XENETIX 350 (350 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
Substanțele active: IOBITRIDOL
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Pagina 1
Notă: Macheta PL este disponibilă în 3 dimensiuni: 420 x 200 mm pentru prezentări de flacoane mari (> sau = până la 75 ml), 455 x 140 mm pentru prezentări de flacoane mai mici ( < sau = până la 60 ml) și 420 x 140 mm pentru prezentări de pungi moale .
Prospect: Informații pentru utilizator
XENETIX 250 (250 mg I/mL), soluție injectabilă
XENETIX 300 (300 mg I/mL), soluție injectabilă
XENETIX 350 (350 mg I/mL), soluție injectabilă
Iobitridol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe
să utilizați acest medicament, deoarece conține
informații importante pentru dvs.
• Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite
altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală
sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
• Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice posibilă reacție adversă nemenționată în acest prospect.
1. Ce este Xenetix și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Xenetix
3. Cum să utilizați Xenetix
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Xenetix
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE XENETIX ȘI PENTRU CE SE UTILizează
Xenetix este un agent de diagnostic. Aparține grupului de agenți de contrast
utilizați pentru examinările radiologice.
Xenetix este utilizat pentru a îmbunătăți contrastul imaginilor obținute
în timpul examinărilor radiologice. Această îmbunătățire a contrastului
îmbunătățește vizualizarea și conturul anumitor părți ale corpului.
Acest medicament este doar pentru uz diagnostic.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE
SĂ UTILIZAȚI XENETIX
Trebuie să citiți cu atenție informațiile din această secțiune.
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să luați în considerare aceste informații înainte de
să vi se administreze Xenetix.
Nu utilizați Xenetix dacă:
• sunteți alergic la iobitridol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Xenetix (enumerate la pct. 6)
• ați avut deja o reacție alergică după injectarea
de iobitridol (vezi pct. 4: posibile reacții adverse)
• aveți hormoni tiroidieni în exces (aceștia sunt hormoni care
vă afectează nivelul de energie)
• sunteți gravidă sau credeți că sunteți însărcinată și urmează să
supus histerosalpingografiei (examinarea uterului și
uterin tuburi)
Avertismente și precauții
Informați-vă medicul dacă vi se aplică următoarele:
• ați avut anterior o reacție alergică la un agent de contrast
în timpul unei examinări
• sunteți astmatic și ați avut un atac de astm în cele 8
zile premergătoare examenului
• aveți antecedente de reacție alergică la orice
• aveți drepanocită (o boală moștenită a sângelui care
afectează celulele roșii din sânge)
• aveți orice afecțiune care ar putea cauza un dezechilibru de apă sau electroliți
(de exemplu deshidratare, creșterea sodiului în
sângele dvs., care poate modifica cantitatea din anumite corpuri
> săruri, de exemplu calciu, potasiu, sodiu... în corpul dumneavoastră)
• sunteți tratat cu un beta-blocant (medicament pentru inimă
și tulburări de tensiune arterială)
• aveți probleme cu rinichii
• aveți boală hepatică
• aveți pancreatită
• aveți o boală care vă afectează inima sau vasele de sânge
• ați avut convulsii sau sunteți tratat pentru epilepsie
• aveți insuficiență cardiacă (inima nu funcționează bine)
• aveți diabet zaharat
• ați avut un accident vascular cerebral sau antecedente recente de hemoragie intracraniană
( sângerare în interiorul craniului)
• aveți miastenie gravis
• aveți tulburări tiroidiene sau antecedente de boală tiroidiană
• aveți un feocromocitom (tumoare a glandei suprarenale)
• aveți boală a măduvei osoase (gamapatie monoclonală:
mielom multiplu sau boala Waldenström)
• urmează să fiți supus unui examen tiroidian în viitorul apropiat
sau tratament cu iod radioactiv
• beți în mod regulat cantități mari de alcool sau consumați droguri
• aveți anxietate, nervozitate sau durere, ca posibile efecte secundare
poate fi intensificată.
• aveți sau ați avut vreodată inflamație la nivelul pelvisului care vă afectează
uterul, trompele sau ovarele.
În toate aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va administra Xenetix numai dacă
beneficiile depășesc riscurile. Dacă vi se administrează Xenetix, medicul dumneavoastră
va lua măsurile de precauție necesare, iar administrarea
Xenetix va fi monitorizată cu atenție.
Alte medicamente și Xenetix
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați
luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente
eliberate fără prescripție medicală.
În special, vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul dacă:
• dumneavoastră luați sau ați luat recent medicamente pentru:
- tulburări ale inimii și ale tensiunii arteriale, cum sunt beta-blocante sau
diuretice
- diabet (metformină)
• ați primit recent interleukină-2 (un medicament pentru tratarea
cancerului)
Xenetix cu alimente și băuturi
Nu există interacțiuni cunoscute între Xenetix și alimente și
băuturi. Cu toate acestea, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
este necesar să nu mâncați sau să beți înainte de examinare.
Trebuie să vă informați medicul dacă beți în mod regulat
cantități mari de alcool (vezi pct. 2-Atenționări). și precauții).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă
sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
înainte de a lua acest medicament.
Xenetix poate trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Xenetix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă nu vă simțiți bine după examinare, nu trebuie să conduceți vehicule sau
să folosiți utilaje.
Xenetix conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu
(23 mg) per 100 ml, adică practic „fără sodiu”.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI XENETIX
Xenetix vă va fi administrat prin injecție.
În timpul examinării, veți fi sub supravegherea unui
medic. Un ac de plastic va fi lăsat în venă; acest lucru va permite
medicului să vă injecteze medicamentele de urgență adecvate dacă
este necesar. Dacă aveți o reacție alergică,
administrarea Xenetix va fi oprită.
Procedura va fi efectuată într-un spital, clinică sau cabinet
privat. Personalul însoțitor știe ce măsuri de precauție trebuie
luate pentru examinare. Ei sunt, de asemenea, conștienți de orice posibile
complicații care pot apărea.
Dozaj
Medicul dumneavoastră va determina doza pe care o veți primi și
va supraveghea injecția.
Dacă vi s-a administrat prea mult Xenetix
Este foarte puțin probabil să vi se administreze o supradoză. Vi se va
administra Xenetix într-un cadru medical de către o persoană instruită. Într-un
caz real de supradozaj, Xenetix poate fi îndepărtat din organism prin
hemodializă (curățarea sângelui).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur sau vă îngrijorează.
Dacă aveți întrebări suplimentare. cu privire la utilizarea acestui produs întrebați
medicul dumneavoastră.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Xenetix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai multe reacţii adverse apar în timpul injectării sau în prima oră
de la administrare. Unele efecte pot apărea până la câteva
zile după injectarea Xenetix.
Efectele secundare ale Xenetix sunt în general ușoare până la moderate și sunt
temporar.
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Pagina2
Există un risc mic (rar) să aveți o
reacție alergică la Xenetix. Astfel de reacții pot fi
severe și, în mod excepțional, pot duce la șoc (caz foarte rar
de reacție alergică care îți poate pune viața în pericol).
Oricare dintre simptomele enumerate mai jos poate fi primul
semne de șoc. Informați imediat medicul dumneavoastră sau
profesionistul din domeniul sănătății dacă aveți oricare dintre aceștia.
• umflarea feței, gurii sau gâtului care vă poate cauza
dificultăți la înghițire sau la respirație
• hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută )
• dificultăți de respirație
• respirație șuierătoare
• tuse
• mâncărime
• nas care curge
• strănut
• erupție cutanată
• urticarie (pete de piele roșie, mâncărime severă)
• sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell (reacție alergică a pielii
severă cu vezicule, cum ar fi leziuni)
În total, reacțiile adverse care au fost descrise pentru
Xenetix sunt următoarele:
Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează probabil mai puțin de 1 din 100
persoane)
• senzație de căldură< br> • greață
Reacții adverse rare (care afectează probabil mai puțin de 1 din 1.000
de persoane)
• umflarea diferitelor părți ale corpului, inclusiv a feței
• senzație de strângere în gât
• hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)
• dificultăți de respirație
• respirație șuierătoare
• tuse
• strănut
• iritație oculară
• vertij (senzație de învârtire sau amețeli)
• stare de rău (senzație de disconfort sau de rău)
• vărsături< br> • tahicardie (ritm cardiac rapid)
• urticarie (pete de piele roșie, mâncărime severă)
• altă reacție cutanată
• durere la locul injectării
• frison
• tremor
• presincopă (amețit)
• parestezie (senzație de înțepături și ace într-un membru)
Partea foarte rară efecte (care afectează probabil mai puțin de 1 din 10.000
de persoane)
• tulburare tiroidiană
• comă*
• convulsii (crize)*
• confuzie*
• tulburări de vedere*
• pierderea memoriei*
• fotofobie (frica de lumină)*
• orbire tranzitorie*
• somnolență*
• agitație*
• cefalee
• dificultăți de auz
• stop cardiac
• creșterea creatininei sanguine
• modificări ale frecvenței cardiace, angină sau infarct miocardic (durere toracică puternică
care iradiază în sus brațul stâng)
• insuficiență circulatorie
• infarct miocardic
• dureri abdominale
• tulburări renale
• dificultăți de respirație cauzate de încordarea mușchilor în
căile respiratorii sau apă în plămâni
• umflarea gâtului
• eczemă
• reacție alergică severă a pielii, inclusiv reacție cu vezicule ca
leziuni
Dacă Xenetix este injectat accidental în afara venei, durerea poate apar
în jurul locului de injectare cu umflare, inflamație, înroșire locală
sau necroză.
Alte reacții adverse (frecvența subdeterminată pe baza
datelor disponibile):
• dureri articulare ( când Xenetix este administrat în articulații)
• durere pelvină (când Xenetix este administrat în uter și
trompele uterine)
• hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
• pot apărea bătăi anormale ale inimii (torsada vârfurilor) )
• disconfort sau durere temporară care este cauzată de un
spasm (constricție) temporar la una sau mai multe artere coronare
(arteriospasm coronarian)
* dacă concentrația Xenetix în sângele arterial cerebral este ridicată
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta
include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Yellow Card Scheme,
site-ul web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații
privind siguranța acest medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ XENETIX
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Flacon:
Păstrați recipientul în cutie exterioară. A nu se păstra
peste 30°C
Pungi: Păstrați recipientul în cutia exterioară
Nu utilizați Xenetix după data de expirare înscrisă pe
flacon sau pungă și pe cutie, după abrevierea „Exp”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați Xenetix dacă observați semne vizibile de deteriorare a
produs
• Este puțin probabil să vi se solicite să eliminați orice resturi de Xenetix
. Dacă se întâmplă acest lucru, întrebați-vă farmacistul ce ar trebui
să faceți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE
INFORMAȚII
Ce conține Xenetix
• Substanța activă este iobitridolul. 100 mililitri (mL) de
soluție injectabilă de:
Xenetix 250 conține 54,84 g de iobitridol, corespunzătoare unei
cantități de 25 g de iod.
Xenetix 300 conține 65,81 g de iobitridol, corespunzătoare la o
cantitate de 30 g iod.
Xenetix 350 conține 76,78 g de iobitridol, corespunzătoare unei
cantități de 35 g de iod.
• Celelalte componente sunt: edetat de sodiu calciu,
trometamol, clorhidrat de trometamol, apă pentru preparate injectabile,
sodiu hidroxid sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Cum arată Xenetix și conținutul ambalajului
Xenetix este o soluție limpede, incoloră sau ușor galbenă pentru
injectare
Soluția injectabilă de Xenetix 250 este prezentată în
următoarele dimensiuni de recipiente: 50 mL umplut în flacon de 60 mL, 100 mL
umplut în flacon de 100 sau 125 mL, 200 mL umplut în flacon de 250 mL și
500 ml umplut în flacon de 500 ml
Soluția injectabilă de Xenetix 300 și Xenetix 350 este
prezentată în următoarele dimensiuni de recipiente: 20 ml umplut în flacon de 20 sau
30 ml, 50 ml umplut în 60 ml flacon, 60 mL umplut în flacon de 60 mL,
75 mL umplut în flacon de 100 sau 125 mL, 100 mL umplut în flacon de 100 sau 125 mL
, 150 mL umplut în flacon de 250 mL, 200 mL umplut flacon
și 500 mL umplut în flacon de 500 mL și în 100 mL, 150 mL, 200 mL
sau pungi de 500 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață/Producătorul:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - Franța
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în Aprilie 2015.
220588
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să spuneţi, de asemenea, medicului dumneavoastră sau
farmacistului cât mai curând posibil.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Pagina1
Notă: Macheta PL este disponibilă în 3 dimensiuni: 420 x 200 mm pentru prezentări de flacoane mari (> sau = până la 75 ml) , 455 x 140 mm pentru prezentări de flacoane mai mici ( < sau = până la 60 ml) și 420 x 140 mm pentru prezentări în pungi moale
Prospect: Informații pentru utilizator
XENETIX 250 (250 mg I/mL), soluție injectabilă
XENETIX 300 (300 mg I/ ml), soluție injectabilă
XENETIX 350 (350 mg I/mL), soluție injectabilă
Iobitridol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstraţi acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora.
Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice
reacții adverse posibile care nu sunt menționate în acest prospect.
1. Ce este Xenetix și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Xenetix
3. Cum să utilizați Xenetix utilizați Xenetix
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Xenetix
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE XENETIX ȘI PENTRU CE SE UTILizează
Xenetix este un agent de diagnostic. Aparține grupului de substanțe de contrast utilizate pentru
examinări radiologice.
Xenetix este utilizat pentru a îmbunătăți contrastul imaginilor obținute în timpul examinărilor
radiologice. Această îmbunătățire a contrastului îmbunătățește vizualizarea și conturul
anumitor părți ale corpului.
Acest medicament este doar pentru uz diagnostic.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI XENETIX
Trebuie să citiți cu atenție informațiile din această secțiune.
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să luați în considerare aceste informații înainte de a vi se administra Xenetix.
Nu utilizați Xenetix dacă:
• sunteți alergic la iobitridol sau la oricare dintre celelalte componente ale Xenetix (enumerate la punctul 6)
• ați avut deja o reacție alergică după injectarea iobitridolului (vezi
pct. 4: posibile reacții adverse )
• aveți hormoni tiroidieni în exces (aceștia sunt hormoni care vă afectează nivelul de energie)
• sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă și urmează să fiți supus
histerosalpingografie (examinarea uterului și a trompelor uterine)
Atenționări și precauții
Informați-vă medicul dacă următoarele vi se aplică:
• ați avut anterior o reacție alergică la un agent de contrast în timpul unei
examinări
• sunteți astmatic și ați avut o criză de astm bronșic în cele 8 zile premergătoare examinării
• aveți antecedente de alergie reacție la orice
• aveți siclemie (o boală moștenită a sângelui care afectează globulele roșii)
• aveți orice afecțiune care ar putea cauza un dezechilibru hidric sau electrolitic (de exemplu,
deshidratare, creșterea nivelului de sodiu în sânge, care poate modifica
cantitatea anumitor săruri corporale, de exemplu calciu, potasiu, sodiu... organism)
• sunteți tratat cu un beta-blocant (medicament pentru tulburări ale inimii și ale tensiunii arteriale
)
• aveți probleme cu rinichii
• aveți boală hepatică
• aveți pancreatită
• aveți o boală care vă afectează inima sau vasele de sânge
• ați avut convulsii sau sunteți tratat pentru epilepsie
• aveți insuficiență cardiacă (inima nu funcționează bine)
• aveți diabet zaharat
• ați avut un accident vascular cerebral sau antecedente recente de hemoragie intracraniană (sângerare în interiorul
craniului)
• aveți miastenia gravis
• aveți tulburări tiroidiene sau antecedente de boală tiroidiană
• aveți un feocromocitom (tumoare a glandei suprarenale)
• aveți o boală a măduvei osoase (gamapatie monoclonală: mielom multiplu sau
boala Waldenström)
• urmează să fiți supus unui examen tiroidian în viitorul apropiat sau unui tratament cu
iod radioactiv
• beți în mod regulat cantități mari de alcool sau consumați droguri
• aveți anxietate, nervozitate sau durere, pe cât posibil efectele secundare pot fi intensificate.
• aveți sau ați avut vreodată inflamație la nivelul pelvisului care vă afectează uterul, tuburile sau
ovarele.
În toate aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va administra Xenetix numai dacă beneficiile depășesc
riscurile. Dacă vi se administrează Xenetix, medicul dumneavoastră va lua măsurile de precauție necesare și
administrarea Xenetix va fi monitorizată cu atenție.
Alte medicamente și Xenetix
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice
alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
În special, vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul dacă:
• luați sau ați luat recent medicamente pentru:
- tulburări ale inimii și ale tensiunii arteriale, cum ar fi beta-blocante sau diuretice
- diabet (metformină)
• ați primit recent interleukină-2 (un medicament pentru tratarea cancerului)
Xenetix cu alimente și băuturi
Nu există interacțiuni cunoscute între Xenetix și alimente și băuturi. Cu toate acestea,
vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă este necesar să nu mâncați sau să beți înainte
examinarea.
Trebuie să vă informați medicul dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool (vezi
secțiunea 2-Avertismente și precauții).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să
să rămâneți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfatul înainte de a lua acest medicament.
Xenetix poate trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Xenetix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă te simți rău după
la examinare, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Xenetix conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) la 100 ml, adică este
practic „fără sodiu”.< br> 3. CUM SĂ UTILIZAȚI XENETIX
Xenetix vă va fi administrat prin injecție.
În timpul examinării, veți fi sub supravegherea unui medic. Un ac de plastic
va rămâne în venă; acest lucru va permite medicului să vă injecteze medicamente adecvate
de urgență, dacă este necesar. Dacă aveți o reacție alergică,
administrarea Xenetix va fi oprită.
Procedura va fi efectuată într-un spital, clinică sau cabinet privat. Personalul
participant știe ce măsuri de precauție trebuie luate pentru examinare. Ei sunt, de asemenea,
conștienți de orice posibile complicații care pot apărea.
Dozaj
Medicul dumneavoastră va stabili doza pe care o veți primi și va supraveghea injecția.
Dacă vi s-a administrat prea mult Xenetix
Este foarte puțin probabil să vi se administreze o supradoză. Vi se va administra Xenetix într-un
cadru medical de către o persoană instruită. Într-un caz real de supradozaj, Xenetix poate fi
îndepărtat din organism prin hemodializă (curățarea sângelui).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur sau vă îngrijorează.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Xenetix poate provoca reacții adverse , deși nu toată lumea le primește.
Cele mai multe reacții adverse apar în timpul injectării sau în prima oră după
administrare. Unele efecte pot apărea până la câteva zile după injectarea Xenetix.
Efectele secundare ale Xenetix sunt în general ușoare până la moderate și sunt temporare.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Pagina2< br>• iritație oculară
• vertij (senzație de învârtire sau amețeală)
• stare de rău (senzație de disconfort sau rău)
• vărsături
• tahicardie (ritm cardiac rapid)
• urticarie (plasturi de piele roșie, mâncărime severă)
• altă reacție cutanată
• durere la locul injectării
• frison
• tremor
• presincopă (amețit)
• parestezie (senzație de înțepături și ace într-un membru)
Reacții adverse foarte rare (care afectează probabil mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
• tulburare tiroidiană
• comă*
• convulsii (crize)*
• confuzie*
• tulburări de vedere*
• pierderi de memorie*
• fotofobie (frica de lumină)*
• orbire tranzitorie*
• somnolență*
• agitație*
• cefalee
• dificultăți de auz
• stop cardiac
• creatinina sanguină creșterea
• modificări ale frecvenței cardiace, angină sau atac de cord (durere toracică puternică care iradiază în sus brațul stâng)
• insuficiență circulatorie
• infarct miocardic
• durere abdominală
• tulburări renale
• dificultăți de respirație cauzate de încordarea mușchilor din căile respiratorii sau de apă în
plămâni
• umflarea gâtului
• eczemă
• reacție alergică severă a pielii, inclusiv reacție cu leziuni asemănătoare veziculelor
Dacă Xenetix este injectat accidental în afara venei, poate apărea durere în jurul locului
injecție cu umflare, inflamație, înroșire locală sau necroză.
Alte reacții adverse (frecvența subdeterminată pe baza datelor disponibile):
• dureri articulare (când Xenetix este administrat în articulații)
• durere pelvină ( când Xenetix este administrat în uter și trompele uterine)
• hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
• pot apărea bătăi anormale ale inimii (torsada vârfurilor)
• disconfort temporar sau durere cauzată de un spasm temporar ( constricție) în
una sau mai multe dintre arterele coronare (arteriospasm coronarian)
* dacă concentrația Xenetix în sângele arterial cerebral este mare
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibil
reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin Yellow
Card Scheme, site-ul web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui
medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ XENETIX
A nu se lăsa acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Flacon:
Păstrați recipientul în cutia exterioară. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
Pungi:
Păstrați recipientul în cutie
Nu utilizați Xenetix după data de expirare înscrisă pe flacon sau pungă și pe cutie
, după abrevierea „Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați Xenetix dacă observați semne vizibile de deteriorare a produsului.
• Este puțin probabil să vi se solicite să eliminați orice resturi de Xenetix. Dacă se întâmplă acest lucru
întrebați-vă farmacistul ce ar trebui să faceți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Xenetix
• Substanţa activă este iobitridolul. 100 mililitri (mLs) de soluție injectabilă de:
Xenetix 250 conține 54,84 g de iobitridol, corespunzător unei cantități de 25 g de iod.
Xenetix 300 conține 65,81 g de iobitridol, corespunzător unei cantități de 30 g de iod.
Xenetix 350 conține 76,78 g de iobitridol, corespunzătoare unei cantități de 35 g de iod.
• Celelalte componente sunt: Edetat de sodiu calciu, trometamol, clorhidrat de trometamol
, apă pentru preparate injectabile, sodiu hidroxid sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Cum arată Xenetix și conținutul ambalajului
Xenetix este o soluție injectabilă limpede, incoloră sau ușor galbenă
Soluția injectabilă de Xenetix 250 este prezentată în următoarele recipiente de dimensiuni:
50 ml umplut în 60 Flacon de mL, flacon de 100 mL umplut în flacon de 100 sau 125 mL, flacon de 200 mL umplut în flacon de 250 mL
și 500 mL de flacon de 500 mL
Soluția injectabilă de Xenetix 300 și Xenetix 350 este prezentată în următoarele< br> dimensiuni recipiente: 20 mL umplut în flacon de 20 sau 30 mL, 50 mL umplut în flacon de 60 mL, 60 mL
umplut în flacon de 60 mL, 75 mL umplut în flacon de 100 sau 125 mL, 100 mL umplut în flacon de 100 mL Flacon de 125 mL
, 150 mL umplut în flacon de 250 mL, 200 mL umplut în flacon de 250 mL și 500 mL umplut în flacon de 500
mL și în 100 mL, 150 mL, 200 mL sau pungi de 500 mL br>Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață/Producătorul:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Franța
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în aprilie 2015.< br> 220589
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest
prospect, vă rugăm să spuneţi, de asemenea, medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Există un mic risc (rar) să aveți o reacție alergică la
Xenetix. Astfel de reacții pot fi severe și, în mod excepțional, pot duce la șoc
(caz foarte rar de reacție alergică care îți poate pune viața în pericol).
Oricare dintre simptomele enumerate mai jos poate fi primele semne de șoc.
Imediat informați-vă medicul sau profesionistul din domeniul sănătății dacă aveți
oricare dintre acestea.
• umflarea feței, gurii sau gâtului care vă poate cauza dificultăți la înghițire
sau la respirație
• hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)
• dificultăți de respirație
• respirație șuierătoare
• tuse
• mâncărime
• nas care curge
• strănut
• erupție cutanată
• urticarie (pete de piele roșie, mâncărime severă)
• Sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell (reacție alergică severă a pielii cu
leziuni asemănătoare veziculelor)
În total, reacțiile adverse care au fost descrise pentru Xenetix sunt următoarele:
Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează probabil mai puțin de 1 din 100 de persoane)
• senzație de căldură
• greață
Reacții adverse rare (care afectează probabil mai puțin de 1 din 1.000 de persoane)
• umflarea diferitelor părți ale corpului, inclusiv a feței
• senzație de senzație de senzație în gât
• hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)< br> • dificultăţi de respiraţie
• respirație șuierătoare
• tuse
• strănut
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Pagina1
Notă: Macheta PL este disponibilă în 3 dimensiuni: 420 x 200 mm pentru prezentari de flacoane mari (> sau = până la 75 ml), 455 x 140 mm pentru prezentări de flacoane mai mici ( < sau = până la 60 ml) și 420 x 140 mm pentru prezentări în pungi moale.
Prospect: Informații pentru utilizator
XENETIX 250 (250 mg I/mL), soluție injectabilă
XENETIX 300 (300 mg I/ml), soluție injectabilă
XENETIX 350 (350 mg I/ml), soluție injectabilă
Iobitridol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora.
Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice
reacții adverse posibile care nu sunt menționate în acest prospect.
1. Ce este Xenetix și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Xenetix
3. Cum să utilizați Xenetix utilizați Xenetix
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Xenetix
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE XENETIX ȘI PENTRU CE SE UTILizează
Xenetix este un agent de diagnostic. Aparține grupului de substanțe de contrast utilizate pentru
examinări radiologice.
Xenetix este utilizat pentru a îmbunătăți contrastul imaginilor obținute în timpul examinărilor
radiologice. Această îmbunătățire a contrastului îmbunătățește vizualizarea și conturul
anumitor părți ale corpului.
Acest medicament este doar pentru uz diagnostic.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI XENETIX
Ar trebui să citiți informațiile din această secțiune cu atenție.
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să luați în considerare aceste informații înainte de a vi se administra Xenetix.
Nu utilizați Xenetix dacă:
• sunteți alergic la iobitridol sau la oricare dintre celelalte componente ale Xenetix (enumerate în
secțiunea 6)
• ați avut deja o reacție alergică în urma injectării cu iobitridol (vezi
secțiunea 4: posibile reacții adverse)
• aveți exces de hormoni tiroidieni (aceștia sunt hormoni care vă afectează energie
nivel)
• sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă și urmează să vă supuneți
histerosalpingografie (examinarea uterului și a trompelor uterine)
Avertismente și precauții
Informați-vă medicul dacă vi se aplică următoarele :
• ați avut anterior o reacție alergică la un agent de contrast în timpul unei
examinări
• sunteți astmatic și ați avut o criză de astm în ultimele 8 zile premergătoare examinării
• dvs. aveți antecedente de reacție alergică la orice
• aveți siclemie (o afecțiune a sângelui moștenită care afectează celulele roșii
din sânge)
• aveți orice afecțiune care ar putea provoca un dezechilibru hidric sau electrolitic (de exemplu,
deshidratare, creșterea sodiului în sânge , care poate modifica
cantitatea anumitor săruri ale corpului, de exemplu calciu, potasiu, sodiu... din organismul dumneavoastră)
• sunteți tratat cu un beta-blocant (medicament pentru tulburările cardiace și ale tensiunii arteriale
)
• aveți probleme cu rinichii
• aveți boală hepatică
• aveți pancreatită
• aveți o boală care vă afectează inima sau vasele de sânge
• ați avut convulsii sau sunteți tratat pentru epilepsie
• aveți insuficiență cardiacă (inima nu funcționează bine)
• aveți diabet
• ați avut un accident vascular cerebral sau ați avut antecedente recente de hemoragie intracraniană (sângerare
în interiorul craniului)
• aveți miastenie gravis
• aveți tulburări tiroidiene sau antecedente de boală tiroidiană
• ai feocromocitom (tumoare a glandei suprarenale)
• aveți o boală a măduvei osoase (gamapatie monoclonală: mielom multiplu sau
boala Waldenström)
• urmează să fiți supus unui examen tiroidian în viitorul apropiat sau a unui tratament cu
iod radioactiv
• aveți în mod regulat beți cantități mari de alcool sau consumați droguri
• aveți anxietate, nervozitate sau durere, deoarece posibilele efecte secundare pot fi intensificate.
• aveți sau ați avut vreodată inflamație la nivelul pelvisului care vă afectează uterul , tuburi
sau ovare.
În toate aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va administra Xenetix numai dacă beneficiile depășesc
riscuri. Dacă vi se administrează Xenetix, medicul dumneavoastră va lua măsurile de precauție necesare și
administrarea Xenetix va fi monitorizată cu atenție.
Alte medicamente și Xenetix
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice
alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
În special, vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul dacă:
• luați sau ați luat recent medicamente pentru:
- inimă și tensiune arterială tulburări precum beta-blocante sau diuretice
- diabet (metformină)
• ați primit recent interleukină-2 (un medicament pentru tratarea cancerului)
Xenetix cu alimente și băuturi
Nu există interacțiuni cunoscute între Xenetix și alimente și băuturi. Cu toate acestea,
vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă este necesar să nu mâncați sau să beți înainte de
examinare.
Trebuie să vă informați medicul dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool (vezi secțiunea
2-Atenționări și precauții).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să
să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfatul înainte de a lua acest medicament.
Xenetix poate trece în laptele dumneavoastră matern.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Xenetix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă nu vă simțiți bine
după examinare, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Xenetix conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per 100 ml, adică
este în esență „fără sodiu”.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI XENETIX
Xenetix vă va fi administrat prin injecție.
În timpul examinării, veți fi sub supravegherea unui medic. Un ac de plastic
va rămâne în venă; acest lucru va permite medicului să vă injecteze medicamente adecvate
de urgență, dacă este necesar. Dacă aveți o reacție alergică,
administrarea Xenetix va fi oprită.
Procedura va fi efectuată într-un spital, clinică sau cabinet privat. Personalul
participant știe ce măsuri de precauție trebuie luate pentru examinare. Ei
sunt, de asemenea, conștienți de orice posibile complicații care pot apărea.
Dozaj
Medicul dumneavoastră va determina doza pe care o veți primi și va supraveghea injecția.
Dacă vi s-a administrat prea mult Xenetix
Este foarte puțin probabil să vi se administreze o supradoză. Vi se va administra Xenetix în
un cadru medical de către o persoană instruită. Într-un caz real de supradozaj, Xenetix poate fi
îndepărtat din organism prin hemodializă (curățarea sângelui).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur sau îngrijorat.
Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea despre acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Xenetix poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21 /05/2015 10:57 Pagina2
• dificultăți de respirație
• respirație șuierătoare
• tuse
• strănut
• iritație oculară
• vertij (senzație de învârtire sau amețeli)
• stare de rău (senzație de disconfort sau rău)
• vărsături
• tahicardie (ritm cardiac rapid)
• urticarie (pete de piele roșie, mâncărime severă)
• altă reacție cutanată
• durere la locul injectării
• frison
• tremor
• presincopă (amețit)
• parestezie (senzație de înțepături și ace într-un membru)
Reacții adverse foarte rare (care afectează probabil mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
• tulburare tiroidiană
• comă*
• convulsii (crize)*
• confuzie*
• tulburări de vedere*
• pierderea memoriei*
• fotofobie (frica de lumină)*
• orbire tranzitorie*
• somnolență*
• agitație*
• cefalee
• dificultăți de auz
• stop cardiac
• creatinina sanguină crescută
• modificări ale ritmului cardiac, angină sau atac de cord (durere toracică puternică care iradiază în sus brațul stâng)
• insuficiență circulatorie
• infarct miocardic
• dureri abdominale
• tulburări renale
• dificultăți de respirație cauzate de încordarea mușchilor căilor respiratorii sau a apei
în plămâni
• umflarea gâtului
• eczemă
• reacție alergică severă a pielii, inclusiv reacție cu leziuni asemănătoare veziculelor
Dacă Xenetix este injectat accidental în afara venei, poate apărea durere în jurul locului
de injectare cu umflare, inflamație, înroșire locală sau necroză.
Alte reacții adverse (frecvența subdeterminată pe baza datelor disponibile):
• dureri articulare (când Xenetix este administrat în articulații)
• durere pelvină (când Xenetix este administrat în uter și trompele uterine)
• hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
• pot apărea bătăi anormale ale inimii (torsade vârfurilor)
• disconfort temporar sau durere cauzată de un spasm temporar (constricție)
în una sau mai multe artere coronare (arteriospasm coronarian)
* dacă concentrația Xenetix în sângele arterial cerebral este mare
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice
reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct
prin intermediul Yellow Card Scheme, site-ul web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui medicament
.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ XENETIX
A nu se lăsa acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
Flacon:
A se păstra recipientul în cutie exterioară. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
Pungi:
Păstrați recipientul în cutie
Nu utilizați Xenetix după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe pungă și pe
cutie, după abrevierea „Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a
din acea lună.
Nu utilizaţi Xenetix dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a produsului.
• Este puţin probabil să vi se solicite să eliminaţi orice resturi de Xenetix. Dacă se întâmplă acest lucru
, întrebați-vă farmacistul ce ar trebui să faceți. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conține Xenetix
• Substanța activă este iobitridolul. 100 mililitri (mL) de soluție injectabilă de:
Xenetix 250 conține 54,84 g de iobitridol, corespunzătoare unei cantități de 25 g de iod.
Xenetix 300 conține 65,81 g de iobitridol, corespunzătoare unei cantități de 30 g de iod.
Xenetix 350 conține 76,78 g de iobitridol, corespunzând unei cantități de 35 g de iod.
• Celelalte ingrediente sunt: Sodiu calciu edetat, trometamol, trometamol
clorhidrat, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului
)
Cum arată Xenetix și conținutul ambalajului
Xenetix este limpede, incolor sau ușor soluție injectabilă galbenă
Soluția injectabilă de Xenetix 250 este prezentată în următoarele recipiente
dimensiuni: 50 mL umplut în flacon de 60 mL, 100 mL umplut în flacon de 100 sau 125 mL, 200 mL umplut
Flacon de 250 ml și 500 ml umplut în flacon de 500 ml
Soluția injectabilă de Xenetix 300 și Xenetix 350 este prezentată în
următoarele dimensiuni de recipiente: 20 mL umplut în flacon de 20 sau 30 mL, 50 mL umplut în flacon de 60 mL,
60 mL umplut în flacon de 60 mL, 75 ml umplut în flacon de 100 sau 125 ml, 100 ml umplut în flacon de 100 sau
125 ml, 150 ml umplut în flacon de 250 ml, 200 ml umplut în flacon de 250 ml și 500 ml
flacon de 500 ml, și în pungi de 100 ml, 150 ml, 200 ml sau 500 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață/producător:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Franța
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în aprilie 2015.
220342
Cele mai multe reacții adverse apar în timpul injectării sau în prima oră după
administrare. Unele efecte pot apărea până la câteva zile după injectarea Xenetix.
Efectele secundare ale Xenetix sunt în general uşoare până la moderate şi sunt temporare.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect, vă rugăm să spuneți, de asemenea, medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Există un risc mic (rar) să aveți o reacție alergică
la Xenetix. Astfel de reacții pot fi severe și, în mod excepțional, pot duce la
șoc (caz foarte rar de reacție alergică care ar putea pune viața în pericol).
Oricare dintre simptomele enumerate mai jos poate fi primele semne de șoc.
Imediat. informați-vă medicul sau medicul dumneavoastră dacă aveți
oricare dintre ele.
• umflarea feței, gurii sau gâtului care vă poate cauza dificultăți la înghițire
sau la respirație
• hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)
• dificultăți de respirație
• respirație șuierătoare
• tuse
• mâncărime
• nas care curge
• strănut
• erupție cutanată
• urticarie (pete de piele roșie, mâncărime severă)
• Stevens- Sindromul Johnson sau sindromul Lyell (reacție alergică severă a pielii cu
leziuni asemănătoare veziculelor)
În total, reacțiile adverse care au fost descrise pentru Xenetix sunt următoarele:
Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează probabil mai puțin de 1 din 100 de persoane)
• senzație de căldură
• greață
Reacții adverse rare (care afectează probabil mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
• umflarea diferitelor părți ale corpul, inclusiv fața
• senzație de strângere în gât
• hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)
Notă: Macheta PL este disponibilă în 3 dimensiuni: 420 x 200 mm pentru prezentări de flacoane mari (> sau = până la 75 ml), 455 x 140 mm pentru prezentări de flacoane mai mici ( < sau = până la 60 ml) și 420 x 140 mm pentru prezentări de pungi moale .
Prospect: Informații pentru utilizator
XENETIX 250 (250 mg I/mL), soluție injectabilă
XENETIX 300 (300 mg I/mL), soluție injectabilă
XENETIX 350 (350 mg I/mL), soluție injectabilă
Iobitridol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe
să utilizați acest medicament, deoarece conține
informații importante pentru dvs.
• Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite
altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală
sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
• Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice posibilă reacție adversă nemenționată în acest prospect.
1. Ce este Xenetix și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Xenetix
3. Cum să utilizați Xenetix
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Xenetix
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE XENETIX ȘI PENTRU CE SE UTILizează
Xenetix este un agent de diagnostic. Aparține grupului de agenți de contrast
utilizați pentru examinările radiologice.
Xenetix este utilizat pentru a îmbunătăți contrastul imaginilor obținute
în timpul examinărilor radiologice. Această îmbunătățire a contrastului
îmbunătățește vizualizarea și conturul anumitor părți ale corpului.
Acest medicament este doar pentru uz diagnostic.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE
SĂ UTILIZAȚI XENETIX
Trebuie să citiți cu atenție informațiile din această secțiune.
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să luați în considerare aceste informații înainte de
să vi se administreze Xenetix.
Nu utilizați Xenetix dacă:
• sunteți alergic la iobitridol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Xenetix (enumerate la pct. 6)
• ați avut deja o reacție alergică după injectarea
de iobitridol (vezi pct. 4: posibile reacții adverse)
• aveți hormoni tiroidieni în exces (aceștia sunt hormoni care
vă afectează nivelul de energie)
• sunteți gravidă sau credeți că sunteți însărcinată și urmează să
supus histerosalpingografiei (examinarea uterului și
uterin tuburi)
Avertismente și precauții
Informați-vă medicul dacă vi se aplică următoarele:
• ați avut anterior o reacție alergică la un agent de contrast
în timpul unei examinări
• sunteți astmatic și ați avut un atac de astm în cele 8
zile premergătoare examenului
• aveți antecedente de reacție alergică la orice
• aveți drepanocită (o boală moștenită a sângelui care
afectează celulele roșii din sânge)
• aveți orice afecțiune care ar putea cauza un dezechilibru de apă sau electroliți
(de exemplu deshidratare, creșterea sodiului în
sângele dvs., care poate modifica cantitatea din anumite corpuri
> săruri, de exemplu calciu, potasiu, sodiu... în corpul dumneavoastră)
• sunteți tratat cu un beta-blocant (medicament pentru inimă
și tulburări de tensiune arterială)
• aveți probleme cu rinichii
• aveți boală hepatică
• aveți pancreatită
• aveți o boală care vă afectează inima sau vasele de sânge
• ați avut convulsii sau sunteți tratat pentru epilepsie
• aveți insuficiență cardiacă (inima nu funcționează bine)
• aveți diabet zaharat
• ați avut un accident vascular cerebral sau antecedente recente de hemoragie intracraniană
( sângerare în interiorul craniului)
• aveți miastenie gravis
• aveți tulburări tiroidiene sau antecedente de boală tiroidiană
• aveți un feocromocitom (tumoare a glandei suprarenale)
• aveți boală a măduvei osoase (gamapatie monoclonală:
mielom multiplu sau boala Waldenström)
• urmează să fiți supus unui examen tiroidian în viitorul apropiat
sau tratament cu iod radioactiv
• beți în mod regulat cantități mari de alcool sau consumați droguri
• aveți anxietate, nervozitate sau durere, ca posibile efecte secundare
poate fi intensificată.
• aveți sau ați avut vreodată inflamație la nivelul pelvisului care vă afectează
uterul, trompele sau ovarele.
În toate aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va administra Xenetix numai dacă
beneficiile depășesc riscurile. Dacă vi se administrează Xenetix, medicul dumneavoastră
va lua măsurile de precauție necesare, iar administrarea
Xenetix va fi monitorizată cu atenție.
Alte medicamente și Xenetix
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați
luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente
eliberate fără prescripție medicală.
În special, vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul dacă:
• dumneavoastră luați sau ați luat recent medicamente pentru:
- tulburări ale inimii și ale tensiunii arteriale, cum sunt beta-blocante sau
diuretice
- diabet (metformină)
• ați primit recent interleukină-2 (un medicament pentru tratarea
cancerului)
Xenetix cu alimente și băuturi
Nu există interacțiuni cunoscute între Xenetix și alimente și
băuturi. Cu toate acestea, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
este necesar să nu mâncați sau să beți înainte de examinare.
Trebuie să vă informați medicul dacă beți în mod regulat
cantități mari de alcool (vezi pct. 2-Atenționări). și precauții).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă
sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
înainte de a lua acest medicament.
Xenetix poate trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Xenetix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă nu vă simțiți bine după examinare, nu trebuie să conduceți vehicule sau
să folosiți utilaje.
Xenetix conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu
(23 mg) per 100 ml, adică practic „fără sodiu”.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI XENETIX
Xenetix vă va fi administrat prin injecție.
În timpul examinării, veți fi sub supravegherea unui
medic. Un ac de plastic va fi lăsat în venă; acest lucru va permite
medicului să vă injecteze medicamentele de urgență adecvate dacă
este necesar. Dacă aveți o reacție alergică,
administrarea Xenetix va fi oprită.
Procedura va fi efectuată într-un spital, clinică sau cabinet
privat. Personalul însoțitor știe ce măsuri de precauție trebuie
luate pentru examinare. Ei sunt, de asemenea, conștienți de orice posibile
complicații care pot apărea.
Dozaj
Medicul dumneavoastră va determina doza pe care o veți primi și
va supraveghea injecția.
Dacă vi s-a administrat prea mult Xenetix
Este foarte puțin probabil să vi se administreze o supradoză. Vi se va
administra Xenetix într-un cadru medical de către o persoană instruită. Într-un
caz real de supradozaj, Xenetix poate fi îndepărtat din organism prin
hemodializă (curățarea sângelui).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur sau vă îngrijorează.
Dacă aveți întrebări suplimentare. cu privire la utilizarea acestui produs întrebați
medicul dumneavoastră.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Xenetix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai multe reacţii adverse apar în timpul injectării sau în prima oră
de la administrare. Unele efecte pot apărea până la câteva
zile după injectarea Xenetix.
Efectele secundare ale Xenetix sunt în general ușoare până la moderate și sunt
temporar.
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Pagina2
Există un risc mic (rar) să aveți o
reacție alergică la Xenetix. Astfel de reacții pot fi
severe și, în mod excepțional, pot duce la șoc (caz foarte rar
de reacție alergică care îți poate pune viața în pericol).
Oricare dintre simptomele enumerate mai jos poate fi primul
semne de șoc. Informați imediat medicul dumneavoastră sau
profesionistul din domeniul sănătății dacă aveți oricare dintre aceștia.
• umflarea feței, gurii sau gâtului care vă poate cauza
dificultăți la înghițire sau la respirație
• hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută )
• dificultăți de respirație
• respirație șuierătoare
• tuse
• mâncărime
• nas care curge
• strănut
• erupție cutanată
• urticarie (pete de piele roșie, mâncărime severă)
• sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell (reacție alergică a pielii
severă cu vezicule, cum ar fi leziuni)
În total, reacțiile adverse care au fost descrise pentru
Xenetix sunt următoarele:
Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează probabil mai puțin de 1 din 100
persoane)
• senzație de căldură< br> • greață
Reacții adverse rare (care afectează probabil mai puțin de 1 din 1.000
de persoane)
• umflarea diferitelor părți ale corpului, inclusiv a feței
• senzație de strângere în gât
• hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)
• dificultăți de respirație
• respirație șuierătoare
• tuse
• strănut
• iritație oculară
• vertij (senzație de învârtire sau amețeli)
• stare de rău (senzație de disconfort sau de rău)
• vărsături< br> • tahicardie (ritm cardiac rapid)
• urticarie (pete de piele roșie, mâncărime severă)
• altă reacție cutanată
• durere la locul injectării
• frison
• tremor
• presincopă (amețit)
• parestezie (senzație de înțepături și ace într-un membru)
Partea foarte rară efecte (care afectează probabil mai puțin de 1 din 10.000
de persoane)
• tulburare tiroidiană
• comă*
• convulsii (crize)*
• confuzie*
• tulburări de vedere*
• pierderea memoriei*
• fotofobie (frica de lumină)*
• orbire tranzitorie*
• somnolență*
• agitație*
• cefalee
• dificultăți de auz
• stop cardiac
• creșterea creatininei sanguine
• modificări ale frecvenței cardiace, angină sau infarct miocardic (durere toracică puternică
care iradiază în sus brațul stâng)
• insuficiență circulatorie
• infarct miocardic
• dureri abdominale
• tulburări renale
• dificultăți de respirație cauzate de încordarea mușchilor în
căile respiratorii sau apă în plămâni
• umflarea gâtului
• eczemă
• reacție alergică severă a pielii, inclusiv reacție cu vezicule ca
leziuni
Dacă Xenetix este injectat accidental în afara venei, durerea poate apar
în jurul locului de injectare cu umflare, inflamație, înroșire locală
sau necroză.
Alte reacții adverse (frecvența subdeterminată pe baza
datelor disponibile):
• dureri articulare ( când Xenetix este administrat în articulații)
• durere pelvină (când Xenetix este administrat în uter și
trompele uterine)
• hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
• pot apărea bătăi anormale ale inimii (torsada vârfurilor) )
• disconfort sau durere temporară care este cauzată de un
spasm (constricție) temporar la una sau mai multe artere coronare
(arteriospasm coronarian)
* dacă concentrația Xenetix în sângele arterial cerebral este ridicată
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta
include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Yellow Card Scheme,
site-ul web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații
privind siguranța acest medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ XENETIX
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Flacon:
Păstrați recipientul în cutie exterioară. A nu se păstra
peste 30°C
Pungi: Păstrați recipientul în cutia exterioară
Nu utilizați Xenetix după data de expirare înscrisă pe
flacon sau pungă și pe cutie, după abrevierea „Exp”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați Xenetix dacă observați semne vizibile de deteriorare a
produs
• Este puțin probabil să vi se solicite să eliminați orice resturi de Xenetix
. Dacă se întâmplă acest lucru, întrebați-vă farmacistul ce ar trebui
să faceți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE
INFORMAȚII
Ce conține Xenetix
• Substanța activă este iobitridolul. 100 mililitri (mL) de
soluție injectabilă de:
Xenetix 250 conține 54,84 g de iobitridol, corespunzătoare unei
cantități de 25 g de iod.
Xenetix 300 conține 65,81 g de iobitridol, corespunzătoare la o
cantitate de 30 g iod.
Xenetix 350 conține 76,78 g de iobitridol, corespunzătoare unei
cantități de 35 g de iod.
• Celelalte componente sunt: edetat de sodiu calciu,
trometamol, clorhidrat de trometamol, apă pentru preparate injectabile,
sodiu hidroxid sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Cum arată Xenetix și conținutul ambalajului
Xenetix este o soluție limpede, incoloră sau ușor galbenă pentru
injectare
Soluția injectabilă de Xenetix 250 este prezentată în
următoarele dimensiuni de recipiente: 50 mL umplut în flacon de 60 mL, 100 mL
umplut în flacon de 100 sau 125 mL, 200 mL umplut în flacon de 250 mL și
500 ml umplut în flacon de 500 ml
Soluția injectabilă de Xenetix 300 și Xenetix 350 este
prezentată în următoarele dimensiuni de recipiente: 20 ml umplut în flacon de 20 sau
30 ml, 50 ml umplut în 60 ml flacon, 60 mL umplut în flacon de 60 mL,
75 mL umplut în flacon de 100 sau 125 mL, 100 mL umplut în flacon de 100 sau 125 mL
, 150 mL umplut în flacon de 250 mL, 200 mL umplut flacon
și 500 mL umplut în flacon de 500 mL și în 100 mL, 150 mL, 200 mL
sau pungi de 500 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață/Producătorul:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - Franța
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în Aprilie 2015.
220588
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să spuneţi, de asemenea, medicului dumneavoastră sau
farmacistului cât mai curând posibil.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Pagina1
Notă: Macheta PL este disponibilă în 3 dimensiuni: 420 x 200 mm pentru prezentări de flacoane mari (> sau = până la 75 ml) , 455 x 140 mm pentru prezentări de flacoane mai mici ( < sau = până la 60 ml) și 420 x 140 mm pentru prezentări în pungi moale
Prospect: Informații pentru utilizator
XENETIX 250 (250 mg I/mL), soluție injectabilă
XENETIX 300 (300 mg I/ ml), soluție injectabilă
XENETIX 350 (350 mg I/mL), soluție injectabilă
Iobitridol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstraţi acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora.
Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice
reacții adverse posibile care nu sunt menționate în acest prospect.
1. Ce este Xenetix și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Xenetix
3. Cum să utilizați Xenetix utilizați Xenetix
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Xenetix
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE XENETIX ȘI PENTRU CE SE UTILizează
Xenetix este un agent de diagnostic. Aparține grupului de substanțe de contrast utilizate pentru
examinări radiologice.
Xenetix este utilizat pentru a îmbunătăți contrastul imaginilor obținute în timpul examinărilor
radiologice. Această îmbunătățire a contrastului îmbunătățește vizualizarea și conturul
anumitor părți ale corpului.
Acest medicament este doar pentru uz diagnostic.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI XENETIX
Trebuie să citiți cu atenție informațiile din această secțiune.
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să luați în considerare aceste informații înainte de a vi se administra Xenetix.
Nu utilizați Xenetix dacă:
• sunteți alergic la iobitridol sau la oricare dintre celelalte componente ale Xenetix (enumerate la punctul 6)
• ați avut deja o reacție alergică după injectarea iobitridolului (vezi
pct. 4: posibile reacții adverse )
• aveți hormoni tiroidieni în exces (aceștia sunt hormoni care vă afectează nivelul de energie)
• sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă și urmează să fiți supus
histerosalpingografie (examinarea uterului și a trompelor uterine)
Atenționări și precauții
Informați-vă medicul dacă următoarele vi se aplică:
• ați avut anterior o reacție alergică la un agent de contrast în timpul unei
examinări
• sunteți astmatic și ați avut o criză de astm bronșic în cele 8 zile premergătoare examinării
• aveți antecedente de alergie reacție la orice
• aveți siclemie (o boală moștenită a sângelui care afectează globulele roșii)
• aveți orice afecțiune care ar putea cauza un dezechilibru hidric sau electrolitic (de exemplu,
deshidratare, creșterea nivelului de sodiu în sânge, care poate modifica
cantitatea anumitor săruri corporale, de exemplu calciu, potasiu, sodiu... organism)
• sunteți tratat cu un beta-blocant (medicament pentru tulburări ale inimii și ale tensiunii arteriale
)
• aveți probleme cu rinichii
• aveți boală hepatică
• aveți pancreatită
• aveți o boală care vă afectează inima sau vasele de sânge
• ați avut convulsii sau sunteți tratat pentru epilepsie
• aveți insuficiență cardiacă (inima nu funcționează bine)
• aveți diabet zaharat
• ați avut un accident vascular cerebral sau antecedente recente de hemoragie intracraniană (sângerare în interiorul
craniului)
• aveți miastenia gravis
• aveți tulburări tiroidiene sau antecedente de boală tiroidiană
• aveți un feocromocitom (tumoare a glandei suprarenale)
• aveți o boală a măduvei osoase (gamapatie monoclonală: mielom multiplu sau
boala Waldenström)
• urmează să fiți supus unui examen tiroidian în viitorul apropiat sau unui tratament cu
iod radioactiv
• beți în mod regulat cantități mari de alcool sau consumați droguri
• aveți anxietate, nervozitate sau durere, pe cât posibil efectele secundare pot fi intensificate.
• aveți sau ați avut vreodată inflamație la nivelul pelvisului care vă afectează uterul, tuburile sau
ovarele.
În toate aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va administra Xenetix numai dacă beneficiile depășesc
riscurile. Dacă vi se administrează Xenetix, medicul dumneavoastră va lua măsurile de precauție necesare și
administrarea Xenetix va fi monitorizată cu atenție.
Alte medicamente și Xenetix
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice
alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
În special, vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul dacă:
• luați sau ați luat recent medicamente pentru:
- tulburări ale inimii și ale tensiunii arteriale, cum ar fi beta-blocante sau diuretice
- diabet (metformină)
• ați primit recent interleukină-2 (un medicament pentru tratarea cancerului)
Xenetix cu alimente și băuturi
Nu există interacțiuni cunoscute între Xenetix și alimente și băuturi. Cu toate acestea,
vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă este necesar să nu mâncați sau să beți înainte
examinarea.
Trebuie să vă informați medicul dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool (vezi
secțiunea 2-Avertismente și precauții).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să
să rămâneți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfatul înainte de a lua acest medicament.
Xenetix poate trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Xenetix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă te simți rău după
la examinare, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Xenetix conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) la 100 ml, adică este
practic „fără sodiu”.< br> 3. CUM SĂ UTILIZAȚI XENETIX
Xenetix vă va fi administrat prin injecție.
În timpul examinării, veți fi sub supravegherea unui medic. Un ac de plastic
va rămâne în venă; acest lucru va permite medicului să vă injecteze medicamente adecvate
de urgență, dacă este necesar. Dacă aveți o reacție alergică,
administrarea Xenetix va fi oprită.
Procedura va fi efectuată într-un spital, clinică sau cabinet privat. Personalul
participant știe ce măsuri de precauție trebuie luate pentru examinare. Ei sunt, de asemenea,
conștienți de orice posibile complicații care pot apărea.
Dozaj
Medicul dumneavoastră va stabili doza pe care o veți primi și va supraveghea injecția.
Dacă vi s-a administrat prea mult Xenetix
Este foarte puțin probabil să vi se administreze o supradoză. Vi se va administra Xenetix într-un
cadru medical de către o persoană instruită. Într-un caz real de supradozaj, Xenetix poate fi
îndepărtat din organism prin hemodializă (curățarea sângelui).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur sau vă îngrijorează.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Xenetix poate provoca reacții adverse , deși nu toată lumea le primește.
Cele mai multe reacții adverse apar în timpul injectării sau în prima oră după
administrare. Unele efecte pot apărea până la câteva zile după injectarea Xenetix.
Efectele secundare ale Xenetix sunt în general ușoare până la moderate și sunt temporare.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Pagina2< br>• iritație oculară
• vertij (senzație de învârtire sau amețeală)
• stare de rău (senzație de disconfort sau rău)
• vărsături
• tahicardie (ritm cardiac rapid)
• urticarie (plasturi de piele roșie, mâncărime severă)
• altă reacție cutanată
• durere la locul injectării
• frison
• tremor
• presincopă (amețit)
• parestezie (senzație de înțepături și ace într-un membru)
Reacții adverse foarte rare (care afectează probabil mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
• tulburare tiroidiană
• comă*
• convulsii (crize)*
• confuzie*
• tulburări de vedere*
• pierderi de memorie*
• fotofobie (frica de lumină)*
• orbire tranzitorie*
• somnolență*
• agitație*
• cefalee
• dificultăți de auz
• stop cardiac
• creatinina sanguină creșterea
• modificări ale frecvenței cardiace, angină sau atac de cord (durere toracică puternică care iradiază în sus brațul stâng)
• insuficiență circulatorie
• infarct miocardic
• durere abdominală
• tulburări renale
• dificultăți de respirație cauzate de încordarea mușchilor din căile respiratorii sau de apă în
plămâni
• umflarea gâtului
• eczemă
• reacție alergică severă a pielii, inclusiv reacție cu leziuni asemănătoare veziculelor
Dacă Xenetix este injectat accidental în afara venei, poate apărea durere în jurul locului
injecție cu umflare, inflamație, înroșire locală sau necroză.
Alte reacții adverse (frecvența subdeterminată pe baza datelor disponibile):
• dureri articulare (când Xenetix este administrat în articulații)
• durere pelvină ( când Xenetix este administrat în uter și trompele uterine)
• hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
• pot apărea bătăi anormale ale inimii (torsada vârfurilor)
• disconfort temporar sau durere cauzată de un spasm temporar ( constricție) în
una sau mai multe dintre arterele coronare (arteriospasm coronarian)
* dacă concentrația Xenetix în sângele arterial cerebral este mare
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibil
reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin Yellow
Card Scheme, site-ul web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui
medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ XENETIX
A nu se lăsa acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Flacon:
Păstrați recipientul în cutia exterioară. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
Pungi:
Păstrați recipientul în cutie
Nu utilizați Xenetix după data de expirare înscrisă pe flacon sau pungă și pe cutie
, după abrevierea „Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați Xenetix dacă observați semne vizibile de deteriorare a produsului.
• Este puțin probabil să vi se solicite să eliminați orice resturi de Xenetix. Dacă se întâmplă acest lucru
întrebați-vă farmacistul ce ar trebui să faceți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Xenetix
• Substanţa activă este iobitridolul. 100 mililitri (mLs) de soluție injectabilă de:
Xenetix 250 conține 54,84 g de iobitridol, corespunzător unei cantități de 25 g de iod.
Xenetix 300 conține 65,81 g de iobitridol, corespunzător unei cantități de 30 g de iod.
Xenetix 350 conține 76,78 g de iobitridol, corespunzătoare unei cantități de 35 g de iod.
• Celelalte componente sunt: Edetat de sodiu calciu, trometamol, clorhidrat de trometamol
, apă pentru preparate injectabile, sodiu hidroxid sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Cum arată Xenetix și conținutul ambalajului
Xenetix este o soluție injectabilă limpede, incoloră sau ușor galbenă
Soluția injectabilă de Xenetix 250 este prezentată în următoarele recipiente de dimensiuni:
50 ml umplut în 60 Flacon de mL, flacon de 100 mL umplut în flacon de 100 sau 125 mL, flacon de 200 mL umplut în flacon de 250 mL
și 500 mL de flacon de 500 mL
Soluția injectabilă de Xenetix 300 și Xenetix 350 este prezentată în următoarele< br> dimensiuni recipiente: 20 mL umplut în flacon de 20 sau 30 mL, 50 mL umplut în flacon de 60 mL, 60 mL
umplut în flacon de 60 mL, 75 mL umplut în flacon de 100 sau 125 mL, 100 mL umplut în flacon de 100 mL Flacon de 125 mL
, 150 mL umplut în flacon de 250 mL, 200 mL umplut în flacon de 250 mL și 500 mL umplut în flacon de 500
mL și în 100 mL, 150 mL, 200 mL sau pungi de 500 mL br>Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață/Producătorul:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Franța
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în aprilie 2015.< br> 220589
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest
prospect, vă rugăm să spuneţi, de asemenea, medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Există un mic risc (rar) să aveți o reacție alergică la
Xenetix. Astfel de reacții pot fi severe și, în mod excepțional, pot duce la șoc
(caz foarte rar de reacție alergică care îți poate pune viața în pericol).
Oricare dintre simptomele enumerate mai jos poate fi primele semne de șoc.
Imediat informați-vă medicul sau profesionistul din domeniul sănătății dacă aveți
oricare dintre acestea.
• umflarea feței, gurii sau gâtului care vă poate cauza dificultăți la înghițire
sau la respirație
• hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)
• dificultăți de respirație
• respirație șuierătoare
• tuse
• mâncărime
• nas care curge
• strănut
• erupție cutanată
• urticarie (pete de piele roșie, mâncărime severă)
• Sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell (reacție alergică severă a pielii cu
leziuni asemănătoare veziculelor)
În total, reacțiile adverse care au fost descrise pentru Xenetix sunt următoarele:
Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează probabil mai puțin de 1 din 100 de persoane)
• senzație de căldură
• greață
Reacții adverse rare (care afectează probabil mai puțin de 1 din 1.000 de persoane)
• umflarea diferitelor părți ale corpului, inclusiv a feței
• senzație de senzație de senzație în gât
• hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)< br> • dificultăţi de respiraţie
• respirație șuierătoare
• tuse
• strănut
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Pagina1
Notă: Macheta PL este disponibilă în 3 dimensiuni: 420 x 200 mm pentru prezentari de flacoane mari (> sau = până la 75 ml), 455 x 140 mm pentru prezentări de flacoane mai mici ( < sau = până la 60 ml) și 420 x 140 mm pentru prezentări în pungi moale.
Prospect: Informații pentru utilizator
XENETIX 250 (250 mg I/mL), soluție injectabilă
XENETIX 300 (300 mg I/ml), soluție injectabilă
XENETIX 350 (350 mg I/ml), soluție injectabilă
Iobitridol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora.
Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice
reacții adverse posibile care nu sunt menționate în acest prospect.
1. Ce este Xenetix și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Xenetix
3. Cum să utilizați Xenetix utilizați Xenetix
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Xenetix
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE XENETIX ȘI PENTRU CE SE UTILizează
Xenetix este un agent de diagnostic. Aparține grupului de substanțe de contrast utilizate pentru
examinări radiologice.
Xenetix este utilizat pentru a îmbunătăți contrastul imaginilor obținute în timpul examinărilor
radiologice. Această îmbunătățire a contrastului îmbunătățește vizualizarea și conturul
anumitor părți ale corpului.
Acest medicament este doar pentru uz diagnostic.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI XENETIX
Ar trebui să citiți informațiile din această secțiune cu atenție.
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să luați în considerare aceste informații înainte de a vi se administra Xenetix.
Nu utilizați Xenetix dacă:
• sunteți alergic la iobitridol sau la oricare dintre celelalte componente ale Xenetix (enumerate în
secțiunea 6)
• ați avut deja o reacție alergică în urma injectării cu iobitridol (vezi
secțiunea 4: posibile reacții adverse)
• aveți exces de hormoni tiroidieni (aceștia sunt hormoni care vă afectează energie
nivel)
• sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă și urmează să vă supuneți
histerosalpingografie (examinarea uterului și a trompelor uterine)
Avertismente și precauții
Informați-vă medicul dacă vi se aplică următoarele :
• ați avut anterior o reacție alergică la un agent de contrast în timpul unei
examinări
• sunteți astmatic și ați avut o criză de astm în ultimele 8 zile premergătoare examinării
• dvs. aveți antecedente de reacție alergică la orice
• aveți siclemie (o afecțiune a sângelui moștenită care afectează celulele roșii
din sânge)
• aveți orice afecțiune care ar putea provoca un dezechilibru hidric sau electrolitic (de exemplu,
deshidratare, creșterea sodiului în sânge , care poate modifica
cantitatea anumitor săruri ale corpului, de exemplu calciu, potasiu, sodiu... din organismul dumneavoastră)
• sunteți tratat cu un beta-blocant (medicament pentru tulburările cardiace și ale tensiunii arteriale
)
• aveți probleme cu rinichii
• aveți boală hepatică
• aveți pancreatită
• aveți o boală care vă afectează inima sau vasele de sânge
• ați avut convulsii sau sunteți tratat pentru epilepsie
• aveți insuficiență cardiacă (inima nu funcționează bine)
• aveți diabet
• ați avut un accident vascular cerebral sau ați avut antecedente recente de hemoragie intracraniană (sângerare
în interiorul craniului)
• aveți miastenie gravis
• aveți tulburări tiroidiene sau antecedente de boală tiroidiană
• ai feocromocitom (tumoare a glandei suprarenale)
• aveți o boală a măduvei osoase (gamapatie monoclonală: mielom multiplu sau
boala Waldenström)
• urmează să fiți supus unui examen tiroidian în viitorul apropiat sau a unui tratament cu
iod radioactiv
• aveți în mod regulat beți cantități mari de alcool sau consumați droguri
• aveți anxietate, nervozitate sau durere, deoarece posibilele efecte secundare pot fi intensificate.
• aveți sau ați avut vreodată inflamație la nivelul pelvisului care vă afectează uterul , tuburi
sau ovare.
În toate aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va administra Xenetix numai dacă beneficiile depășesc
riscuri. Dacă vi se administrează Xenetix, medicul dumneavoastră va lua măsurile de precauție necesare și
administrarea Xenetix va fi monitorizată cu atenție.
Alte medicamente și Xenetix
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice
alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
În special, vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul dacă:
• luați sau ați luat recent medicamente pentru:
- inimă și tensiune arterială tulburări precum beta-blocante sau diuretice
- diabet (metformină)
• ați primit recent interleukină-2 (un medicament pentru tratarea cancerului)
Xenetix cu alimente și băuturi
Nu există interacțiuni cunoscute între Xenetix și alimente și băuturi. Cu toate acestea,
vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă este necesar să nu mâncați sau să beți înainte de
examinare.
Trebuie să vă informați medicul dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool (vezi secțiunea
2-Atenționări și precauții).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să
să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfatul înainte de a lua acest medicament.
Xenetix poate trece în laptele dumneavoastră matern.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Xenetix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă nu vă simțiți bine
după examinare, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Xenetix conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per 100 ml, adică
este în esență „fără sodiu”.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI XENETIX
Xenetix vă va fi administrat prin injecție.
În timpul examinării, veți fi sub supravegherea unui medic. Un ac de plastic
va rămâne în venă; acest lucru va permite medicului să vă injecteze medicamente adecvate
de urgență, dacă este necesar. Dacă aveți o reacție alergică,
administrarea Xenetix va fi oprită.
Procedura va fi efectuată într-un spital, clinică sau cabinet privat. Personalul
participant știe ce măsuri de precauție trebuie luate pentru examinare. Ei
sunt, de asemenea, conștienți de orice posibile complicații care pot apărea.
Dozaj
Medicul dumneavoastră va determina doza pe care o veți primi și va supraveghea injecția.
Dacă vi s-a administrat prea mult Xenetix
Este foarte puțin probabil să vi se administreze o supradoză. Vi se va administra Xenetix în
un cadru medical de către o persoană instruită. Într-un caz real de supradozaj, Xenetix poate fi
îndepărtat din organism prin hemodializă (curățarea sângelui).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur sau îngrijorat.
Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea despre acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Xenetix poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21 /05/2015 10:57 Pagina2
• dificultăți de respirație
• respirație șuierătoare
• tuse
• strănut
• iritație oculară
• vertij (senzație de învârtire sau amețeli)
• stare de rău (senzație de disconfort sau rău)
• vărsături
• tahicardie (ritm cardiac rapid)
• urticarie (pete de piele roșie, mâncărime severă)
• altă reacție cutanată
• durere la locul injectării
• frison
• tremor
• presincopă (amețit)
• parestezie (senzație de înțepături și ace într-un membru)
Reacții adverse foarte rare (care afectează probabil mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
• tulburare tiroidiană
• comă*
• convulsii (crize)*
• confuzie*
• tulburări de vedere*
• pierderea memoriei*
• fotofobie (frica de lumină)*
• orbire tranzitorie*
• somnolență*
• agitație*
• cefalee
• dificultăți de auz
• stop cardiac
• creatinina sanguină crescută
• modificări ale ritmului cardiac, angină sau atac de cord (durere toracică puternică care iradiază în sus brațul stâng)
• insuficiență circulatorie
• infarct miocardic
• dureri abdominale
• tulburări renale
• dificultăți de respirație cauzate de încordarea mușchilor căilor respiratorii sau a apei
în plămâni
• umflarea gâtului
• eczemă
• reacție alergică severă a pielii, inclusiv reacție cu leziuni asemănătoare veziculelor
Dacă Xenetix este injectat accidental în afara venei, poate apărea durere în jurul locului
de injectare cu umflare, inflamație, înroșire locală sau necroză.
Alte reacții adverse (frecvența subdeterminată pe baza datelor disponibile):
• dureri articulare (când Xenetix este administrat în articulații)
• durere pelvină (când Xenetix este administrat în uter și trompele uterine)
• hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
• pot apărea bătăi anormale ale inimii (torsade vârfurilor)
• disconfort temporar sau durere cauzată de un spasm temporar (constricție)
în una sau mai multe artere coronare (arteriospasm coronarian)
* dacă concentrația Xenetix în sângele arterial cerebral este mare
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice
reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct
prin intermediul Yellow Card Scheme, site-ul web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui medicament
.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ XENETIX
A nu se lăsa acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
Flacon:
A se păstra recipientul în cutie exterioară. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
Pungi:
Păstrați recipientul în cutie
Nu utilizați Xenetix după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe pungă și pe
cutie, după abrevierea „Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a
din acea lună.
Nu utilizaţi Xenetix dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a produsului.
• Este puţin probabil să vi se solicite să eliminaţi orice resturi de Xenetix. Dacă se întâmplă acest lucru
, întrebați-vă farmacistul ce ar trebui să faceți. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conține Xenetix
• Substanța activă este iobitridolul. 100 mililitri (mL) de soluție injectabilă de:
Xenetix 250 conține 54,84 g de iobitridol, corespunzătoare unei cantități de 25 g de iod.
Xenetix 300 conține 65,81 g de iobitridol, corespunzătoare unei cantități de 30 g de iod.
Xenetix 350 conține 76,78 g de iobitridol, corespunzând unei cantități de 35 g de iod.
• Celelalte ingrediente sunt: Sodiu calciu edetat, trometamol, trometamol
clorhidrat, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului
)
Cum arată Xenetix și conținutul ambalajului
Xenetix este limpede, incolor sau ușor soluție injectabilă galbenă
Soluția injectabilă de Xenetix 250 este prezentată în următoarele recipiente
dimensiuni: 50 mL umplut în flacon de 60 mL, 100 mL umplut în flacon de 100 sau 125 mL, 200 mL umplut
Flacon de 250 ml și 500 ml umplut în flacon de 500 ml
Soluția injectabilă de Xenetix 300 și Xenetix 350 este prezentată în
următoarele dimensiuni de recipiente: 20 mL umplut în flacon de 20 sau 30 mL, 50 mL umplut în flacon de 60 mL,
60 mL umplut în flacon de 60 mL, 75 ml umplut în flacon de 100 sau 125 ml, 100 ml umplut în flacon de 100 sau
125 ml, 150 ml umplut în flacon de 250 ml, 200 ml umplut în flacon de 250 ml și 500 ml
flacon de 500 ml, și în pungi de 100 ml, 150 ml, 200 ml sau 500 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață/producător:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Franța
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în aprilie 2015.
220342
Cele mai multe reacții adverse apar în timpul injectării sau în prima oră după
administrare. Unele efecte pot apărea până la câteva zile după injectarea Xenetix.
Efectele secundare ale Xenetix sunt în general uşoare până la moderate şi sunt temporare.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect, vă rugăm să spuneți, de asemenea, medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Există un risc mic (rar) să aveți o reacție alergică
la Xenetix. Astfel de reacții pot fi severe și, în mod excepțional, pot duce la
șoc (caz foarte rar de reacție alergică care ar putea pune viața în pericol).
Oricare dintre simptomele enumerate mai jos poate fi primele semne de șoc.
Imediat. informați-vă medicul sau medicul dumneavoastră dacă aveți
oricare dintre ele.
• umflarea feței, gurii sau gâtului care vă poate cauza dificultăți la înghițire
sau la respirație
• hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)
• dificultăți de respirație
• respirație șuierătoare
• tuse
• mâncărime
• nas care curge
• strănut
• erupție cutanată
• urticarie (pete de piele roșie, mâncărime severă)
• Stevens- Sindromul Johnson sau sindromul Lyell (reacție alergică severă a pielii cu
leziuni asemănătoare veziculelor)
În total, reacțiile adverse care au fost descrise pentru Xenetix sunt următoarele:
Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează probabil mai puțin de 1 din 100 de persoane)
• senzație de căldură
• greață
Reacții adverse rare (care afectează probabil mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
• umflarea diferitelor părți ale corpul, inclusiv fața
• senzație de strângere în gât
• hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)
Alte medicamente
- CLAIRETTE 2000/35 TABLETS
- CO-DIOVAN 160/12.5MG TABLETS
- GLUCO-LYTE POWDERS
- LIVIAL 2.5MG TABLETS
- TIXYLIX BABY SYRUP
- UTOVLAN
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions