Xeplion

Účinná látka: paliperidon palmitát
Běžný název: paliperidon
ATC kód: N05AX13
Držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International N.V.
Účinná látka: paliperidon palmitát
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2011-03-04
Terapeutická oblast: Schizofrenie
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika

Terapeutická indikace

Xeplion je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaných paliperidonem nebo risperidonem .
U vybraných dospělých pacientů se schizofrenií a předchozí reakcí na perorální paliperidon nebo risperidon lze Xeplion použít bez předchozí stabilizace perorální léčbou, pokud jsou psychotické příznaky mírné až středně závažné a je potřeba injekční léčba s dlouhodobým účinkem.

Co je Xeplion?

Xeplion je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku paliperidon. Je k dispozici jako injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněných injekčních stříkačkách (25, 50, 75, 100 a 150 mg). Prodloužené uvolňování znamená, že se léčivá látka uvolňuje pomalu během několika týdnů po injekci.

K čemu se Xeplion používá?

Xeplion se používá k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých jejichž onemocnění již bylo stabilizováno léčbou paliperidonem nebo risperidonem.

Některým pacientům, jejichž symptomy ještě nebyly stabilizovány, může být přesto podán Xeplion, pokud v minulosti dobře reagovali na perorální paliperidon nebo risperidon, jejich příznaky jsou mírné až středně závažné a je nutná injekční léčba s dlouhodobým účinkem.

Schizofrenie je duševní onemocnění, které má řadu příznaků, včetně dezorganizovaného myšlení a řeči, halucinací (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují) , podezřívavost a bludy (falešné představy).

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se Xeplion používá?

Léčba Xeplionem začíná dvěma injekcemi s týdenním odstupem ke zvýšení hladin paliperidonu v krvi, po nichž následují měsíční udržovací injekce. Dvě počáteční injekce jsou 150 mg první den (1. den) a poté 100 mg 8. den. Měsíční udržovací dávka je 75 mg. Dávku lze upravit v závislosti na přínosu léku pro pacienta a na tom, jak pacient léčbu snáší. Injekce ve dnech 1 a 8 se aplikují do horní části ramene (deltový sval), zatímco udržovací dávky mohou být podávány do hýžďového nebo deltového svalu. Další informace o používání přípravku Xeplion včetně toho, jak upravit dávky, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Xeplion působí?

Aktivní látka látka v Xeplionu, paliperidon, je antipsychotikum. Je znám jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od starších antipsychotických léků, které jsou dostupné od 50. let 20. století. Paliperidon je aktivní produkt rozkladu (metabolit) risperidonu, dalšího antipsychotického léku, který se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století. V mozku se váže na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk. To narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů“, chemických látek, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci. Paliperidon působí především blokováním receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (také nazývaný serotonin), které se podílejí na schizofrenii. Blokováním těchto receptorů paliperidon pomáhá normalizovat činnost mozku a zmírňovat příznaky onemocnění.

Paliperidon je v Evropské unii (EU) registrován jako Invega od roku 2007 jako perorální léčba schizofrenie. V přípravku Xeplion byl paliperidon navázán na mastnou kyselinu, která umožňuje jeho pomalé uvolňování po injekci. To umožňuje dlouhé trvání účinku injekce.

Jak byl Xeplion zkoumán?

Protože paliperidon již byl v EU registrován jako Invega, společnost použila některé údaje od společnosti Invega na podporu použití Xeplionu.

S Xeplionem bylo provedeno šest krátkodobých studií. Čtyři ze studií, které zahrnovaly 1 774 dospělých se schizofrenií, porovnávaly přípravek Xeplion s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Dvě studie, které zahrnovaly 1 178 pacientů, porovnávaly přípravek Xeplion s risperidonem ve formě injekcí s dlouhodobým účinkem (užívaným s perorálními doplňky risperidonu). Hlavním měřítkem účinnosti ve studiích byla změna příznaků pacientů po devíti nebo 13 týdnech hodnocených pomocí standardní škály pro schizofrenii.

S Xeplionem byly provedeny dvě dlouhodobé studie trvající přibližně rok. . Jedna ze studií, která zahrnovala 410 dospělých, porovnávala přípravek Xeplion s placebem. Tato studie se zabývala tím, jak dobře Xeplion předcházel relapsu závažných příznaků. Druhá studie, do které bylo zařazeno 749 dospělých, srovnávala přípravek Xeplion s injekcí risperidonu s dlouhodobým účinkem (užívaným s perorálními doplňky risperidonu) a sledovala změnu příznaků pacientů.

Jaký přínos přípravku Xeplion byl prokázán v průběhu studií?

Xeplion byl při snižování příznaků schizofrenie v krátkodobém horizontu účinnější než placebo. Ve čtyřech krátkodobých studiích bylo snížení skóre příznaků větší u pacientů užívajících Xeplion než u pacientů užívajících placebo. Bylo také prokázáno, že Xeplion je účinný při prevenci relapsů v dlouhodobém horizontu, u méně pacientů ve skupině Xeplion došlo k relapsu ve srovnání se skupinou s placebem.

Xeplion se ukázal být stejně účinný jako risperidon s dlouhodobým účinkem injekci při snižování schizofrenie v jedné z krátkodobých studií. Ve dvou dalších studiích (jedna dlouhodobá a jedna krátkodobá) nebylo prokázáno, že Xeplion je tak účinný jako risperidon.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeplion?

Největší často hlášenými nežádoucími účinky jsou nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, úzkost, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), reakce v místě vpichu injekce, parkinsonismus (neurologické příznaky včetně třesu a zhoršené kontroly svalů), zvýšená hmotnost, akatizie (neklid ), neklid, somnolence (ospalost), nevolnost, zácpa, závrať, bolest svalů a kostí, tachykardie (rychlý srdeční tep), třes (třes), bolest břicha (bolesti žaludku), zvracení, průjem, únava (únava) a dystonie (mimovolní svalové napětí kontrakce). Zdá se, že akatizie a somnolence souvisí s dávkou.

Úplný seznam všech nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xeplion je uveden v příbalové informaci.

Xeplion nesmí být podáván osobám, které jsou přecitlivělé (alergické) na paliperidon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na risperidon.

Proč byl přípravek Xeplion schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že studie porovnávající Xeplion s placebem a risperidonem ukázaly, že tento léčivý přípravek je prospěšný pro pacienty se schizofrenií. Vzhledem k tomu, že lék je suspenzí s prodlouženým uvolňováním, má také výhodu v tom, že se podává v měsíčních intervalech. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Xeplion převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Xeplion

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii. pro Xeplion dne 4. března 2011.

Další informace o léčbě přípravkem Xeplion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.