Xeplion

المادة الفعالة: بالبيريدون بالميتات
الاسم الشائع: بالبيريدون
رمز ATC: N05AX13
صاحب ترخيص التسويق: Janssen-Cilag International N.V.
المادة الفعالة: بالبيريدون بالميتات
الحالة: مصرح به
تاريخ الترخيص: 2011-03-04
المجال العلاجي: الفصام
المجموعة العلاجية الدوائية: المؤثرات العقلية

مؤشر علاجي

يشار إلى Xeplion كعلاج صيانة لمرض انفصام الشخصية لدى المرضى البالغين الذين استقروا باستخدام بالبيريدون أو ريسبيريدون .
في مجموعة مختارة من المرضى البالغين المصابين بالفصام والذين استجابوا سابقًا للبالبيريدون عن طريق الفم أو الريسبيريدون، يمكن استخدام Xeplion دون تثبيت مسبق مع العلاج عن طريق الفم إذا كانت الأعراض الذهانية خفيفة إلى متوسطة وكانت هناك حاجة إلى علاج طويل المفعول قابل للحقن.

ما هو زيبليون؟

زيبليون هو دواء يحتوي على المادة الفعالة بالبيريدون. وهو متوفر كمعلق طويل المفعول للحقن في محاقن مملوءة مسبقًا (25، 50، 75، 100 و150 ملغ). يعني الإطلاق المطول أن المادة الفعالة يتم إطلاقها ببطء على مدار بضعة أسابيع بعد حقنها.

فيم يستخدم Xeplion؟

يستخدم Xeplion في العلاج المداوم لمرض انفصام الشخصية لدى البالغين الذين استقر مرضهم بالفعل على العلاج باستخدام بالبيريدون أو ريسبيريدون.

قد يستمر إعطاء Xeplion لبعض المرضى الذين لم تستقر أعراضهم بعد إذا استجابوا بشكل جيد للبالبيريدون عن طريق الفم أو الريسبيريدون في الماضي. تكون الحالات خفيفة إلى متوسطة وتحتاج إلى علاج طويل المفعول عن طريق الحقن.

الفصام هو مرض عقلي له عدد من الأعراض، بما في ذلك التفكير غير المنظم والكلام، والهلوسة (سماع أو رؤية أشياء غير موجودة) والشك والأوهام (الاعتقادات الخاطئة).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام زيبليون؟

يبدأ علاج زيبليون بجرعتين. الحقن، بفاصل أسبوع واحد، لرفع مستويات البالبيريدون في الدم، تليها حقن الصيانة الشهرية. الحقنتان الأوليتان هما 150 مجم في اليوم الأول (اليوم 1) تليها 100 مجم في اليوم الثامن. جرعة الصيانة الشهرية هي 75 مجم. يمكن تعديل الجرعة حسب فائدة الدواء للمريض وكيفية تحمله للعلاج. يتم الحقن في اليوم الأول والثامن في الجزء العلوي من الكتف (العضلة الدالية)، في حين يمكن إعطاء جرعات المداومة في الأرداف أو العضلة الدالية. لمزيد من المعلومات حول استخدام Xeplion بما في ذلك كيفية ضبط الجرعات، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).

كيف يعمل Xeplion؟

الفعال المادة الموجودة في إكسبليون، بالبيريدون، هي دواء مضاد للذهان. يُعرف باسم مضاد الذهان "غير التقليدي" لأنه يختلف عن الأدوية المضادة للذهان القديمة المتوفرة منذ الخمسينيات. بالبيريدون هو منتج تحلل نشط (مستقلب) للريسبيريدون، وهو دواء آخر مضاد للذهان يستخدم في علاج الفصام منذ التسعينيات. وفي الدماغ، يرتبط بعدة مستقبلات مختلفة على سطح الخلايا العصبية. وهذا يعطل الإشارات المنقولة بين خلايا الدماغ عن طريق "الناقلات العصبية"، وهي مواد كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض. يعمل بالبيريدون بشكل رئيسي عن طريق منع مستقبلات الناقلات العصبية الدوبامين و 5 هيدروكسي تريبتامين (وتسمى أيضًا السيروتونين)، والتي تشارك في مرض انفصام الشخصية. من خلال منع هذه المستقبلات، يساعد بالبيريدون على إعادة نشاط الدماغ إلى طبيعته وتقليل أعراض المرض.

تم ترخيص بالبيريدون في الاتحاد الأوروبي (EU) باسم Invega منذ عام 2007 كعلاج عن طريق الفم لمرض انفصام الشخصية. في دواء Xeplion، تم ربط البالبيريدون بحمض دهني يسمح بإطلاقه ببطء بعد حقنه. وهذا يسمح للحقن بأن يكون له مدة تأثير طويلة.

كيف تمت دراسة Xeplion؟

نظرًا لأن بالبيريدون قد تم ترخيصه بالفعل في الاتحاد الأوروبي باسم Invega، فقد استخدمت الشركة بعضًا من البيانات الواردة من Invega لدعم استخدام Xeplion.

تم إجراء ست دراسات قصيرة المدى باستخدام Xeplion. أربع من الدراسات، التي شملت 1774 شخصًا بالغًا مصابًا بالفصام، قارنت دواء Xeplion مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). قارنت دراستان، شملتا 1178 مريضًا، عقار Xeplion مع حقن الريسبيريدون طويل المفعول (الذي تم تناوله مع مكملات الريسبيريدون عن طريق الفم). كان المقياس الرئيسي للفعالية في الدراسات هو التغير في أعراض المرضى بعد تسعة أو 13 أسبوعًا تم تقييمها باستخدام مقياس قياسي لمرض انفصام الشخصية.

تم إجراء دراستين طويلتي الأمد استمرتا لمدة عام تقريبًا باستخدام Xeplion. . قامت إحدى الدراسات، التي شملت 410 بالغين، بمقارنة دواء Xeplion مع الدواء الوهمي. نظرت هذه الدراسة في مدى نجاح Xeplion في منع انتكاس الأعراض الشديدة. الدراسة الثانية، التي شملت 749 شخصًا بالغًا، قارنت دواء Xeplion مع حقن الريسبيريدون طويل المفعول (الذي يتم تناوله مع مكملات الريسبيريدون عن طريق الفم) ونظرت في التغير في أعراض المرضى.

ما الفائدة التي أظهرها Xeplion خلال الدراسات؟

كان Xeplion أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل أعراض الفصام على المدى القصير. في أربع دراسات قصيرة المدى، كان الانخفاض في درجات الأعراض أكبر بالنسبة للمرضى الذين يتلقون Xeplion مقارنة بأولئك الذين يتلقون العلاج الوهمي. كما تبين أن Xeplion فعال في منع الانتكاسات على المدى الطويل، مع انخفاض عدد المرضى في مجموعة Xeplion الذين تعرضوا للانتكاس مقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي.

تبين أن Xeplion فعال مثل الريسبيريدون طويل المفعول. الحقن في الحد من مرض انفصام الشخصية في إحدى الدراسات قصيرة المدى. في دراستين أخريين (واحدة طويلة والأخرى قصيرة المدى)، لم يثبت أن Xeplion فعال مثل الريسبيريدون.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Xeplion؟

الأكثر الآثار الجانبية المبلغ عنها بشكل متكرر هي الأرق (صعوبة في النوم)، والصداع، والقلق، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد)، وردود الفعل في موقع الحقن، والشلل الرعاش (أعراض عصبية بما في ذلك الرعاش وضعف السيطرة على العضلات)، وزيادة الوزن، وتعذر الحركة (الأرق). )، والإثارة، والنعاس (النعاس)، والغثيان، والإمساك، والدوخة، وآلام العضلات والعظام، وعدم انتظام دقات القلب (نبض القلب السريع)، والرعشة (الاهتزاز)، وآلام في البطن (ألم في المعدة)، والإسهال القيء، والتعب (التعب) وخلل التوتر العضلي (العضلات اللاإرادية). الانقباضات). من بين هذه الحالات، يبدو أن التعذر والنعاس مرتبطان بالجرعة.

للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Xeplion، راجع نشرة الحزمة. 

يجب عدم إعطاء Xeplion للأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) تجاه البالبيريدون أو أي من المكونات الأخرى، أو الريسبيريدون.

لماذا تمت الموافقة على Xeplion؟

لاحظت لجنة CHMP أن الدراسات التي قارنت Xeplion مع الدواء الوهمي والريسبيريدون أظهرت أن الدواء مفيد للمرضى المصابين بالفصام. نظرًا لأن الدواء عبارة عن تعليق طويل الأمد، فإنه يتمتع أيضًا بميزة إعطائه على فترات شهرية. قررت اللجنة أن فوائد Xeplion أكبر من مخاطره وأوصت بمنحه تصريح تسويق.

معلومات أخرى حول Xeplion

منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Xeplion في 4 مارس 2011.

لمزيد من المعلومات حول العلاج بـ Xeplion، اقرأ نشرة العبوة (وهي أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.


عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية