XENETIX 300 (300 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
Діюча речовина(и): ІОБІТРІДОЛ
220588.qxp_420 x 200 мм - PMS 286 21/05/2015 10:57 Сторінка1
Примітка. Макет PL доступний у трьох вимірах: 420 x 200 мм для великих флаконів (> або = до 75 мл), 455 x 140 мм для менших флаконів (< або = до 60 мл) і 420 x 140 мм для м’яких пакетів. .
Вкладиш: інформація для користувача
XENETIX 250 (250 мг I/мл), розчин для ін’єкцій
XENETIX 300 (300 мг I/мл), розчин для ін’єкцій
XENETIX 350 (350 мг I/мл), розчин для ін’єкцій
Йобітридол
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати
використовувати цей препарат, оскільки вона містить важливу
інформацію для вас.
• Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте
іншим. Це може зашкодити їм, навіть якщо їхні ознаки хвороби
такі самі, як і ваші.
• Якщо у вас виникне будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта.
Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в розділі цю брошуру.
1. Що таке Xenetix і для чого його використовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Xenetix
3. Як застосовувати Xenetix
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Xenetix
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ XENETIX ТА ДЛЯ ЧОГО ЇЇ ВИКОРИСТОВУЮТЬ
Xenetix є діагностичним засобом. Належить до групи контрастних
речовин, які використовуються для радіологічних досліджень.
Xenetix використовується для підвищення контрастності зображень, отриманих
під час радіологічних досліджень. Це покращення контрасту
покращує візуалізацію та контури певних частин тіла.
Цей препарат призначений лише для діагностичного використання.
2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ КСЕНЕТИКС
Вам слід уважно прочитати інформацію в цьому розділі.
Ви та ваш лікар повинні врахувати цю інформацію, перш ніж
отримати Xenetix.
Не використовуйте Xenetix, якщо:
• у вас алергія на йобітридол або будь-який інший інших інгредієнтів
Xenetix (перелічених у розділі 6)
• у вас вже була алергічна реакція після ін’єкції
йобітридолу (див. розділ 4: можливі побічні ефекти)
• у вас надлишок гормонів щитовидної залози (це гормони, які
впливають на рівень вашої енергії)
• ви вагітні або думаєте, що вагітні, і маєте
пройти гістеросальпінгографію (дослідження матки та
маткової кістки пробірки)
Попередження та запобіжні заходи
Повідомте свого лікаря, якщо наступне стосується вас:
• у вас раніше була алергічна реакція на контрастну речовину
під час обстеження
• ви хворієте на астму та мали напад астми протягом 8
днів до обстеження
• у вас в анамнезі була алергічна реакція на будь-що
• у вас серповидно-клітинна анемія (спадкове захворювання крові, яке
впливає на еритроцити)
• у вас є будь-який стан, який може спричинити дисбаланс води або електролітів
(наприклад, зневоднення, підвищення рівня натрію в
крові, що може змінити кількість певного тіла
> солей, наприклад, кальцію, калію, натрію… у вашому організмі)
• ви лікуєтеся бета-блокатором (ліки для серця
та розлади артеріального тиску)
• у вас проблеми з нирками
• у вас захворювання печінки
• у вас панкреатит
• у вас є захворювання, що вражає ваше серце або кровоносні судини
• у вас були судоми або ви лікуєтеся від епілепсії
• у вас серцева недостатність (ваше серце не працює належним чином)
• у вас діабет
• у вас був інсульт або нещодавня внутрішньочерепна
кровотеча ( кровотеча всередині черепа)
• у вас міастенія
• у вас захворювання щитовидної залози або захворювання щитовидної залози в анамнезі
• у вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози)
• у вас захворювання кісткового мозку (моноклональна гаммапатія:
множинна мієлома або хвороба Вальденстрема)
• Вам найближчим часом належить пройти обстеження щитовидної залози
або лікування радіоактивним йодом
• Ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю або вживаєте наркотики
• у вас є занепокоєння, нервозність або біль як можливі побічні ефекти
може посилитися.
• у вас є або коли-небудь було запалення в малому тазі, яке вражає
матку, труби або яєчники.
У всіх цих випадках лікар призначить вам Xenetix, лише якщо
це принесе користь. переважують ризики. Якщо вам призначено Xenetix, ваш лікар
вживе необхідних заходів обережності, а прийом
Xenetix буде ретельно контролюватись.
Інші ліки та Xenetix
Будь ласка, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або
нещодавно приймали будь-які інші ліки, включно з ліками, які
відпускаються без рецепта.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо:
• ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від:
- захворювань серця та артеріального тиску, таких як бета-блокатори або
діуретики
- діабету (метформін)
• ви нещодавно отримували інтерлейкін-2 (препарат) для лікування
раку)
Xenetix з їжею та напоями
Немає відомих взаємодій між Xenetix та їжею та
напоями. Однак проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо
не потрібно їсти або пити перед обстеженням.
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви регулярно вживаєте велику
кількість алкоголю (див. розділ 2-Попередження). і запобіжні заходи).
Вагітність і годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думайте, що можете бути вагітною
або плануєте народити дитину, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати ці ліки.
Xenetix може проникати у ваше грудне молоко.
Керування автомобілем і механізмами
Xenetix навряд чи вплине на ваш здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.
Якщо після обстеження ви почуваєтеся погано, не слід керувати автомобілем або
працювати з механізмами.
Xenetix містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію
(23 мг) на 100 мл, тобто, по суті, не містить натрію.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ КСЕНЕТИКС
Ксенетикс буде введено вам шляхом ін’єкції.
Під час обстеження Ви будете перебувати під наглядом
лікаря. Пластикова голка залишиться у вашій вені; це дозволить
лікарю зробити вам відповідні екстрені препарати, якщо
це необхідно. Якщо у вас виникла алергічна реакція,
прийом Xenetix буде припинено.
Процедура буде проводитися в лікарні, клініці або приватній
практиці. Обслуговуючий персонал знає, яких запобіжних заходів необхідно дотримуватися
під час огляду. Вони також знають про будь-які можливі
ускладнення, які можуть виникнути.
Дозування
Ваш лікар визначить дозу, яку ви отримаєте, і
контролюватиме ін’єкцію.
Якщо вам було введено занадто багато Xenetix
Дуже малоймовірно, що ви отримаєте передозування. Ви
отримаєте Xenetix у медичному закладі навченою особою. У
реальному випадку передозування Xenetix можна вивести з організму за допомогою
гемодіалізу (очищення крові).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не впевнені або хвилюєтеся.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту запитайте
свого лікаря.
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Xenetix може викликати побічні ефекти, хоча
вони виникають не у всіх.
Більшість побічних ефектів виникає під час ін’єкції або протягом першої години
після введення. Деякі ефекти можуть виникати протягом декількох
днів після ін’єкції Xenetix.
Побічні ефекти Xenetix зазвичай є легкими або помірними і
тимчасово.
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Page2
Існує невеликий ризик (рідко), що у вас може виникнути
алергічна реакція на Xenetix. Такі реакції можуть бути
серйозними та винятково призводити до шоку (дуже рідкісний випадок
алергічної реакції, яка може поставити ваше життя під загрозу).
Будь-який із перелічених нижче симптомів може бути першим
ознаки шоку. Негайно повідомте свого лікаря або
медичного працівника, якщо у вас є якісь із них.
• набряк обличчя, рота або горла, що може спричинити у вас
труднощі з ковтанням або диханням
• гіпотензія (низький кров’яний тиск) )
• утруднене дихання
• свистяче дихання
• кашель
• свербіж
• нежить
• чхання
• шкірний висип
• кропив’янка (червоні ділянки шкіри, сильний свербіж)
• Синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла (важка
алергічна реакція шкіри з пухирцями ураження)
Загалом побічні ефекти, які були описані для
Xenetix, такі:
Нечасті побічні ефекти (імовірно, вражають менше ніж 1 із 100
людей)
• відчуття тепла< br> • нудота
Рідкісні побічні ефекти (імовірно, виникають менше ніж у 1 із 1000
людей)
• набряки різних частин тіла, включаючи обличчя
• відчуття стиснення в горлі
• гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• утруднене дихання
• свистяче дихання
• кашель
• чхання
• подразнення очей
• вертиго (відчуття обертання або запаморочення)
• нездужання (відчуття дискомфорту або нездужання)
• блювання< br> • тахікардія (прискорене серцебиття)
• кропив’янка (червоні ділянки шкіри, сильний свербіж)
• інша шкірна реакція
• біль у місці ін’єкції
• озноб
• тремор
• пресинкопе (запаморочення)
• парестезія (відчуття поколювання в кінцівці)
Дуже рідко наслідки (імовірно, вражають менше ніж 1 із 10 000
людей)
• розлад щитовидної залози
• кома*
• судоми (судоми)*
• сплутаність свідомості*
• розлади зору*
• втрата пам’яті*
• світлобоязнь (боязнь світла)*
• тимчасова сліпота*
• сонливість*
• збудження*
• головний біль
• проблеми зі слухом
• зупинка серця
• підвищення креатиніну в крові
• зміни частоти серцевих скорочень, стенокардія або серцевий напад (сильний біль у грудях
, що поширюється вгору по лівій руці)
• недостатність кровообігу
• інфаркт міокарда
• біль у животі
• розлади нирок
• утруднене дихання, спричинене напруженням м’язів
ваші дихальні шляхи або вода в легенях
• набряк горла
• екзема
• сильна алергічна шкірна реакція, включаючи реакцію з пухирцями
ураження
Якщо Xenetix випадково ввести поза вену, біль може виникає
навколо місця ін’єкції з набряком, запаленням, місцевим
почервонінням або некрозом.
Інший побічний ефект (частота знижена на основі
наявних даних):
• біль у суглобах ( коли Xenetix вводять у суглоби)
• тазовий біль (коли Xenetix вводять у матку та
фаллопієві труби)
• високий кров’яний тиск (гіпертонія)
• може виникнути аномальне серцебиття (torsades de pointes) )
• тимчасовий дискомфорт або біль, спричинений тимчасовим
спазмом (звуженням) однієї чи кількох коронарних артерій
(коронарний артеріоспазм)
* якщо концентрація Xenetix в церебральній артеріальній крові висока
Повідомлення про побічні ефекти
У разі виникнення будь-яких побічних ефектів зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це
включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви
також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою Yellow Card Scheme,
веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації
щодо безпеки цей препарат.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КСЕНЕТИКС
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Флакон:
Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці. Не зберігати
вище 30°C
Пакети: Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці
Не використовуйте Xenetix після закінчення терміну придатності, зазначеного на
флаконі або пакеті та на коробці після абревіатури «Exp».
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не використовуйте Xenetix, якщо ви помітили видимі ознаки погіршення
продукт
• Малоймовірно, що вас попросять утилізувати залишки
Xenetix. Якщо це станеться, запитайте свого фармацевта, що вам
робити. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША
ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Xenetix
• Діюча речовина — йобітридол. 100 мілілітрів (мл)
розчину для ін’єкцій:
Xenetix 250 містить 54,84 г йобітридолу, що відповідає
кількості 25 г йоду.
Xenetix 300 містить 65,81 г йобітридолу, що відповідає до
кількості 30 г йоду.
Xenetix 350 містить 76,78 г йобітридолу, що відповідає
кількості 35 г йоду.
• Інші інгредієнти: натрію кальцію едетат,
трометамол, трометамолу гідрохлорид, вода для ін'єкцій,
натрію гідроксид або соляна кислота (для регулювання pH)
Вигляд Xenetix і вміст упаковки
Xenetix — прозорий, безбарвний або злегка жовтий розчин для
ін’єкцій
Розчин для ін’єкцій Xenetix 250 представлений у таких розмірах контейнерів: 50 мл у флаконі 60 мл, 100 мл
у флаконі 100 або 125 мл, 200 мл у флаконі 250 мл та
500 мл у флаконі 500 мл
Розчин для ін’єкцій Xenetix 300 та Xenetix 350
представлений у таких розмірах контейнерів: 20 мл у 20 або
30 мл флаконі, 50 мл у 60 мл флакон, 60 мл у флакон на 60 мл,
75 мл у флакон на 100 або 125 мл, 100 мл у флакон на 100 або 125 мл
флакон у флакон 150 мл у флакон на 250 мл, у флакон 200 мл у 250 мл флакон
і 500 мл, заповнений у флакон 500 мл, а також у 100 мл, 150 мл, 200 мл
або пакети по 500 мл.
Не всі розміри упаковок можуть надходити на ринок.
Власник реєстраційного посвідчення/виробник:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - Франція
Цю інструкцію востаннє переглянуто Квітень 2015 року.
220588
Якщо будь-який із побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний
ефект, не зазначений у цій брошурі, будь ласка, повідомте про це свого лікаря або
фармацевта якомога швидше.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Сторінка1
Примітка. Макет PL доступний у 3 вимірах: 420 x 200 мм для великих флаконів (> або = до 75 мл) , 455 x 140 мм для менших флаконів ( < або = до 60 мл) і 420 x 140 мм для презентацій м’яких мішків
Листівка-вкладиш: інформація для користувача
XENETIX 250 (250 мг I/мл), розчин для ін’єкцій
XENETIX 300 (300 мг I/мл) мл), розчин для ін’єкцій
XENETIX 350 (350 мг I/мл), розчин для ін’єкцій
Йобітридол
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати використовувати цей препарат
, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим.
Це може зашкодити їм, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі самі, як і ваші.
• Якщо у вас виникне будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується й будь-яких
можливих побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі.
1. Що таке Xenetix і для чого його використовують
2. Що потрібно знати перед використанням Xenetix
3. Як застосовувати використовувати Xenetix
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Xenetix
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ КСЕНЕТИКС І ДЛЯ ЩО ЙОГО ВИКОРИСТОВУЮТЬ
Ксенетикс є діагностичним засобом. Відноситься до групи контрастних речовин, які використовуються для
рентгенологічних досліджень.
Xenetix використовується для підвищення контрастності зображень, отриманих під час рентгенологічних
досліджень. Це покращення контрастності покращує візуалізацію та контури
певних частин тіла.
Цей препарат призначений лише для діагностичного використання.
2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ВИКОРИСТОВУВАННЯМ XENETIX
Вам слід уважно прочитати інформацію в цьому розділі.
Ви та ваш лікар повинні розглянути цю інформацію перед тим, як призначити Xenetix.
Не використовуйте Xenetix, якщо:
• у вас алергія на йобітридол або будь-які інші інгредієнти Xenetix (перераховані в розділі 6)
• у вас вже була алергічна реакція після ін’єкції йобітридолу (див.
розділ 4: можливі побічні ефекти )
• у вас надлишок гормонів щитовидної залози (це гормони, які впливають на ваш рівень енергії)
• ви вагітні або думаєте, що вагітні, і вам належить пройти
гістеросальпінгографію (дослідження матки та маткових труб)
Попередження та запобіжні заходи
Повідомте свого лікаря, якщо наступне стосується вас:
• у вас раніше була алергічна реакція на контрастну речовину під час
обстеження
• ви астматик і мали напад астми протягом 8 днів до
обстеження
• у вас в анамнезі є алергія реакція на будь-що
• у вас серповидно-клітинна анемія (спадкове захворювання крові, яке впливає на еритроцити)
• у вас є будь-який стан, який може спричинити дисбаланс води або електролітів (наприклад,
зневоднення, підвищення рівня натрію у вашій крові, що може змінити
кількість певних солей організму, наприклад кальцію, калію, натрію… у вашій тіло)
• ви лікуєтеся бета-блокатором (ліки від серцевих розладів і артеріального тиску
)
• у вас проблеми з нирками
• у вас захворювання печінки
• у вас панкреатит
• у вас захворювання, що вражає ваше серце або кровоносні судини
• у вас були судоми або ви лікуєтеся від епілепсії
• у вас серцева недостатність (ваше серце погано працює)
• у вас цукровий діабет
• у вас був інсульт або в анамнезі нещодавно внутрішньочерепний крововилив (кровотеча всередину
черепа)
• у вас міастенія
• у вас є захворювання щитовидної залози або захворювання щитовидної залози в анамнезі
• у вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози)
• у вас захворювання кісткового мозку (моноклональна гаммапатія: множинна мієлома або
хвороба Вальденстрема)
• найближчим часом вам належить пройти обстеження щитовидної залози або лікування
радіоактивним йодом
• ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю або вживаєте наркотики
• у вас є занепокоєння, нервозність або біль, можливо побічні ефекти можуть посилюватися.
• у вас є або коли-небудь було запалення в області малого тазу, що впливає на вашу матку, труби або
яєчники.
У всіх цих випадках ваш лікар призначить вам Xenetix, лише якщо користь переважують
ризики. Якщо вам призначать Xenetix, ваш лікар вживе необхідних запобіжних заходів і
прийом Xenetix буде ретельно контролюватись.
Інші ліки та Xenetix
Будь ласка, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які
інші ліки, включаючи ліки, які відпускаються без рецепта.
Зокрема, будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо:
• ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від:
- захворювань серця та артеріального тиску, таких як бета-блокатори або діуретики
- діабету (метформін)
• ви нещодавно отримували інтерлейкін-2 (препарат для лікування раку)
Xenetix з їжею та напоями
Невідомо про взаємодію між Xenetix та їжею та напоями. Однак
проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, чи не потрібно їсти або пити раніше
обстеження.
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю (див.
розділ 2-Попередження та запобіжні заходи).
Вагітність і годування груддю
Якщо ви вагітні або грудне вигодовування годуєте грудьми, вважаєте, що ви вагітні або плануєте
народити дитину, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати ці ліки.
Ксенетикс може проникати у ваше грудне молоко.
Керування автотранспортом та робота з іншими механізмами
Ксенетикс навряд чи вплине на вашу здатність керувати автотранспортом або механізмами. При поганому самопочутті після
під час обстеження вам не слід керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Xenetix містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мл, тобто
практично «не містить натрію».< br> 3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ КСЕНЕТИКС
Ксенетикс буде введено вам шляхом ін'єкції.
Під час огляду ви будете перебувати під наглядом лікаря. Пластикова голка
залишиться у вашій вені; це дозволить лікарю ввести вам відповідні
екстрені препарати, якщо це необхідно. Якщо у вас виникла алергічна реакція,
прийом Xenetix буде припинено.
Процедура буде проводитися в лікарні, клініці або приватній практиці. Обслуговуючий
персонал знає, яких запобіжних заходів необхідно дотримуватися під час обстеження. Вони також
знають про будь-які можливі ускладнення, які можуть виникнути.
Дозування
Ваш лікар визначить дозу, яку ви отримаєте, і контролюватиме ін’єкцію.
Якщо вам було введено занадто багато Xenetix
> Дуже малоймовірно, що ви отримаєте передозування. Ви отримаєте Xenetix у
медичному закладі навченою особою. У реальному випадку передозування Xenetix можна
видалити з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не впевнені або хвилюєтеся.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Xenetix може викликати побічні ефекти , хоча вони виникають не у всіх.
Більшість побічних ефектів виникають під час ін’єкції або протягом першої години після
введення. Деякі ефекти можуть виникнути протягом декількох днів після ін’єкції Xenetix.
Побічні ефекти Xenetix зазвичай легкі або помірні та тимчасові.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Page2< br>• подразнення очей
• вертиго (відчуття обертання або запаморочення)
• нездужання (відчуття дискомфорту або нездужання)
• блювота
• тахікардія (прискорене серцебиття)
• кропив’янка (пластини) почервоніння шкіри, сильний свербіж)
• інші шкірні реакції
• біль у місці ін’єкції
• озноб
• тремор
• пресинкопе (запаморочення)
• парестезія (відчуття поколювання в кінцівці)
Дуже рідкісні побічні ефекти (ймовірно, виникають менше ніж у 1 з 10 000 осіб)
• розлад щитовидної залози
• кома*
• судоми (судоми)*
• сплутаність свідомості*
• розлади зору*
• втрата пам’яті*
• світлобоязнь (боязнь світла)*
• тимчасова сліпота*
• сонливість*
• збудження*
• головний біль
• проблеми зі слухом
• зупинка серця
• рівень креатиніну в крові збільшення
• зміни частоти серцевих скорочень, стенокардія або серцевий напад (сильний біль у грудях, що іррадіює вгору по лівій руці)
• недостатність кровообігу
• інфаркт міокарда
• біль у животі
• розлади нирок
• утруднене дихання, викликане напруженням м’язів у дихальних шляхах або водою в
легенях
• набряк горла
• екзема
• важка шкірна алергічна реакція, включаючи реакцію з пухирцями.
Якщо Xenetix випадково ввести поза вену, може виникнути біль навколо місця
ін’єкція з набряком, запаленням, місцевим почервонінням або некрозом.
Інша побічна дія (частота знижена на основі наявних даних):
• біль у суглобах (при введенні Xenetix у суглоби)
• тазовий біль ( коли Xenetix вводять у матку та фаллопієві труби)
• високий кров’яний тиск (гіпертонія)
• може виникнути аномальне серцебиття (torsades de pointes)
• тимчасовий дискомфорт або біль, спричинений тимчасовим спазмом ( звуження) в
одній або кількох ваших коронарних артеріях (коронарний артеріоспазм)
* якщо концентрація Xenetix у церебральній артеріальній крові висока
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких можливих
побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через схему жовтої
картки, веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього
ліки.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КСЕНЕТИКС
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Флакон:
Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці. Зберігати при температурі не вище 30°C.
Пакети:
Зберігайте контейнер у зовнішній картонній упаковці.
Не використовуйте Xenetix після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі або пакеті та на
коробці, після абревіатури «Exp». Термін придатності відповідає останньому дню цього місяця.
Не використовуйте Xenetix, якщо ви помітили видимі ознаки псування продукту.
• Малоймовірно, що вас попросять утилізувати залишки Xenetix. Якщо це станеться
запитайте свого фармацевта, що вам робити. Ці заходи допоможуть захистити
навколишнє середовище.
6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Xenetix
• Діюча речовина — йобітридол. 100 мілілітрів (мл) розчину для ін’єкцій:
Xenetix 250 містить 54,84 г йобітридолу, що відповідає кількості 25 г йоду.
Xenetix 300 містить 65,81 г іобітридолу, що відповідає кількості 30 г йоду.
Xenetix 350 містить 76,78 г йобітридолу, що відповідає кількості 35 г йоду.
• Інші інгредієнти: натрію кальцію едетат, трометамол, трометамолу
гідрохлорид, вода для ін'єкцій, натрій гідроксид або соляна кислота (для корекції рН
)
Вигляд Xenetix та вміст упаковки
Xenetix — прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин для ін’єкцій
Розчин для ін’єкцій Xenetix 250 представлений у таких розмірах контейнерів:
50 мл, наповнений 60 мл флакон, 100 мл у флакон на 100 або 125 мл, 200 мл у флакон на 250 мл
та 500 мл у флакон на 500 мл
Розчин для ін’єкцій Xenetix 300 та Xenetix 350 представлено нижче< Розміри контейнерів: 20 мл у флаконі 20 або 30 мл, 50 мл у флаконі 60 мл, 60 мл
у флаконі 60 мл, 75 мл у флаконі 100 або 125 мл, 100 мл у 100 або 125 мл
флакон, 150 мл заповнений у 250 мл флакон, 200 мл заповнений у 250 мл флакон та 500 мл заповнений у 500
мл флакон, а також у 100 мл, 150 мл, 200 мл або 500 мл пакети.< br>Не всі розміри упаковок можуть надходити на ринок.
Власник реєстраційного посвідчення/виробник:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Франція
Ця інструкція востаннє переглянута у квітні 2015 року.< br> 220589
Якщо будь-який із побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій
брошурі, будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта якнайшвидше.
Існує невеликий ризик (рідко) того, що у вас може виникнути алергічна реакція на
Xenetix. Такі реакції можуть бути серйозними й у виняткових випадках призводити до шоку
(дуже рідкісний випадок алергічної реакції, яка може поставити ваше життя під загрозу).
Будь-який із симптомів, перелічених нижче, може бути першою ознакою шоку.
Негайно повідомте свого лікаря або медичного працівника, якщо у вас
будь-який із них.
• набряк обличчя, рота або горла, який може спричинити у вас труднощі з ковтанням
або диханням
• гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• утруднене дихання
• свистяче дихання
• кашель
• свербіж
• нежить
• чхання
• шкірний висип
• кропив’янка (червоні ділянки шкіри, сильний свербіж)
• Синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла (важка шкірна алергічна реакція з
ураження, схожі на пухирі)
Загалом побічні ефекти, описані для Xenetix, є такими:
Нечасті побічні ефекти (імовірно, виникають менше ніж у 1 із 100 осіб)
• відчуття тепла
• нудота
Рідкісні побічні ефекти (імовірно, виникають менше ніж у 1 з 1000 осіб)
• набряки різних частин тіла, включаючи обличчя
• відчуття стиснення в горлі
• гіпотонія (низький кров’яний тиск)< br> • утруднення дихання
• свистяче дихання
• кашель
• чхання
220342.qxp_420 X 140 мм - PMS 286 21/05/2015 10:57 Сторінка1
Примітка. Макет PL доступний у 3 вимірах: 420 x 200 мм для великих флаконів (> або = до 75 мл), 455 x 140 мм для менших флаконів (< або = до 60 мл) і 420 x 140 мм для м’яких пакетів.
Листівка-вкладиш: інформація для користувача
XENETIX 250 (250 мг I/мл), розчин для ін'єкцій
XENETIX 300 (300 мг I/мл), розчин для ін’єкцій
XENETIX 350 (350 мг I/мл), розчин для ін’єкцій
Iobitridol
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати використовувати цей препарат
оскільки він містить важливу для вас інформацію.
• Зберігайте цю брошуру. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим.
Це може зашкодити їм, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як і у вас.
• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується й будь-яких
можливих побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі.
1. Що таке Xenetix і для чого його використовують
2. Що потрібно знати перед використанням Xenetix
3. Як застосовувати використовуйте Xenetix
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Xenetix
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ XENETIX ТА ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ВИКОРИСТОВУЮТЬ
Xenetix діагностичний засіб. Відноситься до групи контрастних речовин, які використовуються для
рентгенологічних досліджень.
Xenetix використовується для підвищення контрастності зображень, отриманих під час рентгенологічних
досліджень. Це покращення контрасту покращує візуалізацію та контури
певних частин тіла.
Цей препарат призначений лише для діагностичного використання.
2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ XENETIX
Вам слід прочитати інформацію в уважно ознайомтеся з цим розділом.
Ви та ваш лікар повинні розглянути цю інформацію, перш ніж призначати Xenetix.
Не використовуйте Xenetix, якщо:
• у вас алергія на йобітридол або будь-який інший інгредієнт Xenetix (переліченого в
розділ 6)
• у вас вже була алергічна реакція після ін’єкції йобітридолу (див.
розділ 4: можливі побічні ефекти)
• у вас надлишок гормонів щитовидної залози (це гормони, які впливають на ваш енергія
рівень)
• ви вагітні або думаєте, що вагітні, і вам належить пройти
гістеросальпінгографію (дослідження матки та маткових труб)
Попередження та запобіжні заходи
Повідомте свого лікаря, якщо наступне стосується вас :
• у вас раніше була алергічна реакція на контрастну речовину під час
обстеження
• ви астматик і мали напад астми протягом 8 днів, що передували
обстеженню
• ви мати в анамнезі алергічні реакції на що-небудь
• у вас є серповидно-клітинна анемія (спадкове захворювання крові, яке впливає на еритроцити)
• у вас є будь-який стан, який може спричинити водно-електролітний дисбаланс (наприклад,
зневоднення, підвищення рівня натрію в крові , що може змінити
кількість певних солей організму, наприклад кальцію, калію, натрію… у вашому організмі)
• ви лікуєтеся бета-блокатором (ліки від серцевих розладів і артеріального тиску)
• у вас проблеми з нирками
• у вас захворювання печінки
• у вас панкреатит
• у вас є захворювання, що вражає ваше серце або кровоносні судини
• у вас були судоми або ви лікуєтеся від епілепсії
• у вас серцева недостатність (ваше серце погано працює)
• у вас діабет
• у вас був інсульт або нещодавно в анамнезі внутрішньочерепний крововилив (кровотеча
всередину черепа)
• у вас міастенія
• у вас є захворювання щитовидної залози або захворювання щитовидної залози в анамнезі
• у вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози)
• у вас захворювання кісткового мозку (моноклональна гаммапатія: множинна мієлома або
хвороба Вальденстрема)
• найближчим часом вам належить пройти обстеження щитовидної залози або лікування
радіоактивним йодом
• ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю або вживаєте наркотики
• у вас є занепокоєння, нервозність або біль, оскільки можливі побічні ефекти можуть бути
посилені.
• у вас є або коли-небудь було запалення в області малого тазу, що вражає матку , труб
або яєчників.
У всіх цих випадках ваш лікар призначить вам Xenetix, лише якщо користь переважає
ризики. Якщо вам призначено Xenetix, ваш лікар вживе необхідних запобіжних заходів і
прийом Xenetix буде ретельно контролюватись.
Інші ліки та Xenetix
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які
інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо:
• ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для:
- серця та артеріального тиску розлади, такі як бета-блокатори або діуретики
- діабет (метформін)
• ви нещодавно отримували інтерлейкін-2 (препарат для лікування раку)
Xenetix з їжею та напоями
Немає відомих взаємодій між Xenetix та їжею та напоями. Проте
проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, чи потрібно не їсти та не пити перед
обстеженням.
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю (див.
розділ 2-Попередження та застереження).
Вагітність і годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте
мати дитину, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта перш ніж приймати цей препарат.
Ксенетикс може проникати у грудне молоко.
Керування автомобілем і механізмами
Ксенетикс навряд чи вплине на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Якщо після обстеження ви почуваєтеся погано
, не слід керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Ксенетикс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мл, тобто
є фактично «без натрію».
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ XENETIX
Xenetix буде введено вам шляхом ін’єкції.
Під час огляду ви будете перебувати під наглядом лікаря. Пластикова
голка залишиться у вашій вені; це дозволить лікарю ввести вам відповідні
екстрені препарати, якщо це необхідно. Якщо у вас виникне алергічна реакція,
прийом Xenetix буде припинено.
Процедура буде проведена в лікарні, клініці або приватній практиці. Обслуговуючий персонал знає, яких запобіжних заходів необхідно дотримуватися під час обстеження. Вони
також знають про будь-які можливі ускладнення, які можуть виникнути.
Дозування
Ваш лікар визначить дозу, яку ви отримаєте, і контролюватиме ін’єкцію.
Якщо вам ввели занадто багато Xenetix
>Дуже малоймовірно, що ви отримаєте передозування. Ви отримаєте Xenetix у
медичному закладі навченою особою. У реальному випадку передозування Xenetix можна
видалити з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).
Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені або хвилюєтеся.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання щодо цього продукту зверніться до свого лікаря.
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Xenetix може спричинити побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх
.
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21 /05/2015 10:57 Page2
• утруднене дихання
• свистяче дихання
• кашель
• чхання
• подразнення очей
• вертиго (відчуття обертання або запаморочення)
• нездужання (почуття дискомфорту або нездужання)
• блювання
• тахікардія (прискорене серцебиття)
• кропив’янка (червоні ділянки шкіри, сильний свербіж)
• інші шкірні реакції
• біль у місці ін’єкції
• озноб
• тремор
• передсинкопе (запаморочення)
• парестезія (відчуття поколювання в кінцівці)
Дуже рідкісні побічні ефекти (імовірно, вражають менше ніж 1 з 10 000 осіб)
• розлад щитовидної залози
• кома*
• судоми (судоми)*
• сплутаність свідомості*
• розлади зору*
• втрата пам’яті*
• світлобоязнь (боязнь світла)*
• тимчасова сліпота*
• сонливість*
• збудження*
• головний біль
• проблеми зі слухом
• зупинка серця
• підвищення креатиніну в крові
• зміни частоти серцевих скорочень, стенокардія або серцевий напад (сильний біль у грудях, що іррадіює вгору по лівій руці)
• недостатність кровообігу
• інфаркт міокарда
• біль у животі
• розлади нирок
• труднощі з диханням, спричинені напруженням м’язів у дихальних шляхах або водою
у легенях
• набряк горла
• екзема
• важка шкірна алергічна реакція, включаючи реакцію з пухирцями
Якщо Xenetix випадково ввести поза вену, навколо місця може виникнути біль
ін’єкції з набряком, запаленням, місцевим почервонінням або некрозом.
Інший побічний ефект (частота знижена на основі наявних даних):
• біль у суглобах (при введенні Xenetix у суглоби)
• біль у тазу (при введенні Xenetix у матку та фаллопієві труби)
• високий кров’яний тиск (гіпертонія)
• може виникнути аномальне серцебиття (torsades de pointes)
• тимчасовий дискомфорт або біль, спричинений тимчасовим спазмом (звуженням)
в одній або кількох ваших коронарних артеріях (коронарний артеріоспазм)
* якщо концентрація Xenetix у церебральній артеріальній крові високий
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких
можливих побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через схему жовтої картки, веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації щодо безпеки цього
ліки.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КСЕНЕТИКС
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Флакон:
Зберігайте контейнер у зовнішній картонній упаковці. Не зберігати при температурі вище 30°C
Пакети:
Зберігайте контейнер у зовнішній картонній упаковці
Не використовуйте Xenetix після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі або пакеті та
на картонній коробці,
Примітка. Макет PL доступний у трьох вимірах: 420 x 200 мм для великих флаконів (> або = до 75 мл), 455 x 140 мм для менших флаконів (< або = до 60 мл) і 420 x 140 мм для м’яких пакетів. .
Вкладиш: інформація для користувача
XENETIX 250 (250 мг I/мл), розчин для ін’єкцій
XENETIX 300 (300 мг I/мл), розчин для ін’єкцій
XENETIX 350 (350 мг I/мл), розчин для ін’єкцій
Йобітридол
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати
використовувати цей препарат, оскільки вона містить важливу
інформацію для вас.
• Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте
іншим. Це може зашкодити їм, навіть якщо їхні ознаки хвороби
такі самі, як і ваші.
• Якщо у вас виникне будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта.
Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в розділі цю брошуру.
1. Що таке Xenetix і для чого його використовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Xenetix
3. Як застосовувати Xenetix
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Xenetix
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ XENETIX ТА ДЛЯ ЧОГО ЇЇ ВИКОРИСТОВУЮТЬ
Xenetix є діагностичним засобом. Належить до групи контрастних
речовин, які використовуються для радіологічних досліджень.
Xenetix використовується для підвищення контрастності зображень, отриманих
під час радіологічних досліджень. Це покращення контрасту
покращує візуалізацію та контури певних частин тіла.
Цей препарат призначений лише для діагностичного використання.
2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ КСЕНЕТИКС
Вам слід уважно прочитати інформацію в цьому розділі.
Ви та ваш лікар повинні врахувати цю інформацію, перш ніж
отримати Xenetix.
Не використовуйте Xenetix, якщо:
• у вас алергія на йобітридол або будь-який інший інших інгредієнтів
Xenetix (перелічених у розділі 6)
• у вас вже була алергічна реакція після ін’єкції
йобітридолу (див. розділ 4: можливі побічні ефекти)
• у вас надлишок гормонів щитовидної залози (це гормони, які
впливають на рівень вашої енергії)
• ви вагітні або думаєте, що вагітні, і маєте
пройти гістеросальпінгографію (дослідження матки та
маткової кістки пробірки)
Попередження та запобіжні заходи
Повідомте свого лікаря, якщо наступне стосується вас:
• у вас раніше була алергічна реакція на контрастну речовину
під час обстеження
• ви хворієте на астму та мали напад астми протягом 8
днів до обстеження
• у вас в анамнезі була алергічна реакція на будь-що
• у вас серповидно-клітинна анемія (спадкове захворювання крові, яке
впливає на еритроцити)
• у вас є будь-який стан, який може спричинити дисбаланс води або електролітів
(наприклад, зневоднення, підвищення рівня натрію в
крові, що може змінити кількість певного тіла
> солей, наприклад, кальцію, калію, натрію… у вашому організмі)
• ви лікуєтеся бета-блокатором (ліки для серця
та розлади артеріального тиску)
• у вас проблеми з нирками
• у вас захворювання печінки
• у вас панкреатит
• у вас є захворювання, що вражає ваше серце або кровоносні судини
• у вас були судоми або ви лікуєтеся від епілепсії
• у вас серцева недостатність (ваше серце не працює належним чином)
• у вас діабет
• у вас був інсульт або нещодавня внутрішньочерепна
кровотеча ( кровотеча всередині черепа)
• у вас міастенія
• у вас захворювання щитовидної залози або захворювання щитовидної залози в анамнезі
• у вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози)
• у вас захворювання кісткового мозку (моноклональна гаммапатія:
множинна мієлома або хвороба Вальденстрема)
• Вам найближчим часом належить пройти обстеження щитовидної залози
або лікування радіоактивним йодом
• Ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю або вживаєте наркотики
• у вас є занепокоєння, нервозність або біль як можливі побічні ефекти
може посилитися.
• у вас є або коли-небудь було запалення в малому тазі, яке вражає
матку, труби або яєчники.
У всіх цих випадках лікар призначить вам Xenetix, лише якщо
це принесе користь. переважують ризики. Якщо вам призначено Xenetix, ваш лікар
вживе необхідних заходів обережності, а прийом
Xenetix буде ретельно контролюватись.
Інші ліки та Xenetix
Будь ласка, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або
нещодавно приймали будь-які інші ліки, включно з ліками, які
відпускаються без рецепта.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо:
• ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від:
- захворювань серця та артеріального тиску, таких як бета-блокатори або
діуретики
- діабету (метформін)
• ви нещодавно отримували інтерлейкін-2 (препарат) для лікування
раку)
Xenetix з їжею та напоями
Немає відомих взаємодій між Xenetix та їжею та
напоями. Однак проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо
не потрібно їсти або пити перед обстеженням.
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви регулярно вживаєте велику
кількість алкоголю (див. розділ 2-Попередження). і запобіжні заходи).
Вагітність і годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думайте, що можете бути вагітною
або плануєте народити дитину, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати ці ліки.
Xenetix може проникати у ваше грудне молоко.
Керування автомобілем і механізмами
Xenetix навряд чи вплине на ваш здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.
Якщо після обстеження ви почуваєтеся погано, не слід керувати автомобілем або
працювати з механізмами.
Xenetix містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію
(23 мг) на 100 мл, тобто, по суті, не містить натрію.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ КСЕНЕТИКС
Ксенетикс буде введено вам шляхом ін’єкції.
Під час обстеження Ви будете перебувати під наглядом
лікаря. Пластикова голка залишиться у вашій вені; це дозволить
лікарю зробити вам відповідні екстрені препарати, якщо
це необхідно. Якщо у вас виникла алергічна реакція,
прийом Xenetix буде припинено.
Процедура буде проводитися в лікарні, клініці або приватній
практиці. Обслуговуючий персонал знає, яких запобіжних заходів необхідно дотримуватися
під час огляду. Вони також знають про будь-які можливі
ускладнення, які можуть виникнути.
Дозування
Ваш лікар визначить дозу, яку ви отримаєте, і
контролюватиме ін’єкцію.
Якщо вам було введено занадто багато Xenetix
Дуже малоймовірно, що ви отримаєте передозування. Ви
отримаєте Xenetix у медичному закладі навченою особою. У
реальному випадку передозування Xenetix можна вивести з організму за допомогою
гемодіалізу (очищення крові).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не впевнені або хвилюєтеся.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту запитайте
свого лікаря.
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Xenetix може викликати побічні ефекти, хоча
вони виникають не у всіх.
Більшість побічних ефектів виникає під час ін’єкції або протягом першої години
після введення. Деякі ефекти можуть виникати протягом декількох
днів після ін’єкції Xenetix.
Побічні ефекти Xenetix зазвичай є легкими або помірними і
тимчасово.
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Page2
Існує невеликий ризик (рідко), що у вас може виникнути
алергічна реакція на Xenetix. Такі реакції можуть бути
серйозними та винятково призводити до шоку (дуже рідкісний випадок
алергічної реакції, яка може поставити ваше життя під загрозу).
Будь-який із перелічених нижче симптомів може бути першим
ознаки шоку. Негайно повідомте свого лікаря або
медичного працівника, якщо у вас є якісь із них.
• набряк обличчя, рота або горла, що може спричинити у вас
труднощі з ковтанням або диханням
• гіпотензія (низький кров’яний тиск) )
• утруднене дихання
• свистяче дихання
• кашель
• свербіж
• нежить
• чхання
• шкірний висип
• кропив’янка (червоні ділянки шкіри, сильний свербіж)
• Синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла (важка
алергічна реакція шкіри з пухирцями ураження)
Загалом побічні ефекти, які були описані для
Xenetix, такі:
Нечасті побічні ефекти (імовірно, вражають менше ніж 1 із 100
людей)
• відчуття тепла< br> • нудота
Рідкісні побічні ефекти (імовірно, виникають менше ніж у 1 із 1000
людей)
• набряки різних частин тіла, включаючи обличчя
• відчуття стиснення в горлі
• гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• утруднене дихання
• свистяче дихання
• кашель
• чхання
• подразнення очей
• вертиго (відчуття обертання або запаморочення)
• нездужання (відчуття дискомфорту або нездужання)
• блювання< br> • тахікардія (прискорене серцебиття)
• кропив’янка (червоні ділянки шкіри, сильний свербіж)
• інша шкірна реакція
• біль у місці ін’єкції
• озноб
• тремор
• пресинкопе (запаморочення)
• парестезія (відчуття поколювання в кінцівці)
Дуже рідко наслідки (імовірно, вражають менше ніж 1 із 10 000
людей)
• розлад щитовидної залози
• кома*
• судоми (судоми)*
• сплутаність свідомості*
• розлади зору*
• втрата пам’яті*
• світлобоязнь (боязнь світла)*
• тимчасова сліпота*
• сонливість*
• збудження*
• головний біль
• проблеми зі слухом
• зупинка серця
• підвищення креатиніну в крові
• зміни частоти серцевих скорочень, стенокардія або серцевий напад (сильний біль у грудях
, що поширюється вгору по лівій руці)
• недостатність кровообігу
• інфаркт міокарда
• біль у животі
• розлади нирок
• утруднене дихання, спричинене напруженням м’язів
ваші дихальні шляхи або вода в легенях
• набряк горла
• екзема
• сильна алергічна шкірна реакція, включаючи реакцію з пухирцями
ураження
Якщо Xenetix випадково ввести поза вену, біль може виникає
навколо місця ін’єкції з набряком, запаленням, місцевим
почервонінням або некрозом.
Інший побічний ефект (частота знижена на основі
наявних даних):
• біль у суглобах ( коли Xenetix вводять у суглоби)
• тазовий біль (коли Xenetix вводять у матку та
фаллопієві труби)
• високий кров’яний тиск (гіпертонія)
• може виникнути аномальне серцебиття (torsades de pointes) )
• тимчасовий дискомфорт або біль, спричинений тимчасовим
спазмом (звуженням) однієї чи кількох коронарних артерій
(коронарний артеріоспазм)
* якщо концентрація Xenetix в церебральній артеріальній крові висока
Повідомлення про побічні ефекти
У разі виникнення будь-яких побічних ефектів зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це
включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви
також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою Yellow Card Scheme,
веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації
щодо безпеки цей препарат.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КСЕНЕТИКС
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Флакон:
Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці. Не зберігати
вище 30°C
Пакети: Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці
Не використовуйте Xenetix після закінчення терміну придатності, зазначеного на
флаконі або пакеті та на коробці після абревіатури «Exp».
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не використовуйте Xenetix, якщо ви помітили видимі ознаки погіршення
продукт
• Малоймовірно, що вас попросять утилізувати залишки
Xenetix. Якщо це станеться, запитайте свого фармацевта, що вам
робити. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША
ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Xenetix
• Діюча речовина — йобітридол. 100 мілілітрів (мл)
розчину для ін’єкцій:
Xenetix 250 містить 54,84 г йобітридолу, що відповідає
кількості 25 г йоду.
Xenetix 300 містить 65,81 г йобітридолу, що відповідає до
кількості 30 г йоду.
Xenetix 350 містить 76,78 г йобітридолу, що відповідає
кількості 35 г йоду.
• Інші інгредієнти: натрію кальцію едетат,
трометамол, трометамолу гідрохлорид, вода для ін'єкцій,
натрію гідроксид або соляна кислота (для регулювання pH)
Вигляд Xenetix і вміст упаковки
Xenetix — прозорий, безбарвний або злегка жовтий розчин для
ін’єкцій
Розчин для ін’єкцій Xenetix 250 представлений у таких розмірах контейнерів: 50 мл у флаконі 60 мл, 100 мл
у флаконі 100 або 125 мл, 200 мл у флаконі 250 мл та
500 мл у флаконі 500 мл
Розчин для ін’єкцій Xenetix 300 та Xenetix 350
представлений у таких розмірах контейнерів: 20 мл у 20 або
30 мл флаконі, 50 мл у 60 мл флакон, 60 мл у флакон на 60 мл,
75 мл у флакон на 100 або 125 мл, 100 мл у флакон на 100 або 125 мл
флакон у флакон 150 мл у флакон на 250 мл, у флакон 200 мл у 250 мл флакон
і 500 мл, заповнений у флакон 500 мл, а також у 100 мл, 150 мл, 200 мл
або пакети по 500 мл.
Не всі розміри упаковок можуть надходити на ринок.
Власник реєстраційного посвідчення/виробник:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - Франція
Цю інструкцію востаннє переглянуто Квітень 2015 року.
220588
Якщо будь-який із побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний
ефект, не зазначений у цій брошурі, будь ласка, повідомте про це свого лікаря або
фармацевта якомога швидше.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Сторінка1
Примітка. Макет PL доступний у 3 вимірах: 420 x 200 мм для великих флаконів (> або = до 75 мл) , 455 x 140 мм для менших флаконів ( < або = до 60 мл) і 420 x 140 мм для презентацій м’яких мішків
Листівка-вкладиш: інформація для користувача
XENETIX 250 (250 мг I/мл), розчин для ін’єкцій
XENETIX 300 (300 мг I/мл) мл), розчин для ін’єкцій
XENETIX 350 (350 мг I/мл), розчин для ін’єкцій
Йобітридол
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати використовувати цей препарат
, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим.
Це може зашкодити їм, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі самі, як і ваші.
• Якщо у вас виникне будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується й будь-яких
можливих побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі.
1. Що таке Xenetix і для чого його використовують
2. Що потрібно знати перед використанням Xenetix
3. Як застосовувати використовувати Xenetix
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Xenetix
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ КСЕНЕТИКС І ДЛЯ ЩО ЙОГО ВИКОРИСТОВУЮТЬ
Ксенетикс є діагностичним засобом. Відноситься до групи контрастних речовин, які використовуються для
рентгенологічних досліджень.
Xenetix використовується для підвищення контрастності зображень, отриманих під час рентгенологічних
досліджень. Це покращення контрастності покращує візуалізацію та контури
певних частин тіла.
Цей препарат призначений лише для діагностичного використання.
2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ВИКОРИСТОВУВАННЯМ XENETIX
Вам слід уважно прочитати інформацію в цьому розділі.
Ви та ваш лікар повинні розглянути цю інформацію перед тим, як призначити Xenetix.
Не використовуйте Xenetix, якщо:
• у вас алергія на йобітридол або будь-які інші інгредієнти Xenetix (перераховані в розділі 6)
• у вас вже була алергічна реакція після ін’єкції йобітридолу (див.
розділ 4: можливі побічні ефекти )
• у вас надлишок гормонів щитовидної залози (це гормони, які впливають на ваш рівень енергії)
• ви вагітні або думаєте, що вагітні, і вам належить пройти
гістеросальпінгографію (дослідження матки та маткових труб)
Попередження та запобіжні заходи
Повідомте свого лікаря, якщо наступне стосується вас:
• у вас раніше була алергічна реакція на контрастну речовину під час
обстеження
• ви астматик і мали напад астми протягом 8 днів до
обстеження
• у вас в анамнезі є алергія реакція на будь-що
• у вас серповидно-клітинна анемія (спадкове захворювання крові, яке впливає на еритроцити)
• у вас є будь-який стан, який може спричинити дисбаланс води або електролітів (наприклад,
зневоднення, підвищення рівня натрію у вашій крові, що може змінити
кількість певних солей організму, наприклад кальцію, калію, натрію… у вашій тіло)
• ви лікуєтеся бета-блокатором (ліки від серцевих розладів і артеріального тиску
)
• у вас проблеми з нирками
• у вас захворювання печінки
• у вас панкреатит
• у вас захворювання, що вражає ваше серце або кровоносні судини
• у вас були судоми або ви лікуєтеся від епілепсії
• у вас серцева недостатність (ваше серце погано працює)
• у вас цукровий діабет
• у вас був інсульт або в анамнезі нещодавно внутрішньочерепний крововилив (кровотеча всередину
черепа)
• у вас міастенія
• у вас є захворювання щитовидної залози або захворювання щитовидної залози в анамнезі
• у вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози)
• у вас захворювання кісткового мозку (моноклональна гаммапатія: множинна мієлома або
хвороба Вальденстрема)
• найближчим часом вам належить пройти обстеження щитовидної залози або лікування
радіоактивним йодом
• ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю або вживаєте наркотики
• у вас є занепокоєння, нервозність або біль, можливо побічні ефекти можуть посилюватися.
• у вас є або коли-небудь було запалення в області малого тазу, що впливає на вашу матку, труби або
яєчники.
У всіх цих випадках ваш лікар призначить вам Xenetix, лише якщо користь переважують
ризики. Якщо вам призначать Xenetix, ваш лікар вживе необхідних запобіжних заходів і
прийом Xenetix буде ретельно контролюватись.
Інші ліки та Xenetix
Будь ласка, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які
інші ліки, включаючи ліки, які відпускаються без рецепта.
Зокрема, будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо:
• ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від:
- захворювань серця та артеріального тиску, таких як бета-блокатори або діуретики
- діабету (метформін)
• ви нещодавно отримували інтерлейкін-2 (препарат для лікування раку)
Xenetix з їжею та напоями
Невідомо про взаємодію між Xenetix та їжею та напоями. Однак
проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, чи не потрібно їсти або пити раніше
обстеження.
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю (див.
розділ 2-Попередження та запобіжні заходи).
Вагітність і годування груддю
Якщо ви вагітні або грудне вигодовування годуєте грудьми, вважаєте, що ви вагітні або плануєте
народити дитину, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати ці ліки.
Ксенетикс може проникати у ваше грудне молоко.
Керування автотранспортом та робота з іншими механізмами
Ксенетикс навряд чи вплине на вашу здатність керувати автотранспортом або механізмами. При поганому самопочутті після
під час обстеження вам не слід керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Xenetix містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мл, тобто
практично «не містить натрію».< br> 3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ КСЕНЕТИКС
Ксенетикс буде введено вам шляхом ін'єкції.
Під час огляду ви будете перебувати під наглядом лікаря. Пластикова голка
залишиться у вашій вені; це дозволить лікарю ввести вам відповідні
екстрені препарати, якщо це необхідно. Якщо у вас виникла алергічна реакція,
прийом Xenetix буде припинено.
Процедура буде проводитися в лікарні, клініці або приватній практиці. Обслуговуючий
персонал знає, яких запобіжних заходів необхідно дотримуватися під час обстеження. Вони також
знають про будь-які можливі ускладнення, які можуть виникнути.
Дозування
Ваш лікар визначить дозу, яку ви отримаєте, і контролюватиме ін’єкцію.
Якщо вам було введено занадто багато Xenetix
> Дуже малоймовірно, що ви отримаєте передозування. Ви отримаєте Xenetix у
медичному закладі навченою особою. У реальному випадку передозування Xenetix можна
видалити з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не впевнені або хвилюєтеся.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Xenetix може викликати побічні ефекти , хоча вони виникають не у всіх.
Більшість побічних ефектів виникають під час ін’єкції або протягом першої години після
введення. Деякі ефекти можуть виникнути протягом декількох днів після ін’єкції Xenetix.
Побічні ефекти Xenetix зазвичай легкі або помірні та тимчасові.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Page2< br>• подразнення очей
• вертиго (відчуття обертання або запаморочення)
• нездужання (відчуття дискомфорту або нездужання)
• блювота
• тахікардія (прискорене серцебиття)
• кропив’янка (пластини) почервоніння шкіри, сильний свербіж)
• інші шкірні реакції
• біль у місці ін’єкції
• озноб
• тремор
• пресинкопе (запаморочення)
• парестезія (відчуття поколювання в кінцівці)
Дуже рідкісні побічні ефекти (ймовірно, виникають менше ніж у 1 з 10 000 осіб)
• розлад щитовидної залози
• кома*
• судоми (судоми)*
• сплутаність свідомості*
• розлади зору*
• втрата пам’яті*
• світлобоязнь (боязнь світла)*
• тимчасова сліпота*
• сонливість*
• збудження*
• головний біль
• проблеми зі слухом
• зупинка серця
• рівень креатиніну в крові збільшення
• зміни частоти серцевих скорочень, стенокардія або серцевий напад (сильний біль у грудях, що іррадіює вгору по лівій руці)
• недостатність кровообігу
• інфаркт міокарда
• біль у животі
• розлади нирок
• утруднене дихання, викликане напруженням м’язів у дихальних шляхах або водою в
легенях
• набряк горла
• екзема
• важка шкірна алергічна реакція, включаючи реакцію з пухирцями.
Якщо Xenetix випадково ввести поза вену, може виникнути біль навколо місця
ін’єкція з набряком, запаленням, місцевим почервонінням або некрозом.
Інша побічна дія (частота знижена на основі наявних даних):
• біль у суглобах (при введенні Xenetix у суглоби)
• тазовий біль ( коли Xenetix вводять у матку та фаллопієві труби)
• високий кров’яний тиск (гіпертонія)
• може виникнути аномальне серцебиття (torsades de pointes)
• тимчасовий дискомфорт або біль, спричинений тимчасовим спазмом ( звуження) в
одній або кількох ваших коронарних артеріях (коронарний артеріоспазм)
* якщо концентрація Xenetix у церебральній артеріальній крові висока
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких можливих
побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через схему жовтої
картки, веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього
ліки.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КСЕНЕТИКС
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Флакон:
Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці. Зберігати при температурі не вище 30°C.
Пакети:
Зберігайте контейнер у зовнішній картонній упаковці.
Не використовуйте Xenetix після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі або пакеті та на
коробці, після абревіатури «Exp». Термін придатності відповідає останньому дню цього місяця.
Не використовуйте Xenetix, якщо ви помітили видимі ознаки псування продукту.
• Малоймовірно, що вас попросять утилізувати залишки Xenetix. Якщо це станеться
запитайте свого фармацевта, що вам робити. Ці заходи допоможуть захистити
навколишнє середовище.
6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Xenetix
• Діюча речовина — йобітридол. 100 мілілітрів (мл) розчину для ін’єкцій:
Xenetix 250 містить 54,84 г йобітридолу, що відповідає кількості 25 г йоду.
Xenetix 300 містить 65,81 г іобітридолу, що відповідає кількості 30 г йоду.
Xenetix 350 містить 76,78 г йобітридолу, що відповідає кількості 35 г йоду.
• Інші інгредієнти: натрію кальцію едетат, трометамол, трометамолу
гідрохлорид, вода для ін'єкцій, натрій гідроксид або соляна кислота (для корекції рН
)
Вигляд Xenetix та вміст упаковки
Xenetix — прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин для ін’єкцій
Розчин для ін’єкцій Xenetix 250 представлений у таких розмірах контейнерів:
50 мл, наповнений 60 мл флакон, 100 мл у флакон на 100 або 125 мл, 200 мл у флакон на 250 мл
та 500 мл у флакон на 500 мл
Розчин для ін’єкцій Xenetix 300 та Xenetix 350 представлено нижче< Розміри контейнерів: 20 мл у флаконі 20 або 30 мл, 50 мл у флаконі 60 мл, 60 мл
у флаконі 60 мл, 75 мл у флаконі 100 або 125 мл, 100 мл у 100 або 125 мл
флакон, 150 мл заповнений у 250 мл флакон, 200 мл заповнений у 250 мл флакон та 500 мл заповнений у 500
мл флакон, а також у 100 мл, 150 мл, 200 мл або 500 мл пакети.< br>Не всі розміри упаковок можуть надходити на ринок.
Власник реєстраційного посвідчення/виробник:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Франція
Ця інструкція востаннє переглянута у квітні 2015 року.< br> 220589
Якщо будь-який із побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій
брошурі, будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта якнайшвидше.
Існує невеликий ризик (рідко) того, що у вас може виникнути алергічна реакція на
Xenetix. Такі реакції можуть бути серйозними й у виняткових випадках призводити до шоку
(дуже рідкісний випадок алергічної реакції, яка може поставити ваше життя під загрозу).
Будь-який із симптомів, перелічених нижче, може бути першою ознакою шоку.
Негайно повідомте свого лікаря або медичного працівника, якщо у вас
будь-який із них.
• набряк обличчя, рота або горла, який може спричинити у вас труднощі з ковтанням
або диханням
• гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• утруднене дихання
• свистяче дихання
• кашель
• свербіж
• нежить
• чхання
• шкірний висип
• кропив’янка (червоні ділянки шкіри, сильний свербіж)
• Синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла (важка шкірна алергічна реакція з
ураження, схожі на пухирі)
Загалом побічні ефекти, описані для Xenetix, є такими:
Нечасті побічні ефекти (імовірно, виникають менше ніж у 1 із 100 осіб)
• відчуття тепла
• нудота
Рідкісні побічні ефекти (імовірно, виникають менше ніж у 1 з 1000 осіб)
• набряки різних частин тіла, включаючи обличчя
• відчуття стиснення в горлі
• гіпотонія (низький кров’яний тиск)< br> • утруднення дихання
• свистяче дихання
• кашель
• чхання
220342.qxp_420 X 140 мм - PMS 286 21/05/2015 10:57 Сторінка1
Примітка. Макет PL доступний у 3 вимірах: 420 x 200 мм для великих флаконів (> або = до 75 мл), 455 x 140 мм для менших флаконів (< або = до 60 мл) і 420 x 140 мм для м’яких пакетів.
Листівка-вкладиш: інформація для користувача
XENETIX 250 (250 мг I/мл), розчин для ін'єкцій
XENETIX 300 (300 мг I/мл), розчин для ін’єкцій
XENETIX 350 (350 мг I/мл), розчин для ін’єкцій
Iobitridol
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати використовувати цей препарат
оскільки він містить важливу для вас інформацію.
• Зберігайте цю брошуру. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим.
Це може зашкодити їм, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як і у вас.
• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується й будь-яких
можливих побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі.
1. Що таке Xenetix і для чого його використовують
2. Що потрібно знати перед використанням Xenetix
3. Як застосовувати використовуйте Xenetix
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Xenetix
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ XENETIX ТА ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ВИКОРИСТОВУЮТЬ
Xenetix діагностичний засіб. Відноситься до групи контрастних речовин, які використовуються для
рентгенологічних досліджень.
Xenetix використовується для підвищення контрастності зображень, отриманих під час рентгенологічних
досліджень. Це покращення контрасту покращує візуалізацію та контури
певних частин тіла.
Цей препарат призначений лише для діагностичного використання.
2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ XENETIX
Вам слід прочитати інформацію в уважно ознайомтеся з цим розділом.
Ви та ваш лікар повинні розглянути цю інформацію, перш ніж призначати Xenetix.
Не використовуйте Xenetix, якщо:
• у вас алергія на йобітридол або будь-який інший інгредієнт Xenetix (переліченого в
розділ 6)
• у вас вже була алергічна реакція після ін’єкції йобітридолу (див.
розділ 4: можливі побічні ефекти)
• у вас надлишок гормонів щитовидної залози (це гормони, які впливають на ваш енергія
рівень)
• ви вагітні або думаєте, що вагітні, і вам належить пройти
гістеросальпінгографію (дослідження матки та маткових труб)
Попередження та запобіжні заходи
Повідомте свого лікаря, якщо наступне стосується вас :
• у вас раніше була алергічна реакція на контрастну речовину під час
обстеження
• ви астматик і мали напад астми протягом 8 днів, що передували
обстеженню
• ви мати в анамнезі алергічні реакції на що-небудь
• у вас є серповидно-клітинна анемія (спадкове захворювання крові, яке впливає на еритроцити)
• у вас є будь-який стан, який може спричинити водно-електролітний дисбаланс (наприклад,
зневоднення, підвищення рівня натрію в крові , що може змінити
кількість певних солей організму, наприклад кальцію, калію, натрію… у вашому організмі)
• ви лікуєтеся бета-блокатором (ліки від серцевих розладів і артеріального тиску)
• у вас проблеми з нирками
• у вас захворювання печінки
• у вас панкреатит
• у вас є захворювання, що вражає ваше серце або кровоносні судини
• у вас були судоми або ви лікуєтеся від епілепсії
• у вас серцева недостатність (ваше серце погано працює)
• у вас діабет
• у вас був інсульт або нещодавно в анамнезі внутрішньочерепний крововилив (кровотеча
всередину черепа)
• у вас міастенія
• у вас є захворювання щитовидної залози або захворювання щитовидної залози в анамнезі
• у вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози)
• у вас захворювання кісткового мозку (моноклональна гаммапатія: множинна мієлома або
хвороба Вальденстрема)
• найближчим часом вам належить пройти обстеження щитовидної залози або лікування
радіоактивним йодом
• ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю або вживаєте наркотики
• у вас є занепокоєння, нервозність або біль, оскільки можливі побічні ефекти можуть бути
посилені.
• у вас є або коли-небудь було запалення в області малого тазу, що вражає матку , труб
або яєчників.
У всіх цих випадках ваш лікар призначить вам Xenetix, лише якщо користь переважає
ризики. Якщо вам призначено Xenetix, ваш лікар вживе необхідних запобіжних заходів і
прийом Xenetix буде ретельно контролюватись.
Інші ліки та Xenetix
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які
інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо:
• ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для:
- серця та артеріального тиску розлади, такі як бета-блокатори або діуретики
- діабет (метформін)
• ви нещодавно отримували інтерлейкін-2 (препарат для лікування раку)
Xenetix з їжею та напоями
Немає відомих взаємодій між Xenetix та їжею та напоями. Проте
проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, чи потрібно не їсти та не пити перед
обстеженням.
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю (див.
розділ 2-Попередження та застереження).
Вагітність і годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте
мати дитину, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта перш ніж приймати цей препарат.
Ксенетикс може проникати у грудне молоко.
Керування автомобілем і механізмами
Ксенетикс навряд чи вплине на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Якщо після обстеження ви почуваєтеся погано
, не слід керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Ксенетикс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мл, тобто
є фактично «без натрію».
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ XENETIX
Xenetix буде введено вам шляхом ін’єкції.
Під час огляду ви будете перебувати під наглядом лікаря. Пластикова
голка залишиться у вашій вені; це дозволить лікарю ввести вам відповідні
екстрені препарати, якщо це необхідно. Якщо у вас виникне алергічна реакція,
прийом Xenetix буде припинено.
Процедура буде проведена в лікарні, клініці або приватній практиці. Обслуговуючий персонал знає, яких запобіжних заходів необхідно дотримуватися під час обстеження. Вони
також знають про будь-які можливі ускладнення, які можуть виникнути.
Дозування
Ваш лікар визначить дозу, яку ви отримаєте, і контролюватиме ін’єкцію.
Якщо вам ввели занадто багато Xenetix
>Дуже малоймовірно, що ви отримаєте передозування. Ви отримаєте Xenetix у
медичному закладі навченою особою. У реальному випадку передозування Xenetix можна
видалити з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).
Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені або хвилюєтеся.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання щодо цього продукту зверніться до свого лікаря.
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Xenetix може спричинити побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх
.
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21 /05/2015 10:57 Page2
• утруднене дихання
• свистяче дихання
• кашель
• чхання
• подразнення очей
• вертиго (відчуття обертання або запаморочення)
• нездужання (почуття дискомфорту або нездужання)
• блювання
• тахікардія (прискорене серцебиття)
• кропив’янка (червоні ділянки шкіри, сильний свербіж)
• інші шкірні реакції
• біль у місці ін’єкції
• озноб
• тремор
• передсинкопе (запаморочення)
• парестезія (відчуття поколювання в кінцівці)
Дуже рідкісні побічні ефекти (імовірно, вражають менше ніж 1 з 10 000 осіб)
• розлад щитовидної залози
• кома*
• судоми (судоми)*
• сплутаність свідомості*
• розлади зору*
• втрата пам’яті*
• світлобоязнь (боязнь світла)*
• тимчасова сліпота*
• сонливість*
• збудження*
• головний біль
• проблеми зі слухом
• зупинка серця
• підвищення креатиніну в крові
• зміни частоти серцевих скорочень, стенокардія або серцевий напад (сильний біль у грудях, що іррадіює вгору по лівій руці)
• недостатність кровообігу
• інфаркт міокарда
• біль у животі
• розлади нирок
• труднощі з диханням, спричинені напруженням м’язів у дихальних шляхах або водою
у легенях
• набряк горла
• екзема
• важка шкірна алергічна реакція, включаючи реакцію з пухирцями
Якщо Xenetix випадково ввести поза вену, навколо місця може виникнути біль
ін’єкції з набряком, запаленням, місцевим почервонінням або некрозом.
Інший побічний ефект (частота знижена на основі наявних даних):
• біль у суглобах (при введенні Xenetix у суглоби)
• біль у тазу (при введенні Xenetix у матку та фаллопієві труби)
• високий кров’яний тиск (гіпертонія)
• може виникнути аномальне серцебиття (torsades de pointes)
• тимчасовий дискомфорт або біль, спричинений тимчасовим спазмом (звуженням)
в одній або кількох ваших коронарних артеріях (коронарний артеріоспазм)
* якщо концентрація Xenetix у церебральній артеріальній крові високий
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких
можливих побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через схему жовтої картки, веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації щодо безпеки цього
ліки.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КСЕНЕТИКС
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Флакон:
Зберігайте контейнер у зовнішній картонній упаковці. Не зберігати при температурі вище 30°C
Пакети:
Зберігайте контейнер у зовнішній картонній упаковці
Не використовуйте Xenetix після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі або пакеті та
на картонній коробці,
Інші препарати
- AMINOPLASMAL 10% SOLUTION FOR INFUSION
- DIPROSALIC OINTMENT
- HIDRASEC INFANTS 10 MG GRANULES FOR ORAL SUSPENSION
- PROGYNOVA 2MG TABLETS
- SUSTAC TABLETS 6.4MG
- ZINNAT SUSPENSION 125MG/5ML
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions