DAN MAKLUMAT LAIN
Kandungan Xenetix
• Bahan aktif ialah iobitridol. 100 mililiter (mL) larutan untuk suntikan:
Xenetix 250 mengandungi 54.84 g iobitridol, sepadan dengan kuantiti 25 g iodin.
Xenetix 300 mengandungi 65.81 g iobitridol, sepadan dengan kuantiti 30 g iodin.
Xenetix 350 mengandungi 76.78 g iobitridol, bersamaan dengan kuantiti 35 g iodin.
• Bahan-bahan lain ialah: Natrium kalsium edetat, trometamol, trometamol
hidroklorida, air untuk suntikan, natrium hidroksida atau asid hidroklorik (untuk pelarasan pH
)
Apakah rupa Xenetix dan kandungan pek
Xenetix ialah larutan jernih, tidak berwarna atau kuning sedikit untuk suntikan
Larutan untuk suntikan Xenetix 250 dibentangkan dalam saiz bekas berikut:
50 mL berisi 60 mL vial, 100 mL diisi dalam 100 atau 125 mL vial, 200 mL diisi dalam 250 mL
vial dan 500 mL diisi dalam 500 mL vial
Larutan untuk suntikan Xenetix 300 dan Xenetix 350 dibentangkan dalam berikut br> saiz bekas: 20 mL diisi dalam 20 atau 30 mL vial, 50 mL diisi dalam 60 mL vial, 60 mL
diisi dalam 60 mL vial, 75 mL diisi dalam 100 atau 125 mL vial, 100 mL atau diisi dalam 100 125 mL
vial, 150 mL diisi dalam 250 mL vial, 200 mL diisi dalam 250 mL vial dan 500 mL diisi dalam 500
mL vial, dan dalam 100 mL, 150 mL, 200 mL atau 500 mL beg br>Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Pemegang Kebenaran Pemasaran/Pengilang:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Perancis
Risalah ini telah disemak kali terakhir pada April 2015.< br> 220589
Jika mana-mana kesan sampingan menjadi serius, atau jika anda mendapati sebarang kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam
risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda secepat mungkin.
Terdapat sedikit risiko (jarang berlaku) bahawa anda mungkin mengalami reaksi alahan terhadap
Xenetix. Reaksi sedemikian boleh menjadi teruk dan luar biasa mengakibatkan kejutan
(kes yang sangat jarang berlaku tindak balas alahan yang boleh membahayakan nyawa anda).
Mana-mana simptom yang disenaraikan di bawah mungkin merupakan tanda pertama kejutan.
Serta-merta maklumkan kepada doktor atau profesional kesihatan anda jika anda mempunyai
mana-mana daripada mereka.
• bengkak pada muka, mulut atau tekak yang boleh menyebabkan anda sukar menelan
atau bernafas
• hipotensi (tekanan darah rendah)
• kesukaran bernafas
• pernafasan semput
• batuk
• gatal
• hidung berair
• bersin
• ruam kulit
• urtikaria (tompok kulit merah, kegatalan teruk)
• Sindrom Stevens-Johnson atau sindrom Lyell (tindak balas alahan kulit yang teruk dengan
lepuh seperti lesi)
Secara keseluruhannya, kesan sampingan yang telah diterangkan untuk Xenetix adalah yang berikut:
Kesan sampingan yang tidak biasa (mungkin menjejaskan kurang daripada 1 dalam 100 orang)
• sensasi kehangatan
• loya
Kesan sampingan yang jarang berlaku (mungkin menjejaskan kurang daripada 1 dalam 1,000 orang)
• bengkak pelbagai bahagian badan termasuk muka
• rasa sesak di tekak
• hipotensi (tekanan darah rendah)< br> • kesukaran bernafas
• semput
• batuk
• bersin
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Halaman1
Nota: Mockup PL tersedia dalam 3 dimensi: 420 x 200 mm untuk persembahan vial besar (> atau = hingga 75mL) , 455 x 140mm untuk persembahan vial yang lebih kecil ( < atau = hingga 60 mL), dan 420 x 140mm untuk persembahan beg lembut.
Risalah pakej: Maklumat untuk pengguna
XENETIX 250 (250 mg I/mL), larutan untuk suntikan
XENETIX 300 (300 mg I/mL), larutan untuk suntikan
XENETIX 350 (350 mg I/mL), larutan untuk suntikan
Iobitridol
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula menggunakan ubat ini
kerana ia mengandungi maklumat penting untuk anda.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain.
Ia mungkin memudaratkan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka sama seperti anda.
• Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang
kesan sampingan yang mungkin tidak disenaraikan dalam risalah ini.
1. Apakah itu Xenetix dan untuk kegunaannya
2. Perkara yang anda perlu ketahui sebelum anda menggunakan Xenetix
3. Bagaimana untuk gunakan Xenetix
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan Xenetix
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. APA ITU XENETIX DAN APA IA DIGUNAKAN
Xenetix ialah agen diagnostik. Ia tergolong dalam kumpulan agen kontras yang digunakan untuk
pemeriksaan radiologi.
Xenetix digunakan untuk meningkatkan kontras imej yang diperoleh semasa pemeriksaan
radiologi. Peningkatan kontras ini meningkatkan visualisasi dan garis besar
bahagian badan tertentu.
Ubat ini adalah untuk kegunaan diagnostik sahaja.
2. APA YANG ANDA PERLU TAHU SEBELUM ANDA MENGGUNAKAN XENETIX
Anda harus membaca maklumat dalam bahagian ini dengan berhati-hati.
Anda dan doktor anda harus mempertimbangkan maklumat ini sebelum anda diberi Xenetix.
Jangan gunakan Xenetix jika:
• anda alah kepada iobitridol atau mana-mana bahan lain Xenetix (disenaraikan dalam
bahagian 6)
• anda telah pun mengalami reaksi alahan selepas suntikan iobitridol (lihat
bahagian 4: kemungkinan kesan sampingan)
• anda mempunyai hormon tiroid yang berlebihan (ini adalah hormon yang mempengaruhi anda tenaga
tahap)
• anda hamil atau menyangka anda hamil dan akan menjalani
histerosalpingografi (pemeriksaan rahim dan tiub fallopio)
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Maklumkan doktor anda jika perkara berikut terpakai kepada anda :
• anda pernah mengalami reaksi alahan terhadap agen kontras sebelum ini semasa
pemeriksaan
• anda menghidap asma dan mengalami serangan asma dalam tempoh 8 hari sebelum
peperiksaan
• anda mempunyai sejarah reaksi alahan terhadap apa-apa
• anda mempunyai penyakit sel sabit (gangguan darah yang diwarisi yang menjejaskan sel darah merah
)
• anda mempunyai sebarang keadaan yang boleh menyebabkan ketidakseimbangan air atau elektrolit (contohnya
dehidrasi, peningkatan natrium dalam darah anda , yang boleh mengubah
jumlah garam badan tertentu, cth kalsium, kalium, natrium... dalam badan anda)
• anda sedang dirawat dengan penyekat beta (ubat untuk jantung dan tekanan darah
gangguan)
• anda mempunyai masalah buah pinggang
• anda mempunyai penyakit hati
• anda mempunyai pankreatitis
• anda mempunyai penyakit yang menjejaskan jantung atau saluran darah anda
• anda mengalami sawan atau anda sedang dirawat untuk epilepsi
• anda mengalami kegagalan jantung (jantung anda tidak mengepam dengan baik)
• anda menghidap diabetes
• anda mengalami strok atau sejarah pendarahan intrakranial baru-baru ini (pendarahan
di dalam tengkorak)
• anda mempunyai myasthenia gravis
• anda mempunyai gangguan tiroid atau sejarah penyakit tiroid
• anda mempunyai phaeochromocytoma (tumor kelenjar adrenal)
• anda menghidap penyakit sumsum tulang (monoklonal gammapati: multiple myeloma atau
penyakit Waldenström)
• anda akan menjalani pemeriksaan tiroid dalam masa terdekat atau rawatan dengan
iodin radioaktif
• anda kerap minum alkohol dalam jumlah yang banyak atau anda menggunakan dadah
• anda mengalami kebimbangan, gugup atau sakit, kemungkinan kesan sampingan mungkin
diperhebatkan.
• anda pernah atau pernah mengalami keradangan pada pelvis yang menjejaskan rahim anda , tiub
atau ovari.
Dalam semua kes ini, doktor anda hanya akan memberi anda Xenetix jika faedahnya melebihi
risiko. Jika anda diberi Xenetix, doktor anda akan mengambil langkah berjaga-jaga yang perlu dan
pemberian Xenetix akan dipantau dengan teliti.
Ubat lain dan Xenetix
Sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil atau baru-baru ini mengambil sebarang
ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Khususnya, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda jika:
• anda sedang mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat untuk:
- jantung dan tekanan darah gangguan seperti beta-blocker atau diuretik
- diabetes (metformin)
• anda baru-baru ini menerima interleukin-2 (ubat untuk merawat kanser)
Xenetix dengan makanan dan minuman
Tiada interaksi yang diketahui antara Xenetix dan makanan dan minuman. Walau bagaimanapun,
sila semak dengan doktor atau ahli farmasi anda jika dikehendaki untuk tidak makan atau minum sebelum
pemeriksaan.
Anda harus memaklumkan doktor anda jika anda kerap minum alkohol dalam kuantiti yang banyak (lihat bahagian
2-Amaran dan langkah berjaga-jaga).
Kehamilan dan penyusuan susu ibu
Jika anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk
melahirkan bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Xenetix mungkin masuk ke dalam susu ibu anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Xenetix tidak mungkin menjejaskan keupayaan anda untuk memandu atau menggunakan mesin. Jika anda berasa kurang sihat
selepas pemeriksaan, anda tidak boleh memandu atau menggunakan mesin.
Xenetix mengandungi natrium
Produk ubat ini mengandungi kurang daripada 1 mmol natrium (23 mg) setiap 100 ml, iaitu
adalah pada asasnya "bebas natrium".
3. CARA MENGGUNAKAN XENETIX
Xenetix akan diberikan kepada anda melalui suntikan.
Semasa pemeriksaan, anda akan berada di bawah pengawasan doktor. Jarum plastik
akan ditinggalkan di dalam urat anda; ini akan membolehkan doktor menyuntik anda dengan
ubat kecemasan yang sesuai jika perlu. Jika anda mengalami reaksi alahan,
pentadbiran Xenetix akan dihentikan.
Prosedur akan dijalankan di hospital, klinik atau amalan swasta. Kakitangan
yang hadir mengetahui langkah berjaga-jaga yang perlu diambil untuk peperiksaan. Mereka
juga mengetahui sebarang kemungkinan komplikasi yang boleh berlaku.
Dos
Doktor anda akan menentukan dos yang akan anda terima dan mengawasi suntikan.
Jika terlalu banyak Xenetix telah diberikan kepada anda
Sangat tidak mungkin anda akan diberi dos berlebihan. Anda akan diberikan Xenetix dalam
persekitaran perubatan oleh orang yang terlatih. Dalam kes sebenar terlebih dos, Xenetix boleh
dikeluarkan daripada badan melalui hemodialisis (pembersihan darah).
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak pasti atau bimbang.
Jika anda mempunyai sebarang pertanyaan lanjut tentang penggunaan produk ini tanya doktor anda.
4. KEMUNGKINAN KESAN SAMPINGAN
Seperti semua ubat, Xenetix boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun bukan semua orang mendapat
nya.
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21 /05/2015 10:57 Page2
• kesukaran bernafas
• pernafasan semput
• batuk
• bersin
• kerengsaan mata
• vertigo (rasa berputar atau pening)
• lesu (rasa tidak selesa atau kurang sihat)
• muntah
• takikardia (denyut jantung laju)
• urtikaria (tompok kulit merah, gatal-gatal teruk)
• tindak balas kulit lain
• sakit tapak suntikan
• menggigil
• gegaran
• prasinkop (sakit kepala)
• paresthesia (rasa tertusuk pada anggota badan)
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (mungkin menjejaskan kurang daripada 1 dalam 10,000 orang)
• gangguan tiroid
• koma*
• sawan (sesuai)*
• kekeliruan*
• gangguan penglihatan*
• hilang ingatan*
• fotofobia (takut cahaya)*
• buta sementara*
• mengantuk*
• gelisah*
• sakit kepala
• masalah pendengaran
• henti jantung
• kreatinin darah meningkat
• perubahan kepada degupan jantung, angina atau serangan jantung (sakit dada yang teruk menjalar ke lengan kiri)
• kegagalan peredaran darah
• infarksi miokardium
• sakit perut
• gangguan buah pinggang
• kesukaran bernafas disebabkan oleh pengetatan otot di saluran pernafasan atau air anda
dalam paru-paru
• bengkak tekak
• ekzema
• tindak balas alahan kulit yang teruk termasuk tindak balas dengan lepuh seperti lesi
Jika Xenetix disuntik secara tidak sengaja di luar vena, sakit boleh berlaku di sekitar tapak
suntikan dengan bengkak, keradangan, kemerahan setempat atau nekrosis.
Kesan sampingan lain (kekerapan berkurangan berdasarkan data yang tersedia):
• sakit sendi (apabila Xenetix diberikan ke dalam sendi)
• sakit pelvis (apabila Xenetix ditadbir ke dalam rahim dan tiub fallopio)
• tekanan darah tinggi (hipertensi)
• degupan jantung yang tidak normal mungkin berlaku (torsades de pointes)
• ketidakselesaan sementara atau sakit yang disebabkan oleh kekejangan sementara (penyempitan)
dalam satu atau lebih arteri koronari anda (arteriospasme koronari)
* jika kepekatan Xenetix dalam darah arteri serebrum adalah tinggi
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang
kesan sampingan yang mungkin tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus
melalui Skim Kad Kuning, tapak web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan
ubat ini.
5. CARA MENYIMPAN XENETIX
Jauhkan ubat ini daripada capaian dan penglihatan kanak-kanak.
Vial:
Simpan bekas di dalam karton luar. Jangan simpan di atas 30°C
Beg:
Simpan bekas di dalam karton luar
Jangan gunakan Xenetix selepas tarikh luput yang dinyatakan pada vial atau beg dan pada
karton, selepas singkatan “Exp”. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir
bulan itu.
Jangan gunakan Xenetix jika anda melihat tanda-tanda kemerosotan produk yang boleh dilihat.
• Tidak mungkin anda akan diminta untuk membuang mana-mana lebihan Xenetix. Jika ini
berlaku, tanya ahli farmasi anda apa yang perlu anda lakukan. Langkah-langkah ini akan membantu untuk
melindungi alam sekitar.
6. KANDUNGAN PEK DAN MAKLUMAT LAIN
Kandungan Xenetix
• Bahan aktif ialah iobitridol. 100 mililiter (mL) larutan untuk suntikan:
Xenetix 250 mengandungi 54.84 g iobitridol, sepadan dengan kuantiti 25 g iodin.
Xenetix 300 mengandungi 65.81 g iobitridol, bersamaan dengan kuantiti 30 g iodin.
Xenetix 350 mengandungi 76.78 g iobitridol, sepadan dengan kuantiti 35 g iodin.
• Bahan-bahan lain ialah: Natrium kalsium edetate, trometamol, trometamol
hidroklorida, air untuk suntikan, natrium hidroksida atau asid hidroklorik (untuk pelarasan pH
)
Apakah rupa Xenetix dan kandungan pek
Xenetix ialah jernih, tidak berwarna atau sedikit larutan kuning untuk suntikan
Larutan untuk suntikan Xenetix 250 dibentangkan dalam bekas berikut
saiz: 50 mL diisi dalam 60 mL vial, 100 mL diisi dalam 100 atau 125 mL vial, 200 mL diisi
dalam 250 mL vial dan 500 mL yang diisi dalam 500 mL vial
Penyelesaian untuk suntikan Xenetix 300 dan Xenetix 350 dibentangkan dalam
saiz bekas berikut: 20 mL berisi 20 atau 30 mL vial, 50 mL berisi 60 mL vial,
60 mL berisi 60 mL vial, 75 mL diisi dalam 100 atau 125 mL vial, 100 mL diisi dalam 100 atau
125 mL vial, 150 mL diisi dalam 250 mL vial, 200 mL diisi dalam 250 mL vial dan 500 mL
vial diisi dalam dan dalam beg 100 mL, 150 mL, 200 mL atau 500 mL.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Pemegang Kebenaran Pemasaran/Pengilang:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Perancis
Risalah ini kali terakhir disemak pada April 2015.
220342
Kebanyakan kesan sampingan berlaku semasa suntikan atau dalam masa sejam pertama selepas
pentadbiran. Sesetengah kesan boleh berlaku sehingga beberapa hari selepas suntikan Xenetix.
Kesan sampingan Xenetix biasanya ringan hingga sederhana dan bersifat sementara.
Jika mana-mana kesan sampingan menjadi serius, atau jika anda melihat sebarang kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam
risalah ini, sila beritahu juga doktor atau ahli farmasi anda secepat mungkin.
Terdapat risiko kecil (jarang berlaku) bahawa anda mungkin mengalami reaksi alahan
terhadap Xenetix. Reaksi sedemikian boleh menjadi teruk dan luar biasa mengakibatkan
kejutan (kes yang sangat jarang berlaku tindak balas alahan yang boleh membahayakan nyawa anda).
Mana-mana simptom yang disenaraikan di bawah mungkin merupakan tanda pertama kejutan.
Serta-merta maklumkan kepada doktor atau profesional kesihatan anda jika anda mempunyai
mana-mana daripada mereka.
• bengkak muka, mulut atau tekak yang boleh menyebabkan anda sukar menelan
atau bernafas
• hipotensi (tekanan darah rendah)
• kesukaran bernafas
• semput
• batuk
• gatal
• hidung berair
• bersin
• ruam kulit
• urtikaria (tompok kulit merah, gatal-gatal teruk)
• Stevens- Sindrom Johnson atau sindrom Lyell (tindak balas alahan kulit yang teruk dengan
luka seperti lepuh)
Secara keseluruhannya, kesan sampingan yang telah diterangkan untuk Xenetix adalah seperti berikut:
Kesan sampingan yang tidak biasa (mungkin menjejaskan kurang daripada 1 dalam 100 orang)
• sensasi kehangatan
• loya
Kesan sampingan yang jarang berlaku (mungkin menjejaskan kurang daripada 1 dalam 1,000 orang)
• bengkak pada pelbagai bahagian badan termasuk muka
• rasa sesak di tekak
• tekanan darah rendah (tekanan darah rendah)
Ubat lain
- CHLORPHENAMINE 10MG/ML SOLUTION FOR INJECTION
- DIFFLAM 3 MG LOZENGES MINT FLAVOUR
- NovoNorm
- Opatanol
- SAVLON ANTISEPTIC LIQUID
- SEPTRIN 160MG/800MG FORTE TABLETS
Penafian
Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.
Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Kata Kunci Popular
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions