XENETIX 350 (350 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)

220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21. 5. 2015 10:57 Strana1
Poznámka: Model PL je k dispozici ve 3 rozměrech: 420 x 200 mm pro velké prezentace lahviček (> nebo = do 75 ml), 455 x 140 mm pro menší prezentace lahviček (< nebo = do 60 ml) a 420 x 140 mm pro prezentace softbagů .
Příbalová informace: Informace pro uživatele
XENETIX 250 (250 mg I/ml), injekční roztok
XENETIX 300 (300 mg I/ml), injekční roztok
XENETIX 350 (350 mg I/ml), injekční roztok
Iobitridol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité
informace.
• Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li známky onemocnění
stejné jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
To se týká i jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tento leták.
1. Co je Xenetix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xenetix používat
3. Jak se Xenetix používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak uchovávat Xenetix
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE XENETIX AK ČEMU SE POUŽÍVÁ
Xenetix je diagnostický prostředek. Patří do skupiny kontrastních
látek používaných pro radiologická vyšetření.
Xenetix se používá ke zvýšení kontrastu snímků získaných
při radiologických vyšetřeních. Toto vylepšení kontrastu
zlepšuje vizualizaci a obrysy určitých částí těla.
Tento lék je určen pouze pro diagnostické použití.
2. ČEMU MUSÍTE VĚDĚT, NEŽ
POUŽÍVÁTE XENETIX
Měli byste si pozorně přečíst informace v této části.
Vy a váš lékař byste měli tyto informace zvážit, než vám
bude podán Xenetix.
Nepoužívejte Xenetix, pokud:
• jste alergický/á na iobitridol dalších složek
Xenetixu (uvedených v bodě 6)
• jste již měli alergickou reakci po injekci
iobitridolu (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky)
• máte nadbytek hormonů štítné žlázy (to jsou hormony, které
ovlivňují vaši energetickou hladinu)
• jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná a máte
podstoupit hysterosalpingografii (vyšetření dělohy a
vejcovodů zkumavky)
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře, pokud se vás týká následující:
• jste v minulosti měli alergickou reakci na kontrastní látku
během vyšetření
• jste astmatik a prodělal jste astmatický záchvat během 8
dnů před vyšetřením
• máte v anamnéze alergickou reakci na cokoli
• máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění krve, které
ovlivňuje červené krvinky)
• máte jakýkoli stav, který by mohl způsobit nerovnováhu vody nebo elektrolytů
(například dehydratace, zvýšení sodíku v
krvi, což může změnit množství určitého těla
soli, např. vápník, draslík, sodík… ve vašem těle)
• jste léčeni betablokátorem (lék na srdce
a poruchy krevního tlaku)
• máte problémy s ledvinami
• máte onemocnění jater
• máte zánět slinivky břišní
• máte onemocnění postihující vaše srdce nebo krevní cévy
• jste měl(a) křeče nebo se léčíte na epilepsii
• trpíte srdečním selháním (vaše srdce nefunguje dobře)
• máte cukrovku
• jste prodělali mozkovou mrtvici nebo jste v nedávné minulosti prodělali intrakraniální
krvácení ( krvácení uvnitř lebky)
• máte myasthenia gravis
• máte poruchy štítné žlázy nebo onemocnění štítné žlázy v anamnéze
• máte feochromocytom (nádor nadledvinky)
• máte onemocnění kostní dřeně (monoklonální gamapatie:
mnohočetný myelom nebo Waldenströmova choroba)
• máte v blízké budoucnosti podstoupit vyšetření štítné žlázy
nebo léčbu radioaktivním jódem
• pravidelně pijete velké množství alkoholu nebo užíváte drogy
• máte úzkost, nervozitu nebo bolest jako možné vedlejší účinky
může být zesílen.
• máte nebo jste někdy měla zánět v pánvi, který postihuje
dělohu, vejcovody nebo vaječníky.
Ve všech těchto případech vám lékař podá Xenetix pouze v případě, že vám to
prospívá převáží rizika. Pokud vám bude podán Xenetix, váš lékař
učiní nezbytná opatření a podávání
Xenetixu bude pečlivě sledováno.
Další léčivé přípravky a Xenetix
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
v nedávné době užíval(a) jiné léky, včetně léků
dostupných bez lékařského předpisu.
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud:
• jste užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) léky na:
– poruchy srdce a krevního tlaku, jako jsou betablokátory nebo
diuretika
– cukrovku (metformin)
• jste nedávno dostávali interleukin-2 (lék pro léčbu
rakoviny)
Xenetix s jídlem a pitím
Nejsou známy žádné interakce mezi Xenetixem a jídlem a
nápoji. Poraďte se však se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud
není nutné před vyšetřením nejíst ani nepít.
Pokud pravidelně pijete velké
množství alkoholu, měli byste o tom informovat svého lékaře (viz bod 2-Upozornění a preventivní opatření).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.
Xenetix může přecházet do vašeho mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Xenetix pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud se po vyšetření necítíte dobře, neřiďte ani
neobsluhujte stroje.
Xenetix obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku
(23 mg) na 100 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. JAK SE XENETIX POUŽÍVÁ
Xenetix Vám bude podáván injekčně.
Během vyšetření budete pod dohledem
lékaře. V žíle vám zůstane plastová jehla; to umožní
lékaři, aby vám v případě potřeby píchl vhodné léky. Pokud zaznamenáte alergickou reakci,
podávání Xenetixu bude zastaveno.
Zákrok bude proveden v nemocnici, na klinice nebo v soukromé
praxi. Ošetřující personál ví, jaká opatření je třeba
přijmout při vyšetření. Jsou si také vědomi všech možných
komplikací, které mohou nastat.
Dávkování
Váš lékař určí dávku, kterou dostanete, a
bude dohlížet na injekci.
Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho Xenetixu
Je vysoce nepravděpodobné, že byste dostali předávkování. Xenetix vám bude
podán ve zdravotnickém zařízení vyškolenou osobou. Ve
skutečném případě předávkování lze Xenetix z těla odstranit
hemodialýzou (čištění krve).
Pokud si nejste jisti nebo máte obavy, poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky o použití tohoto produktu se zeptejte
svého lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Xenetix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Většina nežádoucích účinků se objeví během injekce nebo během první hodiny
po podání. Některé účinky se mohou objevit až několik
dnů po injekci Xenetixu.
Nežádoucí účinky přípravku Xenetix jsou obecně mírné až středně závažné a jsou
dočasné.
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21. 5. 2015 10:57 Strana2
Existuje malé riziko (vzácné), že můžete mít
alergickou reakci na Xenetix. Takové reakce mohou být
závažné a výjimečně vést k šoku (velmi vzácný případ
alergické reakce, která by mohla ohrozit váš život).
Kterýkoli z níže uvedených příznaků může být prvním
známky šoku. Okamžitě informujte svého lékaře nebo
zdravotníka, pokud některý z nich máte.
• otok obličeje, úst nebo hrdla, který vám může způsobit
potíže s polykáním nebo dýcháním
• hypotenze (nízký krevní tlak )
• dýchací potíže
• sípavé dýchání
• kašel
• svědění
• rýma
• kýchání
• kožní vyrážka
• kopřivka (místa červené kůže, silné svědění)
• Stevens-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom (závažná
alergická kožní reakce s puchýři léze)
Nežádoucí účinky, které byly popsány u
Xenetix celkem, jsou následující:
Méně časté nežádoucí účinky (pravděpodobně postihující méně než 1 ze 100
lidí)
• pocit tepla< br> • nevolnost
Vzácné nežádoucí účinky (postihují pravděpodobně méně než 1 z 1 000
lidí)
• otoky různých částí těla včetně obličeje
• pocit sevření v krku
• hypotenze (nízký krevní tlak)
• dýchací potíže
• sípavé dýchání
• kašel
• kýchání
• podráždění očí
• vertigo (pocit točení nebo závratě)
• malátnost (pocit nepohodlí nebo nevolnosti)
• zvracení< br> • tachykardie (zrychlená srdeční frekvence)
• kopřivka (červené skvrny na kůži, silné svědění)
• jiná kožní reakce
• bolest v místě vpichu
• zimnice
• třes
• presynkopa (točení hlavy)
• parestézie (pocit mravenčení a jehel v končetině)
Velmi vzácné nežádoucí účinky účinky (pravděpodobně postihující méně než 1 z 10 000
lidí)
• porucha štítné žlázy
• kóma*
• křeče (záchvaty)*
• zmatenost*
• poruchy vidění*
• ztráta paměti*
• fotofobie (strach ze světla)*
• přechodná slepota*
• ospalost*
• neklid*
• bolest hlavy
• potíže se sluchem
• zástava srdce
• zvýšená hladina kreatininu v krvi
• změny srdeční frekvence, angina pectoris nebo srdeční záchvat (těžká bolest na hrudi
vyzařující do levé paže)
• selhání krevního oběhu
• infarkt myokardu
• bolesti břicha
• poruchy ledvin
• dýchací potíže způsobené ztuhnutím svalů v
dýchací cesty nebo voda v plicích
• otok hrdla
• ekzém
• závažná alergická kožní reakce včetně reakce s puchýřovitými
lézemi
Pokud je Xenetix náhodně podán mimo žílu, může dojít k bolesti se vyskytují
v okolí místa vpichu s otokem, zánětem, místním
zarudnutím nebo nekrózou.
Další nežádoucí účinek (frekvence podhodnocena na základě
dostupných údajů):
• bolest kloubů ( když je Xenetix podáván do kloubů)
• bolest pánve (když je Xenetix podáván do dělohy a
vejcovodů)
• vysoký krevní tlak (hypertenze)
• může se objevit abnormální srdeční tep (torsades de pointes )
• dočasné nepohodlí nebo bolest, která je způsobena dočasným
spasmem (konstrikcí) v jedné nebo více koronárních tepnách
(koronární arteriospasmus)
* je-li koncentrace Xenetixu v cerebrální arteriální krvi vysoká
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky
můžete také hlásit přímo prostřednictvím programu Yellow Card Scheme,
webové stránky: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tento lék.
5. JAK XENETIX UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Lahvička:
Uchovávejte obal v krabičce. Neuchovávejte
při teplotě nad 30°C
Vaky: Uchovávejte obal v krabičce
Xenetix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
lahvičce nebo sáčku a na krabičce za zkratkou „Exp“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte Xenetix, pokud si všimnete viditelných známek poškození
produkt
• Je nepravděpodobné, že budete požádáni o likvidaci zbytků
Xenetix. Pokud k tomu dojde, zeptejte se svého lékárníka, co máte
dělat. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ
INFORMACE
Co Xenetix obsahuje
• Léčivou látkou je iobitridol. 100 mililitrů (ml)
injekčního roztoku:
Xenetix 250 obsahuje 54,84 g iobitridolu, což odpovídá
množství 25 g jódu.
Xenetix 300 obsahuje 65,81 g iobitridolu, odpovídající do
množství 30 g jódu.
Xenetix 350 obsahuje 76,78 g iobitridolu, což odpovídá
množství 35 g jódu.
• Pomocnými látkami jsou: edetát sodno-vápenatý,
trometamol, trometamol hydrochlorid, voda na injekci,
sodík hydroxid nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Jak Xenetix vypadá a co obsahuje toto balení
Xenetix je čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok pro
injekci
Injekční roztok Xenetix 250 se dodává v
následujících velikostech nádob: 50 ml naplněných do 60ml lahvičky, 100 ml
naplněných do 100 nebo 125ml lahvičky, 200 ml naplněné do 250ml lahvičky a
500 ml naplněných v 500 ml lahvičce
Injekční roztok Xenetix 300 a Xenetix 350 je
dodáván v následujících velikostech nádob: 20 ml naplněný v 20 ml nebo
30 ml lahvičce, 50 ml naplněný po 60 ml lahvička, 60 ml naplněná v lahvičce 60 ml,
75 ml naplněná lahvička 100 nebo 125 ml, 100 ml naplněná 100 nebo 125 ml
lahvička, 150 ml naplněná lahvička 250 ml, 200 ml naplněná 250 ml lahvička
a 500 ml naplněné v 500 ml lahvičce a ve 100 ml, 150 ml, 200 ml
nebo 500 ml vaky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v dubna 2015.
220588
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to co nejdříve také svému lékaři nebo
lékárníkovi.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Strana1
Poznámka: Maketa PL je k dispozici ve 3 rozměrech: 420 x 200 mm pro velké prezentace lahviček (> nebo = do 75 ml), 455 x 140 mm pro prezentace menších lahviček ( < or = do 60 ml) a 420 x 140 mm pro softbagy
Příbalová informace: Informace pro uživatele
XENETIX 250 (250 mg I/ml), injekční roztok
XENETIX 300 (300 mg I/ mL), injekční roztok
XENETIX 350 (350 mg I/ml), injekční roztok
Iobitridol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje důležité informace pro
• Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte to ostatním.
Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
1. Co je Xenetix ak čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xenetix používat
3. Jak se používejte Xenetix
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak Xenetix uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE XENETIX AK ČEMU SE POUŽÍVÁ
Xenetix je diagnostický prostředek. Patří do skupiny kontrastních látek používaných pro
radiologická vyšetření.
Xenetix se používá ke zvýšení kontrastu snímků získaných při radiologických
vyšetřeních. Toto vylepšení kontrastu zlepšuje vizualizaci a obrys
určitých částí těla.
Tento lék je určen pouze pro diagnostické použití.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XENETIX POUŽÍVAT
Měli byste si pozorně přečíst informace v této části.
Vy a váš lékař byste měli tyto informace zvážit, než vám bude Xenetix podán.
Nepoužívejte Xenetix, pokud:
• jste alergický/á na iobitridol nebo na kteroukoli další složku přípravku Xenetix (uvedenou v bodě 6)
• jste již měl/a alergickou reakci po injekci iobitridolu (viz
bod 4: Možné nežádoucí účinky )
• máte nadbytek hormonů štítné žlázy (to jsou hormony, které ovlivňují vaši energetickou hladinu)
• jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná a máte podstoupit
hysterosalpingografii (vyšetření dělohy a vejcovodů)
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká:
• jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na kontrastní látku během
vyšetření
• jste astmatik a měl(a) jste astmatický záchvat během 8 dnů před
vyšetřením
• máte v anamnéze alergii reakce na cokoli
• máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění krve, které postihuje červené krvinky)
• máte jakýkoli stav, který by mohl způsobit nerovnováhu vody nebo elektrolytů (například
dehydratace, zvýšení sodíku v krvi, což může změnit
množství určitých tělesných solí, např. vápníku, draslíku, sodíku… tělo)
• jste léčen(a) betablokátorem (lék na srdeční a krevní tlak
poruchy)
• máte problémy s ledvinami
• máte onemocnění jater
• máte pankreatitidu
• máte onemocnění postihující Vaše srdce nebo cévy
• jste měl/a křeče nebo se léčíte na epilepsii
• máte srdeční selhání (vaše srdce nefunguje dobře)
• máte cukrovku
• jste prodělali mozkovou mrtvici nebo jste v nedávné minulosti prodělali intrakraniální krvácení (krvácení uvnitř
lebky)
• máte myasthenia gravis
• máte poruchy štítné žlázy nebo onemocnění štítné žlázy v anamnéze
• máte feochromocytom (nádor nadledvinky)
• máte onemocnění kostní dřeně (monoklonální gamapatie: mnohočetný myelom nebo
Waldenströmova choroba)
• máte v blízké budoucnosti podstoupit vyšetření štítné žlázy nebo léčbu
radioaktivním jódem
• pravidelně pijete velké množství alkoholu nebo užíváte drogy
• máte úzkost, nervozitu nebo bolest, pokud je to možné nežádoucí účinky se mohou zesílit.
• máte nebo jste někdy měla zánět v pánvi, který postihuje dělohu, vejcovody nebo
vaječníky.
Ve všech těchto případech vám lékař podá Xenetix pouze v případě, že je pro vás přínosem převáží
rizika. Pokud vám bude podán Xenetix, váš lékař učiní nezbytná opatření a
podávání Xenetixu bude pečlivě sledováno.
Další léčivé přípravky a Xenetix
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)
další léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména pokud:
• užíváte nebo v nedávné době jste užíval(a) léky na:
- poruchy srdce a krevního tlaku, jako jsou betablokátory nebo diuretika
- cukrovku (metformin)
• jste nedávno dostal interleukin-2 (lék k léčbě rakoviny)
Xenetix s jídlem a pitím
Nejsou známy žádné interakce mezi Xenetixem a jídlem a pitím. Nicméně,
poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem, zda je nutné předtím nejíst ani nepít
vyšetření.
Pokud pravidelně pijete velké množství alkoholu, měli byste informovat svého lékaře (viz
část 2 – Upozornění a opatření).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Xenetix může přecházet do vašeho mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by Xenetix ovlivnil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se po
necítíte dobřevyšetření, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.
Xenetix obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 100 ml, tj.
je v podstatě „bez sodíku“.< br> 3. JAK SE XENETIX POUŽÍVÁ
Xenetix Vám bude podáván injekčně.
Během vyšetření budete pod dohledem lékaře. V žíle vám zůstane plastová jehla
; to umožní lékaři, aby vám v případě potřeby píchl vhodné
nouzové léky. Pokud zaznamenáte alergickou reakci,
podávání Xenetixu bude zastaveno.
Zákrok bude proveden v nemocnici, na klinice nebo v soukromé praxi. Ošetřující
personál ví, jaká opatření je třeba učinit při vyšetření. Jsou si také
vědomi všech možných komplikací, které mohou nastat.
Dávkování
Váš lékař určí dávku, kterou dostanete, a bude dohlížet na injekci.
Pokud vám bylo podáno příliš mnoho Xenetixu
Je vysoce nepravděpodobné, že dostanete předávkování. Xenetix vám bude podán v
lékařském prostředí vyškolenou osobou. Ve skutečném případě předávkování lze Xenetix
odstranit z těla hemodialýzou (čištění krve).
Pokud si nejste jistý(á) nebo máte obavy, poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i Xenetix nežádoucí účinky Většina nežádoucích účinků se objeví během injekce nebo během první hodiny po
podání. Některé účinky se mohou objevit až několik dní po injekci Xenetixu.
Nežádoucí účinky přípravku Xenetix jsou obecně mírné až středně závažné a jsou dočasné.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26. 5. 2015 08:26 Strana2< br>• podráždění očí
• vertigo (pocit točení nebo závratě)
• malátnost (pocit nepohodlí nebo nevolnosti)
• zvracení
• tachykardie (zrychlená srdeční frekvence)
• kopřivka (náplasti červená kůže, silné svědění)
• jiná kožní reakce
• bolest v místě vpichu
• zimnice
• třes
• presynkopa (závrať)
• parestézie (pocit mravenčení a jehel v končetině)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují pravděpodobně méně než 1 z 10 000 lidí)
• porucha štítné žlázy
• kóma*
• křeče (záchvaty)*
• zmatenost*
• poruchy vidění*
• ztráta paměti*
• fotofobie (strach ze světla)*
• přechodná slepota*
• ospalost*
• neklid*
• bolest hlavy
• potíže se sluchem
• zástava srdce
• kreatinin v krvi zvýšená
• změny srdeční frekvence, angina pectoris nebo srdeční záchvat (těžká bolest na hrudi vyzařující do levé paže)
• selhání krevního oběhu
• infarkt myokardu
• bolesti břicha
• poruchy ledvin
• potíže s dýcháním způsobené stažením svalů v dýchacích cestách nebo vodou v
plicích
• otok hrdla
• ekzém
• závažná alergická kožní reakce včetně reakce s puchýřovitými lézemi
Pokud je Xenetix náhodně vstříknut mimo žílu, může se v okolí místa objevit bolest
injekce s otokem, zánětem, lokálním zarudnutím nebo nekrózou.
Další nežádoucí účinek (frekvence podhodnocena na základě dostupných údajů):
• bolest kloubů (při podání Xenetixu do kloubů)
• bolest pánve ( když je Xenetix podáván do dělohy a vejcovodů)
• vysoký krevní tlak (hypertenze)
• může se objevit abnormální srdeční tep (torsades de pointes)
• dočasné nepohodlí nebo bolest způsobená dočasným spasmem ( konstrikce) v
jedné nebo více vašich koronárních tepnách (koronární arteriospasmus)
* je-li koncentrace Xenetixu v mozkové arteriální krvi vysoká
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To se týká všech možných
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím programu Yellow
Card Scheme, webové stránky: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
léčivého přípravku.
5. JAK XENETIX UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Lahvička:
Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu. Uchovávejte při teplotě do 30°C
Vaky:
Uchovávejte lahvičku v krabičce
Xenetix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce nebo sáčku a na
krabičce, za zkratkou „Exp“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte Xenetix, pokud si všimnete viditelných známek poškození přípravku.
• Je nepravděpodobné, že budete požádáni o likvidaci přebytečného Xenetixu. Pokud k tomu dojde
zeptejte se svého lékárníka, co máte dělat. Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Xenetix obsahuje
• Léčivou látkou je iobitridol. 100 mililitrů (ml) injekčního roztoku:
Xenetix 250 obsahuje 54,84 g iobitridolu, což odpovídá množství 25 g jódu.
Xenetix 300 obsahuje 65,81 g iobitridolu, což odpovídá množství 30 g jódu.
Xenetix 350 obsahuje 76,78 g iobitridolu, což odpovídá množství 35 g jódu.
• Pomocnými látkami jsou: edetát sodnovápenatý, trometamol, trometamol
hydrochlorid, voda na injekci, sodík hydroxid nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH
)
Jak Xenetix vypadá a co obsahuje toto balení
Xenetix je čirý, bezbarvý nebo nažloutlý injekční roztok
Injekční roztok Xenetix 250 je dodáván v následujících velikostech balení:
50 ml naplněných po 60 ml lahvička, 100 ml naplněná do 100 nebo 125 ml lahvičky, 200 ml naplněná do 250 ml
lahvičky a 500 ml naplněná do 500 ml lahvičky
Injekční roztok Xenetix 300 a Xenetix 350 je uveden níže< br> velikosti nádob: 20 ml naplněné do 20 nebo 30 ml lahvičky, 50 ml naplněné do 60 ml lahvičky, 60 ml
naplněné do 60 ml lahvičky, 75 ml naplněné do 100 nebo 125 ml lahvičky, 100 ml naplněné do 100 nebo 125 ml
lahvička, 150 ml naplněná do 250 ml lahvičky, 200 ml naplněná do 250 ml lahvičky a 500 ml naplněná do 500
ml lahvičky a 100 ml, 150 ml, 200 ml nebo 500 ml vaky.< br>Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v dubnu 2015.< br> 220589
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to co nejdříve také svému lékaři nebo lékárníkovi.
Existuje malá riziko (vzácné), že můžete mít alergickou reakci na
Xenetix. Takové reakce mohou být závažné a výjimečně vést k šoku
(velmi vzácný případ alergické reakce, která by mohla ohrozit váš život).
Kterýkoli z níže uvedených příznaků může být prvními příznaky šoku.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotníka, pokud máte
některý z nich.
• otok obličeje, úst nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním
nebo dýcháním
• hypotenze (nízký krevní tlak)
• dýchací potíže
• sípavé dýchání
• kašel
• svědění
• rýma
• kýchání
• kožní vyrážka
• kopřivka (červené skvrny na kůži, silné svědění)
• Stevens-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom (závažná alergická kožní reakce s
puchýřovité léze)
Nežádoucí účinky, které byly u Xenetixu popsány, jsou následující:
Méně časté nežádoucí účinky (postihují pravděpodobně méně než 1 ze 100 lidí)
• pocit tepla
• nevolnost
Vzácné nežádoucí účinky (postihují pravděpodobně méně než 1 z 1 000 lidí)
• otoky různých částí těla včetně obličeje
• pocit těsnosti v krku
• hypotenze (nízký krevní tlak)< br> • dýchací potíže
• sípavé dýchání
• kašlání
• kýchání
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21. 5. 2015 10:57 Strana1
Poznámka: Maketa PL je k dispozici ve 3 rozměrech: 420 x 200 mm pro velké balení lahviček (> nebo = do 75 ml), 455 x 140 mm pro menší balení lahviček ( < nebo = do 60 ml) a 420 x 140 mm pro balení softbagů.
Příbalový leták: Informace pro uživatele
XENETIX 250 (250 mg I/ml), injekční roztok
XENETIX 300 (300 mg I/ml), injekční roztok
XENETIX 350 (350 mg I/ml), injekční roztok
Iobitridol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat
protože obsahuje pro vás důležité informace.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to ostatním.
Může jim ublížit, i když mají stejné příznaky nemoci jako vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
1. Co je Xenetix ak čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xenetix používat
3. Jak se používejte Xenetix
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Xenetix uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE XENETIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Xenetix je diagnostický prostředek. Patří do skupiny kontrastních látek používaných pro
radiologická vyšetření.
Xenetix se používá ke zvýšení kontrastu snímků získaných při radiologických
vyšetřeních. Toto vylepšení kontrastu zlepšuje vizualizaci a obrys
určitých částí těla.
Tento lék je určen pouze pro diagnostické použití.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XENETIX POUŽÍVAT
Měli byste si přečíst informace v pečlivě tuto část.
Vy a váš lékař byste měli zvážit tuto informaci dříve, než vám bude podán Xenetix.
Nepoužívejte Xenetix, pokud:
• jste alergický/á na iobitridol nebo na kteroukoli další složku přípravku Xenetix (uvedenou v
bod 6)
• jste již měl/a alergickou reakci po injekci iobitridolu (viz
bod 4: Možné nežádoucí účinky)
• máte nadbytek hormonů štítné žlázy (to jsou hormony, které ovlivňují Vaši energie
úrovně)
• jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná a máte podstoupit
hysterosalpingografii (vyšetření dělohy a vejcovodů)
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře, pokud se vás týká následující :
• jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na kontrastní látku při
vyšetření
• jste astmatik a měl(a) jste astmatický záchvat během 8 dnů před
vyšetřením
• jste máte v anamnéze alergickou reakci na cokoli
• máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění krve, které postihuje červené krvinky
)
• máte jakékoli onemocnění, které by mohlo způsobit nerovnováhu vody nebo elektrolytů (například
dehydratace, zvýšení sodíku v krvi , což může změnit
množství určitých tělesných solí, např. vápníku, draslíku, sodíku… ve vašem těle)
• jste léčeni betablokátorem (lék na srdeční a krevní tlak
poruchy)
• máte problémy s ledvinami
• máte onemocnění jater
• máte pankreatitidu
• máte onemocnění postihující vaše srdce nebo krevní cévy
• máte křeče nebo se léčíte na epilepsii
• trpíte srdečním selháním (vaše srdce nefunguje dobře)
• máte cukrovku
• jste prodělal(a) mrtvici nebo jste v nedávné minulosti prodělal(a) intrakraniální krvácení (krvácení
uvnitř lebky)
• máte myasthenia gravis
• máte poruchy štítné žlázy nebo onemocnění štítné žlázy v anamnéze
• máte feochromocytom (nádor nadledvin)
• máte onemocnění kostní dřeně (monoklonální gamapatie: mnohočetný myelom nebo
Waldenströmova choroba)
• máte v blízké budoucnosti podstoupit vyšetření štítné žlázy nebo léčbu
radioaktivním jódem
• pravidelně pijete velké množství alkoholu nebo užíváte drogy
• máte úzkost, nervozitu nebo bolest, protože mohou být
zesíleny možné vedlejší účinky.
• máte nebo jste někdy měla zánět v pánvi postihující dělohu , hadičky
nebo vaječníky.
Ve všech těchto případech vám lékař podá Xenetix pouze v případě, že přínosy převáží
rizika. Pokud Vám bude podán Xenetix, Váš lékař učiní nezbytná opatření a
podávání Xenetixu bude pečlivě sledováno.
Další léčivé přípravky a Xenetix
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli
další léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud:
• užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) léky na:
- srdce a krevní tlak poruchy, jako jsou betablokátory nebo diuretika
- diabetes (metformin)
• jste nedávno dostávali interleukin-2 (lék k léčbě rakoviny)
Xenetix s jídlem a pitím
Nejsou známy žádné interakce mezi Xenetixem a jídlem a pitím. Nicméně,
poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem, zda je nutné před
vyšetřením nejíst a nepít.
Pokud pravidelně pijete velké množství alkoholu, měli byste o tom informovat svého lékaře (viz
část 2-Upozornění a opatření).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. před užitím tohoto léku.
Xenetix může přecházet do vašeho mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Xenetix pravděpodobně neovlivňuje vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se po vyšetření necítíte dobře
, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.
Xenetix obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 100 ml, tj.
je v podstatě „bez sodíku“.
3. JAK SE XENETIX POUŽÍVÁ
Xenetix vám bude podáván injekcí.
Během vyšetření budete pod dohledem lékaře. V žíle vám zůstane plastová
jehla; to umožní lékaři, aby vám v případě potřeby píchl vhodné
nouzové léky. Pokud zaznamenáte alergickou reakci,
podávání Xenetixu bude zastaveno.
Zákrok bude proveden v nemocnici, na klinice nebo v soukromé praxi. Ošetřující
personál ví, jaká opatření je třeba učinit při vyšetření.
jsou si také vědomi všech možných komplikací, které mohou nastat.
Dávkování
Váš lékař určí dávku, kterou dostanete, a bude dohlížet na injekci.
Pokud vám bylo podáno příliš mnoho Xenetixu
Je vysoce nepravděpodobné, že dostanete předávkování. Xenetix vám bude podán v
lékařském prostředí vyškolenou osobou. Ve skutečném případě předávkování lze Xenetix
odstranit z těla hemodialýzou (čištění krve).
Pokud si nejste jisti nebo máte obavy, poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku se zeptejte svého lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Xenetix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21 /05/2015 10:57 Strana2
• dýchací potíže
• sípavé dýchání
• kašel
• kýchání
• podráždění očí
• vertigo (pocit točení nebo závratě)
• malátnost (pocit nepohodlí nebo nevolnosti)
• zvracení
• tachykardie (zrychlená srdeční frekvence)
• kopřivka (místa červené kůže, silné svědění)
• jiná kožní reakce
• bolest v místě vpichu
• zimnice
• třes
• presynkopa (závrať)
• parestézie (pocit mravenčení a jehel v končetině)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují pravděpodobně méně než 1 z 10 000 lidí)
• porucha štítné žlázy
• kóma*
• křeče (záchvaty)*
• zmatenost*
• poruchy vidění*
• ztráta paměti*
• fotofobie (strach ze světla)*
• přechodná slepota*
• ospalost*
• neklid*
• bolest hlavy
• potíže se sluchem
• zástava srdce
• zvýšená hladina kreatininu v krvi
• změny srdeční frekvence, angina pectoris nebo srdeční záchvat (těžká bolest na hrudi vyzařující do levé paže)
• selhání krevního oběhu
• infarkt myokardu
• bolesti břicha
• poruchy ledvin
• potíže s dýcháním způsobené stažením svalů v dýchacích cestách nebo ve vodě
v plicích
• otok hrdla
• ekzém
• závažná alergická kožní reakce včetně reakce s puchýřovitými lézemi
Pokud je Xenetix náhodně podán mimo žílu, může se kolem místa objevit bolest
injekce s otokem, zánětem, lokálním zarudnutím nebo nekrózou.
Další nežádoucí účinek (frekvence podhodnocena na základě dostupných údajů):
• bolest kloubů (při podání Xenetixu do kloubů)
• bolest pánve (když je Xenetix podáván do dělohy a vejcovodů)
• vysoký krevní tlak (hypertenze)
• může se objevit abnormální srdeční tep (torsades de pointes)
• dočasné nepohodlí nebo bolest způsobená dočasným spasmem (konstrikcí)
v jedné nebo více koronárních tepnách (koronární arteriospasmus)
* pokud je koncentrace Xenetixu v cerebrální arteriální krvi je vysoká
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To se týká všech
možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
prostřednictvím programu Yellow Card Scheme, webové stránky: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
léčivého přípravku.
5. JAK XENETIX UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Lahvička:
Uchovávejte lahvičku v krabičce. Uchovávejte při teplotě do 30°C
Vaky:
Uchovávejte lahvičku v krabičce
Xenetix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce nebo sáčku a
krabičce, po zkratka „Exp“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
daného měsíce.
Nepoužívejte Xenetix, pokud si všimnete viditelných známek poškození produktu.
• Je nepravděpodobné, že budete požádáni o likvidaci zbytků Xenetixu. Pokud k tomu
dojde, zeptejte se svého lékárníka, co máte dělat. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Xenetix obsahuje
• Léčivou látkou je iobitridol. 100 mililitrů (ml) injekčního roztoku:
Xenetix 250 obsahuje 54,84 g iobitridolu, což odpovídá množství 25 g jódu.
Xenetix 300 obsahuje 65,81 g iobitridolu, což odpovídá množství 30 g jódu.
Xenetix 350 obsahuje 76,78 g iobitridolu, což odpovídá množství 35 g jódu.
• Pomocnými látkami jsou: Vápník sodný edetát, trometamol, trometamol
hydrochlorid, voda na injekci, hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH
)
Jak Xenetix vypadá a co obsahuje toto balení
Xenetix je čirý, bezbarvý nebo mírně žlutý injekční roztok
Injekční roztok Xenetix 250 je dodáván v následujících baleních
velikostech: 50 ml naplněných v 60 ml lahvičce, 100 ml naplněných ve 100 nebo 125 ml lahvičce, 200 ml naplněných
250 ml lahvička a 500 ml naplněná v 500 ml lahvičce
Injekční roztok Xenetix 300 a Xenetix 350 je dodáván v
následujících velikostech balení: 20 ml naplněných do 20 nebo 30 ml lahvičky, 50 ml naplněných do 60 ml lahvičky,
60 ml naplněných do 60 ml lahvičky, 75 ml naplněných do 100 nebo 125 ml lahvičky, 100 ml naplněných do 100 nebo
125 ml lahvičky, 150 ml naplněných do 250 ml lahvičky, 200 ml naplněných do 250 ml lahvičky a 500 ml
naplněných do 500 ml lahvičky, a ve 100 ml, 150 ml, 200 ml nebo 500 ml sáčcích.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v dubnu 2015.
220342
Většina nežádoucích účinků se objeví během injekce nebo během první hodiny po
podání. Některé účinky se mohou objevit až několik dní po injekci Xenetixu.
Nežádoucí účinky přípravku Xenetix jsou obecně mírné až středně závažné a jsou dočasné.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci, prosím, co nejdříve také informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Existuje malé riziko (vzácné), že můžete mít alergickou reakci
na Xenetix. Takové reakce mohou být závažné a výjimečně mohou vyústit v
šok (velmi vzácný případ alergické reakce, která by mohla ohrozit váš život).
Kterýkoli z níže uvedených příznaků může být prvními příznaky šoku.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotníka, pokud máte
některý z nich.
• otok obličeje, úst nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním
nebo dýcháním
• hypotenze (nízký krevní tlak)
• dýchací potíže
• sípavé dýchání
• kašel
• svědění
• rýma
• kýchání
• kožní vyrážka
• kopřivka (místa červené kůže, silné svědění)
• Stevens- Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom (závažná alergická kožní reakce s
puchýřovitými lézemi)
Nežádoucí účinky, které byly u Xenetixu popsány, jsou celkem následující:
Méně časté nežádoucí účinky (postihují pravděpodobně méně než 1 ze 100 lidí)
• pocit tepla
• nevolnost
Vzácné nežádoucí účinky (postihují pravděpodobně méně než 1 z 1 000 lidí)
• otok různých částí tělo včetně obličeje
• pocit sevření v krku
• hypotenze (nízký krevní tlak)