XENETIX 350 (350 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)

220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Sayfa1
Not: PL maketi 3 boyutta mevcuttur: büyük şişe sunumları için 420 x 200 mm (> veya = 75 mL'ye kadar), daha küçük şişe sunumları için 455 x 140 mm (< veya = 60 mL'ye kadar) ve yumuşak torba sunumları için 420 x 140 mm .
Paket broşürü: Kullanıcı için bilgiler
XENETIX 250 (250 mg I/mL), enjeksiyonluk çözelti
XENETIX 300 (300 mg I/mL), enjeksiyonluk çözelti
XENETIX 350 (350) mg I/mL), enjeksiyonluk çözelti
Iobitridol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce
bu kullanma talimatının tamamını dikkatlice okuyun, çünkü sizin için önemli
bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
• Eğer ilave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir. Bunu başkalarına
aktarmayın. Hastalık belirtileri sizinkilerle aynı olsa bile onlara zarar verebilir
.
• Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Buna, yukarıda listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir. bu broşür.
1. Xenetix nedir ve ne için kullanılır?
2. Xenetix'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
3. Xenetix nasıl kullanılır
4. Olası yan etkiler
5. Nasıl saklanır? Xenetix
6. Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
1. XENETIX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR
Xenetix bir teşhis ajanıdır. Radyolojik incelemelerde kullanılan
kontrast maddeler grubuna dahildir.
Xenetix, radyolojik incelemeler sırasında elde edilen görüntülerin kontrastını
arttırmak için kullanılır. Bu kontrast geliştirme
belirli vücut bölümlerinin görselleştirilmesini ve ana hatlarını iyileştirir.
Bu ilaç yalnızca teşhis amaçlıdır.
2. XENETIX'İ KULLANMADAN ÖNCE BİLMENİZ GEREKENLER
Bu bölümdeki bilgileri dikkatlice okumalısınız.
Size Xenetix verilmeden önce siz ve doktorunuz bu bilgiyi dikkate almalısınız.
Aşağıdaki durumlarda Xenetix'i kullanmayın:
• iobitridol veya herhangi bir maddeye alerjiniz varsa
Xenetix'in diğer bileşenlerinden bazıları (bölüm 6'da listelenmiştir)
• iobitridol enjeksiyonunu takiben
alerjik reaksiyon geçirdiyseniz (bkz. bölüm 4: olası yan etkiler)
• aşırı miktarda tiroid hormonunuz var (bunlar enerji seviyenizi
etkileyen hormonlardır)
• hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ve
histerosalpingografi (rahim ve fallop muayenesi) yaptırmanız gerekiyorsa
tüpler)
Uyarılar ve önlemler
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse doktorunuzu bilgilendirin:
• daha önce muayene sırasında bir kontrast maddeye karşı alerjik reaksiyon gösterdiniz

• astım hastasıysanız ve muayeneden önceki 8
gün içinde astım krizi geçirdiyseniz
• herhangi bir şeye karşı alerjik reaksiyon geçmişiniz varsa
• orak hücre hastalığınız varsa (
kırmızı kan hücrelerini etkiler)
• su veya elektrolit dengesizliğine neden olabilecek herhangi bir rahatsızlığınız varsa
(örneğin dehidrasyon, kanınızdaki
sodyumun artması, bu da belirli vücut miktarlarını değiştirebilir
tuzlar, örneğin vücudunuzdaki kalsiyum, potasyum, sodyum…)
• bir beta-bloker (kalp ilacı
) ile tedavi ediliyorsunuzve tansiyon bozuklukları)
• böbrek probleminiz varsa
• karaciğer hastalığınız varsa
• pankreatitiniz varsa
• kalbinizi veya kan damarlarınızı etkileyen bir hastalığınız varsa
• geçmişte geçirdiyseniz konvülsiyonlarınız varsa veya epilepsi tedavisi görüyorsanız
• kalp yetmezliğiniz varsa (kalbiniz iyi kan pompalamıyorsa)
• şeker hastalığınız varsa
• felç geçirdiyseniz veya yakın zamanda intrakraniyal kanama geçmişiniz varsa
( kafatasının içinde kanama)
• miyastenia gravis hastasıysanız
• tiroid bozukluklarınız veya tiroid hastalığı öykünüz varsa
• feokromasitoma (adrenal bez tümörü) hastasıysanız
• kemik iliği hastalığınız varsa (monoklonal gammapati:
multipl miyelom veya Waldenström hastalığı)
• yakın gelecekte tiroid muayenesinden geçeceksiniz
veya radyoaktif iyot tedavisi göreceksiniz
• düzenli olarak çok miktarda alkol içiyorsanız veya uyuşturucu kullanıyorsunuz
• Olası yan etkiler olarak kaygı, sinirlilik veya ağrınız varsa
şiddetlenmiş olabilir.
• rahminizi, tüplerinizi veya yumurtalıklarınızı
etkileyen leğen kemiği iltihabınız varsa veya geçmişte olduysa.
Tüm bu durumlarda, doktorunuz size Xenetix'i yalnızca
yararları olması durumunda verecektir. risklerden daha ağır basar. Size Xenetix verildiyse, doktorunuz
gerekli önlemleri alacak ve
Xenetix'in uygulanması dikkatle izlenecektir.
Diğer ilaçlar ve Xenetix
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil
başka ilaçlar
alıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Özellikle aşağıdaki durumlarda lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirin:
• Aşağıdakiler için ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda aldınız:
- beta-blokörler veya diüretikler gibi kalp ve kan basıncı bozuklukları
- diyabet (metformin)
• yakın zamanda interlökin-2 (bir ilaç) aldınız kanseri tedavi etmek için
)
Xenetix'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Xenetix ile yiyecek ve içecekler
arasında bilinen bir etkileşim yoktur. Ancak muayeneden önce yemek yememeniz veya içmemeniz gerekiyorsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Düzenli olarak çok miktarda alkol kullanıyorsanız
doktorunuza bilgi vermelisiniz (bkz. bölüm 2-Uyarılar). ve önlemler).
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız hamile olabileceğinizi düşünün
veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Xenetix anne sütünüze geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
Xenetix'in hamileliğinizi etkilemesi muhtemel değildir. Araç veya makine kullanma becerisi.
Muayeneden sonra kendinizi iyi hissetmiyorsanız, araç veya makine kullanmamalısınız.
Xenetix sodyum içerir
Bu tıbbi ürün her 100 ml'de 1 mmol
(23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.
3. XENETIX NASIL KULLANILIR
Xenetix size enjeksiyon yoluyla uygulanacaktır.
Muayene sırasında bir doktorun gözetiminde
olacaksınız. Damarınıza plastik bir iğne bırakılacak; bu, gerekirse doktorun size uygun acil durum ilaçlarını
enjekte etmesine olanak tanıyacaktır. Alerjik bir reaksiyonla karşılaşırsanız,
Xenetix uygulaması durdurulacaktır.
İşlem bir hastane, klinik veya özel muayenehanede gerçekleştirilecektir. Görevli personel muayene için ne gibi önlemlerin alınması gerektiğini biliyor. Ayrıca meydana gelebilecek olası
komplikasyonların da farkındadırlar.
Dozaj
Doktorunuz alacağınız dozu belirleyecek ve
enjeksiyonu denetleyecektir.
Size çok fazla Xenetix uygulandıysa
Size aşırı doz verilmesi pek olası değildir. Xenetix size tıbbi bir ortamda eğitimli bir kişi tarafından verilecektir. Gerçek bir doz aşımı durumunda, Xenetix hemodiyaliz (kan temizleme) yoluyla
vücuttan uzaklaştırılabilir.
Emin değilseniz veya endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşun.
Başka sorularınız varsa Bu ürünün kullanımı hakkında doktorunuza
danışın.
4. OLASI YAN ETKİLER
Tüm ilaçlar gibi, Xenetix de yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
Yan etkilerin çoğu enjeksiyon sırasında veya uygulamayı takip eden ilk saat içinde
meydana gelir. Bazı etkiler, Xenetix enjeksiyonundan sonraki birkaç
güne kadar ortaya çıkabilir.
Xenetix'in yan etkileri genellikle hafif ila orta şiddettedir ve
geçici.
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Sayfa2
Xenetix'e karşı alerjik reaksiyon göstermeniz yönünde küçük bir risk (nadir) vardır. Bu tür reaksiyonlar
şiddetli olabilir ve istisnai olarak şokla sonuçlanabilir (çok nadir olarak, hayatınızı tehlikeye atabilecek alerjik reaksiyon
).
Aşağıda listelenen semptomlardan herhangi biri ilk olabilir
şok belirtileri. Bunlardan herhangi biri varsa derhal doktorunuza veya
sağlık uzmanınıza haber verin.
• yutma veya nefes almada zorluk yaşamanıza
neden olabilecek yüz, ağız veya boğazda şişme
• hipotansiyon (düşük kan basıncı) )
• nefes almada zorluk
• hırıltılı nefes alma
• öksürük
• kaşıntı
• burun akıntısı
• hapşırma
• deri döküntüsü
• ürtiker (kırmızı deri lekeleri, şiddetli kaşıntı)
• Stevens-Johnson sendromu veya Lyell sendromu (kabarcık benzeri şiddetli
alerjik cilt reaksiyonu) lezyonlar)
Xenetix için açıklanan yan etkiler toplamda aşağıdaki gibidir:
Yaygın olmayan yan etkiler (muhtemelen 100
kişiden 1'inden azını etkiliyor)
• sıcaklık hissi
br> • mide bulantısı
Seyrek yan etkiler (muhtemelen 1.000
kişiden 1'inden azını etkiliyor)
• yüz de dahil olmak üzere vücudun çeşitli yerlerinde şişme
• boğazda gerginlik hissi
• hipotansiyon (düşük kan basıncı)
• solunum güçlüğü
• hırıltılı nefes alma
• öksürme
• hapşırma
• göz tahrişi
• vertigo (dönme veya baş dönmesi hissi)
• halsizlik (rahatsızlık veya kendini iyi hissetmeme)
• kusma< br> • taşikardi (hızlı kalp atışı)
• ürtiker (kırmızı deri lekeleri, şiddetli kaşıntı)
• diğer cilt reaksiyonu
• enjeksiyon bölgesinde ağrı
• üşüme
• titreme
• presenkop (baş dönmesi)
• parestezi (uzuvda karıncalanma hissi)
Çok seyrek yan etkiler (muhtemelen 10.000 kişide 1'den az kişiyi etkiliyor)
• tiroid bozukluğu
• koma*
• kasılmalar (nöbetler)*
• kafa karışıklığı*
• görme bozuklukları*
• hafıza kaybı*
• fotofobi (ışık korkusu)*
• geçici körlük*
• uyuşukluk*
• tedirginlik*
• baş ağrısı
• işitme güçlüğü
• kalp durması
• kan kreatinin düzeyinde artış
• kalp atış hızında değişiklikler, anjina veya kalp krizi (sol kola yayılan ağır göğüs ağrısı
)
• dolaşım yetmezliği
• miyokard enfarktüsü
• karın ağrısı
• böbrek bozuklukları
• kasların kasılmasından kaynaklanan nefes alma güçlükleri
solunum yollarınızda veya akciğerlerde su
• boğazın şişmesi
• egzama
• kabarcık benzeri lezyonlarla reaksiyon da dahil olmak üzere ciddi alerjik cilt reaksiyonu
Lezyonlar
Xenetix kazara damar dışına enjekte edilirse ağrı oluşabilir. Enjeksiyon bölgesi çevresinde
şişme, iltihaplanma, lokal kızarıklık veya nekroz
meydana gelebilir.
Diğer yan etkiler (mevcut verilere
dayanarak sıklık
belirtilmemiştir):
• eklem ağrısı ( Xenetix eklemlere uygulandığında)
• pelvik ağrı (Xenetix rahim ve
fallop tüplerine uygulandığında)
• yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• anormal kalp atışları meydana gelebilir (torsades de pointes) )
• bir veya daha fazla koroner arterinizdeki geçici
spazmın (daralmanın) neden olduğu geçici rahatsızlık veya ağrı
(koroner arteriyospazm)
* serebral arteriyel kandaki Xenetix konsantrasyonu yüksekse
Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızla konuşun. Bu
, bu kullanma talimatında listelenmeyen her türlü olası yan etkiyi içermektedir. Yan etkileri
doğrudan Sarı Kart Programı aracılığıyla da bildirebilirsiniz,
web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Yan etkileri bildirerek, ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz
bu ilaç.
5. XENETIX NASIL SAKLANIR
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Flakon:
Kabı dış kartonunda saklayın.
30°C'nin üzerinde saklamayın
Torbalar: Kabı dış kartonunda saklayın
Xenetix'i,
üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.flakon veya poşetin üzerinde ve kartonun üzerinde "Exp" kısaltmasından sonra yer alır.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir.
Eğer gözle görülür bozulma belirtileri fark ederseniz Xenetix'i kullanmayın.
ürün
• Arta kalan
Xenetix'i imha etmenizin istenmesi pek olası değildir. Bu durumda eczacınıza ne yapmanız gerektiğini
sorun. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
6. PAKET İÇERİĞİ VE DİĞER
BİLGİLER
Xenetix'in içeriği
• Aktif madde iobitridol'dür. 100 mililitre (mL)
enjeksiyonluk çözelti:
Xenetix 250, 25 g iyot miktarına karşılık gelen 54,84 g iobitridol içerir.
Xenetix 300, 65,81 g iobitridol içerir; 30 g iyot miktarına
.
Xenetix 350, 35 g iyot miktarına karşılık gelen 76,78 g iobitridol içerir.
• Diğer bileşenler şunlardır: Sodyum kalsiyum edetat,
trometamol, trometamol hidroklorür, enjeksiyonluk su,
sodyum hidroksit veya hidroklorik asit (pH ayarlaması için)
Xenetix'in görünümü ve ambalajın içeriği
Xenetix,
enjeksiyon için berrak, renksiz veya hafif sarı bir çözeltidir
Xenetix 250 enjeksiyon çözeltisi aşağıdaki kap boyutlarında sunulmaktadır: 60 mL'lik flakonda 50 mL, 100 veya 125 mL'lik flakonda 100 mL, 250 mL'lik flakonda 200 mL ve
500 mL'lik 500 mL'lik flakonda doldurulmuş
Xenetix 300 ve Xenetix 350 enjeksiyonluk çözelti aşağıdaki kap boyutlarında
sunulmaktadır: 20 mL, 20 veya
30 mL'lik flakonda doldurulmuş, 50 mL, 60 mL'de doldurulmuştur flakon, 60 mL'lik 60 mL'lik flakon,
75 mL'lik 100 veya 125 mL'lik flakon, 100 mL'lik 100 veya 125 mL'lik flakon, 150 mL 250 mL'lik flakon, 200 mL 250 mL'lik flakon flakon
ve 500 mL'lik 500 mL'lik flakon ve 100 mL, 150 mL, 200 mL'lik
veya 500 mL'lik torbalar.
Tüm paket boyutları pazarlanamayabilir.
Pazarlama Yetki Sahibi/Üretici:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - Fransa
Bu broşür en son şu tarihte revize edilmiştir: Nisan 2015.
220588
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen en kısa zamanda doktorunuza veya eczacınıza
haber verin.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Sayfa1
Not: PL modeli 3 boyutta mevcuttur: büyük şişe sunumları için 420 x 200 mm (> veya = 75 mL'ye kadar), daha küçük şişe sunumları için 455 x 140 mm ( < veya = 60 mL'ye kadar) ve yumuşak torba sunumları için 420 x 140 mm
Paket broşürü: Kullanıcı için bilgiler
XENETIX 250 (250 mg I/mL), enjeksiyonluk çözelti
XENETIX 300 (300 mg I/ mL), enjeksiyonluk çözelti
XENETIX 350 (350 mg I/mL), enjeksiyonluk çözelti
Iobitridol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının tamamını dikkatlice okuyun
çünkü aşağıdakiler için önemli bilgiler içerir: siz.
• Bu broşürü saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
• Eğer ilave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir. Bunu başkalarına aktarmayın.
Hastalık belirtileri sizinkilerle aynı olsa bile onlara zarar verebilir.
• Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Bu, bu kullanma talimatında listelenmeyen her türlü
olası yan etkiyi içermektedir.
1. Xenetix nedir ve ne için kullanılır?
2. Xenetix'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
3. Nasıl yapılır? Xenetix kullanımı
4. Olası yan etkiler
5. Xenetix nasıl saklanır
6. Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
1. XENETIX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR
Xenetix bir teşhis ajanıdır. Radyolojik incelemelerde kullanılan
kontrast maddeler grubuna dahildir.
Xenetix, radyolojik incelemeler sırasında elde edilen görüntülerin kontrastını arttırmak için kullanılır.
Bu kontrast geliştirme, belirli vücut parçalarının
görselleştirilmesini ve ana hatlarını iyileştirir.
Bu ilaç yalnızca teşhis amaçlıdır.
2. XENETIX'İ KULLANMADAN ÖNCE BİLMENİZ GEREKENLER
Bu bölümdeki bilgileri dikkatlice okumalısınız.
Xenetix'i kullanmadan önce siz ve doktorunuz bu bilgileri dikkate almalısınız.
Aşağıdaki durumlarda XENETIX'i kullanmayınız:
• iobitridol'e veya Xenetix'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir)
• iobitridol enjeksiyonunu takiben zaten alerjik reaksiyon gösterdiniz (bkz.
bölüm 4: olası yan etkiler) )
• Tiroid hormonlarınızın fazlalığı var (bunlar enerji düzeyinizi etkileyen hormonlardır)
• hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ve
histerosalpingografi (rahim ve fallop tüplerinin muayenesi) yaptırmanız gerekiyorsa
Uyarılar ve önlemler
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse doktorunuzu bilgilendirin:
• daha önce bir muayene sırasında kontrast maddeye karşı alerjik reaksiyon gösterdiniz
• astım hastasıysanız ve muayeneden önceki 8 gün içinde astım krizi geçirdiniz

• alerjik geçmişiniz varsa herhangi bir şeye reaksiyon
• orak hücre hastalığınız (kırmızı kan hücrelerini etkileyen kalıtsal bir kan bozukluğu) varsa
• su veya elektrolit dengesizliğine neden olabilecek herhangi bir rahatsızlığınız varsa (örneğin dehidrasyon, kanınızdaki sodyumun artması, bu da vücudunuzdaki belirli vücut tuzlarının
miktarını değiştirebilir, örneğin kalsiyum, potasyum, sodyum...) vücut)
• bir beta bloker (kalp ve tansiyon bozuklukları için ilaç
) ile tedavi ediliyorsunuz
• böbrek problemleriniz varsa
• karaciğer hastalığınız varsa
• pankreatitiniz varsa
• kalbinizi veya kan damarlarınızı etkileyen bir hastalığınız varsa
• kasılmalar geçirdiniz veya epilepsi tedavisi görüyorsanız
• kalp yetmezliğiniz var (kalbiniz iyi pompalamıyor)
• şeker hastalığınız var
• felç geçirdiniz veya yakın zamanda intrakranyal kanama geçmişiniz varsa (kafatasının içinde
kanama)
• miyastenia gravis
• tiroid bozukluklarınız veya tiroid hastalığı geçmişiniz varsa
• feokromasitoma (adrenal bez tümörü) hastasıysanız
• kemik iliği hastalığınız varsa (monoklonal gammapati: multipl miyelom veya
Waldenström hastalığı)
• yakın gelecekte tiroid muayenesinden geçmeniz veya radyoaktif iyot tedavisi görmeniz gerekiyor
• düzenli olarak çok miktarda alkol içiyorsanız veya uyuşturucu kullanıyorsanız
• mümkünse kaygı, sinirlilik veya ağrınız varsa yan etkiler yoğunlaşabilir.
• pelvisinizde rahminizi, tüplerinizi veya yumurtalıklarınızı etkileyen bir iltihaplanma yaşadınız veya geçmişte yaşadınız.
Tüm bu durumlarda, doktorunuz size Xenetix'i yalnızca yarar sağlaması durumunda verecektir.
risklerinden daha ağır basar. Size Xenetix verildiyse, doktorunuz gerekli önlemleri alacak ve
Xenetix'in uygulanması dikkatle izlenecektir.
Diğer ilaçlar ve Xenetix
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere,
başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Özellikle aşağıdaki durumlarda lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirin:
• alıyorsanız veya yakın zamanda aşağıdakiler için ilaç kullandıysanız:
- beta-blokörler veya diüretikler gibi kalp ve kan basıncı bozuklukları
- diyabet (metformin)
• yakın zamanda interlökin-2 (kanser tedavisine yönelik bir ilaç) aldınız
Xenetix'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Xenetix ile yiyecek ve içecekler arasında bilinen bir etkileşim yoktur. Ancak
öncesinde yemek yememeniz veya içmemeniz gerekip gerekmediğini lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Muayene.
Düzenli olarak çok miktarda alkol kullanıyorsanız doktorunuza bilgi vermelisiniz (bkz.
bölüm 2-Uyarılar ve önlemler).
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız- emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi veya bebek sahibi olmayı planladığınızı düşünüyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Xenetix anne sütüne geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
Xenetix'in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi muhtemel değildir.
sonrasında kendinizi iyi hissetmiyorsanızmuayene sırasında araç veya makine kullanmamalısınız.
Xenetix sodyum içerir
Bu tıbbi ürün her 100 ml'de 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir; yani
esasında "sodyum içermez".< br> 3. XENETIX NASIL KULLANILIR
Xenetix size enjeksiyon yoluyla uygulanacaktır.
Muayene sırasında doktor gözetiminde olacaksınız. Damarınızda
plastik bir iğne bırakılacaktır; bu, gerekirse doktorun size uygun
acil durum ilaçlarını enjekte etmesine olanak sağlayacaktır. Alerjik bir reaksiyonla karşılaşırsanız,
Xenetix uygulaması durdurulacaktır.
İşlem bir hastane, klinik veya özel muayenehanede gerçekleştirilecektir. Katılan
personel, muayene için ne gibi önlemlerin alınması gerektiğini biliyor. Ayrıca
meydana gelebilecek olası komplikasyonların da farkındadırlar.
Dozaj
Doktorunuz alacağınız dozu belirleyecek ve enjeksiyonu denetleyecektir.
Size çok fazla Xenetix uygulanmışsa
Size aşırı doz verilmesi pek olası değildir. Xenetix size tıbbi bir ortamda eğitimli bir kişi tarafından verilecektir. Gerçek bir doz aşımı durumunda, Xenetix
hemodiyaliz (kan temizleme) yoluyla vücuttan uzaklaştırılabilir.
Emin değilseniz veya endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşun.
Bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktorunuza sorun.
4. OLASI YAN ETKİLER
Tüm ilaçlar gibi Xenetix de yan etkilere neden olabilir. Her ne kadar herkeste görülmese de.
Yan etkilerin çoğu enjeksiyon sırasında veya uygulamayı takip eden ilk saat içinde meydana gelir.
Bazı etkiler Xenetix enjeksiyonundan birkaç gün sonra ortaya çıkabilir.
Xenetix'in yan etkileri genellikle hafif ila orta şiddettedir ve geçicidir.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Page2< br>• göz tahrişi
• vertigo (dönme veya baş dönmesi hissi)
• kırgınlık (rahatsızlık veya iyi olmama hissi)
• kusma
• taşikardi (hızlı kalp atım hızı)
• ürtiker (lekeler) ciltte kızarıklık, şiddetli kaşıntı)
• diğer cilt reaksiyonları
• enjeksiyon bölgesinde ağrı
• üşüme
• titreme
• presenkop (baş dönmesi)
• parestezi (uzuvlarda karıncalanma hissi)
Çok seyrek yan etkiler (muhtemelen 10.000 kişiden 1'inden azını etkiler)
• tiroid bozukluğu
• koma*
• kasılmalar (nöbetler)*
• kafa karışıklığı*
• görme bozuklukları*
• hafıza kaybı*
• fotofobi (ışık korkusu)*
• geçici körlük*
• uyuşukluk*
• ajitasyon*
• baş ağrısı
• işitme güçlüğü
• kalp durması
• kan kreatinin artış
• kalp atım hızında değişiklikler, anjina veya kalp krizi (sol kola yayılan şiddetli göğüs ağrısı)
• dolaşım yetmezliği
• miyokard enfarktüsü
• karın ağrısı
• böbrek bozuklukları
• solunum yollarınızdaki kasların daralması veya akciğerlerdeki
su
nedeniyle oluşan nefes alma zorlukları
• boğazın şişmesi
• egzama
• Kabarcık benzeri lezyonlarla reaksiyon da dahil olmak üzere ciddi alerjik cilt reaksiyonu
Xenetix kazara damar dışına enjekte edilirse, damar çevresinde ağrı oluşabilir.
şişme, iltihaplanma, lokal kızarıklık veya nekroz ile birlikte enjeksiyon.
Diğer yan etkiler (mevcut verilere göre sıklık belirtilmemiştir):
• eklem ağrısı (Xenetix eklemlere uygulandığında)
• pelvik ağrı ( Xenetix rahim ve fallop tüplerine uygulandığında)
• yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• anormal kalp atışları meydana gelebilir (torsades de pointes)
• geçici spazmın neden olduğu geçici rahatsızlık veya ağrı ( bir veya daha fazla koroner arterinizde daralma)
(koroner arteriyospazm)
* serebral arteriyel kandaki Xenetix konsantrasyonu yüksekse
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Buna, bu kullanma talimatında listelenmeyen olası
yan etkiler de dahildir. Yan etkileri doğrudan Sarı
Kart Programı, web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz
.
5. XENETIX NASIL SAKLANIR
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Flakon:
Kabı dış kartonunda saklayın. 30°C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın
Torbalar:
Kabı dış kartonunda saklayın
Flakon veya torba ve
karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Xenetix'i kullanmayınız. “Exp” kısaltmasından sonra. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Üründe gözle görülür bozulma belirtileri fark ederseniz Xenetix'i kullanmayın.
• Xenetix'ten arta kalanları imha etmenizin istenmesi pek olası değildir. Bu durumda
eczacınıza ne yapmanız gerektiğini sorun. Bu önlemler çevrenin
korunmasına yardımcı olacaktır.
6. PAKET İÇERİĞİ VE DİĞER BİLGİLER
Xenetix neler içerir
• Aktif madde iobitridol'dür. 100 mililitre (mL) enjeksiyonluk çözelti:
Xenetix 250, 25 g iyot miktarına karşılık gelen 54,84 g iobitridol içerir.
Xenetix 300, 30 g miktarına karşılık gelen 65,81 g iobitridol içerir. iyot.
Xenetix 350, 35 g iyot miktarına karşılık gelen 76,78 g iyobitridol içerir.
• Diğer bileşenler şunlardır: Sodyum kalsiyum edetat, trometamol, trometamol
hidroklorür, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit veya hidroklorik asit (pH
ayarı için)
Xenetix'in görünüşü ve ambalajın içeriği
Xenetix berrak, renksiz veya hafif sarı bir enjeksiyonluk çözeltidir
Xenetix 250 enjeksiyonluk çözelti aşağıdaki kap boyutlarında sunulmaktadır:
50 mL, 60 ml'lik dolu 100 mL'lik flakon, 100 veya 125 mL'lik flakona doldurulmuş, 200 mL'lik 250 mL'lik flakona ve 500 mL'lik 500 mL'lik flakona doldurulmuş
Xenetix 300 ve Xenetix 350 enjeksiyon çözeltisi aşağıda sunulmaktadır
kap boyutları: 20 mL'lik 20 veya 30 mL'lik flakonda doldurulmuş, 50 mL'lik 60 mL'lik flakonda, 60 mL
60 mL'lik flakonda doldurulmuş, 75 mL 100 veya 125 mL'lik flakonda doldurulmuş, 100 mL 100 veya 100 mL'lik flakonda doldurulmuş 125 mL'lik flakon, 150 mL'lik 250 mL'lik flakon, 200 mL'lik 250 mL'lik flakon ve 500 mL'lik 500 mL'lik flakon ve 100 mL, 150 mL, 200 mL veya 500 mL'lik torbalarda.
br>Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Pazarlama Yetki Sahibi/Üretici:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Fransa
Bu broşür en son Nisan 2015'te revize edilmiştir.< br> 220589
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya eczacınıza da söyleyin.
Xenetix'e karşı alerjik reaksiyon gösterme riskiniz (nadir) vardır. Bu tür reaksiyonlar şiddetli olabilir ve istisnai olarak şokla sonuçlanabilir (hayatınızı tehlikeye atabilecek çok nadir bir alerjik reaksiyon durumu).
Aşağıda listelenen semptomlardan herhangi biri şokun ilk belirtileri olabilir.
Derhal bunlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuza veya sağlık uzmanınıza haber verin.
• yutkunmada veya nefes almada zorluk yaşamanıza neden olabilecek yüz, ağız veya boğazda şişme
• hipotansiyon (düşük kan basıncı)
• nefes almada zorluk
• hırıltılı nefes alma
• öksürük
• kaşıntı
• burun akıntısı
• hapşırma
• deri döküntüsü
• ürtiker (kırmızı deri lekeleri, şiddetli kaşıntı)
• Stevens-Johnson sendromu veya Lyell sendromu (
ile şiddetli alerjik deri reaksiyonu)kabarcık benzeri lezyonlar)
Xenetix için açıklanan yan etkiler toplamda aşağıdaki gibidir:
Yaygın olmayan yan etkiler (muhtemelen 100 kişiden 1'inden azını etkiliyor)
• sıcaklık hissi
• mide bulantısı
Nadir yan etkiler (muhtemelen 1.000 kişiden 1'inden azını etkiliyor)
• yüz dahil vücudun çeşitli yerlerinde şişme
• boğazda sıkışma hissi
• hipotansiyon (düşük kan basıncı)< br> • nefes alma zorlukları
• hırıltılı solunum
• öksürme
• hapşırma
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Sayfa1
Not: PL modeli 3 boyutta mevcuttur: 420 x Büyük flakon sunumları için 200 mm (> veya = 75 mL'ye kadar), daha küçük flakon sunumları için 455 x 140 mm (< veya = 60 mL'ye kadar) ve yumuşak torba sunumları için 420 x 140 mm.
Paket broşürü: Kullanıcı için bilgiler
XENETIX 250 (250 mg I/mL), enjeksiyonluk çözelti
XENETIX 300 (300 mg I/mL), enjeksiyonluk çözelti
XENETIX 350 (350 mg I/mL), enjeksiyonluk çözelti
Iobitridol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının tamamını dikkatlice okuyun
çünkü sizin için önemli bilgiler içeriyor.
• Bu broşürü saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
• Eğer ilave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir. Bunu başkalarına aktarmayın.
Hastalık belirtileri sizinkilerle aynı olsa bile bu onlara zarar verebilir.
• Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Bu, bu kullanma talimatında listelenmeyen her türlü
olası yan etkiyi içermektedir.
1. Xenetix nedir ve ne için kullanılır?
2. Xenetix'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
3. Nasıl yapılır? Xenetix'i kullanın
4. Olası yan etkiler
5. Xenetix nasıl saklanır
6. Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
1. XENETIX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR
Xenetix bir teşhis ajanı. Radyolojik incelemelerde kullanılan
kontrast maddeler grubuna dahildir.
Xenetix, radyolojik incelemeler sırasında elde edilen görüntülerin kontrastını arttırmak için kullanılır.
Bu kontrast geliştirme,
belirli vücut bölümlerinin görselleştirilmesini ve dış hatlarını iyileştirir.
Bu ilaç yalnızca teşhis amaçlıdır.
2. XENETIX'İ KULLANMADAN ÖNCE BİLMENİZ GEREKENLER
Aşağıdaki bilgileri okumalısınız: bu bölümü dikkatlice okuyunuz.
Size Xenetix verilmeden önce siz ve doktorunuz bu bilgiyi dikkate almalısınız.
Aşağıdaki durumlarda Xenetix'i kullanmayın:
• iobitridol'e veya Xenetix'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bkz.
bölüm 6)
• iobitridol enjeksiyonunu takiben zaten alerjik bir reaksiyon geçirdiyseniz (bkz.
bölüm 4: olası yan etkiler)
• fazla miktarda tiroid hormonunuz varsa (bunlar kalbinizi etkileyen hormonlardır) enerji
düzeyi)
• hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ve histerosalpingografi (rahim ve fallop tüplerinin muayenesi) yaptırmanız gerekiyorsa
Uyarılar ve önlemler
Aşağıdakiler sizin için geçerliyse doktorunuzu bilgilendirin :
• daha önce bir muayene sırasında kontrast maddeye karşı alerjik reaksiyon gösterdiniz
• astım hastasıysanız ve muayeneden önceki 8 gün içinde astım krizi geçirdiniz
• siz herhangi bir şeye karşı alerjik reaksiyon geçmişiniz varsa
• orak hücre hastalığınız varsa (kırmızı kan hücrelerini etkileyen kalıtsal bir kan hastalığı
)
• su veya elektrolit dengesizliğine neden olabilecek herhangi bir durumunuz varsa (örneğin dehidrasyon, kanınızdaki sodyum artışı
) (vücudunuzdaki kalsiyum, potasyum, sodyum gibi)
gibi belirli vücut tuzlarının miktarını değiştirebilir
• bir beta-bloker (kalp ve tansiyon bozukluklarına yönelik ilaç
) ile tedavi ediliyorsunuz
• böbrek probleminiz varsa
• karaciğer hastalığınız varsa
• pankreatitiniz varsa
• kalbinizi veya kan damarlarınızı etkileyen bir hastalığınız varsa
• kasılmalar geçirdiniz veya epilepsi tedavisi görüyorsanız
• kalp yetmezliğiniz varsa (kalbiniz iyi pompalamıyor)
• şeker hastasıysanız
• Felç geçirdiyseniz veya yakın zamanda intrakraniyal kanama (kafatası içinde kanama
) geçirdiyseniz
• Myastenia gravis hastasıysanız
• Tiroid bozukluklarınız veya tiroid hastalığı geçmişiniz varsa
• Feokromasitoma (böbreküstü bezi tümörü) hastasıysanız
• kemik iliği hastalığınız varsa (monoklonal gammapati: multipl miyelom veya
Waldenström hastalığı)
• yakın gelecekte tiroid muayenesinden geçmeniz veya
radyoaktif iyot tedavisi görmeniz gerekiyor
• düzenli olarak çok miktarda alkol içiyorsanız veya uyuşturucu kullanıyorsanız
• endişeniz, sinirliliğiniz veya ağrınız varsa, olası yan etkiler yoğunlaşabilir
.
• rahminizi etkileyen leğen kemiği iltihabınız varsa veya geçmişte olduysa , tüpler
veya yumurtalıklar.
Tüm bu durumlarda, doktorunuz size Xenetix'i yalnızca faydaların ağır basması durumunda verecektir.
riskler. Size Xenetix verildiyse, doktorunuz gerekli önlemleri alacak ve
Xenetix'in uygulanması dikkatle izlenecektir.
Diğer ilaçlar ve Xenetix
Şu anda veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere
diğer ilaçlar.
Özellikle aşağıdaki durumlarda lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirin:
• aşağıdaki durumlar için ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda aldınız:
- kalp ve tansiyon beta blokerler veya diüretikler gibi bozukluklar
- diyabet (metformin)
• yakın zamanda interlökin-2 (kanser tedavisine yönelik bir ilaç) aldınız
Xenetix'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Xenetix ile yiyecek ve içecekler arasında bilinen bir etkileşim yoktur. Ancak
muayeneden önce yemek yememeniz veya içmemeniz gerekip gerekmediğini lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Düzenli olarak çok miktarda alkol kullanıyorsanız doktorunuza bilgi vermelisiniz (bkz.
bölümü). 2-Uyarılar ve önlemler).
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilacı almadan önce.
Xenetix anne sütüne geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
Xenetix'in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi muhtemel değildir. Muayene sonrasında kendinizi iyi hissetmiyorsanız
araç veya makine kullanmamalısınız.
Xenetix sodyum içerir
Bu tıbbi ürün her 100 ml'de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani.
esasında “sodyum içermez”.
3. XENETIX NASIL KULLANILIR
Xenetix size enjeksiyon yoluyla uygulanacaktır.
Muayene sırasında doktor gözetiminde olacaksınız. Damarınızda plastik
bir iğne bırakılacaktır; bu, gerekirse doktorun size uygun
acil durum ilaçlarını enjekte etmesine olanak sağlayacaktır. Alerjik bir reaksiyonla karşılaşırsanız, Xenetix uygulaması durdurulacaktır.
İşlem bir hastane, klinik veya özel muayenehanede gerçekleştirilecektir.
Görevli personel muayene için ne gibi önlemlerin alınması gerektiğini bilir. Ayrıca oluşabilecek olası komplikasyonların da farkındadırlar.
Dozaj
Doktorunuz alacağınız dozu belirleyecek ve enjeksiyonu denetleyecektir.
Size çok fazla Xenetix uygulanmışsa
>Size aşırı doz verilmesi pek olası değildir. Xenetix size tıbbi bir ortamda eğitimli bir kişi tarafından verilecektir. Gerçek bir doz aşımı durumunda, Xenetix hemodiyaliz (kan temizleme) yoluyla
vücuttan uzaklaştırılabilir.
Emin değilseniz veya endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kullanımla ilgili başka sorularınız varsa bu ürünün doktorunuza danışınız.
4. OLASI YAN ETKİLER
Tüm ilaçlar gibi, Xenetix de yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21 /05/2015 10:57 Sayfa2
• nefes almada zorluk
• hırıltılı nefes alma
• öksürme
• hapşırma
• göz tahrişi
• vertigo (dönme veya baş dönmesi hissi)
• keyifsizlik (rahatsızlık hissi veya kendini iyi hissetmeme)
• kusma
• taşikardi (hızlı kalp atışı)
• ürtiker (kırmızı deri lekeleri, şiddetli kaşıntı)
• diğer cilt reaksiyonları
• enjeksiyon bölgesinde ağrı
• üşüme
• titreme
• presenkop (baş dönmesi)
• parestezi (uzuvlarda karıncalanma hissi)
Çok seyrek yan etkiler (muhtemelen 10.000 kişiden 1'inden azını etkiliyor)
• tiroid bozukluğu
• koma*
• kasılmalar (nöbetler)*
• kafa karışıklığı*
• görme bozuklukları*
• hafıza kaybı*
• fotofobi (ışık korkusu)*
• geçici körlük*
• uyuşukluk*
• tedirginlik*
• baş ağrısı
• işitme güçlüğü
• kalp durması
• kan kreatinin düzeyinde artış
• kalp atış hızında değişiklikler, anjina veya kalp krizi (sol kola yayılan şiddetli göğüs ağrısı)
• dolaşım yetmezliği
• miyokard enfarktüsü
• karın ağrısı
• böbrek bozuklukları
• solunum yollarınızdaki veya sudaki kasların kasılmasından kaynaklanan nefes alma zorlukları
akciğerlerde
• boğazın şişmesi
• egzama
• kabarcık benzeri lezyonlarla reaksiyon da dahil olmak üzere ciddi alerjik cilt reaksiyonu
Xenetix yanlışlıkla damar dışına enjekte edilirse, bölgede ağrı oluşabilir
şişme, iltihaplanma, lokal kızarıklık veya nekroz ile birlikte enjeksiyon.
Diğer yan etkiler (mevcut verilere göre sıklık belirtilmemiştir):
• eklem ağrısı (Xenetix eklemlere uygulandığında)
• pelvik ağrı (Xenetix rahim ve fallop tüplerine uygulandığında)
• yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• anormal kalp atışları meydana gelebilir (torsades de pointes)
• bir veya daha fazla koroner arterinizdeki geçici spazmın (daralma)
neden olduğu geçici rahatsızlık veya ağrı (koroner arteriyospazm)
* eğer Xenetix konsantrasyonu varsa serebral arteriyel kanda yüksektir
Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Buna, bu kullanma talimatında listelenmeyen her türlü olası yan etki de dahildir. Yan etkileri doğrudan
Sarı Kart Programı, web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz
.
5. XENETIX NASIL SAKLANIR
Bu ilacı çocukların ulaşamayacağı ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Flakon:
Kabı dış kartonunda saklayın. 30°C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın
Torbalar:
Kabı dış kartonunda saklayın
Flakon veya torba üzerinde ve karton üzerinde
belirtilen son kullanma tarihinden sonra Xenetix'i kullanmayınız. "Exp" kısaltması. Son kullanma tarihi o ayın
son gününü ifade eder.
Üründe gözle görülür bozulma belirtileri fark ederseniz Xenetix'i kullanmayın.
• Xenetix'ten arta kalanları imha etmenizin istenmesi pek olası değildir. Bu durumda
eczacınıza ne yapmanız gerektiğini sorun. Bu önlemler
çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
6. PAKET İÇERİĞİ VE DİĞER BİLGİLER
Xenetix neler içerir
• Aktif madde iobitridol'dür. 100 mililitre (mL) enjeksiyonluk çözelti:
Xenetix 250, 25 g iyot miktarına karşılık gelen 54,84 g iobitridol içerir.
Xenetix 300, 30 g iyot miktarına karşılık gelen 65,81 g iobitridol içerir.
Xenetix 350, 35 g iyot miktarına karşılık gelen 76,78 g iobitridol içerir.
• Diğer bileşenler şunlardır: Sodyum kalsiyum edetat, trometamol, trometamol
hidroklorür, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit veya hidroklorik asit (pH ayarı için)
Xenetix'in görünümü ve ambalajın içeriği
Xenetix berrak, renksiz veya hafif bir sarı enjeksiyonluk çözelti
Xenetix 250 enjeksiyonluk çözelti aşağıdaki kaplarda
sunulmaktadır: boyutlar: 60 mL'lik flakonda 50 mL, 100 veya 125 mL'lik flakonda 100 mL, 200 mL'lik
dolu 250 mL'lik şişe ve 500 mL'lik 500 mL'lik şişeye doldurulmuş
Xenetix 300 ve Xenetix 350 enjeksiyon çözeltisi aşağıdaki kap boyutlarında sunulmaktadır: 20 veya 30 mL'lik flakonda 20 mL, 60 mL'lik flakonda 50 mL, 60 mL'lik flakonda 60 mL, 100 veya 125 mL'lik flakona 75 mL, 100 veya 125 mL'lik flakona 100 mL, 250 mL'lik flakona 150 mL, 250 mL'lik flakona 200 mL ve 500 mL'lik flakona 500 mL, ve 100 mL, 150 mL, 200 mL veya 500 mL'lik torbalarda.
Tüm paket boyutları pazarlanamayabilir.
Pazarlama Yetki Sahibi/Üretici:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Fransa
Bu kullanma talimatı en son Nisan 2015'te revize edilmiştir.
220342
Yan etkilerin çoğu enjeksiyon sırasında veya uygulamayı takip eden ilk saat içinde
meydana gelir. Bazı etkiler Xenetix enjeksiyonundan birkaç gün sonra ortaya çıkabilir.
Xenetix'in yan etkileri genellikle hafif ila orta şiddettedir ve geçicidir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya burada listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz
Bu kullanma talimatını lütfen en kısa zamanda doktorunuza veya eczacınıza da söyleyiniz.
Xenetix'e karşı alerjik reaksiyona sahip olmanıza ilişkin küçük bir risk (nadir) vardır. Bu tür reaksiyonlar şiddetli olabilir ve istisnai olarak şokla (çok nadir görülen, hayatınızı tehlikeye atabilecek bir alerjik reaksiyon durumu) ile sonuçlanabilir.
Aşağıda listelenen semptomlardan herhangi biri şokun ilk belirtileri olabilir.
Derhal bunlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuza veya sağlık uzmanınıza haber verin.
• yutkunmada veya nefes almada zorluk yaşamanıza neden olabilecek yüz, ağız veya boğazda şişme

• hipotansiyon (düşük tansiyon)
• nefes alma güçlükleri
• hırıltılı solunum
• öksürük
• kaşıntı
• burun akıntısı
• hapşırma
• deri döküntüsü
• ürtiker (kırmızı deri lekeleri, şiddetli kaşıntı)
• Stevens- Johnson sendromu veya Lyell sendromu (kabarcık benzeri lezyonlarla birlikte ciddi alerjik cilt reaksiyonu)
Xenetix için tanımlanan yan etkiler toplamda aşağıdaki gibidir:
Yaygın olmayan yan etkiler (muhtemelen 100 kişiden 1'inden azını etkiliyor)
• sıcaklık hissi
• bulantı
Seyrek yan etkiler (muhtemelen 1.000 kişiden 1'inden azını etkiliyor)
• vücudun çeşitli yerlerinde şişme yüz dahil vücut
• boğazda gerginlik hissi
• hipotansiyon (düşük tansiyon)