XENETIX 300 (300 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
Werkzame stof(fen): IOBITRIDOL
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Pagina1
Opmerking: De PL-mockup is verkrijgbaar in 3 afmetingen: 420 x 200 mm voor grote flaconpresentaties (> of = tot 75 ml), 455 x 140 mm voor kleinere flaconpresentaties (< of = tot 60 ml), en 420 x 140 mm voor presentaties in softbags .
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
XENETIX 250 (250 mg I/ml), oplossing voor injectie
XENETIX 300 (300 mg I/ml), oplossing voor injectie
XENETIX 350 (350 mg I/ml), oplossing voor injectie
Iobitridol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u
dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet
door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziektesymptomen
dezelfde zijn als die van u.
• Als u een bijwerking krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet vermeld staan in deze folder.
1. Wat is Xenetix en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Xenetix gebruikt
3. Hoe gebruikt u Xenetix
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Xenetix
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS XENETIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Xenetix is een diagnostisch middel. Het behoort tot de groep contrastmiddelen
die gebruikt worden voor radiologische onderzoeken.
Xenetix wordt gebruikt om het contrast te verbeteren van de
beelden verkregen tijdens radiologische onderzoeken. Deze contrastverbetering
verbetert de visualisatie en omtrek van bepaalde lichaamsdelen.
Dit geneesmiddel is alleen voor diagnostisch gebruik.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT
U XENETIX GEBRUIKT
U dient de informatie in deze rubriek aandachtig te lezen.
U en uw arts dienen deze informatie in overweging te nemen voordat
u Xenetix krijgt.
Gebruik Xenetix niet als:
• u allergisch bent voor iobitridol of voor één van de andere stoffen. van de andere bestanddelen van
Xenetix (vermeld in rubriek 6)
• u al een allergische reactie heeft gehad na de injectie
van iobitridol (zie rubriek 4: mogelijke bijwerkingen)
• u een teveel aan schildklierhormonen heeft (dit zijn hormonen die
uw energieniveau beïnvloeden)
• u zwanger bent of denkt zwanger te zijn en binnenkort
hysterosalpingografie zal ondergaan (onderzoek van
de baarmoeder en
eileiders buizen)
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Informeer uw arts als het volgende op u van toepassing is:
• u eerder een allergische reactie op een contrastmiddel heeft gehad
tijdens een onderzoek
• u astmatisch bent en binnen de 8
dagen voorafgaand aan het onderzoek een astma-aanval heeft gehad
• u een voorgeschiedenis heeft van allergische reactie op wat dan ook
• u sikkelcelziekte heeft (een erfelijke bloedziekte die
> tast de rode bloedcellen aan)
• u een aandoening heeft die een verstoorde water- of elektrolytenbalans
kan veroorzaken (bijvoorbeeld uitdroging, toename van
natrium in uw bloed, waardoor de hoeveelheid
van een bepaald lichaam
kan veranderen > zouten, bijvoorbeeld calcium, kalium, natrium... in uw lichaam)
• u wordt behandeld met een bètablokker (geneesmiddel voor het hart
en bloeddrukstoornissen)
• u nierproblemen heeft
• u een leverziekte heeft
• u pancreatitis heeft
• u een ziekte heeft die uw hart of bloedvaten aantast
• u ooit een ziekte heeft gehad convulsies of als u wordt behandeld voor epilepsie
• u hartfalen heeft (uw hart pompt niet goed)
• u diabetes heeft
• u een beroerte heeft gehad of een recente voorgeschiedenis van intracraniële
bloedingen ( bloeding in de schedel)
• u heeft myasthenia gravis
• u heeft schildklieraandoeningen of een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen
• u heeft een feochromocytoom (tumor van de bijnier)
• u heeft een beenmergziekte (monoklonale gammapathie:
> multipel myeloom of de ziekte van Waldenström)
• u binnenkort een schildklieronderzoek moet ondergaan
of een behandeling met radioactief jodium
• u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt of drugs gebruikt
• u last heeft van angst, nervositeit of pijn, vanwege mogelijke bijwerkingen
kan verergeren.
• u een ontsteking in het bekken heeft of ooit heeft gehad die
uw baarmoeder, eileiders of eierstokken aantast.
In al deze gevallen zal uw arts u Xenetix alleen voorschrijven als
de voordelen zwaarder wegen dan de risico's. Als u Xenetix krijgt, zal uw arts
de nodige voorzorgsmaatregelen nemen en de toediening van
Xenetix zal zorgvuldig worden gecontroleerd.
Andere geneesmiddelen en Xenetix
Vertel uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen
gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen
die u zonder recept kunt verkrijgen.
Informeer uw arts of apotheker in het bijzonder als:
• u Als u geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt voor:
- hart- en bloeddrukaandoeningen zoals bètablokkers of
diuretica
- diabetes (metformine)
• u onlangs interleukine-2 (een geneesmiddel) heeft gekregen voor de behandeling
kanker)
Waarop moet u letten met eten en drinken
Er zijn geen interacties bekend tussen Xenetix en eten en
drinken. Raadpleeg echter uw arts of apotheker als
het nodig is om vóór het onderzoek niet te eten of te drinken.
U dient uw arts te informeren als u regelmatig grote
hoeveelheden alcohol drinkt (zie rubriek 2-Waarschuwingen). en voorzorgsmaatregelen).
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt u dat u zwanger bent
of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om
advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Xenetix kan in de moedermelk terechtkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Xenetix invloed heeft op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Als u zich na het onderzoek onwel voelt, mag u niet autorijden of
machines bedienen.
Xenetix bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium
(23 mg) per 100 ml, d.w.z. is in wezen “natriumvrij”.
3. HOE GEBRUIKT U XENETIX
Xenetix wordt aan u toegediend via een injectie.
Tijdens het onderzoek staat u onder toezicht van een
arts. Er wordt een plastic naald in uw ader achtergelaten; Hierdoor kan de
arts u indien
nodig de juiste medicijnen toedienen. Als u een allergische reactie ervaart, kan
De toediening van Xenetix zal worden stopgezet.
De procedure zal worden uitgevoerd in een ziekenhuis, kliniek of privé
praktijk. Het behandelend personeel weet welke voorzorgsmaatregelen
voor het onderzoek genomen moeten worden. Ze zijn zich ook bewust van eventuele
complicaties die kunnen optreden.
Dosering
Uw arts zal bepalen welke dosis u krijgt en
toezicht houden op de injectie.
Als er te veel Xenetix aan u is toegediend
Het is zeer onwaarschijnlijk dat u een overdosis krijgt. U krijgt
Xenetix in een medische omgeving door een getraind persoon. In een
reëel geval van een overdosis kan Xenetix uit het lichaam worden verwijderd door
hemodialyse (bloedzuivering).
Neem contact op met uw arts als u twijfelt of zich zorgen maakt.
Als u nog vragen heeft. over het gebruik van dit product, vraag
uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Xenetix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen ze krijgt.
De meeste bijwerkingen treden op tijdens de injectie of binnen het eerste uur
na toediening. Sommige effecten kunnen tot enkele
dagen na Xenetix-injectie optreden.
Bijwerkingen van Xenetix zijn over het algemeen mild tot matig
en zijn
tijdelijk.
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Pagina2
Er bestaat een klein risico (zelden) dat u
een allergische reactie op Xenetix krijgt. Dergelijke reacties kunnen
ernstig zijn en in uitzonderlijke gevallen resulteren in shock (zeer zelden
van een allergische reactie die uw leven in gevaar kan brengen).
Elk van de onderstaande symptomen kan de eerste zijn
tekenen van shock. Informeer onmiddellijk uw arts of
zorgverlener als u een van deze symptomen heeft.
• zwelling van het gezicht, de mond of de keel waardoor u
problemen met slikken of ademen kunt krijgen
• hypotensie (lage bloeddruk )
• ademhalingsmoeilijkheden
• piepende ademhaling
• hoesten
• jeuk
• loopneus
• niezen
• huiduitslag
• urticaria (rode huidplekken, ernstige jeuk)
• Stevens-Johnson-syndroom of Lyell-syndroom (ernstige
allergische huidreactie met blaarachtige laesies)
In totaal zijn de bijwerkingen beschreven voor
Xenetix de volgende:
Soms voorkomende bijwerkingen (komen waarschijnlijk voor bij minder dan 1 op de 100
mensen)
• gevoel van warmte< br> • misselijkheid
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen waarschijnlijk voor bij minder dan 1 op de 1.000
mensen)
• zwelling van verschillende delen van het lichaam, inclusief het gezicht
• beklemmend gevoel in de keel
• hypotensie (lage bloeddruk)
• ademhalingsmoeilijkheden
• piepende ademhaling
• hoesten
• niezen
• oogirritatie
• duizeligheid (gevoel van draaierigheid of duizeligheid)
• malaise (gevoel van ongemak of onwel zijn)
• braken< br> • tachycardie (snelle hartslag)
• urticaria (rode huidplekken, ernstige jeuk)
• andere huidreactie
• pijn op de injectieplaats
• koude rillingen
• tremor
• presyncope (licht gevoel in het hoofd)
• paresthesie (gevoel van spelden- en naalden in een ledemaat)
Zeer zeldzame bijwerking effecten (komen waarschijnlijk voor bij minder dan 1 op de 10.000
mensen)
• schildklieraandoening
• coma*
• convulsies (stuipen)*
• verwarring*
• visuele stoornissen*
• geheugenverlies*
• fotofobie (angst voor licht)*
• voorbijgaande blindheid*
• slaperigheid*
• opwinding*
• hoofdpijn
• gehoorproblemen
• hartstilstand
• bloedcreatinine verhoogd
• veranderingen in de hartslag, angina pectoris of een hartaanval (zware pijn op de borst
uitstralend naar de linkerarm)
• circulatoir falen
• hartinfarct
• buikpijn
• nieraandoeningen
• ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt door aanspannen van de spieren in
uw luchtwegen of water in de longen
• zwelling van de keel
• eczeem
• ernstige allergische huidreactie inclusief reactie met blaarachtige
laesies
Als Xenetix per ongeluk buiten de ader wordt geïnjecteerd, kan er pijn optreden optreden
rond de injectieplaats met zwelling, ontsteking, plaatselijke
roodheid of necrose.
Andere bijwerking (frequentie onderbelicht op basis van de
beschikbare gegevens):
• gewrichtspijn ( wanneer Xenetix wordt toegediend in de gewrichten)
• bekkenpijn (wanneer Xenetix wordt toegediend in de baarmoeder en
eileiders)
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• abnormale hartslagen kunnen voorkomen (torsades de pointes )
• tijdelijk ongemak of pijn die wordt veroorzaakt door een tijdelijke
spasme (vernauwing) in een of meer van uw kransslagaders
(coronaire arteriospasme)
* als de Xenetix-concentratie in het cerebrale arteriële bloed hoog is
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
omvat ook alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Yellow Card Scheme,
website: www.mhra.gov.uk/goldcard.
Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te geven
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U XENETIX
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Injectieflacon:
Bewaar de container in de buitenverpakking. Niet bewaren
boven 30°C
Zakken: Bewaar de container in de buitenverpakking
Gebruik Xenetix niet na de vervaldatum die staat vermeld op de
injectieflacon of de zak en op de doos, na de afkorting “Exp”.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Xenetix niet als u zichtbare tekenen van
bederf van de product
• Het is onwaarschijnlijk dat u wordt gevraagd eventuele restjes
Xenetix weg te gooien. Als dit gebeurt, vraag dan uw apotheker wat u
moet doen. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE
INFORMATIE
Wat bevat Xenetix
• De werkzame stof is iobitridol. 100 milliliter (ml) oplossing voor injectie van:
Xenetix 250 bevat 54,84 g iobitridol, overeenkomend met een
hoeveelheid van 25 g jodium.
Xenetix 300 bevat 65,81 g iobitridol, overeenkomend met tot een
hoeveelheid van 30 g jodium.
Xenetix 350 bevat 76,78 g jobitridol, overeenkomend met een
hoeveelheid van 35 g jodium.
• De andere stoffen zijn: natriumcalciumedetaat,
trometamol, trometamolhydrochloride, water voor injectie,
natrium hydroxide of zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Hoe ziet Xenetix er uit en de inhoud van de verpakking
Xenetix is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing voor
injectie
De oplossing voor injectie van Xenetix 250 wordt geleverd in de
volgende containergroottes: 50 ml gevuld in een injectieflacon van 60 ml, 100 ml
gevuld in een injectieflacon van 100 of 125 ml, 200 ml gevuld in een injectieflacon van 250 ml en
500 ml gevuld in een injectieflacon van 500 ml
De oplossing voor injectie van Xenetix 300 en Xenetix 350 wordt
geleverd in de volgende containergroottes: 20 ml gevuld in een injectieflacon van 20 of 30 ml, 50 ml gevuld in een injectieflacon van 60 ml injectieflacon, 60 ml gevuld in een injectieflacon van 60 ml,
75 ml gevuld in een injectieflacon van 100 of 125 ml, 100 ml gevuld in een injectieflacon van 100 of 125 ml
injectieflacon, 150 ml gevuld in een injectieflacon van 250 ml, 200 ml gevuld in een injectieflacon van 250 ml injectieflacon
en 500 ml gevuld in een injectieflacon van 500 ml, en in 100 ml, 150 ml, 200 ml
of zakken van 500 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder/fabrikant van de vergunning voor het in de handel brengen:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - Frankrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in April 2015.
220588
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts of
apotheker.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Pagina1
Opmerking: De PL-mockup is verkrijgbaar in 3 afmetingen: 420 x 200 mm voor grote flaconpresentaties (> of = tot 75 ml), 455 x 140 mm voor kleinere flaconpresentaties ( < of = tot 60 ml), en 420 x 140 mm voor presentaties in softbags
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
XENETIX 250 (250 mg I/ml), oplossing voor injectie
XENETIX 300 (300 mg I/ ml), oplossing voor injectie
XENETIX 350 (350 mg I/ml), oplossing voor injectie
Iobitridol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie in voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziekteverschijnselen dezelfde zijn als die van u.
• Krijgt u een bijwerking, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat alle
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
1. Wat is Xenetix en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Xenetix gebruikt
3. Hoe gebruikt u dit? gebruik Xenetix
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Xenetix
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS XENETIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Xenetix is een diagnostisch middel. Het behoort tot de groep contrastmiddelen die gebruikt worden voor
radiologische onderzoeken.
Xenetix wordt gebruikt om het contrast te versterken van de beelden verkregen tijdens
radiologische onderzoeken. Deze contrastverbetering verbetert de visualisatie en omtrek van
bepaalde lichaamsdelen.
Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U XENETIX GEBRUIKT.
U dient de informatie in deze rubriek aandachtig te lezen.
U en uw arts dienen deze informatie in overweging te nemen voordat u Xenetix krijgt.
Gebruik Xenetix niet als:
• u allergisch bent voor iobitridol of voor één van de andere bestanddelen van Xenetix (vermeld in rubriek 6)
• u al een allergische reactie heeft gehad na de injectie van iobitridol (zie
rubriek 4: mogelijke bijwerkingen )
• u heeft een teveel aan schildklierhormonen (dit zijn hormonen die uw energieniveau beïnvloeden)
• u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent en binnenkort een
hysterosalpingografie (onderzoek van de baarmoeder en de eileiders) moet ondergaan
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Informeer uw arts als het volgende op u van toepassing is:
• u eerder een allergische reactie heeft gehad op een contrastmiddel tijdens
onderzoek
• u astmatisch bent en binnen de 8 dagen voorafgaand aan het
onderzoek
een astma-aanval heeft gehad • u een voorgeschiedenis van allergische reacties heeft reactie op alles
• u heeft sikkelcelziekte (een erfelijke bloedziekte die de rode bloedcellen aantast)
• u een aandoening heeft die een verstoring van de water- of elektrolytenbalans kan veroorzaken (bijvoorbeeld uitdroging, toename van natrium in uw bloed, waardoor de
hoeveelheid van bepaalde lichaamszouten, bijvoorbeeld calcium, kalium, natrium... in uw bloed, kan veranderen lichaam)
• u wordt behandeld met een bètablokker (geneesmiddel tegen hart- en bloeddruk
aandoeningen)
• u nierproblemen heeft
• u een leverziekte heeft
• u pancreatitis heeft
• u heeft een ziekte die uw hart of bloedvaten aantast
• u heeft stuiptrekkingen gehad of u wordt behandeld voor epilepsie
• u hartfalen heeft (uw hart pompt niet goed)
• u diabetes heeft
• u een beroerte heeft gehad of een recente voorgeschiedenis van intracraniale bloeding (bloeding
in de schedel)
• u heeft myasthenia gravis
• u heeft schildklieraandoeningen of een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen
• u heeft een feochromocytoom (tumor van de bijnier)
• u heeft een beenmergziekte (monoklonale gammapathie: multipel myeloom of
Ziekte van Waldenström)
• u binnenkort een schildklieronderzoek moet ondergaan of een behandeling moet ondergaan met
radioactief jodium
• u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt of drugs gebruikt
• u mogelijk angst, nervositeit of pijn heeft bijwerkingen kunnen erger worden.
• u een ontsteking in het bekken heeft of ooit heeft gehad die uw baarmoeder, eileiders of
eierstokken aantast.
In al deze gevallen zal uw arts u Xenetix alleen voorschrijven als de voordelen zwaarder wegen dan de
risico's. Als u Xenetix krijgt, zal uw arts de nodige voorzorgsmaatregelen nemen en de
toediening van Xenetix zal zorgvuldig worden gecontroleerd.
Andere geneesmiddelen en Xenetix
Vertel uw arts of apotheker als u
andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Informeer uw arts of apotheker in het bijzonder als:
• u momenteel andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs geneesmiddelen heeft gebruikt voor:
- hart- en bloeddrukaandoeningen zoals bètablokkers of diuretica
- diabetes (metformine)
• u onlangs interleukine-2 heeft gekregen (een geneesmiddel voor de behandeling van kanker)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Er zijn geen interacties bekend tussen Xenetix en eten en drinken. Neem echter
contact op met uw arts of apotheker als u niet eerder
mag eten of drinkenhet onderzoek.
U dient uw arts te informeren als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt (zie
rubriek 2 – Wanneer u extra voorzichtig moet zijn met dit middel).
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of van plan bent
zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Xenetix kan in de moedermelk terechtkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
> Het is onwaarschijnlijk dat Xenetix invloed heeft op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen. Als u zich daarna onwel voelt
Tijdens het onderzoek mag u geen auto besturen of machines bedienen.
Xenetix bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, d.w.z. is
in wezen “natriumvrij”.< br> 3. HOE GEBRUIKT U XENETIX
Xenetix wordt aan u toegediend via een injectie.
Tijdens het onderzoek staat u onder toezicht van een arts. Er wordt een plastic naald
in uw ader achtergelaten; Hierdoor kan de arts u, indien nodig, de juiste
noodmedicijnen injecteren. Als u een allergische reactie ervaart, kan
De toediening van Xenetix zal worden stopgezet.
De procedure zal worden uitgevoerd in een ziekenhuis, kliniek of privépraktijk. Het aanwezige
personeel weet welke voorzorgsmaatregelen bij het onderzoek genomen moeten worden. Ze zijn
ook op de hoogte van eventuele complicaties die kunnen optreden.
Dosering
Uw arts zal bepalen welke dosis u krijgt en toezicht houden op de injectie.
Als er te veel Xenetix aan u is toegediend
> Het is zeer onwaarschijnlijk dat u een overdosis krijgt. U krijgt Xenetix in een
medische setting toegediend door een getraind persoon. In een reëel geval van een overdosis kan Xenetix
uit het lichaam worden verwijderd door hemodialyse (bloedzuivering).
Neem contact op met uw arts als u twijfelt of zich zorgen maakt.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit product? Neem dan contact op met uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Xenetix bijwerkingen veroorzaken. , hoewel niet iedereen ze krijgt.
De meeste bijwerkingen treden op tijdens de injectie of binnen het eerste uur na
toediening. Sommige effecten kunnen tot enkele dagen na Xenetix-injectie optreden.
Bijwerkingen van Xenetix zijn over het algemeen mild tot matig en zijn tijdelijk.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Page2< br>• oogirritatie
• vertigo (gevoel van draaierigheid of duizeligheid)
• malaise (gevoel van ongemak of onwel zijn)
• braken
• tachycardie (snelle hartslag)
• urticaria (pleisters) rode huid, ernstige jeuk)
• andere huidreactie
• pijn op de injectieplaats
• koude rillingen
• tremor
• presyncope (licht gevoel in het hoofd)
• paresthesie (gevoel van tintelingen in een ledemaat)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen waarschijnlijk voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
• schildklieraandoening
• coma*
• convulsies (stuipen)*
• verwarring*
• visuele stoornissen*
• geheugenverlies*
• fotofobie (angst voor licht)*
• voorbijgaande blindheid*
• slaperigheid*
• opwinding*
• hoofdpijn
• gehoorproblemen
• hartstilstand
• bloedcreatinine verhoogd
• veranderingen in de hartslag, angina pectoris of een hartaanval (zware pijn op de borst die uitstraalt naar de linkerarm)
• circulatoir falen
• hartinfarct
• buikpijn
• nieraandoeningen
• ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt door aanspannen van de spieren in uw luchtwegen of water in
de longen
• zwelling van de keel
• eczeem
• ernstige allergische huidreactie inclusief reactie met blaarachtige laesies
Als Xenetix per ongeluk buiten de ader wordt geïnjecteerd, kan pijn optreden rond de plaats van
injectie met zwelling, ontsteking, plaatselijke roodheid of necrose.
Andere bijwerking (frequentie onderbelicht op basis van de beschikbare gegevens):
• gewrichtspijn (wanneer Xenetix in de gewrichten wordt toegediend)
• bekkenpijn ( wanneer Xenetix wordt toegediend in de baarmoeder en de eileiders)
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• er kunnen abnormale hartslagen optreden (torsades de pointes)
• tijdelijk ongemak of pijn die wordt veroorzaakt door een tijdelijke spasme ( vernauwing) in
een of meer van uw kransslagaders (coronaire arteriospasmen)
* als de Xenetix-concentratie in cerebraal arterieel bloed hoog is
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Yellow
Card Scheme, website: www.mhra.gov.uk/goldencard.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verschaffen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U XENETIX
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Injectieflacon:
Bewaar de container in de buitenverpakking. Bewaren beneden 30°C
Zakken:
Bewaar de container in de buitenverpakking
Gebruik Xenetix niet na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon of de zak en op de
doos, na de afkorting “Exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Xenetix niet als u zichtbare tekenen van bederf van het product opmerkt.
• Het is onwaarschijnlijk dat u wordt gevraagd de overgebleven Xenetix weg te gooien. Als dit gebeurt
vraag dan uw apotheker wat u moet doen. Deze maatregelen zullen helpen het
milieu.
te beschermen6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat bevat Xenetix
• De werkzame stof is iobitridol. 100 milliliter (ml) oplossing voor injectie van:
Xenetix 250 bevat 54,84 g jobitridol, overeenkomend met een hoeveelheid van 25 g jodium.
Xenetix 300 bevat 65,81 g jobitridol, overeenkomend met een hoeveelheid van 30 g jodium.
Xenetix 350 bevat 76,78 g jobitridol, overeenkomend met een hoeveelheid van 35 g jodium.
• De andere stoffen zijn: natriumcalciumedetaat, trometamol, trometamol
hydrochloride, water voor injectie, natrium hydroxide of zoutzuur (voor aanpassing van de pH
)
Hoe ziet Xenetix er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Xenetix is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing voor injectie
De oplossing voor injectie van Xenetix 250 wordt geleverd in de volgende containers:
50 ml gevuld in 60 Injectieflacon van ml, 100 ml gevuld in een injectieflacon van 100 of 125 ml, 200 ml gevuld in een injectieflacon van 250 ml
en 500 ml gevuld in een injectieflacon van 500 ml
De oplossing voor injectie van Xenetix 300 en Xenetix 350 wordt als volgt weergegeven< br> containergroottes: 20 ml gevuld in een injectieflacon van 20 of 30 ml, 50 ml gevuld in een injectieflacon van 60 ml, 60 ml
gevuld in een injectieflacon van 60 ml, 75 ml gevuld in een injectieflacon van 100 of 125 ml, 100 ml gevuld in een injectieflacon van 100 of 125 ml 125 ml
injectieflacon, 150 ml gevuld in een 250 ml injectieflacon, 200 ml gevuld in een 250 ml injectieflacon en 500 ml gevuld in een 500 ml injectieflacon, en in zakken van 100 ml, 150 ml, 200 ml of 500 ml.
br>Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen/fabrikant:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Frankrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2015.< br> 220589
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter staat, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts of apotheker.
Er is een kleine risico (zelden) dat u een allergische reactie krijgt op
Xenetix. Dergelijke reacties kunnen ernstig zijn en in uitzonderlijke gevallen resulteren in shock
(zeer zeldzaam geval van een allergische reactie die uw leven in gevaar kan brengen).
Elk van de onderstaande symptomen kan de eerste tekenen van shock zijn.
Onmiddellijk informeer uw arts of zorgverlener als u
een van deze symptomen heeft.
• zwelling van het gezicht, de mond of de keel, waardoor u problemen kunt krijgen met
slikken of ademen
• hypotensie (lage bloeddruk)
• ademhalingsmoeilijkheden
• piepende ademhaling
• hoesten
• jeuk
• loopneus
• niezen
• huiduitslag
• urticaria (rode plekken op de huid, ernstige jeuk)
• Stevens-Johnson-syndroom of Lyell-syndroom (ernstige allergische huidreactie met
blaarachtige laesies)
Alles bij elkaar zijn de bijwerkingen die zijn beschreven voor Xenetix de volgende:
Soms voorkomende bijwerkingen (komen waarschijnlijk voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
• gevoel van warmte
• misselijkheid
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen waarschijnlijk voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
• zwelling van verschillende delen van het lichaam, inclusief het gezicht
• beklemmend gevoel in de keel
• hypotensie (lage bloeddruk)< br> • ademhalingsmoeilijkheden
• piepende ademhaling
• hoesten
• niezen
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Pagina1
Let op: De PL mockup is verkrijgbaar in 3 afmetingen: 420 x 200 mm voor grote injectieflaconpresentaties (> of = tot 75 ml), 455 x 140 mm voor kleinere injectieflaconpresentaties (< of = tot 60 ml), en 420 x 140 mm voor presentaties in softbags.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
XENETIX 250 (250 mg I/ml), oplossing voor injectie
XENETIX 300 (300 mg I/ml), oplossing voor injectie
XENETIX 350 (350 mg I/ml), oplossing voor injectie
Iobitridol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
> omdat deze belangrijke informatie voor u bevat.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen.
Het kan hen schade berokkenen, zelfs als hun ziektesymptomen dezelfde zijn als die van u.
• Krijgt u een bijwerking, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat alle
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
1. Wat is Xenetix en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Xenetix gebruikt
3. Hoe gebruikt u dit? gebruik Xenetix
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Xenetix
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS XENETIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Xenetix is een diagnostisch middel. Het behoort tot de groep contrastmiddelen die gebruikt worden voor
radiologische onderzoeken.
Xenetix wordt gebruikt om het contrast te versterken van de beelden verkregen tijdens
radiologische onderzoeken. Deze contrastverbetering verbetert de visualisatie en omtrek van
bepaalde lichaamsdelen.
Dit geneesmiddel is alleen voor diagnostisch gebruik.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U XENETIX GEBRUIKT
Lees de informatie in aandachtig door.
U en uw arts moeten deze informatie in overweging nemen voordat u Xenetix krijgt.
Gebruik Xenetix niet als:
• u allergisch bent voor iobitridol of voor één van de andere bestanddelen van Xenetix (vermeld in
rubriek 6)
• u al een allergische reactie heeft gehad na de injectie van iobitridol (zie
rubriek 4: mogelijke bijwerkingen)
• u een teveel aan schildklierhormonen heeft (dit zijn hormonen die invloed hebben op uw energie
niveau)
• u bent zwanger of denkt dat u zwanger bent en zult binnenkort een
hysterosalpingografie (onderzoek van de baarmoeder en de eileiders) ondergaan
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Informeer uw arts als het volgende op u van toepassing is :
• u eerder een allergische reactie op een contrastmiddel heeft gehad tijdens een
onderzoek
• u astmatisch bent en binnen de 8 dagen voorafgaand aan
het onderzoek
een astma-aanval heeft gehad • u een geschiedenis van allergische reacties op wat dan ook hebben
• u heeft sikkelcelziekte (een erfelijke bloedziekte die
rode bloedcellen aantast)
• u heeft een aandoening die een verstoorde water- of elektrolytenbalans kan veroorzaken (bijvoorbeeld
uitdroging, toename van natrium in uw bloed , wat de
hoeveelheid van bepaalde lichaamszouten, zoals calcium, kalium, natrium... in uw lichaam kan veranderen)
• u wordt behandeld met een bètablokker (geneesmiddel tegen hart- en bloeddruk
aandoeningen)
• u nierproblemen heeft
• u een leverziekte heeft
• u pancreatitis heeft
• u een ziekte heeft die uw hart of bloedvaten aantast
• u stuiptrekkingen heeft gehad of behandeld wordt voor epilepsie
• u hartfalen heeft (uw hart pompt niet goed)
• u diabetes heeft
• u een beroerte heeft gehad of een recente voorgeschiedenis van een intracraniale bloeding (bloeding
in de schedel)
• u myasthenia gravis heeft
• u schildklieraandoeningen of een voorgeschiedenis van een schildklieraandoening heeft
• u heeft een feochromocytoom (tumor van de bijnier)
• u een beenmergziekte heeft (monoklonale gammapathie: multipel myeloom of
de ziekte van Waldenström)
• u in de nabije toekomst een schildklieronderzoek moet ondergaan of een behandeling met
radioactief jodium
• u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt of drugs gebruikt
• u last heeft van angst, nervositeit of pijn, omdat mogelijke bijwerkingen
kunnen verergeren.
• u een ontsteking in het bekken van uw baarmoeder heeft of ooit heeft gehad , buisjes
of eierstokken.
In al deze gevallen zal uw arts u Xenetix alleen toedienen als de voordelen zwaarder wegen dan de
risico's. Als u Xenetix krijgt, zal uw arts de nodige voorzorgsmaatregelen nemen en
de toediening van Xenetix zal zorgvuldig worden gecontroleerd.
Andere geneesmiddelen en Xenetix
Vertel uw arts of apotheker als u dit middel gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. eventuele
andere geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Informeer uw arts of apotheker in het bijzonder als:
• u geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt voor:
- hart en bloeddruk aandoeningen zoals bètablokkers of diuretica
- diabetes (metformine)
• u onlangs interleukine-2 heeft gekregen (een geneesmiddel voor de behandeling van kanker)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Er zijn geen interacties bekend tussen Xenetix en eten en drinken. Raadpleeg echter
uw arts of apotheker als het nodig is om vóór
het onderzoek niet te eten of drinken.
U dient uw arts op de hoogte te stellen als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt (zie
rubriek 2-Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger zijn, wilt u zwanger worden
en geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Xenetix kan in de moedermelk terechtkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Xenetix uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen beïnvloedt. Als u zich
na het onderzoek onwel voelt, mag u niet autorijden of machines bedienen.
Xenetix bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, d.w.z.
is in wezen “natriumvrij”.
3. HOE WORDT XENETIX GEBRUIKT
Xenetix wordt aan u toegediend via een injectie.
Tijdens het onderzoek staat u onder toezicht van een arts. Er wordt een plastic
naald in uw ader achtergelaten; Hierdoor kan de arts u, indien nodig, de juiste
noodmedicijnen injecteren. Als u een allergische reactie ervaart, zal de
toediening van Xenetix worden stopgezet.
De procedure zal worden uitgevoerd in een ziekenhuis, kliniek of privépraktijk. Het
aanwezige personeel weet welke voorzorgsmaatregelen er bij het onderzoek genomen moeten worden. Zij
zijn zich ook bewust van eventuele complicaties die kunnen optreden.
Dosering
Uw arts zal bepalen welke dosis u krijgt en toezicht houden op de injectie.
Als er te veel Xenetix aan u is toegediend
>Het is zeer onwaarschijnlijk dat u een overdosis krijgt. U krijgt Xenetix in
een medische setting door een getraind persoon. In een reëel geval van een overdosis kan Xenetix
uit het lichaam worden verwijderd door hemodialyse (bloedzuivering).
Neem contact op met uw arts als u niet zeker of ongerust bent.
Als u nog vragen heeft over het gebruik Vraag uw arts over dit product.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Xenetix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21 /05/2015 10:57 Pagina2
• ademhalingsmoeilijkheden
• piepende ademhaling
• hoesten
• niezen
• oogirritatie
• duizeligheid (gevoel van draaierigheid of duizeligheid)
• malaise (gevoel van ongemak of onwel zijn)
• braken
• tachycardie (snelle hartslag)
• urticaria (rode huidplekken, ernstige jeuk)
• andere huidreactie
• pijn op de injectieplaats
• koude rillingen
• tremor
• presyncope (licht gevoel in het hoofd)
• paresthesie (gevoel van tintelend gevoel in een ledemaat)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen waarschijnlijk voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
• schildklieraandoening
• coma*
• convulsies (stuipen)*
• verwarring*
• visuele stoornissen*
• geheugenverlies*
• fotofobie (angst voor licht)*
• voorbijgaande blindheid*
• slaperigheid*
• opwinding*
• hoofdpijn
• gehoorproblemen
• hartstilstand
• bloedcreatinine verhoogd
• veranderingen in de hartslag, angina pectoris of een hartaanval (zware pijn op de borst die naar de linkerarm uitstraalt)
• circulatoire insufficiëntie
• myocardinfarct
• buikpijn
• nieraandoeningen
• ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt door het aanspannen van de spieren in uw luchtwegen of water
in de longen
• zwelling van de keel
• eczeem
• ernstige allergische huidreactie inclusief reactie met blaarachtige laesies
Als Xenetix per ongeluk buiten de ader wordt geïnjecteerd, kan er pijn rond de plaats optreden
van een injectie met zwelling, ontsteking, lokale roodheid of necrose.
Andere bijwerking (frequentie onderbelicht op basis van de beschikbare gegevens):
• gewrichtspijn (wanneer Xenetix in de gewrichten wordt toegediend)
• bekkenpijn (wanneer Xenetix wordt toegediend in de baarmoeder en eileiders)
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• er kunnen abnormale hartslagen optreden (torsades de pointes)
• tijdelijk ongemak of pijn die wordt veroorzaakt door een tijdelijke spasme (vernauwing)
in een of meer van uw kransslagaders (coronaire arteriospasme)
* als Xenetix-concentratie in het cerebrale arteriële bloed is hoog
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor eventuele
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Yellow Card Scheme, website: www.mhra.gov.uk/goldcard.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verschaffen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U XENETIX
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Injectieflacon:
Bewaar de container in de buitenverpakking. Bewaren beneden 30°C
Zakken:
Bewaar de container in de buitenverpakking
Gebruik Xenetix niet na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon of de zak en op
de doos, daarna de afkorting “Exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van
die maand.
Gebruik Xenetix niet als u zichtbare tekenen van bederf van het product opmerkt.
• Het is onwaarschijnlijk dat u wordt gevraagd de overgebleven Xenetix weg te gooien. Als dit
gebeurt, vraag dan uw apotheker wat u moet doen. Deze maatregelen zullen helpen
het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat bevat Xenetix
• De werkzame stof is iobitridol. 100 milliliter (ml) oplossing voor injectie van:
Xenetix 250 bevat 54,84 g jobitridol, overeenkomend met een hoeveelheid van 25 g jodium.
Xenetix 300 bevat 65,81 g jobitridol, overeenkomend met een hoeveelheid van 30 g jodium.
Xenetix 350 bevat 76,78 g jobitridol, overeenkomend met een hoeveelheid van 35 g jodium.
• De andere stoffen zijn: Natriumcalcium edetaat, trometamol, trometamol
hydrochloride, water voor injectie, natriumhydroxide of zoutzuur (voor aanpassing van de pH
)
Hoe ziet Xenetix eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Xenetix is een heldere, kleurloze of licht gele oplossing voor injectie
De oplossing voor injectie van Xenetix 250 wordt geleverd in de volgende containers
maten: 50 ml gevuld in een injectieflacon van 60 ml, 100 ml gevuld in een injectieflacon van 100 of 125 ml, 200 ml gevuld
in 250 ml injectieflacon en 500 ml gevuld in een 500 ml injectieflacon
De oplossing voor injectie van Xenetix 300 en Xenetix 350 wordt geleverd in de
volgende containergroottes: 20 ml gevuld in een injectieflacon van 20 of 30 ml, 50 ml gevuld in een injectieflacon van 60 ml,
60 ml gevuld in een injectieflacon van 60 ml,
75 ml gevuld in een injectieflacon van 100 of 125 ml, 100 ml gevuld in een injectieflacon van 100 of 125 ml, 150 ml gevuld in een injectieflacon van 250 ml, 200 ml gevuld in een injectieflacon van 250 ml en 500 ml
gevuld in een injectieflacon van 500 ml, en in zakken van 100 ml, 150 ml, 200 ml of 500 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen/fabrikant:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Frankrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2015.
220342
De meeste bijwerkingen treden op tijdens de injectie of binnen het eerste uur na
toediening. Sommige effecten kunnen tot enkele dagen na de Xenetix-injectie optreden.
Bijwerkingen van Xenetix zijn over het algemeen mild tot matig en van tijdelijke aard.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u bijwerkingen opmerkt die niet in de lijst staan vermeld
deze bijsluiter, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts of apotheker.
Er bestaat een klein risico (zelden) dat u een allergische reactie
op Xenetix krijgt. Dergelijke reacties kunnen ernstig zijn en in uitzonderlijke gevallen resulteren in
shock (zeer zeldzaam geval van een allergische reactie die uw leven in gevaar kan brengen).
Elk van de onderstaande symptomen kan de eerste tekenen van shock zijn.
Onmiddellijk informeer uw arts of zorgverlener als u
één van deze symptomen heeft.
• zwelling van het gezicht, de mond of de keel waardoor u problemen kunt krijgen met
slikken of ademen
• hypotensie (lage bloeddruk)
• ademhalingsmoeilijkheden
• piepende ademhaling
• hoesten
• jeuk
• loopneus
• niezen
• huiduitslag
• urticaria (rode huidplekken, ernstige jeuk)
• Stevens- Johnson-syndroom of Lyell-syndroom (ernstige allergische huidreactie met
blaarachtige laesies)
In totaal zijn de bijwerkingen die voor Xenetix zijn beschreven de volgende:
Soms voorkomende bijwerkingen (komen waarschijnlijk voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
• gevoel van warmte
• misselijkheid
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen waarschijnlijk voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
• zwelling van verschillende delen van het lichaam het lichaam inclusief het gezicht
• beklemmend gevoel in de keel
• hypotensie (lage bloeddruk)
Opmerking: De PL-mockup is verkrijgbaar in 3 afmetingen: 420 x 200 mm voor grote flaconpresentaties (> of = tot 75 ml), 455 x 140 mm voor kleinere flaconpresentaties (< of = tot 60 ml), en 420 x 140 mm voor presentaties in softbags .
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
XENETIX 250 (250 mg I/ml), oplossing voor injectie
XENETIX 300 (300 mg I/ml), oplossing voor injectie
XENETIX 350 (350 mg I/ml), oplossing voor injectie
Iobitridol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u
dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet
door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziektesymptomen
dezelfde zijn als die van u.
• Als u een bijwerking krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet vermeld staan in deze folder.
1. Wat is Xenetix en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Xenetix gebruikt
3. Hoe gebruikt u Xenetix
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Xenetix
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS XENETIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Xenetix is een diagnostisch middel. Het behoort tot de groep contrastmiddelen
die gebruikt worden voor radiologische onderzoeken.
Xenetix wordt gebruikt om het contrast te verbeteren van de
beelden verkregen tijdens radiologische onderzoeken. Deze contrastverbetering
verbetert de visualisatie en omtrek van bepaalde lichaamsdelen.
Dit geneesmiddel is alleen voor diagnostisch gebruik.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT
U XENETIX GEBRUIKT
U dient de informatie in deze rubriek aandachtig te lezen.
U en uw arts dienen deze informatie in overweging te nemen voordat
u Xenetix krijgt.
Gebruik Xenetix niet als:
• u allergisch bent voor iobitridol of voor één van de andere stoffen. van de andere bestanddelen van
Xenetix (vermeld in rubriek 6)
• u al een allergische reactie heeft gehad na de injectie
van iobitridol (zie rubriek 4: mogelijke bijwerkingen)
• u een teveel aan schildklierhormonen heeft (dit zijn hormonen die
uw energieniveau beïnvloeden)
• u zwanger bent of denkt zwanger te zijn en binnenkort
hysterosalpingografie zal ondergaan (onderzoek van
de baarmoeder en
eileiders buizen)
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Informeer uw arts als het volgende op u van toepassing is:
• u eerder een allergische reactie op een contrastmiddel heeft gehad
tijdens een onderzoek
• u astmatisch bent en binnen de 8
dagen voorafgaand aan het onderzoek een astma-aanval heeft gehad
• u een voorgeschiedenis heeft van allergische reactie op wat dan ook
• u sikkelcelziekte heeft (een erfelijke bloedziekte die
> tast de rode bloedcellen aan)
• u een aandoening heeft die een verstoorde water- of elektrolytenbalans
kan veroorzaken (bijvoorbeeld uitdroging, toename van
natrium in uw bloed, waardoor de hoeveelheid
van een bepaald lichaam
kan veranderen > zouten, bijvoorbeeld calcium, kalium, natrium... in uw lichaam)
• u wordt behandeld met een bètablokker (geneesmiddel voor het hart
en bloeddrukstoornissen)
• u nierproblemen heeft
• u een leverziekte heeft
• u pancreatitis heeft
• u een ziekte heeft die uw hart of bloedvaten aantast
• u ooit een ziekte heeft gehad convulsies of als u wordt behandeld voor epilepsie
• u hartfalen heeft (uw hart pompt niet goed)
• u diabetes heeft
• u een beroerte heeft gehad of een recente voorgeschiedenis van intracraniële
bloedingen ( bloeding in de schedel)
• u heeft myasthenia gravis
• u heeft schildklieraandoeningen of een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen
• u heeft een feochromocytoom (tumor van de bijnier)
• u heeft een beenmergziekte (monoklonale gammapathie:
> multipel myeloom of de ziekte van Waldenström)
• u binnenkort een schildklieronderzoek moet ondergaan
of een behandeling met radioactief jodium
• u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt of drugs gebruikt
• u last heeft van angst, nervositeit of pijn, vanwege mogelijke bijwerkingen
kan verergeren.
• u een ontsteking in het bekken heeft of ooit heeft gehad die
uw baarmoeder, eileiders of eierstokken aantast.
In al deze gevallen zal uw arts u Xenetix alleen voorschrijven als
de voordelen zwaarder wegen dan de risico's. Als u Xenetix krijgt, zal uw arts
de nodige voorzorgsmaatregelen nemen en de toediening van
Xenetix zal zorgvuldig worden gecontroleerd.
Andere geneesmiddelen en Xenetix
Vertel uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen
gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen
die u zonder recept kunt verkrijgen.
Informeer uw arts of apotheker in het bijzonder als:
• u Als u geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt voor:
- hart- en bloeddrukaandoeningen zoals bètablokkers of
diuretica
- diabetes (metformine)
• u onlangs interleukine-2 (een geneesmiddel) heeft gekregen voor de behandeling
kanker)
Waarop moet u letten met eten en drinken
Er zijn geen interacties bekend tussen Xenetix en eten en
drinken. Raadpleeg echter uw arts of apotheker als
het nodig is om vóór het onderzoek niet te eten of te drinken.
U dient uw arts te informeren als u regelmatig grote
hoeveelheden alcohol drinkt (zie rubriek 2-Waarschuwingen). en voorzorgsmaatregelen).
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt u dat u zwanger bent
of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om
advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Xenetix kan in de moedermelk terechtkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Xenetix invloed heeft op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Als u zich na het onderzoek onwel voelt, mag u niet autorijden of
machines bedienen.
Xenetix bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium
(23 mg) per 100 ml, d.w.z. is in wezen “natriumvrij”.
3. HOE GEBRUIKT U XENETIX
Xenetix wordt aan u toegediend via een injectie.
Tijdens het onderzoek staat u onder toezicht van een
arts. Er wordt een plastic naald in uw ader achtergelaten; Hierdoor kan de
arts u indien
nodig de juiste medicijnen toedienen. Als u een allergische reactie ervaart, kan
De toediening van Xenetix zal worden stopgezet.
De procedure zal worden uitgevoerd in een ziekenhuis, kliniek of privé
praktijk. Het behandelend personeel weet welke voorzorgsmaatregelen
voor het onderzoek genomen moeten worden. Ze zijn zich ook bewust van eventuele
complicaties die kunnen optreden.
Dosering
Uw arts zal bepalen welke dosis u krijgt en
toezicht houden op de injectie.
Als er te veel Xenetix aan u is toegediend
Het is zeer onwaarschijnlijk dat u een overdosis krijgt. U krijgt
Xenetix in een medische omgeving door een getraind persoon. In een
reëel geval van een overdosis kan Xenetix uit het lichaam worden verwijderd door
hemodialyse (bloedzuivering).
Neem contact op met uw arts als u twijfelt of zich zorgen maakt.
Als u nog vragen heeft. over het gebruik van dit product, vraag
uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Xenetix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen ze krijgt.
De meeste bijwerkingen treden op tijdens de injectie of binnen het eerste uur
na toediening. Sommige effecten kunnen tot enkele
dagen na Xenetix-injectie optreden.
Bijwerkingen van Xenetix zijn over het algemeen mild tot matig
en zijn
tijdelijk.
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Pagina2
Er bestaat een klein risico (zelden) dat u
een allergische reactie op Xenetix krijgt. Dergelijke reacties kunnen
ernstig zijn en in uitzonderlijke gevallen resulteren in shock (zeer zelden
van een allergische reactie die uw leven in gevaar kan brengen).
Elk van de onderstaande symptomen kan de eerste zijn
tekenen van shock. Informeer onmiddellijk uw arts of
zorgverlener als u een van deze symptomen heeft.
• zwelling van het gezicht, de mond of de keel waardoor u
problemen met slikken of ademen kunt krijgen
• hypotensie (lage bloeddruk )
• ademhalingsmoeilijkheden
• piepende ademhaling
• hoesten
• jeuk
• loopneus
• niezen
• huiduitslag
• urticaria (rode huidplekken, ernstige jeuk)
• Stevens-Johnson-syndroom of Lyell-syndroom (ernstige
allergische huidreactie met blaarachtige laesies)
In totaal zijn de bijwerkingen beschreven voor
Xenetix de volgende:
Soms voorkomende bijwerkingen (komen waarschijnlijk voor bij minder dan 1 op de 100
mensen)
• gevoel van warmte< br> • misselijkheid
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen waarschijnlijk voor bij minder dan 1 op de 1.000
mensen)
• zwelling van verschillende delen van het lichaam, inclusief het gezicht
• beklemmend gevoel in de keel
• hypotensie (lage bloeddruk)
• ademhalingsmoeilijkheden
• piepende ademhaling
• hoesten
• niezen
• oogirritatie
• duizeligheid (gevoel van draaierigheid of duizeligheid)
• malaise (gevoel van ongemak of onwel zijn)
• braken< br> • tachycardie (snelle hartslag)
• urticaria (rode huidplekken, ernstige jeuk)
• andere huidreactie
• pijn op de injectieplaats
• koude rillingen
• tremor
• presyncope (licht gevoel in het hoofd)
• paresthesie (gevoel van spelden- en naalden in een ledemaat)
Zeer zeldzame bijwerking effecten (komen waarschijnlijk voor bij minder dan 1 op de 10.000
mensen)
• schildklieraandoening
• coma*
• convulsies (stuipen)*
• verwarring*
• visuele stoornissen*
• geheugenverlies*
• fotofobie (angst voor licht)*
• voorbijgaande blindheid*
• slaperigheid*
• opwinding*
• hoofdpijn
• gehoorproblemen
• hartstilstand
• bloedcreatinine verhoogd
• veranderingen in de hartslag, angina pectoris of een hartaanval (zware pijn op de borst
uitstralend naar de linkerarm)
• circulatoir falen
• hartinfarct
• buikpijn
• nieraandoeningen
• ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt door aanspannen van de spieren in
uw luchtwegen of water in de longen
• zwelling van de keel
• eczeem
• ernstige allergische huidreactie inclusief reactie met blaarachtige
laesies
Als Xenetix per ongeluk buiten de ader wordt geïnjecteerd, kan er pijn optreden optreden
rond de injectieplaats met zwelling, ontsteking, plaatselijke
roodheid of necrose.
Andere bijwerking (frequentie onderbelicht op basis van de
beschikbare gegevens):
• gewrichtspijn ( wanneer Xenetix wordt toegediend in de gewrichten)
• bekkenpijn (wanneer Xenetix wordt toegediend in de baarmoeder en
eileiders)
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• abnormale hartslagen kunnen voorkomen (torsades de pointes )
• tijdelijk ongemak of pijn die wordt veroorzaakt door een tijdelijke
spasme (vernauwing) in een of meer van uw kransslagaders
(coronaire arteriospasme)
* als de Xenetix-concentratie in het cerebrale arteriële bloed hoog is
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
omvat ook alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Yellow Card Scheme,
website: www.mhra.gov.uk/goldcard.
Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te geven
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U XENETIX
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Injectieflacon:
Bewaar de container in de buitenverpakking. Niet bewaren
boven 30°C
Zakken: Bewaar de container in de buitenverpakking
Gebruik Xenetix niet na de vervaldatum die staat vermeld op de
injectieflacon of de zak en op de doos, na de afkorting “Exp”.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Xenetix niet als u zichtbare tekenen van
bederf van de product
• Het is onwaarschijnlijk dat u wordt gevraagd eventuele restjes
Xenetix weg te gooien. Als dit gebeurt, vraag dan uw apotheker wat u
moet doen. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE
INFORMATIE
Wat bevat Xenetix
• De werkzame stof is iobitridol. 100 milliliter (ml) oplossing voor injectie van:
Xenetix 250 bevat 54,84 g iobitridol, overeenkomend met een
hoeveelheid van 25 g jodium.
Xenetix 300 bevat 65,81 g iobitridol, overeenkomend met tot een
hoeveelheid van 30 g jodium.
Xenetix 350 bevat 76,78 g jobitridol, overeenkomend met een
hoeveelheid van 35 g jodium.
• De andere stoffen zijn: natriumcalciumedetaat,
trometamol, trometamolhydrochloride, water voor injectie,
natrium hydroxide of zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Hoe ziet Xenetix er uit en de inhoud van de verpakking
Xenetix is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing voor
injectie
De oplossing voor injectie van Xenetix 250 wordt geleverd in de
volgende containergroottes: 50 ml gevuld in een injectieflacon van 60 ml, 100 ml
gevuld in een injectieflacon van 100 of 125 ml, 200 ml gevuld in een injectieflacon van 250 ml en
500 ml gevuld in een injectieflacon van 500 ml
De oplossing voor injectie van Xenetix 300 en Xenetix 350 wordt
geleverd in de volgende containergroottes: 20 ml gevuld in een injectieflacon van 20 of 30 ml, 50 ml gevuld in een injectieflacon van 60 ml injectieflacon, 60 ml gevuld in een injectieflacon van 60 ml,
75 ml gevuld in een injectieflacon van 100 of 125 ml, 100 ml gevuld in een injectieflacon van 100 of 125 ml
injectieflacon, 150 ml gevuld in een injectieflacon van 250 ml, 200 ml gevuld in een injectieflacon van 250 ml injectieflacon
en 500 ml gevuld in een injectieflacon van 500 ml, en in 100 ml, 150 ml, 200 ml
of zakken van 500 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder/fabrikant van de vergunning voor het in de handel brengen:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - Frankrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in April 2015.
220588
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts of
apotheker.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Pagina1
Opmerking: De PL-mockup is verkrijgbaar in 3 afmetingen: 420 x 200 mm voor grote flaconpresentaties (> of = tot 75 ml), 455 x 140 mm voor kleinere flaconpresentaties ( < of = tot 60 ml), en 420 x 140 mm voor presentaties in softbags
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
XENETIX 250 (250 mg I/ml), oplossing voor injectie
XENETIX 300 (300 mg I/ ml), oplossing voor injectie
XENETIX 350 (350 mg I/ml), oplossing voor injectie
Iobitridol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie in voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziekteverschijnselen dezelfde zijn als die van u.
• Krijgt u een bijwerking, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat alle
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
1. Wat is Xenetix en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Xenetix gebruikt
3. Hoe gebruikt u dit? gebruik Xenetix
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Xenetix
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS XENETIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Xenetix is een diagnostisch middel. Het behoort tot de groep contrastmiddelen die gebruikt worden voor
radiologische onderzoeken.
Xenetix wordt gebruikt om het contrast te versterken van de beelden verkregen tijdens
radiologische onderzoeken. Deze contrastverbetering verbetert de visualisatie en omtrek van
bepaalde lichaamsdelen.
Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U XENETIX GEBRUIKT.
U dient de informatie in deze rubriek aandachtig te lezen.
U en uw arts dienen deze informatie in overweging te nemen voordat u Xenetix krijgt.
Gebruik Xenetix niet als:
• u allergisch bent voor iobitridol of voor één van de andere bestanddelen van Xenetix (vermeld in rubriek 6)
• u al een allergische reactie heeft gehad na de injectie van iobitridol (zie
rubriek 4: mogelijke bijwerkingen )
• u heeft een teveel aan schildklierhormonen (dit zijn hormonen die uw energieniveau beïnvloeden)
• u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent en binnenkort een
hysterosalpingografie (onderzoek van de baarmoeder en de eileiders) moet ondergaan
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Informeer uw arts als het volgende op u van toepassing is:
• u eerder een allergische reactie heeft gehad op een contrastmiddel tijdens
onderzoek
• u astmatisch bent en binnen de 8 dagen voorafgaand aan het
onderzoek
een astma-aanval heeft gehad • u een voorgeschiedenis van allergische reacties heeft reactie op alles
• u heeft sikkelcelziekte (een erfelijke bloedziekte die de rode bloedcellen aantast)
• u een aandoening heeft die een verstoring van de water- of elektrolytenbalans kan veroorzaken (bijvoorbeeld uitdroging, toename van natrium in uw bloed, waardoor de
hoeveelheid van bepaalde lichaamszouten, bijvoorbeeld calcium, kalium, natrium... in uw bloed, kan veranderen lichaam)
• u wordt behandeld met een bètablokker (geneesmiddel tegen hart- en bloeddruk
aandoeningen)
• u nierproblemen heeft
• u een leverziekte heeft
• u pancreatitis heeft
• u heeft een ziekte die uw hart of bloedvaten aantast
• u heeft stuiptrekkingen gehad of u wordt behandeld voor epilepsie
• u hartfalen heeft (uw hart pompt niet goed)
• u diabetes heeft
• u een beroerte heeft gehad of een recente voorgeschiedenis van intracraniale bloeding (bloeding
in de schedel)
• u heeft myasthenia gravis
• u heeft schildklieraandoeningen of een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen
• u heeft een feochromocytoom (tumor van de bijnier)
• u heeft een beenmergziekte (monoklonale gammapathie: multipel myeloom of
Ziekte van Waldenström)
• u binnenkort een schildklieronderzoek moet ondergaan of een behandeling moet ondergaan met
radioactief jodium
• u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt of drugs gebruikt
• u mogelijk angst, nervositeit of pijn heeft bijwerkingen kunnen erger worden.
• u een ontsteking in het bekken heeft of ooit heeft gehad die uw baarmoeder, eileiders of
eierstokken aantast.
In al deze gevallen zal uw arts u Xenetix alleen voorschrijven als de voordelen zwaarder wegen dan de
risico's. Als u Xenetix krijgt, zal uw arts de nodige voorzorgsmaatregelen nemen en de
toediening van Xenetix zal zorgvuldig worden gecontroleerd.
Andere geneesmiddelen en Xenetix
Vertel uw arts of apotheker als u
andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Informeer uw arts of apotheker in het bijzonder als:
• u momenteel andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs geneesmiddelen heeft gebruikt voor:
- hart- en bloeddrukaandoeningen zoals bètablokkers of diuretica
- diabetes (metformine)
• u onlangs interleukine-2 heeft gekregen (een geneesmiddel voor de behandeling van kanker)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Er zijn geen interacties bekend tussen Xenetix en eten en drinken. Neem echter
contact op met uw arts of apotheker als u niet eerder
mag eten of drinkenhet onderzoek.
U dient uw arts te informeren als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt (zie
rubriek 2 – Wanneer u extra voorzichtig moet zijn met dit middel).
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of van plan bent
zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Xenetix kan in de moedermelk terechtkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
> Het is onwaarschijnlijk dat Xenetix invloed heeft op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen. Als u zich daarna onwel voelt
Tijdens het onderzoek mag u geen auto besturen of machines bedienen.
Xenetix bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, d.w.z. is
in wezen “natriumvrij”.< br> 3. HOE GEBRUIKT U XENETIX
Xenetix wordt aan u toegediend via een injectie.
Tijdens het onderzoek staat u onder toezicht van een arts. Er wordt een plastic naald
in uw ader achtergelaten; Hierdoor kan de arts u, indien nodig, de juiste
noodmedicijnen injecteren. Als u een allergische reactie ervaart, kan
De toediening van Xenetix zal worden stopgezet.
De procedure zal worden uitgevoerd in een ziekenhuis, kliniek of privépraktijk. Het aanwezige
personeel weet welke voorzorgsmaatregelen bij het onderzoek genomen moeten worden. Ze zijn
ook op de hoogte van eventuele complicaties die kunnen optreden.
Dosering
Uw arts zal bepalen welke dosis u krijgt en toezicht houden op de injectie.
Als er te veel Xenetix aan u is toegediend
> Het is zeer onwaarschijnlijk dat u een overdosis krijgt. U krijgt Xenetix in een
medische setting toegediend door een getraind persoon. In een reëel geval van een overdosis kan Xenetix
uit het lichaam worden verwijderd door hemodialyse (bloedzuivering).
Neem contact op met uw arts als u twijfelt of zich zorgen maakt.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit product? Neem dan contact op met uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Xenetix bijwerkingen veroorzaken. , hoewel niet iedereen ze krijgt.
De meeste bijwerkingen treden op tijdens de injectie of binnen het eerste uur na
toediening. Sommige effecten kunnen tot enkele dagen na Xenetix-injectie optreden.
Bijwerkingen van Xenetix zijn over het algemeen mild tot matig en zijn tijdelijk.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Page2< br>• oogirritatie
• vertigo (gevoel van draaierigheid of duizeligheid)
• malaise (gevoel van ongemak of onwel zijn)
• braken
• tachycardie (snelle hartslag)
• urticaria (pleisters) rode huid, ernstige jeuk)
• andere huidreactie
• pijn op de injectieplaats
• koude rillingen
• tremor
• presyncope (licht gevoel in het hoofd)
• paresthesie (gevoel van tintelingen in een ledemaat)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen waarschijnlijk voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
• schildklieraandoening
• coma*
• convulsies (stuipen)*
• verwarring*
• visuele stoornissen*
• geheugenverlies*
• fotofobie (angst voor licht)*
• voorbijgaande blindheid*
• slaperigheid*
• opwinding*
• hoofdpijn
• gehoorproblemen
• hartstilstand
• bloedcreatinine verhoogd
• veranderingen in de hartslag, angina pectoris of een hartaanval (zware pijn op de borst die uitstraalt naar de linkerarm)
• circulatoir falen
• hartinfarct
• buikpijn
• nieraandoeningen
• ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt door aanspannen van de spieren in uw luchtwegen of water in
de longen
• zwelling van de keel
• eczeem
• ernstige allergische huidreactie inclusief reactie met blaarachtige laesies
Als Xenetix per ongeluk buiten de ader wordt geïnjecteerd, kan pijn optreden rond de plaats van
injectie met zwelling, ontsteking, plaatselijke roodheid of necrose.
Andere bijwerking (frequentie onderbelicht op basis van de beschikbare gegevens):
• gewrichtspijn (wanneer Xenetix in de gewrichten wordt toegediend)
• bekkenpijn ( wanneer Xenetix wordt toegediend in de baarmoeder en de eileiders)
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• er kunnen abnormale hartslagen optreden (torsades de pointes)
• tijdelijk ongemak of pijn die wordt veroorzaakt door een tijdelijke spasme ( vernauwing) in
een of meer van uw kransslagaders (coronaire arteriospasmen)
* als de Xenetix-concentratie in cerebraal arterieel bloed hoog is
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Yellow
Card Scheme, website: www.mhra.gov.uk/goldencard.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verschaffen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U XENETIX
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Injectieflacon:
Bewaar de container in de buitenverpakking. Bewaren beneden 30°C
Zakken:
Bewaar de container in de buitenverpakking
Gebruik Xenetix niet na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon of de zak en op de
doos, na de afkorting “Exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Xenetix niet als u zichtbare tekenen van bederf van het product opmerkt.
• Het is onwaarschijnlijk dat u wordt gevraagd de overgebleven Xenetix weg te gooien. Als dit gebeurt
vraag dan uw apotheker wat u moet doen. Deze maatregelen zullen helpen het
milieu.
te beschermen6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat bevat Xenetix
• De werkzame stof is iobitridol. 100 milliliter (ml) oplossing voor injectie van:
Xenetix 250 bevat 54,84 g jobitridol, overeenkomend met een hoeveelheid van 25 g jodium.
Xenetix 300 bevat 65,81 g jobitridol, overeenkomend met een hoeveelheid van 30 g jodium.
Xenetix 350 bevat 76,78 g jobitridol, overeenkomend met een hoeveelheid van 35 g jodium.
• De andere stoffen zijn: natriumcalciumedetaat, trometamol, trometamol
hydrochloride, water voor injectie, natrium hydroxide of zoutzuur (voor aanpassing van de pH
)
Hoe ziet Xenetix er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Xenetix is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing voor injectie
De oplossing voor injectie van Xenetix 250 wordt geleverd in de volgende containers:
50 ml gevuld in 60 Injectieflacon van ml, 100 ml gevuld in een injectieflacon van 100 of 125 ml, 200 ml gevuld in een injectieflacon van 250 ml
en 500 ml gevuld in een injectieflacon van 500 ml
De oplossing voor injectie van Xenetix 300 en Xenetix 350 wordt als volgt weergegeven< br> containergroottes: 20 ml gevuld in een injectieflacon van 20 of 30 ml, 50 ml gevuld in een injectieflacon van 60 ml, 60 ml
gevuld in een injectieflacon van 60 ml, 75 ml gevuld in een injectieflacon van 100 of 125 ml, 100 ml gevuld in een injectieflacon van 100 of 125 ml 125 ml
injectieflacon, 150 ml gevuld in een 250 ml injectieflacon, 200 ml gevuld in een 250 ml injectieflacon en 500 ml gevuld in een 500 ml injectieflacon, en in zakken van 100 ml, 150 ml, 200 ml of 500 ml.
br>Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen/fabrikant:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Frankrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2015.< br> 220589
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter staat, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts of apotheker.
Er is een kleine risico (zelden) dat u een allergische reactie krijgt op
Xenetix. Dergelijke reacties kunnen ernstig zijn en in uitzonderlijke gevallen resulteren in shock
(zeer zeldzaam geval van een allergische reactie die uw leven in gevaar kan brengen).
Elk van de onderstaande symptomen kan de eerste tekenen van shock zijn.
Onmiddellijk informeer uw arts of zorgverlener als u
een van deze symptomen heeft.
• zwelling van het gezicht, de mond of de keel, waardoor u problemen kunt krijgen met
slikken of ademen
• hypotensie (lage bloeddruk)
• ademhalingsmoeilijkheden
• piepende ademhaling
• hoesten
• jeuk
• loopneus
• niezen
• huiduitslag
• urticaria (rode plekken op de huid, ernstige jeuk)
• Stevens-Johnson-syndroom of Lyell-syndroom (ernstige allergische huidreactie met
blaarachtige laesies)
Alles bij elkaar zijn de bijwerkingen die zijn beschreven voor Xenetix de volgende:
Soms voorkomende bijwerkingen (komen waarschijnlijk voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
• gevoel van warmte
• misselijkheid
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen waarschijnlijk voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
• zwelling van verschillende delen van het lichaam, inclusief het gezicht
• beklemmend gevoel in de keel
• hypotensie (lage bloeddruk)< br> • ademhalingsmoeilijkheden
• piepende ademhaling
• hoesten
• niezen
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Pagina1
Let op: De PL mockup is verkrijgbaar in 3 afmetingen: 420 x 200 mm voor grote injectieflaconpresentaties (> of = tot 75 ml), 455 x 140 mm voor kleinere injectieflaconpresentaties (< of = tot 60 ml), en 420 x 140 mm voor presentaties in softbags.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
XENETIX 250 (250 mg I/ml), oplossing voor injectie
XENETIX 300 (300 mg I/ml), oplossing voor injectie
XENETIX 350 (350 mg I/ml), oplossing voor injectie
Iobitridol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
> omdat deze belangrijke informatie voor u bevat.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen.
Het kan hen schade berokkenen, zelfs als hun ziektesymptomen dezelfde zijn als die van u.
• Krijgt u een bijwerking, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat alle
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
1. Wat is Xenetix en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Xenetix gebruikt
3. Hoe gebruikt u dit? gebruik Xenetix
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Xenetix
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS XENETIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Xenetix is een diagnostisch middel. Het behoort tot de groep contrastmiddelen die gebruikt worden voor
radiologische onderzoeken.
Xenetix wordt gebruikt om het contrast te versterken van de beelden verkregen tijdens
radiologische onderzoeken. Deze contrastverbetering verbetert de visualisatie en omtrek van
bepaalde lichaamsdelen.
Dit geneesmiddel is alleen voor diagnostisch gebruik.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U XENETIX GEBRUIKT
Lees de informatie in aandachtig door.
U en uw arts moeten deze informatie in overweging nemen voordat u Xenetix krijgt.
Gebruik Xenetix niet als:
• u allergisch bent voor iobitridol of voor één van de andere bestanddelen van Xenetix (vermeld in
rubriek 6)
• u al een allergische reactie heeft gehad na de injectie van iobitridol (zie
rubriek 4: mogelijke bijwerkingen)
• u een teveel aan schildklierhormonen heeft (dit zijn hormonen die invloed hebben op uw energie
niveau)
• u bent zwanger of denkt dat u zwanger bent en zult binnenkort een
hysterosalpingografie (onderzoek van de baarmoeder en de eileiders) ondergaan
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Informeer uw arts als het volgende op u van toepassing is :
• u eerder een allergische reactie op een contrastmiddel heeft gehad tijdens een
onderzoek
• u astmatisch bent en binnen de 8 dagen voorafgaand aan
het onderzoek
een astma-aanval heeft gehad • u een geschiedenis van allergische reacties op wat dan ook hebben
• u heeft sikkelcelziekte (een erfelijke bloedziekte die
rode bloedcellen aantast)
• u heeft een aandoening die een verstoorde water- of elektrolytenbalans kan veroorzaken (bijvoorbeeld
uitdroging, toename van natrium in uw bloed , wat de
hoeveelheid van bepaalde lichaamszouten, zoals calcium, kalium, natrium... in uw lichaam kan veranderen)
• u wordt behandeld met een bètablokker (geneesmiddel tegen hart- en bloeddruk
aandoeningen)
• u nierproblemen heeft
• u een leverziekte heeft
• u pancreatitis heeft
• u een ziekte heeft die uw hart of bloedvaten aantast
• u stuiptrekkingen heeft gehad of behandeld wordt voor epilepsie
• u hartfalen heeft (uw hart pompt niet goed)
• u diabetes heeft
• u een beroerte heeft gehad of een recente voorgeschiedenis van een intracraniale bloeding (bloeding
in de schedel)
• u myasthenia gravis heeft
• u schildklieraandoeningen of een voorgeschiedenis van een schildklieraandoening heeft
• u heeft een feochromocytoom (tumor van de bijnier)
• u een beenmergziekte heeft (monoklonale gammapathie: multipel myeloom of
de ziekte van Waldenström)
• u in de nabije toekomst een schildklieronderzoek moet ondergaan of een behandeling met
radioactief jodium
• u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt of drugs gebruikt
• u last heeft van angst, nervositeit of pijn, omdat mogelijke bijwerkingen
kunnen verergeren.
• u een ontsteking in het bekken van uw baarmoeder heeft of ooit heeft gehad , buisjes
of eierstokken.
In al deze gevallen zal uw arts u Xenetix alleen toedienen als de voordelen zwaarder wegen dan de
risico's. Als u Xenetix krijgt, zal uw arts de nodige voorzorgsmaatregelen nemen en
de toediening van Xenetix zal zorgvuldig worden gecontroleerd.
Andere geneesmiddelen en Xenetix
Vertel uw arts of apotheker als u dit middel gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. eventuele
andere geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Informeer uw arts of apotheker in het bijzonder als:
• u geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt voor:
- hart en bloeddruk aandoeningen zoals bètablokkers of diuretica
- diabetes (metformine)
• u onlangs interleukine-2 heeft gekregen (een geneesmiddel voor de behandeling van kanker)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Er zijn geen interacties bekend tussen Xenetix en eten en drinken. Raadpleeg echter
uw arts of apotheker als het nodig is om vóór
het onderzoek niet te eten of drinken.
U dient uw arts op de hoogte te stellen als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt (zie
rubriek 2-Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger zijn, wilt u zwanger worden
en geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Xenetix kan in de moedermelk terechtkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Xenetix uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen beïnvloedt. Als u zich
na het onderzoek onwel voelt, mag u niet autorijden of machines bedienen.
Xenetix bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, d.w.z.
is in wezen “natriumvrij”.
3. HOE WORDT XENETIX GEBRUIKT
Xenetix wordt aan u toegediend via een injectie.
Tijdens het onderzoek staat u onder toezicht van een arts. Er wordt een plastic
naald in uw ader achtergelaten; Hierdoor kan de arts u, indien nodig, de juiste
noodmedicijnen injecteren. Als u een allergische reactie ervaart, zal de
toediening van Xenetix worden stopgezet.
De procedure zal worden uitgevoerd in een ziekenhuis, kliniek of privépraktijk. Het
aanwezige personeel weet welke voorzorgsmaatregelen er bij het onderzoek genomen moeten worden. Zij
zijn zich ook bewust van eventuele complicaties die kunnen optreden.
Dosering
Uw arts zal bepalen welke dosis u krijgt en toezicht houden op de injectie.
Als er te veel Xenetix aan u is toegediend
>Het is zeer onwaarschijnlijk dat u een overdosis krijgt. U krijgt Xenetix in
een medische setting door een getraind persoon. In een reëel geval van een overdosis kan Xenetix
uit het lichaam worden verwijderd door hemodialyse (bloedzuivering).
Neem contact op met uw arts als u niet zeker of ongerust bent.
Als u nog vragen heeft over het gebruik Vraag uw arts over dit product.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Xenetix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21 /05/2015 10:57 Pagina2
• ademhalingsmoeilijkheden
• piepende ademhaling
• hoesten
• niezen
• oogirritatie
• duizeligheid (gevoel van draaierigheid of duizeligheid)
• malaise (gevoel van ongemak of onwel zijn)
• braken
• tachycardie (snelle hartslag)
• urticaria (rode huidplekken, ernstige jeuk)
• andere huidreactie
• pijn op de injectieplaats
• koude rillingen
• tremor
• presyncope (licht gevoel in het hoofd)
• paresthesie (gevoel van tintelend gevoel in een ledemaat)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen waarschijnlijk voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
• schildklieraandoening
• coma*
• convulsies (stuipen)*
• verwarring*
• visuele stoornissen*
• geheugenverlies*
• fotofobie (angst voor licht)*
• voorbijgaande blindheid*
• slaperigheid*
• opwinding*
• hoofdpijn
• gehoorproblemen
• hartstilstand
• bloedcreatinine verhoogd
• veranderingen in de hartslag, angina pectoris of een hartaanval (zware pijn op de borst die naar de linkerarm uitstraalt)
• circulatoire insufficiëntie
• myocardinfarct
• buikpijn
• nieraandoeningen
• ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt door het aanspannen van de spieren in uw luchtwegen of water
in de longen
• zwelling van de keel
• eczeem
• ernstige allergische huidreactie inclusief reactie met blaarachtige laesies
Als Xenetix per ongeluk buiten de ader wordt geïnjecteerd, kan er pijn rond de plaats optreden
van een injectie met zwelling, ontsteking, lokale roodheid of necrose.
Andere bijwerking (frequentie onderbelicht op basis van de beschikbare gegevens):
• gewrichtspijn (wanneer Xenetix in de gewrichten wordt toegediend)
• bekkenpijn (wanneer Xenetix wordt toegediend in de baarmoeder en eileiders)
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• er kunnen abnormale hartslagen optreden (torsades de pointes)
• tijdelijk ongemak of pijn die wordt veroorzaakt door een tijdelijke spasme (vernauwing)
in een of meer van uw kransslagaders (coronaire arteriospasme)
* als Xenetix-concentratie in het cerebrale arteriële bloed is hoog
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor eventuele
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Yellow Card Scheme, website: www.mhra.gov.uk/goldcard.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verschaffen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U XENETIX
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Injectieflacon:
Bewaar de container in de buitenverpakking. Bewaren beneden 30°C
Zakken:
Bewaar de container in de buitenverpakking
Gebruik Xenetix niet na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon of de zak en op
de doos, daarna de afkorting “Exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van
die maand.
Gebruik Xenetix niet als u zichtbare tekenen van bederf van het product opmerkt.
• Het is onwaarschijnlijk dat u wordt gevraagd de overgebleven Xenetix weg te gooien. Als dit
gebeurt, vraag dan uw apotheker wat u moet doen. Deze maatregelen zullen helpen
het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat bevat Xenetix
• De werkzame stof is iobitridol. 100 milliliter (ml) oplossing voor injectie van:
Xenetix 250 bevat 54,84 g jobitridol, overeenkomend met een hoeveelheid van 25 g jodium.
Xenetix 300 bevat 65,81 g jobitridol, overeenkomend met een hoeveelheid van 30 g jodium.
Xenetix 350 bevat 76,78 g jobitridol, overeenkomend met een hoeveelheid van 35 g jodium.
• De andere stoffen zijn: Natriumcalcium edetaat, trometamol, trometamol
hydrochloride, water voor injectie, natriumhydroxide of zoutzuur (voor aanpassing van de pH
)
Hoe ziet Xenetix eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Xenetix is een heldere, kleurloze of licht gele oplossing voor injectie
De oplossing voor injectie van Xenetix 250 wordt geleverd in de volgende containers
maten: 50 ml gevuld in een injectieflacon van 60 ml, 100 ml gevuld in een injectieflacon van 100 of 125 ml, 200 ml gevuld
in 250 ml injectieflacon en 500 ml gevuld in een 500 ml injectieflacon
De oplossing voor injectie van Xenetix 300 en Xenetix 350 wordt geleverd in de
volgende containergroottes: 20 ml gevuld in een injectieflacon van 20 of 30 ml, 50 ml gevuld in een injectieflacon van 60 ml,
60 ml gevuld in een injectieflacon van 60 ml,
75 ml gevuld in een injectieflacon van 100 of 125 ml, 100 ml gevuld in een injectieflacon van 100 of 125 ml, 150 ml gevuld in een injectieflacon van 250 ml, 200 ml gevuld in een injectieflacon van 250 ml en 500 ml
gevuld in een injectieflacon van 500 ml, en in zakken van 100 ml, 150 ml, 200 ml of 500 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen/fabrikant:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Frankrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2015.
220342
De meeste bijwerkingen treden op tijdens de injectie of binnen het eerste uur na
toediening. Sommige effecten kunnen tot enkele dagen na de Xenetix-injectie optreden.
Bijwerkingen van Xenetix zijn over het algemeen mild tot matig en van tijdelijke aard.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u bijwerkingen opmerkt die niet in de lijst staan vermeld
deze bijsluiter, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts of apotheker.
Er bestaat een klein risico (zelden) dat u een allergische reactie
op Xenetix krijgt. Dergelijke reacties kunnen ernstig zijn en in uitzonderlijke gevallen resulteren in
shock (zeer zeldzaam geval van een allergische reactie die uw leven in gevaar kan brengen).
Elk van de onderstaande symptomen kan de eerste tekenen van shock zijn.
Onmiddellijk informeer uw arts of zorgverlener als u
één van deze symptomen heeft.
• zwelling van het gezicht, de mond of de keel waardoor u problemen kunt krijgen met
slikken of ademen
• hypotensie (lage bloeddruk)
• ademhalingsmoeilijkheden
• piepende ademhaling
• hoesten
• jeuk
• loopneus
• niezen
• huiduitslag
• urticaria (rode huidplekken, ernstige jeuk)
• Stevens- Johnson-syndroom of Lyell-syndroom (ernstige allergische huidreactie met
blaarachtige laesies)
In totaal zijn de bijwerkingen die voor Xenetix zijn beschreven de volgende:
Soms voorkomende bijwerkingen (komen waarschijnlijk voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
• gevoel van warmte
• misselijkheid
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen waarschijnlijk voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
• zwelling van verschillende delen van het lichaam het lichaam inclusief het gezicht
• beklemmend gevoel in de keel
• hypotensie (lage bloeddruk)
Andere medicijnen
- ASTHALIN 100 MICROGRAMS INHALER
- BENZHEXOL 5MG TABLETS
- COLOMYCIN TABLETS
- Gliolan
- GRIPE MIXTURE
- Mixtard
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire trefwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions