XENETIX 350 (350 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
Substancja czynna: IOBITRIDOL
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21.05.2015 10:57 Strona 1
Uwaga: Makieta PL jest dostępna w 3 wymiarach: 420 x 200 mm dla dużych fiolek (> lub = do 75 ml), 455 x 140 mm dla mniejszych fiolek (< lub = do 60 ml) i 420 x 140 mm dla prezentacji w miękkich torebkach .
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
XENETIX 250 (250 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań
XENETIX 300 (300 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań
XENETIX 350 (350 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań
Iobitridol
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem
stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla pacjenta.
• Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj
tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby
są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tę ulotkę.
1. Co to jest lek Xenetix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xenetix
3. Jak stosować lek Xenetix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xenetix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST XENETIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xenetix jest środkiem diagnostycznym. Należy do grupy środków kontrastowych
stosowanych w badaniach radiologicznych.
Xenetix służy do wzmacniania kontrastu obrazów uzyskiwanych
podczas badań radiologicznych. To wzmocnienie kontrastu
poprawia widoczność i kontury niektórych części ciała.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
2. CO NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED
STOSOWANIEM XENETIX
Należy uważnie przeczytać informacje zawarte w tym punkcie.
Pacjent i lekarz powinni rozważyć te informacje przed
otrzymaniem leku Xenetix.
Nie stosować leku Xenetix, jeśli:
• pacjent ma uczulenie na iobitridol lub jakikolwiek inny lek pozostałych składników leku Xenetix (wymienionych w punkcie 6)
• u pacjenta wystąpiła już reakcja alergiczna po wstrzyknięciu
jobitridolu (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane)
• masz nadmiar hormonów tarczycy (są to hormony, które
wpływają na Twój poziom energii)
• jesteś w ciąży lub myślisz, że jesteś w ciąży i planujesz
poddać się histerosalpingografii (badanie macicy i
jajowodów probówki)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli poniższe objawy dotyczą pacjenta:
• u pacjenta wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na środek kontrastowy
podczas badania
• cierpisz na astmę i w ciągu 8
dni poprzedzających badanie
miałeś atak astmy
• w przeszłości występowała u Ciebie reakcja alergiczna na cokolwiek
• cierpisz na niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczną chorobę krwi, która
wpływa na czerwone krwinki)
• u pacjenta występuje jakikolwiek stan, który może powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
(na przykład odwodnienie, zwiększenie stężenia sodu
we krwi, co może zmienić ilość niektórych składników organizmu
sole, np. wapń, potas, sód… w organizmie)
• pacjent jest leczony beta-blokerem (lek na serce
i zaburzenia ciśnienia krwi)
• u pacjenta występują choroby nerek
• u pacjenta występuje choroba wątroby
• występuje zapalenie trzustki
• u pacjenta występuje choroba serca lub naczyń krwionośnych
• u pacjenta występowała drgawki lub leczysz się na padaczkę
• masz niewydolność serca (serce nie pracuje prawidłowo)
• masz cukrzycę
• miałeś udar lub niedawno przebyłeś krwotok wewnątrzczaszkowy
( krwawienie wewnątrz czaszki)
• u pacjenta występuje miastenia gravis
• u pacjenta występują zaburzenia tarczycy lub choroba tarczycy w przeszłości
• u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz nadnercza)
• u pacjenta występuje choroba szpiku kostnego (gammapatia monoklonalna:
szpiczak mnogi lub choroba Waldenströma)
• w najbliższym czasie będziesz mieć badanie tarczycy
lub leczenie jodem radioaktywnym
• regularnie pijesz duże ilości alkoholu lub zażywasz narkotyki
• masz niepokój, nerwowość lub ból, jako możliwe skutki uboczne
może się nasilić.
• u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowało zapalenie miednicy mniejszej, wpływające na
macicę, jajowody lub jajniki.
We wszystkich tych przypadkach lekarz przepisuje lek Xenetix tylko wtedy, gdy
korzyści przewyższają ryzyko. Jeśli pacjent otrzyma lek Xenetix, lekarz
podejmie niezbędne środki ostrożności, a podawanie
leku Xenetix będzie dokładnie monitorowane.
Inne leki i lek Xenetix
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli:
• u pacjenta pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na:
- zaburzenia serca i ciśnienia krwi, takie jak beta-blokery lub
leki moczopędne
- cukrzycę (metformina)
• pacjent niedawno otrzymywał interleukinę-2 (lek do leczenia
raka)
Xenetix z jedzeniem i piciem Nie są znane żadne interakcje leku Xenetix z jedzeniem i napojami. Należy jednak skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, czy przed badaniem konieczne jest niejedzenie i picie.
Należy poinformować lekarza w przypadku regularnego spożywania
dużych ilości alkoholu (patrz punkt 2-Ostrzeżenia) i środki ostrożności).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszcza, że możesz być w ciąży
lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty
przed zastosowaniem tego leku.
Lek Xenetix może przenikać do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Xenetix miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli po badaniu pacjent czuje się źle, nie powinien prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Xenetix zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu
(23 mg) na 100 ml, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
3. JAK STOSOWAĆ XENETIX
Xenetix będzie podawany pacjentowi w postaci wstrzyknięcia.
Podczas badania będziesz pod opieką
lekarza. W żyle zostanie pozostawiona plastikowa igła; umożliwi to lekarzowi wstrzyknięcie pacjentowi odpowiednich leków stosowanych doraźnie, w razie potrzeby. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna,
podawanie leku Xenetix zostanie wstrzymane.
Zabieg zostanie przeprowadzony w szpitalu, klinice lub prywatnej praktyce
. Personel prowadzący wie, jakie środki ostrożności należy zachować
podczas badania. Są także świadomi wszelkich możliwych
powikłań, które mogą wystąpić.
Dawkowanie
Lekarz określi dawkę, jaką otrzymasz i
będzie nadzorował wstrzyknięcie.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę leku Xenetix
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Xenetix zostanie
podany w warunkach medycznych przez przeszkoloną osobę. W
rzeczywistym przypadku przedawkowania lek Xenetix można usunąć z organizmu
poprzez hemodializę (oczyszczanie krwi).
W przypadku wątpliwości lub obaw należy porozmawiać z lekarzem.
W razie dalszych pytań w sprawie stosowania tego produktu zapytaj
swojego lekarza.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Xenetix może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych występuje podczas wstrzyknięcia lub w ciągu pierwszej godziny
po podaniu. Niektóre skutki mogą wystąpić do kilku
dni po wstrzyknięciu leku Xenetix.
Działania niepożądane leku Xenetix są na ogół łagodne do umiarkowanych i
tymczasowe.
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21.05.2015 10:57 Page2
Istnieje niewielkie ryzyko (rzadko), że u pacjenta wystąpi
reakcja alergiczna na Xenetix. Takie reakcje mogą być
ciężkie i wyjątkowo prowadzić do wstrząsu (bardzo rzadki
przypadek reakcji alergicznej, która może zagrozić życiu).
Każdy z wymienionych poniżej objawów może być pierwszym
oznaki szoku. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich należy natychmiast poinformować lekarza lub
pracownika służby zdrowia.
• obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować
trudności w połykaniu lub oddychaniu
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi )
• trudności w oddychaniu
• świszczący oddech
• kaszel
• swędzenie
• katar
• kichanie
• wysypka skórna
• pokrzywka (plamy zaczerwienienia skóry, silny świąd)
• Zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella (ciężka
alergiczna reakcja skórna z pęcherzami przypominającymi zmiany chorobowe)
Ogółem działania niepożądane opisane dla leku
Xenetix są następujące:
Niezbyt częste działania niepożądane (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 100
osób)
• uczucie ciepła< br> • nudności
Rzadkie działania niepożądane (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 1 000
osób)
• obrzęk różnych części ciała, w tym twarzy
• uczucie ucisku w gardle
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• trudności w oddychaniu
• świszczący oddech
• kaszel
• kichanie
• podrażnienie oczu
• zawroty głowy (uczucie wirowania lub zawroty głowy)
• złe samopoczucie (uczucie dyskomfortu lub złe samopoczucie)
• wymioty< br> • tachykardia (szybkie bicie serca)
• pokrzywka (plamy zaczerwienienia skóry, silny świąd)
• inna reakcja skórna
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• dreszcze
• drżenie
• stan przedomdleniowy (zawroty głowy)
• parestezje (uczucie mrowienia w kończynie)
Bardzo rzadkie działanie skutki (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 10 000
osób)
• zaburzenia tarczycy
• śpiączka*
• drgawki (napady)*
• dezorientacja*
• zaburzenia wzroku*
• utrata pamięci*
• światłowstręt (strach przed światłem)*
• przejściowa ślepota*
• senność*
• pobudzenie*
• ból głowy
• problemy ze słuchem
• zatrzymanie akcji serca
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• zmiany w częstości akcji serca, dławica piersiowa lub zawał serca (silny ból w klatce piersiowej
promieniujący do lewego ramienia)
• niewydolność krążenia
• zawał mięśnia sercowego
• ból brzucha
• zaburzenia nerek
• trudności w oddychaniu spowodowane napięciem mięśni w
drogi oddechowe lub woda w płucach
• obrzęk gardła
• wyprysk
• ciężka reakcja alergiczna skóry, w tym reakcja z pęcherzami
zmianami
W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Xenetix poza żyłę może wystąpić ból wystąpić
w okolicy miejsca wstrzyknięcia z obrzękiem, stanem zapalnym, miejscowym
zaczerwienieniem lub martwicą.
Inne działanie niepożądane (częstość określona na podstawie
dostępnych danych):
• ból stawów ( gdy Xenetix jest podawany do stawów)
• ból miednicy (kiedy Xenetix jest podawany do macicy i
jajowodów)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• może wystąpić nieprawidłowe bicie serca (torsades de pointes) )
• chwilowy dyskomfort lub ból spowodowany tymczasowym
skurczem (zwężeniem) jednej lub więcej tętnic wieńcowych
(skurcz tętnic wieńcowych)
* jeśli stężenie leku Xenetix we krwi tętniczej mózgu jest wysokie
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane
można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme,
strony internetowej: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leków tego leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ lek XENETIX
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Fiolka:
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym. Nie przechowywać
w temperaturze powyżej 30°C
Worki: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym
Nie stosować leku Xenetix po upływie terminu ważności zamieszczonego na
fiolkę lub woreczek oraz na pudełku tekturowym po skrócie „Exp”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Xenetix w przypadku zauważenia widocznych oznak zepsucia
opakowania produkt
• Jest mało prawdopodobne, że zostaniesz poproszony o pozbycie się wszelkich pozostałości
Xenetix. Jeśli tak się stanie, zapytaj farmaceutę, co powinieneś zrobić. Środki te pomogą chronić środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE
INFORMACJE
Co zawiera lek Xenetix
• Substancją czynną jest iobitridol. 100 mililitrów (ml) roztworu do wstrzykiwań: Xenetix 250 zawiera 54,84 g jobitridolu, co odpowiada 25 g jodu.
Xenetix 300 zawiera 65,81 g jobitridolu, co odpowiada na
ilość 30 g jodu.
Xenetix 350 zawiera 76,78 g jobitridolu, co odpowiada ilości jodu wynoszącej 35 g.
• Pozostałe składniki to: sodu wersenian wapnia, trometamol, chlorowodorek trometamolu, woda do wstrzykiwań,
sód wodorotlenek lub kwas solny (do ustalenia pH)
Jak wygląda lek Xenetix i co zawiera opakowanie
Xenetix jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem do wstrzykiwań
Roztwór do wstrzykiwań leku Xenetix 250 jest dostępny w pojemnikach o następujących rozmiarach: 50 ml w fiolce o pojemności 60 ml, 100 ml w fiolce o pojemności 100 lub 125 ml, 200 ml w fiolce o pojemności 250 ml oraz
500 ml w fiolce 500 ml
Roztwór do wstrzykiwań Xenetix 300 i Xenetix 350 jest
dostępny w pojemnikach o następujących rozmiarach: 20 ml w fiolce 20 lub
30 ml, 50 ml w 60 ml fiolka, 60 mL napełniona fiolka 60 mL,
75 mL napełniona fiolka 100 lub 125 mL, 100 mL napełniona 100 lub 125 mL fiolka, 150 mL napełniona 250 mL fiolka, 200 mL napełniona 250 mL fiolka
i 500 mL napełnione fiolką 500 mL oraz 100 mL, 150 mL, 200 mL
lub worki 500 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny/producent:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - Francja
Ta ulotka została ostatnio zmieniona w: Kwiecień 2015.
220588
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy również jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26.05.2015 08:26 Page1
Uwaga: Makieta PL jest dostępna w 3 wymiarach: 420 x 200 mm dla dużych prezentacji fiolek (> lub = do 75 mL), 455 x 140 mm dla mniejszych prezentacji fiolek ( < lub = do 60 mL) oraz 420 x 140 mm w przypadku opakowań typu softbag
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
XENETIX 250 (250 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań
XENETIX 300 (300 mg I/ml) ml), roztwór do wstrzykiwań
XENETIX 350 (350 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań
Iobitridol
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku
, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
• Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym.
Może im to zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
1. Co to jest lek Xenetix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xenetix
3. Jak stosować stosować Xenetix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xenetix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST XENETIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xenetix jest środkiem diagnostycznym. Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych w
badaniach radiologicznych.
Xenetix stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań radiologicznych
. To wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i kontur
niektórych części ciała.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
2. INFORMACJE WAŻNE ZANIM ZASTOSUJE SIĘ XENETIX
Należy uważnie przeczytać informacje zawarte w tym punkcie.
Pacjent i lekarz powinni wziąć pod uwagę te informacje przed zastosowaniem leku Xenetix.
Nie stosować leku Xenetix, jeśli:
• jeśli pacjent ma uczulenie na iobitridol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xenetix (wymienionych w punkcie 6)
• u pacjenta wystąpiła już reakcja alergiczna po wstrzyknięciu iobitridolu (patrz
punkt 4: Możliwe działania niepożądane )
• masz nadmiar hormonów tarczycy (są to hormony wpływające na Twój poziom energii)
• pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży i ma zostać poddana
histerosalpingografii (badanie macicy i jajowodów)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli poniższe objawy dotyczą pacjentki:
• podczas
badania
wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na środek kontrastowy
• cierpisz na astmę i w ciągu 8 dni poprzedzających
badanie
miałeś atak astmy
• u Ciebie w przeszłości występowała reakcja alergiczna reakcja na cokolwiek
• cierpisz na niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczną chorobę krwi wpływającą na czerwone krwinki)
• u pacjenta występuje stan, który może powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (na przykład odwodnienie, zwiększenie stężenia sodu we krwi, które może zmienić
ilość niektórych soli ustrojowych, np. wapnia, potasu, sodu… we krwi organizm)
• leczysz się beta-blokerem (lek na zaburzenia serca i ciśnienia krwi
)
• masz problemy z nerkami
• masz chorobę wątroby
• masz zapalenie trzustki
• cierpisz na chorobę serca lub naczyń krwionośnych
• miałeś drgawki lub leczysz się na padaczkę
• masz niewydolność serca (serce nie bije dobrze)
• masz cukrzycę
• przebyłeś udar mózgu lub niedawno przebyłeś krwotok śródczaszkowy (krwawienie do wnętrza
czaszki)
• masz miastenia gravis
• u pacjenta występują choroby tarczycy lub choroba tarczycy w przeszłości
• u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz nadnerczy)
• u pacjenta występuje choroba szpiku kostnego (gammapatia monoklonalna: szpiczak mnogi lub
Choroba Waldenströma)
• masz w najbliższej przyszłości badanie tarczycy lub leczenie
jodem radioaktywnym
• regularnie pijesz duże ilości alkoholu lub zażywasz narkotyki
• odczuwasz lęk, nerwowość lub ból, jeśli to możliwe działania niepożądane mogą się nasilić.
• u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowało zapalenie miednicy mniejszej, wpływające na macicę, jajowody lub
jajniki.
We wszystkich tych przypadkach lekarz przepisuje lek Xenetix tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają
ryzyko. Jeśli pacjent otrzyma lek Xenetix, lekarz podejmie niezbędne środki ostrożności, a
podawanie leku Xenetix będzie uważnie monitorowane.
Inne leki i Xenetix
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach
, także tych, które wydawane są bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli:
• pacjent przyjmuje lub czy ostatnio przyjmowałeś leki na:
- zaburzenia serca i ciśnienia krwi, takie jak beta-blokery lub leki moczopędne
- cukrzycę (metformina)
• niedawno przyjmowałeś interleukinę-2 (lek stosowany w leczeniu raka)
Xenetix z jedzeniem i piciem
Nie są znane żadne interakcje leku Xenetix z jedzeniem i napojami. Jednakże
proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, czy konieczne jest niejedzenie i picie przed
badania.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu (patrz
punkt 2 – Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ciąża i karmienie piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. karmieniem piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Xenetix może przenikać do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Xenetix miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli źle się poczujesz po
podczas badania, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Xenetix zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, tj.
jest w zasadzie „wolny od sodu”.
br> 3. JAK STOSOWAĆ LEK XENETIX
Xenetix zostanie podany pacjentowi w postaci wstrzyknięcia.
Podczas badania pacjent będzie pod nadzorem lekarza. Plastikowa igła
pozostanie w Twojej żyle; umożliwi to lekarzowi wstrzyknięcie pacjentowi odpowiednich
leków doraźnych, jeśli będzie to konieczne. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna,
podawanie leku Xenetix zostanie wstrzymane.
Zabieg zostanie przeprowadzony w szpitalu, klinice lub prywatnej praktyce. Personel prowadzący
wie, jakie środki ostrożności należy zachować podczas badania. Są także
świadomi wszelkich możliwych powikłań.
Dawkowanie
Lekarz określi dawkę, jaką otrzymasz i będzie nadzorował wstrzyknięcie.
Jeśli podano pacjentowi zbyt dużą ilość leku Xenetix
Jest bardzo mało prawdopodobne, że nastąpi przedawkowanie. Lek Xenetix zostanie podany
w warunkach medycznych przez przeszkoloną osobę. W rzeczywistym przypadku przedawkowania lek Xenetix
można usunąć z organizmu poprzez hemodializę (oczyszczanie krwi).
W przypadku wątpliwości lub obaw należy porozmawiać z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Xenetix może powodować działania niepożądane , chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych występuje podczas wstrzyknięcia lub w ciągu pierwszej godziny po podaniu.
Niektóre skutki mogą wystąpić nawet do kilku dni po wstrzyknięciu leku Xenetix.
Działania niepożądane leku Xenetix są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i przemijające.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26.05.2015 08:26 Page2< br>• podrażnienie oczu
• zawroty głowy (uczucie wirowania lub zawroty głowy)
• złe samopoczucie (uczucie dyskomfortu lub złe samopoczucie)
• wymioty
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• pokrzywka (plamy) zaczerwienienie skóry, silny świąd)
• inna reakcja skórna
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• dreszcze
• drżenie
• stan przedomdleniowy (zawroty głowy)
• parestezje (uczucie mrowienia w kończynie)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• zaburzenia tarczycy
• śpiączka*
• drgawki (napady)*
• splątanie*
• zaburzenia widzenia*
• utrata pamięci*
• światłowstręt (strach przed światłem)*
• przejściowa ślepota*
• senność*
• pobudzenie*
• ból głowy
• problemy ze słuchem
• zatrzymanie akcji serca
• kreatynina we krwi zwiększone
• zmiany częstości akcji serca, dławica piersiowa lub zawał serca (silny ból w klatce piersiowej promieniujący do lewego ramienia)
• niewydolność krążenia
• zawał mięśnia sercowego
• ból brzucha
• zaburzenia nerek
• trudności w oddychaniu spowodowane napięciem mięśni dróg oddechowych lub obecnością wody w
płucach
• obrzęk gardła
• egzema
• ciężka reakcja alergiczna skóry, w tym reakcja ze zmianami pęcherzowymi
W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia leku Xenetix poza żyłę, w okolicy miejsca
może wystąpić bólzastrzyku z obrzękiem, stanem zapalnym, miejscowym zaczerwienieniem lub martwicą.
Inne działanie niepożądane (częstość nieokreślona na podstawie dostępnych danych):
• ból stawów (po podaniu leku Xenetix do stawów)
• ból miednicy ( podczas podawania leku Xenetix do macicy i jajowodów)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• może wystąpić nieprawidłowe bicie serca (torsades de pointes)
• przejściowy dyskomfort lub ból spowodowany przejściowym skurczem ( zwężenie) w
jednej lub większej liczbie tętnic wieńcowych (skurcz tętnic wieńcowych)
* jeśli stężenie leku Xenetix w krwi tętniczej mózgu jest wysokie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe
działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow
Card Scheme, strony internetowej: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego
leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XENETIX
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Fiolka:
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
Worki:
Pojemnik przechowywać w opakowaniu zewnętrznym
Nie stosować leku Xenetix po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub worku i
kartoniku, po skrócie „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Xenetix, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia się produktu.
• Jest mało prawdopodobne, że zostaniesz poproszony o wyrzucenie wszelkich pozostałości leku Xenetix. Jeśli tak się stanie,
zapytaj farmaceutę, co powinieneś zrobić. Środki te pomogą chronić
środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Xenetix
• Substancją czynną jest iobitridol. 100 mililitrów (ml) roztworu do wstrzykiwań:
Xenetix 250 zawiera 54,84 g jobitridolu, co odpowiada 25 g jodu.
Xenetix 300 zawiera 65,81 g jobitridolu, co odpowiada 30 g jodu jodu.
Xenetix 350 zawiera 76,78 g jobitrydolu, co odpowiada ilości jodu wynoszącej 35 g.
• Pozostałe składniki to: Sodu wapnia wersenian, trometamol, trometamolu chlorowodorek, woda do wstrzykiwań, sód wodorotlenek lub kwas solny (do regulacji pH
)
Jak wygląda lek Xenetix i co zawiera opakowanie
Xenetix jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem do wstrzykiwań
Roztwór do wstrzykiwań leku Xenetix 250 dostępny jest w pojemnikach o następujących rozmiarach:
50 ml napełnione po 60 Fiolka ml, 100 ml napełniona fiolka 100 lub 125 ml, 200 ml napełniona fiolka 250 ml
i 500 ml napełniona fiolka 500 ml
Roztwory do wstrzykiwań Xenetix 300 i Xenetix 350 przedstawiono poniżej< br> rozmiary pojemników: 20 mL wypełnione w fiolce 20 lub 30 mL, 50 mL wypełnione w fiolce 60 mL, 60 mL
wypełnione w fiolce 60 mL, 75 mL wypełnione w fiolce 100 lub 125 mL, 100 mL wypełnione w 100 lub Fiolka 125 mL, fiolka 150 mL napełniona w fiolce 250 mL, fiolka 200 mL napełniona w fiolce 250 mL i fiolka 500 mL napełniona w fiolce 500 mL oraz w workach 100 mL, 150 mL, 200 mL lub 500 mL. br>Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny/Wytwórca:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francja
Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce w kwietniu 2015 r.
br> 220589
Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy również jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Istnieje niewielka informacja ryzyko (rzadko), że u pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna na
Xenetix. Takie reakcje mogą być ciężkie i wyjątkowo prowadzić do wstrząsu
(bardzo rzadki przypadek reakcji alergicznej, która może zagrozić życiu).
Każdy z wymienionych poniżej objawów może być pierwszym objawem wstrząsu.
Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pracownika służby zdrowia, jeśli u pacjenta występuje
którykolwiek z nich.
• obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
lub oddychaniu
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• trudności w oddychaniu
• świszczący oddech
• kaszel
• swędzenie
• katar
• kichanie
• wysypka skórna
• pokrzywka (plamy zaczerwienienia skóry, silny świąd)
• Zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella (ciężka alergiczna reakcja skórna z
zmiany pęcherzowe)
Ogółem działania niepożądane opisane dla leku Xenetix są następujące:
Niezbyt częste działania niepożądane (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 100 osób)
• uczucie ciepła
• nudności
Rzadkie działania niepożądane (występujące prawdopodobnie u mniej niż 1 na 1000 osób)
• obrzęk różnych części ciała, w tym twarzy
• uczucie ucisku w gardle
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)< br> • trudności w oddychaniu
• świszczący oddech
• kaszel
• kichanie
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21.05.2015 10:57 Page1
Uwaga: Makieta PL dostępna jest w 3 wymiarach: 420 x 200 mm dla dużych fiolek (> lub = do 75 ml), 455 x 140 mm dla mniejszych fiolek (< lub = do 60 ml) i 420 x 140 mm dla opakowań typu softbag.
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
XENETIX 250 (250 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań
XENETIX 300 (300 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań
XENETIX 350 (350 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań
Iobitridol
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku
ponieważ zawiera ważne dla Ciebie informacje.
• Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym.
Może im to zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
1. Co to jest lek Xenetix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xenetix
3. Jak stosować stosowanie leku Xenetix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xenetix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST XENETIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xenetix jest środek diagnostyczny. Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych w
badaniach radiologicznych.
Xenetix stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań radiologicznych
. To wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i kontur
niektórych części ciała.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
2. CO WARTO WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM XENETIX
Należy przeczytać informacje w uważnie przeczytaj ten punkt.
Pacjent i lekarz powinni rozważyć tę informację przed zastosowaniem leku Xenetix.
Nie stosować leku Xenetix, jeśli:
• pacjent ma uczulenie na jobitridol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xenetix (wymienionych w
punkt 6)
• u pacjenta wystąpiła już reakcja alergiczna po wstrzyknięciu iobitridolu (patrz
punkt 4: możliwe działania niepożądane)
• u pacjenta występuje nadmiar hormonów tarczycy (są to hormony wpływające na energia
poziomu)
• jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży i ma zostać poddana
histerosalpingografii (badanie macicy i jajowodów)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli poniższe informacje dotyczą pacjentki :
• podczas
badania
wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na środek kontrastowy
• cierpisz na astmę i miałeś atak astmy w ciągu 8 dni poprzedzających
badanie
• jesteś chory mieć w przeszłości reakcję alergiczną na cokolwiek
• u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwi wpływająca na czerwone krwinki
)
• u pacjenta występuje jakakolwiek choroba, która może powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (na przykład
odwodnienie, zwiększenie stężenia sodu we krwi , co może zmienić
ilość niektórych soli ustrojowych, np. wapnia, potasu, sodu… w organizmie)
• pacjent jest leczony beta-blokerem (lek na zaburzenia serca i ciśnienia krwi
)
• masz problemy z nerkami
• masz chorobę wątroby
• masz zapalenie trzustki
• cierpisz na chorobę serca lub naczyń krwionośnych
• miałeś drgawki lub leczysz się na padaczkę
• masz niewydolność serca (serce nie bije dobrze)
• masz cukrzycę
• przebyłeś udar lub niedawno przebyłeś krwotok śródczaszkowy (krwawienie
wewnątrz czaszki)
• masz miastenię
• masz zaburzenia tarczycy lub chorobę tarczycy w przeszłości
• masz guza chromochłonnego (guz nadnercza)
• cierpisz na chorobę szpiku kostnego (gammapatia monoklonalna: szpiczak mnogi lub
chorobę Waldenströma)
• w najbliższym czasie będziesz mieć badanie tarczycy lub leczenie
jodem radioaktywnym
• regularnie pijesz duże ilości alkoholu lub zażywasz narkotyki
• odczuwasz stany lękowe, nerwowość lub ból, ponieważ możliwe skutki uboczne mogą się
nasilić.
• u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowało zapalenie miednicy mniejszej wpływające na macicę , jajowody
lub jajniki.
We wszystkich tych przypadkach lekarz przepisuje lek Xenetix tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają
ryzyko. W przypadku stosowania leku Xenetix lekarz podejmie niezbędne środki ostrożności i
podawanie leku Xenetix będzie dokładnie monitorowane.
Inne leki i lek Xenetix
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach wszelkie
inne leki, także te, które wydawane są bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli:
• pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na:
- serce i ciśnienie krwi zaburzenia, takie jak beta-blokery lub leki moczopędne
- cukrzyca (metformina)
• niedawno otrzymywałeś interleukinę-2 (lek stosowany w leczeniu raka)
Xenetix z jedzeniem i piciem Nie są znane żadne interakcje leku Xenetix z jedzeniem i napojami. Jednakże
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, czy przed badaniem wymagane jest niejedzenie i picie.
Należy poinformować lekarza w przypadku regularnego spożywania dużych ilości alkoholu (patrz
punkt 2-Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Lek Xenetix może przenikać do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Xenetix miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku złego samopoczucia
po badaniu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Xenetix zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, tj.
zasadniczo „nie zawiera sodu”.
3. JAK STOSOWAĆ LEK XENETIX
Xenetix będzie podawany pacjentowi w zastrzyku.
Podczas badania będziesz pod opieką lekarza. Plastikowa igła pozostanie w Twojej żyle; umożliwi to lekarzowi wstrzyknięcie pacjentowi odpowiednich
leków doraźnych, jeśli będzie to konieczne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej
podawanie leku Xenetix zostanie przerwane.
Zabieg zostanie przeprowadzony w szpitalu, klinice lub gabinecie prywatnym. Personel prowadzący wie, jakie środki ostrożności należy zachować podczas badania. Lekarze
są również świadomi wszelkich możliwych powikłań.
Dawkowanie
Lekarz określi dawkę, którą pacjent otrzyma i będzie nadzorował wstrzyknięcie.
Jeśli podano pacjentowi zbyt dużą dawkę leku Xenetix
>Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Lek Xenetix zostanie podany
w warunkach medycznych przez przeszkoloną osobę. W rzeczywistym przypadku przedawkowania lek Xenetix
można usunąć z organizmu poprzez hemodializę (oczyszczenie krwi).
W razie wątpliwości lub obaw należy porozmawiać z lekarzem.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Xenetix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21 /05/2015 10:57 Strona2
• trudności w oddychaniu
• świszczący oddech
• kaszel
• kichanie
• podrażnienie oczu
• zawroty głowy (uczucie wirowania lub zawroty głowy)
• złe samopoczucie (uczucie dyskomfortu lub złe samopoczucie)
• wymioty
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• pokrzywka (plamy zaczerwienienia skóry, silny świąd)
• inna reakcja skórna
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• dreszcze
• drżenie
• stan przedomdleniowy (zawroty głowy)
• parestezje (uczucie mrowienia w kończynie)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• zaburzenia tarczycy
• śpiączka*
• drgawki (napady)*
• dezorientacja*
• zaburzenia wzroku*
• utrata pamięci*
• światłowstręt (strach przed światłem)*
• przejściowa ślepota*
• senność*
• pobudzenie*
• ból głowy
• problemy ze słuchem
• zatrzymanie akcji serca
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• zmiany w częstości akcji serca, dławica piersiowa lub zawał serca (silny ból w klatce piersiowej promieniujący do lewego ramienia)
• niewydolność krążenia
• zawał mięśnia sercowego
• ból brzucha
• zaburzenia nerek
• trudności w oddychaniu spowodowane napięciem mięśni dróg oddechowych lub wodą
w płucach
• obrzęk gardła
• wyprysk
• ciężka reakcja alergiczna skóry, w tym reakcja ze zmianami pęcherzowymi
W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia leku Xenetix poza żyłę, w okolicy tego miejsca może pojawić się ból
wstrzyknięcia powoduje obrzęk, stan zapalny, miejscowe zaczerwienienie lub martwicę.
Inne działanie niepożądane (częstość nieokreślona na podstawie dostępnych danych):
• ból stawów (po podaniu leku Xenetix do stawów)
• ból miednicy (kiedy lek Xenetix jest podawany do macicy i jajowodów)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• może wystąpić nieprawidłowe bicie serca (torsades de pointes)
• przejściowy dyskomfort lub ból spowodowany przejściowym skurczem (zwężeniem)
jednej lub więcej tętnic wieńcowych (skurcz tętnic wieńcowych)
* jeśli stężenie leku Xenetix we krwi tętniczej mózgu jest wysoki
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to wszelkie
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio
za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme, strona internetowa: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego
leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ XENETIX
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Fiolka:
Pojemnik przechowywać w opakowaniu zewnętrznym. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
Worki:
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym
Nie stosować leku Xenetix po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub worku i
kartoniku, po skrót „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
danego miesiąca.
Nie stosować leku Xenetix, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia się produktu.
• Jest mało prawdopodobne, że zostaniesz poproszony o wyrzucenie wszelkich pozostałości leku Xenetix. Jeśli tak się stanie, zapytaj farmaceutę, co powinieneś zrobić. Środki te pomogą
chronić środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Xenetix
• Substancją czynną jest iobitridol. 100 mililitrów (ml) roztworu do wstrzykiwań:
Xenetix 250 zawiera 54,84 g jobitridolu, co odpowiada ilości 25 g jodu.
Xenetix 300 zawiera 65,81 g jobitridolu, co odpowiada ilości 30 g jodu.
Xenetix 350 zawiera 76,78 g jobitridolu, co odpowiada 35 g jodu.
• Pozostałe składniki to: Sód wapniowy edetynian, trometamol, trometamol
chlorowodorek, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu lub kwas solny (do dostosowania pH
)
Jak wygląda lek Xenetix i co zawiera opakowanie
Xenetix jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań Roztwór do wstrzykiwań leku Xenetix 250 dostępny jest w następujących pojemnikach
wielkości: 50 ml napełnione w fiolce 60 ml, 100 ml napełnione fiolce 100 lub 125 ml, 200 ml napełnione
Fiolka 250 ml i fiolka 500 ml napełniona fiolką 500 ml
Roztwory do wstrzykiwań Xenetix 300 i Xenetix 350 są dostępne w pojemnikach o następujących rozmiarach: 20 ml w fiolce o pojemności 20 lub 30 ml, 50 ml w fiolce o pojemności 60 ml,
60 ml w fiolce o pojemności 60 ml, 75 ml napełnione w fiolce 100 lub 125 ml, 100 ml napełnione w fiolce 100 lub 125 ml, 150 ml napełnione w fiolce 250 ml, 200 ml napełnione w fiolce 250 ml i 500 ml napełnione w fiolce 500 ml, oraz w workach o pojemności 100 ml, 150 ml, 200 ml lub 500 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/producent:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francja
Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce w kwietniu 2015 r.
220342
Większość działań niepożądanych występuje podczas wstrzyknięcia lub w ciągu pierwszej godziny po
podaniu. Niektóre działania mogą wystąpić nawet do kilku dni po wstrzyknięciu leku Xenetix.
Działania niepożądane leku Xenetix są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i przemijające.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w
tę ulotkę, należy także jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Istnieje niewielkie ryzyko (rzadko), że u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna
na Xenetix. Takie reakcje mogą być ciężkie i wyjątkowo prowadzić
do wstrząsu (bardzo rzadki przypadek reakcji alergicznej, która może zagrozić życiu).
Każdy z wymienionych poniżej objawów może być pierwszym objawem wstrząsu.
Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pracownika służby zdrowia, jeśli u pacjenta występuje
którykolwiek z nich.
• obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
lub oddychaniu
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• trudności w oddychaniu
• świszczący oddech
• kaszel
• swędzenie
• katar
• kichanie
• wysypka skórna
• pokrzywka (plamy zaczerwienienia skóry, silny świąd)
• Stevens- Zespół Johnsona lub zespół Lyella (ciężka alergiczna reakcja skórna ze zmianami przypominającymi pęcherze)
Ogółem działania niepożądane opisane dla leku Xenetix są następujące:
Niezbyt częste działania niepożądane (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 100 osób)
• uczucie ciepła
• nudności
Rzadkie działania niepożądane (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 1000 osób)
• obrzęk różnych części ciała całe ciało, łącznie z twarzą
• uczucie ucisku w gardle
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
Uwaga: Makieta PL jest dostępna w 3 wymiarach: 420 x 200 mm dla dużych fiolek (> lub = do 75 ml), 455 x 140 mm dla mniejszych fiolek (< lub = do 60 ml) i 420 x 140 mm dla prezentacji w miękkich torebkach .
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
XENETIX 250 (250 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań
XENETIX 300 (300 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań
XENETIX 350 (350 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań
Iobitridol
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem
stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla pacjenta.
• Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj
tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby
są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tę ulotkę.
1. Co to jest lek Xenetix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xenetix
3. Jak stosować lek Xenetix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xenetix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST XENETIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xenetix jest środkiem diagnostycznym. Należy do grupy środków kontrastowych
stosowanych w badaniach radiologicznych.
Xenetix służy do wzmacniania kontrastu obrazów uzyskiwanych
podczas badań radiologicznych. To wzmocnienie kontrastu
poprawia widoczność i kontury niektórych części ciała.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
2. CO NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED
STOSOWANIEM XENETIX
Należy uważnie przeczytać informacje zawarte w tym punkcie.
Pacjent i lekarz powinni rozważyć te informacje przed
otrzymaniem leku Xenetix.
Nie stosować leku Xenetix, jeśli:
• pacjent ma uczulenie na iobitridol lub jakikolwiek inny lek pozostałych składników leku Xenetix (wymienionych w punkcie 6)
• u pacjenta wystąpiła już reakcja alergiczna po wstrzyknięciu
jobitridolu (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane)
• masz nadmiar hormonów tarczycy (są to hormony, które
wpływają na Twój poziom energii)
• jesteś w ciąży lub myślisz, że jesteś w ciąży i planujesz
poddać się histerosalpingografii (badanie macicy i
jajowodów probówki)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli poniższe objawy dotyczą pacjenta:
• u pacjenta wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na środek kontrastowy
podczas badania
• cierpisz na astmę i w ciągu 8
dni poprzedzających badanie
miałeś atak astmy
• w przeszłości występowała u Ciebie reakcja alergiczna na cokolwiek
• cierpisz na niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczną chorobę krwi, która
wpływa na czerwone krwinki)
• u pacjenta występuje jakikolwiek stan, który może powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
(na przykład odwodnienie, zwiększenie stężenia sodu
we krwi, co może zmienić ilość niektórych składników organizmu
sole, np. wapń, potas, sód… w organizmie)
• pacjent jest leczony beta-blokerem (lek na serce
i zaburzenia ciśnienia krwi)
• u pacjenta występują choroby nerek
• u pacjenta występuje choroba wątroby
• występuje zapalenie trzustki
• u pacjenta występuje choroba serca lub naczyń krwionośnych
• u pacjenta występowała drgawki lub leczysz się na padaczkę
• masz niewydolność serca (serce nie pracuje prawidłowo)
• masz cukrzycę
• miałeś udar lub niedawno przebyłeś krwotok wewnątrzczaszkowy
( krwawienie wewnątrz czaszki)
• u pacjenta występuje miastenia gravis
• u pacjenta występują zaburzenia tarczycy lub choroba tarczycy w przeszłości
• u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz nadnercza)
• u pacjenta występuje choroba szpiku kostnego (gammapatia monoklonalna:
szpiczak mnogi lub choroba Waldenströma)
• w najbliższym czasie będziesz mieć badanie tarczycy
lub leczenie jodem radioaktywnym
• regularnie pijesz duże ilości alkoholu lub zażywasz narkotyki
• masz niepokój, nerwowość lub ból, jako możliwe skutki uboczne
może się nasilić.
• u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowało zapalenie miednicy mniejszej, wpływające na
macicę, jajowody lub jajniki.
We wszystkich tych przypadkach lekarz przepisuje lek Xenetix tylko wtedy, gdy
korzyści przewyższają ryzyko. Jeśli pacjent otrzyma lek Xenetix, lekarz
podejmie niezbędne środki ostrożności, a podawanie
leku Xenetix będzie dokładnie monitorowane.
Inne leki i lek Xenetix
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli:
• u pacjenta pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na:
- zaburzenia serca i ciśnienia krwi, takie jak beta-blokery lub
leki moczopędne
- cukrzycę (metformina)
• pacjent niedawno otrzymywał interleukinę-2 (lek do leczenia
raka)
Xenetix z jedzeniem i piciem Nie są znane żadne interakcje leku Xenetix z jedzeniem i napojami. Należy jednak skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, czy przed badaniem konieczne jest niejedzenie i picie.
Należy poinformować lekarza w przypadku regularnego spożywania
dużych ilości alkoholu (patrz punkt 2-Ostrzeżenia) i środki ostrożności).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszcza, że możesz być w ciąży
lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty
przed zastosowaniem tego leku.
Lek Xenetix może przenikać do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Xenetix miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli po badaniu pacjent czuje się źle, nie powinien prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Xenetix zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu
(23 mg) na 100 ml, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
3. JAK STOSOWAĆ XENETIX
Xenetix będzie podawany pacjentowi w postaci wstrzyknięcia.
Podczas badania będziesz pod opieką
lekarza. W żyle zostanie pozostawiona plastikowa igła; umożliwi to lekarzowi wstrzyknięcie pacjentowi odpowiednich leków stosowanych doraźnie, w razie potrzeby. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna,
podawanie leku Xenetix zostanie wstrzymane.
Zabieg zostanie przeprowadzony w szpitalu, klinice lub prywatnej praktyce
. Personel prowadzący wie, jakie środki ostrożności należy zachować
podczas badania. Są także świadomi wszelkich możliwych
powikłań, które mogą wystąpić.
Dawkowanie
Lekarz określi dawkę, jaką otrzymasz i
będzie nadzorował wstrzyknięcie.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę leku Xenetix
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Xenetix zostanie
podany w warunkach medycznych przez przeszkoloną osobę. W
rzeczywistym przypadku przedawkowania lek Xenetix można usunąć z organizmu
poprzez hemodializę (oczyszczanie krwi).
W przypadku wątpliwości lub obaw należy porozmawiać z lekarzem.
W razie dalszych pytań w sprawie stosowania tego produktu zapytaj
swojego lekarza.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Xenetix może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych występuje podczas wstrzyknięcia lub w ciągu pierwszej godziny
po podaniu. Niektóre skutki mogą wystąpić do kilku
dni po wstrzyknięciu leku Xenetix.
Działania niepożądane leku Xenetix są na ogół łagodne do umiarkowanych i
tymczasowe.
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21.05.2015 10:57 Page2
Istnieje niewielkie ryzyko (rzadko), że u pacjenta wystąpi
reakcja alergiczna na Xenetix. Takie reakcje mogą być
ciężkie i wyjątkowo prowadzić do wstrząsu (bardzo rzadki
przypadek reakcji alergicznej, która może zagrozić życiu).
Każdy z wymienionych poniżej objawów może być pierwszym
oznaki szoku. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich należy natychmiast poinformować lekarza lub
pracownika służby zdrowia.
• obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować
trudności w połykaniu lub oddychaniu
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi )
• trudności w oddychaniu
• świszczący oddech
• kaszel
• swędzenie
• katar
• kichanie
• wysypka skórna
• pokrzywka (plamy zaczerwienienia skóry, silny świąd)
• Zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella (ciężka
alergiczna reakcja skórna z pęcherzami przypominającymi zmiany chorobowe)
Ogółem działania niepożądane opisane dla leku
Xenetix są następujące:
Niezbyt częste działania niepożądane (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 100
osób)
• uczucie ciepła< br> • nudności
Rzadkie działania niepożądane (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 1 000
osób)
• obrzęk różnych części ciała, w tym twarzy
• uczucie ucisku w gardle
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• trudności w oddychaniu
• świszczący oddech
• kaszel
• kichanie
• podrażnienie oczu
• zawroty głowy (uczucie wirowania lub zawroty głowy)
• złe samopoczucie (uczucie dyskomfortu lub złe samopoczucie)
• wymioty< br> • tachykardia (szybkie bicie serca)
• pokrzywka (plamy zaczerwienienia skóry, silny świąd)
• inna reakcja skórna
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• dreszcze
• drżenie
• stan przedomdleniowy (zawroty głowy)
• parestezje (uczucie mrowienia w kończynie)
Bardzo rzadkie działanie skutki (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 10 000
osób)
• zaburzenia tarczycy
• śpiączka*
• drgawki (napady)*
• dezorientacja*
• zaburzenia wzroku*
• utrata pamięci*
• światłowstręt (strach przed światłem)*
• przejściowa ślepota*
• senność*
• pobudzenie*
• ból głowy
• problemy ze słuchem
• zatrzymanie akcji serca
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• zmiany w częstości akcji serca, dławica piersiowa lub zawał serca (silny ból w klatce piersiowej
promieniujący do lewego ramienia)
• niewydolność krążenia
• zawał mięśnia sercowego
• ból brzucha
• zaburzenia nerek
• trudności w oddychaniu spowodowane napięciem mięśni w
drogi oddechowe lub woda w płucach
• obrzęk gardła
• wyprysk
• ciężka reakcja alergiczna skóry, w tym reakcja z pęcherzami
zmianami
W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Xenetix poza żyłę może wystąpić ból wystąpić
w okolicy miejsca wstrzyknięcia z obrzękiem, stanem zapalnym, miejscowym
zaczerwienieniem lub martwicą.
Inne działanie niepożądane (częstość określona na podstawie
dostępnych danych):
• ból stawów ( gdy Xenetix jest podawany do stawów)
• ból miednicy (kiedy Xenetix jest podawany do macicy i
jajowodów)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• może wystąpić nieprawidłowe bicie serca (torsades de pointes) )
• chwilowy dyskomfort lub ból spowodowany tymczasowym
skurczem (zwężeniem) jednej lub więcej tętnic wieńcowych
(skurcz tętnic wieńcowych)
* jeśli stężenie leku Xenetix we krwi tętniczej mózgu jest wysokie
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane
można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme,
strony internetowej: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leków tego leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ lek XENETIX
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Fiolka:
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym. Nie przechowywać
w temperaturze powyżej 30°C
Worki: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym
Nie stosować leku Xenetix po upływie terminu ważności zamieszczonego na
fiolkę lub woreczek oraz na pudełku tekturowym po skrócie „Exp”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Xenetix w przypadku zauważenia widocznych oznak zepsucia
opakowania produkt
• Jest mało prawdopodobne, że zostaniesz poproszony o pozbycie się wszelkich pozostałości
Xenetix. Jeśli tak się stanie, zapytaj farmaceutę, co powinieneś zrobić. Środki te pomogą chronić środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE
INFORMACJE
Co zawiera lek Xenetix
• Substancją czynną jest iobitridol. 100 mililitrów (ml) roztworu do wstrzykiwań: Xenetix 250 zawiera 54,84 g jobitridolu, co odpowiada 25 g jodu.
Xenetix 300 zawiera 65,81 g jobitridolu, co odpowiada na
ilość 30 g jodu.
Xenetix 350 zawiera 76,78 g jobitridolu, co odpowiada ilości jodu wynoszącej 35 g.
• Pozostałe składniki to: sodu wersenian wapnia, trometamol, chlorowodorek trometamolu, woda do wstrzykiwań,
sód wodorotlenek lub kwas solny (do ustalenia pH)
Jak wygląda lek Xenetix i co zawiera opakowanie
Xenetix jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem do wstrzykiwań
Roztwór do wstrzykiwań leku Xenetix 250 jest dostępny w pojemnikach o następujących rozmiarach: 50 ml w fiolce o pojemności 60 ml, 100 ml w fiolce o pojemności 100 lub 125 ml, 200 ml w fiolce o pojemności 250 ml oraz
500 ml w fiolce 500 ml
Roztwór do wstrzykiwań Xenetix 300 i Xenetix 350 jest
dostępny w pojemnikach o następujących rozmiarach: 20 ml w fiolce 20 lub
30 ml, 50 ml w 60 ml fiolka, 60 mL napełniona fiolka 60 mL,
75 mL napełniona fiolka 100 lub 125 mL, 100 mL napełniona 100 lub 125 mL fiolka, 150 mL napełniona 250 mL fiolka, 200 mL napełniona 250 mL fiolka
i 500 mL napełnione fiolką 500 mL oraz 100 mL, 150 mL, 200 mL
lub worki 500 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny/producent:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - Francja
Ta ulotka została ostatnio zmieniona w: Kwiecień 2015.
220588
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy również jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26.05.2015 08:26 Page1
Uwaga: Makieta PL jest dostępna w 3 wymiarach: 420 x 200 mm dla dużych prezentacji fiolek (> lub = do 75 mL), 455 x 140 mm dla mniejszych prezentacji fiolek ( < lub = do 60 mL) oraz 420 x 140 mm w przypadku opakowań typu softbag
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
XENETIX 250 (250 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań
XENETIX 300 (300 mg I/ml) ml), roztwór do wstrzykiwań
XENETIX 350 (350 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań
Iobitridol
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku
, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
• Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym.
Może im to zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
1. Co to jest lek Xenetix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xenetix
3. Jak stosować stosować Xenetix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xenetix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST XENETIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xenetix jest środkiem diagnostycznym. Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych w
badaniach radiologicznych.
Xenetix stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań radiologicznych
. To wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i kontur
niektórych części ciała.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
2. INFORMACJE WAŻNE ZANIM ZASTOSUJE SIĘ XENETIX
Należy uważnie przeczytać informacje zawarte w tym punkcie.
Pacjent i lekarz powinni wziąć pod uwagę te informacje przed zastosowaniem leku Xenetix.
Nie stosować leku Xenetix, jeśli:
• jeśli pacjent ma uczulenie na iobitridol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xenetix (wymienionych w punkcie 6)
• u pacjenta wystąpiła już reakcja alergiczna po wstrzyknięciu iobitridolu (patrz
punkt 4: Możliwe działania niepożądane )
• masz nadmiar hormonów tarczycy (są to hormony wpływające na Twój poziom energii)
• pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży i ma zostać poddana
histerosalpingografii (badanie macicy i jajowodów)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli poniższe objawy dotyczą pacjentki:
• podczas
badania
wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na środek kontrastowy
• cierpisz na astmę i w ciągu 8 dni poprzedzających
badanie
miałeś atak astmy
• u Ciebie w przeszłości występowała reakcja alergiczna reakcja na cokolwiek
• cierpisz na niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczną chorobę krwi wpływającą na czerwone krwinki)
• u pacjenta występuje stan, który może powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (na przykład odwodnienie, zwiększenie stężenia sodu we krwi, które może zmienić
ilość niektórych soli ustrojowych, np. wapnia, potasu, sodu… we krwi organizm)
• leczysz się beta-blokerem (lek na zaburzenia serca i ciśnienia krwi
)
• masz problemy z nerkami
• masz chorobę wątroby
• masz zapalenie trzustki
• cierpisz na chorobę serca lub naczyń krwionośnych
• miałeś drgawki lub leczysz się na padaczkę
• masz niewydolność serca (serce nie bije dobrze)
• masz cukrzycę
• przebyłeś udar mózgu lub niedawno przebyłeś krwotok śródczaszkowy (krwawienie do wnętrza
czaszki)
• masz miastenia gravis
• u pacjenta występują choroby tarczycy lub choroba tarczycy w przeszłości
• u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz nadnerczy)
• u pacjenta występuje choroba szpiku kostnego (gammapatia monoklonalna: szpiczak mnogi lub
Choroba Waldenströma)
• masz w najbliższej przyszłości badanie tarczycy lub leczenie
jodem radioaktywnym
• regularnie pijesz duże ilości alkoholu lub zażywasz narkotyki
• odczuwasz lęk, nerwowość lub ból, jeśli to możliwe działania niepożądane mogą się nasilić.
• u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowało zapalenie miednicy mniejszej, wpływające na macicę, jajowody lub
jajniki.
We wszystkich tych przypadkach lekarz przepisuje lek Xenetix tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają
ryzyko. Jeśli pacjent otrzyma lek Xenetix, lekarz podejmie niezbędne środki ostrożności, a
podawanie leku Xenetix będzie uważnie monitorowane.
Inne leki i Xenetix
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach
, także tych, które wydawane są bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli:
• pacjent przyjmuje lub czy ostatnio przyjmowałeś leki na:
- zaburzenia serca i ciśnienia krwi, takie jak beta-blokery lub leki moczopędne
- cukrzycę (metformina)
• niedawno przyjmowałeś interleukinę-2 (lek stosowany w leczeniu raka)
Xenetix z jedzeniem i piciem
Nie są znane żadne interakcje leku Xenetix z jedzeniem i napojami. Jednakże
proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, czy konieczne jest niejedzenie i picie przed
badania.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu (patrz
punkt 2 – Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ciąża i karmienie piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. karmieniem piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Xenetix może przenikać do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Xenetix miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli źle się poczujesz po
podczas badania, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Xenetix zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, tj.
jest w zasadzie „wolny od sodu”.
br> 3. JAK STOSOWAĆ LEK XENETIX
Xenetix zostanie podany pacjentowi w postaci wstrzyknięcia.
Podczas badania pacjent będzie pod nadzorem lekarza. Plastikowa igła
pozostanie w Twojej żyle; umożliwi to lekarzowi wstrzyknięcie pacjentowi odpowiednich
leków doraźnych, jeśli będzie to konieczne. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna,
podawanie leku Xenetix zostanie wstrzymane.
Zabieg zostanie przeprowadzony w szpitalu, klinice lub prywatnej praktyce. Personel prowadzący
wie, jakie środki ostrożności należy zachować podczas badania. Są także
świadomi wszelkich możliwych powikłań.
Dawkowanie
Lekarz określi dawkę, jaką otrzymasz i będzie nadzorował wstrzyknięcie.
Jeśli podano pacjentowi zbyt dużą ilość leku Xenetix
Jest bardzo mało prawdopodobne, że nastąpi przedawkowanie. Lek Xenetix zostanie podany
w warunkach medycznych przez przeszkoloną osobę. W rzeczywistym przypadku przedawkowania lek Xenetix
można usunąć z organizmu poprzez hemodializę (oczyszczanie krwi).
W przypadku wątpliwości lub obaw należy porozmawiać z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Xenetix może powodować działania niepożądane , chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych występuje podczas wstrzyknięcia lub w ciągu pierwszej godziny po podaniu.
Niektóre skutki mogą wystąpić nawet do kilku dni po wstrzyknięciu leku Xenetix.
Działania niepożądane leku Xenetix są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i przemijające.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26.05.2015 08:26 Page2< br>• podrażnienie oczu
• zawroty głowy (uczucie wirowania lub zawroty głowy)
• złe samopoczucie (uczucie dyskomfortu lub złe samopoczucie)
• wymioty
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• pokrzywka (plamy) zaczerwienienie skóry, silny świąd)
• inna reakcja skórna
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• dreszcze
• drżenie
• stan przedomdleniowy (zawroty głowy)
• parestezje (uczucie mrowienia w kończynie)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• zaburzenia tarczycy
• śpiączka*
• drgawki (napady)*
• splątanie*
• zaburzenia widzenia*
• utrata pamięci*
• światłowstręt (strach przed światłem)*
• przejściowa ślepota*
• senność*
• pobudzenie*
• ból głowy
• problemy ze słuchem
• zatrzymanie akcji serca
• kreatynina we krwi zwiększone
• zmiany częstości akcji serca, dławica piersiowa lub zawał serca (silny ból w klatce piersiowej promieniujący do lewego ramienia)
• niewydolność krążenia
• zawał mięśnia sercowego
• ból brzucha
• zaburzenia nerek
• trudności w oddychaniu spowodowane napięciem mięśni dróg oddechowych lub obecnością wody w
płucach
• obrzęk gardła
• egzema
• ciężka reakcja alergiczna skóry, w tym reakcja ze zmianami pęcherzowymi
W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia leku Xenetix poza żyłę, w okolicy miejsca
może wystąpić bólzastrzyku z obrzękiem, stanem zapalnym, miejscowym zaczerwienieniem lub martwicą.
Inne działanie niepożądane (częstość nieokreślona na podstawie dostępnych danych):
• ból stawów (po podaniu leku Xenetix do stawów)
• ból miednicy ( podczas podawania leku Xenetix do macicy i jajowodów)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• może wystąpić nieprawidłowe bicie serca (torsades de pointes)
• przejściowy dyskomfort lub ból spowodowany przejściowym skurczem ( zwężenie) w
jednej lub większej liczbie tętnic wieńcowych (skurcz tętnic wieńcowych)
* jeśli stężenie leku Xenetix w krwi tętniczej mózgu jest wysokie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe
działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow
Card Scheme, strony internetowej: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego
leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XENETIX
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Fiolka:
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
Worki:
Pojemnik przechowywać w opakowaniu zewnętrznym
Nie stosować leku Xenetix po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub worku i
kartoniku, po skrócie „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Xenetix, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia się produktu.
• Jest mało prawdopodobne, że zostaniesz poproszony o wyrzucenie wszelkich pozostałości leku Xenetix. Jeśli tak się stanie,
zapytaj farmaceutę, co powinieneś zrobić. Środki te pomogą chronić
środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Xenetix
• Substancją czynną jest iobitridol. 100 mililitrów (ml) roztworu do wstrzykiwań:
Xenetix 250 zawiera 54,84 g jobitridolu, co odpowiada 25 g jodu.
Xenetix 300 zawiera 65,81 g jobitridolu, co odpowiada 30 g jodu jodu.
Xenetix 350 zawiera 76,78 g jobitrydolu, co odpowiada ilości jodu wynoszącej 35 g.
• Pozostałe składniki to: Sodu wapnia wersenian, trometamol, trometamolu chlorowodorek, woda do wstrzykiwań, sód wodorotlenek lub kwas solny (do regulacji pH
)
Jak wygląda lek Xenetix i co zawiera opakowanie
Xenetix jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem do wstrzykiwań
Roztwór do wstrzykiwań leku Xenetix 250 dostępny jest w pojemnikach o następujących rozmiarach:
50 ml napełnione po 60 Fiolka ml, 100 ml napełniona fiolka 100 lub 125 ml, 200 ml napełniona fiolka 250 ml
i 500 ml napełniona fiolka 500 ml
Roztwory do wstrzykiwań Xenetix 300 i Xenetix 350 przedstawiono poniżej< br> rozmiary pojemników: 20 mL wypełnione w fiolce 20 lub 30 mL, 50 mL wypełnione w fiolce 60 mL, 60 mL
wypełnione w fiolce 60 mL, 75 mL wypełnione w fiolce 100 lub 125 mL, 100 mL wypełnione w 100 lub Fiolka 125 mL, fiolka 150 mL napełniona w fiolce 250 mL, fiolka 200 mL napełniona w fiolce 250 mL i fiolka 500 mL napełniona w fiolce 500 mL oraz w workach 100 mL, 150 mL, 200 mL lub 500 mL. br>Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny/Wytwórca:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francja
Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce w kwietniu 2015 r.
br> 220589
Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy również jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Istnieje niewielka informacja ryzyko (rzadko), że u pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna na
Xenetix. Takie reakcje mogą być ciężkie i wyjątkowo prowadzić do wstrząsu
(bardzo rzadki przypadek reakcji alergicznej, która może zagrozić życiu).
Każdy z wymienionych poniżej objawów może być pierwszym objawem wstrząsu.
Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pracownika służby zdrowia, jeśli u pacjenta występuje
którykolwiek z nich.
• obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
lub oddychaniu
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• trudności w oddychaniu
• świszczący oddech
• kaszel
• swędzenie
• katar
• kichanie
• wysypka skórna
• pokrzywka (plamy zaczerwienienia skóry, silny świąd)
• Zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella (ciężka alergiczna reakcja skórna z
zmiany pęcherzowe)
Ogółem działania niepożądane opisane dla leku Xenetix są następujące:
Niezbyt częste działania niepożądane (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 100 osób)
• uczucie ciepła
• nudności
Rzadkie działania niepożądane (występujące prawdopodobnie u mniej niż 1 na 1000 osób)
• obrzęk różnych części ciała, w tym twarzy
• uczucie ucisku w gardle
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)< br> • trudności w oddychaniu
• świszczący oddech
• kaszel
• kichanie
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21.05.2015 10:57 Page1
Uwaga: Makieta PL dostępna jest w 3 wymiarach: 420 x 200 mm dla dużych fiolek (> lub = do 75 ml), 455 x 140 mm dla mniejszych fiolek (< lub = do 60 ml) i 420 x 140 mm dla opakowań typu softbag.
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
XENETIX 250 (250 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań
XENETIX 300 (300 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań
XENETIX 350 (350 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań
Iobitridol
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku
ponieważ zawiera ważne dla Ciebie informacje.
• Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym.
Może im to zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
1. Co to jest lek Xenetix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xenetix
3. Jak stosować stosowanie leku Xenetix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xenetix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST XENETIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xenetix jest środek diagnostyczny. Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych w
badaniach radiologicznych.
Xenetix stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań radiologicznych
. To wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i kontur
niektórych części ciała.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
2. CO WARTO WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM XENETIX
Należy przeczytać informacje w uważnie przeczytaj ten punkt.
Pacjent i lekarz powinni rozważyć tę informację przed zastosowaniem leku Xenetix.
Nie stosować leku Xenetix, jeśli:
• pacjent ma uczulenie na jobitridol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xenetix (wymienionych w
punkt 6)
• u pacjenta wystąpiła już reakcja alergiczna po wstrzyknięciu iobitridolu (patrz
punkt 4: możliwe działania niepożądane)
• u pacjenta występuje nadmiar hormonów tarczycy (są to hormony wpływające na energia
poziomu)
• jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży i ma zostać poddana
histerosalpingografii (badanie macicy i jajowodów)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli poniższe informacje dotyczą pacjentki :
• podczas
badania
wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na środek kontrastowy
• cierpisz na astmę i miałeś atak astmy w ciągu 8 dni poprzedzających
badanie
• jesteś chory mieć w przeszłości reakcję alergiczną na cokolwiek
• u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwi wpływająca na czerwone krwinki
)
• u pacjenta występuje jakakolwiek choroba, która może powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (na przykład
odwodnienie, zwiększenie stężenia sodu we krwi , co może zmienić
ilość niektórych soli ustrojowych, np. wapnia, potasu, sodu… w organizmie)
• pacjent jest leczony beta-blokerem (lek na zaburzenia serca i ciśnienia krwi
)
• masz problemy z nerkami
• masz chorobę wątroby
• masz zapalenie trzustki
• cierpisz na chorobę serca lub naczyń krwionośnych
• miałeś drgawki lub leczysz się na padaczkę
• masz niewydolność serca (serce nie bije dobrze)
• masz cukrzycę
• przebyłeś udar lub niedawno przebyłeś krwotok śródczaszkowy (krwawienie
wewnątrz czaszki)
• masz miastenię
• masz zaburzenia tarczycy lub chorobę tarczycy w przeszłości
• masz guza chromochłonnego (guz nadnercza)
• cierpisz na chorobę szpiku kostnego (gammapatia monoklonalna: szpiczak mnogi lub
chorobę Waldenströma)
• w najbliższym czasie będziesz mieć badanie tarczycy lub leczenie
jodem radioaktywnym
• regularnie pijesz duże ilości alkoholu lub zażywasz narkotyki
• odczuwasz stany lękowe, nerwowość lub ból, ponieważ możliwe skutki uboczne mogą się
nasilić.
• u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowało zapalenie miednicy mniejszej wpływające na macicę , jajowody
lub jajniki.
We wszystkich tych przypadkach lekarz przepisuje lek Xenetix tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają
ryzyko. W przypadku stosowania leku Xenetix lekarz podejmie niezbędne środki ostrożności i
podawanie leku Xenetix będzie dokładnie monitorowane.
Inne leki i lek Xenetix
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach wszelkie
inne leki, także te, które wydawane są bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli:
• pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na:
- serce i ciśnienie krwi zaburzenia, takie jak beta-blokery lub leki moczopędne
- cukrzyca (metformina)
• niedawno otrzymywałeś interleukinę-2 (lek stosowany w leczeniu raka)
Xenetix z jedzeniem i piciem Nie są znane żadne interakcje leku Xenetix z jedzeniem i napojami. Jednakże
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, czy przed badaniem wymagane jest niejedzenie i picie.
Należy poinformować lekarza w przypadku regularnego spożywania dużych ilości alkoholu (patrz
punkt 2-Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Lek Xenetix może przenikać do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Xenetix miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku złego samopoczucia
po badaniu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Xenetix zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, tj.
zasadniczo „nie zawiera sodu”.
3. JAK STOSOWAĆ LEK XENETIX
Xenetix będzie podawany pacjentowi w zastrzyku.
Podczas badania będziesz pod opieką lekarza. Plastikowa igła pozostanie w Twojej żyle; umożliwi to lekarzowi wstrzyknięcie pacjentowi odpowiednich
leków doraźnych, jeśli będzie to konieczne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej
podawanie leku Xenetix zostanie przerwane.
Zabieg zostanie przeprowadzony w szpitalu, klinice lub gabinecie prywatnym. Personel prowadzący wie, jakie środki ostrożności należy zachować podczas badania. Lekarze
są również świadomi wszelkich możliwych powikłań.
Dawkowanie
Lekarz określi dawkę, którą pacjent otrzyma i będzie nadzorował wstrzyknięcie.
Jeśli podano pacjentowi zbyt dużą dawkę leku Xenetix
>Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Lek Xenetix zostanie podany
w warunkach medycznych przez przeszkoloną osobę. W rzeczywistym przypadku przedawkowania lek Xenetix
można usunąć z organizmu poprzez hemodializę (oczyszczenie krwi).
W razie wątpliwości lub obaw należy porozmawiać z lekarzem.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Xenetix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21 /05/2015 10:57 Strona2
• trudności w oddychaniu
• świszczący oddech
• kaszel
• kichanie
• podrażnienie oczu
• zawroty głowy (uczucie wirowania lub zawroty głowy)
• złe samopoczucie (uczucie dyskomfortu lub złe samopoczucie)
• wymioty
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• pokrzywka (plamy zaczerwienienia skóry, silny świąd)
• inna reakcja skórna
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• dreszcze
• drżenie
• stan przedomdleniowy (zawroty głowy)
• parestezje (uczucie mrowienia w kończynie)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• zaburzenia tarczycy
• śpiączka*
• drgawki (napady)*
• dezorientacja*
• zaburzenia wzroku*
• utrata pamięci*
• światłowstręt (strach przed światłem)*
• przejściowa ślepota*
• senność*
• pobudzenie*
• ból głowy
• problemy ze słuchem
• zatrzymanie akcji serca
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• zmiany w częstości akcji serca, dławica piersiowa lub zawał serca (silny ból w klatce piersiowej promieniujący do lewego ramienia)
• niewydolność krążenia
• zawał mięśnia sercowego
• ból brzucha
• zaburzenia nerek
• trudności w oddychaniu spowodowane napięciem mięśni dróg oddechowych lub wodą
w płucach
• obrzęk gardła
• wyprysk
• ciężka reakcja alergiczna skóry, w tym reakcja ze zmianami pęcherzowymi
W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia leku Xenetix poza żyłę, w okolicy tego miejsca może pojawić się ból
wstrzyknięcia powoduje obrzęk, stan zapalny, miejscowe zaczerwienienie lub martwicę.
Inne działanie niepożądane (częstość nieokreślona na podstawie dostępnych danych):
• ból stawów (po podaniu leku Xenetix do stawów)
• ból miednicy (kiedy lek Xenetix jest podawany do macicy i jajowodów)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• może wystąpić nieprawidłowe bicie serca (torsades de pointes)
• przejściowy dyskomfort lub ból spowodowany przejściowym skurczem (zwężeniem)
jednej lub więcej tętnic wieńcowych (skurcz tętnic wieńcowych)
* jeśli stężenie leku Xenetix we krwi tętniczej mózgu jest wysoki
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to wszelkie
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio
za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme, strona internetowa: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego
leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ XENETIX
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Fiolka:
Pojemnik przechowywać w opakowaniu zewnętrznym. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
Worki:
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym
Nie stosować leku Xenetix po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub worku i
kartoniku, po skrót „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
danego miesiąca.
Nie stosować leku Xenetix, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia się produktu.
• Jest mało prawdopodobne, że zostaniesz poproszony o wyrzucenie wszelkich pozostałości leku Xenetix. Jeśli tak się stanie, zapytaj farmaceutę, co powinieneś zrobić. Środki te pomogą
chronić środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Xenetix
• Substancją czynną jest iobitridol. 100 mililitrów (ml) roztworu do wstrzykiwań:
Xenetix 250 zawiera 54,84 g jobitridolu, co odpowiada ilości 25 g jodu.
Xenetix 300 zawiera 65,81 g jobitridolu, co odpowiada ilości 30 g jodu.
Xenetix 350 zawiera 76,78 g jobitridolu, co odpowiada 35 g jodu.
• Pozostałe składniki to: Sód wapniowy edetynian, trometamol, trometamol
chlorowodorek, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu lub kwas solny (do dostosowania pH
)
Jak wygląda lek Xenetix i co zawiera opakowanie
Xenetix jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań Roztwór do wstrzykiwań leku Xenetix 250 dostępny jest w następujących pojemnikach
wielkości: 50 ml napełnione w fiolce 60 ml, 100 ml napełnione fiolce 100 lub 125 ml, 200 ml napełnione
Fiolka 250 ml i fiolka 500 ml napełniona fiolką 500 ml
Roztwory do wstrzykiwań Xenetix 300 i Xenetix 350 są dostępne w pojemnikach o następujących rozmiarach: 20 ml w fiolce o pojemności 20 lub 30 ml, 50 ml w fiolce o pojemności 60 ml,
60 ml w fiolce o pojemności 60 ml, 75 ml napełnione w fiolce 100 lub 125 ml, 100 ml napełnione w fiolce 100 lub 125 ml, 150 ml napełnione w fiolce 250 ml, 200 ml napełnione w fiolce 250 ml i 500 ml napełnione w fiolce 500 ml, oraz w workach o pojemności 100 ml, 150 ml, 200 ml lub 500 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/producent:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francja
Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce w kwietniu 2015 r.
220342
Większość działań niepożądanych występuje podczas wstrzyknięcia lub w ciągu pierwszej godziny po
podaniu. Niektóre działania mogą wystąpić nawet do kilku dni po wstrzyknięciu leku Xenetix.
Działania niepożądane leku Xenetix są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i przemijające.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w
tę ulotkę, należy także jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Istnieje niewielkie ryzyko (rzadko), że u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna
na Xenetix. Takie reakcje mogą być ciężkie i wyjątkowo prowadzić
do wstrząsu (bardzo rzadki przypadek reakcji alergicznej, która może zagrozić życiu).
Każdy z wymienionych poniżej objawów może być pierwszym objawem wstrząsu.
Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pracownika służby zdrowia, jeśli u pacjenta występuje
którykolwiek z nich.
• obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
lub oddychaniu
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• trudności w oddychaniu
• świszczący oddech
• kaszel
• swędzenie
• katar
• kichanie
• wysypka skórna
• pokrzywka (plamy zaczerwienienia skóry, silny świąd)
• Stevens- Zespół Johnsona lub zespół Lyella (ciężka alergiczna reakcja skórna ze zmianami przypominającymi pęcherze)
Ogółem działania niepożądane opisane dla leku Xenetix są następujące:
Niezbyt częste działania niepożądane (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 100 osób)
• uczucie ciepła
• nudności
Rzadkie działania niepożądane (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 1000 osób)
• obrzęk różnych części ciała całe ciało, łącznie z twarzą
• uczucie ucisku w gardle
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
Inne leki
- MICROGYNON 30 TABLETS
- MAREVAN 5MG TABLETS
- NEBILET 5MG TABLETS
- SULPIRIDE TABLETS 200MG
- SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION FOR INFUSION
- TUROX 90MG FILM-COATED TABLETS
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions