Xeplion

Wirkstoff: Paliperidonpalmitat
Allgemeiner Name: Paliperidon
ATC-Code: N05AX13
Inhaber der Marktzulassung: Janssen-Cilag International N.V.
Wirkstoff: Paliperidonpalmitat
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 2011-03-04
Therapiegebiet: Schizophrenie
Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika

Therapeutische Indikation

Xeplion ist zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten indiziert, die mit Paliperidon oder Risperidon stabilisiert wurden .
Bei ausgewählten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie und vorherigem Ansprechen auf orales Paliperidon oder Risperidon kann Xeplion ohne vorherige Stabilisierung durch eine orale Behandlung angewendet werden, wenn die psychotischen Symptome leicht bis mittelschwer sind und eine langwirksame injizierbare Behandlung erforderlich ist.

Was ist Xeplion?

Xeplion ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Paliperidon enthält. Es ist als Depot-Injektionssuspension in Fertigspritzen (25, 50, 75, 100 und 150 mg) erhältlich. Retardierte Freisetzung bedeutet, dass der Wirkstoff langsam über einige Wochen nach der Injektion freigesetzt wird.

Wofür wird Xeplion angewendet?

Xeplion wird zur Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Erwachsenen eingesetzt deren Krankheit sich bereits durch die Behandlung mit Paliperidon oder Risperidon stabilisiert hat.

Einige Patienten, deren Symptome sich noch nicht stabilisiert haben, können dennoch Xeplion erhalten, wenn sie in der Vergangenheit gut auf orale Paliperidon oder Risperidon angesprochen haben, ihre Symptome sind leicht bis mittelschwer und erfordern eine langwirksame Injektionsbehandlung.

Schizophrenie ist eine Geisteskrankheit, die eine Reihe von Symptomen aufweist, darunter unorganisiertes Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht da sind). , Misstrauen und Wahnvorstellungen (falsche Überzeugungen).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Xeplion angewendet?

Die Behandlung mit Xeplion beginnt mit zwei Injektionen im Abstand von einer Woche, um den Blutspiegel von Paliperidon zu erhöhen, gefolgt von monatlichen Erhaltungsinjektionen. Die beiden ersten Injektionen betragen 150 mg am ersten Tag (Tag 1), gefolgt von 100 mg am 8. Tag. Die monatliche Erhaltungsdosis beträgt 75 mg. Die Dosis kann je nach Nutzen des Arzneimittels für den Patienten und der Verträglichkeit der Behandlung durch den Patienten angepasst werden. Die Injektionen an den Tagen 1 und 8 erfolgen in den oberen Teil der Schulter (Deltamuskel), während die Erhaltungsdosen in das Gesäß oder den Deltamuskel verabreicht werden können. Weitere Informationen zur Anwendung von Xeplion, einschließlich der Anpassung der Dosierungen, finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie funktioniert Xeplion?

Der Wirkstoff Der Wirkstoff in Xeplion, Paliperidon, ist ein Antipsychotikum. Es wird als „atypisches“ Antipsychotikum bezeichnet, da es sich von den älteren Antipsychotika unterscheidet, die seit den 1950er Jahren erhältlich sind. Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem weiteren Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt wird. Im Gehirn bindet es an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen. Dies stört die Signale, die zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter“ übertragen werden, Chemikalien, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Paliperidon wirkt hauptsächlich, indem es Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) blockiert, die an Schizophrenie beteiligt sind. Durch die Blockierung dieser Rezeptoren trägt Paliperidon dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Krankheitssymptome zu reduzieren.

Paliperidon ist in der Europäischen Union (EU) seit 2007 als Invega als orale Behandlung von Schizophrenie zugelassen. In Xeplion wurde Paliperidon an eine Fettsäure gebunden, die eine langsame Freisetzung nach der Injektion ermöglicht. Dies ermöglicht eine lange Wirkungsdauer der Injektion.

Wie wurde Xeplion untersucht?

Da Paliperidon in der EU bereits als Invega zugelassen war, verwendete das Unternehmen einen Teil davon Die Daten von Invega unterstützen den Einsatz von Xeplion.

Sechs Kurzzeitstudien wurden mit Xeplion durchgeführt. Vier der Studien, an denen 1.774 Erwachsene mit Schizophrenie teilnahmen, verglichen Xeplion mit Placebo (einer Scheinbehandlung). In zwei Studien mit 1.178 Patienten wurde Xeplion mit einer lang wirkenden Risperidon-Injektion (eingenommen zusammen mit oralen Risperidon-Ergänzungsmitteln) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in den Studien war die Veränderung der Symptome der Patienten nach neun bzw. 13 Wochen, bewertet anhand einer Standardskala für Schizophrenie.

Mit Xeplion wurden zwei Langzeitstudien mit einer Dauer von etwa einem Jahr durchgeführt . In einer der Studien mit 410 Erwachsenen wurde Xeplion mit Placebo verglichen. In dieser Studie wurde untersucht, wie gut Xeplion das Wiederauftreten schwerer Symptome verhindert. In der zweiten Studie, an der 749 Erwachsene teilnahmen, wurde Xeplion mit einer lang wirkenden Risperidon-Injektion (eingenommen zusammen mit oralen Risperidon-Ergänzungsmitteln) verglichen und die Veränderung der Symptome der Patienten untersucht.

Welchen Nutzen hat Xeplion während der Studien gezeigt?

Xeplion war bei der kurzfristigen Linderung der Schizophreniesymptome wirksamer als Placebo. In vier Kurzzeitstudien war die Verringerung der Symptomwerte bei Patienten, die Xeplion erhielten, größer als bei Patienten, die Placebo erhielten. Xeplion erwies sich auch langfristig als wirksam bei der Vorbeugung von Rückfällen, wobei in der Xeplion-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe weniger Patienten einen Rückfall erlitten.

Xeplion erwies sich als genauso wirksam wie Risperidon mit Langzeitwirkung Injektion zur Verringerung der Schizophrenie in einer der Kurzzeitstudien. In zwei weiteren Studien (eine Langzeit- und eine Kurzzeitstudie) erwies sich Xeplion nicht als so wirksam wie Risperidon.

Welches Risiko ist mit Xeplion verbunden?

Am meisten Häufig berichtete Nebenwirkungen sind Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Kopfschmerzen, Angstzustände, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Reaktionen an der Injektionsstelle, Parkinsonismus (neurologische Symptome einschließlich Zittern und beeinträchtigte Muskelkontrolle), Gewichtszunahme, Akathisie (Unruhe). ), Agitiertheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Übelkeit, Verstopfung, Schwindel, Muskel- und Knochenschmerzen, Tachykardie (Herzrasen), Tremor (Zittern), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Erbrechen, Durchfall, Fatigue (Müdigkeit) und Dystonie (unwillkürliche Muskelbewegung). Kontraktionen). Davon scheinen Akathisie und Schläfrigkeit mit der Dosis in Zusammenhang zu stehen.

Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Xeplion gemeldet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.

Xeplion darf nicht an Personen verabreicht werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Paliperidon oder einen der anderen Inhaltsstoffe oder gegen Risperidon sind.

Warum wurde Xeplion zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass die Studien, in denen Xeplion mit Placebo und Risperidon verglichen wurde, zeigten, dass das Arzneimittel für Patienten mit Schizophrenie von Vorteil ist. Da es sich bei dem Arzneimittel um eine Suspension mit verzögerter Wirkstofffreisetzung handelt, hat es auch den Vorteil, dass es in monatlichen Abständen verabreicht wird. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xeplion gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

Weitere Informationen zu Xeplion

Die Europäische Kommission hat eine Marktzulassung erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist für Xeplion am 4. März 2011.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Xeplion finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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