XENETIX 350 (350 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
Substância(s) ativa(s): IOBITRIDOL
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Página1
Nota: O modelo PL está disponível em 3 dimensões: 420 x 200 mm para apresentações em frascos grandes (> ou = até 75 mL), 455 x 140 mm para apresentações em frascos menores (< ou = até 60 mL) e 420 x 140 mm para apresentações em softbag .
Folheto informativo: Informações para o usuário
XENETIX 250 (250 mg I/mL), solução injetável
XENETIX 300 (300 mg I/mL), solução injetável
XENETIX 350 (350 mg I/mL), solução injetável
Iobitridol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar
a utilizar este medicamento porque contém informação
importante para si.
• Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não transmita
isso para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença
sejam iguais aos seus.
• Se tiver algum efeito secundário, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste documento. este folheto.
1. O que é Xenetix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Xenetix
3. Como utilizar Xenetix
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Xenetix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É XENETIX E PARA QUE É UTILIZADO
Xenetix é um agente de diagnóstico. Pertence ao grupo de agentes de contraste
utilizados em exames radiológicos.
Xenetix é utilizado para realçar o contraste das imagens obtidas
durante exames radiológicos. Este aumento de contraste
melhora a visualização e o contorno de certas partes do corpo.
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico.
2. O QUE VOCÊ PRECISA SABER ANTES
DE USAR XENETIX
Você deve ler atentamente as informações nesta seção.
Você e seu médico devem considerar esta informação antes de
receber Xenetix.
Não use Xenetix se:
• você é alérgico ao iobitridol ou a qualquer outro dos outros componentes de
Xenetix (indicados na secção 6)
• já teve uma reacção alérgica após a injecção
de iobitridol (ver secção 4: possíveis efeitos secundários)
• você tem hormônios tireoidianos em excesso (estes são hormônios que
afetam seu nível de energia)
• você está grávida ou pensa que está grávida e vai
fazer uma histerossalpingografia (exame do útero e
das falópios tubos)
Advertências e precauções
Informe o seu médico se o seguinte se aplica a você:
• você já teve uma reação alérgica a um agente de contraste
durante um exame
• você é asmático e teve um ataque de asma nos 8
dias anteriores ao exame
• você tem histórico de reação alérgica a qualquer coisa
• você tem doença falciforme (uma doença hereditária do sangue que
afeta os glóbulos vermelhos)
• você tem alguma condição que possa causar um desequilíbrio de água ou eletrólitos
(por exemplo, desidratação, aumento de sódio
no sangue, o que pode alterar a quantidade de determinados nutrientes
sais, por exemplo, cálcio, potássio, sódio… no seu corpo)
• você está sendo tratado com um betabloqueador (medicamento para o coração
e distúrbios da pressão arterial)
• você tem problemas renais
• você tem doença hepática
• você tem pancreatite
• você tem uma doença que afeta seu coração ou seus vasos sanguíneos
• você teve convulsões ou está sendo tratado para epilepsia
• você tem insuficiência cardíaca (seu coração não está bombeando bem)
• você tem diabetes
• você teve um acidente vascular cerebral ou histórico recente de hemorragia intracraniana
( sangramento dentro do crânio)
• você tem miastenia gravis
• você tem distúrbios da tireoide ou histórico de doença da tireoide
• você tem um feocromocitoma (tumor da glândula adrenal)
• você tem doença da medula óssea (gamapatia monoclonal:
mieloma múltiplo ou doença de Waldenström)
• você deverá ser submetido a um exame de tireoide em um futuro próximo
ou tratamento com iodo radioativo
• você bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou usa drogas
• você tem ansiedade, nervosismo ou dor, como possíveis efeitos colaterais
pode ser intensificado.
• você tem ou já teve inflamação na pélvis que afeta
seu útero, trompas ou ovários.
Em todos esses casos, seu médico só lhe administrará Xenetix se
os benefícios superam os riscos. Se lhe for administrado Xenetix, o seu médico
tomará as precauções necessárias e a administração de
Xenetix será cuidadosamente monitorizada.
Outros medicamentos e Xenetix
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se:
• você está tomando ou tomou recentemente medicamentos para:
- distúrbios cardíacos e de pressão arterial, como betabloqueadores ou
diuréticos
- diabetes (metformina)
• você recebeu recentemente interleucina-2 (um medicamento para tratar
câncer)
Xenetix com alimentos e bebidas
Não há interações conhecidas entre Xenetix e alimentos e
bebidas. No entanto, consulte o seu médico ou farmacêutico se
é necessário não comer ou beber antes do exame.
Deve informar o seu médico se bebe regularmente grandes
quantidades de álcool (ver secção 2-Advertências). e precauções).
Gravidez e amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, pense que pode estar grávida
ou está a planear engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar este medicamento.
Xenetix pode passar para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Xenetix afecte a sua saúde. capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Se você não se sentir bem após o exame, não deve dirigir ou
usar máquinas.
Xenetix contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio
(23 mg) por 100 ml, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.
3. COMO UTILIZAR XENETIX
Xenetix ser-lhe-á administrado por injeção.
Durante o exame, você estará sob a supervisão de um
médico. Uma agulha de plástico ficará na sua veia; isso permitirá que o
médico lhe injete medicamentos de emergência apropriados, se
necessário. Se você tiver uma reação alérgica, o
a administração de Xenetix será interrompida.
O procedimento será realizado em um hospital, clínica ou consultório
privado. A equipe atendente sabe quais cuidados devem ser tomados
para o exame. Eles também estão cientes de quaisquer possíveis
complicações que podem ocorrer.
Dosagem
Seu médico determinará a dose que você receberá e
supervisionará a injeção.
Se muito Xenetix lhe foi administrado
É altamente improvável que você receba uma overdose. Você receberá Xenetix em um ambiente médico por uma pessoa treinada. Em um
caso real de overdose, Xenetix pode ser removido do corpo por
hemodiálise (limpeza do sangue).
Fale com seu médico se não tiver certeza ou estiver preocupado.
Se tiver mais dúvidas sobre o uso deste produto pergunte
ao seu médico.
4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS
Como todos os medicamentos, Xenetix pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
A maioria dos efeitos secundários ocorre durante a injecção ou na primeira hora
após a administração. Alguns efeitos podem ocorrer até vários
dias após a injeção de Xenetix.
Os efeitos colaterais do Xenetix são geralmente leves a moderados e são
temporário.
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Existe um pequeno risco (raro) de você ter uma
reação alérgica ao Xenetix. Essas reações podem ser
graves e excepcionalmente resultar em choque (caso muito raro
de reação alérgica que pode colocar sua vida em perigo).
Qualquer um dos sintomas listados abaixo pode ser o primeiro
sinais de choque. Informe imediatamente o seu médico ou
profissional de saúde se tiver algum destes sintomas.
• inchaço da face, boca ou garganta que pode causar-lhe
dificuldades em engolir ou respirar
• hipotensão (pressão arterial baixa )
• dificuldades respiratórias
• respiração ofegante
• tosse
• coceira
• coriza
• espirros
• erupção cutânea
• urticária (manchas vermelhas na pele, coceira intensa)
• síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (reação alérgica
grave na pele com aparência de bolhas lesões)
No total, os efeitos secundários descritos para
Xenetix são os seguintes:
Efeitos secundários pouco frequentes (afectando provavelmente menos de 1 em cada 100
pessoas)
• sensação de calor< br> • náusea
Efeitos colaterais raros (provavelmente afetando menos de 1 em cada 1.000
pessoas)
• inchaço de várias partes do corpo, incluindo o rosto
• sensação de aperto na garganta
• hipotensão (pressão arterial baixa)
• dificuldades respiratórias
• respiração ofegante
• tosse
• espirros
• irritação nos olhos
• vertigem (sensação de tontura ou tontura)
• mal-estar (sensação de desconforto ou mal-estar)
• vômito< br> • taquicardia (frequência cardíaca acelerada)
• urticária (manchas vermelhas na pele, coceira intensa)
• outra reação cutânea
• dor no local da injeção
• calafrios
• tremor
• pré-síncope (tontura)
• parestesia (sensação de alfinetes e agulhas em um membro)
Lado muito raro efeitos (provavelmente afetando menos de 1 em cada 10.000
pessoas)
• distúrbio da tireoide
• coma*
• convulsões (ataques)*
• confusão*
• distúrbios visuais*
• perda de memória*
• fotofobia (medo da luz)*
• cegueira transitória*
• sonolência*
• agitação*
• dor de cabeça
• dificuldades auditivas
• parada cardíaca
• aumento da creatinina no sangue
• alterações na frequência cardíaca, angina ou ataque cardíaco (forte dor no peito
irradiando para o braço esquerdo)
• insuficiência circulatória
• infarto do miocárdio
• dor abdominal
• distúrbios renais
• dificuldades respiratórias causadas pela contração dos músculos
suas vias respiratórias ou água nos pulmões
• inchaço da garganta
• eczema
• reação alérgica grave na pele, incluindo reação com lesões semelhantes a bolhas
Se Xenetix for acidentalmente injetado fora da veia, a dor pode ocorrem
ao redor do local da injeção com inchaço, inflamação, vermelhidão ou necrose
local.
Outros efeitos colaterais (frequência subdeterminada com base nos dados
disponíveis):
• dor nas articulações ( quando Xenetix é administrado nas articulações)
• dor pélvica (quando Xenetix é administrado no útero e
nas trompas de falópio)
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• podem ocorrer batimentos cardíacos anormais (torsades de pointes) )
• desconforto temporário ou dor causada por um
espasmo (constrição) temporário em uma ou mais de suas artérias coronárias
(arteriospasmo coronariano)
* se a concentração de Xenetix no sangue arterial cerebral estiver alta
Relato de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos colaterais, fale com seu médico ou farmacêutico. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você
também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do Yellow Card Scheme,
site: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança do este medicamento.
5. COMO CONSERVAR XENETIX
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Frasco para injetáveis:
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior. Não conservar
acima de 30°C
Sacos: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior
Não utilize Xenetix após o prazo de validade impresso no
frasco para injetáveis ou saco e na caixa, após a abreviatura “Exp”.
O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não use Xenetix se notar sinais visíveis de deterioração do
produto
• É improvável que você seja solicitado a descartar qualquer sobra
Xenetix. Se isso acontecer, pergunte ao seu farmacêutico o que você deve fazer. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Xenetix
• A substância activa é o iobitridol. 100 mililitros (mLs) de
solução injetável de:
Xenetix 250 contém 54,84 g de iobitridol, correspondendo a uma
quantidade de 25 g de iodo.
Xenetix 300 contém 65,81 g de iobitridol, correspondente a uma
quantidade de 30 g de iodo.
Xenetix 350 contém 76,78 g de iobitridol, correspondendo a uma
quantidade de 35 g de iodo.
• Os outros componentes são: Edetato de cálcio e sódio,
trometamol, cloridrato de trometamol, água para preparações injetáveis,
sódio hidróxido ou ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Qual a aparência de Xenetix e conteúdo da embalagem
Xenetix é uma solução injetável límpida, incolor ou ligeiramente amarelada
A solução injetável de Xenetix 250 é apresentada nos
seguintes tamanhos de recipientes: 50 mL preenchido em frasco para injetáveis de 60 mL, 100 mL
preenchido em frasco para injetáveis de 100 ou 125 mL, 200 mL preenchido em frasco para injetáveis de 250 mL e
500 mL preenchido em frasco para injetáveis de 500 mL
A solução injetável de Xenetix 300 e Xenetix 350 é
apresentada nos seguintes tamanhos de recipientes: 20 mL preenchido em frasco para injetáveis de 20 ou
30 mL, 50 mL preenchido em frasco para injetáveis de 60 mL frasco, 60 mL preenchido em frasco de 60 mL,
75 mL preenchido em frasco de 100 ou 125 mL, 100 mL preenchido em frasco de 100 ou 125 mL
, 150 mL preenchido em frasco de 250 mL, 200 mL preenchido em 250 mL frasco
e 500 mL preenchido em frasco de 500 mL, e em 100 mL, 150 mL, 200 mL
ou sacos de 500 mL.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado/Fabricante:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - França
Este folheto foi revisto pela última vez em Abril de 2015.
220588
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe também o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Page1
Nota: O modelo PL está disponível em 3 dimensões: 420 x 200 mm para apresentações em frascos grandes (> ou = até 75mL), 455 x 140mm para apresentações em frascos menores (< ou = até 60 mL) e 420 x 140mm para apresentações em softbag
Folheto informativo: Informação para o usuário
XENETIX 250 (250 mg I/mL), solução injetável
XENETIX 300 (300 mg I/mL), solução injetável
XENETIX 300 (300 mg I/mL), mL), solução injetável
XENETIX 350 (350 mg I/mL), solução injetável
Iobitridol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a usar este medicamento
pois contém informações importantes para você.
• Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não passe para outras pessoas.
Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
• Se tiver algum efeito secundário, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer
possíveis efeitos secundários não listados neste folheto.
1. O que é Xenetix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Xenetix
3. Como usar Xenetix
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar Xenetix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É XENETIX E PARA QUE É UTILIZADO
Xenetix é um agente de diagnóstico. Pertence ao grupo de agentes de contraste utilizados para
exames radiológicos.
Xenetix é utilizado para realçar o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos
. Este aumento de contraste melhora a visualização e o contorno de
certas partes do corpo.
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico.
2. O QUE VOCÊ PRECISA SABER ANTES DE USAR XENETIX
Você deve ler atentamente as informações nesta seção.
Você e seu médico devem considerar essas informações antes de receber Xenetix.
Não use Xenetix se:
• você é alérgico ao iobitridol ou a qualquer outro componente de Xenetix (listados na seção 6)
• você já teve uma reação alérgica após a injeção de iobitridol (ver
seção 4: possíveis efeitos colaterais )
• você tem excesso de hormônios da tireoide (hormônios que afetam seu nível de energia)
• você está grávida ou pensa que está grávida e será submetida a
histerossalpingografia (exame do útero e das trompas de falópio)
Advertências e precauções
Informe o seu médico se o seguinte se aplica a você:
• você já teve uma reação alérgica a um agente de contraste durante um
exame
• você é asmático e teve um ataque de asma nos 8 dias anteriores ao
exame
• você tem histórico de alergia reação a qualquer coisa
• você tem doença falciforme (uma doença hereditária do sangue que afeta os glóbulos vermelhos)
• você tem alguma condição que possa causar um desequilíbrio hídrico ou eletrolítico (por exemplo, desidratação, aumento de sódio no sangue, o que pode alterar a
quantidade de certos sais corporais, por exemplo, cálcio, potássio, sódio… no seu corpo). corpo)
• você está sendo tratado com um betabloqueador (medicamento para distúrbios
cardíacos e de pressão arterial)
• você tem problemas renais
• você tem doença hepática
• você tem pancreatite
• você tem uma doença que afeta seu coração ou seus vasos sanguíneos
• você teve convulsões ou está sendo tratado para epilepsia
• você tem insuficiência cardíaca (seu coração não está bombeando bem)
• você tem diabetes
• você teve um acidente vascular cerebral ou histórico recente de hemorragia intracraniana (sangramento dentro
do crânio)
• você tem miastenia gravis
• você tem distúrbios da tireoide ou histórico de doença da tireoide
• você tem um feocromocitoma (tumor da glândula adrenal)
• você tem doença da medula óssea (gamapatia monoclonal: mieloma múltiplo ou
Doença de Waldenström)
• você deverá ser submetido a um exame de tireoide em um futuro próximo ou a um tratamento com
iodo radioativo
• você bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou usa drogas
• você tem ansiedade, nervosismo ou dor, conforme possível os efeitos colaterais podem ser intensificados.
• você tem ou já teve inflamação na pélvis que afeta seu útero, trompas ou
ovários.
Em todos esses casos, seu médico só lhe administrará Xenetix se os benefícios superam os
riscos. Se lhe for administrado Xenetix, o seu médico tomará as precauções necessárias e a
administração de Xenetix será cuidadosamente monitorizada.
Outros medicamentos e Xenetix
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se:
• estiver a tomar ou tomou recentemente medicamentos para:
- problemas cardíacos e de pressão arterial, como betabloqueadores ou diuréticos
- diabetes (metformina)
• você recebeu recentemente interleucina-2 (um medicamento para tratar o câncer)
Xenetix com alimentos e bebidas
Não há interações conhecidas entre Xenetix e alimentos e bebidas. No entanto,
consulte o seu médico ou farmacêutico se for necessário não comer ou beber antes
o exame.
Você deve informar o seu médico se você bebe regularmente grandes quantidades de álcool (ver
seção 2-Advertências e precauções).
Gravidez e amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando. está amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja
engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Xenetix pode passar para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Xenetix afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se você não se sentir bem depois
Durante o exame, não deve conduzir nem utilizar máquinas.
Xenetix contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml, ou seja, é
essencialmente “isento de sódio”.< br> 3. COMO USAR XENETIX
Xenetix será administrado por injeção.
Durante o exame, você estará sob a supervisão de um médico. Uma agulha de plástico
será deixada em sua veia; isso permitirá que o médico injete em você
medicamentos de emergência apropriados, se necessário. Se você tiver uma reação alérgica, o
a administração de Xenetix será interrompida.
O procedimento será realizado em hospital, clínica ou consultório particular. A equipe
de atendimento sabe quais cuidados devem ser tomados para o exame. Eles também estão
cientes de quaisquer possíveis complicações que possam ocorrer.
Dosagem
Seu médico determinará a dose que você receberá e supervisionará a injeção.
Se muito Xenetix tiver sido administrado a você
É altamente improvável que lhe seja administrada uma sobredosagem. Você receberá Xenetix em
ambiente médico por uma pessoa treinada. Em um caso real de overdose, o Xenetix pode ser
removido do corpo por hemodiálise (limpeza do sangue).
Fale com seu médico se não tiver certeza ou estiver preocupado.
Se você tiver dúvidas sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.
4. POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS
Como todos os medicamentos, Xenetix pode causar efeitos colaterais. , embora nem todo mundo os tenha.
A maioria dos efeitos colaterais ocorre durante a injeção ou na primeira hora após a administração. Alguns efeitos podem ocorrer até vários dias após a injeção de Xenetix.
Os efeitos colaterais de Xenetix são geralmente leves a moderados e são temporários.
220589.qxp_455 X 140 mm - TPM 286 26/05/2015 08:26 Página2< br>• irritação nos olhos
• vertigem (sensação de tontura ou tontura)
• mal-estar (sensação de desconforto ou mal-estar)
• vômito
• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• urticária (manchas de pele vermelha, coceira intensa)
• outras reações cutâneas
• dor no local da injeção
• calafrios
• tremor
• pré-síncope (tontura)
• parestesia (sensação de formigamento e agulhas em um membro)
Efeitos colaterais muito raros (provavelmente afetando menos de 1 em 10.000 pessoas)
• distúrbio da tireoide
• coma*
• convulsões (ataques)*
• confusão*
• distúrbios visuais*
• perda de memória*
• fotofobia (medo da luz)*
• cegueira transitória*
• sonolência*
• agitação*
• dor de cabeça
• dificuldades auditivas
• parada cardíaca
• creatinina no sangue aumento
• alterações na frequência cardíaca, angina ou ataque cardíaco (forte dor no peito com irradiação para o braço esquerdo)
• insuficiência circulatória
• infarto do miocárdio
• dor abdominal
• distúrbios renais
• dificuldades respiratórias causadas por contração dos músculos das vias respiratórias ou água nos
pulmões
• inchaço da garganta
• eczema
• reação alérgica grave na pele, incluindo reação com lesões semelhantes a bolhas
Se Xenetix for injetado acidentalmente fora da veia, pode ocorrer dor ao redor do local da injeção
injeção com inchaço, inflamação, vermelhidão local ou necrose.
Outros efeitos colaterais (frequência subdeterminada com base nos dados disponíveis):
• dor nas articulações (quando Xenetix é administrado nas articulações)
• dor pélvica ( quando Xenetix é administrado no útero e nas trompas de falópio)
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• podem ocorrer batimentos cardíacos anormais (torsades de pointes)
• desconforto temporário ou dor causada por um espasmo temporário ( constrição) em
uma ou mais de suas artérias coronárias (arteriospasmo coronariano)
* se a concentração de Xenetix no sangue arterial cerebral estiver alta
Relatório de efeitos colaterais
Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Também pode comunicar efeitos secundários diretamente através do Yellow
Card Scheme, website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao comunicar efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
5. COMO CONSERVAR XENETIX
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Frasco:
Mantenha o recipiente dentro da embalagem exterior. Não conservar acima de 30°C
Sacos:
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior
Não utilize Xenetix após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis ou no saco e na
embalagem exterior, após a abreviatura “Exp”. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não use Xenetix se notar sinais visíveis de deterioração do produto.
• É improvável que você seja solicitado a descartar qualquer sobra de Xenetix. Se isso acontecer
pergunte ao seu farmacêutico o que você deve fazer. Essas medidas ajudarão a proteger o
meio ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Xenetix
• A substância ativa é o iobitridol. 100 mililitros (mLs) de solução injetável de:
Xenetix 250 contém 54,84 g de iobitridol, correspondendo a uma quantidade de 25 g de iodo.
Xenetix 300 contém 65,81 g de iobitridol, correspondendo a uma quantidade de 30 g de iodo.
Xenetix 350 contém 76,78 g de iobitridol, correspondendo a uma quantidade de 35 g de iodo.
• Os outros componentes são: Edetato de cálcio e sódio, trometamol, cloridrato de trometamol
, água para preparações injetáveis, sódio hidróxido ou ácido clorídrico (para ajuste de pH
)
Qual o aspecto de Xenetix e conteúdo da embalagem
Xenetix é uma solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarela
A solução injectável de Xenetix 250 é apresentada nos seguintes tamanhos de recipientes:
50 mL preenchidos em 60 frasco para injetáveis de mL, 100 mL preenchido em frasco para injetáveis de 100 ou 125 mL, 200 mL preenchido em frasco para injetáveis de 250 mL
e 500 mL preenchido em frasco para injetáveis de 500 mL
A solução injetável de Xenetix 300 e Xenetix 350 é apresentada a seguir< br> tamanhos de recipientes: 20 mL preenchido em frasco de 20 ou 30 mL, 50 mL preenchido em frasco de 60 mL, 60 mL
preenchido em frasco de 60 mL, 75 mL preenchido em frasco de 100 ou 125 mL, 100 mL preenchido em frasco de 100 ou 125 mL Frasco de 125 mL, frasco de 150 mL preenchido em frasco de 250 mL, frasco de 200 mL preenchido em frasco de 250 mL e frasco de 500 mL preenchido em frasco de 500 mL e em bolsas de 100 mL, 150 mL, 200 mL ou 500 mL. br>Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado/Fabricante:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
França
Este folheto foi revisto pela última vez em Abril de 2015.< br> 220589
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, informe também o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível.
Existe um pequeno risco (raro) de você ter uma reação alérgica ao
Xenetix. Essas reações podem ser graves e resultar excepcionalmente em choque
(caso muito raro de reação alérgica que pode colocar sua vida em perigo).
Qualquer um dos sintomas listados abaixo pode ser o primeiro sinal de choque.
Imediatamente informe o seu médico ou profissional de saúde se tiver
algum deles.
• inchaço da face, boca ou garganta que pode causar dificuldades em engolir
ou respirar
• hipotensão (pressão arterial baixa)
• dificuldades respiratórias
• respiração ofegante
• tosse
• coceira
• coriza
• espirros
• erupção cutânea
• urticária (manchas vermelhas na pele, coceira intensa)
• Síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (reação alérgica cutânea grave com
lesões semelhantes a bolhas)
No total, os efeitos secundários descritos para o Xenetix são os seguintes:
Efeitos secundários pouco frequentes (afectando provavelmente menos de 1 em cada 100 pessoas)
• sensação de calor
• náuseas
Efeitos secundários raros (provavelmente afectando menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
• inchaço de várias partes do corpo, incluindo o rosto
• sensação de aperto na garganta
• hipotensão (pressão arterial baixa)< br> • dificuldades respiratórias
• respiração ofegante
• tosse
• espirros
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Obs: A maquete PL está disponível em 3 dimensões: 420 x 200 mm para apresentações em frascos grandes (> ou = até 75 ml), 455 x 140 mm para apresentações em frascos mais pequenos (< ou = até 60 ml) e 420 x 140 mm para apresentações em softbag.
Folheto informativo: Informação para o utilizador
XENETIX 250 (250 mg I/mL), solução injetável
XENETIX 300 (300 mg I/mL), solução injetável
XENETIX 350 (350 mg I/mL), solução injetável
Iobitridol
Leia atentamente este folheto antes de começar a usar este medicamento
porque contém informações importantes para você.
• Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o transmita a outras pessoas.
Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
• Se tiver algum efeito secundário, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer
possíveis efeitos secundários não listados neste folheto.
1. O que é Xenetix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Xenetix
3. Como usar Xenetix
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar Xenetix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É XENETIX E PARA QUE É UTILIZADO
Xenetix é um agente de diagnóstico. Pertence ao grupo de agentes de contraste utilizados para
exames radiológicos.
Xenetix é utilizado para realçar o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos
. Este aumento de contraste melhora a visualização e o contorno de
certas partes do corpo.
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico.
2. O QUE VOCÊ PRECISA SABER ANTES DE USAR XENETIX
Você deve ler as informações contidas em esta seção cuidadosamente.
Você e seu médico devem considerar esta informação antes de receber Xenetix.
Não use Xenetix se:
• você é alérgico ao iobitridol ou a qualquer outro componente de Xenetix (listados em
seção 6)
• você já teve uma reação alérgica após a injeção de iobitridol (ver
seção 4: possíveis efeitos colaterais)
• você tem hormônios tireoidianos em excesso (estes são hormônios que afetam seu energia
nível)
• você está grávida ou pensa que está grávida e será submetida a
histerossalpingografia (exame do útero e das trompas de falópio)
Advertências e precauções
Informe o seu médico se o seguinte se aplicar a você :
• você já teve uma reação alérgica a um agente de contraste durante um
exame
• você é asmático e teve um ataque de asma nos 8 dias anteriores
ao exame
• você tem histórico de reação alérgica a qualquer coisa
• você tem doença falciforme (uma doença hereditária do sangue que afeta os glóbulos vermelhos)
• você tem qualquer condição que possa causar desequilíbrio hídrico ou eletrolítico (por exemplo,
desidratação, aumento de sódio no sangue , o que pode alterar a
quantidade de certos sais corporais, por exemplo, cálcio, potássio, sódio… no seu corpo)
• você está sendo tratado com um betabloqueador (medicamento para problemas cardíacos e de pressão arterial
)
• você tem problemas renais
• você tem doença hepática
• você tem pancreatite
• você tem uma doença que afeta seu coração ou seus vasos sanguíneos
• você teve convulsões ou está sendo tratado para epilepsia
• você tem insuficiência cardíaca (seu coração não está bombeando bem)
• você tem diabetes
• você teve um acidente vascular cerebral ou histórico recente de hemorragia intracraniana (sangramento
dentro do crânio)
• você tem miastenia gravis
• você tem distúrbios da tireoide ou histórico de doença da tireoide
• você tem um feocromocitoma (tumor da glândula adrenal)
• você tem doença da medula óssea (gamapatia monoclonal: mieloma múltiplo ou
doença de Waldenström)
• você será submetido a um exame de tireoide em um futuro próximo ou a tratamento com
iodo radioativo
• você regularmente bebe grandes quantidades de álcool ou usa drogas
• você tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois os possíveis efeitos colaterais podem ser
intensificados.
• você tem ou já teve uma inflamação na pélvis que afeta seu útero , trompas
ou ovários.
Em todos esses casos, seu médico só lhe administrará Xenetix se os benefícios superarem os
riscos. Se lhe for administrado Xenetix, o seu médico tomará as precauções necessárias e
a administração de Xenetix será cuidadosamente monitorizada.
Outros medicamentos e Xenetix
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente. quaisquer
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se:
• estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos para:
- coração e pressão arterial doenças como betabloqueadores ou diuréticos
- diabetes (metformina)
• você recebeu recentemente interleucina-2 (um medicamento para tratar o câncer)
Xenetix com alimentos e bebidas
Não há interações conhecidas entre Xenetix e alimentos e bebidas. No entanto,
por favor verifique com o seu médico ou farmacêutico se é necessário não comer ou beber antes
do exame.
Você deve informar o seu médico se você bebe regularmente grandes quantidades de álcool (ver
seção 2-Advertências e precauções).
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia
engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico. antes de tomar este medicamento.
Xenetix pode passar para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Xenetix afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se não se sentir bem
após o exame, não deve conduzir nem utilizar máquinas.
Xenetix contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml, ou seja,
é essencialmente “isento de sódio”.
3. COMO USAR XENETIX
Xenetix será administrado por injeção.
Durante o exame, você estará sob supervisão de um médico. Uma agulha de plástico
será deixada em sua veia; isso permitirá que o médico injete em você
medicamentos de emergência apropriados, se necessário. Se você tiver uma reação alérgica, a
administração de Xenetix será interrompida.
O procedimento será realizado em hospital, clínica ou consultório particular. A
equipe atendente sabe quais cuidados devem ser tomados para a realização do exame. Eles
também estão cientes de quaisquer possíveis complicações que possam ocorrer.
Dosagem
Seu médico determinará a dose que você receberá e supervisionará a injeção.
Se muito Xenetix tiver sido administrado a você
É altamente improvável que lhe seja administrada uma sobredosagem. Você receberá Xenetix
em um ambiente médico por uma pessoa treinada. Em um caso real de overdose, Xenetix pode ser
removido do corpo por hemodiálise (limpeza do sangue).
Fale com seu médico se não tiver certeza ou estiver preocupado.
Se tiver mais dúvidas sobre o uso deste produto consulte o seu médico.
4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS
Como todos os medicamentos, Xenetix pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
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• dificuldades respiratórias
• respiração ofegante
• tosse
• espirros
• irritação nos olhos
• vertigem (sensação de tontura ou tontura)
• mal-estar (sensação de desconforto ou indisposição)
• vômito
• taquicardia (frequência cardíaca acelerada)
• urticária (manchas vermelhas na pele, coceira intensa)
• outras reações cutâneas
• dor no local da injeção
• calafrios
• tremor
• pré-síncope (tontos)
• parestesia (sensação de alfinetes e agulhas em um membro)
Efeitos colaterais muito raros (provavelmente afetando menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
• distúrbio da tireoide
• coma*
• convulsões (ataques)*
• confusão*
• distúrbios visuais*
• perda de memória*
• fotofobia (medo da luz)*
• cegueira transitória*
• sonolência*
• agitação*
• dor de cabeça
• dificuldades auditivas
• parada cardíaca
• aumento da creatinina no sangue
• alterações na frequência cardíaca, angina ou ataque cardíaco (forte dor no peito com irradiação para o braço esquerdo)
• insuficiência circulatória
• infarto do miocárdio
• dor abdominal
• distúrbios renais
• dificuldades respiratórias causadas pela contração dos músculos das vias respiratórias ou pela água
nos pulmões
• inchaço da garganta
• eczema
• reação alérgica grave na pele, incluindo reação com lesões semelhantes a bolhas
Se Xenetix for acidentalmente injetado fora da veia, pode ocorrer dor ao redor do local
da injeção com inchaço, inflamação, vermelhidão local ou necrose.
Outros efeitos secundários (frequência subdeterminada com base nos dados disponíveis):
• dor nas articulações (quando Xenetix é administrado nas articulações)
• dor pélvica (quando Xenetix é administrado no útero e nas trompas de falópio)
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• podem ocorrer batimentos cardíacos anormais (torsades de pointes)
• desconforto temporário ou dor causada por um espasmo temporário (constrição)
em uma ou mais de suas artérias coronárias (arteriospasmo coronário)
* se concentração de Xenetix no sangue arterial cerebral é alto
Relato de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Também pode comunicar efeitos secundários diretamente
através do Yellow Card Scheme, website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao comunicar efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
5. COMO CONSERVAR XENETIX
Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Frasco para injectáveis:
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior. Não conservar acima de 30°C
Sacos:
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior
Não utilize Xenetix após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis ou no saco e
na embalagem exterior, após a abreviatura “Exp”. A data de validade refere-se ao último dia
daquele mês.
Não use Xenetix se notar sinais visíveis de deterioração do produto.
• É improvável que você seja solicitado a descartar qualquer sobra de Xenetix. Se isto
acontecer pergunte ao seu farmacêutico o que você deve fazer. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Xenetix
• A substância activa é o iobitridol. 100 mililitros (mLs) de solução injetável de:
Xenetix 250 contém 54,84 g de iobitridol, correspondendo a uma quantidade de 25 g de iodo.
Xenetix 300 contém 65,81 g de iobitridol, correspondendo a uma quantidade de 30 g de iodo.
Xenetix 350 contém 76,78 g de iobitridol, correspondendo a uma quantidade de 35 g de iodo.
• Os outros componentes são: Sódio cálcio edetato, trometamol, cloridrato de trometamol
, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (para ajuste do pH
)
Qual o aspecto de Xenetix e conteúdo da embalagem
Xenetix é um produto límpido, incolor ou ligeiramente solução injetável amarela
A solução injetável de Xenetix 250 é apresentada nos seguintes recipientes
tamanhos: 50 mL preenchido em frasco para injetáveis de 60 mL, 100 mL preenchido em frasco para injetáveis de 100 ou 125 mL, 200 mL preenchido
em Frasco de 250 mL e frasco de 500 mL preenchido em frasco de 500 mL
A solução injetável de Xenetix 300 e Xenetix 350 é apresentada nos seguintes tamanhos de recipientes: 20 mL preenchido em frasco para injetáveis de 20 ou 30 mL, 50 mL preenchido em frasco para injetáveis de 60 mL,
60 mL preenchido em frasco para injetáveis de 60 mL, 75 mL preenchidos em frascos de 100 ou 125 mL, 100 mL preenchidos em frascos de 100 ou
125 mL, 150 mL preenchidos em frascos de 250 mL, 200 mL preenchidos em frascos de 250 mL e 500 mL
preenchidos em frascos de 500 mL, e em sacos de 100 mL, 150 mL, 200 mL ou 500 mL.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Titular/Fabricante da Autorização de Introdução no Mercado:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
França
Este folheto foi revisto pela última vez em Abril de 2015.
220342
A maioria dos efeitos secundários ocorre durante a injecção ou na primeira hora após
a administração. Alguns efeitos podem ocorrer até vários dias após a injeção de Xenetix.
Os efeitos colaterais do Xenetix são geralmente leves a moderados e temporários.
Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você notar quaisquer efeitos colaterais não listados em
este folheto, informe também o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível.
Existe um pequeno risco (raro) de você ter uma reação alérgica
ao Xenetix. Essas reações podem ser graves e resultar excepcionalmente em
choque (caso muito raro de reação alérgica que pode colocar sua vida em perigo).
Qualquer um dos sintomas listados abaixo pode ser o primeiro sinal de choque.
Imediatamente informe o seu médico ou profissional de saúde se tiver
algum deles.
• inchaço da face, boca ou garganta que pode causar dificuldades em engolir ou respirar
• hipotensão (pressão arterial baixa)
• dificuldades respiratórias
• respiração ofegante
• tosse
• coceira
• coriza
• espirros
• erupção cutânea
• urticária (manchas vermelhas na pele, coceira intensa)
• Stevens- Síndrome de Johnson ou síndrome de Lyell (reação alérgica grave na pele com
lesões semelhantes a bolhas)
Ao todo, os efeitos colaterais que foram descritos para Xenetix são os seguintes:
Efeitos secundários pouco frequentes (afectando provavelmente menos de 1 em 1.000 pessoas)
• sensação de calor
• náuseas
Efeitos secundários raros (afectando provavelmente menos de 1 em 1.000 pessoas)
• inchaço de várias partes do corpo o corpo, incluindo o rosto
• sensação de aperto na garganta
• hipotensão (pressão arterial baixa)
Nota: O modelo PL está disponível em 3 dimensões: 420 x 200 mm para apresentações em frascos grandes (> ou = até 75 mL), 455 x 140 mm para apresentações em frascos menores (< ou = até 60 mL) e 420 x 140 mm para apresentações em softbag .
Folheto informativo: Informações para o usuário
XENETIX 250 (250 mg I/mL), solução injetável
XENETIX 300 (300 mg I/mL), solução injetável
XENETIX 350 (350 mg I/mL), solução injetável
Iobitridol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar
a utilizar este medicamento porque contém informação
importante para si.
• Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não transmita
isso para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença
sejam iguais aos seus.
• Se tiver algum efeito secundário, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste documento. este folheto.
1. O que é Xenetix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Xenetix
3. Como utilizar Xenetix
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Xenetix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É XENETIX E PARA QUE É UTILIZADO
Xenetix é um agente de diagnóstico. Pertence ao grupo de agentes de contraste
utilizados em exames radiológicos.
Xenetix é utilizado para realçar o contraste das imagens obtidas
durante exames radiológicos. Este aumento de contraste
melhora a visualização e o contorno de certas partes do corpo.
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico.
2. O QUE VOCÊ PRECISA SABER ANTES
DE USAR XENETIX
Você deve ler atentamente as informações nesta seção.
Você e seu médico devem considerar esta informação antes de
receber Xenetix.
Não use Xenetix se:
• você é alérgico ao iobitridol ou a qualquer outro dos outros componentes de
Xenetix (indicados na secção 6)
• já teve uma reacção alérgica após a injecção
de iobitridol (ver secção 4: possíveis efeitos secundários)
• você tem hormônios tireoidianos em excesso (estes são hormônios que
afetam seu nível de energia)
• você está grávida ou pensa que está grávida e vai
fazer uma histerossalpingografia (exame do útero e
das falópios tubos)
Advertências e precauções
Informe o seu médico se o seguinte se aplica a você:
• você já teve uma reação alérgica a um agente de contraste
durante um exame
• você é asmático e teve um ataque de asma nos 8
dias anteriores ao exame
• você tem histórico de reação alérgica a qualquer coisa
• você tem doença falciforme (uma doença hereditária do sangue que
afeta os glóbulos vermelhos)
• você tem alguma condição que possa causar um desequilíbrio de água ou eletrólitos
(por exemplo, desidratação, aumento de sódio
no sangue, o que pode alterar a quantidade de determinados nutrientes
sais, por exemplo, cálcio, potássio, sódio… no seu corpo)
• você está sendo tratado com um betabloqueador (medicamento para o coração
e distúrbios da pressão arterial)
• você tem problemas renais
• você tem doença hepática
• você tem pancreatite
• você tem uma doença que afeta seu coração ou seus vasos sanguíneos
• você teve convulsões ou está sendo tratado para epilepsia
• você tem insuficiência cardíaca (seu coração não está bombeando bem)
• você tem diabetes
• você teve um acidente vascular cerebral ou histórico recente de hemorragia intracraniana
( sangramento dentro do crânio)
• você tem miastenia gravis
• você tem distúrbios da tireoide ou histórico de doença da tireoide
• você tem um feocromocitoma (tumor da glândula adrenal)
• você tem doença da medula óssea (gamapatia monoclonal:
mieloma múltiplo ou doença de Waldenström)
• você deverá ser submetido a um exame de tireoide em um futuro próximo
ou tratamento com iodo radioativo
• você bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou usa drogas
• você tem ansiedade, nervosismo ou dor, como possíveis efeitos colaterais
pode ser intensificado.
• você tem ou já teve inflamação na pélvis que afeta
seu útero, trompas ou ovários.
Em todos esses casos, seu médico só lhe administrará Xenetix se
os benefícios superam os riscos. Se lhe for administrado Xenetix, o seu médico
tomará as precauções necessárias e a administração de
Xenetix será cuidadosamente monitorizada.
Outros medicamentos e Xenetix
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se:
• você está tomando ou tomou recentemente medicamentos para:
- distúrbios cardíacos e de pressão arterial, como betabloqueadores ou
diuréticos
- diabetes (metformina)
• você recebeu recentemente interleucina-2 (um medicamento para tratar
câncer)
Xenetix com alimentos e bebidas
Não há interações conhecidas entre Xenetix e alimentos e
bebidas. No entanto, consulte o seu médico ou farmacêutico se
é necessário não comer ou beber antes do exame.
Deve informar o seu médico se bebe regularmente grandes
quantidades de álcool (ver secção 2-Advertências). e precauções).
Gravidez e amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, pense que pode estar grávida
ou está a planear engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar este medicamento.
Xenetix pode passar para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Xenetix afecte a sua saúde. capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Se você não se sentir bem após o exame, não deve dirigir ou
usar máquinas.
Xenetix contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio
(23 mg) por 100 ml, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.
3. COMO UTILIZAR XENETIX
Xenetix ser-lhe-á administrado por injeção.
Durante o exame, você estará sob a supervisão de um
médico. Uma agulha de plástico ficará na sua veia; isso permitirá que o
médico lhe injete medicamentos de emergência apropriados, se
necessário. Se você tiver uma reação alérgica, o
a administração de Xenetix será interrompida.
O procedimento será realizado em um hospital, clínica ou consultório
privado. A equipe atendente sabe quais cuidados devem ser tomados
para o exame. Eles também estão cientes de quaisquer possíveis
complicações que podem ocorrer.
Dosagem
Seu médico determinará a dose que você receberá e
supervisionará a injeção.
Se muito Xenetix lhe foi administrado
É altamente improvável que você receba uma overdose. Você receberá Xenetix em um ambiente médico por uma pessoa treinada. Em um
caso real de overdose, Xenetix pode ser removido do corpo por
hemodiálise (limpeza do sangue).
Fale com seu médico se não tiver certeza ou estiver preocupado.
Se tiver mais dúvidas sobre o uso deste produto pergunte
ao seu médico.
4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS
Como todos os medicamentos, Xenetix pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
A maioria dos efeitos secundários ocorre durante a injecção ou na primeira hora
após a administração. Alguns efeitos podem ocorrer até vários
dias após a injeção de Xenetix.
Os efeitos colaterais do Xenetix são geralmente leves a moderados e são
temporário.
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Existe um pequeno risco (raro) de você ter uma
reação alérgica ao Xenetix. Essas reações podem ser
graves e excepcionalmente resultar em choque (caso muito raro
de reação alérgica que pode colocar sua vida em perigo).
Qualquer um dos sintomas listados abaixo pode ser o primeiro
sinais de choque. Informe imediatamente o seu médico ou
profissional de saúde se tiver algum destes sintomas.
• inchaço da face, boca ou garganta que pode causar-lhe
dificuldades em engolir ou respirar
• hipotensão (pressão arterial baixa )
• dificuldades respiratórias
• respiração ofegante
• tosse
• coceira
• coriza
• espirros
• erupção cutânea
• urticária (manchas vermelhas na pele, coceira intensa)
• síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (reação alérgica
grave na pele com aparência de bolhas lesões)
No total, os efeitos secundários descritos para
Xenetix são os seguintes:
Efeitos secundários pouco frequentes (afectando provavelmente menos de 1 em cada 100
pessoas)
• sensação de calor< br> • náusea
Efeitos colaterais raros (provavelmente afetando menos de 1 em cada 1.000
pessoas)
• inchaço de várias partes do corpo, incluindo o rosto
• sensação de aperto na garganta
• hipotensão (pressão arterial baixa)
• dificuldades respiratórias
• respiração ofegante
• tosse
• espirros
• irritação nos olhos
• vertigem (sensação de tontura ou tontura)
• mal-estar (sensação de desconforto ou mal-estar)
• vômito< br> • taquicardia (frequência cardíaca acelerada)
• urticária (manchas vermelhas na pele, coceira intensa)
• outra reação cutânea
• dor no local da injeção
• calafrios
• tremor
• pré-síncope (tontura)
• parestesia (sensação de alfinetes e agulhas em um membro)
Lado muito raro efeitos (provavelmente afetando menos de 1 em cada 10.000
pessoas)
• distúrbio da tireoide
• coma*
• convulsões (ataques)*
• confusão*
• distúrbios visuais*
• perda de memória*
• fotofobia (medo da luz)*
• cegueira transitória*
• sonolência*
• agitação*
• dor de cabeça
• dificuldades auditivas
• parada cardíaca
• aumento da creatinina no sangue
• alterações na frequência cardíaca, angina ou ataque cardíaco (forte dor no peito
irradiando para o braço esquerdo)
• insuficiência circulatória
• infarto do miocárdio
• dor abdominal
• distúrbios renais
• dificuldades respiratórias causadas pela contração dos músculos
suas vias respiratórias ou água nos pulmões
• inchaço da garganta
• eczema
• reação alérgica grave na pele, incluindo reação com lesões semelhantes a bolhas
Se Xenetix for acidentalmente injetado fora da veia, a dor pode ocorrem
ao redor do local da injeção com inchaço, inflamação, vermelhidão ou necrose
local.
Outros efeitos colaterais (frequência subdeterminada com base nos dados
disponíveis):
• dor nas articulações ( quando Xenetix é administrado nas articulações)
• dor pélvica (quando Xenetix é administrado no útero e
nas trompas de falópio)
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• podem ocorrer batimentos cardíacos anormais (torsades de pointes) )
• desconforto temporário ou dor causada por um
espasmo (constrição) temporário em uma ou mais de suas artérias coronárias
(arteriospasmo coronariano)
* se a concentração de Xenetix no sangue arterial cerebral estiver alta
Relato de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos colaterais, fale com seu médico ou farmacêutico. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você
também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do Yellow Card Scheme,
site: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança do este medicamento.
5. COMO CONSERVAR XENETIX
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Frasco para injetáveis:
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior. Não conservar
acima de 30°C
Sacos: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior
Não utilize Xenetix após o prazo de validade impresso no
frasco para injetáveis ou saco e na caixa, após a abreviatura “Exp”.
O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não use Xenetix se notar sinais visíveis de deterioração do
produto
• É improvável que você seja solicitado a descartar qualquer sobra
Xenetix. Se isso acontecer, pergunte ao seu farmacêutico o que você deve fazer. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Xenetix
• A substância activa é o iobitridol. 100 mililitros (mLs) de
solução injetável de:
Xenetix 250 contém 54,84 g de iobitridol, correspondendo a uma
quantidade de 25 g de iodo.
Xenetix 300 contém 65,81 g de iobitridol, correspondente a uma
quantidade de 30 g de iodo.
Xenetix 350 contém 76,78 g de iobitridol, correspondendo a uma
quantidade de 35 g de iodo.
• Os outros componentes são: Edetato de cálcio e sódio,
trometamol, cloridrato de trometamol, água para preparações injetáveis,
sódio hidróxido ou ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Qual a aparência de Xenetix e conteúdo da embalagem
Xenetix é uma solução injetável límpida, incolor ou ligeiramente amarelada
A solução injetável de Xenetix 250 é apresentada nos
seguintes tamanhos de recipientes: 50 mL preenchido em frasco para injetáveis de 60 mL, 100 mL
preenchido em frasco para injetáveis de 100 ou 125 mL, 200 mL preenchido em frasco para injetáveis de 250 mL e
500 mL preenchido em frasco para injetáveis de 500 mL
A solução injetável de Xenetix 300 e Xenetix 350 é
apresentada nos seguintes tamanhos de recipientes: 20 mL preenchido em frasco para injetáveis de 20 ou
30 mL, 50 mL preenchido em frasco para injetáveis de 60 mL frasco, 60 mL preenchido em frasco de 60 mL,
75 mL preenchido em frasco de 100 ou 125 mL, 100 mL preenchido em frasco de 100 ou 125 mL
, 150 mL preenchido em frasco de 250 mL, 200 mL preenchido em 250 mL frasco
e 500 mL preenchido em frasco de 500 mL, e em 100 mL, 150 mL, 200 mL
ou sacos de 500 mL.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado/Fabricante:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - França
Este folheto foi revisto pela última vez em Abril de 2015.
220588
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe também o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Page1
Nota: O modelo PL está disponível em 3 dimensões: 420 x 200 mm para apresentações em frascos grandes (> ou = até 75mL), 455 x 140mm para apresentações em frascos menores (< ou = até 60 mL) e 420 x 140mm para apresentações em softbag
Folheto informativo: Informação para o usuário
XENETIX 250 (250 mg I/mL), solução injetável
XENETIX 300 (300 mg I/mL), solução injetável
XENETIX 300 (300 mg I/mL), mL), solução injetável
XENETIX 350 (350 mg I/mL), solução injetável
Iobitridol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a usar este medicamento
pois contém informações importantes para você.
• Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não passe para outras pessoas.
Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
• Se tiver algum efeito secundário, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer
possíveis efeitos secundários não listados neste folheto.
1. O que é Xenetix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Xenetix
3. Como usar Xenetix
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar Xenetix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É XENETIX E PARA QUE É UTILIZADO
Xenetix é um agente de diagnóstico. Pertence ao grupo de agentes de contraste utilizados para
exames radiológicos.
Xenetix é utilizado para realçar o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos
. Este aumento de contraste melhora a visualização e o contorno de
certas partes do corpo.
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico.
2. O QUE VOCÊ PRECISA SABER ANTES DE USAR XENETIX
Você deve ler atentamente as informações nesta seção.
Você e seu médico devem considerar essas informações antes de receber Xenetix.
Não use Xenetix se:
• você é alérgico ao iobitridol ou a qualquer outro componente de Xenetix (listados na seção 6)
• você já teve uma reação alérgica após a injeção de iobitridol (ver
seção 4: possíveis efeitos colaterais )
• você tem excesso de hormônios da tireoide (hormônios que afetam seu nível de energia)
• você está grávida ou pensa que está grávida e será submetida a
histerossalpingografia (exame do útero e das trompas de falópio)
Advertências e precauções
Informe o seu médico se o seguinte se aplica a você:
• você já teve uma reação alérgica a um agente de contraste durante um
exame
• você é asmático e teve um ataque de asma nos 8 dias anteriores ao
exame
• você tem histórico de alergia reação a qualquer coisa
• você tem doença falciforme (uma doença hereditária do sangue que afeta os glóbulos vermelhos)
• você tem alguma condição que possa causar um desequilíbrio hídrico ou eletrolítico (por exemplo, desidratação, aumento de sódio no sangue, o que pode alterar a
quantidade de certos sais corporais, por exemplo, cálcio, potássio, sódio… no seu corpo). corpo)
• você está sendo tratado com um betabloqueador (medicamento para distúrbios
cardíacos e de pressão arterial)
• você tem problemas renais
• você tem doença hepática
• você tem pancreatite
• você tem uma doença que afeta seu coração ou seus vasos sanguíneos
• você teve convulsões ou está sendo tratado para epilepsia
• você tem insuficiência cardíaca (seu coração não está bombeando bem)
• você tem diabetes
• você teve um acidente vascular cerebral ou histórico recente de hemorragia intracraniana (sangramento dentro
do crânio)
• você tem miastenia gravis
• você tem distúrbios da tireoide ou histórico de doença da tireoide
• você tem um feocromocitoma (tumor da glândula adrenal)
• você tem doença da medula óssea (gamapatia monoclonal: mieloma múltiplo ou
Doença de Waldenström)
• você deverá ser submetido a um exame de tireoide em um futuro próximo ou a um tratamento com
iodo radioativo
• você bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou usa drogas
• você tem ansiedade, nervosismo ou dor, conforme possível os efeitos colaterais podem ser intensificados.
• você tem ou já teve inflamação na pélvis que afeta seu útero, trompas ou
ovários.
Em todos esses casos, seu médico só lhe administrará Xenetix se os benefícios superam os
riscos. Se lhe for administrado Xenetix, o seu médico tomará as precauções necessárias e a
administração de Xenetix será cuidadosamente monitorizada.
Outros medicamentos e Xenetix
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se:
• estiver a tomar ou tomou recentemente medicamentos para:
- problemas cardíacos e de pressão arterial, como betabloqueadores ou diuréticos
- diabetes (metformina)
• você recebeu recentemente interleucina-2 (um medicamento para tratar o câncer)
Xenetix com alimentos e bebidas
Não há interações conhecidas entre Xenetix e alimentos e bebidas. No entanto,
consulte o seu médico ou farmacêutico se for necessário não comer ou beber antes
o exame.
Você deve informar o seu médico se você bebe regularmente grandes quantidades de álcool (ver
seção 2-Advertências e precauções).
Gravidez e amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando. está amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja
engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Xenetix pode passar para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Xenetix afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se você não se sentir bem depois
Durante o exame, não deve conduzir nem utilizar máquinas.
Xenetix contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml, ou seja, é
essencialmente “isento de sódio”.< br> 3. COMO USAR XENETIX
Xenetix será administrado por injeção.
Durante o exame, você estará sob a supervisão de um médico. Uma agulha de plástico
será deixada em sua veia; isso permitirá que o médico injete em você
medicamentos de emergência apropriados, se necessário. Se você tiver uma reação alérgica, o
a administração de Xenetix será interrompida.
O procedimento será realizado em hospital, clínica ou consultório particular. A equipe
de atendimento sabe quais cuidados devem ser tomados para o exame. Eles também estão
cientes de quaisquer possíveis complicações que possam ocorrer.
Dosagem
Seu médico determinará a dose que você receberá e supervisionará a injeção.
Se muito Xenetix tiver sido administrado a você
É altamente improvável que lhe seja administrada uma sobredosagem. Você receberá Xenetix em
ambiente médico por uma pessoa treinada. Em um caso real de overdose, o Xenetix pode ser
removido do corpo por hemodiálise (limpeza do sangue).
Fale com seu médico se não tiver certeza ou estiver preocupado.
Se você tiver dúvidas sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.
4. POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS
Como todos os medicamentos, Xenetix pode causar efeitos colaterais. , embora nem todo mundo os tenha.
A maioria dos efeitos colaterais ocorre durante a injeção ou na primeira hora após a administração. Alguns efeitos podem ocorrer até vários dias após a injeção de Xenetix.
Os efeitos colaterais de Xenetix são geralmente leves a moderados e são temporários.
220589.qxp_455 X 140 mm - TPM 286 26/05/2015 08:26 Página2< br>• irritação nos olhos
• vertigem (sensação de tontura ou tontura)
• mal-estar (sensação de desconforto ou mal-estar)
• vômito
• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• urticária (manchas de pele vermelha, coceira intensa)
• outras reações cutâneas
• dor no local da injeção
• calafrios
• tremor
• pré-síncope (tontura)
• parestesia (sensação de formigamento e agulhas em um membro)
Efeitos colaterais muito raros (provavelmente afetando menos de 1 em 10.000 pessoas)
• distúrbio da tireoide
• coma*
• convulsões (ataques)*
• confusão*
• distúrbios visuais*
• perda de memória*
• fotofobia (medo da luz)*
• cegueira transitória*
• sonolência*
• agitação*
• dor de cabeça
• dificuldades auditivas
• parada cardíaca
• creatinina no sangue aumento
• alterações na frequência cardíaca, angina ou ataque cardíaco (forte dor no peito com irradiação para o braço esquerdo)
• insuficiência circulatória
• infarto do miocárdio
• dor abdominal
• distúrbios renais
• dificuldades respiratórias causadas por contração dos músculos das vias respiratórias ou água nos
pulmões
• inchaço da garganta
• eczema
• reação alérgica grave na pele, incluindo reação com lesões semelhantes a bolhas
Se Xenetix for injetado acidentalmente fora da veia, pode ocorrer dor ao redor do local da injeção
injeção com inchaço, inflamação, vermelhidão local ou necrose.
Outros efeitos colaterais (frequência subdeterminada com base nos dados disponíveis):
• dor nas articulações (quando Xenetix é administrado nas articulações)
• dor pélvica ( quando Xenetix é administrado no útero e nas trompas de falópio)
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• podem ocorrer batimentos cardíacos anormais (torsades de pointes)
• desconforto temporário ou dor causada por um espasmo temporário ( constrição) em
uma ou mais de suas artérias coronárias (arteriospasmo coronariano)
* se a concentração de Xenetix no sangue arterial cerebral estiver alta
Relatório de efeitos colaterais
Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Também pode comunicar efeitos secundários diretamente através do Yellow
Card Scheme, website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao comunicar efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
5. COMO CONSERVAR XENETIX
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Frasco:
Mantenha o recipiente dentro da embalagem exterior. Não conservar acima de 30°C
Sacos:
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior
Não utilize Xenetix após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis ou no saco e na
embalagem exterior, após a abreviatura “Exp”. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não use Xenetix se notar sinais visíveis de deterioração do produto.
• É improvável que você seja solicitado a descartar qualquer sobra de Xenetix. Se isso acontecer
pergunte ao seu farmacêutico o que você deve fazer. Essas medidas ajudarão a proteger o
meio ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Xenetix
• A substância ativa é o iobitridol. 100 mililitros (mLs) de solução injetável de:
Xenetix 250 contém 54,84 g de iobitridol, correspondendo a uma quantidade de 25 g de iodo.
Xenetix 300 contém 65,81 g de iobitridol, correspondendo a uma quantidade de 30 g de iodo.
Xenetix 350 contém 76,78 g de iobitridol, correspondendo a uma quantidade de 35 g de iodo.
• Os outros componentes são: Edetato de cálcio e sódio, trometamol, cloridrato de trometamol
, água para preparações injetáveis, sódio hidróxido ou ácido clorídrico (para ajuste de pH
)
Qual o aspecto de Xenetix e conteúdo da embalagem
Xenetix é uma solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarela
A solução injectável de Xenetix 250 é apresentada nos seguintes tamanhos de recipientes:
50 mL preenchidos em 60 frasco para injetáveis de mL, 100 mL preenchido em frasco para injetáveis de 100 ou 125 mL, 200 mL preenchido em frasco para injetáveis de 250 mL
e 500 mL preenchido em frasco para injetáveis de 500 mL
A solução injetável de Xenetix 300 e Xenetix 350 é apresentada a seguir< br> tamanhos de recipientes: 20 mL preenchido em frasco de 20 ou 30 mL, 50 mL preenchido em frasco de 60 mL, 60 mL
preenchido em frasco de 60 mL, 75 mL preenchido em frasco de 100 ou 125 mL, 100 mL preenchido em frasco de 100 ou 125 mL Frasco de 125 mL, frasco de 150 mL preenchido em frasco de 250 mL, frasco de 200 mL preenchido em frasco de 250 mL e frasco de 500 mL preenchido em frasco de 500 mL e em bolsas de 100 mL, 150 mL, 200 mL ou 500 mL. br>Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado/Fabricante:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
França
Este folheto foi revisto pela última vez em Abril de 2015.< br> 220589
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, informe também o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível.
Existe um pequeno risco (raro) de você ter uma reação alérgica ao
Xenetix. Essas reações podem ser graves e resultar excepcionalmente em choque
(caso muito raro de reação alérgica que pode colocar sua vida em perigo).
Qualquer um dos sintomas listados abaixo pode ser o primeiro sinal de choque.
Imediatamente informe o seu médico ou profissional de saúde se tiver
algum deles.
• inchaço da face, boca ou garganta que pode causar dificuldades em engolir
ou respirar
• hipotensão (pressão arterial baixa)
• dificuldades respiratórias
• respiração ofegante
• tosse
• coceira
• coriza
• espirros
• erupção cutânea
• urticária (manchas vermelhas na pele, coceira intensa)
• Síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (reação alérgica cutânea grave com
lesões semelhantes a bolhas)
No total, os efeitos secundários descritos para o Xenetix são os seguintes:
Efeitos secundários pouco frequentes (afectando provavelmente menos de 1 em cada 100 pessoas)
• sensação de calor
• náuseas
Efeitos secundários raros (provavelmente afectando menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
• inchaço de várias partes do corpo, incluindo o rosto
• sensação de aperto na garganta
• hipotensão (pressão arterial baixa)< br> • dificuldades respiratórias
• respiração ofegante
• tosse
• espirros
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Obs: A maquete PL está disponível em 3 dimensões: 420 x 200 mm para apresentações em frascos grandes (> ou = até 75 ml), 455 x 140 mm para apresentações em frascos mais pequenos (< ou = até 60 ml) e 420 x 140 mm para apresentações em softbag.
Folheto informativo: Informação para o utilizador
XENETIX 250 (250 mg I/mL), solução injetável
XENETIX 300 (300 mg I/mL), solução injetável
XENETIX 350 (350 mg I/mL), solução injetável
Iobitridol
Leia atentamente este folheto antes de começar a usar este medicamento
porque contém informações importantes para você.
• Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o transmita a outras pessoas.
Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
• Se tiver algum efeito secundário, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer
possíveis efeitos secundários não listados neste folheto.
1. O que é Xenetix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Xenetix
3. Como usar Xenetix
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar Xenetix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É XENETIX E PARA QUE É UTILIZADO
Xenetix é um agente de diagnóstico. Pertence ao grupo de agentes de contraste utilizados para
exames radiológicos.
Xenetix é utilizado para realçar o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos
. Este aumento de contraste melhora a visualização e o contorno de
certas partes do corpo.
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico.
2. O QUE VOCÊ PRECISA SABER ANTES DE USAR XENETIX
Você deve ler as informações contidas em esta seção cuidadosamente.
Você e seu médico devem considerar esta informação antes de receber Xenetix.
Não use Xenetix se:
• você é alérgico ao iobitridol ou a qualquer outro componente de Xenetix (listados em
seção 6)
• você já teve uma reação alérgica após a injeção de iobitridol (ver
seção 4: possíveis efeitos colaterais)
• você tem hormônios tireoidianos em excesso (estes são hormônios que afetam seu energia
nível)
• você está grávida ou pensa que está grávida e será submetida a
histerossalpingografia (exame do útero e das trompas de falópio)
Advertências e precauções
Informe o seu médico se o seguinte se aplicar a você :
• você já teve uma reação alérgica a um agente de contraste durante um
exame
• você é asmático e teve um ataque de asma nos 8 dias anteriores
ao exame
• você tem histórico de reação alérgica a qualquer coisa
• você tem doença falciforme (uma doença hereditária do sangue que afeta os glóbulos vermelhos)
• você tem qualquer condição que possa causar desequilíbrio hídrico ou eletrolítico (por exemplo,
desidratação, aumento de sódio no sangue , o que pode alterar a
quantidade de certos sais corporais, por exemplo, cálcio, potássio, sódio… no seu corpo)
• você está sendo tratado com um betabloqueador (medicamento para problemas cardíacos e de pressão arterial
)
• você tem problemas renais
• você tem doença hepática
• você tem pancreatite
• você tem uma doença que afeta seu coração ou seus vasos sanguíneos
• você teve convulsões ou está sendo tratado para epilepsia
• você tem insuficiência cardíaca (seu coração não está bombeando bem)
• você tem diabetes
• você teve um acidente vascular cerebral ou histórico recente de hemorragia intracraniana (sangramento
dentro do crânio)
• você tem miastenia gravis
• você tem distúrbios da tireoide ou histórico de doença da tireoide
• você tem um feocromocitoma (tumor da glândula adrenal)
• você tem doença da medula óssea (gamapatia monoclonal: mieloma múltiplo ou
doença de Waldenström)
• você será submetido a um exame de tireoide em um futuro próximo ou a tratamento com
iodo radioativo
• você regularmente bebe grandes quantidades de álcool ou usa drogas
• você tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois os possíveis efeitos colaterais podem ser
intensificados.
• você tem ou já teve uma inflamação na pélvis que afeta seu útero , trompas
ou ovários.
Em todos esses casos, seu médico só lhe administrará Xenetix se os benefícios superarem os
riscos. Se lhe for administrado Xenetix, o seu médico tomará as precauções necessárias e
a administração de Xenetix será cuidadosamente monitorizada.
Outros medicamentos e Xenetix
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente. quaisquer
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se:
• estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos para:
- coração e pressão arterial doenças como betabloqueadores ou diuréticos
- diabetes (metformina)
• você recebeu recentemente interleucina-2 (um medicamento para tratar o câncer)
Xenetix com alimentos e bebidas
Não há interações conhecidas entre Xenetix e alimentos e bebidas. No entanto,
por favor verifique com o seu médico ou farmacêutico se é necessário não comer ou beber antes
do exame.
Você deve informar o seu médico se você bebe regularmente grandes quantidades de álcool (ver
seção 2-Advertências e precauções).
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia
engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico. antes de tomar este medicamento.
Xenetix pode passar para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Xenetix afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se não se sentir bem
após o exame, não deve conduzir nem utilizar máquinas.
Xenetix contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml, ou seja,
é essencialmente “isento de sódio”.
3. COMO USAR XENETIX
Xenetix será administrado por injeção.
Durante o exame, você estará sob supervisão de um médico. Uma agulha de plástico
será deixada em sua veia; isso permitirá que o médico injete em você
medicamentos de emergência apropriados, se necessário. Se você tiver uma reação alérgica, a
administração de Xenetix será interrompida.
O procedimento será realizado em hospital, clínica ou consultório particular. A
equipe atendente sabe quais cuidados devem ser tomados para a realização do exame. Eles
também estão cientes de quaisquer possíveis complicações que possam ocorrer.
Dosagem
Seu médico determinará a dose que você receberá e supervisionará a injeção.
Se muito Xenetix tiver sido administrado a você
É altamente improvável que lhe seja administrada uma sobredosagem. Você receberá Xenetix
em um ambiente médico por uma pessoa treinada. Em um caso real de overdose, Xenetix pode ser
removido do corpo por hemodiálise (limpeza do sangue).
Fale com seu médico se não tiver certeza ou estiver preocupado.
Se tiver mais dúvidas sobre o uso deste produto consulte o seu médico.
4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS
Como todos os medicamentos, Xenetix pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
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• dificuldades respiratórias
• respiração ofegante
• tosse
• espirros
• irritação nos olhos
• vertigem (sensação de tontura ou tontura)
• mal-estar (sensação de desconforto ou indisposição)
• vômito
• taquicardia (frequência cardíaca acelerada)
• urticária (manchas vermelhas na pele, coceira intensa)
• outras reações cutâneas
• dor no local da injeção
• calafrios
• tremor
• pré-síncope (tontos)
• parestesia (sensação de alfinetes e agulhas em um membro)
Efeitos colaterais muito raros (provavelmente afetando menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
• distúrbio da tireoide
• coma*
• convulsões (ataques)*
• confusão*
• distúrbios visuais*
• perda de memória*
• fotofobia (medo da luz)*
• cegueira transitória*
• sonolência*
• agitação*
• dor de cabeça
• dificuldades auditivas
• parada cardíaca
• aumento da creatinina no sangue
• alterações na frequência cardíaca, angina ou ataque cardíaco (forte dor no peito com irradiação para o braço esquerdo)
• insuficiência circulatória
• infarto do miocárdio
• dor abdominal
• distúrbios renais
• dificuldades respiratórias causadas pela contração dos músculos das vias respiratórias ou pela água
nos pulmões
• inchaço da garganta
• eczema
• reação alérgica grave na pele, incluindo reação com lesões semelhantes a bolhas
Se Xenetix for acidentalmente injetado fora da veia, pode ocorrer dor ao redor do local
da injeção com inchaço, inflamação, vermelhidão local ou necrose.
Outros efeitos secundários (frequência subdeterminada com base nos dados disponíveis):
• dor nas articulações (quando Xenetix é administrado nas articulações)
• dor pélvica (quando Xenetix é administrado no útero e nas trompas de falópio)
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• podem ocorrer batimentos cardíacos anormais (torsades de pointes)
• desconforto temporário ou dor causada por um espasmo temporário (constrição)
em uma ou mais de suas artérias coronárias (arteriospasmo coronário)
* se concentração de Xenetix no sangue arterial cerebral é alto
Relato de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Também pode comunicar efeitos secundários diretamente
através do Yellow Card Scheme, website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao comunicar efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
5. COMO CONSERVAR XENETIX
Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Frasco para injectáveis:
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior. Não conservar acima de 30°C
Sacos:
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior
Não utilize Xenetix após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis ou no saco e
na embalagem exterior, após a abreviatura “Exp”. A data de validade refere-se ao último dia
daquele mês.
Não use Xenetix se notar sinais visíveis de deterioração do produto.
• É improvável que você seja solicitado a descartar qualquer sobra de Xenetix. Se isto
acontecer pergunte ao seu farmacêutico o que você deve fazer. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Xenetix
• A substância activa é o iobitridol. 100 mililitros (mLs) de solução injetável de:
Xenetix 250 contém 54,84 g de iobitridol, correspondendo a uma quantidade de 25 g de iodo.
Xenetix 300 contém 65,81 g de iobitridol, correspondendo a uma quantidade de 30 g de iodo.
Xenetix 350 contém 76,78 g de iobitridol, correspondendo a uma quantidade de 35 g de iodo.
• Os outros componentes são: Sódio cálcio edetato, trometamol, cloridrato de trometamol
, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (para ajuste do pH
)
Qual o aspecto de Xenetix e conteúdo da embalagem
Xenetix é um produto límpido, incolor ou ligeiramente solução injetável amarela
A solução injetável de Xenetix 250 é apresentada nos seguintes recipientes
tamanhos: 50 mL preenchido em frasco para injetáveis de 60 mL, 100 mL preenchido em frasco para injetáveis de 100 ou 125 mL, 200 mL preenchido
em Frasco de 250 mL e frasco de 500 mL preenchido em frasco de 500 mL
A solução injetável de Xenetix 300 e Xenetix 350 é apresentada nos seguintes tamanhos de recipientes: 20 mL preenchido em frasco para injetáveis de 20 ou 30 mL, 50 mL preenchido em frasco para injetáveis de 60 mL,
60 mL preenchido em frasco para injetáveis de 60 mL, 75 mL preenchidos em frascos de 100 ou 125 mL, 100 mL preenchidos em frascos de 100 ou
125 mL, 150 mL preenchidos em frascos de 250 mL, 200 mL preenchidos em frascos de 250 mL e 500 mL
preenchidos em frascos de 500 mL, e em sacos de 100 mL, 150 mL, 200 mL ou 500 mL.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Titular/Fabricante da Autorização de Introdução no Mercado:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
França
Este folheto foi revisto pela última vez em Abril de 2015.
220342
A maioria dos efeitos secundários ocorre durante a injecção ou na primeira hora após
a administração. Alguns efeitos podem ocorrer até vários dias após a injeção de Xenetix.
Os efeitos colaterais do Xenetix são geralmente leves a moderados e temporários.
Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você notar quaisquer efeitos colaterais não listados em
este folheto, informe também o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível.
Existe um pequeno risco (raro) de você ter uma reação alérgica
ao Xenetix. Essas reações podem ser graves e resultar excepcionalmente em
choque (caso muito raro de reação alérgica que pode colocar sua vida em perigo).
Qualquer um dos sintomas listados abaixo pode ser o primeiro sinal de choque.
Imediatamente informe o seu médico ou profissional de saúde se tiver
algum deles.
• inchaço da face, boca ou garganta que pode causar dificuldades em engolir ou respirar
• hipotensão (pressão arterial baixa)
• dificuldades respiratórias
• respiração ofegante
• tosse
• coceira
• coriza
• espirros
• erupção cutânea
• urticária (manchas vermelhas na pele, coceira intensa)
• Stevens- Síndrome de Johnson ou síndrome de Lyell (reação alérgica grave na pele com
lesões semelhantes a bolhas)
Ao todo, os efeitos colaterais que foram descritos para Xenetix são os seguintes:
Efeitos secundários pouco frequentes (afectando provavelmente menos de 1 em 1.000 pessoas)
• sensação de calor
• náuseas
Efeitos secundários raros (afectando provavelmente menos de 1 em 1.000 pessoas)
• inchaço de várias partes do corpo o corpo, incluindo o rosto
• sensação de aperto na garganta
• hipotensão (pressão arterial baixa)
Outras drogas
- ADRENALINE 1:1000 (1MG/ML) SOLUTION FOR INJECTION
- ISPAGHULA HUSK GRANULES FOR ORAL SUSPENSION 3.5G.
- IBUCAPS IBUPROFEN 200MG SOFT GELATIN CAPSULES
- NovoRapid
- NITROMIN 400 MCG PER ACTUATION SUBLINGUAL SPRAY
- TARGINACT 10MG / 5MG PROLONGED-RELEASE TABLETS
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