XENETIX 350 (350 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)

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注: PL モックアップは 3 つの寸法でご利用いただけます: 大型バイアル プレゼンテーション (> または = 75 mL) の場合は 420 x 200 mm、小型バイアル プレゼンテーション (< または = 60 mL) の場合は 455 x 140 mm、ソフトバッグ プレゼンテーションの場合は 420 x 140 mm .
パッケージリーフレット: ユーザー向け情報
XENETIX 250 (250 mg I/mL)、注射用溶液
XENETIX 300 (300 mg I/mL)、注射用溶液
XENETIX 350 (350 mg I/mL)、注射用溶液
イオビトリドール
この薬の使用を開始する前に、この説明書をすべてよくお読みください。
この薬には重要な
情報が含まれています。
• この説明書は保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
• この薬はあなただけに処方されています。他人に譲渡
しないでください。たとえ病気の兆候があなたと同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
• 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。
これには、リストに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。このチラシ
1. Xenetix とは何か、その用途
2. Xenetix を使用する前に知っておくべきこと
3. Xenetix の使用方法
4. 考えられる副作用
5. 保管方法Xenetix
6. パックの内容およびその他の情報
1. XENETIX とは何か、およびその用途
Xenetix は診断エージェントです。これは、放射線検査に使用される造影剤のグループに属します。
Xenetix は、放射線検査中に得られる画像のコントラストを高めるために使用されます
。このコントラスト強調により
体の特定の部分の視覚化と輪郭が改善されます。
この薬は診断のみを目的としています。
2. XENETIX を使用する前に知っておくべきこと

このセクションの情報を注意深く読む必要があります。
あなたとあなたの医師は、Xenetix を投与する前にこの情報を検討する必要があります。
以下の場合は Xenetix を使用しないでください。
• イオビトリドールまたはその他のアレルギーがある場合。
Xenetix の他の成分（セクション 6 に記載）
• イオビトリドールの注射後にすでにアレルギー反応を起こしている
（セクション 4: 起こり得る副作用を参照）
• 甲状腺ホルモンが過剰である（これらはエネルギーレベルに
影響を与えるホルモンです）
• 妊娠している、または妊娠していると思われ、子宮卵管造影検査（子宮と
卵管の検査）を受ける予定
があるチューブ）
警告と注意事項
以下に該当する場合は、医師に知らせてください。
• 以前に造影剤に対するアレルギー反応を起こしたことがある
検査中に
• 喘息患者で、検査前の 8 日以内に喘息の発作を起こしたことがある

• 何かに対するアレルギー反応の既往歴がある
• 鎌状赤血球症（遺伝性の血液疾患
> 赤血球に影響を及ぼします）
• 水分や電解質の
不均衡を引き起こす可能性のある何らかの症状がある（例えば、脱水、血液中のナトリウムの増加
など、特定の体の量が変化する可能性があります
） > 体内の塩分（カルシウム、カリウム、ナトリウムなど）
• ベータ遮断薬（心臓の薬）で治療を受けている
血圧障害など）
• 腎臓に問題がある
• 肝臓病がある
• 膵炎がある
• 心臓や血管に影響を与える病気がある
• 以下の病気に罹患しているけいれんを起こしている、またはてんかんの治療を受けている
• 心不全がある（心臓がうまく拍動していない）
• 糖尿病がある
• 脳卒中または最近頭蓋内出血を起こしたことがある
頭蓋内出血）
• 重症筋無力症がある
• 甲状腺疾患または甲状腺疾患の病歴がある
• 褐色細胞腫（副腎の腫瘍）がある
• 骨髄疾患がある（モノクローナルガンマ症：
> 多発性骨髄腫またはワルデンシュトレーム病）
• 近い将来、甲状腺検査を受ける予定
または放射性ヨウ素による治​​療を受ける予定
• 定期的に大量のアルコールを摂取するか、薬物を使用する
•副作用の可能性として、不安、神経過敏、痛みがある

• 子宮、卵管、または卵巣に影響を与える
骨盤内の炎症がある、または患ったことがある。
これらすべてのケースにおいて、医師は
効果がある場合にのみゼネティクスを投与します。リスクを上回ります。 Xenetix を投与された場合、医師は
必要な予防措置を講じ、
Xenetix の投与は注意深く監視されます。
他の薬と Xenetix
処方箋なしで入手した薬を含む他の薬を服用している、または最近服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
特に、次の場合は医師または薬剤師に伝えてください。
• 次の場合。以下の薬を服用している、または最近服用している。
- ベータ遮断薬や
利尿薬などの心臓および血圧の障害
- 糖尿病（メトホルミン）
• 最近インターロイキン-2（薬）を服用しているがんの治療
用）
Xenetix と食べ物や飲み物
Xenetix と食べ物や
飲み物との相互作用は知られていません。ただし、検査前に飲食を控える必要がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
定期的に大量のアルコールを摂取している場合は、医師に知らせてください。
セクション 2-警告を参照してください。
妊娠と授乳中
妊娠中または授乳中の場合は、妊娠している可能性があると考えてください
または赤ちゃんの誕生を計画している方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
ゼネティックスは母乳に移行する可能性があります。
運転および機械の使用
ゼネティックスがあなたの身体に影響を与える可能性はほとんどありません。
検査後に気分が悪くなった場合は、車の運転や
機械の使用を控えてください。
ゼネティクスにはナトリウムが含まれています
この医薬品のナトリウム含有量は 100 ml あたり 1 mmol 未満です
(23 mg)。つまり、本質的に「ナトリウムフリー」です。
3. XENETIX の使用方法
Xenetix は注射によって投与されます。検査中は
医師の監督下にあります。プラスチックの針が静脈に残ります。これにより、医師は
必要に応じて適切な緊急薬を注射することができます。アレルギー反応が起こった場合は
Xenetix の投与は中止されます。
この手順は病院、診療所、または個人診療所で行われます。
担当スタッフは試験に向けてどのような注意が必要かを
知っています。彼らはまた、起こり得る
合併症についても認識しています。
投与量
医師は投与量を決定し、
注射を監督します。
Xenetix を過剰に投与した場合
過剰摂取になる可能性は非常に低いです。あなたは
訓練を受けた担当者によって医療現場で Xenetix を投与されます。実際の過剰摂取の場合
、ゼネティクスは
血液透析（血液洗浄）によって体から取り除くことができます。
不明な点や心配がある場合は、医師にご相談ください。
さらに質問がある場合は、医師にご相談ください。この製品の使用については
医師にご相談ください。
4. 起こり得る副作用
すべての薬と同様、Xenetix も副作用を引き起こす可能性がありますが、
誰もが経験するわけではありません。
ほとんどの副作用は注射中または投与後最初の 1 時間以内に発生します
。一部の影響は、Xenetix 注射後
数日以内に発生する可能性があります。
Xenetix の副作用は一般に軽度から中等度であり、
一時的。
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わずかなリスク（まれですが）があり、Xenetix に対して
アレルギー反応が起こる可能性があります。このような反応は
重篤であり、例外的にショックを引き起こす可能性があります（非常にまれな
命に危険を及ぼす可能性のあるアレルギー反応）。
以下に挙げる症状のいずれかが最初の症状である可能性があります
ショックの兆候。これらのいずれかがある場合は、直ちに医師または
医療専門家に知らせてください。
• 顔、口、または喉の腫れ。
嚥下または呼吸困難を引き起こす可能性があります。
• 低血圧（低血圧） ）
• 呼吸困難
• ゼーゼーする呼吸
• 咳
• かゆみ
• 鼻水
• くしゃみ
• 皮膚の発疹
• 蕁麻疹（赤い皮膚の斑点、重度のかゆみ）
• スティーブンス・ジョンソン症候群またはライエル症候群（水ぶくれのような重度の
アレルギー性皮膚反応）病変）
ゼネティックスについて説明されている副作用は次のとおりです。
まれな副作用（おそらく影響を受けるのは 100 人に 1 人未満
人）
• 熱感
br> • 吐き気
まれな副作用（影響を受けるのはおそらく 1,000 人に 1 人未満
人）
• 顔を含む体のさまざまな部分の腫れ
• 喉の圧迫感
•低血圧（低血圧）
• 呼吸困難
• ゼイゼイするような呼吸
• 咳
• くしゃみ
• 目の炎症
• めまい（ぐるぐる回る感覚またはめまい）
• 倦怠感（不快感または気分が悪い）
• 嘔吐< br> • 頻脈（心拍数が速い）
• 蕁麻疹（赤い皮膚の斑点、重度のかゆみ）
• その他の皮膚反応
• 注射部位の痛み
• 悪寒
• 振戦
• 失神前症状（立ちくらみ）
• 感覚異常（手足にピリピリとした感覚）
非常にまれな症状影響（影響を受けるのはおそらく 10,000 人に 1 人未満
未満）
• 甲状腺障害
• 昏睡*
• けいれん（発作）*
• 混乱*
• 視覚障害*
• 記憶喪失*
• 羞明（光に対する恐怖）*
• 一時的な失明*
• 眠気*
• 興奮*
• 頭痛
• 聴覚障害
• 心停止
• 血中クレアチニンの増加
• 心拍数の変化、狭心症または心臓発作（左腕に広がる胸の重い痛み
）
• 循環不全
• 心筋梗塞
• 腹痛
• 腎臓障害
• 筋肉の緊張による呼吸困難
気道または肺内の水
• 喉の腫れ
• 湿疹
• 水疱のような
病変による反応を含む重度のアレルギー性皮膚反応
Xenetix を誤って静脈の外に注射した場合、痛みが生じる可能性があります。注射部位の周囲に腫れ、炎症、局所的な
発赤または壊死が起こります。
その他の副作用 (頻度は入手可能なデータに基づいて決定されています):
• 関節痛 ( Xenetix を関節内に投与した場合）
• 骨盤痛（Xenetix を子宮および
卵管内に投与した場合）
• 高血圧（高血圧）
• 心拍異常が発生する可能性がある（トルサード ド ポワント） ）
• 1 つまたは複数の冠動脈の一時的な
けいれん（収縮）によって引き起こされる一時的な不快感や痛み
（冠動脈けいれん）
※脳動脈血中のXenetix濃度が高い場合
副作用の報告
副作用が出た場合は医師または薬剤師に相談してください。これには
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。
イエロー カード スキームのウェブサイト: www.mhra.gov.uk/ yellowcard から
直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することで、
安全性に関するより多くの情報を提供することができます。
5. XENETIX の保管方法
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
バイアル:
容器は外箱に入れて保管してください。 30°C 以上で保管しないでください
袋: 容器は外箱に入れて保管してください
パッケージに記載されている使用期限を過ぎた Xenetix は使用しないでください
バイアルまたはバッグ、およびカートンには、略語「Exp」の後に記載されています。
有効期限は、その月の最終日を指します。
目に見える劣化の兆候に気付いた場合は、Xenetix を使用しないでください。
製品
• 残った
Xenetix の廃棄を求められる可能性は低いです。このような場合は、どうすればよいかを
薬剤師に相談してください。これらの対策は環境保護に役立ちます。
6. パックの内容およびその他の
情報
Xenetix の内容
• 有効成分はイオビトリドールです。 100 ミリリットル (mL) の
注射用溶液:
Xenetix 250 には、25 g のヨウ素に相当する 54.84 g のイオビトリドールが含まれています。
Xenetix 300 には、25 g のヨウ素に相当する 65.81 g のイオビトリドールが含まれています。ヨウ素を
30 g の量にします。
Xenetix 350 には、ヨウ素 35 g に相当する 76.78 g のイオビトリドールが含まれています。
• その他の成分は次のとおりです: エデト酸ナトリウムカルシウム、
トロメタモール、塩酸トロメタモール、注射用水、
ナトリウム水酸化物または塩酸 (pH 調整用)
Xenetix の外観とパックの内容
Xenetix は、無色透明またはわずかに黄色の注射用溶液です
Xenetix 250 の注射用溶液は、次の容器サイズで提供されます: 60 mL バイアルに充填された 50 mL、100 または 125 mL バイアルに充填された 100 mL、250 mL バイアルに充填された 200 mL、および
500 mL バイアルに 500 mL を充填
Xenetix 300 および Xenetix 350 の注射用溶液は
以下の容器サイズで提供されます: 20 mL バイアルに充填、または
30 mL バイアルに充填、50 mL を 60 mL に充填バイアル、60 mL を 60 mL バイアルに充填、
75 mL を 100 または 125 mL バイアルに充填、100 mL を 100 または 125 mL に充填
バイアル、150 mL を 250 mL バイアルに充填、200 mL を 250 mL に充填バイアル
および 500 mL バイアルに 500 mL を充填、および 100 mL、150 mL、200 mL に充填
または 500 mL バッグ。
すべてのパック サイズが販売されるわけではありません。
販売承認保有者/メーカー:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - フランス
このリーフレットは、最後に改訂されました。 2015 年 4 月。
220588
副作用が重篤になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない
副作用に気づいた場合は、できるだけ早く医師または
薬剤師に相談してください。
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 ページ 1
注: PL モックアップは 3 つの寸法でご利用いただけます: 大きなバイアル プレゼンテーション (> または = 75 mL) の場合は 420 x 200 mm、小さなバイアル プレゼンテーションの場合は 455 x 140 mm (<または = 60 mL)、ソフトバッグプレゼンテーションの場合は 420 x 140 mm
パッケージリーフレット: ユーザー向け情報
XENETIX 250 (250 mg I/mL)、注射用溶液
XENETIX 300 (300 mg I/mL) mL)、注射用溶液
XENETIX 350 (350 mg I/mL)、注射用溶液
イオビトリドール
この薬の使用を開始する前に、このリーフレットをすべてよく読んでください。
このリーフレットには、次の重要な情報が含まれています。
• このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
• この薬はあなただけに処方されています。他人に譲渡しないでください。
病気の兆候があなたと同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
• 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。
1. Xenetix とは何か、その用途
2. Xenetix を使用する前に知っておくべきこと
3. 使用方法Xenetix の使用
4. 起こり得る副作用
5. Xenetix の保管方法
6. パックの内容およびその他の情報
1. XENETIX とは何か、そして何に使用されるのか
Xenetix は診断エージェントです。これは、
放射線検査に使用される造影剤のグループに属します。
Xenetix は、放射線
検査中に得られる画像のコントラストを高めるために使用されます。このコントラスト強調により、
体の特定の部分の視覚化と輪郭が改善されます。
この薬は診断のみを目的としています。
2. Xenetix を使用する前に知っておくべきこと
このセクションの情報を注意深く読む必要があります。
あなたと医師は、Xenetix を投与する前にこの情報を考慮する必要があります。
次の場合は Xenetix を使用しないでください。
• イオビトリドールまたは Xenetix の他の成分（セクション 6 に記載）に対してアレルギーがある
• イオビトリドールの注射後にすでにアレルギー反応を起こしている（
セクション 4: 起こり得る副作用を参照） ）
• 甲状腺ホルモンが過剰です（これらはエネルギーレベルに影響を与えるホルモンです）
• 妊娠している、または妊娠していると考えられており、受ける予定がある
子宮卵管造影検査（子宮と卵管の検査）
警告と注意事項
以下に該当する場合は医師に知らせてください。
•以前に
検査中に造影剤に対してアレルギー反応を起こしたことがある
• 喘息持ちで、
検査前の 8 日以内に喘息の発作を起こしたことがある
• アレルギーの既往歴があるあらゆるものに対する反応
• 鎌状赤血球症（赤血球に影響を与える遺伝性の血液疾患）を患っている
• 水分や電解質の不均衡を引き起こす可能性のある何らかの症状がある（
例：脱水、血液中のナトリウムの増加。これにより、体内の特定の塩分（カルシウム、カリウム、ナトリウムなど）の
量が変化する可能性があります）身体）
• ベータ遮断薬（心臓や血圧
疾患の薬）で治療を受けている
• 腎臓に問題がある
• 肝臓病がある
• 膵炎がある
• 心臓または血管に影響を与える病気を患っている
• けいれんを起こしたことがある、またはてんかんの治療を受けている
• 心不全を患っている（心臓がうまく拍動していない）
• 糖尿病を患っている
• 脳卒中または最近の頭蓋内出血の病歴がある（頭蓋骨内
での出血）
• 以下の症状がある
重症筋無力症
• 甲状腺疾患または甲状腺疾患の病歴がある
• 褐色細胞腫（副腎の腫瘍）がある
• 骨髄疾患がある（モノクローナルガンマ症：多発性骨髄腫または
> ヴァルデンシュトレーム病)
• 近い将来、甲状腺検査または放射性ヨウ素による治​​療を受ける予定
• 定期的に大量のアルコールを摂取している、または薬物を使用している
• 可能な限り不安、神経過敏、または痛みがある。副作用が強まる可能性があります。
• 子宮、卵管、または
卵巣に影響を与える骨盤内の炎症がある、または過去に炎症を起こしたことがある。
これらすべての場合、医師はゼネティクスの投与を行うのは、効果が得られる場合のみです。リスクを上回る
のです。 Xenetix を投与される場合、医師は必要な予防措置を講じ、
Xenetix の投与を注意深く監視します。
他の薬と Xenetix
処方箋なしで入手した薬を含む
他の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
特に、次の場合は医師または薬剤師に知らせてください。
• 服用している、または服用している。最近以下の薬を服用している。
- ベータ遮断薬や利尿薬などの心臓および血圧の病気
- 糖尿病（メトホルミン）
• 最近インターロイキン-2（がん治療薬）を服用している
> Xenetix と飲食物
Xenetix と飲食物との相互作用は知られていません。ただし
事前に飲食を控える必要があるかどうかは医師または薬剤師に相談してください

定期的に大量のアルコールを摂取する場合は、医師に知らせてください (
セクション 2「警告と注意事項」を参照)。
妊娠および授乳中
妊娠中または授乳中の場合は、-授乳中の方は、妊娠している可能性がある、または出産を予定していると思われます
場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
ゼネティクスは母乳に移行する可能性があります。
運転および機械の使用
> Xenetix が機械の運転や使用に影響を与える可能性はほとんどありません。施術後に体調が悪くなった場合

Xenetix にはナトリウムが含まれています
この医薬品のナトリウム含有量は 100 ml あたり 1 mmol (23 mg) 未満、つまり
本質的に「ナトリウムフリー」です。< 3. XENETIX の使用方法
Xenetix は注射によって投与されます。
検査中は医師の監督の下に行われます。プラスチックの針
が静脈内に残ります。これにより、医師は必要に応じて適切な
緊急薬を注射することができます。アレルギー反応が起こった場合は
Xenetixの投与は中止されます。
この手順は病院、診療所、または開業医で行われます。出席する
スタッフは、試験のためにどのような注意事項を講じなければならないかを知っています。また、彼らは
発生する可能性のある合併症についても認識しています。
投与量
医師は投与量を決定し、注射を監督します。
ゼネティックスの投与量が多すぎる場合
> 過剰摂取になる可能性は非常に低いです。 Xenetix は医療現場で訓練を受けた担当者によって
投与されます。実際の過剰摂取の場合、ゼネティクスは
血液透析（血液浄化）によって体から除去できます。
不明な点や心配な場合は医師に相談してください。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師に相談してください。
4. 起こり得る副作用
すべての薬と同様、Xenetix は副作用を引き起こす可能性があります。誰もが発症するわけではありませんが、
ほとんどの副作用は注射中または投与後最初の 1 時間以内に発生します。
一部の影響は、Xenetix 注射後最大数日で発生する可能性があります。
Xenetix の副作用は一般に軽度から中等度であり、一時的なものです。
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Page2< br>• 目の炎症
• めまい（ぐるぐる回る感覚またはめまい）
• 倦怠感（不快感または気分が悪い）
• 嘔吐
• 頻脈（心拍数が速い）
• 蕁麻疹（斑点）皮膚の発赤、重度のかゆみ）
• その他の皮膚反応
• 注射部位の痛み
• 悪寒
• 振戦
• 失神前症（立ちくらみ）
• 感覚異常（手足に針が刺さる感覚）
非常にまれな副作用（おそらく影響を受けるのは10,000人に1人未満）
• 甲状腺障害
> • 昏睡*
• けいれん（発作）*
• 混乱*
• 視覚障害*
• 記憶喪失*
• 羞明（光への恐怖）*
• 一時的な失明*
• 眠気*
• 興奮*
• 頭痛
• 聴覚障害
• 心停止
• 血中クレアチニン増加
• 心拍数の変化、狭心症または心臓発作（左腕に広がる胸の重い痛み）
• 循環不全
• 心筋梗塞
• 腹痛
• 腎臓障害
• 気道の筋肉の緊張や
肺内の水による呼吸困難
• 喉の腫れ
• 湿疹
• 水疱のような病変による反応を含む、重度のアレルギー性皮膚反応
Xenetix を誤って静脈外に注射した場合、その部位の周囲に痛みが生じる可能性があります
腫れ、炎症、局所的な発赤または壊死を伴う注射。
その他の副作用 (頻度は入手可能なデータに基づいて決定される):
• 関節痛 (Xenetix を関節に投与した場合)
• 骨盤痛 ( Xenetix を子宮および卵管に投与した場合）
• 高血圧（高血圧）
• 異常な心拍が発生する可能性がある（トルサード ド ポワント）
• 一時的なけいれんによって引き起こされる一時的な不快感または痛み (狭窄）
1 つ以上の冠動脈（冠動脈けいれん）
* 脳動脈血中の Xenetix 濃度が高い場合
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある
副作用が含まれます。また、イエロー
カード スキーム、ウェブサイト: www.mhra.gov.uk/ yellowcard から直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することで、この
薬の安全性に関するより多くの情報を提供することができます。
5. XENETIX の保管方法
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
バイアル:
容器は外箱に入れたまま保管してください。 30°C 以上で保管しないでください
袋:
容器は外箱に入れて保管してください
バイアルまたは袋と箱に記載されている使用期限を過ぎた Xenetix は使用しないでください。
略語「Exp」の後に続きます。有効期限は、その月の末日を指します。
製品の劣化の明らかな兆候に気付いた場合は、Xenetix を使用しないでください。
• 残った Xenetix を廃棄するように求められる可能性はほとんどありません。このような場合は
どうすればよいかを薬剤師に相談してください。これらの対策は
環境の保護に役立ちます。
6. パックの内容およびその他の情報
Xenetix の内容
• 有効成分はイオビトリドールです。 100 ミリリットル (mL) の注射用溶液:
Xenetix 250 には、25 g のヨウ素に相当する 54.84 g のイオビトリドールが含まれています。
Xenetix 300 には、30 g の量に相当する 65.81 g のイオビトリドールが含まれています。
Xenetix 350 には、35 g のヨウ素に相当する 76.78 g のイオビトリドールが含まれています。
• 他の成分は次のとおりです: エデト酸ナトリウムカルシウム、トロメタモール、トロメタモール
塩酸塩、注射用水、ナトリウム水酸化物または塩酸（pH
調整用）
Xenetix の外観とパックの内容
Xenetix は、無色透明またはわずかに黄色の注射用溶液です
Xenetix 250 の注射用溶液は、次の容器サイズで提供されます:
60 個に 50 mL が充填されています。 mL バイアル、100 mL バイアルに充填された 100 mL、250 mL バイアルに充填された 200 mL
バイアルおよび 500 mL バイアルに充填された 500 mL
Xenetix 300 および Xenetix 350 の注射用ソリューションは以下に示されています。 br> 容器サイズ: 20 mL を 20 または 30 mL バイアルに充填、50 mL を 60 mL バイアルに充填、60 mL
60 mL バイアルに充填、75 mL を 100 または 125 mL バイアルに充填、100 mL を 100 または 125 mL バイアルに充填125 mL
バイアル、150 mL を 250 mL バイアルに充填、200 mL を 250 mL バイアルに充填、500 mL を 500
mL バイアルに充填、および 100 mL、150 mL、200 mL、または 500 mL バッグに充填。 br>すべてのパック サイズが販売できるわけではありません。
販売承認保有者/メーカー:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
フランス
このリーフレットは 2015 年 4 月に最後に改訂されました。< br> 220589
副作用が重篤になった場合、またはこの説明書に記載されていない副作用に気づいた場合は、できるだけ早く医師または薬剤師に相談してください。
わずかな副作用があります。 （まれに）
Xenetix に対してアレルギー反応が起こる可能性があります。このような反応は重篤で、例外的にショックを引き起こす可能性があります。
(生命が危険にさらされる可能性のあるアレルギー反応の非常にまれなケースです)。
以下に挙げる症状のいずれかがショックの最初の兆候である可能性があります。
すぐに。これらのいずれかに該当する場合は、医師または医療専門家に知らせてください。

• 嚥下や呼吸困難を引き起こす可能性のある顔、口、または喉の腫れ

• 低血圧（低血圧）
• 呼吸困難
• ゼーゼーする呼吸
• 咳
• かゆみ
• 鼻水
• くしゃみ
• 皮膚の発疹
•蕁麻疹（赤い皮膚の斑点、重度のかゆみ）
• スティーブンス・ジョンソン症候群またはライエル症候群（次のような重度のアレルギー性皮膚反応
水疱のような病変）
Xenetix に関して記載されている副作用は次のとおりです。
まれな副作用（おそらく 100 人に 1 人未満が影響を受ける）
• 熱感
• 吐き気
まれな副作用（影響を受けるのはおそらく 1,000 人に 1 人未満）
• 顔を含む体のさまざまな部分の腫れ
• 喉の圧迫感
• 低血圧（低血圧）< br> • 呼吸困難
• ゼイゼイする呼吸
• 咳
• くしゃみ
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 ページ 1
注: PL モックアップは 3 次元で入手可能です: 420 x大きなバイアルのプレゼンテーション (> または = 75 mL) の場合は 200 mm、小さなバイアルのプレゼンテーション (< または = 60 mL) の場合は 455 x 140 mm、ソフトバッグのプレゼンテーションの場合は 420 x 140 mm。
パッケージのリーフレット: ユーザー向けの情報
> XENETIX 250 (250 mg I/mL)、注射用溶液
XENETIX 300 (300 mg I/mL)、注射用溶液
XENETIX 350 (350 mg I/mL)、注射用溶液
イオビトリドール
この薬の使用を開始する前に、このリーフレットをすべてよくお読みください
> あなたにとって重要な情報が含まれているためです。
• このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
• この薬はあなただけに処方されています。他の人にうつさないでください。
たとえ他の人の病気の兆候があなたと同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
• 副作用が生じた場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。
1. Xenetix とは何か、その用途
2. Xenetix を使用する前に知っておくべきこと
3. 使用方法Xenetix の使用
4. 起こり得る副作用
5. Xenetix の保管方法
6. パックの内容およびその他の情報
1. XENETIX とは何か、およびその用途
Xenetix とは診断薬。これは、
放射線検査に使用される造影剤のグループに属します。
Xenetix は、放射線
検査中に得られる画像のコントラストを高めるために使用されます。このコントラスト強調により、身体の特定の部分の視覚化と輪郭が改善されます。
この薬は診断のみを目的としています。
2. XENETIX を使用する前に知っておくべきこと
以下の情報をお読みください。このセクションは慎重に読んでください。
あなたと医師は、Xenetix を投与する前にこの情報を考慮する必要があります。
以下の場合は Xenetix を使用しないでください。
• イオビトリドールまたは Xenetix の他の成分（以下にリストされているもの）にアレルギーがある場合
セクション 6)
• イオビトリドールの注射後にすでにアレルギー反応を起こしている (
セクション 4: 起こり得る副作用を参照)
• 過剰な甲状腺ホルモンがある (これらは甲状腺ホルモンに影響を与えるホルモンです)エネルギー
レベル）
• 妊娠している、または妊娠していると考えられており、受ける予定がある
子宮卵管造影検査（子宮および卵管の検査）
警告と注意事項
以下に該当する場合は医師に知らせてください。 :
• 以前に検査中に造影剤に対してアレルギー反応を起こしたことがある

• 喘息持ちで、検査前 8 日以内に喘息の発作を起こしたことがある

• あなたは何かに対するアレルギー反応の既往歴がある
• 鎌状赤血球症（赤血球
細胞に影響を与える遺伝性の血液疾患）がある
• 水分や電解質の不均衡を引き起こす可能性のある何らかの症状がある（
例：脱水、血液中のナトリウムの増加） 、体内の特定の塩分（カルシウム、カリウム、ナトリウムなど）の
量が変化する可能性があります）
• ベータ遮断薬（心臓および血圧の
病気の薬）で治療を受けている場合
• 腎臓に問題がある
• 肝臓病がある
• 膵炎がある
• 心臓または血管に影響を与える病気がある
• けいれんを起こしたことがある、またはてんかんの治療を受けている
• 心不全がある（心臓のポンプ機能が低下している）
• 糖尿病がある
• 脳卒中、または最近の頭蓋内出血（頭蓋骨内での
出血）の病歴がある
• 重症筋無力症がある
• 甲状腺疾患または甲状腺疾患の病歴がある
•あなたは褐色細胞腫（副腎の腫瘍）を患っています
• 骨髄疾患（モノクローナルガンマ症：多発性骨髄腫または
ワルデンシュトレーム病）を患っている
• 近い将来に甲状腺検査または
放射性ヨウ素による治​​療を受ける予定
• 定期的に行っている大量のアルコールを飲んだり、薬物を使用したりしている
• 副作用が強まる可能性があるため、不安、神経過敏、痛みがある。
• 子宮に影響を与える骨盤内の炎症がある、または過去にあったことがある。 、卵管
または卵巣。
これらすべての場合、医師は利点がそれを上回る場合にのみゼネティクスを投与します
リスク。 Xenetix を投与される場合、医師は必要な予防措置を講じ、
Xenetix の投与は注意深く監視されます。
他の薬と Xenetix
服用中または最近服用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。処方箋なしで入手した薬を含む
その他の薬。
特に次の場合は医師または薬剤師に知らせてください。
• 以下の薬を服用している、または最近服用したことがある。
- 心臓および血圧ベータ遮断薬や利尿薬などの疾患
- 糖尿病（メトホルミン）
• 最近インターロイキン-2（がん治療薬）を投与された
Xenetix と飲食物
Xenetix と飲食物との相互作用は知られていません。ただし
検査前に飲食を控える必要があるかどうかは、医師または薬剤師に相談してください。
定期的に大量のアルコールを摂取している場合は、医師に知らせる必要があります（
セクションを参照） 2-警告と注意事項)。
妊娠および授乳中
妊娠中または授乳中、妊娠している可能性がある、または出産予定がある場合は
医師または薬剤師に相談してください。この薬を服用する前に。
Xenetix は母乳に移行する可能性があります。
運転と機械の使用
Xenetix が運転や機械の使用能力に影響を与える可能性はほとんどありません。検査後、気分が悪くなった場合は
車の運転や機械の使用は控えてください。
Xenetix にはナトリウムが含まれています
この医薬品のナトリウム含有量は 100 ml あたり 1 mmol (23 mg) 未満です。つまり、
本質的に「ナトリウムフリー」です。
3. XENETIX の使用方法
Xenetix は注射によって投与されます。
検査中は医師の監督下にあります。プラスチック
針が静脈内に残ります。これにより、医師は必要に応じて適切な
緊急薬を注射することができます。アレルギー反応が発生した場合は、ゼネティクスの
投与が中止されます。
この手順は病院、診療所、または開業医で行われます。担当スタッフは
試験の際にどのような注意を払わなければならないかを知っています。彼らは
発生する可能性のある合併症についても認識しています。
投与量
医師は投与量を決定し、注射を監督します。
ゼネティックスの投与量が多すぎる場合
>過剰摂取になる可能性は非常に低いです。 Xenetix は医療現場で
訓練を受けた担当者によって投与されます。実際の過剰摂取の場合、ゼネティックスは
血液透析（血液洗浄）によって体から取り除くことができます。
不明な点や心配がある場合は、医師にご相談ください。
使用に関してさらに質問がある場合は、医師にご相談ください。この製品については医師に相談してください。
4. 起こり得る副作用
すべての薬と同様、Xenetix も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
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• 呼吸困難
• ゼイゼイする呼吸
• 咳
• くしゃみ
• 目の炎症
• めまい（回転するような感覚またはめまい）
• 倦怠感（不快感または体調不良）
• 嘔吐
• 頻脈（心拍数が速い）
• 蕁麻疹（赤い皮膚の斑点、重度のかゆみ）
• その他の皮膚反応
• 注射部位の痛み
• 悪寒
• 震え
• 失神前症状（立ちくらみ）
• 感覚異常（手足に針が刺さる感覚）
非常にまれな副作用（おそらく影響を受けるのは10,000人に1人未満）
• 甲状腺障害
• 昏睡*
• けいれん（発作）*
• 混乱*
• 視覚障害*
• 記憶喪失*
• 羞明（光に対する恐怖）*
• 一時的な失明*
• 眠気*
• 興奮*
• 頭痛
• 聴覚障害
• 心停止
• 血中クレアチニンの増加
• 心拍数の変化、狭心症または心臓発作（左腕に広がる胸の重痛）
• 循環不全
• 心筋梗塞
• 腹痛
• 腎臓障害
• 気道や水の筋肉の緊張による呼吸困難
肺
• 喉の腫れ
• 湿疹
• 水疱のような病変による反応を含む重度のアレルギー性皮膚反応
Xenetix が誤って静脈外に注射された場合、その部位の周囲に痛みが生じる可能性があります
注射による腫れ、炎症、局所的な発赤または壊死。
その他の副作用 (頻度は入手可能なデータに基づいて決定されます):
• 関節痛 (Xenetix を関節に投与した場合)
• 骨盤痛（Xenetixを子宮および卵管内に投与した場合）
・高血圧（高血圧症）
• 異常な心拍が発生する可能性があります（トルサード ド ポワント）
• 1 つ以上の冠動脈の一時的なけいれん（狭窄）によって引き起こされる一時的な不快感または痛み（冠状動脈けいれん）
* Xenetix 濃度の場合脳動脈血中の濃度が高い
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。また、イエロー カード スキームのウェブサイト: www.mhra.gov.uk/ yellowcard から
直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することで、この
薬の安全性に関するより多くの情報を提供することができます。
5. XENETIX の保管方法
この薬は子供の手の届かないところ、目の届かないところに保管してください。
バイアル:
容器は外箱に入れて保管してください。 30°C 以上で保管しないでください
袋:
容器は外箱に入れて保管してください
バイアルまたは袋に記載されている使用期限が過ぎた後は、Xenetix を使用しないでください
カートン略称は「エクスプ」。有効期限は
その月の
末日となります。製品の劣化の明らかな兆候に気付いた場合は、Xenetix を使用しないでください。
• 残った Xenetix を廃棄するように要求される可能性はほとんどありません。このような場合
はどうすればよいかを薬剤師に相談してください。これらの対策は
環境保護に役立ちます。
6. パックの内容およびその他の情報
Xenetix の内容
• 有効成分はイオビトリドールです。 100 ミリリットル (mL) の注射用溶液:
Xenetix 250 には、25 g のヨウ素に相当する 54.84 g のイオビトリドールが含まれています。
Xenetix 300 には、30 g のヨウ素に相当する 65.81 g のイオビトリドールが含まれています。
Xenetix 350 には、35 g のヨウ素に相当する 76.78 g のイオビトリドールが含まれています。
• 他の成分は次のとおりです: ナトリウム カルシウムエデト酸塩、トロメタモール、トロメタモール
塩酸塩、注射用水、水酸化ナトリウムまたは塩酸（pH
調整用）
Xenetix の外観とパックの内容
Xenetix は透明、無色またはわずかに色が付いています。黄色の注射用溶液
Xenetix 250 の注射用溶液は次の容器に入っています
サイズ: 60 mL バイアルに充填された 50 mL、100 または 125 mL バイアルに充填された 100 mL、200 mL に充填
250 mL バイアルと 500 mL バイアルに充填された 500 mL バイアル
Xenetix 300 および Xenetix 350 の注射用溶液は、次の容器サイズで提供されます。
20 mL または 30 mL バイアルに充填された 20 mL、60 mL バイアルに充填された 50 mL、
60 mL バイアルに充填された 60 mL、 100 または 125 mL バイアルに 75 mL を充填、100 または
125 mL バイアルに 100 mL を充填、250 mL バイアルに 150 mL を充填、250 mL バイアルに 200 mL を充填、および 500 mL バイアルに 500 mL を充填、 100 mL、150 mL、200 mL、または 500 mL の袋に入っています。
すべてのパック サイズが販売されているわけではありません。
販売承認保有者/メーカー:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdGセデックス
フランス
このリーフレットは、2015 年 4 月に最後に改訂されました。
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ほとんどの副作用は、注射中または投与後の最初の 1 時間以内に発生します。
一部の影響は、Xenetix 注射後最大数日で発生する可能性があります。
Xenetix の副作用は通常、軽度から中等度であり、一時的なものです。
副作用のいずれかが重篤になった場合、またはここに記載されていない副作用に気づいた場合は、
この説明書を持って、できるだけ早く医師または薬剤師にも伝えてください。
Xenetix に対してアレルギー反応が起こる可能性がわずかにありますが（まれですが）、
このような反応は重篤で、例外的にショックを引き起こす可能性があります。
下記の症状のいずれかがショックの最初の兆候である可能性があります。
すぐに。これらのいずれかに該当する場合は、医師または医療専門家に知らせてください
。
• 嚥下や呼吸困難を引き起こす可能性のある顔、口、または喉の腫れ

• 低血圧（低血圧）
• 呼吸困難
• ゼーゼーする呼吸
• 咳
• かゆみ
• 鼻水
• くしゃみ
• 皮膚の発疹
• 蕁麻疹（赤い皮膚の斑点、重度のかゆみ）
• スティーブンス-ジョンソン症候群またはライエル症候群 (水疱のような病変を伴う重度のアレルギー性皮膚反応)
Xenetix に関して記載されている副作用は、次のとおりです。
まれな副作用 (おそらく 100 人に 1 人未満が影響を受ける)
• 熱感
• 吐き気
まれな副作用 (おそらく 1,000 人に 1 人未満が影響を受ける)
• 体のさまざまな部分の腫れ顔を含む体
• 喉の圧迫感
• 低血圧（低血圧）